Manual de

Boas
Prticas de
Manipula
o
HF FARMA COM. DE
MEDICAMENTOS LTDA
R: Ernesto Manograsso, 488 So Mateus
So Paulo SP
Tel.: 2919 2000
CNPJ: 11.479.3110001-00

IE: 148.967.905.117

Elaborado por: Maurlio Dornelas

Elaborado em: 04/06/15

Aprovado por: Maurlio Dornelas

Aprovado em: 04/06/15/

I OBJETIVO
Apresentar as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento de
qualidade no que se refere qualificao dos fornecedores, avaliao
farmacutica da prescrio, processo de manipulao, conservao de
materiais, dispensao de preparaes farmacuticas magistrais e oficinais,
bem como critrios para a aquisio de matria-prima e material de
embalagem, identificao de materiais, controle de qualidade, descarte dos
resduos de manipulao e matrias-primas vencidas.
O manual descreve as diretrizes da farmcia quanto s Boas Prticas de
Manipulao e inclui os programas de procedimentos internos para os
processos da empresa. Os programas so:
- Programa de treinamento de funcionrios;
- Programa de manuteno preventiva de equipamentos;
- Programa de desratizao e desinsetizao (controle de pragas urbanas);
- Programa de garantia da qualidade;
- Programa de Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade.
A farmcia tem procedimentos operacionais padro para limpeza e
sanitizao, aquisio e recebimento de materiais, qualificao de
fornecedores, preveno de contaminao cruzada, conferncia final,
rotulagem, frmulas no-retiradas, matrias-primas e frmulas vencidas,
descarte, estabelecimento do prazo de validade, auto-inspeo,
atendimento ao cliente, dispensao das frmulas manipuladas,
reclamaes, planilhas de controle para registro dos procedimentos
executados, especificaes tcnicas.

II ORGANIZAO E PESSOAL

Normas gerais:
Todo o funcionrio que ingressa na empresa submetido ao exame mdico
admissional conforme PCMSO. Recebe treinamento inicial de higiene e
conduta, incluindo o uso adequado e manuteno dos EPIs fornecidos pela
empresa, e treinamento especfico para a funo. O treinamento
registrado em registro especfico.
A empresa fornece os equipamentos de proteo individual necessrio
(mscara, sapato de uso interno, luva, jaleco, touca, culos de segurana).
Para todos os cargos existentes feita uma descrio das atribuies
pertinentes a cada um. O nmero de funcionrios suficiente para realizar

todas as tarefas com segurana. O farmacutico encarregado de

supervisionar a manipulao e permanece na farmcia por oito horas
dirias.
ORGANOGRAMA:

Diretoria
Gerente Comercial

Gerente Tcnico-Cientfico

Recepcionista

Farmacutico

Auxiliar de Servios Gerais

Auxiliar de Laboratrio

Comprador
Visitador Mdico

Almoxarife
Analista do Controle de Qualidade

RESPONSABILIDAS E ATRIBUIES
As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas
e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade
suficiente para desempenh-las.
DIRETOR ADMINISTRATIVO:
a) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios
ao funcionamento do estabelecimento.
b) Garantir que a qualidade dos procedimentos de manipulao prevalea
sobre quaisquer outros aspectos.
c) Estar comprometido com as atividades das Boas Prticas de Manipulao,
melhoria contnua e garantia da qualidade.
d) Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os
envolvidos nas atividades realizadas na farmcia.
GERNCIA COMERCIAL:
a) Definir juntamente com a gerncia tcnica o perfil e atribuies de cada
funo necessria na empresa.
b) Selecionar e contratar pessoal qualificado.
c) Gerenciar toda rotina administrativa da empresa.
d) Gerenciar toda rotina financeira da empresa.

e) Estar comprometido com atividades de melhoria contnua.

f) Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe
e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e
segurana do produto manipulado.
g) Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e fiscais
relativas empresa.
h) Gerenciar
manipulao.

aspectos

tcnico-administrativos

das

atividades

de

i) Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas

BPM.
GERNCIA TCNICA: Desempenhada por farmacutico. responsvel pela
superviso. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes
atribuies:
a) Conhecer, interpretar, cumprir
cumprimento da legislao em vigor.

estabelecer

condies

para

b) Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente, as

matrias-primas e materiais de embalagem.
c) Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fornecedor.
d) Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio.
e) Avaliar a prescrio mdica quanto a sua adequao, concentrao e
compatibilidade fsico-qumica dos seus componentes, dose e via de
administrao.
f) Atender aos requisitos tcnicos de manipulao das formulaes
magistrais e/ou oficinais.
g) Assegurar condies adequadas de manipulao, conservao,
transporte, dispensao e avaliao final, da formulao magistral e/ou
oficinal manipulada, visando obter os benefcios do procedimento e evitar
riscos.
h) Manter arquivos com toda a documentao correspondente preparao.
i) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
j) Assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informaes legalmente exigidas.
k) Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulaes.

l) Participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise de

reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a Autoridade
Sanitria local.
m) Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia.
n) Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional
e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus
colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na
manipulao.
o) Manter atualizada a escriturao pertinente.
p) Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulao de formulaes
magistrais e oficinais.
q) Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais de
manipulao.
r) Prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o
uso racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre que
necessrio, o modo de usar, possveis riscos, efeitos colaterais, interaes
com medicamentos e alimentos e outras informaes pertinentes
utilizao correta dos produtos ao paciente.
RECEPO: Primeiro atendimento ao cliente feito pela recepcionista. Tem
que ser simptica, atenciosa, saber ouvir e ter boa comunicao.
a) importante entender qual a necessidade do cliente.
b) Efetuar a primeira conferncia das receitas.
c) Preparar o oramento informatizado.
d) Marcar o horrio de entrega da frmula.
e) Executar a confeco do rtulo, venda e ordem de produo.
f) Preparar a documentao interna da empresa (manual ou informatizada).
g) Encaminhar a receita ao farmacutico com os devidos rtulos e ordem de
produo.
h) Conferir o produto antes da entrega ao cliente.
i) Fazer a entrega e ltimo contato com o cliente.
j) Quando necessrio, solicitar a presena do farmacutico.
k) Manter sempre a rea de exposio de produtos em ordem e abastecida.
l) Manter balces e estantes sempre limpos.

m) Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos,

solicitando imediatamente a presena do auxiliar de servios gerais sempre
que necessrio.
n) Ficar atenta sobre a iluminao e ventilao.
o) Em hiptese alguma dar informaes ao cliente sobre os medicamentos,
substncias, aes e efeitos. Na insistncia do mesmo solicitar a presena
do farmacutico.
ALMOXARIFE:
a) Receber as matrias-primas, embalagens e acessrios, conforme as
normas estabelecidas.
b) Fazer a primeira conferncia dos itens recebidos.
c) Cuidar do armazenamento seletivo das matrias-primas, produtos,
equipamentos e outros materiais.
d) Cuidar do abastecimento dos diversos setores da empresa.
e) Informar ao setor responsvel sobre faltas e danificaes nos produtos.
f) Fazer o acompanhamento dos prazos de validade dos produtos.
g) Cuidar da armazenagem e acompanhamento dos produtos rejeitados e
vencidos.
h) Cuidar da limpeza de prateleiras, armrios, bancadas e equipamentos
sobre sua responsabilidade.
i) Cuidar da segurana e proteo de todos os itens do almoxarifado.
COMPRAS:
a) Efetuar as compras conforme orientaes definidas pelo farmacutico
responsvel.
b) Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o bom
relacionamento e a qualidade dos mesmos.
c) Cuidar para que no haja falta de produtos para o desenvolvimento das
operaes da empresa.
d) Manter todos os dados de estoque e especificaes tcnicas de produtos
atualizados.
e) Cuidar da limpeza e manuteno dos equipamentos e mobilirio do setor.
AUXILIAR DE LABORATRIO:
a) Auxiliar na manipulao de frmulas.

b) Estar em treinamento constante para conhecimento de manipulao de

todas as formas farmacuticas.
c) Acompanhar a posio de estoque do laboratrio, providenciando as
devidas reposies junto ao almoxarifado.
d) Cuidar da limpeza das bancadas, equipamentos e materiais utilizados na
manipulao.
e) Estar atento ao setor, comunicando ao responsvel qualquer desvio
quanto a processos, materiais, instalaes e limpeza.
ANALISTA DE CONTROLE DE QUALIDADE
a) Amostrar as matrias-primas, bases galnicas, excipientes e produtos
acabados para revenda no balco;
b) Confeccionar laudos de anlise;
c) Enviar amostras para anlise fsico-qumica ou microbiolgica para
laboratrio de controle de qualidade conveniado;
d) Enviar e acompanhar o controle microbiolgico terceirizado (quando for o
caso).
e) Enviar os resultados das anlises para reviso pela farmacutica.
AUXILIAR DE SERVIOS GERAIS
a) Higiene e sanitizao da todas as reas da farmcia (internas e externas);
b) Recolhimento e disposio do lixo;
c) Controlar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra, quando
necessrio.
VISITADOR MDICO
a) Divulgar a farmcia junto aos profissionais mdicos, odontologistas,
veterinrios e centros de esttica;
b) Levar aos especialistas as literaturas informativas da farmcia, artigos
tcnicos, trazer sugestes, reclamaes ou dvidas destes profissionais.
VESTIMENTA
A farmcia fornece a seus funcionrios aventais brancos, sapatos de uso
interno, mscaras, toucas e luvas.
Os aventais devem ser trocados pelo menos duas vezes na semana ou
ainda sempre que necessrio. A farmcia responsvel pela limpeza do
uniforme, que deve ser trocada pelo menos 2 vezes na semana, ou ainda
sempre que necessrio. As mscaras devem ser trocadas sempre que

estiverem sujas ou danificadas. As toucas so descartadas conforme as

condies de uso. As luvas so descartadas diariamente ou ainda antes, se
necessrio.
CONDUTA PARA VISITANTES
proibido o acesso de pessoas estranhas s reas de manipulao. Quando
necessrio o acesso de visitantes, estes recebem uniforme para acesso s
reas internas. O uniforme para visitantes inclui: avental, touca, pro-ps e
quando necessrio, mscara. O uniforme para visitantes est localizado na
sala de paramentao.

Fluxograma Operacional

Receita (Cliente)
Receita (Cliente)

Recepo ( TeleRecepo ( TeleAtendimento)

Atendimento)

Oramento
Oramento
(Atendente)
(Atendente)

Encomenda
Encomenda
(Aprovao do
(Aprovao do
Oramento)
Oramento)

Laboratrio de
Laboratrio de
Slidos
Slidos

Pesagem
Pesagem

Digitao do
Digitao do
Rotulo e ordem
Rotulo e ordem
de manipulao
de manipulao

Laboratrio de
Laboratrio de
Semi-Slidos
Semi-Slidos

Farmacutico
Farmacutico
(Conferencia
(Conferencia
prvia da
prvia da
Receita)
Receita)

Homogeneizao
Homogeneizao
/Tamizao
/Tamizao

Encapsulao
Encapsulao

Conferncia-CQ
Conferncia-CQ

Rotulagem
Rotulagem
Conferncia
Conferncia
final
final

Recepo ou
Recepo ou
Entrega
Entrega

PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONRIOSCliente

Objetivo: Definir itens importantes a serem abordados em treinamento
inicial e contnuo de higiene e conduta e treinamentos especficos para os
funcionrios, para manuteno dos conhecimentos, segurana e garantia da
manipulao correta.
Responsvel: Farmacutico.
Materiais: Planilha de controle para registro do treinamento realizado,
POPs sobre os assuntos a serem abordados, Manual de Boas Prticas de
Manipulao.

Procedimento: Todo funcionrio que ingressa na empresa deve receber

treinamento inicial e contnuo sobre higiene e conduta, treinamento
especfico referente s suas atribuies e ao setor de trabalho ao qual ser
locado, conscientizao dos padres de qualidade por eles exigidos,
cuidados para evitar a contaminao, sua responsabilidade dentro da
empresa e junto ao consumidor final, motivao para a manuteno dos
padres de qualidade, estmulo para relatar erros no intencionais
cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes.
fundamental, no treinamento de qualquer setor da farmcia colocar a
importncia do trabalho em equipe e que o trabalho de cada um depende

do trabalho dos outros e qualquer setor pode, direta ou indiretamente,

causar desvio na qualidade dos produtos manipulados. Os funcionrios
devem ter conscincia da sua importncia para a empresa, indiferente do
setor. Segurana (extintores de incndio, matrias-primas de risco), uso
adequado dos Equipamentos de Proteo Individual (EPIs), manuteno e a
responsabilidade do funcionrio. Perfis e responsabilidades no trabalho em
farmcia de manipulao. Identificao dos materiais.
O conceito de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos
durante as sesses de treinamento; periodicamente, todos os funcionrios
recebem treinamento de reciclagem. Os treinamentos realizados so
registrados em registro de controle, que arquivado na farmcia.
a) Todos os funcionrios passam por exames mdicos no momento de sua
admisso, quando retornam de frias, quando da troca de funo e tambm
no momento da demisso.
b) No caso de suspeita ou confirmao de qualquer enfermidade ou leso, o
funcionrio remanejado dentro do quadro de funcionrios, afastado de
suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as
recomendaes mdicas.
c) Todos os funcionrios recebem orientaes quanto s prticas de higiene
pessoal, devendo obedec-las.
d) No permitido uso de cosmticos, esmalte, jias, e acessrios na rea
de manipulao.
e) Os manipuladores do sexo masculino devem estar sempre com barba e
bigodes aparados ou raspados.
f) Todo o funcionrio tem a obrigao de informar ao seu superior qualquer
condio de risco, relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
g)Todo o funcionrio, independente de sua funo, deve estar corretamente
uniformizado para a execuo de suas funes, assegurando a sua proteo
individual e a do produto contra contaminao. Os uniformes devem ser
trocados sempre que necessrio para garantir a higiene adequada, no
mnimo 2 vezes na semana.
h) Os procedimentos de higiene pessoal e paramentao so obrigatrios
para todos aqueles que adentrarem na rea de manipulao, sejam eles
funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades.
i) Qualquer acidente de trabalho deve ser imediatamente comunicado ao
farmacutico responsvel, para que sejam tomadas as devidas
providncias.

j) No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar,

pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos, bebidas,
fumo, medicamentos e objetos pessoais no laboratrio.
l) Os funcionrios devem evitar atos no sanitrios como: coar a cabea,
introduzir dedos nas orelhas, nariz e boca.
m) Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto que
esteja manipulando, cobrir a boca e o nariz com a mo e lavar as mos
imediatamente para evitar contaminao.
n) No colocar as mos no produto que est sendo manipulado, usar
esptulas para isso.
o) No falar em cima do produto (utilizar mscara).
p) No deixar entulhos na rea de manipulao. proibida a entrada de
caixas de papelo na rea de manipulao.
q) O lanche deve ser feito na copa ou fora das dependncias da empresa,
nos horrios pr-determinados pela Administrao.
r) Os manipuladores devem manter uma atitude tranqila e concentrada na
tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupes para atender ao
telefone. Se necessrio usar o sanitrio, procurar terminar a tarefa antes e,
retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o procedimento de
paramentao e higienizao das mos, quando for retornar ao laboratrio.
s) Todos os funcionrios devem manter sigilo sobre os produtos manipulados
para os clientes.
t) Tanto na manipulao, quanto na dispensao, os funcionrios devem ser
atenciosos e gentis com os clientes e colegas.

Treinamento especfico deve ser aplicado por rea de atividade do pessoal

envolvido e deve abordar:

Atendimento ao cliente no balco

O treinamento deve abranger: como lidar com o cliente, execuo do
oramento, gerenciamento de quantidade de manipulaes do dia (prazo de
entrega), avaliao da receita para evitar erros no seu encaminhamento,
atendimento na entrega da frmula manipulada, com orientaes sobre o
uso correto do produto, conservao adequada, prazo de validade, cuidados
especiais, observncia da rotulagem (indicaes especiais). Perfil para
atender.

Manipuladores
Seu treinamento deve abranger: higiene pessoal, limpeza e sanitizao das
instalaes, conscientizao da importncia para evitar contaminaes,
forma correta de manipular as diferentes formas farmacuticas, onde
encontrar a informao, a importncia da padronizao, como preencher a
documentao de controle, a importncia dos registros, ordem de
manipulao e frmula padro, no caso de dvidas, consultar o
farmacutico responsvel (nunca executar uma frmula nestas condies),
a importncia da superviso do farmacutico, a escolha dos equipamentos e
utenslios adequados a cada tipo de manipulao e a importncia das
condies de limpeza destes equipamentos, controle de estoque de
materiais de laboratrios no sentido de nunca deixar faltar nada para no
prejudicar a manipulao, e sua importncia na garantia de qualidade do
produto manipulado.
Farmacutico
Deve receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as
atividades executadas por pessoas de outras reas; desenvolvimento de
esprito de liderana e esprito inovador para promover as mudanas
necessrias para melhoria da qualidade na farmcia.
Visitador mdico (farmacutico)
Deve receber treinamento sobre a poltica de relacionamento profissional
farmcia x mdico; a poltica de qualidade da farmcia para pacientes e
mdicos; conhecimento a respeitos dos ativos e veculos utilizados na
farmcia; estmulo para relatar problemas ocorridos entre o profissional, o
visitador, o paciente e a farmcia.
Almoxarife
Deve receber treinamento de como manter todos os produtos organizados e
devidamente identificados; como fracionar matrias-primas de forma
correta; relatar qualquer anormalidade percebida no momento da recepo
dos insumos; importncia de gerenciar corretamente o estoque de
materiais; observar nome de produtos homnimos; utilizao de etiquetas
(quarentena, aprovado, reprovado); elaborar listas de compras; observar a
classificao das matrias-primas e coloc-las nos devidos lugares
identificados.

Pessoal do departamento de limpeza

Seu treinamento abrange a necessidade de executar bem suas tarefas para

o conjunto do programa de qualidade da farmcia; solues e produtos
utilizados na limpeza e sanitizao das dependncias da farmcia.

III- PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO POPs

Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) contm descrio
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia,
visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes
manipuladas e a segurana dos manipuladores.
Os procedimentos devem ser elaborados da forma mais simples e objetiva
possvel, envolvendo as pessoas afetadas e as suas interfaces.
Segue exemplo do modelo utilizado como padro pela farmcia:

Manual de Boas Prticas de Manipulao

Procedimento Operacional Padro
POP N
Emissor:

Emitido em:

Substitui POP N:

Revisor:

Revisado em:

Data de Vigncia:

Aprovado:

Aprovado em:

Prxima reviso:

1. Objetivo: Descreve o objetivo do POP.

2. Responsabilidade: Indica, de forma clara, quem so os responsveis pelas
atividades contidas no procedimento.
3. Materiais: Relaciona os equipamentos e materiais necessrios para
execuo do procedimento.
4. Definies: Apresenta definies pertinentes ao procedimento.
5. Procedimentos: Descreve o procedimento para a execuo da tarefa
determinada.
6. Consideraes Gerais (quando aplicvel): Cita alguma particularidade
referente ao respectivo procedimento.

7. Referncias Bibliogrficas (quando aplicvel): Informa a referncia

utilizada para elaborao do POP.
IV INFRAESTRUTURA FSICA
Condies gerais
A farmcia, destinada manipulao de produtos magistrais e oficiais, est
localizada, foi projetada e adaptada, para contar com uma infra-estrutura
adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparaes.
A farmcia possui extintores de incndio, conforme plano de preveno de
incndios. Anualmente feita a recarga dos extintores.
A farmcia possui os seguintes ambientes:
SETOR DE ATENDIMENTO
Descrio da rea: rea destinada ao atendimento de clientes, onde feita
a recepo de receitas mdicas, entrega de produtos aviados e venda de
produtos.
Piso: cermica.
Paredes e teto: concreto com tinta lavvel.
Materiais e equipamentos: computador com impressora, telefone, balco de
MDF, cadeira, prateleiras expositores.
SANITRIO DE USO DO PESSOAL E CLIENTES
Descrio da rea: O atendente, o auxiliar de laboratrio, o farmacuticos e
os clientes utilizam o sanitrio localizado na farmcia.
Piso: cermica.
Paredes: tinta lavvel e azulejos.
Teto: tinta lavvel.
Materiais: pia, vaso sanitrio, ralo.
VESTIRIO
Descrio da rea: rea destinada troca da vestimenta de uso pessoal
pelos uniformes do laboratrio, guarda dos pertences pessoais do pessoal
do laboratrio.
Piso: cermica.
Paredes: tinta lavvel e azulejos
Teto: tinta lavvel.

Materiais: armrio, pia, sabonete antissptico.

PARAMENTAO
Descrio da rea: Paramentao, assepsia das mos e acesso aos
laboratrios.
Piso: cermica.
Paredes: tinta lavvel e azulejos
Teto: tinta lavvel.
Materiais: armrio, pia, sabonete antissptico, EPIs.
SALA DE LAVAGEM
Descrio da rea: Local onde so sanitizados os utenslios utilizados na
manipulao e embalagens.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel, MDF e vidro.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Materiais: balco com pia, detergente, esponja e escovinha.

LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS

Descrio da rea: Local onde as formulaes so prepraradas.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel e azulejos.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Materiais: balces de MDF com bancada em mrmore, vidrarias em geral,
matrias-primas, canetas, etiquetas.
Equipamentos: termo
condicionador de ar.

higrmetro,

refrigerador,

deionizador,

balana,

ALMOXARIFADO
Descrio da rea: Local onde so armazenadas as matrias-primas j
aprovadas e embalagens sanitizadas.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel e azulejos.

Teto: concreto com tinta lavvel.

Materiais: termo higrmetro, prateleiras de metal, armrio em MDF,
matrias-primas e embalagens.
CONFERNCIA
Descrio da rea: Local onde feita a conferncia final pelo farmacutico e
unificao do pedido, antes deste ser repassado loja.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel, azulejos e vidro.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Materiais: armrio em frmica com bancada em mrmore.
LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE
Descrio da rea: Este laboratrio utilizado para a realizao do controle
de qualidade.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel, azulejos e vidro.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Contm: bancada de frmica com gavetas em MDF na parte inferior, pedra
de mrmore como suporte para balanas.
Equipamentos: balana analtica, pHmetro, aparelho de ponto de fuso,
alcometro, picnmetro, etiquetas de situao de matria-prima
(APROVADO, REPROVADO, QUARENTENA).
LABORATRIO DE SLIDOS
Descrio da rea
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel e azulejos.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Contm: bancada de frmica com armrio em MDF na parte inferior, pedra
de mrmore como suporte para balanas, armrio com chave para
armazenamento dos produtos controlados, armrio para organizao das
matrias-primas fracionadas, matrias-primas fracionadas, colheres para
pesagem, sacos plsticos, tesoura, cadeiras, embalagens, slica, canetas,
etiquetas.

Equipamentos: balana analtica, termo higrmetro, exaustor, seladora,

encapsuladores manuais.
COPA
Descrio da rea: Todos os colaboradores da farmcia utilizam a copa para
fazer suas refeies, que fica localizado no piso superior da farmcia.
Piso: cermica.
Paredes: concreto com tinta lavvel e azulejo.
Teto: concreto com tinta lavvel.
Matrias e equipamentos: pia, micro ondas, geladeira, mesa e cadeiras.
SETOR ADMINISTRATIVO
Descrio da rea
Piso: MDF
Paredes: MDF
Teto: concreto com tinta lavvel.
Materiais: mesas de escritrio com cadeiras, material de escritrio.
Equipamentos: computadores com impressora.
V EQUIPAMENTOS/MOBILIRIOS E UTENSLIOS
Os equipamentos so diariamente verificados conforme procedimento
operacional padro especfico e, calibrados ao menos uma vez ao ano. Os
equipamentos, mobilirios e utenslios so limpos e sanitizados diariamente
conforme procedimento operacional padro especfico.
O lixo recolhido diariamente dos setores, sendo removido das lixeiras para
fora da rea de manipulao e, levados para o local de coleta,
adequadamente, em sacos plsticos resistentes.
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS
Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de
acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio,
obedecendo procedimentos operacionais padro descritos, com base nas
especificaes dos manuais dos fabricantes.
Quando qualquer alterao for observada, deve-se
farmacutico para contactar a assistncia tcnica.

comunicar

ao

As manutenes preventivas e corretivas realizadas so anotadas em

planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais.

A manuteno dos equipamentos no pode ser realizada em horrios

simultneos as manipulaes e, para a liberao para manipular, devero
ser limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente)
conforme POPs especficos.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies
adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de
acordo com procedimento operacional especfico.
PROCEDIMENTO E PERIODICIDADE DE MANUTENO E LIMPEZA
AR CONDICIONADO
Limpeza do filtro de ar a cada 15 dias, conforme POP e registro na planilha
de controle. Limpeza da grade frontal a cada 15 dias. Limpeza interna uma
vez ao ano, conforme POP e registro em planilha.
SISTEMA DE EXAUSTO
Conforme procedimento de limpeza. Freqncia diria (superfcie). Troca do
filtro pela inspeo visual e registro da troca em registro especfico.
BALANAS
As balanas devem ser diariamente verificadas com peso padro e o valor
deve ser registrado em planilha de controle conforme procedimento
operacional padro.
As calibraes das balanas s devem ser executadas por pessoal
capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao,
com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano,
ou em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das
verificaes dos mesmos. O laudo de calibrao arquivado na farmcia.

SISTEMA DE PURIFICAO DE GUA (DEIONIZADOR)

Limpeza semanal do deionizador (copos) e troca dos filtros semestralmente.

LIMPEZA E SANITIZAO
Existe procedimento operacional padro descrevendo a limpeza e
sanitizao de todos os setores da farmcia. Todo o procedimento de
limpeza executado registrado em planilha de controle. A limpeza
realizada no final do dia de trabalho para no interferir nos trabalhos de
manipulao.
A limpeza e sanitizao do piso feita diariamente com pano mido e
sanitizante (sem varrer). As bancadas so limpas com lcool 70GL antes do

incio dos trabalhos do dia, entre cada manipulao e ao final do

expediente. As paredes e tetos so limpos uma vez por ms.
COLETA DO LIXO
O lixo acumulado nas lixeiras de todos os setores retirado para fora da
rea de manipulao no final dos trabalhos de manipulao do dia, sendo
transferido para o local de coleta.
A farmcia possui Programa de Gerenciamento dos Resduos dos Servios
de Sade (PGRSS), que se encontra em anexo ao Manual de Boas Prticas
de Manipulao.
PROGRAMA DE CONTROLE DE PRAGAS
A farmcia dispe de programa de controle de pragas mantendo-se os
respectivos registros. O controle de roedores, insetos, aves e outros animais
feito atravs de:
1) controle no-qumico atravs da verificao das instalaes, avaliando a
presena de possveis pontos de entrada de pragas, devendo estes ser
eliminados; aparecimento de qualquer sinal que indique a presena de
insetos e roedores, os sinais podero ser fezes, materiais rodos, insetos.
Todos os funcionrios da farmcia devem participar do controle,
comunicando ao farmacutico caso observe alguma desconformidade.
O controle no-qumico deve ser utilizado primeiramente, caso seja possvel.
Este feito atravs de medidas que visam modificar as condies
favorveis para a existncia desta praga. Utilizam-se para tanto, barreiras
de ocluso, armadilhas, aspirao, controle da luz e temperatura, manejo
adequado dos resduos, boas prticas de saneamento e manuteno nas
instalaes.
2) Controle qumico, por meio de contrato com uma empresa especializada
em desinsetizao, descupinizao e desratizao, que dever apresentar
literatura tcnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como,
selecionar o defensivo qumico adequado, aprovado pela autoridade
sanitria, e a tecnologia de aplicao. Controle qumico apenas deve ser
aplicado quando realmente justificado, de forma planejada, racional e
seletiva, objetivando diminuir a exposio aos agentes qumicos. Os
servios devem ser feitos com urgncia para liberao do laboratrio.
Repetir periodicamente a aplicao conforme orientao da empresa
especializada ou sempre que necessrio. Relatar as operaes efetuadas,
registrando-as.
AQUISIO
SOLICITAO DE COMPRAS

 feita atravs de registro em planilha conforme verificao da falta. O

farmacutico responsvel pelo pedido. emitida ordem de compra para
pedido documentado junto ao fornecedor.
ESCOLHA DO FORNECEDOR
Esta escolha baseia-se principalmente na baixa porcentagem de reprovao
da matria-prima; continuidade na qualidade de seu fornecimento; envio de
certificado de anlise, assinado pelo farmacutico responsvel; presena do
responsvel tcnico; embalagem apropriada e identificao correta das
matrias-primas (denominao, lote, fabricao, validade, teor, condies
de estocagem, fornecedor/fabricante); pronto atendimento; informaes do
programa de qualificao do fornecedor.
RECEBIMENTO
Todo o material, para ser recebido, dever passar pela inspeo de
recebimento conforme procedimento operacional padro, que dever
verificar:
- correspondncia com o pedido;
- nota fiscal;
- certificado de anlise;
-se os produtos esto devidamente etiquetados e identificados com:
denominao, nmero de lote, prazo de validade e data de fabricao,
condies de armazenamento e advertncias (se necessrio) e a
identificao completa do fornecedor/fabricante.
Ocorrendo qualquer irregularidade com os itens acima, no receber os
produtos e comunicar o ocorrido ao setor de compras. Todas as
irregularidades encontradas devero ser anotadas no verso do pedido de
compra e na 2a via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas.
Caso liberado os produtos pelo recebimento, so encaminhados para rea
de controle de qualidade, acompanhados dos certificados de anlise do
fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de anlise interno.

ARMAZENAMENTO
Materiais dispostos em ordem alfabtica. Nenhum material poder estar
armazenado no setor direto no cho ou em contato com as paredes,
devendo estar dispostos em estrados e prateleiras, para facilitar a limpeza
adequada do setor.

Dispor os materiais conforme Firt-in fist-out, ou seja, o primeiro que entra

o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matrias-primas
com data de validade menor fiquem frente daquelas com data de validade
maior.
Os rtulos das matrias-primas devem apresentar as seguintes informaes:
denominao do produto (DCB ou DCI), cdigo de referncia interna,
identificao do fabricante/fornecedor, teor ou potncia (quando aplicvel),
prazo de validade e/ou data de reanlise, condies de armazenamento e
advertncias (quando aplicvel) e situao interna da matria-prima
(quarentena, aprovado, reprovado).
As embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fechadas e
ntegras, qualquer dano verificado nas embalagens dever ser reparado. O
material de embalagem dever ser armazenado em sacos plstico fechados,
nas prateleiras do almoxarifado.
Os materiais devero estar identificados com etiquetas de sinalizao
conforme sua situao.
GUA
gua potvel: a farmcia abastecida com gua potvel, proveniente da
caixa dgua. Trimestralmente so feitos testes fsicos e microbiolgicos
para monitorar a qualidade da gua potvel, tendo-se os registros. As
anlises so terceirizadas. A gua utilizada na manipulao obtida por
processo de purificao (deionizador).
gua purificada: O sistema de purificao da gua utilizado na farmcia a
deionizao. feita manuteno semestral de todo sistema, com registro
em planilha. So realizados testes mensalmente, com empresa terceirizada,
para garantir a qualidade da gua. Os laudos de anlise da gua ficam
arquivados na farmcia.
VI - CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO
Existem procedimentos operacionais para a manipulao de semi-slidos,
lquidos, bases galnicas e slidos. Existe um laboratrio para a
manipulao de semi-slidos e lquidos e um pra a manipulao de slidos.
Todas as prescries a serem manipuladas antes so verificadas pelo
farmacutico (avaliao farmacutica da prescrio) nos itens viabilidade e
compatibilidade dos componentes entre si e concentrao. O farmacutico
registra na ordem de produo sua verificao e realiza os clculos
necessrios para a manipulao adequada. Os clculos so observados
quanto s unidades, equivalncias, concentrao dos frmacos e o tipo de
excipiente ou base galnica a utilizar.
Cada frmula individual recebe um nmero de registro definido pela ordem
seqencial de registro no computador.

Existe procedimento operacional para preveno de contaminao cruzada.

Antes do incio de cada manipulao, as superfcies de trabalho e
equipamentos so limpos e sanitizados, todos os materiais e resduos da
manipulao anterior so retirados. No momento da manipulao, o sistema
de exausto deve estar ligado.
Os materiais e utenslios da manipulao so exclusivos para cada setor,
sendo lavados separadamente.
Existe procedimento operacional para a rotulagem adequada. Existem
rtulos especficos para:
- produto magistral, devendo constar as seguintes informaes: nome do
prescritor e nome do paciente, n de registro no livro de receiturio, data da
manipulao, prazo de validade, identificao com quantidade de todos os
componentes da receita, forma farmacutica e nmero de unidades,
peso/volume (quando aplicvel), posologia, identificao da farmcia (CNPJ,
endereo, nome do RT e CRF).
- etiquetas complementares: advertncias para o uso adequado da frmula
manipulada (Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso
interno, Uso externo, Evite contato com os olhos).
Dependendo da forma farmacutica a ser manipulada, existem
procedimentos operacionais especficos, e indispensvel inspecionar cada
etapa do processo a fim de garantir a qualidade da manipulao.
CONFERNCIA FINAL
Aps a manipulao, as frmulas e sua documentao devem passar pela
conferncia final, feita pelo farmacutico, para a certificao da execuo
correta conforme o pedido e recita. A conferncia inclui a inspeo visual da
frmula, registros e documentos. Este procedimento registrado na ordem
de produo (assinatura do farmacutico). As frmulas conferidas so
dispostas na loja, em prateleiras, agrupadas e separadas de outros pedidos,
em sacolas plsticas, em ordem alfabtica. As frmulas termolbeis so
dispostas em local especfico, na geladeira do laboratrio de semi-slidos e
lquidos, espera do cliente para a sua dispensao.

MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS

A manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos realizada em
cabines separadas e identificas.

ROTULAGEM

Os rtulos das frmulas manipuladas a serem dispensadas apresentam as

seguintes informaes: nome do prescritor e nome do paciente, n de
registro no livro de receiturio, data da manipulao, prazo de validade,
identificao com quantidade de todos os componentes da receita, forma
farmacutica e nmero de unidades, peso/volume (quando aplicvel),
posologia, identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do RT e CRF).
Para matria-prima com transferncia de embalagem de acondicionamento,
a farmcia tem rtulo padro para identificao adequada de material
fracionado e transferido de embalagem.
ACONDICIONAMENTO E ESTOCAGEM DE FRMULAS MANIPULADAS
As frmulas manipuladas so acondicionadas em sacolas plsticas
separadas por venda e, estocadas em ordem alfabtica, em gavetas
localizadas na rea de atendimento.

ATENDIMENTO E DISPENSAO DE FRMULAS

Existe procedimento operacional para o atendimento adequado. Quando o
cliente no tem a receita mdica, o atendente deve questionar o nome do
mdico e se o medicamento de uso contnuo, caso o paciente no tenha
mdico, chamar a farmacutica para orientar o paciente.
O atendente dever solicitar o nome completo do paciente, para quem a
frmula, telefone, endereo, idade, nome do mdico e CRM.
O pedido do cliente registrado em venda e o horrio de retirada
agendado. O cliente recebe uma via da venda.
A venda, receita, ordem de produo e rtulos so enviados para o
laboratrio aviar a frmula.
Ao dispensar qualquer pedido, dever antes de entrega ao cliente, verificar
a conformidade do pedido e o nome do paciente completo (conferncia na
entrega). Verificar etiquetas de advertncia, doses, observaes do
laboratrio (por exemplo, mudana da cor da cpsula) e informar ao
paciente das alteraes e condies adequadas de conservao e uso dos
medicamentos.
TELE ENTREGA
Existe procedimento operacional para a entrega domiclio. O documento
de entrega dos produtos manipulados assinado pelo cliente, confirmando
a conferncia do pedido. Este documento arquivado na farmcia. O
pedido, antes de ser entregue conferido na farmcia com o entregador.
CONTROLE DE FRMULAS NO RETIRADAS

Passado 15 dias da data da retirada da formulao, o atendente entra em

contato com o cliente, relembrando-o da formulao.
Caso a mesma no seja retirada no prazo de 45 dias, haver o seu descarte,
sendo anotada no sistema informatizado a inadimplncia do Cliente.

VII - GARANTIA DE QUALIDADE

PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve
assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por
escritos (POPS, especificaes tcnicas e metodologias especficas) e que as
exigncias de BPM sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados
de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de
manipulao, materiais e equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos
apropriados;
f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da
mesma seja mantida;
g) sejam realizadas auto-inspees de modo a assegurar um processo de
melhoria contnua;
h) exista um programa de educao inicial e contnuo;
i) exista a proibio do uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal
com atividades de manipulao;
j) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso
e de armazenamento das frmulas manipuladas.

CONTROLE DE QUALIDADE

Avalia a qualidade das matrias-primas, material de embalagem, frmulas

manipuladas. O controle inicia com a inspeo de recebimento para verificar
a integridade das embalagens e informao dos rtulos.
As matrias-primas so avaliadas quanto: caractersticas organolpticas,
solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do
certificado de anlise do fornecedor.
As cpsulas so avaliadas em peso mdio. As anlises de teor e pureza
microbiolgica so terceirizadas.
As especificaes e as respectivas referncias Farmacopeicas, ou outras
fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis.
Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos
respectivos Certificados de Anlises emitidos pelo fabricante/fornecedor.
Estes devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes acordadas com o farmacutico, datadas, assinadas e com
especificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio
no seu Conselho Profissional correspondente. Os Certificados de Anlises
devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parmetros
oficialmente aceitos.
A
matria-prima
aprovada
pode
ser
fracionada,
devendo
ser
adequadamente identificada e armazenada. A matria-prima reprovada
deve ser identificada e isolada, e o fornecedor deve ser informado para
realizar a substituio (devoluo).
PRAZO DE VALIDADE
Todo produto manipulado apresenta no rtulo a data de fabricao e
validade e as condies de armazenamento. A determinao do prazo de
validade deve ser baseada em informaes de avaliao da estabilidade
fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a esterilidade, ou atravs
de realizao de estudos de estabilidade.
Fontes de informao sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem
incluir referncias compndios oficiais, recomendaes dos produtores das
mesmas e pesquisas cientficas publicadas. Na interpretao das
informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os
aspectos de acondicionamento e conservao. A farmcia tem POP com
diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e
os resultados so registrados e arquivados.

ATENDIMENTO RECLAMAES
Todas as reclamaes feitas por clientes so registradas e analisadas pelo
farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias.
feito o rastreamento da reclamao atravs de verificao dos registros da

frmula objeto de reclamao. Existe um formulrio especfico para

reclamaes que contm nome e dados pessoais do paciente, prescritor,
nome do produto, nmero de registro da formulao no computador,
natureza da reclamao, responsvel pela reclamao, espao para registro
das medidas corretivas e retorno ao cliente, que dever ser preenchido. A
farmcia d retorno ao reclamante, aps anlise e verificao da
reclamao.
DOCUMENTAO
Os documentos de anlise de matrias-primas, procedimentos operacionais
padro, planilhas de controle, metodologias analticas, os registros e
relatrios de auto-inspeo esto arquivados ordenadamente, disposio
da fiscalizao.
AUTO-INSPEO
A auto-inspeo segue o Roteiro para farmcia da resoluo RDC n33,
conforme POP, e feita periodicamente para auto-avaliar e melhorar a
qualidade dos processos de manipulao.
Realizada pelo farmacutico, a auto-inspeo gera um relatrio. So
tomadas medidas de aes corretivas para o aprimoramento da qualidade
dos produtos manipulados, bem como todos os processos operacionais.
Os registros de auto-inspeo so arquivados na farmcia. A auto-inspeo
feita na farmcia com freqncia semestral, conforme descrito no POP
especfico.