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Implementacin
Protocolo
(diseo)
Pregunta
Nuevas
preguntas
Desarrollo de un protocolo
La redaccin del protocolo es un proceso que parte con un borrador y que probablemente
sufra varios cambios en el proceso de ir analizando cada una de las partes, al emerger aspectos
que posiblemente no haban sido considerados previamente. Lejos de desanimarse, este proceso
debe dar la tranquilidad de que este anlisis reiterativo permitir disminuir la posibilidad de
errores o restricciones que tengan que intentar ser corregidas sobre la marcha, lo que no siempre
es posible y puede producir trabajos mayores.
De este modo, continuamente se deben revisar los apartados previos para comprobar que
todos son coherentes entre s. A medida que se avanza en el protocolo, la pregunta inicial de
investigacin puede irse modificando para hacerla ms realista y adaptada a los recursos del
investigador. Es un continuo equilibrio entre lo que se quiere demostrar y lo que se puede
investigar en realidad.
La pregunta de investigacin
Como se ha mencionado, el primer paso del protocolo consiste en el planteamiento de
una pregunta de investigacin adecuada, a partir de la cual se desarrollar el resto de los
apartados. La pregunta de investigacin resume el objetivo del estudio, busca respuesta a alguna
incertidumbre existente y va a condicionar todo el diseo. Siendo el apartado ms obviado por la
mayora de los que realizan investigacin, es sin duda el ms importante. Las preguntas pueden
hacerse sobre incertidumbres de frecuencia, de etiologa, de pronstico, de diagnstico, de
tratamiento (eficacia o seguridad), etc.
Se trata adems de un proceso dinmico. Se debe comenzar por el planteamiento de una
pregunta ms amplia y poco concreta, que progresivamente vaya estrechndose y modificndose
hasta adaptarse a todos los requisitos o caractersticas de una buena pregunta de investigacin
(FINER). Paralelamente, una pregunta adecuada, debera incluir una referencia a la poblacin
sobre la que se va a realizar el estudio (en quin) o a la que se van a generalizar los resultados, una
referencia a lo que se va a medir, esto es, la variable principal de resultado (el qu), el lugar en
que se emplazar la investigacin (dnde), en qu momento (cundo) y si es apropiado, si se
realizar una comparacin. Estos elementos no deben ir necesariamente en la pregunta desde el
principio, sino que se van aadiendo y modificando a medida que avanza el diseo (PICOT).
El marco terico y la justificacin
El marco terico corresponde a la exposicin del conocimiento existente y de la utilidad del
estudio actual, lo cual requiere que el investigador realice una bsqueda prolija de la informacin
disponible hasta el momento que se refleje en referencias bibliogrficas actualizadas que apoyen
la pertinencia y oportunidad del proyecto, y presente el vaco de conocimiento que justificara la
realizacin de la investigacin propuesta. Debe argumentarse la relevancia del tema a investigar.
La adecuada justificacin puede significar la diferencia entre que exista apoyo para realizarlo o no.
La informacin mnima que debe estar incluida en este apartado, debe responder las
siguientes preguntas:
Cul es problema que se quiere estudiar?
Qu se sabe hasta el momento sobre el tema?
Por qu la pregunta de investigacin es importante?
Qu beneficios traera resolverla?
Los objetivos
Establecer el objetivo general permite concretar el diseo, orientando las dems fases del
proceso, determinando los lmites y situando al estudio dentro de un contexto. Los objetivos
especficos deben plantearse de una forma lo ms operativa posible, definiendo las etapas
requeridas, dejando claro qu se va a hacer y deben seguir un orden lgico tratando de lograr el
objetivo general. Ambos tipos deben ser redactados en verbos en infinitivo.
La hiptesis
Es una proposicin tentativa de la relacin entre dos o ms variables, que proporciona una
explicacin sobre un determinado fenmeno. Surge del planteamiento del problema y de la
revisin de la literatura. En algunas ocasiones, una hiptesis puede surgir sin tanto sustento
terico, lo que obliga a ser ms cuidadosos en el diseo a desarrollar.
Los criterios para formular una hiptesis son:
Expresar en forma positiva
Plantear la relacin entre dos o ms variables
Posibilitar el someter a prueba las relaciones expresadas
Debe tener un poder predictivo y explicativo
Debe tenerse claro que las hiptesis no siempre son verdaderas y el refutar una de ellas
tambin genera conocimiento
Un ejemplo de cmo pasar de una pregunta a un objetivo y a una hiptesis sera:
Pregunta: Son capaces los bifosfonatos de reducir la actividad en la artritis reumatoide?
Objetivo: Examinar la eficacia de los bisfosfonatos en la reduccin de la actividad en artritis
reumatoide.
Hiptesis: Los bisfosfonatos reducen la actividad de la artritis reumatoide medida por el DAS28
en al menos un 20% frente a pacientes que no los utilicen.
Metodologa
a.
Diseo del estudio: es la forma en que se tratar de responder la pregunta planteada. De
este modo, el tipo de pregunta define el diseo a elegir. Los tipos bsicos son los estudios de
intervencin (ensayos clnicos) y los observacionales (Cohortes, Casos y controles y
Transversales). Sin embargo, hay muchos otros tipos de estudios, como los de evaluacin de
pruebas diagnsticas, de Validacin de instrumentos, las Revisiones sistemticas y meta-anlisis o
los estudios de Evaluacin econmica.
En el apartado diseo de un protocolo se define el tipo de estudio elegido. La eleccin de
ste tiene repercusiones en otros apartados del protocolo. Por este motivo, el definir el tipo de
diseo es un tema complejo, que implica resolver varia preguntas, entre ellas:
Hay preguntas que ticamente no pueden ser resueltas por un estudio experimental o ste
sera muy complejo o poco factible en el medio en que se realizar. En esos casos es preferible un
diseo en el que el investigador no introduce ningn cambio en el sujeto de estudio (estudio
observacional).
Se prefieren los estudios de cohorte para responder a preguntas sobre la causalidad de las
enfermedades o de pronstico, ya que en un estudio transversal no se puede estar seguros sobre
si un factor determinante es realmente algo anterior o posterior al resultado (slo se puede decir
que est asociado). Dado que los estudios de cohortes son muy costosos, se puede intentar
resolver con uno casos y controles. En la decisin sobre la realizacin de un estudio prospectivo o
retrospectivo, interviene sobre todo el aspecto de la factibilidad.
b.
Definicin de la muestra: seleccionar una muestra apropiada es un aspecto fundamental
para garantizar la validez de un estudio. Se debe lograr un equilibrio entre la representatividad de
la muestra y la disponibilidad de la misma. Esto se consigue estableciendo criterios de seleccin
adecuados y un mtodo de muestreo correcto. Con esto se asegurar la validez de las pruebas
estadsticas que se utilizarn en la etapa de anlisis y, por lo tanto, la generalizacin de las
conclusiones.
Se debe obtener una muestra representativa y suficiente para comprobar la hiptesis. Los
sujetos incluidos deben representar adecuadamente a la poblacin a la que se generalizarn los
resultados. Una muestra grande no es necesariamente representativa. Dado que el tamao
muestral no se puede calcular hasta que se hayan definido las variables de estudio, puede ocurrir
que se tenga que revisar este apartado una vez determinado ste (por ejemplo con criterios de
exclusin menos restrictivos o mejorando las estrategias de reclutamiento).
Los aspectos que deben incorporarse son:
Poblacin objetivo: es aquella a la que se quiere generalizar las conclusiones del estudio.
La poblacin accesible es aquella a la que se tiene acceso..
Criterios de seleccin: incluye los de inclusin (tipo de pacientes, caractersticas
demogrficas, clnicas, geogrficas, administrativas o temporales) y los de exclusin
(pacientes que cumplen los criterios de inclusin, pero que no se incluirn por factores
relacionados con alta probabilidad de prdida en el seguimiento o de no respuesta,
incapacidad para proveer datos fiables, o riesgo de efectos secundarios u otra razones).
No debe incluirse en estos criterios el firmar o no el consentimiento informado, ya que es
una obligacin contar con l.
Muestreo: corresponde a la forma en que se obtendr la muestra. Puede ser realizado por
conveniencia (ms fcil, pero ms apropiado para los estudios cualitativos). Una forma de
este tipo, es el muestreo consecutivo (en la medida que aparecen los pacientes) que es
apropiado cuando incluye a TODOS los sujetos de la poblacin accesible o para la
realizacin de estudios pilotos. Tambin puede ser realizado por un mtodo probabilstico
(ms complicado, pero ms apropiado). Dentro de los muestreos probabilsticos, se
encuentran el aleatorio simple (requiere una lista completa con todos los sujetos y se
toman los sujetos necesarios segn un orden aleatorio establecido por diversos mtodos,
generalmente por un software especializado); el sistemtico (se establece una regla no
aleatoria y se aplica hasta tener el tamao muestral necesario); por conglomerados (se
identifican los centros participantes y luego se procede como en el muestreo simple); el
aleatorio estratificado (se seleccionan los sujetos por caractersticas que sean
importantes que estn bien representadas)
Reclutamiento: se debe especificar como la fuente de sujetos y los mecanismos en que
sern ingresados al estudio.
c. Variables en estudio y formas de medicin: para poder estudiar el fenmeno de inters se
debe definir una variable que lo refleje y establecer cmo medirla. Existen variables
Resumen
Antecedentes y estado actual del tema. Justificacin
Pregunta de investigacin
Objetivos
Hiptesis
Metodologa
o Diseo
o Definicin de la muestra
o Definicin de variables
o Aspectos estadsticos (plan de anlisis y tamao muestral)
Flujograma del estudio
Plan de trabajo
Presupuesto
Control de calidad
Aspectos ticos
Equipo investigador y funciones
Dificultades y limitaciones
Aplicabilidad
Bibliografa
Anexos