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requieren estudios de validacin adicional y debe ser tratada por un

proceso de cambios normativos posteriores a la homologacin.
P: Qu pasa si no se ha establecido un espacio de diseo de envase/cierre?

R: Si no se ha establecido un espacio de diseo de envase/cierre,

luego indicar "No aplicable" o "N/A" como la respuesta a esta
pregunta.
Los futuros cambios hechos despus de que la solicitud ha sido
aprobada es probable que requieren estudios de validacin adicional y
deben ser tratados por un proceso de cambios normativos posteriores a
la homologacin.
Eficacia conservante
Si el producto de la droga (sea preservado o inherentemente
antimicrobiana) est destinado a la administracin de dosis mltiples,
cmo se demostr la efectividad antimicrobiana del producto de
drogas?
P: Qu informacin debe ser presentada en esta seccin?
R: proporcionar resultados de la prueba de la eficacia antimicrobiana
del uso drogas formulado con el ingrediente conservante o
antimicrobiano en o por debajo de la concentracin mnima que
cumple con la especificacin de lanzamiento de producto terminado o
la especificacin de estabilidad (lo que sea menor). Especifica si se
utiliza el mtodo <51>de la USP y, si no es as, describir el mtodo.
Incluyen la reclamacin sello preservativa contenido o % para los
organismos de lotes y desafo probados utilizado.
Ejemplo :
Estudio/Report # y fecha :
Mtodo: USP <51>
Conservante:
Reclamacin de etiqueta contenido o % conservante
:
Recuento de placa, UFC/mL
Organismo
Da 0
Da 7
Da 14
Da 28
S. aureus (ATCC 6538)
E. coli (ATCC 8739)
P. aeruginosa (ATCC 9027)
C. albicans (ATCC 10231)
A. niger (ATCC 16404)

Proporcionar el producto final criterios de aceptacin contenido

conservante de liberacin y estabilidad. Si el producto es
inherentemente antimicrobiano, proporcionan los criterios de
aceptacin para el ingrediente antimicrobiano (e.g. API).

MicroQBR-TS-FAQ-29Sept2011.doc

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Reconstitucin, dilucin y almacenamiento (empaque y etiquetado

de productos)
Es el producto de drogas empaquetado como uso/dosis nica, dosis
mltiples o a granel de farmacia?
P: Qu informacin debe ser presentada en esta seccin?
R: indican si el producto es etiquetado como de un solo uso, monodosis,
multi-dosis o a granel de farmacia.
Indicar si el etiquetado proporciona instrucciones para desechar cualquier
porcin no utilizada.
Si la etiqueta no indica si uso/monodosis, multidosis o farmacia a
granel, y si el etiquetado no proporciona instrucciones para
desechar cualquier porcin no utilizada (que implicara
desechable/dosis), luego indicar si el producto contiene un
volumen suficiente para permitir que mltiples dosis al eliminarse
(resultando en varias entradas en el envase). En tales casos,
pueden solicitarse datos para demostrar la eficacia antimicrobiana.
Cules son las instrucciones de etiquetado para la reconstitucin y
dilucin de producto adicional con respecto a los diluyentes utilizados y
las condiciones de almacenamiento?
P: Qu informacin debe incluirse en esta seccin?
R: reconstitucin: Identificar el fluido y volumen (o concentracin de
producto final) utilizado para la reconstitucin y condiciones de
almacenamiento temperatura/duracin para el producto reconstituido.
Fomente la dilucin del producto: identificar diluent(s) y volumen
de dilucin (o factor de dilucin o concentracin de producto final)
y condiciones de almacenamiento temperatura/duracin de
almacenaje adicional (si aplica) de producto diluido.
Si el producto de la droga es reconstituido (o ms diluido) y almacenado
previo a la administracin, qu estudios se realizaron para demostrar
que el producto de la droga no admite crecimiento microbiano durante
los perodos/condiciones de almacenamiento descritas en la etiqueta?
P: Qu informacin debe proporcionarse en esta seccin?
R: proporcionar la siguiente
informacin:
Resumen de mtodo de prueba

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Los organismos de reto y desafo ttulos

Realizacin de muestras de producto y las condiciones de almacenamiento
Diluent(s) probado
Resumen de los resultados

Si no se realizaron estos estudios, entonces proporcionan evaluacin

del riesgo producto o justificacin cientfica para la no realizacin de
los estudios. Tenga en cuenta que no es una justificacin vlida para
no llevar a cabo estudios simplemente indicando que los estudios
fueron realizados o que se han realizado durante el desarrollo de la
red.
P: Cmo se define "no admite crecimiento microbiano durante los
perodos/condiciones de almacenamiento descritas en la
etiqueta"?
A: "No admite crecimiento microbiano en el almacenamiento de informacin
perodos y condiciones descritas en la etiqueta" se define como registro <100.5
aumento en ttulos del desafo sobre incubacin perodos y
condiciones especificadas en la etiqueta.
P: Deben analizarse qu microorganismos?
R: mnimo recomendamos farmacopeicos organismos. Pueden
encontrarse ejemplos en USP <51>y <71>.
P: Que diluent(s), concentracin de producto y las condiciones de
almacenamiento (s) deben analizarse?
R: tampoco prueba todos los diluyentes listados en la etiqueta o un
diluyente considerada peor caso (ms favorable para el crecimiento
microbiano) entre los que figuran en el etiquetado. Si no hay
diluyentes se especifican en el etiquetado, elija un caso peor
considerado diluyente (ms favorables para el crecimiento
microbiano).
P: Los resultados del estudio deben satisfacer los criterios de
aceptacin de las pruebas de la eficacia antimicrobiana
farmacopeico?
R: no, no es necesaria una reduccin en el ttulo de organismo de desafo,
slo evidencia que el producto de la droga no es compatible con
crecimiento.
P: La RLD y genrico propuesto analizarse side-by-side?
R: recomendamos que RLD y genrico ensayar en paralelo, pero
No se requiere prueba paralela. Resultados deben cumplir con aceptacin
Criterios de"no admite crecimiento microbiano en el almacenamiento de informacin

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