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Abstracto
Fondo
Las personas con cncer de pulmn tienen la carga de sntomas importantes y las
necesidades insatisfechas ms que la poblacin general de cncer. La actividad
fsica (PA) se ha demostrado influir positivamente en la calidad de vida (CDV), la
fatiga y el funcionamiento diario en el tratamiento curativo de las personas con
cncer de mama y colorrectal y enfermedades pulmonares, as como en la
configuracin paliativos. Se necesita un ensayo controlado aleatorio (ECA) para
determinar si los pacientes con cncer de pulmn se benefician de la intervencin
PA estructurado. El P FSICA Actividad en L ung Cncer ( PAL ) ensayo est
diseado para evaluar el impacto de una intervencin PA 2 meses sobre la fatiga y
la calidad de vida en pacientes con cncer de pulmn no resecable. Tambin se
estudiarn los mecanismos biolgicos.
Mtodos / Diseo
Este estudio proporcionar pruebas de alto nivel de los efectos de los programas de
AF en la fatiga relacionada con el cncer y la calidad de vida en pacientes con cncer
Fondo
El cncer de pulmn es la principal causa de muerte por cncer en todo el
mundo. En los Estados Unidos solamente, se estima que habra 226.160 casos
nuevos de cncer de pulmn y 160.340 muertes por cncer de pulmn en 2012
[ 1 ]. La mayora (60%) de los pacientes con cncer de pulmn se presentan con
enfermedad avanzada, incurable con una supervivencia media de slo 9-12 meses
[ 2 ].En este contexto, el objetivo del tratamiento contra el cncer es para mejorar o
mantener la calidad de vida (QOL) adems de prolongar la supervivencia.
La fatiga es uno de los sntomas informados por los pacientes ms frecuentes y ms
molestos asociados con el cncer y su tratamiento [ 3 - 5 ]. Las personas con cncer
de pulmn informan una mayor prevalencia y mayor duracin de la fatiga
relacionada con el cncer, lo que lleva a mayor deterioro funcional en comparacin
con otros pacientes con cncer [ 6 ]. Cada vez hay ms evidencia de que la actividad
fsica puede mejorar la fatiga en personas con cncer, [ 7 - 9 ] y en aquellos con
enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC) [ 10 ]. Sin embargo, ningn
estudio ha evaluado los beneficios de un programa de actividad fsica estilo de vida
para las personas con cncer de pulmn no resecable. Este estudio determinar si la
actividad fsica mejora la fatiga en pacientes con cncer de pulmn no resecable.
Varios estudios observacionales grandes En los ltimos cinco aos han informado
de que la actividad fsica reduce el riesgo de recurrencia del cncer, la muerte por
cncer y muerte por todas las causas de cncer de mama y pacientes con cncer de
colon [ 11 - 16 ]. Estos estudios han demostrado que ms de 9 de tarea metablica
equivalente horas / semana de actividad fsica (por ejemplo, caminar a un ritmo
moderado durante 2,5 horas / semana) (MET) se asocia a mejores resultados de
salud. Esto es similar a las guas de salud de 150 minutos de actividad fsica de
intensidad moderada por semana o 60 minutos de actividad fsica vigorosa por
semana [ 17 ].
Una creciente literatura ha examinado los efectos de la actividad fsica en los
resultados de atencin de apoyo en pacientes con cncer, incluyendo la aptitud
fsica, la funcin fsica, la fatiga y la calidad de vida [ 8 , 18 - 21 ]. Los beneficios
Los mecanismos biolgicos por los que la actividad fsica puede modificar el riesgo
de cncer o progresin de la enfermedad o mejorar el control de los sntomas, como
cambios en los niveles de insulina-como factor de crecimiento (IGF), la regulacin
inmune, el sexo y los niveles de hormonas metablicas, la relacin de la
prostaglandina y la obesidad [ 16 , 32 - 35 ]. Ms especfica para el cncer de
pulmn, la actividad fsica mejora la funcin pulmonar y la perfusin, [ 36 ] y se
formul la hiptesis de que la actividad fsica puede regular por incremento
antioxidantes y eliminadores libres para ayudar a contrarrestar los efectos del
humo del cigarrillo [ 37 ]. La actividad fsica tambin puede disminuir el riesgo de
neumona y venothrombotic eventos, lo que mejora la supervivencia global y la
calidad de vida en pacientes con cncer de pulmn no resecable.
Nuestro objetivo es evaluar un programa de actividad fsica en las personas con
cncer de pulmn no resecable para determinar si mejora la fatiga y la calidad de
vida. Nuestra hiptesis es que las personas que se someten a la intervencin de
actividad fsica en comparacin con quienes no lo hacen, sern: 1) informar menos
fatiga, 2) tener una mejor calidad relacionada con la salud de la vida, 3) han
mejorado la supervivencia global, y, 4) tienen menos disminucin de su nivel de la
funcin fsica en el tiempo.
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Mtodos / Diseo
Este ensayo controlado multi-sitio, aleatorizado est siendo liderado por el Grupo
de Investigacin de la Supervivencia (Surg) en la Universidad de Sydney,
Australia. La financiacin se obtuvo de un Premio Joven Investigador de la
Fundacin Lance Armstrong. El estudio fue prospectivo ha registrado en el
australiano de Nueva Zelanda Clinical Trials Registry, nmero de registro
ACTRN12609000971235.tica aprobacin se obtuvo del general Comit de tica
del Hospital Concord Repatriacin Humana Investigacin para cada institucin
participante en el marco del rgimen de multi-sitio de Nueva Gales del Sur Salud
tica aprobacin (HREC Nmero de referencia: 08/CRGH/242).
Los participantes son reclutados de clnicas de cncer de pulmn en 4 hospitales de
Sydney, comenzando mayo de 2009 hasta alcanzar el tamao de la muestra
prevista.
El consentimiento, en condicin fsica adecuada a las personas con cncer de
pulmn no resecable, incluyendo el cncer de pulmn de clulas no pequeas
(NSCLC) y cncer de pulmn de clulas pequeas (SCLC) se asignaron al azar a la
atencin habitual o una intervencin de actividad fsica de 2 meses (Figura (Figura
1).1 ). Las personas con NSCLC en estadio III o SCLC localmente avanzado en
tratamiento con intencin curativa deben haber completado combinacin de
quimioterapia y radioterapia al menos 4 semanas antes de la asignacin al azar, y
tienen una respuesta incompleta en la estadificacin TC. Las personas con
enfermedad metastsica bajo tratamiento paliativo pueden estar recibiendo
Figura 1
Diagrama de flujo de Estudio. PRO = paciente inform resultados.
Tabla 1
Inclusin del estudio y los criterios de exclusin
Control - nivel de atencin
Marco terico
Tabla 2
Sesiones de apoyo de comportamiento
Evaluaciones
Tabla 3
Evaluaciones
El anlisis estadstico
Tamao de la muestra
Un tamao de muestra de 72 participantes evaluables (36/arm) proporciona
energa 80% (dos colas 0,05) para detectar una diferencia de 6 puntos (FACT-F
rango subescala: 0-52) en la medida de resultado primaria de la fatiga entre el dos
brazos de tratamiento a los 2 meses y suponiendo una desviacin estndar de 9
[ 57 ]. Se trata de un tamao del efecto estandarizado de 0,67, por lo que cada uno
de los resultados secundarios tambin est alimentado a este nivel. Debido al mal
pronstico de esta poblacin de pacientes tenemos que aumentar nuestra matrcula
en un 30% para tener en cuenta el desgaste. Por lo tanto, en total, vamos a tratar de
reclutar ~ 102 pacientes.
representan los datos que faltan se pueden emplear. Hay tres tipos de datos que
faltan. Los datos estn perdidos completamente al azar (MCAR) si los valores
perdidos y el valor observado no son sistemticamente diferentes. Datos faltan al
azar (MAR) si cualesquiera diferencias sistemticas pueden ser explicados por
resultado observado o datos de covarianza. Los datos no estn ausentes de forma
aleatoria (MNAR) cuando existen diferencias sistemticas, incluso despus de
ajustar los datos observados con anterioridad. Un anlisis primario MAR seguido
de anlisis de sensibilidad son recomendadas por expertos en el campo de los datos
que faltan [58 ].
Por lo tanto, nuestros principales anlisis a utilizar modelos lineales mixtos para
todos los resultados, que son objetiva de los datos que son MCAR o MAR y estn en
consonancia con la intencin de tratar principio [ 58 - 60 ]. Cuenta de modelo
mixto para covarianza entre medidas repetidas en pacientes y permiten: 1) la
comparacin de los patrones de cambio en el tiempo mediante el ensayo el grupo de
intervencin por interaccin en tiempo, y 2) la estimacin y prueba de diferencias
entre los grupos en los puntos de tiempo de inters a travs de contrastes
lineales. Anlisis principales no ajustados y ajustados se llevarn a cabo, con el
ajuste de las medidas de referencia, como el sexo, la edad, estadio de la
enfermedad, y el resultado inicial.
Los patrones de los datos que faltan sern evaluados para considerar posibles
mecanismos que faltan datos y las caractersticas basales de los pacientes perdidos
durante el seguimiento a los 2, 4 y 6 meses sern comparados con los pacientes que
completaron el seguimiento para evaluar los patrones de prdida para el
seguimiento. Los anlisis de sensibilidad se realizaron mediante imputacin
mltiple, que incluir los datos auxiliares como ECOG performance status y los
resultados secundarios de referencia, tales como medidas de actividad fsica.
La supervivencia global es una variable exploratoria, debido a que el estudio tiene
un poder limitado para evaluar esto. Los pacientes vivos a fin de cuentas, o que se
han convertido en prdidas durante el seguimiento se censuraron en su ltima
fecha de contacto. La supervivencia global se describir por el mtodo de KaplanMeier. Un ajuste de prueba de log-rank estratificada para los factores de
estratificacin de la etapa de la enfermedad (localmente avanzado vs metastsico) y
el estado funcional ECOG (0 1 vs 2) la asignacin al azar se utiliza para comparar la
supervivencia general entre los dos grupos.
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Discusin
Cncer de pulmn avanzado es incurable, y es la principal causa de muerte por
cncer en todo el mundo. El objetivo del tratamiento es mejorar la calidad de vida,
mantener la funcin fsica y prolongar la vida. Tratamientos hasta la fecha se han
centrado en la modificacin de terapias anti-cncer de la enfermedad (por ejemplo,
quimioterapia o radiacin). Un enfoque en la persona y su estado funcional refleja
Conclusiones
La actividad fsica se ha asociado con muchos beneficios para la salud. Este estudio
proporcionar pruebas de alto nivel de la eficacia de los programas de actividad
fsica para mejorar la fatiga del cncer y la calidad de vida en una poblacin con
cncer, con la carga de sntomas importantes y las necesidades insatisfechas de
alta. Se determinar la viabilidad de la ejecucin de programas de ejercicio en una
poblacin de cncer de pulmn avanzado, y ser impulsado para evaluar si la
actividad fsica mejora la fatiga y la calidad de vida en esta poblacin de
pacientes. Adems, ser obtener datos importantes acerca del impacto de la
actividad fsica sobre la funcin fsica, la composicin corporal, el estado de nimo,
la funcin cognitiva percibida, la disnea, las citoquinas y la va de la insulina, y su
influencia en el pronstico. Los resultados del estudio tienen el potencial de
cambiar la atencin estndar, con un tratamiento no txico y de bajo costo, que
puede mejorar la calidad de vida de las personas con cncer de pulmn y ayudarles
a alcanzar el nivel ms alto posible de la funcin independiente durante el mayor
tiempo posible [ 61 ] .
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Conflicto de intereses
Ninguno de los autores tiene conflicto de intereses que declarar.
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Agradecimientos
El estudio ha recibido financiacin de la Fundacin Lance Armstrong / Lung
Cancer Partnership Alianza Nacional.
A / Prof. Janette Vardy est financiado por el Instituto del Cncer de Nueva Gales
del Sur y el Dr. Haryana Dhillon recibido financiacin del pulmn Australasian
Trials Group y Psycho-Oncology Group Investigacin Cooperativa (PoCoG). Dr
Hidde van der Ploeg fue apoyada por una Salud Nacional de Australia y de
Investigacin Mdica de subvencin del programa del Consejo (# 301200).
Una donacin equipos se recibi de la Fundacin Sydney Cancer Centre para la
compra de equipo de gimnasio para uso de los participantes en el ensayo.
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