Qualificação Térmica

PROCEDIMENTO OPERACIONAL
TTULO: EXECUO DE QUALIFICAO TRMICA

EQUIPAMENTOS UTILIZADOS PARA PROCESSO DE
ESTERILIZAO, DESPIROGENIZAO E DESINFECO.
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 1/21
1. OBJETIVO
Descrever a sistemtica dos processos de execuo de Qualificao Trmica.
2 REFERNCIA
ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilizao de produtos para sade Requerimento para validao e
controle de rotina Esterilizao Industrial por calor mido - Vapor;
ABNT NBR ISO 17665-2 Esterilizao de produtos para sade Vapor Parte 2: Guia de
Aplicao da ABNT NBR ISSO 17665-1
ABNT NBR 15245 Produtos para sade Validao e controle de rotina da esterilizao por xido
de etileno (Eto);
ABNT NBR 15659 Esterilizao de produtos para sade Esterilizadores de vapor a baixa
temperatura e formaldedo Requisitos e mtodos de ensaio;
ISO 15883-1 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests;
ISO 15883-1 Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definies e

Ensaios;
ISO 15883-2 Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras

desinfetadoras automticas destinadas desinfeco trmica para instrumentos cirrgicos,
equipamento anestsico, recipientes, utenslios, vidrarias, entre outros.
RDC 15/10 Boas Prticas de para o processamento de produtos para sade;
RDC 17/10 Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos;
Centro de Educao Profissional - Qualificao Trmica (Apostila);
Centro de Educao Profissional - Qualificao de Equipamentos (Apostila).
3. DEFINIES
3.1 Medio
Conjunto de operaes que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza.
3.2 Qualificao Trmica

Estudo(s) da(s) condio(es) ambiental(ais) no interior do equipamento sob anlise para garantir que o
mesmo apresenta boas condies de funcionamento, conforme critrio(s) definido(s) pelo cliente, por
norma ou fabricante e, se necessrio for, dar subsdios para que o cliente possa tomar aes corretivas,
preventivas e/ou alterar parmetros do processo.
Revisado por:
Ricardo de Almeida Antunes
Gerente Tcnico - LQT
Aprovado por:
Marcos Andr S. Teodoro
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 2/21
3.3 Estudo de Distribuio Trmica

Visa demonstrar que o equipamento possui temperatura homognea em toda a sua extenso. Este
estudo pode ser realizado tanto com a cmara vazia quanto com a cmara com carga. Aplica-se a todos
os equipamentos que possuam controle de temperatura, conforme alistado no item 4 deste
procedimento. Mediante este estudo, avaliam-se as condies de temperatura dentro do equipamento
sob anlise e comparam-se os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentao do prprio
equipamento em estudo.
Por meio dos vrios sensores de temperatura distribudos de forma a permitir uma reproduo fiel das
condies de temperatura no espao a ser avaliado, faz-se uma anlise das condies de trabalho do
equipamento estudado em comparao com os critrios de aceitao previamente definidos, bem como
a avaliao do(s) ponto(s) com maior e menor dificuldade(s) de aquecimento.
3.4 Estudo de Penetrao de Calor
Visa estudar o comportamento do calor absorvido pela carga utilizada no processo do cliente. Mediante
este estudo, avaliam-se as condies de temperatura do equipamento com a cmara carregada, para
diferentes tipos de recipientes e produtos (carga). Faz-se necessrio testar o sistema sob condies
normais de operao. Por meio dos vrios sensores de temperatura distribudos de forma a permitir uma
reproduo fiel das condies de temperatura no interior da carga (no centro geomtrico da carga), fazse uma anlise das condies de trabalho do equipamento estudado, com uma carga especfica.
3.5 Esterilizao
Conjunto de operaes destinadas a eliminar ou inviabilizar a reproduo da maior quantidade de formas
de microorganismos contidos em um objeto ou substncia.
3.6 Desinfeco
Processo de eliminao ou destruio de microorganismos, na forma vegetativa e presentes nos artigos
inanimados, mediante a aplicao de agentes fsicos ou qumicos chamados de desinfectante ou
germicidas, capazes de destruir os microorganismos em determinado tempo com determinada
temperatura.
3.6 Despirogenizao
Forma de destruio de microrganismos por meio do calor seco gerado em estufas eltricas prprias
para esterilizao pela conduo trmica. A esterilizao por calor seco usada para despirogenizar
vidrarias e outros materiais no-termosensveis.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
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Verso no: 3
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Folha: 3/21
4. APLICAO
Este procedimento aplica-se Qualificao Trmica de Equipamentos Industriais e Hospitalares, como:
Estufas ou Fornos de Calor Seco;
Autoclaves:
Vapor;
Formaldedo;
EtO.
Lavadoras e Termodesinfectoras.
5. FINALIDADE
Este procedimento tem como finalidade apresentar o processo de execuo de Qualificao Trmica
com vistas sua padronizao.
6. PRINCPIO DE FUNCIONAMENTO
Autoclave: O objetivo da Autoclave a esterilizao final de produtos que requerem o decrscimo da sua
carga microbiana a fim de se obter sua condio estril (ampolas com solues injetveis, frascoampola, meios de cultura em frascos no-hermticos, roupas da rea limpa embaladas, utenslios
variados, porta-filtros de ao inox, etc.) utilizando vapor saturado sob presso.
Estufa de Esterilizao / Despirogenizao: O objetivo da Estufa de Calor Seco destruir ou remover a
endotoxina
(pirognio),
que
uma toxina que
parte
integrante
da parede
celular de
algumas bactrias e s libertada aps a destruio da parede celular da bactria. Os pirognios so

produtos do metabolismo de organismos, como bactrias e fungos, que podem causar febre. Na
produo de medicamentos injetveis proibida a presena de pirognios, por isso realiza-se o
processo de Despirogenizao.
Lavadora e Termodesinfectora: O objetivo da Lavadora e Termodesinfectora so a lavagem e
desinfeco de materiais, com o objetivo de remover matria orgnica e reduzir a carga microbiana,
resultando em maior segurana na termodesinfeco de artigos odontomdico - hospitalares, e reduo
dos riscos ocupacionais dos profissionais envolvidos. A Lavadora termodesinfectadora destinada para
limpeza automtica, desinfeco trmica e secagem de instrumentais e materiais mdico hospitalares
reutilizveis.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
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Folha: 4/21
7 PADRES, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

7.1 Padres utilizados
DESCRIO
MODELO
FABRICANTE
IDENTIFICAO /
NMERO DE SRIE
Termorresistncia Pt-100
Probe 1/5 Din-R
Presys
180.04.10 / ELM067
Termmetro Digital com Sensor Pt-100
T-650P-2-BP06
Presys
ELM068 / 175.04.10
Termmetro Digital com Sensor Pt-100
T-25N-2-BP07-BP09
Presys
ELM069 / 174.04.10
Registrador Digital de Temperatura
Tag Temp
Novus
10054836
Tag Temp
Novus
10054877
Tag Temp
Novus
10054864
Tag Temp
Novus
10054863
Tag Temp
Novus
10054847
Mdulo de Aquisio de Dados
34908A
AGILENT
US41000613
34901A
AGILENT
MY41061429
34901A
AGILENT
MY41108675
34908A
AGILENT
US41000623
34901A
AGILENT
MY41162538
Termohigrmetro Digital
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069307
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069359
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069379
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069348
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069344
Log Box-Rht-Lcd
Novus
10069380
Transmissor Digital de Umidade com Sada de (4 a 20)mA
GTU
Gulton
84364
GTU
Gulton
84365
GTU
Gulton
84366
Manmetro Digital
PC-507-2-5-C-9-M
Presys
ELM070 / 176.04.10
Manovacumetro
GTP1000
Gulton
85180
Manovacumetro
GTP1000
Gulton
ELM078 / 75604
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
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7.2 Materiais de apoio

Descrio
Software LogChart II
Software "Agilent BenchLink Data Logger"
Cabo Termopar
Instrumento: 34970A, fabricante AGILENT
8. CUIDADOS E RECOMENDAES
Antes de iniciar a Qualificao Trmica, certifique-se de que o equipamento que ser qualificado est
funcionando adequadamente.
Recomenda-se que os instrumentos de controle estejam calibrados.
9. IMPORTNCIA DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E OPERADORES

Como forma de garantir os resultados obtidos nos estudos realizados, todos os equipamentos (padres)
utilizados na Qualificao Trmica so calibrados.
No laboratrio de Qualificao Trmica (EMPTEQ)

a) Estude o instrumento sob qualificao como um todo, ou seja, grandezas consideradas, faixas de
medio e critrios de aceitao (especificado por cliente, fabricante ou norma);
b) Monte a configurao (setup) do Mdulo de Aquisio de Dados (padro) de acordo com a faixa de
trabalho do equipamento sob teste ver procedimento PT-LQT-001;
c) Faa a calibrao e ajuste da malha de temperatura (termopares em conjunto com o Mdulo de
Aquisio de Dados). A calibrao da malha de temperatura deve ser realizada por tcnico treinado e
habilitado (ver procedimento PT-LQT-001).
d) Sempre ao voltar do cliente para a EMPTEQ, faa a verificao da malha de temperatura.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 6/21
Nas instalaes do cliente

Antes de iniciar a qualificao trmica, preencha, em forma eletrnica, os campos destinados no
Relatrio de Qualificao Trmica em elaborao, registrando todos os detalhes do equipamento sob
anlise, como: modelo, nmero de srie, identificao, local da instalao do equipamento, nomes do(s)
responsvel(is) do setor onde o equipamento est instalado, programao do CLP (se houver) etc. Pode
parecer exagero, mas detalhes verificados na hora e no anotados desaparecem, mesmo que possam
vir a ser necessrios.
Alm disso, tome nota de cada posio onde os sensores esto instalados, quer seja na cmara vazia
que seja na cmara com carga. Registre todas as cargas (materiais) utilizadas no equipamento sob
teste, bem como a posio em que cada uma se encontra.
Registre no relatrio de qualificao trmica todos os dados dos testes qumicos e biolgicos utilizados
na carga qualificada (se houver), como cdigo do produto, data de fabricao, validade, lote etc, bem
como a posio onde cada um foi colocado na carga.
Exemplo:
1. Indicador biolgico de Leitura Rpida Attest

Fabricante: 3M/USA
Cdigo do Produto: 1292
Fabricado em: MAR/2012
Vencimento em: MAR/2014
Lote: 2014-03DF
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 7/21
2. Integrador Qumico
Fabricante: 3M
Cdigo do Produto: 1243A
Vencimento em: JAN/2017
Lote: 2017-01AC
Obs.: A posio onde cada indicador biolgico e integrador qumico so posicionados na carga fica
identificada nos desenhos ou fotos que so apresentadas no relatrio de qualificao trmica.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 8/21
10. PROCEDIMENTO
A seguir esto as definies para todas as etapas do processo de Qualificao Trmica.
10.1 Anlise da Qualificao Trmica

A anlise da Qualificao Trmica realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 Relaes
Comerciais.
10.2 Emisso do Oramento

A emisso do oramento realizada conforme diretriz normativa DN-AS-001 - Relaes Comerciais.
10.3 Execuo da Qualificao Trmica

10.3.1 Verificao de Funcionamento e Deteco de Defeitos
Ocasionalmente detectado defeito no equipamento sob anlise. A fim de evitar atrasos inesperados
e/ou retrabalhos, conveniente que antes de iniciar o processo de qualificao trmica seja feita uma
verificao de funcionamento. Esta verificao pode ser feita das seguintes formas:
Por informaes recebidas pelo operador do equipamento, etc.
Visualmente, analisando os instrumentos de controle do equipamento durante o processo

normal de funcionamento e, alm disso, por meio de avaliao fsica da existncia de
vazamento em alguma parte do equipamento;
Caso seja uma autoclave, por realizar um estudo de Bowie Dick antes de iniciar a qualificao,
conforme exemplo abaixo:
Nota:
01: O resultado do Bowie Dick inicial deve ser entregue

ao cliente logo aps a anlise dos resultados.
Revisado por:
Aprovado por:
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CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 9/21
10.3.2 Realizao da Qualificao

Para a realizao da Qualificao Trmica adotada a seguinte metodologia:
a) Aps a confirmao do funcionamento do equipamento, instale os termopares e o transmissor de

presso (se for aplicvel) na cmara interna.
b) Para a realizao da qualificao trmica em Autoclaves que realizam a esterilizao por vapor,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da cmara de modo que atinja a maior
cobertura do volume possvel, sendo:
Cmaras de at 60 litros: no mnimo 04 sensores na cmara.
Cmaras de 61 a 100 litros: no mnimo 06 sensores na cmara.
Acima de 301: no mnimo 12 sensores na cmara.
Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do

equipamento.
c) Para a realizao da qualificao trmica em Autoclaves que realizam a esterilizao por gs EtO,
distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da cmara, sendo:
3
Cmaras de at 5m : no mnimo 10 sensores na cmara.
Cmaras acima de 5m : no mnimo uma posio adicional a cada 1m
Cmaras acima de 10m : no mnimo 20 sensores.
3.
equipamento.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 10/21
d) Para a realizao da qualificao trmica em Autoclaves que realizam a esterilizao por

formaldedo, distribua a quantidade de sensores de acordo com o volume da cmara, sendo:
Cmaras de at 60 litros: no mnimo 04 sensores na cmara.
Acima de 101: Dois pontos adicionais de medio de temperatura por cada 100 litros adicionais.

equipamento.
DISTRIBUIO DOS SENSORES CMARA VAZIA
Autoclaves:
FIGURA 01
5
12
11
3
10
Dreno: sensor 13 junto com o sensor de

controle.
Cmara vista de frente.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014

Folha: 11/21
e) Para a realizao da qualificao trmica em Lavadoras e Termodesinfectoras, distribua:
No mnimo 10 sensores;

equipamento.
Lavadora e Termodesinfectora:
FIGURA 02
Prateleira 01
2
1
Prateleira 02
3
4
5
8
Prateleira 03
7
6
Prateleira 04
10
9
Prateleira 05
12
11
Dreno / Tanque:
Sensor 13 junto com o sensor de controle.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014

Folha: 12/21
f) Para a realizao da qualificao trmica em Estufas de Esterilizao / Despirogenizao, distribua:
No mnimo 10 sensores;

equipamento.
Estufas de Esterilizao / Despirogenizao

FIGURA 03
5
2
10
8
7
OBS.: No existe uma regra para o posicionamento dos sensores. O importante que abranja toda a
rea do equipamento sob anlise e que o mesmo seja documentado no relatrio de qualificao trmica,
conforme desenho abaixo:
Ex: Visualizao dos sensores sobrepostos: FIGURA 03
Revisado por:
10
3e8
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 13/21

DISTRIBUIO DOS SENSORES CMARA COM CARGA
AUTOCLAVE
Carga: Instrumental
S5 e S6
S9
S10 e S11
S1
S7
S2
S12
S8
S3 e S4
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 14/21

Carga: Tecido
S6
S5
S4
S3
S2
S1
S12
S11
S10
S9
S8
S7
Sensor dentro do pacote
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 15/21
ESTUFAS DE ESTERILIZAO / DESPIROGENIZAO
Carga: Vidraria
S10
S9
S1
S2
S3
Revisado por:
S4 S5 S6
S7 S8
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 16/21

LAVADORA E TERMODESINFECTORA
Carga: Instrumental
Carga: Anestesia / Respiratrio
S1 S2
S3
S3
S1
S4
S2
S7
S4
S5
S9
S6
S7
S9 e S10
S5
S6
S8
S10
S8
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 17/21
g) Ajuste a data e hora de acordo com a indicao do equipamento sob teste;

h) Inicie o processo de qualificao trmica, realizando as aquisies dos dados em intervalos de tempo
pr-definidos;
i) No existe uma regra para o tempo de aquisio, porm o tempo de aquisio normalmente utilizado e
aceito no mercado so:
Tempo de Processo
Intervalo das aquisies
Equipamentos com tempo de processo

de at 3 horas.
Equipamentos com tempo de processo acima
de 3 horas at 12 horas.
Equipamentos com tempo de processo acima
de 12 horas
Mnimo: 10 segundos
Mnimo: 30 segundos
De 60 a 120 segundos
Obs.: Caso o cliente solicite o tempo de intervalo das aquisies diferente dos relacionados acima, poder ser
atendida a solicitao do cliente.
j) Os critrios de aceitao estabelecidos pelo cliente, fabricante ou norma devem ser analisados aps a
estabilizao trmica do equipamento.
k) Quando a analise dos critrios realizada com base em especificaes de normas, segue-se o
seguinte:
Autoclave Vapor Saturado:
Referncia: ABNT ISO/TS 17665-2 (esterilizao a vapor):
Esta norma, no ANEXO A - item A.4 estabelece os seguintes parmetros de temperatura durante o
tempo de exposio:
Temperatura
de
Controle (C)
Faixa de Temperatura de Esterilizao
Limite Inferior
L.I. (C)
Temperatura de
Temperatura de
Esterilizao
Esterilizao
Limite Superior
L.S. (C)
Mx / Min (C)
Tempo de Equilbrio de
Temperatura (s)
Cmara
Vazia
3C acima da
temperatura de
15 ( 8m )
2
120
esterilizao
Ex: Temperatura de Esterilizao 134C:

Limite Inferior: 134C
Limite Superior: 137C
Revisado por:
Cmara com
Carga
Aprovado por:
Responsvel - LM
30 ( 8m )
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 18/21
O tempo de Equilbrio de temperatura o perodo que passa entre a obteno da temperatura de

esterilizao no ponto de medio de referncia e a obteno da temperatura de esterilizao em todos
os pontos dentro da carga de esterilizao.
A norma no determina o tempo de Equilbrio de temperatura na cmara vazia. Devido a irradiao de

calor/ temperatura gerada pela jaqueta da cmara (cmara externa), determinados que o perodo de
estabilizao trmica na cmara vazia seja de 120 segundos (2 minutos) em todos os pontos dentro da
cmara aps o inicio da esterilizao.
Autoclave Formaldedo:
Referncia: ABNT NBR 15659 (esterilizao a formaldedo).
Esta norma, no item 6.1.1.4 estabelece os mesmos parmetros de temperatura tanto para o estudo
de distribuio trmica com a cmara vazia, bem como para o estudo de penetrao de calor na
carga, durante o tempo de exposio, sendo:
Temperatura
de
Controle (C)
Temperatura de
Esterilizao

Limite Inferior
L.I. (C)
Limite Superior
L.S. (C)
Temperatura de
Esterilizao
4C acima da temperatura de
esterilizao
Mx / Min (C)
Tempo de Equilbrio de
Temperatura (s)
Cmara Vazia e
Cmara com Carga
60
Ex: Temperatura de Esterilizao 56C


os pontos dentro da carga de esterilizao.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 19/21
Autoclave EtO:
Referencia: ABNT NBR ISO 15245 (esterilizao por xido de etileno EtO):
Cmara Vazia:
Esta norma descreve que os resultados da Qualificao Trmica com a cmara vazia devem estar de
acordo com o item A.3.2.2, que diz:
Deve ser obtida uma variao da temperatura registrada dentro de uma cmara vazia durante a
exposio do gs, menor ou igual a +/- 3C do ponto estabelecido exigido.
Portanto, segue abaixo os critrios de aceitao:
Temperatura
de
Controle (C)
Temperatura de Esterilizao
Limite Inferior
L.I. (C)
Limite Superior
L.S. (C)
3C abaixo da temperatura de
esterilizao
esterilizao

Cmara com Carga:

No processo com a cmara com carga, a norma, no mesmo item A.3.2.2, diz que:
Durante todo o tempo de exposio, a carga de esterilizao deve alcanar a temperatura mnima
especificada e a variao de temperatura atravs da carga do produto deve ser menor ou igual a 10C
em qualquer momento durante a exposio ao agente esterilizador.
Temperatura
de
Controle (C)
Temperatura de Esterilizao
Limite Inferior
L.I. (C)
Limite Superior
L.S. (C)
3C abaixo da temperatura de
esterilizao
esterilizao

Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 20/21
Quanto Umidade Relativa o item A.3.1.3 da norma descreve que uma umidade relativa de 30%
comumente usada para umidificar a carga e o item A.3.1.4 diz que a umidade relativa no pode ser to
baixa a ponto de condensar nem to alta a ponto de comprometer a temperatura do processo. Portanto,
os parmetros de umidade devem ser estabelecidos pelo cliente com base em estudos e literaturas.
os pontos dentro da cmara de esterilizao.
A norma no determina o tempo de Equilbrio de temperatura. Determinados que o perodo de

estabilizao trmica para o processo de xido de Etileno seja de 30 minutos, tempo necessrio para
estabilizao trmica aps entrada do gs.
Termodesinfectora:
Referncia: ISO 15883 (desinfeco).
Temperatura de Controle (C)
LI Limite Inferior
(C)
LS Limite Superior
(C)
Variao de
Temperatura por
Sensor (C)
Mx / Min (C)
Temperatura de
Desinfeco
Temperatura de
Desinfeco
5C acima da
Temperatura de
Desinfeco
2,0
< 4,0
Ex: Temperatura de Esterilizao: 80,0C

l) Aps cada estudo, envie os dados coletados para a planilha padro do Excel utilizada pelo Laboratrio
de Qualificao Trmica.
10.4 Aprovao dos Resultados

A Qualificao de Desempenho Fsico (estudo de distribuio trmica com a cmara vazia e estudo de
penetrao de calor na cmara com carga) ser considerado aprovado se os resultados obtidos nos
estudos estiverem dentro dos limites admissveis especificados pelo cliente (em funo da tolerncia do
produto ou processo) ou pelo fabricante do equipamento sob qualificao (especificaes de manual ou
catlogo), ou por norma regulamentadora durante o tempo de exposio.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM
CDIGO: PO-LQT-001
Verso no: 3
Data: 28.02.2014
Folha: 21/21
Obs.: Caso o cliente possua algum procedimento interno que determine critrios de aceitao diferente dos
definidos nas normas citadas acima para o processo e solicite que as anlises dos resultados sejam feitas com base
nestes critrios, no relatrio deve-se constar esta solicitao.
10.5 Elaborao do Relatrio de Qualificao Trmica

Aps a execuo da qualificao trmica, o laboratrio emite o relatrio de qualificao trmica conforme
o procedimento operacional PO-LQT-002 - Elaborao de Relatrio de Qualificao.
11. REGISTROS RELACIONADOS
Ordem de Servio OS;
Relatrio de Qualificao Trmica;
Planilhas de dados da Qualificao Trmica.
ALTERAES EFETUADAS NESTA VERSO

Foram revisados os itens:
1. Foram revisados os padres, material de apoio e as normas de referncia.
Revisado por:
Aprovado por:
Responsvel - LM

Qualificação Térmica

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Qualificação Térmica

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL

TTULO: EXECUO DE QUALIFICAO TRMICA

ISO 15883-1 Lavadoras Desinfetadoras - Parte 1: Requisitos Gerais, Termos, Definies e

ISO 15883-2 Lavadoras Desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras

RDC 15/10 Boas Prticas de para o processamento de produtos para sade;

RDC 17/10 Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos;

Centro de Educao Profissional - Qualificao Trmica (Apostila);

Centro de Educao Profissional - Qualificao de Equipamentos (Apostila).

3.2 Qualificao Trmica

3.3 Estudo de Distribuio Trmica

Estufas ou Fornos de Calor Seco;

uma toxina que

algumas bactrias e s libertada aps a destruio da parede celular da bactria. Os pirognios so

7 PADRES, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS

Probe 1/5 Din-R

Termmetro Digital com Sensor Pt-100

Termmetro Digital com Sensor Pt-100

Registrador Digital de Temperatura

Registrador Digital de Temperatura

Registrador Digital de Temperatura

Registrador Digital de Temperatura

Registrador Digital de Temperatura

Mdulo de Aquisio de Dados

Mdulo de Aquisio de Dados

Mdulo de Aquisio de Dados

Mdulo de Aquisio de Dados

Mdulo de Aquisio de Dados

Transmissor Digital de Umidade com Sada de (4 a 20)mA

Transmissor Digital de Umidade com Sada de (4 a 20)mA

Transmissor Digital de Umidade com Sada de (4 a 20)mA

7.2 Materiais de apoio

9. IMPORTNCIA DE EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E OPERADORES

No laboratrio de Qualificao Trmica (EMPTEQ)

Nas instalaes do cliente

1. Indicador biolgico de Leitura Rpida Attest

Cdigo do Produto: 1292

Fabricado em: MAR/2012

Vencimento em: MAR/2014

Cdigo do Produto: 1243A

Vencimento em: JAN/2017

10.1 Anlise da Qualificao Trmica

10.2 Emisso do Oramento

10.3 Execuo da Qualificao Trmica

Por informaes recebidas pelo operador do equipamento, etc.

Visualmente, analisando os instrumentos de controle do equipamento durante o processo

01: O resultado do Bowie Dick inicial deve ser entregue

10.3.2 Realizao da Qualificao

a) Aps a confirmao do funcionamento do equipamento, instale os termopares e o transmissor de

Cmaras de at 60 litros: no mnimo 04 sensores na cmara.

Cmaras de 61 a 100 litros: no mnimo 06 sensores na cmara.

Cmaras de 101 a 200 litros: no mnimo 08 sensores na cmara.

Cmaras de 201 a 300 litros: no mnimo 10 sensores na cmara.

Acima de 301: no mnimo 12 sensores na cmara.

Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do

Cmaras de at 5m : no mnimo 10 sensores na cmara.

Cmaras acima de 5m : no mnimo uma posio adicional a cada 1m

Cmaras acima de 10m : no mnimo 20 sensores.

Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do

d) Para a realizao da qualificao trmica em Autoclaves que realizam a esterilizao por

Cmaras de at 60 litros: no mnimo 04 sensores na cmara.

Cmaras de 61 a 100 litros: no mnimo 06 sensores na cmara.

Em todos os processos deve-se posicionar um sensor junto ao sensor de controle do

DISTRIBUIO DOS SENSORES CMARA VAZIA

Dreno: sensor 13 junto com o sensor de