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Cdigo: PR BS-03

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CONTROL DE CALIDAD

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Fecha de Revisin:
Agosto 2013
Versin vigente: 6

1. Objetivo:
Obtener hemocomponentes con las condiciones ptimas de conservacin, Mantenimiento
y Calidad.
2. Alcance:
Este mtodo aplica al proceso de conservacin, mantenimiento y control de calidad de
los hemocomponentes obtenidos en el banco de sangre de acuerdo a los criterios de la
Norma Oficial Mexicana.
3. Definiciones:
Avidez.- es la prueba en placa y a temperatura ambiente, de los reactivos
hemoclasificadores del sistema ABO, midiendo la aglutinacin.
Especificidad.- El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las
especificadas en la etiqueta y libre de defectos o substancias indeseables tales
como a presencia de hemolisinas o la tendencia a producir el fenmeno de
rouleaux.
Control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo para garantizar la efectividad
y funcionalidad de equipos reactivos y tcnicas, as como la viabilidad y
seguridad de la sangre y de los componentes sanguneos.
Anticuerpo. Inmuniglobulina resultante de una respuesta inmune a un antgeno
propio o ajeno al individuo.
Aloanticuerpo. Inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un
antgeno ajeno al individuo.
Eluido. Medio fluido que contiene anticuerpos que fueron separados
deliberadamente de un antgeno celular.
Panaglutinina.
4. Documentos Aplicables:
Norma Internacional ISO 9001:2008
PROY NOM 222 SSA1 2002 Sistema ABO, Antgeno D y Prueba de Coombs
NOM-253-SSA1-2012 Norma Oficial Mexicana
NOM 017 STPS 1994 Riesgos y medidas de proteccin adecuadas
NOM 087 ECOL SSA1 2002 Manejo de residuos biolgicos-infecciosos.
5. Registros
FO1 PRBS-03
FO2 PRBS-03
FO3 PRBS-03
FO4 PRBS-03

Aplicables:
Concentrado Eritrocitario
Plasma Fresco Congelado
Concentrado Plaquetario
Crioprecipitados

Sello

Copia No
controlada
FO1 PR DG-01 Rev. 1

Elabor

Revis

Autoriz

Dra. ngeles Quintero


Mdico Coordinador

Dra. Blanca Salazar Alvarado


Jefe de Banco de Sangre

Dr. Benjamn Becerra Rguez.


Director del Hospital

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FO5 PRBS-03 Lista de Equipos Externos Instalados en el Banco de Sangre


FO6 PRBS-03 Reporte para la Prueba de Avidez
FO7 PRBS-03 Reporte para la Prueba de Especificidad
FO8 PRBS-03 Incubador Diana
FO9 PRBS-03 Bitcora centrfuga refrigerada
N/A Libreta de pruebas especiales
N/A Bitcora de Balanzas y Sangre Total
N/A Bitcoras suero de Coombs
N/A Bitcora Serascan

N/A Reporte de Titulacin de antisueros/ control de Lavado material.


N/A Bitcora sero-fuge II
N/A Libreta para controlar T. pallidum Y Brucella
N/A Controles Del celldyn
6. Material Utilizado
Gradilla
Micropipetas.
Centrfuga de tubo
Suero de coombs
Pipetas Pasteur
Micropipetas
Incubador
Suero de coombs
Tubos limpios
Albumina
Cronmetro
Antisueros A, B, AB, D
Antisueros especiales
Tarjeta de fenotipos de Rh
7.- Responsabilidades:
Es responsabilidad del Jefe de Banco de Sangre:

Asegurar que se siga con los lineamientos establecidos en este procedimiento.


Es responsabilidad del coordinador de control de calidad:

Revisar que los procedimientos


procedimientos establecidos.

se

lleven

de

Revisar que el reporte de control de calidad se realice.

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acuerdo

los

manuales

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Es responsabilidad del Qumico / Tcnico:


Hacer limpieza, mantenimiento del equipo celldyn, llenar bitcoras e ingresar controles.
Realizar control de calidad externo Ceci, Evecsi, CNTS, CMN siglo XXI.
Revisar reacciones transfusionales, realizar pruebas pre y post transfusin y entregar
reporte.
Realizar avidez, especificidad y titulacin.
Verificar lavado de material.
Realizar control de calidad de hemocomponentes.
Preparar clulas para inmunohematologa y clasificacin.
Realizar rastreo de anticuerpos irregulares y dar de alta en sistema de computo.
Mantener actualizada las carpetas de acta de instalacin, mantenimiento, censo de equipos
y reporte de servicios.
Realizar pruebas cruzadas en tubo cuando sea necesaria.
Revisar resultados de grupos sanguneos al rea de sangrado y firmar bitcora o supervisar
a otra persona.

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8. Desarrollo

No.
8.1

Responsable
Qumico
Farmacutico
/Tcnico
Laboratorista

Descripcin de la Actividad
Realiza control de calidad de reactivos A,B,AB,D, suero de
coombs de acuerdo a la NOM-253 SSA1 2012, y al PCBS-03
Plan de Calidad (Control de calidad), PROY NOM 222 y del
inserto y anota en Bitcora.
Verifica y controla reactivos de VDRL, Serascan, Brucella, De
acuerdo a insertos.
Realiza control de calidad de los hemocomponentes de
acuerdo a la NOM 253-SSA1 2012 y al PC BS-03 Control de
Calidad

8.2

Verifica y controla el Programa de Mantenimiento Preventivo,


Correctivo y la estandarizacin y calibracin de acuerdo a lo
sealado en la NOM 253-SSA1 2012 y a los manuales de los
equipos y al PC BS-04 Control de Calidad (Equipos).
Realiza control de calidad del material de vidrio (Ver MT PRBS03-01 Mtodo de Lavado de Material).

8.3

Realiza control de calidad externo para identificar anticuerpos


irregulares, titulacin de suero de coombs, especificidad de
clulas ABO, registra y reporta al CMN Siglo XXI, evala
resultados y toma acciones.
Verifica y controla el control de calidad externo para AgsHb,
HCV, VIH, VDRL del CETS y CNTS, y toma acciones.

8.4

8.5

Realiza registro en N/A bitcora de balanza y sangre total


diariamente el peso de una unidad de manera secuenciada.

8.6

8.7

QFB

Realiza seguimiento de casos con pruebas cruzadas


incompatibles, se resuelve con rastreo de anticuerpos
irregulares, fenotipo de paciente y se realizan pruebas
cruzadas en tubo cuando sea necesario.

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QFB

Realiza seguimiento de reacciones transfusionales, pruebas


pre
y post-transfusin, grupo sanguneo, Coombs
directo, Serascan I y II, entrega de reporte.

8.10

Apoya protocolo de investigacin en el banco de sangre.

8.11

Revisa el manual de Tcnicas Especiales cuando sea


necesario.

9. Control de Cambios:

Versin
vigente

Fecha

Septiembre 2004

Abril 2005

Agosto 2005

Agrega registros aplicable y en el punto 7

Enero 2006

Actualizar NOM-087-ECOL-SSA1-2002, se agrega


FO8 PRBS-03 Y FO9 PRBS-03

Febrero 2009

Mejoras al procedimiento

Octubre 2010

Migracin de la Norma Internacional ISO 9001:2008

Agosto 2013

Actualizacin del procedimiento y modificacin de la


NOM 253

Motivo
Inicio del Sistema de Gestin de la Calidad
Agrega Bitcora y codifican Formatos

10.- Anexo:
Anexo I.- CONTROL DE CALIDAD
Concentrado Eritrocitario
Pesar la unidad, homogenizarla, abrir el sistema y tomar una muestra,
Realizar biometra completa.
Si el rango excede los lmites marcados por el equipo realizar una
Dilucin de 1/10.
Determinar el volumen:
Volumen= Bolsa Llena Bolsa Vaca
1.058

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Plasma Fresco Congelado

Descongelar la unidad de plasma, pesarla, homogenizarla y tomar una


muestra representativa.
Enviar a procesar la muestra para la determinacin de
Protenas totales
fddFactor VIII
Fibringeno
Determinar el volumen:
Volumen= Bolsa Llena Bolsa Vaca
1.030
Reportar.

Concentrado Plaquetario
Tomar una unidad de concentrado plaquetario
De las que esta al trmino de la vigencia por centrifugacin, pesarla abrir el sistema y
tomar una muestra.
Procesar el ph de la unidad.
Realizar una biometra para obtener el primer conteo plaquetario, si la lectura del conteo
excede el lmite del equipo realizar una dilucin 1:10 de muestra con 100 microlitros de
muestra con 900 microlitros de solucin salina.
Determinar el volumen de la unidad restando e peso de la bolsa llena menos la bolsa vaca
y dividir entre 1.030
Para determinar la cosecha final
(Lectura inicial) (1000000) (VOLUMEN FINAL)
Crioprecipitados
UNIDADES INTERNACIONALES
EN LA BOLSA DE CRIOS

% DE ACT. FACTOR VIII X VOL. BOLSA


X FACTOR DE DILUCION

Ejemplo. % act. Factor a unidades internacionales 423= 4.23


X vol. Volga de crio 26.21
4.23 x 26.21 = 110.86 UI.

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ANEXO II.Rastreo de Anticuerpos Irregulares Fase Salina.


Se numeran los tubos del al 6, lavar cuatro veces y decantar, una vez lavadas colocar
clulas preparadas y hacer una suspensin al 5% en solucin salina.
Se numeran una serie de tubos del al 6, se agrega una gota de suspensin de eritrocitos
conocidos mas 1 gota de suero problema, centrifugar y leer. Leer y reportar resultado.
Incubar 30 minutos a 22 grados. Centrifugar y leer. Leer resultado y reportar. Incubar 1
hora a 37 grados, centrifugar y leer. lavar 4 veces con solucin salina 0.9% decantar
perfectamente en el ltimo lavado, agregar 1 gota de suero de coombs, leer y reportar.
Albmina.
Se numeran los tubos del 1 al 6, lavar clulas 4 veces y decantar, una vez lavadas las
celular se realiza una suspensin preparada al 5%, agregar 1 gota de suero problema + 1
gota de albmina, centrifugar, leer y reportar. Incubar tubo a 37 grados durante 1 hora,
centrifugar, leer y reportar. Lavar 4 veces con solucin salina decantar perfectamente todo
el sobrenadante, agregar 1 gota de suero de coombs, centrifugar, leer y reportar.
Liss.
Numerar los tubos del 1 al 6, lavar 4 veces y decantar, una vez lavadas las clulas se hace suspensin
oral con solucin salina al 0.9%, se numeran los tubos del 1 al 6. Se agrega 1 gota de suero problema +
1 gota de solucin liss, incubar 15 minutos a 37 grados, secar y lavar 4 veces. Con solucin salina 0.9%
en el ultimo lavado decantar perfectamente el sobrenadante, agregar 1 gota de suero de coombs,
centrifugar, leer y reportar.
Anexo III.
INACTIVACIN IgM CON 2 MERCAPTOETANOL PARA DETECTAR IgG.
2 Mercaptoetanol al .2 molar, 100 ml de fosfato buffer ( pH 7.4 ) + 1.56 ml de 2
Mercaptoetanol.
Se puede almacenar a 4 grados por un mes.
Procedimiento.
Mezclar a partes iguales sueros y 2 Mercaptoetanol, incubar a 15 minutas a 37 grados.
Preparar un control similar usando fosfato buffer.
Usar el suero y el control para determinar el ttulo de Anti A y B IgGINTERPRETACIN

IgG
Suero
1a2
Tratado
2
3+
Mercaptoetanol

1a4

1a8

1 a 16

1 a 32

2+

2+

1+

Suero Solucin
Buffer

2+

2+

1+

3+

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IgM
2
0
Mercaptoetanol

Suero Solucin
Buffer

2+

2+

1+

2
2+
Mercaptoetanol

1+

IgG e IgM
0

Suero Solucin
Buffer

2+

2+

1+

3+

3+

Anexo IV.- Preparacin de suero autologo.


Anexo V.- Plasma rico en plaquetas.

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