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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CONTROL DE CALIDAD
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Fecha de Revisin:
Agosto 2013
Versin vigente: 6
1. Objetivo:
Obtener hemocomponentes con las condiciones ptimas de conservacin, Mantenimiento
y Calidad.
2. Alcance:
Este mtodo aplica al proceso de conservacin, mantenimiento y control de calidad de
los hemocomponentes obtenidos en el banco de sangre de acuerdo a los criterios de la
Norma Oficial Mexicana.
3. Definiciones:
Avidez.- es la prueba en placa y a temperatura ambiente, de los reactivos
hemoclasificadores del sistema ABO, midiendo la aglutinacin.
Especificidad.- El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las
especificadas en la etiqueta y libre de defectos o substancias indeseables tales
como a presencia de hemolisinas o la tendencia a producir el fenmeno de
rouleaux.
Control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo para garantizar la efectividad
y funcionalidad de equipos reactivos y tcnicas, as como la viabilidad y
seguridad de la sangre y de los componentes sanguneos.
Anticuerpo. Inmuniglobulina resultante de una respuesta inmune a un antgeno
propio o ajeno al individuo.
Aloanticuerpo. Inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un
antgeno ajeno al individuo.
Eluido. Medio fluido que contiene anticuerpos que fueron separados
deliberadamente de un antgeno celular.
Panaglutinina.
4. Documentos Aplicables:
Norma Internacional ISO 9001:2008
PROY NOM 222 SSA1 2002 Sistema ABO, Antgeno D y Prueba de Coombs
NOM-253-SSA1-2012 Norma Oficial Mexicana
NOM 017 STPS 1994 Riesgos y medidas de proteccin adecuadas
NOM 087 ECOL SSA1 2002 Manejo de residuos biolgicos-infecciosos.
5. Registros
FO1 PRBS-03
FO2 PRBS-03
FO3 PRBS-03
FO4 PRBS-03
Aplicables:
Concentrado Eritrocitario
Plasma Fresco Congelado
Concentrado Plaquetario
Crioprecipitados
Sello
Copia No
controlada
FO1 PR DG-01 Rev. 1
Elabor
Revis
Autoriz
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se
lleven
de
COPIA NO CONTROLADA
acuerdo
los
manuales
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8. Desarrollo
No.
8.1
Responsable
Qumico
Farmacutico
/Tcnico
Laboratorista
Descripcin de la Actividad
Realiza control de calidad de reactivos A,B,AB,D, suero de
coombs de acuerdo a la NOM-253 SSA1 2012, y al PCBS-03
Plan de Calidad (Control de calidad), PROY NOM 222 y del
inserto y anota en Bitcora.
Verifica y controla reactivos de VDRL, Serascan, Brucella, De
acuerdo a insertos.
Realiza control de calidad de los hemocomponentes de
acuerdo a la NOM 253-SSA1 2012 y al PC BS-03 Control de
Calidad
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
QFB
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8.9
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QFB
8.10
8.11
9. Control de Cambios:
Versin
vigente
Fecha
Septiembre 2004
Abril 2005
Agosto 2005
Enero 2006
Febrero 2009
Mejoras al procedimiento
Octubre 2010
Agosto 2013
Motivo
Inicio del Sistema de Gestin de la Calidad
Agrega Bitcora y codifican Formatos
10.- Anexo:
Anexo I.- CONTROL DE CALIDAD
Concentrado Eritrocitario
Pesar la unidad, homogenizarla, abrir el sistema y tomar una muestra,
Realizar biometra completa.
Si el rango excede los lmites marcados por el equipo realizar una
Dilucin de 1/10.
Determinar el volumen:
Volumen= Bolsa Llena Bolsa Vaca
1.058
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Concentrado Plaquetario
Tomar una unidad de concentrado plaquetario
De las que esta al trmino de la vigencia por centrifugacin, pesarla abrir el sistema y
tomar una muestra.
Procesar el ph de la unidad.
Realizar una biometra para obtener el primer conteo plaquetario, si la lectura del conteo
excede el lmite del equipo realizar una dilucin 1:10 de muestra con 100 microlitros de
muestra con 900 microlitros de solucin salina.
Determinar el volumen de la unidad restando e peso de la bolsa llena menos la bolsa vaca
y dividir entre 1.030
Para determinar la cosecha final
(Lectura inicial) (1000000) (VOLUMEN FINAL)
Crioprecipitados
UNIDADES INTERNACIONALES
EN LA BOLSA DE CRIOS
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IgG
Suero
1a2
Tratado
2
3+
Mercaptoetanol
1a4
1a8
1 a 16
1 a 32
2+
2+
1+
Suero Solucin
Buffer
2+
2+
1+
3+
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IgM
2
0
Mercaptoetanol
Suero Solucin
Buffer
2+
2+
1+
2
2+
Mercaptoetanol
1+
IgG e IgM
0
Suero Solucin
Buffer
2+
2+
1+
3+
3+
COPIA NO CONTROLADA