A prtica da enfermagem frente aos

eventos adversos ps-vacinao

INTRODUO

O perfil da morbimortalidade do Brasil apresentou uma mudana marcante

nas ltimas dcadas, principalmente em relao s doenas infecciosas e
parasitrias, decorrente de medidas de controle, dentre elas a vacinao(1).
Entretanto, as vacinas, como qualquer medicamento ou frmaco, requerem
especial ateno porque, apesar de serem consideradas seguras e
proporcionarem benefcios para o controle de doenas, podem desencadear
eventos adversos leves ou graves, alguns esperados, outros inusitados(2),
os quais, se no identificados, investigados e acompanhados, podero
prejudicar a adeso ao programa de imunizao(3-4).

Com o crescimento da populao brasileira, ocorreu o aumento do nmero

de doses de vacinas aplicadas e, consequentemente, a incidncia de
Eventos Adversos Ps-Vacinao (EAPV)(5). Neste cenrio, a preocupao da
populao com os EAPV pode tornar-se maior do que com a doena
prevenida pela vacina. Este fato uma das justificativas para a
incorporao s aes dos servios de sade, da Vigilncia dos Eventos
Adversos Ps-Vacinao (VEAPV) e da anlise constante dos possveis riscos
da utilizao de uma vacina, o que exige, do profissional assistente,
conhecimento tcnico-cientfico para tomada de deciso, sobretudo, para
garantir a qualidade do programa de imunizao e a confiabilidade no
servio.

A atuao do enfermeiro no Sistema nico de Sade (SUS) gerou uma

demanda crescente s consultas de enfermagem, requerendo atualizao
permanente dos profissionais a fim de melhorar a resolutividade dos
servios prestados(6-8). Porm, no domnio dos eventos adversos relativos
imunizao observa-se incipincia no conhecimento, o que reflete na
dificuldade para tomada de deciso, deixando lacunas tanto na investigao
do caso quanto na interveno sobre ele, caracterizando risco de danos ao
cliente(9-10). O enfermeiro de unidades bsicas de sade demonstra pouco
interesse em EAPV, considera-o muito complexo e limita suas atividades
para as prticas de vacinao no nvel local, repassando a vigilncia dos

eventos para enfermeiros ou outros profissionais da vigilncia

epidemiolgica(9).

O Evento Adverso Ps-Vacinao (EAPV) conceituado como qualquer

ocorrncia clnica indesejvel em indivduo que tenha recebido algum
imunobiolgico(5). Podem ser sistmicos ou locais e so classificados
quanto intensidade como: a) grave: ocorre hospitalizao por, no mnimo,
24 horas; apresenta disfuno ou incapacidade significativa e/ou persistente
(sequela); resulte em anomalia congnita; risco de morte (necessidade de
interveno imediata para evitar o bito) e bito, b) moderado: quando
necessita de avaliao mdica, exames complementares e tratamento
mdico, e c) leve: quando no necessita de exames complementares e
tratamento mdico(5). Este ltimo grupo caracterizado como rea de
atuao da prtica da enfermagem.

Os eventos tambm podem ser classificados quanto causa: a) induzido

pela vacina: relacionados s caractersticas dos componentes; preparo da
vacina e resposta individual do vacinado, que no ocorreria sem a
vacinao, b) potencializado pela vacina: que ocorreria independente da
vacinao, mas foi precipitado por ela; c) erros programticos: relacionados
a tcnica de preparao, manipulao ou administrao da vacina, d)
coincidente: associado temporalmente vacina, o evento j existia no
momento da vacinao, embora no manifesto ou no valorizado(11).

Um evento pode estar associado temporalmente ao uso da vacina, porm,

no necessariamente haver uma relao causal com a mesma. A maioria
dos eventos, tanto locais como sistmicos, so leves e autolimitados. As
aes de vigilncia priorizam os eventos moderados e graves com o
objetivo de afastar causas que so atribudas, indevidamente, s vacinas.
Desta forma, justifica-se a utilizao do termo evento adverso
temporalmente relacionado vacina, em substituio ao termo reao
adversa, pois a palavra reao sugere uma relao causal com a vacina,
que muitas vezes confundida com alguma doena coincidente ao perodo
da vacinao(5). A utilizao de nomenclatura apropriada e padronizada
para caracterizar um evento adverso fundamental para impedir
informaes ambguas que podem resultar em interpretaes incorretas e
imprecisas, prejudicando a sua avaliao e seguimento(2).

Durante as dcadas de 1980 e 1990, o esclarecimento da populao e dos

profissionais de sade sobre a segurana das vacinas resultou na queda da
incidncia de doenas imunoprevenveis, em decorrncia do aumento das
coberturas vacinais. A anlise de custo-benefcio era favorvel s vacinas,

porm, a reduo das doenas e o crescente nmero de doses aplicadas

muda a percepo das pessoas sobre estas e surge o medo dos eventos
adversos ps-vacinao(12).

Este problema tambm ocorreu em outros pases, alm do Brasil,

solucionado, parcialmente, com a implantao da vigilncia epidemiolgica
dos EAPV. Em 1986, nos Estados Unidos da Amrica, foi criado um sistema
nacional de registros de eventos adversos vacina, Vaccine Adverse Events
Reporting System (VAERS)(13). Aps sua implantao, bem como do
sistema da Inglaterra, a Organizao Mundial de Sade (OMS), em 1991,
recomendou aos demais pases a sua adoo.

Em 1992, o Ministrio da Sade (MS), em ao conjunta com o Programa

Nacional de Imunizao (PNI), cria o Sistema Nacional de Vigilncia dos
Eventos Adversos Ps-Vacinao (VEAPV), que se efetiva, em 1998, com a
publicao do Manual de Vigilncia Epidemiolgica de Eventos PsVacinao (VEEAPV)(12). Este manual tem como objetivos principais:
normatizar o reconhecimento e a conduta em casos suspeitos de EAPV;
identificar eventos novos e/ou raros e permitir maior conhecimento sobre a
origem dos EAPV; estabelecer ou descartar, se possvel, a relao de
causalidade com a vacina; possibilitar a identificao de imunobiolgicos ou
lotes com desvios de qualidade na produo, resultando em acrscimo na
reatogenicidade e deciso quanto sua utilizao ou suspenso(5).

O sistema de VEAPV operacionalizado por meio do manual, da lista de

eventos de notificao, da ficha de notificao/investigao e do Sistema de
Informao de Eventos Adversos Ps-Vacinao. Todos os casos suspeitos de
EAPV devem ser investigados e notificados como agravo de notificao
compulsria, seguindo os critrios do PNI/MS e a lista de eventos, conforme
Portaria n 33/SVS/MS de 2005(5). Embora funcione regularmente, o sistema
brasileiro, assim como o americano, um sistema passivo, com vrias
limitaes, dentre estas, a notificao de casos relacionados temporalmente
mas sem relao causal com as vacinaes(12), o que prejudica, em
algumas situaes, a qualidade das informaes geradas pelo sistema de
informao.

A partir do ano 2000, foi implantado o Sistema de Informao de Eventos

Adversos Ps-Vacinao (SI-EAPV), um sistema informatizado com o objetivo
de agilizar a anlise dos casos, contemplar maior nmero de variveis das
fichas de notificao e investigao e, sobretudo, promover a consolidao
e anlise dos dados de EAPV ocorridos no pas num nico sistema(5). Est

instalado em todos os estados brasileiros, centralizado nas Secretarias

Estaduais de Sade, responsveis pela incluso do EAPV no sistema.

O SI-EAPV possibilita consultar a base de dados e a produo de relatrios,

por cliente ou por imunobiolgico, por municpio ou regional de sade e por
perodo de tempo previamente definido. Diferente de sistemas de outros
pases, o sistema brasileiro utiliza como denominador para calcular a
incidncia de EAPV o nmero de doses de vacinas aplicadas, conferindo
maior validade dos indicadores do pas(14).

Estudos realizados em vrios pases apontam a alta incidncia de alguns

eventos adversos, com maior frequncia os leves, com destaque dos
eventos locais. O mesmo foi evidenciado em pesquisas no Brasil, onde os
eventos locais esto em torno de 40%(14-16) e que as causas de alguns
destes estavam relacionadas a erros programticos, como procedimentos
incorretos no preparo e aplicao das vacinas(14-15).

Vale ressaltar que a administrao de medicamentos, incluindo-se as

vacinas, de competncia do enfermeiro e requer responsabilidade, tica,
conhecimento cientfico e habilidade tcnica(17) e que, no SUS, o programa
de imunizaes executado, principalmente, por aes da enfermagem,
que vo desde a aplicao da vacina, do atendimento de evento adverso
leve at a vigilncia epidemiolgica de EAPV(7). Entretanto, em parte pela
necessidade de capacitao especfica nesta rea, h subnotificao de
EAPV, m qualidade das informaes e investigao insuficiente dos casos
suspeitos, podendo resultar no cuidado inadequado ao agravo(10).

Diante deste contexto, este artigo focaliza os eventos do SI-EAPV

considerados foco da ateno da enfermagem e discute o potencial de
atuao do enfermeiro neste domnio de cuidado.

OBJETIVOS

Identificar os eventos adversos ps-vacinao foco da prtica da

enfermagem em base de dados do Sistema de Informao de Eventos
Adversos Ps-Vacinao e discutir o potencial de atuao do enfermeiro na
vigilncia de eventos adversos ps-vacinao.

MTODO

Trata-se de uma pesquisa descritiva documental, de abordagem

quantitativa. A base da investigao foi constituda do manual de VEEAPV(5)
e dos dados secundrios do SI-EAPV/PNI/MS, constando o registro de
notificao espontnea de casos de eventos adversos ps-vacinao
referentes a todas as vacinas aplicadas na rede pblica de sade do Brasil,
compreendendo o perodo de 1999 a 2008.

O estudo foi desenvolvido em trs momentos: o levantamento dos eventos

prevalentes na base de dados do SI-EAPV; a identificao dos eventos foco
da prtica da enfermagem e a verificao da adequao das intervenes
de enfermagem, propostas pelo manual de VEEAPV, para estes eventos.

Aps conhecer o contedo da base de dados do SI-EAPV, foi realizada a

seleo das variveis de interesse para o estudo, ou seja, aquelas que
possibilitariam conhecer os tipos de EAPV e suas classificaes. Foram
selecionadas evento (tipo de evento adverso) e fechamento (classificao
do evento como confirmado; associado a outra vacina - confirmado, mas
no possvel especificar qual das vacinas aplicadas causou o evento;
indefinido; em investigao; e descartado).

Procedeu-se a limpeza da base, com a eliminao das variveis no

utilizadas e correo dos erros de digitao, e a estratificao por
fechamento. Para este estudo foram considerados somente os tipos de
eventos classificados como confirmado e associado a outra vacina.

A lista dos eventos elencados da base de dados do SI-EAPV foi comparada

com a lista dos eventos de notificao compulsria, constante no manual de
VEEAPV(5), em virtude da atualizao dos critrios para estabelecer e
notificar EAPV, ocorrida em 2008.

Na sequncia, foi verificada a conduta a ser adotada para cada evento no

referido manual (atendimento mdico, de enfermagem ou solicitao de
exames complementares), de forma a classific-los como foco da prtica da
enfermagem ou da prtica mdica. Os EAPV do domnio de atuao da
enfermagem foram comparados com os eventos de notificao do manual
de VEEAPV(5), para que estivessem de acordo com os eventos de
notificao preconizados pelo PNI. Neste caso, os eventos notificados como

um conjunto de sintomas, como dor, calor e rubor foram separados porque

no manual so considerados independentes.

Os eventos elencados serviram de base para a verificao da adequao

das intervenes definidas pelo PNI/MS. Nesta fase, cada interveno
constante no manual de VEEAPV(5) foi analisada segundo a literatura de
enfermagem, verificando-se a equivalncia entre ambas, para discutir o
potencial de atuao do enfermeiro neste domnio.

Os dados foram apresentados, quantitativamente, por meio de grficos e

tabelas, por frequncia absoluta e relativa e discutidos luz da literatura
disponvel sobre o tema.

A pesquisa que deu origem a este estudo foi aprovada pelo Comit de tica
em Pesquisa da Pontifcia Universidade Catlica do Paran, sob nmero
1298/07, atendendo a resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade.

RESULTADOS E DISCUSSO

Foram encontrados, na base de dados do SI-EAPV, 65.442 registros de EAPV,

segundo a varivel fechamento, sendo que destes, 59.899 so classificados
como confirmados e 1.403 associados com outra vacina, o que corresponde
a 93,6% do total dos registros (Figura 1), sendo estes a base quantitativa de
anlise.

Como a base disponibilizada possui temporalidade no compatvel com o

manual em vigor, devido a atualizaes dos EAPV de notificao
compulsria, houve necessidade de comparar os tipos de eventos da base

com os constantes no manual de VEEAPV para que as declaraes de

enfermagem a serem formuladas estivessem de acordo com o preconizado
pelo PNI/MS. Dos 64 tipos de eventos da base: 24 foram excludos, seis
permaneceram para notificao em surtos e 34 foram mantidos para
notificao compulsria (Figura 2). Cabe ressaltar que em sua atualizao o
manual incluiu nove eventos novos.

Os eventos do SI-EAPV e do manual de VEEAPV elencados para notificao,

foram classificados em: foco da ateno mdica e foco da prtica da
enfermagem, resultando em 16 EAPV focos da prtica da enfermagem, com
21.727 registros, correspondente a 35,4% da base de dados do SI-EAPV
(Tabela 1 e Figura 3).

Aps a seleo inicial dos EAPV considerados foco da prtica da

enfermagem, verificou-se que no manual de EAPV febre maior ou igual a
39C no referia conduta de atendimento mdico, mas mencionava risco de
convulso febril em crianas de trs meses a seis anos de idade. Portanto,
este evento foi excludo da lista inicial, persistindo apenas febre abaixo de
39C no domnio de atuao da enfermagem.

Apesar do protocolo de 2008(5) ter diminudo o nmero de EAPV de

notificao compulsria (Figura 2), os eventos foco da prtica da
enfermagem aumentaram proporcionalmente de 25,4% para 32,5% (Figura
4), demonstrando a possibilidade de atuao do enfermeiro nesta rea,
reforada pelos dados do SI-EAPV, em que 43,5% dos eventos so
considerados locais (Tabela 1), sendo eles: abscesso frio; dificuldade de
deambular; dor; calor; rubor; endurao; linfadenite no-supurada;
linfadenite supurada; e lcera maior de 1 cm, sendo muitos destes
relacionados a falhas na tcnica de administrao(5).

Na comparao dos eventos do SI-EAPV com o manual de VEEAPV(5),

observou-se a utilizao de termos ou frases para caracterizar o evento
capazes de gerar confuses e ambiguidades quanto ao seu significado e

dificultar a avaliao do evento e o desencadeamento das aes

necessrias ao cuidado e acompanhamento do cliente, prejudicando
inclusive sua notificao(2). Por exemplo, na descrio de um mesmo
evento local em vacinas distintas, o manual utiliza trs termos: vermelhido,
rubor e eritema, dificultando a busca rpida e objetiva do sintoma durante o
atendimento do EAPV, que poder ser interpretado erroneamente e resultar
em condutas inadequadas, como a contraindicao de doses subsequentes
ou substituio por outro tipo de vacina(10).

Quanto s intervenes estabelecidas pelo manual de VEEAPV(5) para os

eventos foco da prtica da enfermagem, a maioria estava de acordo com o
recomendado na literatura de enfermagem. Entretanto, para eventos
comuns a vrias vacinas, foram encontradas diferenas entre as condutas,
alm de serem mais completas numas que em outras, como observado na
febre decorrente da vacina febre amarela que indica apenas medicamentos
sintomticos e observao, enquanto que na vacina tetravalente (DTP+Hib)
acrescenta oferecer leite materno e/ou gua.

A uniformizao das intervenes, de acordo com as caractersticas da

vacina e do EAPV, necessria, assim como devem ser includas outras
aes, a exemplo dos cuidados no-farmacolgicos e da orientao de
retorno ao estabelecimento de sade, caso intercorrncia. Sabe-se que o
atendimento nas primeiras manifestaes clnicas favorece o diagnstico
precoce, com as intervenes necessrias, diminuindo o risco de
complicaes. A falta de orientao ao cliente sobre os possveis EAPV
imediatos a aplicao da vacina pode estar associada a eventos graves,
principalmente nos grupos de maior risco, como observado na vacina
tetravalente, que 75% dos eventos ocorrem nas primeiras seis horas(14).

Em face da prevalncia de febre (21%) e de eventos locais (43,5%), onde

esto concentrados os erros programticos, discute-se com destaque as
intervenes referentes a estes EAPV.

As intervenes para febre, indicadas no manual, so convergentes s

recomendadas na literatura de enfermagem, ou seja: repousar em local
arejado; administrar gua e outros lquidos; manter aleitamento materno e
usar antitrmicos recomendados por rotina institucional. Estas aes ser
complementadas com a incluso de tcnicas no medicamentosas como o
uso de bolsa de gelo, compressas de gua fria e banho morno(18).

Para a maioria dos eventos locais, o manual(5) recomenda intervenes

limitadas vigilncia epidemiolgica e teraputica medicamentosa, com
pouca nfase em outras aes no farmacolgicas, como o uso de
compressa fria no local da aplicao para alvio da dor e/ou vermelhido. Por
conseguinte, estas intervenes no so prescritas ao cliente ou orientadas
pelo vacinador(16).

A febre e os eventos locais englobam as situaes relacionadas aos erros

programticos, que, na maioria dos casos decorrente da tcnica incorreta
no preparo e aplicao(5). Este fato corroborado pelo resultado de uma
pesquisa realizada em unidade de sade, que apontou falhas no processo
da vacinao, envolvendo a falta da lavagem das mos; a diluio incorreta
do imunobiolgico; a delimitao errnea da rea de aplicao e a injeo
rpida do contedo vacinal, determinando o aparecimento de eventos locais
como irritao, inflamao, granuloma e necrose tecidual(16), alm de
abscesso local quente (infeccioso) causado por contaminao.

Um estudo realizado sobre erro de medicao(19) estima que apenas 25%

so notificados e que 40% dos eventos no foram notificados por causa da
conotao negativa atribuda ao incidente, alm da exigncia da elaborao
de relatrios. Refere, ainda, que a subnotificao tem como causas: o
desconhecimento do que , realmente, um erro de medicao; quais
intervenes devem ser realizadas e a preocupao com o futuro
profissional.

A relao entre as falhas na aplicao de vacinas e os erros programticos

verificada nos EAPV relacionados com a vacina BCG, que representam
14,9% do total de eventos que so foco de ateno da enfermagem (Tabela
1). Os mesmos poderiam ser evitados, pois, em sua maioria foram
provocados devido tcnica incorreta do preparo da vacina ou de sua
aplicao. Estudos direcionados a erros na administrao de medicamentos
discutem que a falta de conhecimento do enfermeiro sobre questes bsicas
da administrao de medicamentos, o que aumenta a incidncia de
erros(17,19). Concomitantemente, as instituies de sade no demonstram
interesse na identificao das causas dos erros, uma vez que as chefias de
enfermagem tentam resolver o problema por meio de punies(17), o que,
indiretamente, promove a subnotificao.

Embora os EAPV foco da prtica da enfermagem representem 35,4% dos

registros do SI-EAPV, sabe-se que os dados no refletem a situao real,

devido a falhas operacionais, pois a fidedignidade da informao depende

de uma rede de conhecimento que engloba desde o profissional que faz o
diagnstico e notifica o EAPV at aquele que o inclui no sistema de
informao(20).

Numa anlise das intervenes dos profissionais em EAPV verificou-se que

20%, em mdia, estavam em desacordo com as do PNI(10). Considerando
que, em qualquer rea, 50% do conhecimento tcnico torna-se obsoleto em
cinco anos, em razo da dinamicidade da cincia, das novas tecnologias e
da rpida difuso da informao(17), identifica-se a necessidade premente
de capacitao no domnio de eventos adversos ps-vacinao.

CONCLUSO

Atualmente, a necessidade de garantir a qualidade da assistncia prestada,

com o menor risco possvel, tanto nas aes preventivas quanto curativas,
vem destacando as aes da farmaco-vigilncia, incluindo-se os EAPV. O SIEAPV, apesar de ser um sistema passivo, com limitaes, viabilizou
conhecer o perfil dos EAPV no Brasil e, sobretudo, identificar a possibilidade
da atuao do enfermeiro neste domnio, haja vista que estas informaes
so relevantes no s para a Enfermagem, mas tambm para atualizao
das normas, proporcionando segurana e confiabilidade no PNI e,
consequentemente, mantendo altas coberturas vacinais.

Esta pesquisa confirmou que o enfermeiro tem uma participao

significativa neste domnio; contudo, ainda existem lacunas no seu
conhecimento, refletido na incidncia de eventos evitveis. Este problema
pode ser solucionado atravs da sensibilizao dos gestores e dos prprios
enfermeiros sobre a necessidade da formao de recursos humanos, com a
implantao da educao continuada nos servios de sade. Tambm vale
ressaltar a necessidade urgente de sensibilizar o enfermeiro sobre a sua
responsabilidade legal e tica, como coordenador da equipe de
enfermagem, pois as aes de imunizao so realizadas pela sua equipe,
mas sob a sua superviso. de suma importncia o envolvimento das
escolas de enfermagem, tanto profissionalizantes quanto as universidades,
nesta discusso sobre EAPV e erros programticos, fazendo com que os
profissionais egressos destas instituies tenham condies tcnicocientficas de ocupar o amplo espao disponvel para o exerccio da
Enfermagem neste domnio.

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Correspondncia:
Lcia Helena Linheira Bisetto
Rua Imaculada Conceio, 1155
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Recebido: 03/02/2010
Aprovado: 29/11/2010

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