APORTE AL TRABAJO COLABORATIVO 1

CURSO ACADEMICO LEGISLACIN FARMACUTICA

FREDDY ENRIQUE BARRETO

TUTOR

GLADYZ BOLAOS ORTIZ

Gladyz7711@hotmail.com
CODIGO: 25518940
Grupo : 301504_40

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIA BSICA, TECNOLOGA E INGENIERA
EL BORDO CAUCA
Marzo 04 del 2015

Explicar la importancia y d ejemplos de los siguientes conceptos Relacionados con los

temas de Servicio Farmacutico y Atencin Farmacutica en dnde el estudiante deber leer
las temticas relacionadas de la primera unidad como son:
1. Generalidades de la legislacin.
Cabe resaltar que el servicio farmacutico y la atencin farmacutica se presta bajo un
ordenamiento jurdico y tcnico por tratarse de un derecho administrativo, que promueven un
uso apropiado de los medicamentos. De ah la necesidad e importancia que toma la
legislacin farmacutica para reconocer y aplicar conceptos de derecho en aras a tener una
buena comprensin de las normas en el campo farmacutico.
Entendindose el derecho como como un conjunto de leyes que regulan las relaciones entre
los miembros de una sociedad, que tiene dentro de su naturaleza asegurar la vida de cada
persona dentro de un orden social, en paz, debe responder a un derecho natural, que es
fundamental y anterior a cualquier pacto social, aunque no haya sido expresamente
legislado por ningn gobernante. Por derecho se reglamentan, aspectos como buenas
prctica de manufactura, registro sanitario, etc, constituyen la legislacin farmacutica, cuya
importancia radica al promover normas que defienden la salud de una persona o comunidad
y reconocen que la salud es un derecho amparado con normas en el servicio y atencin
farmacutico. Dentro de la legislacin Farmacutica es importante el control de calidad.
La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobacin de su
comercializacin, y se examina como parte del proceso de registro. La garanta de la calidad
cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes
reciban un producto que cumpla las especificaciones y estndares establecidos de calidad,
inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en s como todas aquellas
actividades y servicios que pueden afectar a la calidad
DECRETO 677 DE 1995 (abril 26)
"Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de
Calidad.
2. Campos Especficos de la legislacin Farmacutica
La legislacin farmacutica enfatiza su importancia por cuanto a travs de sus normas
regula los productos farmacuticos fundamentalmente desde el control sanitario. Esta
legislacin da forma y fuerza a leyes internacionales y o nacionales que regulan la
normatividad de acuerdo al desarrollo econmico social y jurdico de cada pas.
Procedimentalmente la legislacin farmacutica se clasifica en dos campos:
a) campos especficos relacionados con la actividad farmacutica en funcin del control
sanitario.

b) Campos complementarios: relacionados indirectamente con la actividad farmacutica, no

son exclusivos de control sanitario como la propiedad industrial (marcas y patentes,
alimentos, bebidas alcohlicas, publicidad de productos, control de precios).
Es de resaltar que las normas sanitarias son de vital importancia porque promueven la
proteccin a la salud individual y colectiva. De ah que se hace necesario conocer las normas
para fijar criterios de aceptacin y rechazo de acuerdo a su conveniencia o inconveniencia
social. Por ejemplo un campo especfico de la legislacin farmacutica son los
establecimientos farmacuticos, cuya normatividad establece que: estn representados
por las instituciones en donde se prestan servicios de ATENCIN FARMACUTICA. Tienen
funciones de atencin al paciente, mediante la prestacin de un adecuado servicio
farmacutico (decreto 2200 del 2005)
3. Registro Sanitario
El registro sanitario es un documento de suma importancia para la salud pblica por cuanto
a travs de est se autoriza a una persona natural o jurdica la produccin y / o
comercializacin. Todos aquellos productos farmacuticos que incidan en la salud individual
o colectiva, requieren registro sanitario expedido por el INVIMA o su autoridad delegada, para
su importacin, exportacin, fabricacin y venta de un producto, previa la verificacin del
cumplimiento de las normas tcnico-sanitarias exigidas por la legislacin farmacutica por
ejemplo: el jarabe DOLOFEN elaborado por PROCAPS S.A Barranquilla Colombia registro
sanitario No INVIMA 2010M-003670R3.
4. Medicamentos Esenciales
La salud de la mayora de la poblacin y la prevalencia de las enfermedades se cubren con
los llamados medicamentos esenciales de ah la importancia que estos tienen por su
seguridad, eficacia y bajos costos para las personas y la comunidad en general ya que
cubren las necesidades de atencin de salud prioritarias de la poblacin.
Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos
esenciales estn disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas
farmacuticas apropiadas como ejemplos de medicamentos esenciales tenemos:
INFECCION RESPIRATORIA AGUDA
Trimetoprim + Sulfametoxazol (40 + 200) mg/5 mL (0,8% + 4%) suspensin oral
ANTIBACTERIANOS
Amoxicilina 250 y 500 mg de base tableta o cpsula
Amoxicilina 125 y 250 mg/5 mL de base (2,5%) suspensin oral
5. Medicamentos de Control Especial
La importancia del control que se hace sobre ciertos medicamentos obedece a que estos por
ser medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilcito de

los mismos, por lo que su venta es exclusivamente bajo frmula mdica y se distinguen por
una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripcin medicamento de control
especial. Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a los
teraputicos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema
de salud pblica, ejemplo de medicamentos especiales:
MORFINA CLORHIDRATO 30 mg / mL SOLUCIN INYECTABLE (VIAL)
MORFINA CLORHIDRATO 30 mg / mL SOLUCIN ORAL (GOTAS)
PRIMIDONA 250 mg TABLETAS
METADONA CLORHIDRATO 10 mg TABLETA
2. Cada estudiante elaborara un cuadro comparativo por niveles de atencin y complejidad
las actividades asistenciales con las actividades de promocin y prevencin mediante la
descripcin de ejemplos para cada caso.
NIVELES DE ATENCION
Primer nivel
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el
auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar
asistencia bsica farmacutica en la
dispensacin, promocin y uso adecuado de
medicamentos, recoleccin de informacin
relacionada con los medicamentos y con el
programa de farmacovigilancia, cada uno de
acuerdo con sus competencias. El director del
establecimiento farmacutico o servicio
farmacutico brindar al paciente que lo
solicite, aunque no sea objeto de la atencin
farmacutica,
informacin
individual,
personalizada, objetiva y oportuna sobre la
farmacoterapia que est recibiendo, as como
respecto a la promocin de la salud y
prevencin de la enfermedad.
Ejemplo: promocin del uso adecuado de los
medicamentos
Segundo y tercer nivel

GRADOS DE COMPLEJIDAD

Dirigir establecimientos farmacuticos

distribuidores mayoristas de productos
alopticos,
homeopticos,
veterinarios,
preparaciones farmacuticas con base en
recursos naturales, cosmticos preparados
magistrales e insumos para salud.
Dar apoyo, bajo la direccin del Qumico

Adems de las actividades y/o procesos del

servicio farmacutico de baja complejidad,
realizar los procesos siguientes:
a) Atencin farmacutica;
b) Preparaciones magistrales;
c) Mezclas de nutricin parenteral;
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de

BAJA COMPLEJIDAD

Realizar bsicamente los procesos siguientes:

a) Seleccin de medicamentos y dispositivos
mdicos
b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos
c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos
d) Distribucin de medicamentos y dispositivos
mdicos
e) Dispensacin de medicamentos
f) Participacin en grupos interdisciplinarias
g) Informacin y educacin al paciente y a la
comunidad sobre el uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos;
h)
Destruccin
o
desnaturalizacin
de
medicamentos.
Ejemplo: Controlar fechas de vencimiento en los
medicamentos
Mediana y alta complejidad.

Farmacutico, al desarrollo de las actividades

bsicas del sistema de suministro de
medicamentos y dems insumos de la salud,
orientados a la produccin en las
instituciones prestadoras de servicios de
salud de segundo y tercer nivel.
Colaborar, bajo la direccin del Qumico
Farmacutico, en el desarrollo de las
actividades bsicas de la prestacin del
servicio farmacutico de alta y mediana
complejidad.
Participar en actividades de mercadeo y
venta de productos farmacuticos.
Ejemplo: ejercer actividades docentes

concentraciones de medicamentos oncolgicos;

e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para
cumplir con las dosis prescritas;
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos
dentro del Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales;
g) Preparaciones extemporneas;
h) Control, dispensacin y distribucin de
radiofrmacos;
i) Investigacin clnica;
j) Realizacin o participacin en estudios sobre
farmacoepidemiologa, uso de antibiticos,
farmacia clnica y cualquier tema relacionado de
inters para el paciente, el servicio farmacutico,
las autoridades del sector y la comunidad. En
aplicacin del principio de complementariedad,
cuando en el servicio farmacutico de baja
complejidad se realice un proceso del servicio
farmacutico de mediana y alta complejidad,
debern cumplirse las condiciones y requisitos
exigidos para el proceso de mayor complejidad.
Ejemplo: participar en tareas de investigacin
cientfica.

3. Elabore un cuadro comparativo donde se establezcan las diferencia en Establecimiento

Farmacutico y servicios farmacuticos de acuerdo a los grados de atencin y. complejidad
establecidos en la resolucin 1403 de 2007 y Consulte el Decreto 2200 de 2005
Establecimiento Farmacutico
Se considera establecimiento farmacutico a
todo establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin,
dispensacin, control o aseguramiento de la
calidad de los medicamentos, dispositivos
mdicos o de las materias primas necesarias
para su elaboracin y dems productos
autorizados por ley para la comercializacin en
dicho establecimiento.

Servicios farmacuticos
El Decreto 2200 de 2005 define el servicio
farmacutico como el servicio de atencin en
salud
responsable
de
las
actividades,
procedimientos e intervenciones de carcter
tcnico, cientfico y administrativo, relacionados
con los medicamentos y los dispositivos mdicos
utilizados en la promocin de la salud y la
prevencin,
diagnstico,
tratamiento
y
rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armnica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y

Clasificacin
de
farmacuticos

los

colectiva.
establecimientos servicio farmacutico

Se consideran
Establecimientos farmacuticos mayoristas:
los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias
de Especialidades Farmacuticas y Depsitos
de Drogas
Establecimientos farmacuticos minoristas:
Las Farmacias-Drogueras y las Drogueras.
Farmacias-Drogueras: La direccin estar a
cargo exclusivamente del Qumico
Farmacutico. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de:
a. Recepcin y almacenamiento.
b. Dispensacin.
c. Preparaciones magistrales.
2. Drogueras: La direccin estar a cargo del
Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia
de
Farmacia,
Director
de
Droguera,
Farmacutico Licenciado, o el Expendedor de
Drogas. Estos establecimientos se sometern a
los procesos de:
a. Recepcin y almacenamiento;
b. Dispensacin.
3. Agencias de Especialidades Farmacuticas:
La direccin estar a cargo del Qumico
Farmacutico o del Tecnlogo en Regencia de
Farmacia. Estos establecimientos se sometern
al proceso de recepcin y almacenamiento.
4. Depsitos de drogas: donde se realice el
proceso especial de reenvase. La direccin
estar a cargo exclusivamente del Qumico
Farmacutico. Estos establecimientos se
sometern a los procesos de Recepcin,
almacenamiento y reenvase. Y los depsitos de
drogas donde no se realice el proceso especial
de reenvase: La direccin estar a cargo del
Qumico Farmacutico o del Tecnlogo en
Regencia de Farmacia. Estos establecimientos
se sometern al proceso de recepcin y
almacenamiento.

Grados de complejidad del servicio

farmacutico. El servicio farmacutico ser de
baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con
las actividades y/o procesos que se desarrollen y
el impacto epidemiolgico de la atencin.
El servicio farmacutico podr ser prestado de
manera dependiente o independiente.
Servicio farmacutico independiente: Es aquel
que es prestado a travs de establecimientos
farmacuticos.
Servicio farmacutico dependiente: Es aquel
servicio asistencial a cargo de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, el que adems
de las disposiciones del presente decreto debe
cumplir con los estndares del Sistema Unico de
Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta
de Calidad en Salud.
Dentro de los procesos generales se incluyen
como mnimo: Seleccin, adquisicin, recepcin y
almacenamiento, distribucin y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos;
participacin en grupos interdisciplinarios;
informacin y educacin al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos; y,
destruccin o desnaturalizacin de
medicamentos y dispositivos mdicos.
procesos especiales: Atencin farmacutica;
farmacovigilancia; preparaciones: magistrales,
extemporneas, estriles; nutriciones
parenterales; oncolgicos; adecuacin y ajuste
de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; reempaque; reenvase; participacin
en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos mdicos; realizacin o participacin

en estudios sobre el uso de medicamentos y

dispositivos mdicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de
antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema
relacionado de inters para el paciente, el
servicio farmacutico, las autoridades y la
comunidad; monitorizacin de medicamentos;
preparaciones extemporneas, control,
dispensacin y distribucin de radio-frmacos;
investigacin clnica; y, preparacin de guas para
la dacin o aceptacin de donaciones de
medicamentos y dispositivos mdicos.

4. Cada estudiante Debe e implementar un formato e instructivo en los cuales se evidencie y

sustente el control en las buenas prcticas de farmacovigilancia.
Formato instructivo de buenas prcticas de farmacovigilancia.

1. IDENTIFICACION
Fecha de notificacin

Institucin

Nivel

D
10

Eduardo Santos

M
03

Ciudad - Municipio

La unin Nario

2015

Nombre del paciente

Historia clnica

N identificacin

Sexo

Manuel A Cern

10591520

10591520

M F
x

Fecha de inicio sospechada

D

03

03

2015

Medicamentos
Ampicilina

Edad

Fecha
nacimiento

08-03-1980
35

Reaccin adversa medicamento sospechada

Presenta alergia en todo su cuerpo

MEDICAMENTOS
Dosis
(frecuencia
de Indicacin motivo de la prescripcin
administracin )
Fecha de inicio
Fecha de finalizacin
01-03-2015
1 capsula cada 8 horas

OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES

Suspender el medicamento y dejarlo bajo observacin medica

03-03-2015

de

Reporte

Profesin

IDENTIFICACION DEL REPORTE

Direccin

Telfono
electrnico

correo

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
http://legislacionfarmaceutica.blogspot.com/2008/05/establecimientos-farmaceuticos.html
http://legislacionfarmaceutica.blogspot.com/2008/05/registro-sanitario.html
http://www.who.int/topics/essential_medicines/es/
http://www.col.ops-oms.org/medicamentos/Documentos/ac228_02.htm
http://www.fne.gov.co/Index.aspx?Id=14097
http://es.slideshare.net/fabioalberto/medicamentos-de-control-especial
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=16944

http://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_1403_2007.htm