Saude Publica v1

MINISTRIO DA SADE
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE
Inovao em temas
estratgicos de sade pblica
Volume I
Coletnea de Textos
Braslia DF
2011
MINISTRIO DA SADE
Inovao em temas estratgicos

de sade pblica
Volume I
Coletnea de Textos
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Braslia DF
2011
2011 Ministrio da Sade. Organizao Pan-Americana da Sade.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou
qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do
Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs.
Tiragem: 1 edio 2011 1000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios
Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede,
8 andar, sala 820
CEP: 70058-900 Braslia DF
Tel.: 3315-3465 / 3315-2790
Home page: http://www.saude.gov.br
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE REPRESENTAO NO BRASIL
Setor de Embaixadas Norte, Lote 19
CEP: 70800-400 Braslia DF Brasil
Tel: (61) 3251-9595
Home page: http://www.paho.org/bra
Elaborao de texto:
Ana Luiza Vivan
Ana Maria Tapajs
Anglica Rogerio de Miranda Pontes
Carlos Roberto Ferreira de Deus
Gabriela Marodin
Gina Camilo de Oliveira
Helena Luna Ferreira
Jennifer Braathen Salgueiro
Ludmila Lafet de Melo Neves
Maria Celeste Emerick
Pedro Canisio Binsfeld
Rutnia de Paula Pessanha
Tatiana Siqueira Nogueira
Flix Rgoli (OPAS/OMS)

Christophe Rrat (OPAS/OMS)
Giselle Calado (OPAS/OMS)
Priscila Andrade (OPAS/OMS)
Flvia Poppe de Muoz (OPAS/OMS)
Caroline Yuka Habe (OPAS/OMS)
Myrza Horst (OPAS/OMS)
Juliana Loureiro (OPAS/OMS)
Reviso Tcnica:
Pedro Canisio Binsfeld (MS)
Giselle Calado (OPAS/OMS)
Responsvel Tcnica:
Lilian Hitomi Mikami (MS)
Organizao:
Carlos Augusto Grabois Gadelha (MS)
Reinaldo Guimares (MS)
Zich Moyss Jnior (MS)
Pedro Canisio Binsfeld (MS)
Diego Victoria (OPAS/OMS)
Capa e Projeto Grfico:

All Type Assessoria Editorial Ltda
Impresso:
Organizao Pan-Americana da Sade Representao no Brasil
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Inovao em temas estratgicos de sade pblica / Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Organizao
Pan-Americana da Sade Braslia: Ministrio da Sade, 2011.
1 v.: il. - (Srie B. Textos Bsicos de Sade)

Contedo: v. 1. Coletnea de textos.

ISBN 978-85-334-1853-0
1.Tecnologia em sade. 2. Pesquisa em sade. 3. Sade Pblica. I. Organizao Pan-Americana da Sade. II. Ttulo. III. Srie.
CDU 614
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2011/0331

Ttulos para indexao:
Em ingls: Innovation in strategic themes of public health
Em espanhol: Innovacin en temas estratgicos de salud pblica
SUMRIO
PREFCIO MS
PREFCIO OPAS
APRESENTAO 9
1
INOVAO, REGULAO E COMPETITIVIDADE
11
MARCO LEGAL DE INOVAO: ESTRATGIA AO DESENVOLVIMENTO

DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SADE
19
Carlos Roberto Ferreira de Deus / Pedro Canisio Binsfeld
PATENTES PIPELINE: CONSONNCIA COM O ORDENAMENTO

JURDICO E IMPACTO SOBRE A SADE
37
Tatiana Siqueira Nogueira / Pedro Canisio Binsfeld
O DIREITO PATENTRIO E O DESENVOLVIMENTO DA BIOTECNOLOGIA 53

Tatiana Siqueira Nogueira / Rutnia de Paula Pessanha / Pedro Canisio Binsfeld
ACESSO E USO DO GENOMA HUMANO: EVOLUO E

NECESSIDADES NO MBITO DA SADE
69
Gina Camilo de Oliveira / Helena Luna Ferreira / Anglica Rogerio de Miranda Pontes /
Maria Celeste Emerick / Pedro Canisio Binsfeld
BIORREPOSITRIOS E BIOBANCOS DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

COM FINALIDADE DE PESQUISA: PERSPECTIVA BRASILEIRA
79
Gabriela Marodin / Jennifer Braathen Salgueiro
NANOTECNOLOGIA: A INTERAO CLULA E NANOPARTCULAS
89
A INSERO DOS FITOTERPICOS NO COMPLEXO PRODUTIVO E

INOVAO EM SADE
103
Helena Luna Ferreira / Ludmila Lafet de Melo Neves / Pedro Canisio Binsfeld
MARCO LEGAL DE ACESSO BIODIVERSIDADE: PERCEPES DE

ESPECIALISTAS PRTICOS E ACADMICOS
Helena Luna Ferreira / Pedro Canisio Binsfeld
121
10 COMPETNCIA CIENTFICA E TECNOLGICA BRASILEIRA EM PLANTAS

MEDICINAIS E FITOTERPICOS
135
Ludmila Lafet de Melo Neves / Helena Luna Ferreira / Pedro Canisio Binsfeld
11 PIRAMIDAO EM ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
155
Ana Luiza Vivan / Pedro Canisio Binsfeld
12 RESPONSABILIDADE E COMPENSAO NO MBITO DO PROTOCOLO

DE CARTAGENA SOBRE BIOSSEGURANA: A INSERO DA SADE
167
Rutnia de Paula Pessanha / Ana Maria Tapajs / Pedro Canisio Binsfeld
MINICURRCULO DOS AUTORES
183
Inovao em Temas Estratgicos de Sade Pblica
PREFCIO MS
A inovao em reas estratgicas de sade, alm de ampliar o acesso da populao a
produtos e servios da sade, figura como componente social da maior importncia na
estrutura econmica e produtiva do pas. Trata-se, portanto, de elemento decisivo para
o novo modelo de desenvolvimento nacional que alia a sade ao desenvolvimento econmico e social.
As mudanas demogrficas, econmicas, sociais e os princpios de um sistema universal
tornam a sade uma das principais fontes de expanso econmica do pas, especialmente quando se tem em vista que a demanda nacional na rea mobiliza 8,4% do PIB e 30%
do esforo nacional em pesquisa e desenvolvimento tecnolgico, alm de configurar o
campo de maior crescimento do esforo de inovao no mundo.
Na plataforma das tecnologias inovadoras o foco concentra-se em estratgias para a sade que barateiam e permitam o acesso da populao e o desenvolvimento do pas, onde
despontam os campos como os da bio e nanotecnologia, novos materiais, qumica fina,
clulas tronco, nanomedicina, telemedicina, assim como na oportunidade nacional em
desenvolver medicamentos fitoterpicos, aproveitando-se da rica biodiversidade, dentre outros. Nota-se tambm a forte tangncia com a rea sanitria, o que corrobora a
necessidade regulatria, visando segurana e qualidade de produtos e servios de asa
produtiva nacional.
Tendo em vista estes aspectos, na publicao Inovao em Temas Estratgicos de Sade
Pblica, o Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade (DECIIS) da
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) se props a analisar
temas emergentes relacionados ao desenvolvimento tecnolgico em sade, numa perspectiva do Complexo Industrial da Sade (CIS), vale dizer, com vistas ao desenvolvimento produtivo do setor, focado invariavelmente na finalidade maior que a promoo
do acesso com qualidade e eficincia sade.
Trata-se de temas de ordem do dia no contexto da inovao, competitividade, e regulao como eixos prioritrios das agendas nacional e internacional, para o desenvolvimento do Complexo Produtivo da Sade, abarcando, entre outros, a questo do impacto das
patentes farmacuticas para o acesso a medicamentos, o acesso e utilizao do genoma
humano para fins de sade, a crescente incorporao das bio e nanotecnologias, a insero de fitoterpicos no SUS e seus resultados para a rea de sade pblica.
Ao preparar esta coletnea de temas estratgicos, o Ministrio da Sade, por intermdio da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos visa proporcionar aos
profissionais envolvidos nestas reas as diretrizes da sade que promovam a reduo da
vulnerabilidade da poltica nacional de sade e aumentem a competitividade inovadora
Ministrio da Sade / Organizao Pan-Americana da Sade Representao Brasil
e fortalecimento da capacidade produtiva nacional sem, entretanto, ser pautada pela

competitividade, mas com foco voltado para a promoo de maior acesso da populao
aos produtos e servios de uso preventivo e teraputico das tecnologias inovadoras incorporadas ao sistema de sade pblica do Brasil.
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
SCTIE/MS
PREFCIO OPAS
O campo da sade evolui de forma entrelaada com o desenvolvimento social que, por
sua vez, utiliza a inovao tecnolgica e o conhecimento cientfico como eixos estruturantes do progresso. Entre as oito macro reas de ao aprovadas na Agenda de Sade
das Amricas 2008 a 2017 o uso da cincia, do conhecimento e das tecnologias foi
contemplado como rea de importncia estratgica para contribuir com a ampliao do
acesso sade e como forma de garantir um melhor padro de desenvolvimento humano e social para os povos dessa regio.
No Brasil, a OPAS/OMS apia, atravs de Termos de Cooperao, as polticas, aes e
programas da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio
da Sade - SCTIE/MS para contribuir com o fortalecimento da capacidade e autonomia
nacionais no que diz respeito a garantia e independncia no fornecimento de medicamentos e tecnologias para o Sistema nico de Sade. O desenvolvimento de novas
tecnologias exige ativa produo cientifica que, por sua vez, trabalha com fronteiras de
pesquisas e, portanto, com olhar no futuro.
O Volume I da Coletnea de Textos sobre INOVAO EM TEMAS ESTRATGICOS
DE SADE PBLICA apresenta temas de grande relevncia para o futuro do pas, incluindo conceitos e aspectos regulatrios bem como discusses tcnicas no campo da
biotecnologia, nanotecnologia e o uso de genomas em pesquisa bsica.
Para a OPAS/OMS, essa publicao representa o reconhecimento do alto nvel de cooperao tcnica e relacionamento profissional que podemos alcanar num pas como o
Brasil contribuindo com os compromissos regionais e Resolues da OMS/OPS, entre os
quais a implementao da Resoluo WHA 61.21 da Estratgia Global e Plano de Ao
para Sade Pblica, Inovao e Propriedade Intelectual.
OPAS/OMS no Brasil
APRESENTAO
A coordenao, organizao e o desenvolvimento de programas e aes para definio
de estratgias de atuao do Ministrio da Sade no campo da inovao, propriedade
intelectual, biotecnologia, nanotecnologia, biossegurana e patrimnio gentico, visam
subsidiar a formulao de polticas, diretrizes e metas para as reas e temas relevantes
para o fomento do complexo industrial da sade. Tais atividades, que apresentam-se
como indispensveis implementao da Poltica Nacional de Sade e ao fortalecimento e ampliao do Sistema nico de Sade, constituem a misso da Coordenao Geral
de Assuntos Regulatrios (CGAR) do Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade (DECIIS), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
(SCTIE) do Ministrio da Sade.
A publicao do livro Inovao em Temas Estratgicos de Sade Pblica, apresenta reflexes sobre temas importantes tratados no mbito da CGAR por sua equipe de especialistas orientados pelas diretrizes do Programa Mais Sade, Direito de Todos. pelo
prisma da Sade enquanto direito social bsico e condio de cidadania que estes temas
estratgicos so discutidos na presente publicao.
No campo da inovao e desenvolvimento do complexo industrial da sade, os temas
apresentam-se seguindo as diretrizes que visam reduzir a vulnerabilidade da poltica
nacional de sade e aumentar a competitividade em inovao e fortalecimento da capacidade produtiva nacional, sem comprometer aspectos regulatrios e de vigilncia sanitria que garantam qualidade, segurana e eficcia dos produtos em sade.
Assim, a presente coletnea de textos foi elaborada com o objetivo de difundir aspectos
relevantes no mbito da inovao e em temas estratgicos de sade, que possam servir
de ferramenta de consulta para formuladores de polticas pblicas, gestores, pesquisadores e interessados em temas de inovao em sade. Em sntese, os temas abordados no
pretendem esgotar o assunto em discusso, mas representam reflexes sobre desafios e
temas estratgicos que podem contribuir para o fortalecimento da opo do Brasil pelo
sistema de sade pblica como patrimnio da sociedade do ponto de vista econmico,
social e sanitrio.
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
DECIIS/SCTIE/MS
1 INOVAO, REGULAO E COMPETITIVIDADE

1.1 INTRODUO
A dvida geral quando se trata de inovao e regulao se a ltima indutora da primeira para promover a competitividade ou se h uma busca para diminuir a assimetria
de informao e reduzir eventuais condutas oportunistas de entes regulados.
A teoria econmica clssica sugere que a regulao e inovao no so convergentes,
pois normas mandatrias e prescritivas tanto na concepo de produtos e tecnologia de
produo limitam o livre-arbtrio, retardam ou excluem a atividade inovadora. Uma posio alternativa vislumbra na regulao e nas normas um instrumento do Estado para
regular o desenvolvimento tecnolgico moderno com vistas ao bem-estar econmico e
social (GANN et al. 1998; PECI, 2007).
A regulao atualmente precisa estar atenta e preparada para a crescente diversidade,
dinamismo da inovao e a complexidade dos produtos e servios; assim como a necessidade de estimular a competitividade sem desconhecer a assimetria tecnolgica, os
objetivos e interesses da nao e das necessidades sociais.
Compreender as interfaces entre inovao, regulao e competitividade um grande
desafio e objetivo deste artigo, ressaltando a inovao, regulao e competitividade em
suas bases tericas, e uma anlise da interao da inovao e regulao em relao
competitividade nos meios pblicos e privados, buscando compreender a relao entre a
forma de regulao e o desenvolvimento tecnolgico e a competitividade.
1.2 INOVAO E COMPETITIVIDADE
O ordenamento legal brasileiro, na Lei 10.973 de 2004, considera por inovao a introduo de novidade ou aperfeioamento no ambiente produtivo ou social que resulte
em novos produtos, processos ou servios (BRASIL, 2004). Assim, o termo inovao
mais usado no contexto de idias e invenes para fins econmicos, isto , a inovao
inveno que chega ao mercado.
A inovao tambm tratada como um processo que inclui as atividades tcnicas, concepo, desenvolvimento, gesto e que resulta em produtos novos ou inovados. Inovao
pode tambm ser definida como fazer mais com menos recursos, por permitir ganhos
de eficincia em processos, quer produtivos ou administrativos ou potenciar competitividade. A inovao que propicia aumento de competitividade pode ser considerada um
fator fundamental no crescimento econmico de uma sociedade (WIKIPDIA, 2010).
O conceito de competitividade dominante atualmente segue, em sua maioria, a definio proposta por Porter (1993), onde considera a competitividade como a habilidade
ou talento resultante de conhecimentos adquiridos capaz de criar e sustentar um de-
12
sempenho superior ao desenvolvido pela concorrncia. Assim, propem que o conceito

mais adequado para competitividade a produtividade, que para ser mantida requer
elementos de inovao.
A competitividade, de acordo com essa interpretao, vista e compreendida como um
processo dinmico e varivel, em funo do panorama macroeconmico, nvel tecnolgico, recursos humanos preparados, recursos naturais, e, acima de tudo, capacidade administrativa. Entre os principais fatores que determinam a competitividade, tm-se os:
Fatores sistmicos, so os relacionados ao ambiente macroeconmico, poltico, social, legal, internacional e infra-estrutura de um pas ou empresa.
Fatores estruturais, so os relacionados especificamente ao mercado em que atua, ou
seja, formao e estruturao da oferta e demanda e pela competio neste, assim
como s suas formas regulatrias especficas.
Fatores internos, so aqueles que determinam diretamente a ao do governo ou
da empresa e definem seu potencial de produtividade para permanecer e concorrer
no mercado. Os fatores internos esto efetivamente ligados a governana gerencial,
cientfica e tecnolgica, da inovao, da informao e da capacidade dos recursos
humanos.
A competitividade uma medida de eficcia que uma organizao logra cumprir o seu
propsito ou a sua misso, com xito comparado a outras organizaes com funes
similares. Baseia-se na capacidade de satisfazer as necessidades e expectativas dos cidados ou clientes aos quais serve, de acordo com o fim especfico para a qual se destina
(BARBOSA, 2005). Assim, entende-se que um pas com maior competitividade um
pas que consegue com maior facilidade, colocar os bens e servios que produz, nos
mercados externos, aumentando por isso a sua participao relativa no mercado internacional, tido como altamente competitivo.
No ambito empresarial competitividade significa a obteno de uma produtividade e
rentabilidade igual ou superior aos concorrentes no mercado. Se a produtividade e a
rentabilidade de uma empresa, numa economia aberta, so inferiores dos seus concorrentes, a mdio ou longo prazo esta se debilitar e deixar de ser competitiva para
permanecer no mercado.
Neste contexto, atualmente a inovao tida como o propulsor do aumento da produtividade e competitividade e o centro da agenda poltica dos pases mais desenvolvidos.
tambm vista como elemento chave na estratgia do desenvolvimento e a crescente
competitividade.
A relao entre a competitividade e a inovao, designada por vantagem competitiva,
est na adoo de novas tecnologias, produtivas ou organizacionais, seja pblica ou pri-
13
vada. Por novas tecnologias entende-se o conhecimento abstrato e prtico. Ou seja, tecnologia o produto da juno entre o conhecimento prtico (know how, experincias
com tentativas e erros, mtodos, procedimentos, alm dos conhecimentos embutidos
nas ferramentas de trabalho e equipamentos, etc.) e o conhecimento terico. Estes, associados a flexibilidade, a capacidade em responder de forma clere e eficaz, permite que
o inovador sempre esteja preparado para novas oportunidades que possam melhorar os
novos processos e transformar idias em novas realidades (PORTER, 1993; WIKIPDIA, 2010).
As atividades inovadoras sejam pblicos ou privados de um pas so fortemente influenciadas pela poltica nacional, bem como a presena e a vitalidade das instituies pblicas. Em outras palavras, a inovao depende da intensidade de interao entre o setor
privado, as estratgias polticas e as instituies do setor pblico para tornar o pas e as
empresas competitivas (BARBOSA, 2005).
O Brasil demanda um esforo extra para a inovao, sobretudo por causa das caractersticas da estrutura produtiva, dos custos de produo e dos desafios da competitividade
mundial. Destacam-se como eixos centrais para a inovao, a aprovao e regulamentao da Lei do Bem e a entrada em operao da subveno prevista na Lei de Inovao, alm das iniciativas mais amplas como a Poltica de Desenvolvimento Produtivo, o
Plano de ao em Cincia e Tecnologia e Inovao e a criao do Carto BNDS para a
Inovao como instrumentos positivos para promover e catalisar o processo inovativo
nos ltimos anos (CNCTI, 2010).
1.3 REGULAO E COMPETITIVIDADE
No existe um conceito consensual do termo regulao. No entanto, o mais generalizado
baseia-se na idia de que a regulao o estabelecimento de regras legislativas, administrativas convencionais, abstratas ou concretas, proposta pelo Estado, ou por entidades
autorizadas, pelas quais o Estado controla as atividades de interesse pblico. A regulao
influencia o comportamento dos agentes pblicos ou privados, evitando que lesem os
interesses sociais definidos na Constituio e orientando-os em direo ao socialmente
desejvel (ARAGO, 2001; ROCHAEL, 2005).
O termo regulao origina-se do meio econmico para se referir a qualquer tipo de interveno estatal no mercado, com o objetivo de induzir os agentes econmicos a comportamento de acordo com o interesse pblico e social.
A autoridade reguladora deve, por princpio, pautar-se por ideais de independncia e
desvinculao. Reside na atuao autnoma, e no acmulo de funes administrativas.
Exercendo todas as funes tpicas da fileira regulatria, a saber:
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A elaborao e aprovao das normas que disciplinem o comportamento (leis, resolues, cdigos de conduta, etc.);
A implementao administrativa de tais normas (autorizaes, licenas, injunes,
etc.);
A superviso e inspeo dos atos dos operadores regulados fiscalizao e medidas
administrativas decorrentes do Poder de Polcia Administrativa;
A aplicao das sanes previstas na regra em casos de infraes;
A capacidade de compor e resolver conflitos entre os operadores e entre operadores
e usurios.
Neste sentido, o conceito de regulao abrange trs funes tpicas de Estado: a) a funo
executiva; b) a funo normativa; e, c) a funo parajudicial, que a doutrina norte-americana refere as comisses reguladoras independentes como um concentrado dos trs
poderes tpicos do Estado. O manejo permanente destas funes e competncias regulatrias constitui um dos mais finos e coesos ajustes atribudos como Poder e Dever
do Estado sob responsabilidade do Poder Pblico (VALRIO, 2005).
Aps a Constituio Federal de 1988 e o processo de privatizaes na dcada de 90, as
intervenes nas atividades econmicas e sociais passaram a ser exercidas indiretamente
(Sundfeld, 2002; Valrio, 2005), e o Estado brasileiro deixa de ser, definitivamente, um
Estado produtor de bens e servios para ser um Estado Regulador que estabelece regras e
fiscaliza o seu cumprimento, pelo exerccio das atividades inerentes ao Estado Regulador
com poder de polcia (arts. 173 e 177, CF/88) (BRASIL, 2007).
Com a acelerao da inovao tecnolgica, a partir de meados do sculo XX, a sociedade
contempornea enfrenta os impactos desta inovao, em termos econmicos, sociais e
ambientais. A regulao da inovao surge ento como uma instituio que tende, em
princpio, selecionar a adoo de novos produtos e processos produtivos, bem como
controlar a sua difuso na sociedade. A no regulao adequada gera um campo competitivo assimtrico no mercado em relao inovao e vantagem competitiva (GANN
et al. 1998; PECI, 2007). A deficincia regulatria pode gerar competio desigual e
comprometer a oferta de produtos e servio com a qualidade, segurana, eficcia e a
preos compatveis para atender os interesses da sociedade.
Um exemplo de regulao e competitividade seria entre operadores dos planos de sade suplementar adotando a portabilidade, que seria a transferncia do plano de sade
para qualquer outro operador, permitindo que o assegurado no permanea preso a
um operador por perodos de carncia ou cobertura. Isto automaticamente oferece mais
competitividade, pois o assegurado poderia agora escolher seu operador pela qualidade,
custo e outros fatores mais estratgicos.
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Apesar de a teoria econmica clssica sugerir que a regulao e inovao no so convergentes, os economistas do pensamento clssico tambm reconhecem falhas de mercado.
Neste contexto, a regulao tem um dos papis primordiais a cumprir, e absolutamente
claro, no h dissenso, de que a regulao essencial para o progresso e o equilbrio
competitivo e justo entre os diversos provedores de bens e servios no mercado (ROCHAEL, 2005). Alm de prover a segurana jurdica necessria para encorajar inovaes
mediante o uso de novos produtos gerados pela incorporao de tecnologias inovadoras,
que por sua vez propiciam vantagem competitiva ao pas, reduzindo a vulnerabilidade
em setores estratgicos para o bem estar da populao e atender os interesses da sociedade e do pas (VALRIO, 2003; PECI, 2007).
Um dos principais problemas de hoje vem da complexidade e da celeridade do avano
tecnolgico, a qual torna difcil para reguladores manter a regulamento atualizado que
seja promotora da inovao e da vantagem competitiva sem comprometer e proteger o
equilbrio e o interesse dos usurios. Isto revela a necessidade de que o ente regulador esteja preparado e qualificado para acompanhar a evoluo da inovao, tendo igualmente
o juzo da evoluo regulatria para conferir a vantagem competitiva ao pas sem comprometer a segurana, qualidade dos produtos e servios ofertados pelos entes regulados
(POSSAS; PINHEIRO, 2008).
A competitividade est diretamente associada s oportunidades, de forma igual aos
produtores de produtos e de servio, logo a regulao cumpre importante papel no desenvolvimento destas oportunidades. O deslize da regulao pode ter impactos sobre a
inovao tecnolgica, sobre a produtividade e a potencial vantagem competitiva e que
pode fazer grandes diferenas para os interesses do pas como ente produtivo ou gerar
vulnerabilidade de segmentos estratgicos para o pas (GANN et al. 1998).
Quanto ao papel da cincia, como precursora da inovao, e tambm delineador da regulao, esta tem um papel privilegiado, pois atua em trs sentidos: a) no estabelecimento dos fundamentos para a inovao; b) na regulao tem papel de assessora das decises
tomadas, no sentido de prever e avaliar os riscos decorrentes da inovao e da incorporao de novas tecnologias; e, c) tambm na arbitragem das disputas que se estabelecem
em torno dos questionamentos s decises do regulador sobre o ente e objeto regulado
(DI PIETRO, 2002; POSSAS; PINHEIRO, 2008).
1.4 CONSIDERAES FINAIS
Pela complexidade e celeridade do avano tecnolgico, a inovao e competitividade
so conceitos dinmicos. Alcanar elevados ndices de inovao e competitividade em
um determinado momento, no assegura essa condio em momento subsequente. Em
economias estveis a vantagem competitiva alcanada quando h um ambiente de segurana jurdica dado pela regulao e um alentado processo de renovao e inovao.
16
Ressalta-se que a regulao e a inovao so aes que se impactam mutuamente, e com

reflexos promotores ou inibidores sobre a competitividade.
No possvel ter uma viso simplista de que h uma relao de causa e efeito em uma
direo, mas que h uma interao complexa entre regulao e inovao. Ao mesmo
tempo em que a inovao tecnolgica avana, a regulao se adqua e vice-versa. As
organizaes buscam, na inovao, a maneira de se diferenciar e de se tornarem perenes
em mercados cada vez mais competitivos e dinmicos (POSSAS; PINHEIRO, 2008).
Quando a inovao e a vantagem competitiva se traduzem em desequilbrio do processo produtivo, surgem ento a falha de mercado e o interesse pblico tende a ficar em
segundo plano. E neste caso, o papel da regulao ordenar a produo de produtos e
servios de forma a limitar tais falhas. A regulao segue um fenmeno explicado pelo
fsico Isaac Newton, que demonstrou que para cada ao h igual e oposta reao, assim,
a regulao tem o papel de ordenar e equilibrar a produo, esta se torna limitadora
quando h um descompasso regulatrio no que se refere a regulamento obsoleto ou
quando blinda organizaes reguladas. Este o limiar em que se move o ente regulador.
Encontrar o adequado ponto de equilbrio da inovao e competitividade de um lado,
e a regulao responsvel, do outro parecem ser o caminho adequado. Alm disso, a
administrao pblica no pode ficar inerte, sem inovaes, que lhe permita responder rapidamente s novas exigncias da populao. Desta maneira, preciso perceber
a regulao como indutor da inovao e competitividade ao pas sem comprometer a
segurana, qualidade dos produtos e servios ofertados pelos entes regulados.
Para concluir, o Brasil encontra-se em um momento muito favorvel para avanar nos
campos da competitividade pela inovao tecnolgica como tambm importantes avanos regulatrios. No entanto, o desafio para consolidar a competitividade do pas superar a assimetria educacional, cientfica, tecnolgica, institucional e legal que limitam
o ciclo favorvel de desenvolvimento e a consolidao da capacidade competitiva que
resultem em benefcios para a sociedade como um todo.
17
REFERNCIAS
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Constitucional, Curitiba, v. 2, n. 6., p. 59-74, 2001.
BARBOSA, R. A. Estratgias de competitividade. 2005. Disponvel em: <http://www.tec.abinee.org.
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PORTER, M. E. A vantagem competitiva das naes. Rio de Janeiro: Campus, 1993. 897 p.
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a integrao organizacional pblico-privada: um estudo exploratrio sobre as operaes de
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18
2 MARCO LEGAL DE INOVAO:

ESTRATGIA AO DESENVOLVIMENTO
DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SADE
Carlos Roberto Ferreira de Deus / Pedro Canisio Binsfeld
2.1 INTRODUO
A transformao do Brasil, de uma nao latino-americana aqum de seu potencial num
ator regional e global importante, requer mudanas substantivas no desenvolvimento
do pas nos primeiros 25 anos deste sculo. O crescimento e desenvolvimento do Brasil
sero confirmados pela mudana de patamar do pas em decises estratgicas de polticas pblicas adotas com o objetivo principal: estimular a capacidade nacional para criar
e aplicar conhecimento no desenvolvimento, produo e comercializao de produtos,
processos e servios inovadores, teis e necessrios para fortalecer os diversos setores da
economia. Tal processo, conhecido como inovao, frequentemente citado, mas nem
sempre compreendido, e representa uma evoluo essencialmente qualitativa a caminho
de ser um pas desenvolvido (SENNES, 2009).
O termo inovao derivado do latim innovatio e significa novidade ou renovao. Atualmente, mais aplicado no contexto de idias e invenes que chegam ao mercado.
Inovao tambm pode ser entendido como o processo que inclui as atividades tcnicas,
concepo, desenvolvimento, gesto e que resultam em produtos, processos e servios
novos ou melhorados. Inovar pode estar relacionado ao fazer mais com menos recursos,
ganho de eficincia em processos, quer produtivos, quer administrativos ou financeiros,
quer na prestao de servios, assim um fator de competitividade. A inovao quando
amplia a competitividade pode ser considerado um fator fundamental no crescimento e
desenvolvimento de uma sociedade.
Assim, a inovao reconhecidamente o elemento propulsor do desenvolvimento sustentvel em todos os setores econmicos e sociais. No Setor Sade funciona como fonte
inesgotvel do refinamento tecnolgico para melhorar insumos, servios e qualificar o
atendimento aos pacientes, alm de primar pela melhoria das condio de trabalho dos
profissionais.
Por no tratar somente de valor econmico, mas tambm de valores pessoais, sociais
e estratgicos, a inovao tem potencial e o poder de agregar valor todo complexo
produtivo. Para que isso ocorra, necessro que a inovao seja entendida, no apenas
como a inveno de algo novo, mas como realmente deve ser, a aplicao da idia nova
sobre algo, de forma a se agregar valor que gere benefcios econmicos e sociais.
A inovao para funcionar como mola propulsora precisa de regras que propiciem segurana jurdica aos setores envolvidos no processo inovativo. Nesse sentido, o setor
sade no apresenta comportamento diferenciado em se tratando das condies regulatrias. Inmeros tem sido os esforos para que os elementos basiladores da inovao se
desenvolvam e apresentem resultados. Entre esses esforos, a Sade pode apresentar por
meio de suas articulaes institucionais, as conquistas realizadas no mbito do Grupo
Executivo do Complexo Industrial e Inovao em Sade (GECIS), especialmente cria-
20
do para promover um ambiente poltico e regulatrio favorvel ao desenvolvimento do

Complexo Industrial da Sade. O GECIS conta com participaes dos Ministrios da
Sade, Indstria e Comrcio, Cincia e Tecnologia, Fazenda, Planejamento e das Relaes Exteriores, alm de contar, tambm, com o Banco Nacional de Desenvolvimento
Econmico e Social (BNDES), o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI),
o Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO), a Financiadora de Estudos e Projetos
(FINEP), a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), entre outros.
O presente trabalho tem o propsito de apresentar e apreciar as principais estratgias de
inovao implementadas em um ambiente regulatrio e de polticas de P&D e Inovao para a sade, considerando possveis gargalos e solues para melhor desempenho
inovativo do pas, diante do desafio que est posto de ser um importante ator regional e
global de desenvolvimento econmico e social.
2.2 MARCO LEGAL DE INOVAO
Pouco adianta ter estratgias inovadoras e almejar o desenvolvimento, se o ambiente no
for favorvel inovao. O marco regulatrio, polticas pblicas, programas de governo,
fomento e a ao das instituies de cincia e tecnologia, os fornecedores e consumidores afetam diretamente a capacidade inovadora. Este ambiente, denominado na literatura por sistema nacional de inovao, precisa ser compatibilizado com o potencial do
pas em responder aos estmulos de inovao.
Em todos os pases desenvolvidos a via dos incentivos o principal mecanismo de induo da inovao. O Brasil teve a oportunidade de confirmar essa hiptese, quando
em 1997 houve uma reduo dos incentivos, o que levou as empresas a diminurem
expressivamente os seus interesses por esse mecanismo. Assim, com a estabilizao da
economia e a melhor estruturao do governo nesse setor, a legislao voltada para a
Inovao foi aprimorada, dessa forma, permitindo ao sistema nacional de inovao a
sua regenerao.
A Lei de Incentivos Fiscais para P&D (Lei 11.196/2005, que substitui a Lei 8.661/1993),
tambm conhecida como Lei do Bem permite que as empresas deduzam do imposto de
renda devido, dentro de determinados limites, os valores gastos com atividades de P&D,
tanto internas quanto contratadas em universidades ou institutos de pesquisa.
J a Lei de Informtica (Lei 11.077/2004), que concede isenes e redues de impostos
para empresas dos setores de microeletrnica, telecomunicaes e informtica, obriga as
empresas a investirem 5% do faturamento em atividades de P&D, sendo que 2,3% devem
necessariamente ser aplicado em pesquisas realizadas em universidades ou institutos.
21
A Lei de Inovao (Lei 10.973/2004, regulamentada pelo Decreto 5.563, de 11/10/2005)

estabelece medidas de incentivo pesquisa cientfica e tecnolgica no ambiente produtivo, com vistas capacitao, ao alcance da autonomia tecnolgica e ao desenvolvimento
industrial do pas. Para estimular a construo de ambientes especializados e cooperativos de inovao, alm de propor a criao de um novo marco regulatrio, que visa estimular a gerao de patentes e a transferncia de tecnologia das universidades pblicas
para o setor privado.
Com a Lei de Inovao foi possvel a elaborao da Poltica Industrial, Tecnolgica e de
Comrcio Exterior (PITCE), anunciada em maro de 2004. A PITCE foi proposta sob
consenso, mas o Brasil necessita estimular o aumento da competitividade das empresas
para poder traduzir os esforos em resultados inovadores. Uma das bases da PITCE a
garantia de financiamento do Fundo Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (FNDCT) para a inovao, de forma exclusiva e com programao oramentria
especfica. Isso se traduz em um forte mecanismo de interao entre os parceiros pela via
do mercado de inovao, aumentando com isso, no s a competitividade, mas a prpria
demanda pelo ciclo de inovao.
Alm da subveno econmica s empresas, a Lei de Inovao criou incentivos para a
interao entre universidades, empresas nacionais e centros de pesquisa, atravs da autorizao para que as instituies cientficas e tecnolgicas (ICT) possam compartilhar
seus laboratrios, equipamentos, instrumentos, materiais e demais instalaes, mediante remunerao e por prazo determinado.
Esse processo tem a fora de mudar paradigmas intra-academia, com muitas universidades criando mecanismos para receber recursos do setor privado para financiar pesquisas, alm de regular a atividade de seus pesquisadores. No entanto, a falta de regras
claras, precisas e de falta de transparncia, ainda so entraves para uma atuao mais
produtiva dessas parcerias.
Sem dvida, a Lei de Inovao estimula e fixa regras mais claras para uma maior cooperao entre universidades e empresas, mas a hiptese deste trabalho de que seu
impacto positivo se dar, basicamente, sobre as universidades, facilitando a contratao
de grupos de pesquisa pelas empresas e estimulando pesquisadores universitrios a empreenderem novos negcios, com base em resultados da pesquisa acadmica.
2.3 SISTEMA NACIONAL DE INOVAO
A inovao tecnolgica que fomenta a transformao do conhecimento em produtos, processos e servios torna-se cada vez mais importante para o desenvolvimento
scio-econmico dos pases. O sucesso em inovao requer um completo e complexo
paradigma da inovao onde o governo adote uma viso de poltica pblica sistmica.
22
Isso significa aumento de capitais e mobilidade de mo-de-obra, parcerias pblico-privada e provimento de infraestrutura tecnolgica que fortalea a inovao.
No Brasil, a Lei de Inovao , sem dvida, a que produziu o impacto maior sobre o
Sistema Nacional de Inovao (SNI). Este pode ser visto como uma rede de instituies
do setor pblico e privado, cujas atividades promovem uma interao entre pesquisa e
desenvolvimento tecnolgico, e estas interaes geram, adotam, importam, modificam
e difundem novas tecnologias, sendo a inovao e o aprendizado seus aspectos cruciais,
e compostos por:
a) Agncias governamentais de fomento e financiamento;
b) Empresas pblicas, estatais, privadas e centros de P&D;
c) Universidades, associaes empresariais, ONGs, entre outras.
O sistema de inovao constitui-se de elementos e relaes que interagem na produo,
difuso e uso do conhecimento (Figura 1). A idia bsica do conceito de sistemas de inovao que o desempenho inovativo depende no apenas do desempenho de empresas
e organizaes de ensino e pesquisa, mas tambm de como elas interagem entre si e com
vrios outros atores, e como as instituies inclusive as polticas afetam o desenvolvimento dos sistemas. Entende-se, deste modo, que os processos de inovao que ocorrem
no mbito da empresa so, em geral, gerados e sustentados por suas relaes com outras
empresas e organizaes, ou seja, a inovao consiste em um fenmeno sistmico e interativo, caracterizado por diferentes tipos de cooperao (CASSIOLATO, 2008).
23
Figura 1. Representao de um diagrama de um Sistema Nacional de Inovao em um

formato ampliado e a sua forma mais restrita.
SNI Ampliado
Contextos geopolticos,
Social, Poltico, Econmico,
Cultural, Instituicional
SNI Restrito
Subsistema
Construo de capacidade
Servios de pesquisa e
tecnologia
Subsistema
Produtivo/
Inovativo
Demanda
(Segmentada)
Subsistema
Poltica, Promoo, Representao,
Financeiro e Instituies
Fonte: (CASSIOLATO, 2008)
A melhor forma de avaliar os avanos da Lei de Inovao no Brasil conhecendo suas

bases do ponto de vista do SNI, para isso vale entender as origens dessa estratgia de
desenvolvimento (STAL; FUGINO, 2004). A primeira representao esquemtica dos
SNIs foi atribuda ao Tringulo de Sbato, muito embora esse tenha suas origens na
discusso de teorias de Celso Furtado e Raul Prebisch, os quais lanaram as bases do
desenvolvimento tardio sul americano, com suas teorias e aplicaes sobre o processo de
substituio de importaes.
O desenvolvimento estrutural de complemento ao pensamento desenvolvimentista
dos cepalinos Prebisch e Furtado (OLIVEIRA, 2010). Um programa de substituio de
importaes eficiente deveria levar em conta a necessidade constante do setor produtivo
em aprimorar seus processos e seus produtos, para isso seria necessrio que houvesse
nos pases da Amrica Latina uma infra-estrutura cientfica e tecnolgica articulada com
o setor produtivo e com o governo. Neste Tringulo o vrtice superior seria ocupado
pelo governo, ligado por um lado ao setor produtivo e por outro infra-estrutura cient-
24
fica e tecnolgica. Mas a base do Tringulo seria a interao entre o setor produtivo e
a infra-estrutura cientfica e tecnolgica disponvel no pas (SBATO; BOTANA, 1968).
O governo brasileiro optou por concentrar os investimentos em Cincia, fortalecendo as
universidades e promovendo o treinamento de cientistas e pesquisadores, concedendo
um grande nmero de bolsas de mestrado e doutorado a cientistas brasileiros para seus
estudos em escolas de primeira linha no exterior.
O resultado de tal modelo que o Brasil, embora tenha conseguido obter ndices razoveis de artigos cientficos publicados em peridicos internacionais (com participao na
produo mundial de 0,5% em 1988 para 2,6% em 2008), aumentando 5 vezes nestes 20
anos, mas que em termos de converso em inovao ainda muito limitado, quando se
usa como indicador o nmero de patentes.
consenso que a inovao se realiza nas empresas, com a oferta ao mercado de novos
produtos e servios. Por outro lado, as universidades tm assumido, nos ltimos anos, as
mais variadas funes. Sua misso, alm da educao e formao de recursos humanos,
inclui tambm a pesquisa e extenso, e cabe a elas assegurar o avano da cincia. Contudo, a transferncia dos resultados da pesquisa para as empresas fundamental para
garantir o fluxo de informaes dentro do SNI. No caso das universidades brasileiras,
apesar do aumento crescente da conscincia sobre a necessidade de transferir sociedade os resultados da pesquisa financiada com recursos pblicos, no h uma poltica clara
relativa gesto da propriedade intelectual, o que compromete a transferncia desses
resultados e a transformao dos mesmos em inovao por parte das empresas (FUJINO
et al., 1999).
2.4 PROGRAMAS DE INOVAO COM APOIO GOVERNAMENTAL
O fomento a projetos de inovao passa por um momento de ampliao da base de oferta, com uma forte atuao dos governos federal e estaduais no sentido de se imprimir
mais agilidade ao setor. Isto pode ser observado, tanto pelo aumento da demanda por
novas fontes de financiamento por parte do setor de inovao, quanto pelo lado dos
governos que, sentindo a presso da sociedade, tem elevado a oferta de Programas Governamentais de Apoio tanto em mbito federal quanto estadual.
Os recursos disponibilizados para o fomento da inovao pelo governo brasileiro no
diferem dos pases que apresentam processo inovativo mais maduro (Figura 2). Comparando-se os diferentes pases observa-se que o grande diferencial de aporte de recursos
de fomento para a inovao tecnolgica realizado por empresas que optaram pela inovao como fator de competitividade.
25
Figura 2. Diagrama com representao da participao percentual do total por setores

de governo, empresas e instituies de ensino superior na disponibilizao de recursos
financeiros para inovao.
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Alemanha
(2007)
Brasil
(2004)
Governo
China
(2006)
Empresas
Coreia
(2006)
Estados Unidos
(2007)
Mxico
(2007)
Ensino Superior
Fonte: (MCT, 2010)
Nesse sentido visa-se aprimorar programas governamentais de incentivo cooperao

entre empresas e universidades, e fortalecer a participao privada na inovao, como
por exemplo, os convnios entre o Servio Brasileiro de Apoio a Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE) e a Confederao Nacional da Indstria (CNI), as parcerias pblico
privadas em curso na rea da Sade, alm das iniciativas de cooperao internacional,
todas voltadas para o desenvolvimento de projetos de P&D e gesto da inovao.
Em experincias adicionais, possvel elencar os Programas viabilizados pelas Fundaes de Amparo Pesquisa que, em rede com um amplo grupo de parceiros estratgicos, vem financiando Programas como o PITE (Parceria para Inovao Tecnolgica), da
Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (FAPESP).
J o programa PIPE (Programa de Inovao Tecnolgica em Pequenas Empresas), lanado em 1997, foi replicado em quase todos os estados. O PAPPE (Programa de Apoio
Pesquisa em Empresas) implementado em parceria entre a Financiadora de Estudos
e Projetos (FINEP) e as Fundaes Estaduais de Apoio Pesquisa, e tem como objetivo
incentivar pesquisadores a abrirem empresas, transformando resultados de pesquisa em
novos negcios. Existe a possibilidade de uma micro ou pequena empresa j existente
querer lanar uma inovao, para a qual possvel contratar um pesquisador.
O programa RHAE (Programa de Capacitao de Recursos Humanos para Atividades Estratgicas), do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
(CNPq) foi formulado para atender s necessidades de inovao das empresas, mediante
26
a concesso de vrios tipos de bolsas individuais, que permitem que as empresas desenvolvam novos projetos, contando com pessoal que elas no teriam condies financeiras
de contratar ou treinar. Podem-se contratar pesquisadores na universidade, desde que
eles no tenham vnculos empregatcios com a instituio, como o caso de alunos de
doutorado ou recm-doutores.
A dinmica desses Programas e suas respostas s demandas dos empreendedores, pesquisadores e do prprio governo tem provocado novos arranjos, tais como o Convnio
do SEBRAE/CNI e MCT para a gesto da inovao, que busca resolver problemas desses
projetos pela via da preparao, da formao e da qualificao do profissional para a
elaborao, tanto dos planos, quanto das propostas.
A articulao proposta pelo GECIS representa para o Setor Sade um importante marco
para o Sistema Nacional de Inovao (SNI) em sade, por integrar os diversos setores
institucionais responsveis pela inovao e desenvolvimento setorial. Sobretudo, por ser
capaz de reunir esses diferentes atores, sejam pblicos ou privados, com foco orientado
para fortalecer o Sistema nico de Sade (SUS) e de suas enormes necessidades de insumos de todas as ordens.
O Brasil, ainda possui um sistema incompleto de SNI, com infraestrutura tecnolgica reduzida, muito embora, seja reconhecido a existncia de sistemas de C&T, ainda
no os transformou em efetivos sistemas de inovao. Pases desenvolvidos (Estados
Unidos, Alemanha, Japo, Frana, Inglaterra, Itlia) possuem SNIs maduros, capazes de
mant-los na fronteira tecnolgica internacional. Um segundo grupo de pases possui
sistemas intermedirios (Sucia, Dinamarca, Holanda, Sua, Coria do Sul, Taiwan) e
esto voltados basicamente difuso da inovao, com forte capacidade domstica de
absorver os avanos tcnicos gerados nos sistemas. Finalmente, o Brasil se encontra na
lista dos incompletos, ao lado da Argentina, o Mxico, a ndia e a China (PATEL; PAVITT, 1994).
Como parte importante da estratgia de desenvolvimento das aes transversais em torno do Complexo Industrial da Sade, o GECIS apresentou proposta de atualizao da
Lei 8.666/93, com o objetivo de tornar o Setor Sade mais competitivo e atraente para
os investimentos necessrios ao Parque Tecnolgico, indicando um importante caminho
de sustentao para a atividade de P&D e Inovao, as quais so imprecindveis para a
reduo dos altos custos de inverso do Setor.
Outros caminhos em curso no GECIS passam pela ANVISA, pois cabe Agncia, como
Autoridade Nacional, a indicao dos caminhos que o investimento pode seguir, de forma a obter os devidos registros ao final dos altos custos de P&D. Para que isso possa
ocorrer num ambiente de regras claras e sobretudo de interesse comum, o GECIS tem
incentivado inmeras discusses entre o Setor Regulado e a ANVISA, com o objetivo
27
claro de encontrar solues, onde o Sistema nico de Sade (SUS) possa se beneficiar
dos avanos, com reduo de custos, aumento de produtividade e sobretudo melhorias
do ponto de vista da populao assistida.
Muitos dos obstculos encontrados pelo Setor Sade para que o processo de inovao se
torne uma constante esto no nvel dos marcos legais existentes no Brasil. No entanto,
fato que, tambm, so muitos os esforos em curso para se diminuir o excesso de peso
encontrado pelo Setor. Mesmo assim, esses obstculos e suas discusses no tm sido
entraves absolutos para o trabalho em andamento no Brasil, estes agem, de verdade,
como entraves ao desenvolvimento acelerado, se tornando fatores de atraso e contrapesos, os quais precisam ser combatidos por todos os parceiros dessa jornada.
2.5 LEI DE INOVAO: E A INTERAO EMPRESA E UNIVERSIDADE
A interao empresas e universidades um processo em construo no Brasil. O desenvolvimento somente da cincia ou somente da tecnologia no so suficientes para a
criao de um crculo virtuoso de gerao de inovaes. Assim, os modelos lineares de
technology push e demand pull so hoje considerados insuficientes para o estmulo
inovao. Por outro lado, a viso sistmica de apoio gerao de inovao consiste em
uma abordagem mais abrangente, que foca nos processos de aprendizado, como fatores
endgenos, como base em uma perspectiva interdisciplinar e evolucionria dos processos inovativos, mais de carter interdependente do que lineares, sendo as instituies
de fomento fatores influentes nesse processo (EDQUIST, 2005). Esta viso sistmica
aproxima-se do chain-linked model de Kline e Rosenberg (1986) no qual o processo
inovativo requer interao constante entre os atores amparados por instrumentos legais
estimulantes.
Para as empresas a cooperao com a universidade ainda vista como um processo
burocrtico, onde os mecanismos de intermediao se apresentam como barreiras, o
que leva algumas empresas a buscar a contratao de pesquisadores diretamente. Entre
essas barreiras, algumas so relativamente fceis de serem superadas. Entre estas, destacam-se, a melhor comunicao da produo cientfica, a melhoria nos mecanismos de
comprometimento das equipes, mecanismos claros de sigilo, cumprimento dos prazos
negociados, alm de ajustes na infraestrutura para pesquisas. Por outro lado, os maiores
problemas enfrentados esto no campo dos contratos de propriedade intelectual e industrial, alm de muitas taxas e custos, algumas vezes incompatveis com P&D.
J pelo lado da universidade, h um forte investimento em P&D, mesmo com os problemas indicados pela iniciativa privada. Apesar disso, o investimento enfrenta barreiras
culturais internas, falta de preparo das equipes acadmicas para a gesto de projetos,
alm do corporativismo de classe em torno das questes pblica e privadas.
28
De forma geral, o amadurecimento das relaes empresa x universidade irreversvel,

tanto pela percepo da Lei de Inovao como indutor, quanto pelo sucesso de projetos
que contriburam para estabelecer a confiana mtua nas parcerias empresa-universidade.
A construo do processo de interao universidade x empresa, ainda requer, um constante aprimoramento. Por parte do governo, uma poltica de incentivos fiscais com eficincia distributiva, um sistema de financiamento que possa ser flexvel alm da superao
de gargalos legais, podem ser decisivos para consolidar a interao universidade e empresas, onde estas ltimas possam ter uma participao mais efetiva a exemplo do que
ocorre em pases onde esse processo j est consolidado.
Pelo lado das universidades as sugestes passam, basicamente, pelo aprimoramento das
ferramentas de gesto dos processos, tais como, ter uma percepo de resultados, fluxos
financeiros e contbeis, treinamento dos profissionais envolvidos e, tambm, uma maior
interao na divulgao e uso prtico dos resultados obtidos. Nas empresas essas melhorias ajudariam a aumentar a confiana na cooperao, contribuindo, tambm, para o
aumento do interesse por novos investimentos.
A Figura 3 referencia a adoo de leis relacionadas inovao e o depsito de patentes
como indicador inovao. Percebe-se que os impactos da legislao foram maiores sobre
a produo intelectual na academia do que sobre as empresas, mostrando ainda que h
uma assimetria entre estes atores. No entanto, evidencia tambm a complementaridade
entre estes, e que ambos podem sair fortalecidos. Finalmente, embora a Lei de Inovao
autorize uma srie de procedimentos, ainda h receio, por parte das empresas, quanto a
real possibilidade de o Governo transformar os atos previstos na Lei em aes prticas,
justamente pela conhecida dificuldade em operar com a celeridade necessria de operao das empresas, e pela necessidade de uma segurana jurdica mais extensa.
29
Figura 3. Representao da evoluo dos depsitos de patente no INPI, USPTO e EPO entre
os anos de 1992 e 2008 em empresas e universidades brasileiras em funo do novo marco
legal.
350
Lei da
Inovao
Lei do Bem
2004
2006
Lei da Propriedade
Industrial
300
250
200
150
100
50
0
1992
1994
1996
1998
Empresa
2000
2002
2008
Universidade
Fonte: (PROSPECTIVA, 2009)
2.6 ESTRATGIAS PARA O INCENTIVO INOVAO

O Ministrio da Indstria e Comrcio (MDIC) lanou em 2008 uma estratgia de reposicionamento das exportaes brasileiras que pode ser vista como um marco para o
Complexo Industrial Brasileiro. Trata-se da Estratgia Brasileira de Exportaes (2008
2010) que, entre os Macro Objetivos, estabelece a Inovao. Do ponto de vista da realidade econmica nacional e, sobretudo para o SNI essa uma fonte inesgotvel de
incentivo ao desenvolvimento visando:
a) Agregar valor s exportaes;
b) Incentivar a inovao nas empresas; e,
c) Fomentar a eficincia das cadeias produtivas.
inegvel a vantagem competitiva do Brasil frente ao mercado mundial de commodities
de origem agrcola e mineral ao longo de sua histria. As transformaes importantes
da dcada anos 1970, quando os produtos manufaturados comearam a ganhar maior
participao na pauta, fizeram com que hoje o pas tenha uma pauta de exportaes
bastante diversificada. No entanto, essas, ainda so compostas por produtos de menor
densidade tecnolgica e com menor valor unitrio, sendo relativamente baixa a participao de produtos intensivos em tecnologia e em mo-de-obra qualificada.
30
O Brasil precisa continuar investindo na progressiva sofisticao da pauta exportadora,

por meio da incorporao constante de novos produtos de maior valor agregado e maior
contedo tecnolgico, o que no um objetivo simples para ser alcanado no curto
prazo. Mas fundamental tomar as medidas necessrias para impulsionar esse processo.
Elas esto voltadas basicamente para o incentivo inovao tecnolgica nas empresas e
para aes que fomentem a eficincia nas diversas cadeias produtivas brasileiras.
Uma das metas da Poltica de Desenvolvimento Produtivo (PDP) criar condies para
a ampliao dos investimentos privados em P&D, pois so as empresas as principais
responsveis pela introduo de inovaes no mercado e existem fortes evidncias de
que as empresas inovadoras possuem um desempenho competitivo, inclusive nas exportaes, muito superior ao das empresas no-inovadoras. De fato, estudos do Instituto de
Pesquisa Econmica Aplicada (IPEA) mostraram que empresas inovadoras tm maiores
chances de exportar e, em comparao com as demais, exportam mais e vendem produtos de maior valor agregado.
No por acaso ampliar os esforos privados em P&D requer, entretanto, uma srie de
iniciativas pblicas de apoio e fomento, dado que os esforos de inovao envolvem altas
somas e riscos, cujo retorno, muitas vezes, s ocorre em prazos longos. Nesse sentido, a
Estratgia ir apoiar as aes que se destinam a ampliar os investimentos privados em
P&D na economia brasileira, por entender que essas aes so fundamentais para garantir uma melhor insero externa do Pas no longo prazo. Hoje, o Brasil j conta com
uma cesta de recursos disponveis que consideram as principais dificuldades enfrentadas pelas empresas, principalmente nas questes relativas disponibilidade dos recursos
e dos custos dos mesmos.
A promoo da competitividade nas cadeias produtivas, dentro do MDIC, cabe Secretaria do Desenvolvimento da Produo (SDP), cujo objetivo elevar a competitividade
industrial das principais cadeias produtivas do Pas e cujas aes esto integradas Poltica de Desenvolvimento Produtivo.Uma das idias em curso no governo brasileiro
a cooperao do MDIC, do MRE e da ABDI que, juntos, negociam um acordo de
cooperao que dever contemplar, entre outras questes, o planejamento conjunto de
atividades promocionais relevantes para a implementao da PDP. Como cabe ABDI
o desenvolvimento do Programa de Competitividade Setorial, cujo objetivo contribuir
para a articulao, construo, coordenao, monitoramento e avaliao de estratgias
competitivas aplicveis a cadeias produtivas selecionadas, a idia aqui acumular conhecimentos para o ganho de escala resultante da cooperao intergovernamental.
Para cada uma dessas cadeias so elaborados Projetos de Desenvolvimento Setoriais, que
envolvem desde a realizao de estudos prospectivos at a elaborao de planos estratgicos setoriais e o apoio implementao desses planos. Somente em 2008, a Agncia
espera apoiar cerca de 600 empresas dos mais diversos setores: frutas processadas; txtil
31
e confeces; cosmticos; equipamentos mdicos e odontolgicos; plsticos; aeronutico; coureiro-caladista e artefatos; eletrnica industrial; madeira e mveis; autopeas; e
indstria de defesa.
Pode se afirmar que estratgias como essa que tem em seu carter a base transversal, e
so de acordo com consideraes anteriores neste trabalho, so a base para que o potencial inovador da economia brasileira se consolide e atravesse a linha que o separa das
grandes economias inovadoras. Nesse sentido, para a Poltica de Promoo de Exportaes pode se incluir tambm os grandes esforos que esto sendo feitos pelo Setor Sade,
com a coordenao do GECIS para o desenvolvimento de novas tecnologias, as quais
futuramente passaro a fazer parte do quadro nacional de produtos para exportao.
As polticas pblicas de apoio inovao focam, em geral, o crescimento econmico e
a competitividade internacional, ou seja, inovaes ligadas ao desenvolvimento dos setores empresariais. Porm, a estratgia que ganha cada vez mais fora em vrios pases
ampliar o escopo de suas polticas inovativas para a resoluo de questes sociais, como
a inovao em sade, gerao da energia limpa, urbanismo, inovao para sustentabilidade ambiental, reduo da poluio e melhorias no uso dos recursos naturais.
2.7 INOVAO E O COMPLEXO INDUSTRIAL DA SADE
Num pas como o Brasil, com sistema de sade universal, preciso dar uma ateno
especial ao desenvolvimento tecnolgico e inovao e, com esse fim dever incorporar
aes especificamente dirigidas ao desenvolver o complexo industrial da sade. Uma
das principais caractersticas de uma poltica de cincia, tecnologia e inovao em sade
a sua flexibilidade. A definio dos alvos prioritrios, os arranjos institucionais mais
adequados para cada objetivo e os mecanismos de fomento a serem acionados devem
obedecer avaliao de cada situao especfica. A definio dos alvos prioritrios deve
ser produto dos mencionados estudos de prospeco e devero compor a agenda de
prioridades de pesquisa em sade. Os arranjos institucionais devero, sempre que possvel, privilegiar as empresas pblicas e privadas, agentes decisivos no desenvolvimento
tecnolgico e, principalmente, na inovao. Quanto aos mecanismos de fomento, o leque deve ser aberto desde o apoio financeiro direto ao desenvolvimento de projetos nas
empresas, passando pelo financiamento de arranjos onde se componham instituies
de pesquisa e empresas at a encomenda de projetos especficos (GUIMARES, 2004).
A Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da
Sade a principal articuladora da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa e inovao em Sade, cabendo-lhe implantar estratgias da poltica farmacutica, de fomento
pesquisa e avaliao de tecnologias para o SUS e contribuir para o fortalecimento do
Complexo Industrial e Inovao em Sade.
32
Quanto a ao prioritria para o Programa Mais Sade, a Secretaria orienta a poltica

do Complexo Industrial da Sade para o setor pblico, favorecendo o desenvolvimento
da indstria farmacutica, de equipamentos e de tecnologias de sade. O objetivo do
Governo Federal , dessa maneira, tornar o Brasil menos vulnervel e dependente do
mercado externo.
E por fim, segundo dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), o
setor de sade corresponde hoje a 8% do PIB brasileiro. O desenvolvimento e inovao
neste segmento industrial implica na ampliao na gerao de oportunidade de trabalho,
o que faz com que a ateno a sade, alm da funo social que ocupa, atue como estmulo para o desenvolvimento econmico nacional.
As informaes sintetizadas neste artigo mostram o processo de mudanas estruturantes
pelo qual o Brasil vem passando nos ltimos anos em relao ao desenvolvimento da
cincia, tecnologia e inovao em sade. As mudanas vm sendo percebidas desde o
incio desta dcada e vm se consolidando mais a cada ano. As alteraes de padro vm
ocorrendo tanto nas polticas governamentais, quanto nas estratgias empresariais. Trata-se de um processo de mudana lento e gradual e de longo prazo, no qual os avanos
percebidos em curto prazo ainda so incipientes, principalmente quando comparados a
pases desenvolvidos. Entretanto, cabe destacar a importncia deste processo de mudana em curso e parece que a opo est acertada para o desenvolvimento do Complexo
Industrial da Sade. Uma importante mudana que se percebe na ampliao do conceito de inovao, no a restrita a viso acadmica, mas, s atividades de pesquisa aplicada,
envolvendo tambm etapas de desenvolvimento e produo de novos produtos, tecnologias, processos, modelos de negcios, estruturas logsticas e organizacionais, entre outros. Isso no significa, porm, que as mudanas ocorridas at agora sejam suficientes.
Neste sentido, conforme demonstrado no trabalho, inmeros so os obstculos a serem
superados no SNI na busca de alcanar os resultados propostos na Poltica Nacional
de Cincia e Tecnologia, principalmente os que tratam as prioridades da sade. Entre
estes, pode-se elencar alguns tais como: a) Lei de Inovaes no conseguiu subverter
as dificuldades institucionais entre a academia e setor privado; b) h ainda muita desconfiana, tanto do setor acadmico, quanto do setor privado em relao s parcerias
e resultados dessas; c) falta de entendimento efetivo entre os setores pblico e privado
implica em atrasos e aumento dos custos de investimentos; d) a necessidade de aumento
de interao entre os agentes via GECIS como forma de aumentar a confiana mtua
e operacionalizao das aes; e) a necessidade de desonerar empresas que invistam
em inovao; f) apoiar empresas que contratam e promovem inovao, no somente
as universidades; g) ajuste da lei para incluir artigo que permita distinguir a pesquisa
desenvolvida pela universidade, com apoio de verbas pblicas, e aquela financiada pela
33
empresa; h) estender benefcios da Lei de Inovao s empresas brasileiras de capital estrangeiro; i) ajustar o marco regulatrio para criar um ambiente favorvel para estimular
a capacidade nacional para criar e aplicar conhecimento no desenvolvimento, produo
e comercializao de produtos, processos e servios inovadores, teis e necessrios para
fortalecer os diversos setores da economia, em especial a sade.
Apesar dos obstculos a serem superados a direo das estratgias brasileiras parecem
estar corretas. Os obstculos identificados para a gerao de inovao, como altos custos
e riscos, so questes estruturais brasileiras que necessitam de polticas consistentes e
persistentes para serem resolvidos. A promoo da cooperao entre os atores do sistema tambm precisa ser mantida e ampliada. E finalmente, as atividades inovativas
devem promover a interao, mas tambm promover mudanas de paradigmas no s
em mbito das instituies pblicas, mas, reforar muito a importncia das atividades de
inovao nas empresas. Assim, a inovao desempenha seu papel de extrair do produto
o seu coeficiente inventivo para lhe agregar fatores culturais, sociais, educacionais, como
forma de agregar valor a toda cadeia humana de conhecimento com benefcios para a
sociedade.
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36
3 PATENTES PIPELINE: CONSONNCIA COM O

ORDENAMENTO JURDICO E IMPACTO SOBRE A SADE
Tatiana Siqueira Nogueira / Pedro Canisio Binsfeld
3.1 INTRODUO
Com a criao da Organizao Mundial do Comrcio, no ano de 1994, surgiu o tratado
mais completo at o momento para tratamento da matria dos direitos de propriedade
intelectual; o Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (TRIPs), o qual estabeleceu parmetros mnimos e universais
para os referidos direitos, de forma a obrigar os pases membros a conceder patentes a
invenes em quaisquer setores de produo e comrcio, inclusive o farmacutico e alimentcio, desde que cumprindo os critrios de novidade, atividade inventiva e aplicao
industrial (CORREA, 2008). Ocorre que antes da vigncia do TRIPs muitos dos pases
que aderiram ao Acordo no outorgavam patentes a produtos e processos qumico-farmacuticos, como o Brasil.
Segundo as disposies do TRIPs, os pases em desenvolvimento teriam um perodo de
at dez anos para adaptar sua legislao interna aos novos padres mnimos de patenteabilidade. poca, o Brasil abriu mo deste perodo de adaptao, promulgando sua
nova Lei de Propriedade Industrial em maio de 1996, com a possibilidade de concesso
de patentes a todos os campos tecnolgicos, e foi alm, criou o instituto jurdico do pipeline; uma forma de trazer diretamente ao pas patentes concedidas estrangeiras que,
conforme a lei anterior, no apresentavam matria patentevel no Brasil.
Trata-se de um dos temas mais controversos no campo da propriedade intelectual, que
desde sua criao tem ocasionado no raras discusses entre juristas e doutrinadores
acerca da validade jurdica e constitucionalidade do instituto, bem como de seu impacto
no pas, especialmente no setor sade, tendo em vista que muitos medicamentos constantes da lista de compras governamentais encontram-se protegidos pelas patentes de
revalidao.
Este trabalho prope-se a analisar o mecanismo do pipeline e sua consonncia com o
sistema de patentes vigente, por meio do levantamento da disciplina jurdica legal e infralegal interna do tema, sendo apresentado um breve histrico da legislao, bem como
dos acordos e tratados internacionais sobre os direitos de propriedade intelectual. A
partir de tal levantamento, proceder-se- ao exame da compatibilidade do instituto aos
critrios de patenteabilidade e Ordem Constitucional de 1988. Por fim, ser analisado
o impacto da concesso de patentes pipeline ao setor de sade, pontualmente no que
tange disponibilizao e acesso a medicamentos.
3.2 O SISTEMA INTERNACIONAL DE PATENTES
Embora a primeira Lei de Patentes de que se tem conhecimento tenha sido aprovada
na cidade de Veneza em 1474, at meados do sculo XIX no existia um mecanismo
regulatrio internacional sobre o tema da propriedade industrial, restando a cada pas o
38
estabelecimento ou no de normas sobre o tema conforme entendimento e convenincia

internos.
Com as novas perspectivas e desenvolvimento decorrentes da Revoluo Industrial do
sculo XIX, surge a necessidade de formulao de regras mnimas a serem observadas
pelas leis dos diferentes pases. Os primeiros esforos no sentido de firmar-se um acordo
multilateral sobre a propriedade industrial tiveram incio no ano de 1873 com a realizao de uma conferencia internacional em Viena, a qual resultou, finalmente, na Unio
Internacional para a Proteo da Propriedade Industrial, em 1883, conhecida como
Conveno da Unio de Paris (CUP), da qual o Brasil foi um dos 14 pases signatrios
originais, dando procedncia ao atual Sistema Internacional de Propriedade Industrial.
3.2.1 CUP: a primeira tentativa de padronizao
A CUP representou a primeira tentativa de harmonizao internacional dos sistemas
jurdicos nacionais relativos propriedade industrial, neste sentido, estabeleceu alguns
princpios fundamentais a serem observados pelos Estados signatrios, como o tratamento nacional e o direito de prioridade (CADERNOS REPICT, 2005). Todavia, embora constitusse os referidos princpios gerais de proteo aos Direitos de Propriedade
Industrial de observncia obrigatria, a CUP foi elaborada de modo a permitir razovel
autonomia s legislaes nacionais, de forma que cada pas guardava ampla liberdade
para estabelecimento da legislao interna acerca do tema, o que inclui a definio da
matria patentevel e suas excludentes, bem como os requisitos para a concesso da carta patente, conforme suas necessidades nacionais.
Neste contexto jurdico, o Cdigo de Propriedade Industrial Brasileiro de 1971, Lei n
5.772 de 21 de dezembro de 1971, em seu Captulo II, intitulado Das Invenes no Privilegiveis, art. 9, alneas b e c, valendo-se da autonomia legislativa nacional preservada
pela CUP, vedava o patenteamento das substncias, matrias ou produtos obtidos por
meios ou processos qumicos, ressalvando-se, porm, a privilegiabilidade dos respectivos processos de obteno ou modificao; e das substncias, matrias, misturas ou produtos alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos, de qualquer espcie, bem
como os respectivos processos de obteno ou modificao. Tal impedimento visava assegurar o acesso da populao sade, de forma mais imediata, o acesso a medicamentos, visto que se os medicamentos no estivessem protegidos por patentes no territrio
nacional, abria-se a possibilidade de importao do produto acabado ou matria prima
para produo local a preos mais acessveis.
3.2.2 A Nova Ordem Econmica e o TRIPs
Com o advento da segunda Guerra Mundial, estabelece-se uma nova ordem econmica
mundial, seguida da criao de inmeras organizaes, que por intermdio dos mais di-
39
versos acordos internacionais mediavam as relaes entre os pases. Neste cenrio surge,
em 1947, o Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comrcio (GATT), que configurou
muito alm que um tratado, sendo um marco para as negociaes multilaterais tendentes a dissolver as barreiras ao comrcio internacional, promovendo uma srie de rodadas
multilaterais de negociaes comerciais que importaram em significantes mudanas
organizao do comrcio internacional (BERMUDEZ, 2006).
No decorrer do avano do seu processo de industrializao, e com a extenso de sua
atuao comercial internacional, os pases desenvolvidos cada vez mais demandavam
um fortalecimento dos direitos de propriedade intelectual, exercendo uma forte presso,
especialmente por parte dos Estados Unidos, no sentido de incluir o tema de propriedade intelectual numa nova rodada de negociaes no mbito do GATT. Tais esforos
resultaram na discusso da homogeneizao das regras de forma a fortalecer os direitos de propriedade intelectual, durante a Rodada Uruguai, que durou de 1986 a 1994,
culminando na criao da Organizao Mundial do Comrcio (OMC) e na assinatura
do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao
Comrcio (TRIPs).
O Acordo TRIPs constituiu um marco histrico, estabelecendo uma harmonizao da
legislao internacional com base na disposio de padres mnimos de proteo aos
direitos de propriedade intelectual. mecanismo que rompe com a tradio da CUP
de conferir uma grande autonomia nacional para a definio das normas e polticas de
propriedade intelectual. Neste sentido, por meio do princpio da no discriminao, o
TRIPs pe fim possibilidade de excluso de alguns setores da matria patentevel pelos
pases conforme sua convenincia, estabelecendo a obrigatoriedade de patenteabilidade
a todos os ramos e setores industriais:
(...) qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial. (...) as patentes sero disponveis e
os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto ao local
de inveno, quanto a seu setor tecnolgico e quanto ao fato de os bens
serem importados ou produzidos localmente. (WORLD TRADE ORGANIZATION, 2010).
Embora abrangesse a patenteabilidade a todos os campos industriais e tecnolgicos, o

Acordo TRIPs trouxe em seu texto uma flexibilidade para os pases em desenvolvimento.
Em seus artigos 65 e 66, o Acordo dispe sobre a possibilidade de um perodo de transio para o reconhecimento de patentes pelos pases que anteriormente no permitiam
o patenteamento no setor farmacutico. Assim, os pases que, antes da entrada em vigncia do TRIPs, no reconheciam patentes para produtos e processos farmacuticos,
teriam o prazo de dez anos para comear a faz-lo.
40
3.3 O SISTEMA BRASILEIRO DE PATENTES E A INSTITUIO DO PIPELINE

Embora dispusesse de um parque industrial de medicamentos, tanto pblico como privado, o Brasil no se valeu da referida flexibilidade, em virtude das presses por parte
dos pases industrializados, em especial dos Estados Unidos (CHAVES, 2006). Dessa
forma, e em adaptao da legislao nacional ao TRIPs, foi editada, em 14 de maio de
1996, a nova Lei de Propriedade Industrial brasileira (LPI), a Lei n 9.279, que passou a
considerar patenteveis os produtos alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos, que at aquele momento no eram passveis de proteo no pas.
No obstante o pas tenha dispensado o perodo de transio de dez anos para implantar
os princpios do acordo internacional, a nova legislao brasileira de patentes, em ato caracterizado por medida TRIPs-Plus, instituiu a figura jurdica do pipeline, que permitiu
a revalidao de patentes farmacuticas que j existiam fora do Brasil.
3.3.1 O Pipeline
Os pedidos de patentes convencionais seguem trmite especfico previsto na LPI e nos
Atos Normativos do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), passando por
uma anlise formal e um exame tcnico no INPI, por meio do qual se verifica o cumprimento dos trs requisitos bsicos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva
e aplicao industrial.
A novidade ocorre quando a inveno no est compreendida no estado da tcnica, isto
, quando no se tornou acessvel ao pblico por descrio escrita, oral ou por qualquer
outro meio. Importante lembrar que a novidade deve ser absoluta, vale dizer, a inveno
deve ser inovadora no mundo inteiro, e no apenas no pas em que ser feito o depsito
do pedido de patente. A atividade inventiva consiste na no obviedade do invento a um
especialista, a inveno que para um tcnico do assunto no decorra de maneira evidente e bvia, no podendo, ainda, se tratar de mera descoberta. Por fim, e no menos
importante, a aplicao industrial consiste na possibilidade de incluso do produto ou
processo na escala de produo. Abrange todos os ramos de atividade econmica: agricultura, cosmticos, frmacos, indstria alimentcia, qumica, pesca, extrao mineral,
entre outros.
Justamente na anlise do pedido se diferem os pipelines das patentes nacionais convencionais. Pelo pipeline, as patentes concedidas no exterior eram validadas automaticamente no Brasil, sendo submetidos apenas a uma anlise formal, sem o devido exame
tcnico que avalia o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade. o que se pode
compreender da anlise dos artigos 230 e 231 da LPI, que instituem o pipeline, com o
seguinte texto:
41
Art. 230. Poder ser depositado pedido de patente relativo s substncias,

matrias ou produtos obtidos por meios ou processos qumicos e as substncias, matrias, misturas ou produtos alimentcios, q
umico-farmacuticos e
medicamentos de qualquer espcie, bem como os respectivos processos de
obteno ou modificao, por quem tenha proteo garantida em tratado
ou conveno em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro
depsito no exterior, desde que seu objeto no tenha sido colocado em
qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu
consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no Pas, srios e
efetivos preparativos para a explorao do objeto do pedido ou da patente.
1 O depsito dever ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado
da publicao desta Lei, e dever indicar a data do primeiro depsito no
exterior.
2 O pedido de patente depositado com base neste artigo ser automaticamente publicado, sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se,
no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao atendimento do disposto no caput
deste artigo.
3 Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condies
estabelecidas neste artigo e comprovada a concesso da patente no pas
onde foi depositado o primeiro pedido, ser concedida a patente no Brasil, tal como concedida no pas de origem.
4 Fica assegurado patente concedida com base neste artigo o prazo
remanescente de proteo no pas onde foi depositado o primeiro pedido,
contado da data do depsito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art.
40, no se aplicando o disposto no seu pargrafo nico.
5 O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo s
substncias, matrias ou produtos obtidos por meios ou processos qumicos
e as substncias, matrias, misturas ou produtos alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos de qualquer espcie, bem como os respectivos
processos de obteno ou modificao, poder apresentar novo pedido, no
prazo e condies estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistncia
do pedido em andamento.
6 Aplicam-se as disposies desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e patente concedida com base neste artigo.
Art. 231. Poder ser depositado pedido de patente relativo s matrias de
que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no Pas, ficando assegurada a data de divulgao do invento, desde que seu objeto no
42
tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular

ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por
terceiros, no Pas, srios e efetivos preparativos para a explorao do objeto
do pedido.
1 O depsito dever ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da
publicao desta Lei.
2 O pedido de patente depositado com base neste artigo ser processado
nos termos desta Lei.
3 Fica assegurado patente concedida com base neste artigo o prazo
remanescente de proteo de 20 (vinte) anos contado da data da divulgao
do invento, a partir do depsito no Brasil.
4 O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo s
matrias de que trata o artigo anterior, poder apresentar novo pedido, no
prazo e condies estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistncia
do pedido em andamento. (BRASIL, 2011).
Assim, as patentes concedidas pelo mecanismo do pipeline no foram substancialmente

examinadas no Brasil, vale dizer, no sofreram anlise tcnica. Trata-se de patentes concedidas no exterior - conforme os critrios dos pases de origem, que muitas vezes no
coincidiam com os requisitos da LPI brasileira - que foram simplesmente revalidadas
no Brasil. Note-se que conforme o 1 do artigo 230, o sistema exigiu que os pedidos
de revalidao fossem feitos em at um ano da vigncia da nova lei - at maio de 1997.
Nesse perodo, o INPI recebeu cerca de 1.200 pedidos de patentes pipeline, sendo 810
concedidas.
A grande controvrsia acerca dos pipelines consiste no no atendimento aos requisitos
para a concesso de patentes no pas. que por meio do instituto foram acolhidos e deferidos depsitos de patentes que j no cumpriam o requisito de novidade, isto , que j
estavam no estado da tcnica. Como as invenes j haviam sido patenteadas em outros
pases, o objeto de proteo e o contedo do relatrio descritivo das patentes j haviam
sido publicados em revistas de propriedade intelectual, artigos e outros meios. Em suma,
as informaes contidas nas patentes j se encontravam em domnio pblico. Em via
oposta prtica do pipeline, o Brasil adota o princpio da novidade absoluta em matrias
de patentes, o qual estabelece que, para o preenchimento do requisito de novidade, a inveno deve ser indita no apenas em territrio nacional, mas em todo o mundo. Nesse
sentido, esclarece Carla Barros:
Uma das caractersticas da novidade exigida a extraterritorialidade. Isso
significa que o estado da tcnica no restringe ao territrio brasileiro, o
43
que permite falar-se em novidade absoluta, porquanto, pouco importa em

que pas ocorram os elementos identificadores do estado da tcnica. Cuida-se de resultado do carter harmonizador do TRIPs, que tem influenciado diversas legislaes nacionais. A caracterstica em meno destaca-se
importante em vista de sua amplitude, uma vez que suficiente uma publicao em peridicos ou sustentao oral em congresso de notcia tcnico-cientfica, em qualquer pas, para que se tenha a novidade comprometida,
caracterizando-se, destarte, a anterioridade. Cabe falar-se, por conseguinte,
em princpio da novidade absoluta. (BARROS, 2007).
Assim, considerando que na anlise dos pedidos pipeline a funo do INPI foi limitada,
acolhendo decises de escritrios de patentes de outros pases quanto ao deferimento
das patentes, a concesso de patentes via pipeline deu-se em detrimento do requisito
de novidade, princpio basilar na proteo dos direitos de propriedade industrial. No
obstante o desprovimento de novidade quanto ao contedo das referidas patentes, a no
realizao do exame tcnico pelo INPI implica em deformidades no sistema de propriedade industrial brasileiro, tendo em vista que alguns pases de origem dos pedidos
pipeline sequer procedem anlise tcnica dos requisitos de patenteabilidade.
3.3.2 Carter constitucional dos Direitos de Propriedade Intelectual
A disciplina dos direitos de propriedade intelectual possui carter constitucional, enquanto preceito arrolado entre os Direitos Fundamentais, nas disposies do artigo 5,
incisos XXVII a XXIX da Constituio Federal de 1988:
Art. 5 Todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza,
garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Pas a inviolabilidade do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade, nos termos seguintes:
XXVII aos autores pertence o direito exclusivo de utilizao, publicao
ou reproduo de suas obras, transmissvel aos herdeiros pelo tempo que a
lei fixar;
XXVIII so assegurados, nos termos da lei:
a) a proteo s participaes individuais em obras coletivas e reproduo
da imagem e voz humanas, inclusive nas atividades desportivas;
b) o direito de fiscalizao do aproveitamento econmico das obras que
criarem ou de que participarem aos criadores, aos intrpretes e s respectivas representaes sindicais e associativas;
44
XXIX a lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais,
propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e
econmico do Pas. (Grifos nossos). (BRASIL, 2007).
Da leitura do inciso XXIX do dispositivo supracitado, os direitos de propriedade intelectual podem ser aferidos como resultantes de uma parceria virtuosa entre o Estado e
o criador da inveno, de forma que a concesso de patentes representa mecanismo de
proteo e estmulo ao inventor, enquanto realizador de esforos fsicos financeiros e intelectuais para o desenvolvimento de uma nova tecnologia. Trata-se de fator de incentivo
pesquisa e inovao. Em contrapartida, o particular oferece sociedade uma tecnologia inovadora, capaz de promover uma melhoria no bem-estar geral e contribuindo para
o desenvolvimento econmico e tecnolgico do pas. Em suma, confere-se ao inventor
o direito temporrio de explorao exclusiva sobre sua criao, tendo em vista, contudo,
a um fim maior: o interesse coletivo e o desenvolvimento do pas. a funo social da
propriedade intelectual.
3.3.3 Inconstitucionalidade dos Pipelines
O Acordo TRIPs estabeleceu padres mnimos de proteo aos direitos de propriedade intelectual, o que per si j representou um enrijecimento do sistema internacional.
Note-se que este enrijecimento poderia ser ainda mais fortalecido, conforme as disposies jurdicas internas de cada pas. Foi o que fez o Brasil, ao criar o pipeline.
Embora efetiva a introduo do instituto no sistema jurdico brasileiro, em primeiro
plano cumpre salientar que o Acordo TRIPs no imps a proteo de patentes via pipeline, vale dizer, a adoo do referido mecanismo se deu por opo do pas, indo alm
das obrigaes assumidas no mbito do Acordo (Miranda, 2009), caracterizando o que a
doutrina pacificamente denomina por medida TRIPs-Plus. Nesse sentido, o Prof. Carlos
Correa, da Universidade de Buenos Aires, ratifica a no obrigatoriedade de instituio
dos pipelines pelo TRIPs, mais uma vez citado por Denis Barbosa:
El acuerdo adopt una posicin negativa a dicho reconocimiento, rechazando soluciones tipo pipeline. Los artculos 70.1 y 70.3 disponen al respecto que el Acuerdo no genera obligaciones relativas a actos realizados
antes de la fecha de aplicacin del Acuerdo para Miembro (art. 70.1) y no
obliga a restablecer la proteccin de la materia que en esa fecha haya pasado
al dominio pblico (art. 70.3). (BARBOSA, 2003).
No obstante a caracterizao da medida TRIPs-Plus da legislao brasileira quando

da criao dos pipelines, h que se destacar os constantes questionamentos levantados
pela doutrina e jurisprudncia acerca da constitucionalidade de tal dispositivo. que a
45
concesso de patentes via pipeline no cumprem sua funo social, isto , o fim maior da
disposio do artigo 5, inciso XXIX da Magna Carta, qual seja, o atendimento ao interesse pblico e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas. Isso porque, ao possibilitarem a proteo de inventos que j se encontravam em domnio pblico, o pipeline
desconfigura a relao de troca entre o Estado e o inventor, fundamento justificante do
sistema de patentes, j que a informao a ser protegida j estava acessvel populao.
Resumindo, uma das maiores controvrsias das patentes pipelines reside justamente em
sua natureza jurdica, visto que por meio deste pretende-se tornar patentevel, em detrimento do princpio basilar da Novidade Absoluta, aquilo que j se encontra disposio
da populao, descaracterizando os propsitos do interesse coletivo, estmulo inovao
e desenvolvimento tecnolgicos predispostos no artigo 5 da Constituio Federal.
Ressalte-se que a informao constante em domnio pblico constitui patrimnio pblico, de forma que o patenteamento de tais informaes destorce o prprio conceito de
direito adquirido, j pacfico na doutrina jurdica brasileira, visto seu carter constitucional, conforme previso do artigo 5, inciso XXXVI da Lei Maior. Ademais, estando a
matria em domnio pblico, no se justifica o detrimento do princpio da livre concorrncia, por meio do monoplio da patente, j que no haver a contrapartida do inventor
sociedade, qual seja, a revelao de uma nova tecnologia.
Insta salientar ainda que a concesso de patentes pipeline se d a despeito no apenas da
disposio constitucional do artigo 5, inciso XXIX, mas tambm em contradio prpria LPI, que em seu artigo 11, 1 adota o princpio da novidade absoluta em matria
de patentes, veja-se:
Art. 11. A inveno e o modelo de utilidade so considerados novos quando no compreendidos no estado da tcnica.
1 O estado da tcnica constitudo por tudo aquilo tornado acessvel
ao pblico antes da data de depsito do pedido de patente, por descrio
escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior,
ressalvado o disposto nos arts. 12, 16 e 17. (BRASIL, 1996).
Muito embora j visvel pelos argumentos acima a incompatibilidade do pipeline com

o ordenamento jurdico brasileiro, ad argumentandum tantum, esclarea-se que as patentes pipeline desrespeitam, ainda, o princpio do devido processo legal substantivo,
expressamente previsto no artigo 5, inciso LIV da Constituio Federal de 1988, visto
que esto sujeitos apenas a uma anlise formal e seguem os termos da patente concedida
no exterior, no sendo submetidas a uma anlise tcnica dos requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicao industrial pelo INPI. Vale dizer, os
46
pedidos via pipeline no seguem o procedimento especfico para os pedidos de patente,

no passando pela devida anlise substantiva dos critrios de patenteabilidade.
Numa viso geral, o quadro abaixo (Quadro 1) destaca algumas das diferenas entre os
pedidos de patente convencionais e os pipelines:
Quadro 1. Principais diferenas entre os pedidos de patente convencionais e os pedidos de
patente pipeline
PATENTES CONVENCIONAIS
PATENTES PIPELINE
A anlise dos requisitos de patenteabilidade novidade, No houve anlise dos requisitos de patenteabilidade no
atividade inventiva e aplicao industrial feita com base Brasil. A revalidao dessas patentes no Brasil dependeu
em critrios estabelecidos nacionalmente.
apenas da concesso no pas onde foi feito o primeiro depsito.
O Brasil adotou o princpio da novidade absoluta, que O princpio da novidade absoluta no foi cumprido, pois
determina que o invento a ser protegido por patente no a inveno j estava divulgada no exterior, mediante a pupode ter sido divulgado em nenhuma parte do mundo. blicao da inveno em revistas de propriedade industrial
Portanto, as patentes no Brasil s podem ser concedidas e outros meios.
quando a tecnologia for indita.
Os pedidos de patente convencionais podem ser deposi- As patentes pipeline s puderam ser depositadas no pertados a qualquer tempo. Posteriormente o INPI avaliar odo de um ano, entre maio de 1996 e 1997 e apenas passase formalmente e no exame de mrito o pedido poder ou ram por anlise formal.
no ser concedido.
Fonte: (MIRANDA, 2009)
3.3.3.1 Ao Direta de Inconstitucionalidade

Diante das crescentes controvrsias acerca das patentes pipelines, bem como do questionamento de sua legitimidade e consonncia com o ordenamento jurdico brasileiro,
inmeras aes foram ajuizadas questionando a validade e legalidade das protees deferidas pelo mecanismo pipeline. Somando a isto uma majorao do nus econmico da
sade pblica em virtude da proteo patentria de medicamentos essenciais por meio
de revalidao, a Federao Nacional dos Farmacuticos (Fenafar) encaminhou Advocacia Geral da Unio requerimento argumentando pela incompatibilidade do instituto
pipeline s disposies da Constituio Federal Brasileira, culminando no ingresso da
Ao Direta de Inconstitucionalidade (ADIn 4234) sobre os artigos 230 e 231 da LPI,
perante o Supremo Tribunal Federal (STF), em abril de 2009.
Em sua pea inaugural ADIn 4234, a AGU apresenta um histrico da propriedade intelectual em seu aspecto internacional, levantando que, embora o Brasil tenha assumido
compromissos internacionais quando da assinatura do Acordo TRIPs, em virtude da
qual surge a LPI de 1996, no havia no dispositivo internacional qualquer meno ou
obrigatoriedade em relao figura do pipeline:
47
A Lei da propriedade industrial brasileira de 1996 , portanto, fruto de

compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, sobretudo em decorrncia do Acordo TRIPS, integrado na ordem jurdica ptria por meio do
Decreto 1.355, de 31 de dezembro de 1994.
No se olvida a importncia do efetivo respeito s normas internacionais e
ao imprio da lei, pois ao Estado brasileiro esperado o cumprimento do
acordo TRIPS nos seus exatos limites.
Contudo, os dispositivos em anlise, reproduzidos acima, tratam das chamadas patentes pipeline (ou patentes de revalidao), que no constam no
Acordo TRIPS. Foram inseridas no ordenamento jurdico brasileiro por
iniciativa exclusiva do legislador interno, em violao ordem constitucional de 1988.
Nesse sentido, alega a inconstitucionalidade dos pipelines, que segundo a AGU reside
exatamente na natureza jurdica do instituto, visto que pretende tornar patentevel matria que j se encontra em domnio pblico, em detrimento do princpio da novidade
absoluta, adotado expressamente pelo Brasil no artigo 11, 1 da LPI, bem como em
violao ao direito adquirido pela coletividade. Isso porque, se no h novidade, como
argumenta a ao da AGU, no h motivo justificvel para se criar o monoplio ilegtimo de tecnologias de produo.
Aps a abertura da ao, doze entidades de classe e organizaes no governamentais
(ONGs) pediram para ingressar como amicus curiae na ADIn 4234, dentre elas a Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), uma ONG que trabalha em favor do
acesso aos tratamentos e medicamentos relacionados doena, a Associao Brasileira
de Sementes e Mudas (ABRASEM) e a Associao Brasileira das Indstrias de Qumica Fina, Biotecnologia e suas especialidades (ABIFINA), entre outros. Associaes que
representam indstrias qumicas, farmacuticas e de medicamentos genricos querem
acompanhar de perto o processo, sob a argumentao de que o que est em jogo a perda
do monoplio de 565 patentes concedidas por meio do instituto, a maioria para medicamentos. Se o pipeline for considerado inconstitucional pelo STF, as patentes cairo em
domnio pblico, permitindo a produo local e importao de genricos a preos muito
mais baixos, contribuindo sobremaneira para o acesso da populao aos medicamentos.
3.4 AS CONSEQUNCIAS DAS PATENTES PIPELINE PARA A SADE
PBLICA
Consoante mencionado anteriormente, o pipeline surgiu para revalidar nacionalmente
patentes de produtos e processos qumico-farmacuticos e alimentcios concedidas no
exterior, matria no patentevel pelo antigo Cdigo de Propriedade Industrial de 1971.
48
Considerando a mudana quanto patenteabilidade da matria em questo, facilmente

pode-se aferir que a adoo do mecanismo pipeline impactou de forma significativa a
sade pblica.
de conhecimento comum que a concesso de patentes implica na permisso de um
monoplio de explorao econmica, isto , na restrio da livre concorrncia, com
efeitos diretos no preo e, consequentemente, no acesso da populao ao produto final.
Quando o patenteamento ocorre no setor qumico-farmacutico a situao torna-se ainda mais grave e delicada, visto que o monoplio conferido pela patente inmeras vezes
ocasiona a prtica de preos abusivos e a proibio produo de genricos, dificultando, sobremaneira, o acesso da populao a medicamentos essenciais e mesmo indispensveis manuteno de sua vida e sade.
No obstante o risco da prtica de preos excessivos, a concesso das patentes farmacuticas via pipeline se deu em certa dissonncia com as disposies constitucionais acerca
da propriedade intelectual, tendo em vista que os medicamentos protegidos por este mecanismo j estavam em domnio pblico no Brasil. Ora, estando os produtos e processos
farmacuticos em domnio pblico, permite-se a produo de medicamentos genricos,
o que pode representar expressiva reduo no preo dos medicamentos e, consequentemente, facilita a disponibilizao dos mesmos pelo Ministrio da Sade populao.
Muitos medicamentos utilizados no tratamento contra o HIV/AIDS, por exemplo, foram protegidos por meio dos pipelines: abacavir, amprenavir, lopinarvir, dentre outros.
A proteo de tais medicamentos por meio do mecanismo pipeline implicou em dispndios adicionais s compras governamentais, visto que o Brasil viu-se impossibilitado de
produzi-los internamente ou adquirir verses genricas de outros pases a preos mais
acessveis.
Segundo dados de pesquisas conduzidas pelo Instituto de Economia da UFRJ, em virtude da proteo de medicamentos via pipeline o Brasil gastou, entre os anos de 2001 e
2007, cerca de 420 milhes de dlares a mais nas compras governamentais de apenas
cinco medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS (MIRANDA,
2009).
Importante salientar que alm daqueles utilizados no tratamento contra HIV/AIDS diversos outros medicamentos encontram-se protegidos pelo mecanismo pipeline, sendo
muitos destes constantes da lista de medicamentos excepcionais do Sistema nico de
Sade (SUS), como oncolgicos, imunossupressores e medicamentos para tratamento
de esquizofrenia, alzheimer e parkinson, e para controle de colesterol, entre outros. So
medicamentos que em virtude de alto valor unitrio, com consequente tratamento tambm de custo elevado, so disponibilizados pelo Ministrio da Sade no mbito do SUS.
Em razo da proteo dos referidos medicamentos pelos pipelines, ainda que existam
49
verses genricas dos mesmos disponveis em mercado a preo muito mais acessvel, o
Brasil v-se impedido de adquiri-las, o que implica em enorme prejuzo ao oramento
pblico do setor sade, o que influencia diretamente na capacidade do Ministrio da
Sade disponibilizar tais medicamentos populao.
Sob o argumento de corrigir a falta da legislao anterior e teoricamente em adaptao
aos novos parmetros internacionais de proteo aos direitos de propriedade intelectual resultantes da assinatura do Acordo TRIPs, a Lei de Propriedade Industrial de 1996
introduziu no ordenamento jurdico brasileiro um instituto temporrio denominado
pipeline, com intuito de inserir no territrio nacional patentes de produtos e processos
qumico-farmacuticos e alimentcios concedidas no exterior, que em virtude de proibio da lei anterior no poderiam ser concedidas no Brasil.
Destarte, as patentes pipeline constituem um mecanismo de revalidao de patentes concedidas em outros pases, com um processamento diferente das patentes convencionais:
os pedidos de patente via pipeline passavam apenas por uma anlise formal, nos conformes do exame realizado pelo pas de origem, no sendo submetidos ao exame tcnico
dos requisitos de patenteabilidade realizado pelo INPI, de forma que a revalidao de
tais patentes em territrio nacional vinculava-se somente aos critrios de concesso no
pas em que originalmente foi feito o pedido de patente.
Inobstante a falta de anlise tcnica dos referidos pedidos de patente, notvel o no
cumprimento do requisito de novidade pelos mesmos: as tecnologias protegidas pelos
pipelines eram objeto de patentes que j haviam sido depositadas em outros pases, de forma que as informaes relativas s mesmas j haviam sido publicadas e encontravam-se,
portanto, em pleno domnio pblico.
Diante de tais fatos, torna-se alegvel a incompatibilidade do instituto do pipeline com o
ordenamento jurdico brasileiro, podendo ser discutida, inclusive, sua inconstitucionalidade. Conforme permita o patenteamento de matria j constante em domnio pblico,
o pipeline poderia at mesmo ir de encontro ao direito adquirido da coletividade quanto
matria objeto de proteo. Ademais, o patenteamento de matria j divulgada vai de
encontro aos prprios fundamentos que justificam o sistema de patentes, haja vista que
a contrapartida do inventor ao Estado, qual seja, a divulgao de uma nova tecnologia
capaz de promover melhoria do bem-estar social, j fato consumado.
Para o setor de sade a prtica do mecanismo pipeline teve notvel impacto: a proteo
patentria de frmacos que j encontravam em domnio pblico inviabiliza a produo
nacional e a importao de medicamentos em verses genricas, possibilitando a prtica
de preos excessivos. Com isso, viram-se prejudicadas as compras governamentais de
50
medicamentos, impactando direta e negativamente no acesso da populao aos medicamentos, tangenciando o interesse coletivo. No obstante, deve-se mencionar que os
pedidos de patentes via pipeline so predominantemente no-residentes, deixando de
cumprir, portanto, finalidade maior da proteo dos direitos de propriedade intelectual contida no artigo 5, inciso XXIX da Constituio Federal: o interesse social e desenvolvimento econmico e tecnolgico do pas.
Nesse desfecho, pode-se aferir que as patentes pipeline contribuem de forma direta e
significante para um aumento desnecessrio e mesmo prejudicial no custo dos frmacos,
e, consequentemente, para o aumento das despesas pblicas na aquisio dos mesmos e
restringindo ainda mais o acesso da sociedade aos medicamentos.
REFERNCIAS
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2003. 495 p.
BARROS, Carla Eugnia Caldas. Manual de direito da propriedade intelectual. Aracaju: Evocati, 2007.
195 p.
BERMUDEZ, Jorge Antnio Zepeda. La propriead intelectual em el contexto del acuerdo de la OMC
sobre los ADPIC: desafos para la salud pblica. Rio de Janeiro: ENSP, 2006. 29 p.
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25 out. 2011.
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil: texto constitucional
promulgado em 5 de outubro de 1988, com as alteraes adotadas pelas Emendas Constitucionais n. 1/92
a 53/2006 e pelas Emendas Constitucionais de Reviso n 1 a 6/94. Braslia: Senado Federal, Subsecretaria
de Edies Tcnicas, 2007. 462 p.
CADERNOS REPICT: acordos internacionais relacionados propriedade intelectual. Rio de Janeiro:
E-Papers Servios Editoriais Ltda., 2005. v. 2., 12 p.
CHAVES, Gabriela Costa. Patentes farmacuticas: por que dificultam o acesso a medicamentos? Rio de
Janeiro: ABIA, 2006. p. 27.
CORREA, Carlos. Pautas para el examen de patentes farmacuticas: una perspectiva desde la salud
pblica. Buenos Aires: CEIDIE, 2008. 7 p.
INPI. Instituto Nacional de Propriedade Intelectual. Informaes institucionais, tcnicas, documentos,
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MIRANDA, Pedro Henrique Marques Villardi. Perguntas e respostas sobre patentes pipeline: como
afetam sua sade? Rio de Janeiro: ABIA, 2009. Pag. 08.
WORLD TRADE ORGANIZATION. TRIPS: text of the agrment: agreement on trade-related aspects
of intellectual property rights. Disponvel em: <http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm0_e.
htm>. Acesso em: 20 jan. 2010.
51
4 O DIREITO PATENTRIO E O
DESENVOLVIMENTO DA BIOTECNOLOGIA
Tatiana Siqueira Nogueira / Rutnia de Paula Pessanha / Pedro Canisio Binsfeld
4.1 INTRODUO
No decorrer do Sculo XX os avanos cientficos e tecnolgicos na rea biolgica, especialmente na rea de biologia molecular e da engenharia gentica, possibilitaram crescentes intervenes nos sistemas biolgicos naturais.
O reconhecimento de que os cidos nuclicos (DNA) contidos nos cromossomos das
clulas carregam a informao gentica que rege o desenvolvimento e a organizao
dos organismos vivos configurou o marco referencial histrico da moderna biotecnologia. Os estudos e pesquisas de James Watson e Francis Crick revelaram o modelo tridimensional da dupla-hlice de DNA, e posteriormente, propiciaram o entendimento dos
mecanismos bsicos do fluxo de informaes genticas que regulam a vida (WATSON;
CRICK, 2003).
Contudo, o desenvolvimento das tcnicas de engenharia gentica ou tecnologia do DNA
recombinante na dcada de 70, por Stanley Cohen e Hebert Boyer, que desencadeou e
acelerou a biotecnologia moderna. A tecnologia do DNA recombinante promoveu, pela
primeira vez, a recombinao de fragmentos de DNA de forma controlada e sua insero
em bactrias resultou em uma populao de microrganismos que continha a nova informao gentica, assim, estava criado o primeiro organismo geneticamente modificado
(GASSEN, 2000; SCHOLZE, 2002; WATSON; BARRY, 2005; COSTA; BARZA, 2007).
Ainda em decorrncia da revoluo na biotecnologia, surgiram novos campos ps-genmicos: a protemica, o transcriptoma, o metaboloma (LEVY, 2005; VILLAS-BAS;
GOMBERT, 2006), e mais recentemente a biologia sinttica (BOLDT; MULLER, 2008).
Tais inovaes traduziram-se nas mais variadas tecnologias, desde o surgimento de medicamentos biolgicos (v.g. insulina, interferonas, vacinas), kits diagnsticos moleculares, alimentos geneticamente modificados, biorremediao, entre outros.
Tamanha evoluo e desenvolvimento da biotecnologia resultaram em um novo paradigma, que, por sua vez, levou a uma crescente preocupao com a criao de uma poltica de proteo dos resultados alcanados pelas pesquisas cientficas no campo biolgico, em estmulo e recompensa aos pesquisadores e inovadores.
reconhecida a importncia da propriedade intelectual para o desenvolvimento cientfico, tecnolgico e econmico. E no h discenso, de que o estabelecimento da proteo aos direitos de propriedade intelectual justifica-se, dentre outros, pelo fato de que a
pesquisa e o desenvolvimento (P&D) para elaborao de novos produtos ou melhorias
em seus processos de fabricao carecem de investimentos vultosos, e na maioria das
hipteses despendem significativo lapso temporal para que se torne vivel sua aplicao
industrial. A proteo da criao humana por meio da propriedade intelectual confere
ao inventor a possibilidade de prevenir-se de competidores que, no tendo sido onera-
54
dos com os dispndios em P&D, queiram reproduzir e comercializar a tecnologia desenvolvida a baixo custo. Todavia, cabe salientar que a proteo dos direitos do inventor,
visa sobretudo o bem estar coletivo, de forma que aps o prazo de proteo dos direitos
de propriedade intelectual, a tecnologia deve estar disponvel, vale dizer, acessvel a toda
a sociedade.
Nesse sentido, em 1989, a Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OECD) concluiu que a sociedade deriva a compensao satisfatria para os direitos
temporariamente conferidos sobre certos indivduos desde que esta exclusividade gere
benefcios, especialmente em longo prazo, que adequadamente compense qualquer desvantagem econmica ou riscos os quais os direitos exclusivos possam acarretar (OECD,
1994).
Nas ultimas dcadas do sculo 20, com o desenvolvimento e evoluo da biotecnologia
clssica e moderna a interveno biolgica passou a ser mais efetiva e possvel em escala
industrial, abrangendo uma vasta gama de produtos e processos representativos para
a soluo de problemas sociais. O desenvolvimento, domnio e uso da biotecnologia
moderna requerem acesso s tecnologias avanadas j existentes em pases desenvolvidos (PLAZA; MOI; TARREGA, 2007), o que implica em investimentos vultosos para o
desenvolvimento e avano de pesquisas nesta rea.
Nesse sentido que a proteo dos direitos de propriedade intelectual, por meio da
proteo patentria e de uma legislao adequada ao ritmo acelerado das novas biotecnologias, pode tornar-se um fator propulsor da inovao de um pas (PLAZA; MOI;
TARREGA, 2007). Todavia, no obstante o reconhecimento de sua importncia para
o desenvolvimento do pas h que se salientar que a propriedade intelectual no campo da biotecnologia, particularmente a proteo pelo instrumento patentrio, alimenta
intensas discusses em todo mundo, envolvendo diversos segmentos da sociedade, em
especial quanto questo da patenteabilidade de seres vivos, que envolve ponderaes
de natureza tica, socioeconmica, cultural e jurdica, extrapolando os temas de inveno e inovao.
Neste contexto, o presente trabalho prope-se a analisar a aplicao dos direitos de propriedade intelectual aos produtos oriundos da biotecnologia, bem como o respectivo
marco regulatrio, por meio do levantamento da disciplina jurdica legal e infralegal
interna e dos tratados internacionais sobre os direitos de propriedade intelectual, aplic-
55
veis s inovaes biotecnolgicas, analisando a compatibilidade dos institutos jurdicos

ao desenvolvimento da biotecnologia.
4.2 A PROPRIEDADE INTELECTUAL E SUA DISCIPLINA LEGAL
Os direitos de propriedade intelectual referem-se proteo de toda criao e expresso da
atividade inventiva e criativa, isto , do produto da criao do esprito humano. Tratam-se,
portanto, de direitos sob objetos imateriais, sem existncia corprea, de ordem abstrata.
No contexto, o termo propriedade intelectual uma expresso genrica que compreende
quatro grandes modalidades de direitos dos indivduos sobre suas criaes. So elas: a)
Cultivares (direitos de proteo sobre novas variedades vegetais); b) Programas de Computador; c) Direitos Autorais e d) Propriedade Industrial, que, por sua vez, se subdivide
em quatro espcies Desenhos Industriais, Indicaes Geogrficas, Marcas e Patentes.
Nesta ltima espcie concentram-se atualmente as maiores discusses acerca da proteo dos direitos de propriedade intelectual, em especial no tema foco deste trabalho, o
patenteamento na rea de biotecnologia.
4.2.1 O Direito Patentrio
A primeira lei de patentes conhecida na histria foi aprovada em 1474, em Veneza, e garantia ao inventor o direito exclusivo de produzir seu invento por um perodo de tempo
ilimitado. Aps a Revoluo Industrial, sculo XIX, foram criados marcos regulatrios
internacionais sobre a propriedade industrial, logrando aos fabricantes um maior controle sobre a produo e distribuio de seus produtos mediante o sistema de patentes
e marcas. Antes do sculo XIX no existia um sistema de propriedade industrial. Cada
pas tinha autonomia para definir sua legislao. Com isso, um invento com proteo
de patente em um pas podia ser usado por qualquer outro pas sem violar nenhuma lei
(BERMUDEZ; OLIVEIRA, 2006).
Neste contexto, com vistas padronizao dos direitos de propriedade intelectual, a partir do sculo XIX foram firmados os mais diversos Acordos no mbito internacional,
dentre os quais se destaca a Conveno da Unio de Paris (CUP), de 1883, que deu
origem ao atual Sistema Internacional da Propriedade Industrial, que se constitui de trs
premissas bsicas:
1) Princpio do Tratamento Nacional igualdade de tratamento para nacionais e estrangeiros;
56
2) Princpio da Prioridade Unionista ou direito prioritrio (BERMUDEZ; OLIVEIRA, 2006)1;

3) Princpio da Autonomia no Regramento do Direito Material cada Estado-membro
tem competncia para regular o direito material conforme seus desgnios, respeitadas
as delimitaes preconizadas na Conveno.
Desta forma, o texto dispositivo da CUP previa ampla liberdade legislativa para cada
pas signatrio (especialmente quanto matria patentevel), exigindo apenas paridade,
ou seja, o tratamento conferido ao nacional beneficiar tambm ao estrangeiro. Entretanto, cada patente nacional inteiramente independente das patentes de todos os outros pases (BARBOSA, 2005). Aps a assinatura da CUP cujo contedo passou por
oito revises nota-se uma evoluo da propriedade intelectual que se caracteriza por
uma progressiva internacionalizao e harmonizao das normas de proteo dos direitos do inventor, culminando na assinatura do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de
Propriedade Intelectual Relacionados com o Comrcio (sob a sigla em ingls TRIPS),
em 1994.
O Acordo TRIPS teve por objetivo essencial o estabelecimento de um piso de proteo
aos direitos de propriedade intelectual, garantindo uma harmonia entre a legislao dos
pases-membros, pondo fim ampla liberdade destes para definio da matria patentevel (WTO). o que estabelece o princpio da no discriminao, no artigo 27.1 do texto
do Acordo, o qual dispe que as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero
usufruveis sem discriminao quanto ao local de inveno e seu setor tecnolgico. Desta forma, matrias que antes haviam sido excludas do campo de patenteabilidade em
alguns pases como as invenes farmacuticas e os microrganismos geneticamente
modificados passaram a ser obrigatoriamente passveis de proteo no territrio dos
pases signatrios do TRIPS.
Em mbito nacional, o primeiro Cdigo da Propriedade Industrial foi institudo pelo
Decreto-Lei n 7.903, de 27 de agosto de 1945, o qual foi revogado pelos Decretos-Lei
ns 254 e 1.005, respectivamente de 28 de fevereiro de 1967 e de 21 de outubro de 1969,
que posteriormente foram substitudos pela Lei n 5.772, de 31 de dezembro de 1971
(Cdigo de Propriedade Industrial de 1971), que ficou vigente at maio de 1996.
Em 30 de dezembro de 1994, o Decreto n 1.355 internalizou no territrio nacional as
disposies do Acordo TRIPS. Nesse contexto, para adaptao da legislao brasileira
aos padres mnimos de proteo dos direitos de propriedade intelectual estabelecidos
1
Bermudez & Oliveira esclarecem que o conceito de direito prioritrio significa que as partes que fazem uma solicitao de patente, modelo de utilidade, desenho industrial ou marca em um dos pases da CUP tm o direito de fazer a
mesma solicitao em outros pases tambm signatrios com direito de prioridade, segundo os esquemas de tempo
estabelecidos pela Conveno.
57
pelo TRIPS, em 14 de maio de 1996 foi promulgada a Lei n 9.279 (Lei de Propriedade
Industrial LPI), atualmente em vigor.
4.2.2 Patente: Definio, Critrios e Fundamentos
Pelo atual sistema patentrio brasileiro a patente pode ser concebida como um direito
outorgado pelo Estado a pessoa fsica ou jurdica, que confere a exclusividade de explorao do objeto de uma inveno durante um determinado perodo, em todo o territrio
nacional (DI BLASI, 2005). Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o contedo tcnico do produto ou processo patenteado, que, aps o perodo
de proteo, cair em domnio pblico.
O artigo 8 da LPI determina que patentevel a inveno que atenda aos requisitos de
novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Trs, portanto, so os requisitos de
patenteabilidade de inveno.
A novidade de uma inveno refere-se ao desconhecimento acerca da nova tecnologia,
isto , a inveno nova quando no compreendida no estado da tcnica2, que inclui
todos os conhecimentos difundidos no meio cientfico, acessvel a qualquer pessoa, bem
como todos os reivindicados por meio de depsito de patente. A novidade exigida pelo
legislador deve ter carter absoluto, vale dizer, a nvel internacional, e no apenas no
territrio em que se pretende obter a carta patente.
A atividade inventiva significa que a inveno no deve ser decorrente do estado da
tcnica de um modo bvio para um especialista3, isto , no deve representar simples
constatao. Antes, necessrio que a nova tecnologia decorra da criatividade humana,
de forma que no caracterize a descoberta, matria excluda da proteo de patentes pelo
artigo 10, inciso I da LPI, a qual resulta da constatao de algo j existente no estado da
tcnica.
Por fim, a aplicao industrial refere-se possibilidade de utilizao ou produo da
nova tecnologia em escala industrial, em qualquer ramo de atividade, de modo a evitar
a patenteabilidade de invenes muito avanadas, cuja produo seja impossvel ou extremamente difcil, e as invenes inteis (COELHO, 2006).
Preenchidos os requisitos de patenteabilidade, a patente concedida caracteriza um direito garantido pelo Governo ao inventor, como forma de proteo sua criao. Inmeras
2
3
58
Vide Lei 9.279 de 1996, artigo 11.

Vide Idem, artigo 13.
so as razes que procuram justificar a existncia do sistema de patentes (DI BLASI,

2005), destacando critrios de defesa da importncia do sistema patentrio.
Sob o ponto de vista jurdico, o princpio da propriedade assegura ao inventor que se valha dos meios de defesa necessrios e legtimos para a proteo do direito de propriedade
sobre o bem imaterial. Desta forma, enquanto direito de propriedade do autor/inventor, a
patente demanda a atuao do Estado para que assim seja garantido o referido direito. Pelo
critrio econmico, justifica-se a patente medida que a nova tecnologia desenvolvida
representa um benefcio sociedade, sendo reto que o inventor lucre com o seu trabalho.
Dessa forma, o privilgio de exclusividade torna-se uma retribuio ao inventor. Seguindo
o critrio da tcnica, o sistema patentrio contribui de forma inestimvel para os mais diversos ramos do conhecimento, visto que com o depsito do pedido de patente o inventor
obriga-se a descrever detalhadamente sua inveno, passando a integrar o conjunto de
informaes tecnolgicas que se encontram disponveis para conhecimento pblico.
Por fim, sob o ponto de vista do desenvolvimento, com a publicao de novas tecnologias pela patente, o progresso tcnico colocado ao alcance da coletividade, uma vez
que, expirado o prazo da patente, qualquer pessoa pode valer da inveno. Alm disso,
a tecnologia revelada pode ser utilizada como ponto de partida para pesquisas, contribuindo para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico do pas.
4.3 O CONCEITO DE BIOTECNOLOGIA E SUA EVOLUO
A expresso Biotecnologia se tornou corrente a partir de meados da dcada de 1970,
em razo, principalmente, dos avanos alcanados nas reas de biologia celular e molecular, que deram origem engenharia gentica. O descobrimento das endonucleases
(enzimas de restrio) e das ligases possibilitou a manipulao do material gentico de
seres eucariotos. Surgiram os vetores de clonagem de DNA, as sondas genticas (para
detectar sequncias genticas especficas) e as estratgias para controlar a transcrio e
a expresso de genes em organismos distintos, superando as barreiras das espcies e at
mesmo dos reinos. Paralelamente a esses progressos, foram desenvolvidos novos mtodos de bioprocessamento, que permitiram isolar e purificar os produtos obtidos por microrganismos modificados pela engenharia gentica (EVARISTO DE JESUS; PLONSKI,
2006).
Dada a amplitude de sua aplicao, diversos foram os conceitos e definies atribudos
expresso biotecnologia, dentre elas, destaca-se a definio da Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) para o termo, segundo a qual a biotecnologia trata da aplicao de princpios cientficos e de engenharia para o processamento
de agentes e materiais biolgicos para prover bens e servios (EVARISTO DE JESUS;
PLONSKI, 2006). Por sua vez, Borm et al. em seu Glossrio de Biotecnologia, definem
a biotecnologia como: 1. Tecnologia que gera produtos e processos de origem biolgica. 2.
59
Espectro ou conjunto de tecnologias moleculares aplicadas ao estudo de microrganismos,

plantas e animais (BREM; VIEIRA; COLLI, 2009).
Com a crescente insero da biotecnologia em setores importantes, como, na sade, agricultura, indstria e meio ambiente, surgem no Brasil demandas e necessidades visando
aprimorar os mecanismos legais relativos propriedade intelectual relacionada ao desenvolvimento da biotecnologia. Nesse sentido, h um esforo pblico na busca da convergncia da legislao interna com os compromissos assumidos internacionalmente.
4.3.1 Direitos de Propriedade Intelectual na Biotecnologia Clssica
A biotecnologia clssica refere-se essencialmente s tcnicas fermentativas, de melhoramento gentico, de culturas de tecidos, fermentao descontnua, transferncia de embries, produo de microrganismos para controle biolgico, biorremediao, e fixao
biolgica de nitrognio.
A CUP, de 1883, no imps qualquer restrio proteo das criaes biotecnolgicas,
todavia, ao passo que conferia aos pases signatrios ampla liberdade de legislao interna sobre a matria patentevel, tambm no obrigava nenhum pas a incluir a biotecnologia no mbito da proteo patentria.
A primeira forma de proteo relacionada matria viva e, portanto, biotecnologia
clssica, ocorreu na rea de melhoramento vegetal. As vantagens agronmicas, produtivas e econmicas que as variedades melhoradas representavam, fundamentaram sua
proteo (AZEVEDO; FURRIELA, 2001). Para tanto, foi promulgada em 1961, em Paris, a Conveno Internacional para a Proteo das Obtenes Vegetais, cujo objeto consistia em reconhecer e garantir o direito ao melhorista de uma nova variedade vegetal.
Com a Conveno, os Estados signatrios passaram a integrar a Unio para a Proteo
de Novas Variedades de Plantas (UPOV).
Antecipando-se a este sistema, o sistema legislativo brasileiro, seguindo o modelo norte
americano de 1930 (que concedia patentes a novas variedades vegetais), passou a admitir
as novas variedades de planta na esfera da propriedade intelectual com o Decreto-Lei n
7.903, de 27 de agosto de 19454, que em seu artigo 3, caput e alnea a, disps:
Art. 3. A proteo da propriedade industrial se efetua mediante:
60
Revogado pelos Decretos-Lei ns 254 e 1.005, respectivamente de 28 de fevereiro de 1967 e 21 de outubro de 1969,
que posteriormente foram substitudos pela Lei n 5.772, de 31 de dezembro de 1971 (Cdigo de Propriedade Industrial de 1971), que ficou vigente at maio de 1996, quando foi revogado pela Lei n 9.279 de 14 de maio de 1996 (Lei
de Propriedade Industrial), atualmente em vigor.
a) a concesso de privilgio de: patentes de inveno, modelos de utilidade,

desenhos ou modelos industriais, variedades de plantas (...). (grifos nossos)
(BRASIL, 2011).
Para a proteo de novas variedades de plantas, o art. 219 do mesmo Decreto-Lei5 trazia
a exigncia de regulamentao especial ao art. 3. Todavia, a despeito de tal exigncia, o
art. 3 nunca recebeu a devida regulamentao.
Diante da no regulamentao do art. 3 do Decreto-Lei n 7.903, a proteo de variedades vegetais somente foi efetivamente possvel no pas a partir de 1997, com a publicao
da Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997 (Lei de Cultivares), posteriormente regulamentada pelo Decreto n 2.366, de 5 de novembro de 1997 (BRASIL, 1997a, b).
Essa Lei estabelece que estando as obtenes vegetais protegidas, seus usurios devero
fazer retornar parte dos lucros auferidos com sua utilizao queles que as obtiverem, de
modo que o beneficirio do avano tecnolgico seja sempre a sociedade.
A proteo dos direitos intelectuais sobre a cultivar se efetua mediante a concesso de
um certificado de proteo de cultivar, que considerado um bem mvel para todos os
efeitos legais, sendo a nica forma de proteo de cultivares e de direitos que poder
obstar a livre autorizao de plantas ou de suas partes, de reproduo ou multiplicao
vegetativa no Pas (SNPC, 2008).
4.3.2 Direitos de Propriedade Intelectual na Biotecnologia Moderna
O avano da biotecnologia moderna fez emergir questes altamente complexas referentes aos temas de biodiversidade, acesso a recursos genticos e meios de proteo propriedade intelectual relativa a partes ou o todo de seres vivos, tais como, as patentes de
genomas; sequncias de DNA; vetores; microrganismos; plantas e animais transgnicos
(COSTA; BARZA, 2007).
A Conveno sobre Diversidade Biolgica da Organizao das Naes Unidas (ONU),
celebrada na cidade do Rio de Janeiro, em 1992, possui como uma das muitas definies
de biotecnologia: biotecnologia define-se pelo uso de conhecimentos sobre os processos
biolgicos e sobre as propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar
produtos de utilidade (CBD).
5 Decreto-Lei n 7.903/45. Art. 219. A proteo das variedades novas de plantas, prevista no art. 3 alnea a, deste
Cdigo, depender de regulamentao especial.
61
A abrangncia dos processos biotecnolgicos estendeu o campo conceitual da biotecnologia, incluindo qualquer tcnica que utilize organismos vivos ou partes destes, com
o objetivo de produzir ou modificar produtos, aperfeioar plantas ou animais e a descoberta de microrganismos para usos especficos. No Brasil, tanto o progresso da biotecnologia, como o debate tico e jurdico a ela associados recente e foi estimulado
principalmente pela expanso da pesquisa cientfica (ODA et al., 2002).
A promulgao do Cdigo de Propriedade Industrial de 19716 (Lei n 5.772, de 21 de
dezembro de 1971 revogada em 1996) no trouxe proibio especifica de proteo
s criaes biotecnolgicas, mas apenas exigncias genricas incidentes sobre todos os
inventos, como o de conformao com a moralidade, novidade, utilidade industrial, atividade inventiva e publicao do relatrio descritivo. O disposto no artigo 9, alnea f,
apenas, causava confuso (BARBOSA, 2003):
Art. 9. No so privilegiveis:
(...)
f) Os usos ou empregos relacionados com descobertas, inclusive de variedades ou espcies de microrganismos, para fim determinado. (BARBOSA,
2003).
O que se vedava, assim, era o uso ou emprego de descobertas, mas no a inveno de

novos microrganismos, como por exemplo, os transgnicos. Todavia, ocorre que a Lei
de 1971, seguindo uma longa tradio de nosso direito, apresentava proibio quanto
ao patenteamento de produtos qumicos (mas no dos processos qumicos) e dos processos e produtos alimentares e farmacuticos, o que per si retirava a maior parcela das
invenes biotecnolgicas do mbito patentrio. Note-se, todavia, que tal proibio era
permitida pela ampla liberdade conferida pela Conveno de Paris, de forma que a no
extenso da patenteabilidade ao campo qumico-farmacutico apresentava-se legtima,
nos conformes da CUP.
Em 1995, com a assinatura do Acordo TRIPS, que previa a possibilidade de patenteamento em quaisquer campos tecnolgicos, conforme o princpio da no discriminao,
surge a necessidade de adaptao da legislao nacional aos termos do Tratado. Nesse
contexto, em 1996 foi publicada a nova Lei de Propriedade Industrial (Lei n 9.279/1996,
que revogou a Lei n 5.772/1971, antigo cdigo de Propriedade Industrial), que ampliou o escopo de proteo patentria, abrangendo tambm os produtos e processos
6 Posteriormente revogada pela Lei n 9.279 de 14 de maio de 1996 (Lei de Propriedade Industrial), atualmente em
vigor.
62
umico-farmacuticos. Todavia, no obstante tenha definido um padro mnimo de

q
proteo que engloba todos os setores tecnolgicos, conferiu competncia aos pases
signatrios para considerar como patentevel ou no as plantas e animais, dentre outros,
como se l no artigo 27:
ARTIGO 27 MATRIA PATENTEVEL
(...)
3. Os Membros tambm podem considerar como no patenteveis:
(...)
(b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos essencialmente
biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os processos no-biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio
de um sistema sui generes eficaz, seja por uma combinao de ambos (...).
(BRASIL, 2011).
O debate em torno da Lei de Propriedade Industrial (LPI) fez emergir questes de fundamental relevncia, como a definio de microrganismos para efeitos de patenteamento; a necessidade de salvaguardas para proteger os recursos genticos localizados em
reas indgenas e os direitos relativos ao conhecimento acumulado das chamadas comunidades locais ou tradicionais (ODE et al., 2002).
No campo biotecnolgico, a discusso maior sobre o que pode ou no ser patenteado
relaciona-se essencialmente aos conceitos de inveno e descoberta, tendo em vista a
disposio do artigo 10, incisos I e IX da LPI:
Art. 10. No se considera inveno nem modelo de utilidade:
I descobertas, teorias cientficas e mtodos matemticos;
(...)
IX o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais.
(grifos nossos) (BRASIL, 2011).
Desta forma, valendo-se da liberdade conferida pelo artigo 27, 3 do TRIPS, a LPI no
considera inveno o objeto de descoberta, visto que no resultado da criao do ho-
63
mem que, por meio de processos de observao e anlise, apenas registra a existncia de
algo no percebido anteriormente. Falta-lhe, portanto, o requisito da novidade inventiva, j que a inveno envolve o processo criativo humano. o que se observa tambm
da leitura do artigo 18 da LPI, que dispe sobre a no-patenteabilidade de seres vivos:
Art. 18. No so patenteveis:
(...)
III o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade novidade,
atividade inventiva e aplicao industrial previstos no art. 8 e que no
sejam mera descoberta.
Pargrafo nico. Para os fins desta Lei, microorganismos transgnicos so
organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica,
uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies
naturais. (BRASIL, 2011).
Note-se, no entanto, que o mesmo artigo define, no pargrafo nico, os microrganismos

transgnicos como exceo, vale dizer, embora a determinao legal proba o patenteamento de seres vivos animais e plantas e parte deles, os quais incluem clulas animais
e vegetais, o dispositivo distingue da proibio, aqueles seres vivos que sofreram algum
tipo de modificao, pela interveno do homem, no sendo encontrado neste estado na
natureza. Em outras palavras, os microrganismos geneticamente modificados so excees a esta regra e so patenteveis, desde que apresentem novidade, atividade inventiva
e aplicao industrial, de acordo com os artigos 8 e 9 da referida Lei.
Neste sentido, inobstante a proibio quanto ao patenteamento de todo ou parte de seres vivos, a Lei 9.279/1996 permitiu a abertura do mercado brasileiro para um amplo
espectro de tecnologias com forte repercusso nos campos da sade e da agricultura,
com a proteo patentria de microrganismos geneticamente modificados e a proteo
de novas variedades vegetais por meio do sistema de cultivares.
vlido salientar que, o nmero de patentes na rea de engenharia gentica possui alto
crescimento. No incio da dcada de 1980, nos 52 principais pases que concedem patentes, verificou-se crescimento na demanda da ordem de 360%, na rea de engenharia
gentica entre o perodo de 1981 a 1984. Isso revela que a questo da biotecnologia
imps-se aos sistemas de propriedade intelectual dos pases em desenvolvimento (BARBOSA, 2003). Atualmente, todavia, a situao jurdica varia bastante entre os pases. So
freqentes as disposies especficas vedando o patenteamento de plantas, de animais,
64
de matria viva (BARBOSA, 2003). No obstante as disposies internacionais estabelecendo padres e conferindo liberdades sobre o tema do patenteamento de biotecnologias, a discusso extrapola os contornos jurdicos para adentrar em questes de contedo tico, filosfico e poltico.
Ao mesmo tempo em que abriu o mercado brasileiro para um vasto leque de invenes
da biotecnologia, a Lei 9.279/1996 imps igualmente limitaes quanto matria patentevel especificamente quanto ao todo ou parte de seres vivos que, embora legtimas e respaldadas nos tratados internacionais em vigor, constituem um contencioso
em potencial com outros pases. A polmica poder aumentar medida que invenes e
descobertas relacionadas aos genomas passem a se traduzir em mercadorias valiosas, especialmente medicamentos, para cuja valorizao de mercado seja necessria a proteo
patentria (ASSUMPO, 2001).
Uma das principais preocupaes relacionadas a uma possvel extenso do patenteamento de biotecnologias ora excludas do escopo de proteo, por exemplo, o sequenciamento de genes, o fato destas se tornarem instrumentos de monoplio. que, por
meio das patentes, grandes empresas, companhias e instituies privadas monopolizam
tecnologias que, muitas vezes, so ferramentas bsicas de pesquisa, restringindo o desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Soma-se a isso, o fato de que na maioria das
vezes, estas instituies so relutantes ao licenciamento destes produtos, especialmente
para os pases em desenvolvimento (KRATTIGER; KOWALSKI, 2008). Ademais, h que
se destacar que tais questes carregam um significativo contedo poltico, que leva em
conta ainda questes ticas e filosficas.
Neste sentido, considerando-se a patenteabilidade de microrganismos geneticamente
modificados, bem como a proibio em relao ao todo ou parte dos seres vivos, resta
aprofundar no mbito poltico-jurdico nacional, especialmente na esfera pblica, uma
discusso sobre seus efeitos e propsitos. Em outras palavras, h que se analisar de forma
criteriosa quais os propsitos de uma possvel mudana no escopo de proteo do sistema de patentes, bem como refletir amplamente sobre os efeitos para setores essenciais do
pas, como o de sade, antes de proceder a qualquer alterao na legislao.
Conforme advertido por Denis Barbosa em sua obra Uma Introduo Propriedade
Intelectual, uma patente no garante a entrada de nenhuma tecnologia em qualquer
mercado alm dos aspectos puramente comerciais, h toda uma instncia regulatria
que especialmente presente na biotecnologia (BARBOSA, 2003).
65
O propsito maior da patente incentivar a produo de novas tecnologias, por meio

da garantia jurdica da exclusividade de seu uso. Levando em conta estes critrios e os
diversos pontos de vista dos mais variados setores, torna-se cabvel a anlise do tema.
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67
5 ACESSO E USO DO GENOMA HUMANO:

EVOLUO E NECESSIDADES NO MBITO DA SADE
Gina Camilo de Oliveira / Helena Luna Ferreira / Anglica Rogerio de Miranda
Pontes / Maria Celeste Emerick / Pedro Canisio Binsfeld
5.1 INTRODUO
Em um contexto pautado pelo contnuo avano tcnico e cientfico da biologia e da
gentica e pelo impacto que este progresso pode trazer para a melhoria do bem estar
da humanidade relevante destacar os instrumentos que orientam o Acesso e Uso do
genoma humano no mbito da sade.
O acesso e uso a informaes genticas humanas um tema complexo, pois envolvem
questes referentes a confidencialidade de dados, privacidade, autonomia, testes genticos, terapias, aconselhamento gentico, vnculos genticos, marcadores e sondas, investigao de crimes, e cada aspecto desses tm impacto significativo tanto do ponto de
vista social quanto do ponto de vista tico.
5.2 DIRETRIZES INTERNACIONAIS SOBRE ACESSO E USO DO GENOMA
HUMANO
A Conferncia Geral da UNESCO aprovou, em 2004, a Declarao Internacional sobre
os Dados Genticos Humanos prolongando de forma muito apropriada a Declarao
Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos de 1997.
A Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos tem uma
abrangncia que no contexto cientfico e poltico marcada por questes polmicas
como a manipulao do genoma humano e a clonagem humana. O genoma humano
considerado como a base da unidade fundamental de todos os membros da famlia
humana bem como de sua inerente dignidade e diversidade.
As Declaraes da UNESCO tm um enfoque universal com o objetivo de garantir o
respeito dignidade humana e a proteo dos direitos humanos e das liberdades fundamentais em matria de recolha, tratamento, utilizao e conservao de dados genticos
humanos, em conformidade com os imperativos de igualdade, justia e solidariedade.
So propostos os princpios que devero orientar os Estados na formulao das suas
legislaes e das suas polticas sobre o genoma humano e temas correlatos, por isso
essencial que os Estados adotem as medidas apropriadas para promover os princpios
ento anunciados e promovam a sua aplicao.
importante identificar o forte potencial econmico e social do conhecimento tcito
das informaes genticas humanas. De acordo com o artigo 19 da Declarao Universal
sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, o Estado deve estimular a implementao de medidas que permitam avaliao de riscos e benefcios das pesquisas a serem
implementadas sobre o genoma humano e evitar a sua aplicao abusiva.
70
A Declarao Ibero-Latino-Americana sobre tica e Gentica, elaborada pelos participantes dos Encontros sobre Biotica e Gentica de Manzanillo (1996) e de Buenos Aires
(1998), procedentes de diversos pases Ibero Americanos e da Espanha, reafirma sua
adeso aos princpios da Declarao Universal sobre o Genoma e os Direitos Humanos
da UNESCO assim como ao Convnio sobre Direitos Humanos e Biomedicina do Conselho da Europa. evidenciado a proteo do ser humano na sua dignidade e identidade
e a garantia a toda a pessoa, sem discriminao, do respeito pela sua integridade e de
todos os outros direitos fundamentais, face s aplicaes da biologia e da medicina.
So inmeros os aspectos que devem ser considerados para se desenhar a estrutura de
um marco legal. Por outro lado, h que se ter um bom conhecimento pertinente sobre o
tema para se traar estratgias para conduo do assunto.
5.3 AES DE MBITO NACIONAL PARA ACESSO E USO DO GENOMA
HUMANO
5.3.1 Projeto Ghente
No Brasil, o Projeto Ghente coordenado pela Fiocruz, surgiu para discutir sobre Acesso
e Uso de Genomas em Sade e promoveu reunies para aprofundar questes pontuais
que refletissem o debate atual e demonstrassem a evoluo das conquistas cientficas
e tecnolgicas j permeadas pelas reflexes acerca da utilizao do material gentico
humano nos diversos campos do conhecimento. Quando se trata do genoma humano, o
Projeto Ghente coloca:
Os incessantes desdobramentos da tecnocincia nas ltimas dcadas do sculo XX impuseram a construo de novas bases conceituais e de consensos
axiolgicos para a composio de polticas pblicas e regulamentaes que
sejam capazes de atender as demandas decorrentes dos avanos alcanados
a partir da interveno nos genes e no material biolgico dos seres vivos.
(EMERICK, 2006).
Os principais objetivos so difundir informaes sobre o acesso e uso de genomas em

sade, suscitar debates em torno dessa utilizao na vida do homem e em seu ambiente e
contribuir no aprimoramento das polticas pblicas em sade (EMERICK, 2006).
5.3.2 Aes de Acesso e Uso do Genoma Humano no Ministrio da Sade
No Ministrio da Sade importante destacar a Comisso sobre o Acesso e Uso do Genoma Humano DECIT/SCTIE/MS, criada em 2001, pela Portaria N 470/GM e reestruturada em 2003 pela Portaria N 1679/GM, de 28 de agosto de 2003.
71
A Comisso atuou em parceria com o Projeto Ghente, coordenado por Maria Celeste
Emerick e buscou acompanhar as discusses internacionais acerca de temas correlatos,
mediante o acompanhamento das Declaraes elaboradas pela UNESCO da qual o Brasil signatrio.
Entre as competncias da Comisso sobre o Acesso e Uso do Genoma Humano pode-se
destacar: (i) realizar o levantamento das normas e procedimentos referentes ao acesso
e uso do genoma humano existentes nos diversos nveis normativos e propor a reviso
daquelas de interesse do MS; (ii) propor normas e regulamentos relativos a atividades
que envolvam o acesso e uso do genoma humano; (iii) propor reas prioritrias para a
pesquisa na rea de gentica humana; (iv) apoiar tecnicamente atividades destinadas a
oferecer subsdios ao acesso e uso do genoma humano, em especial aquelas desenvolvidas no mbito do MS; (v) subsidiar a participao do MS nos colegiados interministeriais relacionados ao assunto; e (vi) promover debates, eventos e consultas pblicas
sobre o tema. Foram realizadas 28 reunies at abril de 2007. Neste perodo, as reunies
eram conduzidas pela coordenadora Anglica Pontes e secretariada por Thenille Faria
Machado do Carmo.
A partir da 1 Reunio Ordinria realizada em 1 de agosto de 2001, e ao longo de quatro
anos, houve um avano na sistematizao de tpicos com interface nas diferentes reas
do Ministrio da Sade sobre Acesso e Uso do Genoma Humano, sobretudo a partir de
definio de temas prioritrios e da criao de Grupos de Trabalho para discutir temas
como: clonagem; direitos de propriedade/propriedade intelectual; reproduo assistida;
farmacogenmica e regulamentao ao acesso Informao Gentica (confidencialidade).
Discutiu-se sobre demandas dos diversos setores, dentre outros, a saber: identificao
de lacuna sobre o acesso aos servios de gentica dentro dos sistemas de Sade Pblica;
levantamento da legislao internacional sobre o tema; anlise e obteno de informao
gentica dos pacientes por: transplante; aconselhamento gentico em cncer e pesquisa
em gentica de cncer; levantamento do nmero de projetos na rea de gentica humana, como tambm debates sobre as especificidades necessrias aos laboratrios que
manuseiam material gentico humano; propriedade intelectual; direito privacidade,
remessa de material biolgico para o exterior e, ainda, a Instruo Normativa n 8 do
mbito da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) que dispe sobre
manipulao gentica e clonagem em seres humanos.
A partir da 5 Reunio Ordinria, realizada em 24 de outubro de 2002, houve uma reformulao da dinmica de trabalho da comisso com definio de dois grupos de trabalho,
a saber: reproduo assistida e informao gentica, oportunidade em que foi apresentado o Projeto Ghente/FIOCRUZ. Os resultados de ambos os grupos foram discutidos
e aprovados na 6 Reunio Ordinria realizada em 9 e 10 de dezembro de 2002. Nes-
72
sa mesma reunio foi apresentada proposta de Regimento Interno da Comisso sobre

Acesso e Uso do Genoma Humano.
Na 7 Reunio Ordinria realizada em 22 de agosto de 2003 a comisso props modificaes na portaria de criao e proposta de trabalho para o ano de 2003, havendo uma
deciso pelo fim dos Grupos de Trabalhos e definio de temas para as prximas reunies.
Os trabalhos da Comisso para o 2 semestre de 2003 foram programados para a discusso sobre: incluso de testes genticos, diagnsticos e preditivos nas aes e servios
prestados pelo SUS; acesso e uso do material gentico humano e a remessa para o exterior; farmacogenmica; triagem neonatal e populacional; e reproduo assistida.
Com relao ao tema Reproduo Humana Assistida (RHA), houve uma proposta estabelecida na 10 Reunio Ordinria, realizada em 20 de outubro de 2003, de enviar o
documento como posio do MS e do Projeto Ghente sobre o Projeto de Lei do Senador
Tio Viana. O envio de nota tcnica sobre RHA ao Deputado Tio Viana somente ocorreu por ocasio da 12 Reunio Ordinria realizada em 7 de abril de 2004, aps ter sido
finalizado na 11 Reunio Ordinria realizada em 3 de fevereiro de 2004. Ainda na 12
reunio, houve apresentao e sugestes feitas ao documento enviado ao Deputado Tio
Viana sobre a viabilizao da incluso de testes genticos nas aes e servios prestados
pelo Sistema nico de Sade (SUS) (acreditao de uma rede de instituies que realizam testes; capacitao de profissionais; avaliao tecnolgica e questes ticas).
Nesse sentido, h que se considerar discusses, envolvendo reas de interface no mbito
do Ministrio da Sade, que abrangem aspectos atuais sobre acesso e uso do genoma
humano, como tambm sobre a regulao do tema, luz de documentos resultantes de
discusses em fruns internacionais do tema.
A 13 reunio realizada em 18 de junho de 2004, ocorreu em conjunto com a Oficina de
Trabalho Acesso, Uso e Remessa de Material Gentico Humano: Indicativo para Regulamentao no Brasil, realizada pelo Projeto Ghente, no Rio de Janeiro.
A partir da 14 Reunio Ordinria, realizada em 3 de agosto de 2004, intensificam-se as
atividades referentes ao andamento da viabilizao da incluso de testes genticos nas
aes e servios prestados pelo SUS realizao de oficinas com intuito de realizar um
diagnstico situacional e levantar propostas que poderiam subsidiar a Poltica Nacional
de Ateno a Gentica Clnica. Sendo assim, houve uma apresentao do Grupo de Trabalho (GT) de Gentica Clnica na 15 Reunio Ordinria realizada em 5 de outubro de
2004. Em 2009 foi publicada a Portaria GM n 81 que considera a necessidade de estruturar no SUS uma rede de servios regionalizada e hierarquizada que permita a ateno
integral em Gentica Clnica e a melhoria do acesso a esse atendimento especializado e
institui, no mbito do SUS, a Poltica Nacional de Ateno Integral em Gentica Clnica.
73
Compete Secretaria de Ateno Sade (SAS) a adoo das medidas necessrias plena estruturao da Poltica Nacional de Ateno Integral em Gentica Clnica
O Regimento Interno foi aprovado na 16 Reunio Ordinria realizada em 8 de dezembro de 2004 (Publicao da Portaria 277/GM 22/02/2005), em que tambm se discutiu
sobre a Declarao Universal de Biotica e finalizao da proposta de trabalho para o
ano de 2005 com os seguintes temas: biotica; acesso, uso e remessa de material gentico
de populaes indgenas; farmacogenmica; terapia gnica; remessa de material gentico para o exterior e acesso e uso do genoma humano. Nessa mesma reunio, ainda houve
uma apresentao da Nota Tcnica sobre RHA com a incluso da questo da pesquisa
com clulas-tronco. Houve tambm informaes sobre a Oficina de Gentica Clnica
realizada em So Paulo.
Na 17 Reunio Ordinria, realizada em 25 de fevereiro de 2005, houve informao do
mbito do GT de Biotica sobre o documento Proposta de Anteprojeto de Lei para a
criao do Conselho Nacional de Biotica submetido consulta pblica com previso de encaminhamento ao Congresso Nacional. Na oportunidade, houve tambm uma
preparao para a reunio sobre acesso e uso do genoma dos povos indgenas, cujo documento foi elaborado na 18 Reunio Ordinria realizada em 14 e 15 de abril de 2005.
Nesta ltima reunio ainda houve a preparao para a reunio sobre farmacogenmica
e incluso do tema nanobiotecnologia. Temas que continuaram a ser discutidos na 19
Reunio Ordinria realizada em 6 e 7 de junho de 2005. Nessas duas ltimas reunies
discutiu-se sobre a elaborao e encaminhamento de documentos do mbito da Declarao Universal de Biotica da UNESCO (DUB) para a Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade (AISA/MS) como subsdio delegao brasileira.
Por outro lado, discusses sobre a Terapia Gnica e a Terapia de Reposio Enzimtica
comearam a se intensificar a partir da 20 Reunio Ordinria realizada em 4 e 5 de
agosto de 2005. Havendo tambm a previso de se elaborar documento sobre o Panorama das terapias avanadas em gentica no Brasil (setor privado e pblico), como tambm sobre o conceito, importncia e como podem ocorrer os testes preditivos no Brasil.
Na 21 Reunio Ordinria realizada em 30 de setembro de 2005, consolidou-se os documentos elaborados ao longo de 2005, como tambm identificaram-se as interfaces
intra-institucionais e encaminhamentos das recomendaes s secretarias pertinentes,
estabelecendo ainda, a programao das atividades para 2006 e informao sobre o Decreto regulamentador da Lei de Biossegurana.
Em 2006 foram realizadas cinco reunies, ou seja, a 22 (21 de fevereiro de 2006)
Reunio de Planejamento; a 23 (25 de maio de 2006) apresentao do trabalho Las
Legislaciones Comparadas en Genoma Humano en America Latina y Caribe Brasil
(apresentado no Simpsio Legislaciones em Matria de Genoma Humano em America
74
Latina, realizado no Mxico em 2005); a 24 (28 de julho de 2006) RDC que aprova o
regimento tcnico para a identificao e cadastro de embries humanos produzidos por
fertilizao in vitro e no utilizados para reproduo humana assistida e a Legislao
sobre drogas rfs; a 25 (29 de setembro de 2006) Legislao para a realizao de
pesquisa no SUS e a 26 (23 de novembro de 2006) apresentao do Instituto Virtual
de Clulas-Tronco (IVCT) e planejamento para 2007.
Na 27 Reunio Ordinria realizada em 13 e 14 de fevereiro de 2007 foi discutido a situao dos bancos de clulas e tecidos com enfoque em terapia e na 28 Reunio Ordinria
realizada em 19 de abril de 2007 foi tratado o tema reproduo humana assistida.
No que se refere ao levantamento da legislao sobre drogas rfs e farmacogenmica
tema priorizado pela Comisso do Genoma Humano (CGH) ainda em 2005 foi entregue um documento aos membros da Comisso com um comparativo entre as legislaes
existentes sobre o tema em pases desenvolvidos (Austrlia, Canad, Japo, Estados Unidos e a Unio Europia). A partir das discusses realizadas pelos membros da Comisso
foi identificada a necessidade de elaborao de instrumentos normativos que encorajem
o desenvolvimento de novos medicamentos para as doenas rfs no Brasil.
Alm dos temas principais pr-estabelecidos, a Comisso tratou de outros assuntos como,
importao de material biolgico e temas prioritrios de pesquisa a ser financiado pela
SCTIE em parceria com as agncias de fomento do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Ressalta-se que o histrico aqui descrito foi resultante de pesquisa nas memrias de
reunies da Comisso, de uma apresentao feita durante a 26 reunio pela Dra. Anglica Pontes representante do Ministrio da Sade na Comisso neste perodo, que fez
um relato sobre as atividades da Comisso mostrando todos os pontos trabalhados nas
26 reunies realizadas at aquele momento, e, ainda, uma publicao feita, pela mesma
autora, no livro Novas Tecnologias na Gentica Humana: Avanos e Impactos para a
Sade Editora Projeto Ghente.
Faz-se mister ressaltar algumas recomendaes elaboradas por aquela Comisso de
Acesso e Uso do Genoma Humano como resultado dos trabalhos do MS, dentre as
quais, destacam-se:
Que os testes genticos de carter diagnstico, preditivo ou de identificao, no realizados no contexto de pesquisa envolvendo seres humanos, sejam voluntrios, aps
orientao apropriada, e sempre precedidos pela assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, pelo prprio indivduo ou por seu representante legal. No
se enquadram nessa exigncia testes realizados no mbito de programas de sade pblica (como os de triagem neonatal) e aqueles que objetivam reduzir o risco pessoal
sade ou sade de terceiros, previstos em legislao trabalhista especfica.
75
Que tais testes sempre sejam realizados com finalidade mdica, visando ao diagnstico e ao estabelecimento de esquemas adequados de teraputica e preveno, no
devendo ser indicados antes que sua sensibilidade, eficcia e especificidade tenham
sido cientificamente comprovadas e antes do desenvolvimento de aes adequadas
em resposta informao obtida;
Que seja vedada a solicitao de testes genticos como pr-requisito para admisso e
contratao, ou concesso de benefcios, por parte de qualquer instituio pblica ou
privada, exceto nos casos previstos em legislao especfica, ou ainda que a informao gentica pessoal seja utilizada de forma discriminante em tais instituies;
Que seja vedada a comunicao dos resultados de testes genticos a qualquer outra
pessoa, que no o prprio indivduo ou seu representante legal;
Que informaes genticas obtidas de forma indireta ou involuntariamente a partir
de anlises clnicas e/ou diagnsticos sejam consideradas confidenciais e que sejam
comunicadas somente ao prprio indivduo mediante solicitao explcita e esclarecida;
Que haja um esforo educacional voltado tanto para os profissionais da rea de sade, quanto para a sociedade em geral, no sentido de esclarecer sobre os benefcios e
riscos relacionados s informaes obtidas a partir de testes genticos.
Informao gentica no poder ser exigida ou utilizada por seguradoras, planos de
sade e empresas com fins admissionais. A utilizao por reparties do governo
(militar, policia, imigrao) deve justificar-se por excepcionalidade e restringir-se a
metodologias de identificao de indivduos somente com sigilo completo destas informaes e assegurando os direitos individuais e da dignidade pessoal. O material
biolgico ou a informao gentica no pode ser obtido sem o conhecimento do
indivduo, e seu consentimento, salvo em situaes previstos por lei.
Remessa de material biolgico humano para o exterior, para fins de diagnstico ou
para pesquisa clnica deve seguir regulamentao especfica.
5.3.3 Desafios atuais de acesso e uso do genoma humano
Considerando a relevncia do tema acesso e uso do genoma humano faz-se necessrio
discutir os desafios tecnolgicos e os aspectos regulatrios nacionais e internacionais
nesse campo. Os constantes avanos que esto acontecendo em relao ao conhecimento
do genoma humano e os benefcios que podero ser obtidos com suas aplicaes e derivaes, convidam a manter um dilogo aberto e permanente sobre suas conseqncias
para o ser humano.
H uma demanda para normatizao do acesso e uso do genoma, para acompanhar a
produo da informao e de bancos de dados sobre genomas e suas aplicaes na rea
da sade, de forma a transformar informao em reflexo e orientao para aes pblicas e privadas, de mbito local e global.
76
A discusso sobre Acesso e Uso do Genoma Humano no Ministrio da Sade no contexto atual propiciar debates importantes para o progresso da rea.
H que se discutir o tema na perspectiva do Ministrio da Sade considerando: fomento,
regulao, fiscalizao, assistncia mdica, questes ticas, morais, cientficas e jurdicas
em torno da problemtica relacionada. O foco principal est em torno da questo do
atendimento das necessidades sociais e pblicas, a instituio de mecanismos de controle eficientes na implementao de novas tecnologias. Faz-se necessrio estabelecer um
marco regulatrio que atenda s necessidades da sade no Brasil.
H indicativos de que uma regulamentao nica poderia se mostrar favorvel caso consiga abranger todos esses aspectos, instituindo princpios gerais, estabelecendo uma poltica nacional de acesso e uso do genoma humano. Prope-se a busca do maior nmero
de documentos resultantes dos esforos j dedicados para o estabelecimento de regulamentao nessa rea no Brasil. Para isso, fundamental que abranja todos os aspectos
apresentados, tomando por referncia os documentos internacionais j existentes e que
possam subsidiar a estruturao de diretrizes no contexto da realidade brasileira e as
necessidades sociais do momento.
REFERNCIAS
DECLARAO Ibero-Latino-Americana sobre tica e Gentica. 1996. Disponvel em: <http://www.ufrgs.
br/bioetica/manza98.htm>. Acesso em: 20 Out. 2011.
EMERICK, M. C. Projeto Ghente: acesso e uso de genomas em sade. [S.l.: s.n.], 2006.
LUNA, H. Documento Tcnico elaborado para CGAR/DECIIS/SCTIE/MS: Aspectos Atuais sobre o
Acesso e uso do Genoma Humano, 2009. 31p. (Texto no publicado)
Memrias de Reunies da Comisso de Acesso e Uso do Genoma Humano, criada pela Portaria n 470/
GM, de 06 de abril de 2001, a qual foi reestruturada pela Portaria n 1679/GM, de 28 de agosto de 2003.
(Texto no publicado documentos internos)
PONTES, A. Novas tecnologias na gentica humana: avanos e impactos para a sade. [S.l.]: Editora
Projeto Ghente, 2007.
UNESCO. Organizao das Naes Unidas para Educao, Cincia e Cultura. Declarao Internacional
sobre os Dados Genticos Humanos. 2003. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/
declaracao_inter_dados_genericos.pdf>. Acesso em: 20 Out. 2011.
UNESCO. Organizao das Naes Unidas para Educao, Cincia e Cultura. Declarao universal
sobre o genoma humano e os direitos humanos. 1997. Disponvel em: <http://unesdoc.unesco.org/
images/0012/001229/122990por.pdf>. Acesso em: 20 Out. 2011.
77
6 BIORREPOSITRIOS E BIOBANCOS
DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO COM
FINALIDADE DE PESQUISA: PERSPECTIVA BRASILEIRA
Gabriela Marodin / Jennifer Braathen Salgueiro
6.1 INTRODUO
Com a descoberta, em 1953, da molcula do cido desoxirribonuclico (DNA), por Watson e Crick, abriram-se inmeras potencialidades teraputicas por meio do manejo dos
processos biolgicos, que se por um lado viabilizaram o avano cientfico e tecnolgico,
por outro originaram novos desafios para a tica na pesquisa com seres humanos.
Ainda, alavancou as pesquisas na rea da gentica, da biologia molecular, entre outras,
acarretando uma necessidade preemente de armazenamento do material biolgico humano, pensando nos potenciais benefcios para a humanidade, porm com riscos associados.
Nos ltimos anos, as questes referentes ao uso e armazenamento de material biolgico
humano com finalidade de pesquisa comearam a ser debatidas internacionalmente,
almejando uma harmonizao sobre a constituio de biobancos.
Diversos especialistas iniciaram discusses sobre aspectos tcnicos, ticos, jurdicos e
polticos relacionados com a criao e organizao dos biobancos, os mtodos de obteno e uso de amostras, e informaes associadas.
A Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) publicou as
Recomendaes sobre Biobancos Humanos e Bancos de Dados para Pesquisas Genticas (OECD, 2009) sugerindo que os pases membros promovam as boas prticas na
criao, governabilidade, gesto, operao, acesso, uso e dissoluo de biobancos humanos e bancos de dados para pesquisas genticas e apliquem as diretrizes apresentadas na
proposta na conduo de suas pesquisas.
O Brasil, por meio do Ministrio da Sade, tem participado das discusses internacionais sobre biobancos, e internamente observou-se um crescente interesse pela temtica
nos diversos segmentos da sociedade.
A adequao ao contexto nacional das prticas internacionalmente reconhecidas para o
armazenamento, aquisio e utilizao de material biolgico humano um desafio ao
estabelecer um biobanco com a finalidade de pesquisa em sade. No Brasil, comum
em universidades e centros de investigao ter biorrepositrios para estudar uma doena
em particular. Biobancos direcionados para a coleta sistemtica de amostras biolgicas
humanas com fins de investigao so mais raros e recentes.
Para o desenvolvimento da pesquisa cientfica no pas, com utilizao de material biolgico humano, torna-se imperativa uma anlise pontual de aspectos concernentes
formao de biorrepositrios e biobancos, considerando os princpios da Biotica. Este
80
captulo pretende abordar alguns pontos sobre o tema e culminam com a perspectiva
brasileira de uma normativa sobre o tema.
6.2 CONCEITOS DE BIORREPOSITRIO E BIOBANCO
Os conceitos de biorrepositrio e biobanco no so consensos no meio cientfico; alguns
pesquisadores diferenciam estas terminologias enquanto, para outros, elas tem o mesmo
significado. Na bibliografia esta disparidade tambm presente.
Uma explicao para o fato que o termo biobanco relativamente novo. Segundo Elger e Caplan (2006), a primeira vez que ele aparece no PubMed foi em 1996, no artigo
de Loft e Poulsen- Risco de cncer e danos oxidativos do DNA em homens- da revista
Journal of Molecular Medicine, mas ele no foi usado com freqncia at 2000. Ainda a
palavra empregada para expor uma gama de repositrio de material biolgico humano.
Os termos biobanco e biorrepositrio so frequentemente utilizados como sinnimos para descrever a infra-estrutura e os procedimentos relacionados coleta, processamento, armazenamento e utilizao de material biolgico humano em pesquisa em
sade.
A Organizao Mundial de Sade (2007) define biorrepositrio como um prdio, sala
ou container no qual so armazenados espcimes biolgicos, seja para uso clnico ou de
pesquisa. Um biorrepositrio pode ser uma organizao formal ou uma coleo informal de materiais no freezer de um pesquisador. J biobanco conceituado como uma
coleo organizada de material biolgico humano e informaes associadas, coletados
prospectivamente e armazenados para fins especficos de pesquisa conforme recomendaes e/ou normas tcnicas, ticas e operacionais pr-definidas. Os materiais biolgicos
so gerenciados pelo biobanco e compartilhados em projetos e pesquisa colaborativos.
A Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico usa o termo Centro
de Recursos Biolgicos (BRC) para abranger no apenas os repositrios, mas tambm
os prestadores de servios relacionados com a investigao que coletam material biolgico e informaes associadas relevantes (OECD, 2009). A Agncia Internacional para
Pesquisa sobre Cncer (IARC) usa o termo desenvolvido pela OCDE, com foco nas colees de espcimes humanos para pesquisa de cncer (WHO-IARC, 2007). Contudo, as
questes ticas levantadas quando amostras biolgicas e as informaes associadas so
usadas na pesquisa em sade diferem quando se trata da aquisio sistemtica de bioespcimes humanos vislumbrando um futuro uso e coleta de amostras limitada por um
pesquisador para abordar uma questo que j foi estabelecida.
Neste texto propem-se a palavra biorrepositrio para descrever uma coleo de materiais biolgicos humanos, coletados e armazenados ao longo da execuo de um projeto
81
de pesquisa especfico, conforme regulamento ou normas tcnicas, ticas e operacionais

pr-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador,
sem fins comerciais dos materiais armazenados; e o termo biobanco para descrever uma
coleo organizada de materiais biolgicos humanos e informaes associadas, coletados e armazenados para fins exclusivos de pesquisa, conforme regulamento ou normas
tcnicas, ticas e operacionais pr-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais dos materiais armazenados.
Estes conceitos refletem as diferenas destes repositrios. Apesar de, para ambos o material biolgico humano ser do sujeito, no biobanco cabe instituio a guarda e o gerenciamento, sendo o prazo de armazenamento a princpio indeterminado, ou seja, a entrada de amostras e informaes associadas nos biobancos se d de forma consecutiva, no
sendo estipulado um prazo mximo para a manuteno da coletnea. No entanto para
biorrepositrio cabe instituio sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento, com
a ressalva que o prazo de armazenamento em biorrepositrio dever estar de acordo
com o cronograma da pesquisa que o originou.
Para a formao de um biobanco recomenda-se um balano econmico a priori da sua
constituio, pois se por um lado, a possibilidade de estender os estudos com as mesmas
amostras possibilita uma reduo significativa dos custos de pesquisa, uma vez que a
coleta e o processamento das amostras consomem grandes partes dos recursos (SOUZA,
2003); a constituio do banco e a manuteno em longo prazo do material armazenado
consomem uma variedade de recursos humanos e financeiros.
Dependendo da misso da instituio e das atividades de investigao, urina, saliva, aspirados de medula ssea e outros tipos de bioespcimes podem ser coletados. Isto ir resultar em uma ampla variedade de coleta, processamento e protocolos de armazenamento, o que ter impacto sobre o custo da infra-estrutura (espao e equipamentos), bens
de consumo e pessoal treinado, que tm de ser previstos quando da criao do plano de
implementao do biobanco. Portanto, deve ser institucional e no uma deciso pessoal
o estabelecimento de um biobanco, para garantir o compromisso contnuo e coletivo a
preceitos ticos, jurdicos e tcnicos.
6.3 CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS
Uma preocupao crucial na constituio de bancos de material biolgico humano refere-se confidencialidade dos dados. Como salienta Cruz (2003), o uso das amostras
armazenadas envolve direitos humanos, identidade pessoal e possibilidades de uso futuro. essencial considerar que o banco de material biolgico tem possibilidade de gerar
informaes de nvel gentico-molecular.
82
Segundo Clotet (2006) como todo ser humano tem uma identidade gentica prpria, o
genoma humano, este propriedade inalienvel da pessoa, e por sua vez, um componente fundamental do patrimnio comum da humanidade.
Assim, um aspecto fundamental a definio da forma da identificao das amostras,
bem como da preservao da confidencialidade dos dados. Medidas de garantia e controle de qualidade devem ser adotadas no s para prevenir ou minimizar os erros que
poderiam afetar os resultados obtidos com o uso de amostras fornecidas para a pesquisa,
mas tambm para garantir sociedade que as amostras que foram gentilmente consentidas pelo sujeito da pesquisa so tratadas de tal forma a ter valor na investigao em
sade, preservando a privacidade do indivduo.
A Sociedade Americana de Gentica Humana (1996) descreve quatro tipos de identificao de amostras para fins de investigao: a) annima: materiais biolgicos que foram
inicialmente recolhidos sem identificadores e so impossveis de se ligar suas fontes;
b) anonimizadas: materiais biolgicos que foram inicialmente identificados, mas que
tenham sido irreversivelmente despojados de todos os identificadores e so impossveis
de se ligar suas fontes; c) reconhecveis ou codificados: materiais biolgicos que so
identificados para efeitos de investigao, mas podem estar ligados s suas origens atravs da utilizao de um cdigo; a descodificao s pode ser feita pelo investigador ou
outro membro da equipe de investigao; d) identificadas: material biolgico para o qual
identificadores, tais como nome, pronturio, sejam anexados e colocados disposio
dos investigadores.
A Agncia Europia de Medicamentos (EMEA) sugere uma nomenclatura para harmonizar as necessidades de pesquisa em relao privacidade. Ela recomenda que nos casos de amostras annimas, no exista ligao aos anuentes das amostras e em casos de
materiais identificados esta ligao deve ser por um cdigo (HANSON, 2009).
Neste contexto, a utilizao da bioinformtica ser primordial. Idealmente, importante
o uso de um programa que permita a insero dos dados do sujeito, juntamente com um
nmero para a amostra, gerando uma chave codificadora, com perfis de acesso diferenciado, por meio de senhas.
6.4 IMPORTNCIA DO CONSENTIMENTO INFORMADO
O processo do consentimento informado a base tica primria da conduo de uma
pesquisa. Para Clotet (2006) o consentimento informado tenta garantir e fortalecer a
autonomia do indivduo, principalmente em situaes controvertidas e s vezes irrepetveis da vida de uma pessoa. Assim, ele possui duas propriedades que o caracterizam: o
respeito decorrente da dignidade e a autonomia.
83
Cabe enfatizar que as situaes de consentimento informado para a constituio de um

biobanco so diferentes do cenrio do consentimento para um projeto de pesquisa especfico.
Segundo Clayton (2005) o consentimento informado no apenas sobre a capacidade da
pessoa decidir se aceita ou no certos riscos, mas um compromisso de honra com aquele
que autoriza o uso do seu material biolgico e informaes associadas para o avano do
conhecimento cientfico.
Muitas controvrsias so encontradas na literatura sobre a obteno e o tipo de consentimento informado a ser utilizado para biobancos. Existem relatos de defesa tanto para
o uso de um consentimento explcito nas suas finalidades, quanto para o uso de um
consentimento geral, argumento apoiado pelo Conselho Europeu.
Nesta direo, Knoppers e Chadwick (2005) reconheceram uma nova tendncia tica,
onde a solidariedade e reciprocidade so os orientadores ticos. Eles sugerem que esta
simboliza no apenas um afastamento de autonomia como o derradeiro arbtrio para
uma abordagem participativa.
Contudo, considerando a magnitude de potencialidades de pesquisa de um biobanco
de difcil tarefa a elaborao de um consentimento especfico com todas as mincias
necessrias, que contemple esta gama de informaes, assim seria aceitvel o uso de um
consentimento prevendo o uso futuro das amostras. Porm, segundo Hanson (2009)
este consentimento deveria prever o uso exclusivo para pesquisa, no sendo possvel
para outros usos, tais como: forense, investigaes de paternidade ou para uso de autoridades imigratrias.
Sendo assim, a hiptese de uso de consentimento para a obteno de material biolgico
humano, com previso de uso posterior, na constituio de biobanco eticamente aceitvel, contanto que o processo de obteno seja realizado com clareza de informaes
sobre o que representa para o individuo ter o seu patrimnio gentico armazenado;
e que a pessoa possa manifestar a vontade de ser contatado ou no, para o uso futuro
destas amostras.
A aquiescncia dos sujeitos para a coleta, depsito, armazenamento e utilizao de material biolgico humano em biobanco estabelecida, obrigatoriamente, por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento deve conter duas opes,
excludentes entre si, quanto ao uso do material armazenado a cada pesquisa, para fins
de manifestao expressa e individual do sujeito: necessidade de novo consentimento,
ou dispensa de novo consentimento.
84
Assim, considera-se explicitado e assegurado o direito da pessoa escolher por consentir o uso futuro de seu material biolgico armazenado em biobanco em projetos aprovados pelo sistema nacional de apreciao tica em pesquisas com seres humanos, no
mesmo instante de sua autorizao para coleta e depsito, dispensando novos contatos
para obteno e esclarecimento de consentimento. Por outro lado, mantm-se o direito
do sujeito sobre ser informado sobre o propsito de uso de sua amostra armazenada
a cada pesquisa aprovada, caso seja a sua vontade, decidindo-se pela aquiescncia ou
no, aps contato e apresentao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido respectivo. Nesta situao, frente recusa do sujeito sua amostra no poder ser utilizada,
salvaguardando-se a deciso e o interesse individuais.
No caso particular em que o sujeito no possa ser encontrado, embora tenha optado
pelo novo contato e consentimento a cada pesquisa, mediante a apresentao das justificativas cabveis pelo pesquisador, o CEP poder autorizar ou no a utilizao da amostra
armazenada.
6.5 A LEGISLAO BRASILEIRA SOBRE O TEMA
At o momento, o Brasil no possui legislao especfica sobre a formao de bancos de
materiais biolgicos. Porm, na Constituio Federal de 1988 encontra-se a base legislativa no artigo 199 que prev a disposio de condies e requisitos para a remoo de
amostras humanas para fins de pesquisa, entre outros, destacando o aspecto da proibio de qualquer tipo de comercializao.
Ainda, existem outras legislaes sobre alguns assuntos relacionados, como por exemplo, a Lei n 11.105/05 Lei de Biossegurana que estabelece normas de segurana e
mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados e seus derivados, e o uso de clulas tronco embrionrias; a Resoluo RDC/
Anvisa n 33, de 17 de fevereiro de 2006, que versa sobre o regulamento tcnico para o
funcionamento dos bancos de clulas e tecidos germinativos; e a Resoluo do Conselho
Nacional de Sade 347/05, que regulamenta a utilizao de material biolgico humano
no mbito de projetos de pesquisa, a qual atualmente o marco referencial para investigao.
6.6 PERSPECTIVA BRASILEIRA SOBRE UMA NORMATIVA SOBRE
CONSTITUIO DE BIORREPOSITRIOS E BIOBANCOS COM
FINALIDADE DE PESQUISA
Tendo como base o contexto mundial sobre a harmonizao de biobancos, somado ao
apelo da comunidade cientfica nacional, o Ministrio da Sade mobiliza-se e, em janeiro de 2009, a Coordenao de Biotica e tica em Pesquisa do Departamento de Cincia
e Tecnologia-Decit, da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos-SCTIE,
85
comea o debate da temtica e prioriza como uma das suas aes a necessidade de uma
normativa nacional para Biorrepositrios e Biobancos de Material Biolgico Humano
com Finalidade de Pesquisa.
Para o desenvolvimento deste trabalho, foi essencial a identificao de instituies brasileiras que possuam biobancos. Neste mapeamento observou-se que a maioria das
instituies apresentava apenas biorrepositrios. Como exemplos de biobancos adequadamente constitudos tm o Instituto Nacional do Cncer (INCA) e o Hospital AC
Camargo.
Para a confeco do documento formou-se um grupo interdisciplinar de trabalho considerando os seguintes critrios: experincia na operacionalizao de biobancos, representatividade regional, tipo de material biolgico acondicionado, especialistas em biotica,
bem como a participao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, pela
competncia regulatria, e a Comisso Nacional de tica em Pesquisa- Conep, enquanto
controle social. Concomitantemente participou-se em fruns de discusso internacionais, e promoveram-se debates nacionais sobre o tema de biobancos. A presena nestes
encontros mostrou que o Brasil estava no mesmo estado da arte que os outros pases e
consolidou os aspectos que deveriam ser abordados neste documento.
Da primeira reunio do grupo de trabalho surgiu uma proposta incipiente que passou a
ser discutida e aprimorada por reunies subseqentes, alm de contribuies do Conselho Nacional de Sade- CNS e da Conep. Tal proposta foi analisada internamente no
Decit com a participao da consultoria jurdica do MS, resultando num texto que foi
colocado em consulta pblica em maio de 2010. Desta consulta recebeu-se 229 contribuies, que foram compiladas e analisadas para a sinalizao da redao final.
Ressalta-se que, concomitante a este processo, a Resoluo CNS 347/05 passa por uma
reviso do seu contedo, assim teremos documentos nacionais sobre o tema.
Toda regulamentao que envolva o uso e armazenamento de material biolgico humano deve ser desenvolvida para proteger os interesses da sociedade e de cada um dos
indivduos que consentem em depositar uma parte de si, num ato de superrogao, pois
est alm do dever daquela pessoa. Nestas situaes a participao na pesquisa deve ser
merecedora de elogios, mas a negao no passvel de censura ou desaprovao.
Para a construo de um documento de cunho nacional prioritrio considerar os princpios do Sistema nico de Sade SUS, as diretrizes internacionais e as legislaes
nacionais relacionadas ao tema.
86
Toda norma parte de uma demanda que emana dos atores envolvidos e deste modo ela
somente ter validade efetiva caso seja reconhecida pelos mesmos. Assim, a elaborao
da proposta de normativa do Ministrio da Sade priorizou os espaos de escuta da
populao brasileira.
Cabe lembrar que o almejo de uma sociedade democrtica, justa e solidria somente
ser efetivo, caso as transformaes sociais no esqueam o resgate do componente tico
indispensvel para a efetivao dos direitos humanos.
REFERNCIAS
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC n 33, de 17 de fevereiro
de 2006. Regulamenta o regulamento tcnico para o funcionamento dos bancos de clulas e tecidos
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IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de
fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados,
cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o,
9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. Disponvel em: <http://
www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm>. Acesso em: 20 Out. 2011.
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88
7 NANOTECNOLOGIA:
A INTERAO CLULA E NANOPARTCULAS
7.1 INTRODUO
A nanotecnologia conhecida como o campo da cincia, de inovao e de produo que
ir impulsionar e revolucionar as reas da medicina, biologia, biotecnologia, qumica, fsica, engenharia dos materiais, eletrnica, cincia da computao, entre outras. Pode ser
conceituada como um conjunto de tcnicas utilizadas para manipulao de tomo para
a criao de novos materiais em escala nanomtrica. O princpio bsico da nanotecnologia molecular a edificao de nanomateriais (nanofios, nanotubos, nanoencapsulados,
pontos qunticos, os fulerenos, dendrmeros e materiais com nanoporos), teis para a
vida, a partir de nanopartculas, tomos e elementos naturais que tenham propriedades
fsicas e qumicas completamente distintas dos elementos naturais, devido aos efeitos
qunticos.
O conceito de nanotecnologia deriva do prefixo grego nnos, que significa pequeno e
de tchne equivale a ofcio e logos, a conhecimento. O ponto de partida o termo nanotecnologia refere-se ao tamanho da interveno humana sobre a matria. Nano um termo tcnico usado em qualquer unidade de medida, significando um bilionsimo dessa
unidade, por exemplo, um nanmetro equivale a um bilionsimo de um metro (1nm =
1/1.000.000.000 m).
A nanotecnologia uma rea do conhecimento humano muito recente, que transversal, promissora, inter/multi e transdisciplinar, em clere expanso, com potencial de
inovao e transformao do sculo 21. J h resultados surpreendentes na produo de
nanofrmacos, nanocosmticos, biomateriais, nanocompostos, semicondutores, chips,
entre outros.
O termo nanotecnologia foi cunhado pelo professor Norio Taniguchi em seu trabalho
cientfico On the Basic Concept of Nano-Technology publicado em 1974, e encontrou
logo cientistas entusiastas com o conceito bsico dessa nova rea cientfica e tecnolgica.
A evoluo da nanotecnologia passa por distintos estgios em funo do grau de maturao tecnolgico e a produo de nanomateriais para uso comercial.
O primeiro estgio do desenvolvimento da nanotecnologia concentrou-se em desenvolver nanoferramentas com as quais se poderia visualizar e manipular os elementos e as
nanopartculas (ex. o microscpio de fora atmica).
O segundo estgio, a partir dos anos 90, concentra os esforos no desenvolvimento de
nanomateriais a partir de nanopartculas. O marco inicial foi a descoberta do fulereno
em 1985 por pesquisadores americanos da Rice University. Em 1991, o cientista Sumio
Iijima usou o fulereno para criar os nanotubos de carbono. A partir destes resultados a
nanotecnologia passou a integrar as agendas pblicas e de empresas privadas interessadas em desenvolver produtos com a nova tecnologia.
90
Com a criao dos nanotubos, inaugurou-se o terceiro estgio da nanotecnologia, que

a partir dos anos 2000, orientou o foco no desenvolvimento de produtos e processos de
uso comercial. Esta orientao coincide com a produo comercial de produtos contendo nanopartculas ou nanomateriais, que hoje se estima sejam superiores a 1.000
diferentes produtos no mercado contendo estes.
O quarto estgio, denominado de regulatrio, ganhou fora em todo mundo a partir
do ano de 2008, quando nos EUA o Conselho Nacional de Pesquisa (National Research
Council NRC) critica e diverge da posio da Iniciativa Nacional de Nanotecnologia
(National Nanotechnology Initiative NNI) sobre as estratgias de pesquisa e medidas de
segurana para a sade e meio ambiente em relao nanotecnologia.
Tambm, a comisso do Parlamento Europeu aprovou a diretiva da Agncia Europia
das Substncias Qumicas (REACH), que exige controle mais rgido sobre a nanotecnologia, incluindo a aplicao do princpio no data, no market, ou seja, na ausncia de
informaes sobre a segurana dos nanomateriais, estes no podem ser comercializados.
Tambm o parlamento ingls advertiu as indstrias a no omitir a informao sobre a
presena de nanopartculas e nanomateriais em produtos comerciais.
Durante o ano de 2010, estabeleceu-se um consenso internacional, da necessidade de
estabelecer normas regulatrias. No h consenso ainda sobre o alcance da regulao,
mas h o reconhecimento de que existem lacunas no conhecimento sobre os efeitos
da exposio nanopartculas e nanomateriais, e da necessidade de avaliar a interao e
efeitos destas com as clulas e sistemas biolgicos.
Apesar do reconhecimento internacional, apenas 3% dos recursos destinados pesquisa
de nanomateriais esto relacionados anlise de riscos e sobre a segurana e a interao
molecular das partculas com as clulas ou sobre os sistemas biolgicos. Em agosto de
2010, uma pesquisa no PUBMED usando os termos nanotechnology e nanotoxicology
revelou que apenas 0,4% das publicaes cientficas desta base de dados tratam do tema
nanotoxicologia e efeitos txicos de nanopartculas ou nanomateriais. Esse fato inquietante, uma vez que se conhece que h interaes biolgicas destas partculas, no
entanto, conhece-se muito pouco sobre o alcance e os impactos destas interaes sobre
a sade e o meio ambiente. De modo geral, a alocao de recursos e estudos toxicolgicos envolvendo nanopartculas e nanomateriais ainda so escassos, e os resultados
controversos quando comparados entre si, principalmente pela padronizao incipiente. Os trabalhos em geral so omissos principalmente na caracterizao das partculas, contribuindo pouco para a compreenso da interao destes com as molculas e as
clulas, tornando difcil a avaliao do risco real de exposio s nanopartculas e aos
nanomateriais. Apesar disso, muitos estudos indicam algum efeito txico agudo, o que
demonstra a necessidade de aprimorar o entendimento dos efeitos destes materiais antes
de serem amplamente incorporados a alimentos, cosmticos, medicamentos, saneantes
91
domissanitrios, entre outros produtos de uso cotidiano, sem esquecer dos ambientes de
trabalho.
Dentro deste contexto, o foco desta abordagem destacar a necessidade e urgncia em
ampliar a investigao das interaes das nanopartculas e nanomateriais nas clulas vivas. Pois, pela insuficincia de dados cientficos sobre as interaes, riscos e a segurana
destes, complexo estabelecer um mecanismo regulatrio eficaz para reger as questes
basilares de segurana na escala nanomtrica ao nvel das nanopartculas e clulas dos
sistemas biolgicos.
7.2 APLICAO DE NANOPARTCULAS EM PRODUTOS
Nesta seo, trataremos das muitas aplicaes dos nanomateriais e nanopartculas (Figura 1). Se no princpio do sculo, o horizonte da nanotecnologia se centrava nas oportunidades tecnolgicas, em 2010, centra-se na produo de produtos contendo esses
materiais e partculas. No entanto, como h ainda uma limitao regulatria, e o rpido
desenvolvimento tanto para novas aplicaes como novos produtos, quase impossvel
determinar em quais e em quantos produtos comerciais j se usa nanomateriais ou nanopartculas.
Esta assimetria de informaes decorre principalmente por dois motivos: a) alguns produtores acreditam que a adio do prefixo nano em seus produtos fortalece a marca,
auxilia o marketing e ir atrair consumidores, mesmo que o produto no contenha nanomateriais; b) por outro lado, h empresas que utilizam nanomateriais em seus produtos, mas parecem no ter nenhum interesse em divulgar aos consumidores sobre a
natureza nano destes. Tambm h fortes indcios de uma crescente oferta de produtos
com nanopartculas em reas de regulao e de fiscalizao branda. Razo pela qual, as
autoridades tm orientado ao setor produtivo a no omitir informaes sobre a natureza
nano dos produtos, quando efetivamente estas estejam presentes.
As reas de maior destaque no uso de nanopartculas e nanomateriais em produtos comerciais: a) na eletrnica, b) no transporte, c) nas telecomunicaes, d) na tecnologia de
imagens, e) na remediao de poluentes ambientais, f) em revestimentos de materiais,
g) na engenharia de materiais, h) em cosmticos, i) na sade e medicina, entre outras.
92
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Figura 1. Representao das grandes reas do conhecimento, nas quais a nanotecnologia

tem larga aplicao cientfica e tecnolgica com a produo de insumos necessrios para
o desenvolvimento de produtos inovadores nas mais diversas reas do conhecimento
tecnolgicos
Fonte: Laboratrio Ibrico-Internacional de Nanotecnologia, 2009
Entre os produtos comerciais contendo nanopartculas ou de nanomateriais destacam-se:

os componentes para microeletrnica, a borracha sinttica, os catalisadores, os compostos de material fotogrfico, as tintas e pigmentos, os adesivos, madeira, vidro, tecido,
os revestimentos hidrofbicos aderentes ao concreto, os revestimentos de superfcies,
os revestimentos de fibra ptica, os revestimentos de equipamentos, os compostos de
polimento ultrafinos, o ferrofluido, os lubrificantes, as baterias de alto desempenho, os
nanofiltros de gua e substncias qumicas, os filtros de ar, os secantes, os selantes, os
neutralizantes, sensores, detergentes, sprays de ar, os antimicrobianos, os tecidos funcionais, travesseiros, meias, palmilhas de calados, chinelos, as embalagens de alimentos,
corantes de alimentos, produtos de uso direto pelas pessoas, entre outros.
Entre os produtos de uso direto pelas pessoas, se incluem os de higiene e cuidado pessoal (desodorante, sabonete, creme dental, xampu, hidratantes, loes, condicionador de
cabelo, lenos umedecidos e o preservativo lquido); os protetores solares e cosmticos
(cremes, base facial, batom, blush, sombra para os olhos, fixadores de cabelo, perfume
93
e loo ps-barba, prteses de unhas, nanofibras que esconde a perda de cabelo). E na

rea da sade dispem-se das resinas odontolgicas, prteses sintticas, nanofibras para
regenerao de clulas e tecidos, antimicrobianos (bactericidas, antifngicos, antivirais),
medicamentos nanoencapsulados, vacina nasal, terapia gnica, moduladores anestsicos, nanokits para deteco de protenas e cidos nuclicos, extratores e separadores
moleculares, imagens por ressonncia magntica e nanofrmacos.
A UNESCO qualifica a situao dos produtos nanotecnolgicos como uma corrida comercial. Em 2006 comercializava-se no mundo em torno de 350 produtos base de
nanotecnologias, j em 2007, aps um ano, identificou-se 580 produtos e estima-se que
em 2010, este nmero supere a 1000 produtos no mercado. No ano de 2006, entre os
produtos comerciais destacava-se a categoria da sade e desportos com 200 produtos; 34
produtos destinavam-se ao lar e jardinagem, 33 eram da rea de eletrnica e informtica,
29 na rea de alimentos e bebidas, 22 forma produtos multifuncionais, 15 na rea automobilstica, 14 na rea de eletroeletrnicos e por fim 5 eram produtos infantis.
As propriedades peculiares das nanopartculas e nanomateriais encorajam a crena que
estas podem ser amplamente usadas nas suas diversas reas de aplicaes, como, na sade, meio ambiente, na indstria e na agricultura. Estima-se que entre os anos de 2015
e 2030 que a nanotecnologia assumir um papel hegemnico na rea de materiais resistentes e leves, na de componentes eletrnicos, na de componentes de informtica de
alta velocidade, memrias magnticas de alto desempenho, prteses e frmacos mais
eficazes e de rpida ao local.
7.3 PROPRIEDADES DAS NANOPARTCULAS
Em geral nanopartculas apresentam propriedades qumicas e fsicas nicas. J conhecido que em escala nanomtrica, as partculas dos materiais se comportam de forma
muito diferente que nos mesmos materiais em escala maior. Atualmente ainda muito
difcil conhecer e prever as propriedades qumicas e fsicas das partculas nanomtricas.
As propriedades e as interaes partcula-partcula so dominadas pelas foras fracas
como as de Van der Waals, ou mais fortes como as polares e as interaes eletrostticas
ou ligaes covalentes. Estas interaes promovem modificaes na camada superficial
da partcula e afetam o comportamento num meio coloidal podendo a coagulao ser
melhorada ou prejudicada.
As nanopartculas podem modificar suas propriedades em funo da interao que tem
com outras partculas ou substncias qumicas. E, como as propriedades qumicas e
fsicas das nanopartculas tm origem atmica e molecular, estas permitem mltiplas
interaes e modificaes na superfcie e funo. Portanto, as interaes so de grande
complexidade e ainda pouco conhecidas dadas s inmeras possibilidades de interao
94
nos diferentes meios. As partculas podem permanecer livres ou se agrupar, dependendo

das foras atrativas ou repulsivas. O contorno destas modificaes nas propriedades no
perfeitamente conhecido e caracterizado, at hoje, apenas um nmero muito limitado
de partculas foi estudado. Conhece-se que nanopartculas suspensas em meio gasoso
tendem a se agrupar com mais facilidade do que em meio lquido.
Entre os principais parmetros das nanopartculas que afetam as propriedades destacam-se as caractersticas de superfcie, a forma, o tamanho e a estrutura interna (Tabela 1). Nanopartculas podem ser encontrados em aerossis (slidos ou lquidos no ar),
suspenses (slidos e lquidos) ou emulses (lquidos em lquidos). E na presena de
certas substncias qumicas (surfactantes) as propriedades interfaciais das nanopartculas podem ser completamente modificadas. Os surfactantes podem tambm estabilizar a
camada mais externa da partcula.
Em um meio onde se encontram nanopartculas, as interaes partcula-partcula so
dominadas pelas foras fracas como as de Van der Waals, ou mais fortes como as polares e as interaes eletrostticas ou ligaes covalentes. Dependendo da viscosidade e
potencial de polarizao do meio, a associao entre as partculas determinada pela
sua interao. Esta interao promove modificao da camada superficial, sendo que a
coagulao de um colide pode ser melhorada ou prejudicada.
As foras de interao, sejam de atrao ou repulso, so cruciais, pois define se estes
podem manter-se isoladas ou se formaro agregados ou aglomerados. Conhecer as interaes das nanopartculas em fluidos de fundamental importncia para compreender
as interaes em sistemas biolgicos.
Estudos com nanopartculas apontam para a relevncia das propriedades fsicas, qumicas, para as interaes biolgicas ou mesmo do efeito txico que nanopartculas ou
nanomateriais podem apresentar quando se encontram em clulas ou organismos. De
forma resumida, na Tabela 1, esto listados os 15 principais parmetros, referenciados
na literatura, relacionados s propriedades que afetam a interao das nanopartculas
com as clulas dos organismos vivos e os possveis efeitos txicos decorrentes destas
(OSTIGUY et al., 2008). Todavia no h consenso cientfico sobre os efeitos atribuveis
a estes especialmente em relao aos possveis riscos a sade causada por nanopartculas
ou nanomateriais. Essa falta de consenso se atribui em parte a limitaes tcnicas e tecnolgicas que permitam mensurar e estabelecer indicadores confiveis.
95
Tabela 1. Principais parmetros apontados pela literatura cientfica que definem as

propriedades relevantes das nanopartculas (NPs) para a interao com as clulas e os
quais so indicados para estudos toxicolgicos
PARMETROS
1. Propriedades de superfcie das NPs (carga, reatividade, composio qumica, grupos funcionais, potencial redox,
potencial para gerar radicais livres, a presena de molculas metlicas, cobertura da superfcie, afinidade entre elas, etc).
2. Massa e concentrao das NPs
3. Composio qumica e grau de pureza
4. Solubilidade
5. rea especfica da superfcie
6. Nmero de partculas
7. Tamanho de partcula e distribuio
8. Forma e porosidade
9. Grau de aglomerao ou agregao
10. Biopersistncia das NPs
11. Estrutura cristalina das NPs
12. Hidrofilicidade ou hidrofobicidade
13. Local de persistncia das NPs
14. Idade das nanopartculas
15. Origem e processo de produo
Fonte: (OSTIGUY ET AL., 2008)
Algumas investigaes aludem que as nanopartculas, por sua diminuta dimenso, podem ter permeabilidade maior atravs da epiderme, mucosas e membranas celulares,
tendo seu efeito txico potenciado, j que possuem uma reatividade superior, principalmente devido ao aumento da rea superficial. Um exemplo clssico o ouro, que
um metal praticamente inerte, mas que na forma de nanopartculas se torna altamente
reativo. Alm da dimenso nanomtrica, permeabilidade e reatividade e as distintas formas como as partculas podem ser apresentadas s clulas dos organismos vivos, como
na forma livre, complexada ou em aglomerados deve ser considerado em investigaes
da toxicidade.
Estes fatores so determinantes para a biocintica que envolve as nanopartculas em
sistemas biolgicos, e definem os processos de absoro, circulao, metabolismo, biotransformao, acmulo e eliminao destas. As nanopartculas so em geral absorvidas
sem encontrar barreiras e resistncia para entrar no organismo, seja via epiderme, trato
digestivo ou respiratrio.
Quando nanopartculas entram no organismo ou em uma clula, elas podem interagir
com diversas molculas orgnicas ou inorgnicas que podem formar complexos com
potenciais reativos distintos e no conhecidos. As molculas com as quais as partculas
se ligam iro determinar o destino da mesma. A ligao ou interao afeta o comportamento da partcula dentro da clula, e, por exemplo, os aminocidos e protenas que revestem as nanopartculas modificam sua forma e as propriedades da superfcie, podendo aumentar ou reduzir caractersticas como toxicidade, ou em aplicaes teraputicas,
a capacidade da nanopartcula liberar a droga nas clulas-alvo.
96
7.4 INTERAO CLULA E NANOPARTCULAS

Quando nanopartculas, molculas, tomos ou ons aproximam-se uns dos outros, dois
fenmenos podem ocorrer: a) pode haver a reao ou, b) pode haver a interao. Uma
reao qumica por definio requer que ligaes qumicas sejam quebradas ou formadas. J a interao, por sua vez, est intimamente relacionada com as propriedades termodinmicas das partculas ou molculas. Logo, o entendimento das foras intermoleculares de extrema relevncia para entender o comportamento das nanopartculas
num sistema biolgico em nvel molecular.
As nanopartculas interagem com protenas, aminocidos, membranas, com os cidos
nuclicos (DNA/RNA), organelas e molculas inorgnicas estabelecendo uma srie de
interfaces biolgicas que dependem das interaes fsico-qumicas e das foras coloidais.
Essas interaes podem ser compatveis ou incompatveis (XIA et al. 2010). A simples
interao com grupos funcionais pode ser acompanhada por mudana na estrutura tridimensional da molcula com a qual a nanopartcula interage, o que ir afetar completamente a maneira da interao num sistema biolgico. A interao com biomolculas
pode induzir transformaes de fase, liberao de energia livre, reestruturao, dissoluo ou alterao da superfcie do nanomaterial. O conhecimento das interaes permite
o desenvolvimento de relaes preditivas entre estrutura e atividade que so determinadas pelas propriedades de nanomateriais (NEL et al. 2009).
As propriedades de superfcie das nanopartculas como: carga, reatividade, composio
qumica, grupos funcionais, potencial redox, potencial para gerar radicais livres, presena de molculas metlicas, afinidade, cobertura da superfcie, entre outras, so decisivas
para a interao e sobre o metabolismo celular causando efeitos esperados ou inesperados e estes podem ser desejveis (caso de um medicamento) ou indesejveis (segurana
das nanopartculas) (EPA, 2005).
Compreender a interao de nanopartculas com a membrana celular e sua passagem
pela membrana fundamental para aplicao das partculas como carreador intracelular
de frmacos ou compreender possveis efeitos adversos sobre o metabolismo celular. Na
biologia e na medicina, as nanopartculas de xido de ferro paramagnetizadas tm sido
utilizadas para a seleo de clulas e como agente de contraste para a ressonncia magntica, mostrando capacidade especfica destas partculas de interagirem com clulas
especficas de acordo com o propsito (MAILANDER; LANDFESTER, 2009).
Para uma ampla variedade de clulas, a passagem das nanopartculas pela membrana
plasmtica mostrou-se especfica para as partculas na faixa de 5-20 nm, nas quais modificaes de superfcie so frequentes, favorecidas pelas cargas dos grupos laterais dos
polmeros, aminocidos, peptdeos e protenas, que favorecem e facilitam a passagem
para a clula (MAILANDER; LANDFESTER, 2009). conhecido tambm que em um
97
ambiente fisiolgico, as nanopartculas se aderem seletivamente s protenas para formar complexos de nanopartculas-protena, um processo regido por interaes moleculares entre grupos qumicos da superfcie de nanopartculas e os resduos de aminocidos das protenas. As propriedades de adsoro dos nanomateriais so regidas pelas
foras fracas, como as de Van der Waals, ou mais fortes como as polares e as interaes
eletrostticas ou ligaes covalentes. A compreenso dos mecanismos de interaes dos
nanomateriais imperativa na perspectiva de uma utilizao para o desenvolvimento de
modelos de avaliao da farmacocintica e de segurana para nanomateriais (XIA et al.
2010).
A carga das partculas influencia a absoro e distribuio das nanopartculas nas clulas e no organismo. Nanopartculas aninicas apresentam menor resistncia barreira
hematoenceflica, significando maior permeabilidade das membranas celulares nesta
condio (LOCKMAN et al. 2004). H, tambm, registros de maior atividade fotocataltica de nanopartculas de TiO2 no s pela maior superfcie de contato, mas pelas caractersticas da prpria superfcie. Pressupe-se tambm que a fotoreatividade aumentada
das nanopartculas produzam radicais livres que podem resultar em danos celulares severos (SAYES et al. 2007). Constataes de Dobrovolskaia e McNeil (2007) indicam que
qualquer modificao da superfcie pode afetar a toxicidade e que a compatibilidade de
uma nanopartcula com o sistema imunolgico altamente dependente da qumica de
superfcie.
A interao das partculas microscpicas com as clulas normalmente correlaciona muito bem com a massa da nanopartcula ou do nanomaterial. Estudos iniciais apontam que
a toxicidade, para uma dada nanopartcula, varia mais em funo do tamanho do que
de sua massa (MONTEILLER et al., 2007). J Moss (2006), em seus estudos, observou
que o nmero de partculas to importante quanto a superfcie, no que se refere a toxicidade. Com relao as alteraes funcionais nos macrfagos resultantes da reduo da
capacidade de eliminar as nanopartculas tem correlao com a superfcie e o nmero
destas partculas. Conclui-se assim, que a resposta celular no s est associada aos efeitos da qumica da superfcie, mas da obstruo dos processos celulares pela presena de
partculas ou de uma combinao dos dois. Estes dois parmetros (superfcie especfica
e o nmero de partculas) podem ser extremamente elevados para nanopartculas e,
portanto, influenciam diretamente a sua toxicidade.
Em estudos de inflamao pulmonar em ratos (WARHEIT et al., 2006), realizado com
partculas de quartzo fino e nanomtrico, foi demonstrado que as partculas nanomtricas (50 nm) produziam resposta inflamatria pulmonar. Tambm concluram que so
muitos os fatores que influenciam a ao txica, entre elas: o nmero, o tamanho, a
concentrao, a forma, o potencial eletrosttico, a dose, a superfcie, a capacidade e grau
de aglomerao, as modificaes que ocorrem com as partculas e o local de deposio
pulmonar destas. Estes estudos tambm mostraram que a presena de metais junto a
98
nanopartculas pode estimular a formao de radicais livres e favorecem a inflamao

pulmonar.
Alm de todos estes parmetros capazes de influenciar a toxicidade de nanopartculas,
Sayes et al. (2007) concluem que quando a toxicidade de diferentes partculas nanomtricas considerada, a comparao dos resultados entre os in vivo e in vitro geralmente
mostra pouca correlao, especialmente quando so consideradas diferentes variveis.
Estes autores concluem que o sistema celular in vitro ter de ser mais bem desenvolvido, que permitam estabelecer padres validados que permitam estabelecer relaes com
efeitos in vivo.
Atualmente, parece que se estabeleceu um consenso na comunidade cientfica sobre as
interaes clulas-nanopartculas, e estas interaes devem ser mais bem compreendidas, em especial, quando podem resultar um efeito txico. Fica assim, evidente a necessidade e urgncia em se estabelecer estudos mais aprofundados sobre a interao das
nanopartculas em sistemas biolgicos.
7.5 CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES
As pequenas partculas so um grande negcio e um fator de competitividade. Diferentes tipos de nanomateriais esto sendo descobertos a cada dia e, por viabilizarem
produtos inovadores, eficientes e principalmente de baixo custo, muitos destes se encontram em fase de comercializao, como em cosmticos, eletrodomsticos, vestimentas e
em diversos utenslios e equipamentos. Contudo, as mesmas propriedades que tornam
os nanomateriais to atrativos, podem tambm ser responsveis por efeitos nocivos s
clulas e aos organismos vivos, conforme indcios reportados em diversos estudos toxicolgicos em clulas humanas, em microorganismos, algas, peixes, ratos, entre outros.
A compreenso da biocintica da absoro, distribuio, metabolismo ou biotransformao e eliminao dos nanomateriais das clulas ou do organismo de fundamental
importncia para estabelecer modelos que possam auxiliar a predizer potenciais riscos
que possam estar associados s nanopartculas.
A preocupao com relao interao das nanopartculas em meios biolgicos e a toxicidade das nanopartculas reside principalmente no fato de que estas nunca foram
produzidas e utilizadas em produtos comercias em to larga escala como atualmente e
que, assim sendo, o risco de alcanarem os diferentes compartimentos ambientais (atmosfera, guas e solo) grande.
Considerando-se as fortes evidncias da interao das nanopartculas com as clulas e
a ausncia de uma compreenso plena desta interao e seus efeitos, nos remete a um
cenrio do qual decorrem duas principais recomendaes que so: 1) promover o apro-
99
fundamento de pesquisas cientficas para compreender as interaes das nanopartculas

em sistemas biolgicos e celulares; e, 2) atuar de forma proativa visando o estabelecimento e o aprimoramento de mecanismo regulatrio para que as autoridades sanitrias
e de meio ambiente disponham de ferramentas para garantir a qualidade e a segurana
dos novos produtos.
E por fim, o Brasil tem um imenso desafio de no perder a oportunidade de fazer parte
da inovao e do desenvolvimento tecnolgico em nanotecnologia, ao mesmo tempo
em que tem um desafio no menos relevante que o de criar um mecanismo regulatrio
que seja promotor do desenvolvimento tecnolgico na mesma medida que consiga garantir a segurana e a qualidade dos produtos e processos que utilizam nanopartculas,
pois o objetivo final de atestar a segurana dos produtos sade humana, animal e ao
ambiente.
REFERNCIAS
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101
8 A INSERO DOS FITOTERPICOS NO COMPLEXO

PRODUTIVO E INOVAO EM SADE
Helena Luna Ferreira / Ludmila Lafet de Melo Neves / Pedro Canisio Binsfeld
8.1 INTRODUO
Os fitoterpicos, em sendo medicamentos oriundos da biodiversidade, representam
uma inesgotvel fonte de inovao no campo da sade, uma vez que pode promover melhoria populao, tanto por meio da assistncia farmacutica, em especial, no mbito
do Programa Sade da Famlia, quanto pela incluso social com possibilidade de gerao
de renda por meio de sua insero na cadeia produtiva, sobretudo a partir da agricultura
familiar e no contexto da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos.
Neste sentido, o complexo produtivo e inovao em sade vislumbra a ampliao da
oferta de produtos e opes teraputicas aos usurios do Sistema nico de Sade, com
garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados fitoterapia, com segurana, eficcia e qualidade, na perspectiva da integralidade a ateno
sade.
A Organizao Mundial de Sade (OMS) reconhece que 80% da populao dos pases
em desenvolvimento utiliza prticas tradicionais nos cuidados bsicos de sade, deste
universo, 85% utilizam plantas ou preparados. Nesse sentido, a OMS recomenda a difuso mundial dos conhecimentos necessrios ao uso racional das plantas medicinais e
medicamentos fitoterpicos. O Brasil tem ampla tradio de uso das plantas medicinais
e tecnologia para validar cientificamente este conhecimento. Alm disso, em sua estratgia global sobre a medicina tradicional e a medicina complementar e alternativa para
os anos de 2002 a 2005, a OMS tem reforado o compromisso de estimular o desenvolvimento de polticas pblicas com o objetivo de inseri-las no sistema oficial de sade dos
seus 191 Estados-Membros (portal da sade.gov.br).
Convm destacar a reviso bibliogrfica, relacionada ao uso teraputico de plantas medicinais, realizada por Bhattaram (2002), na qual relatada a inexistncia, na maioria
dos pases, de sistema regulador universal que garanta a segurana e a atividade de medicamentos fitoterpicos. No entanto, nos ltimos anos, tais medicamentos ganharam
espao na medida em que dados sobre a avaliao de suas propriedades teraputica e o
conhecimento sobre efeitos adversos comearam a ser disponibilizados. Por outro lado,
o autor coloca que os avanos na tecnologia analtica tm levado a descobertas de muitos
componentes ativos novos e uma lista crescente de constituintes, cuja atividade incerta.
Estabelecer a base dos efeitos farmacolgicos e clnicos, em especial a farmacocintica
e biodisponibilidade, e ainda compreender as interaes com produtos sintticos, um
desafio constante para validar fitoterpicos para uso teraputico.
8.1.1 Fitoterpicos no Mercado Nacional e Internacional
Estima-se que 40% dos medicamentos disponveis na teraputica atual foram desenvolvidos de fontes naturais: 25% de plantas; 13% microorganismo e 3% animais. H que
104
se considerar, ainda, que de 1983 a 1994, das 520 novas drogas aprovadas pela Agncia Americana de Controle de Medicamentos e Alimentos (FDA), 220 (39%) foram desenvolvidas a partir de produtos naturais, incluindo toxinas extradas de animais, de
bactrias, de fungos ou de plantas. Alm disso, os produtos naturais so usados como
matria-prima na sntese de molculas complexas de interesse farmacolgico (CALIXTO, 2003).
Segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS), os fitomedicamentos movimentam
cerca de US$ 20 bilhes anuais em todo o mundo. S no Brasil so cerca de US$ 400 milhes. A taxa de crescimento desse segmento de 15% anual, contra 4% de crescimento
dos medicamentos sintticos.
De acordo com a Toxicology and Clinical Pharmacology of Herbal Products, entre 1983 e
1997, 60% dos medicamentos para o tratamento de cncer foram desenvolvidos base
de plantas. O que tambm justificaria a viabilidade econmica do projeto, dada a procura por medicamentos ecologicamente responsveis, sem a provvel degradao do meio
ambiente. (BRASIL, 2011)
No Brasil cerca de 200 laboratrios movimentam em torno de US$ 400 milhes de dlares, e representam em torno de 6,7% das vendas de medicamentos no Pas, sendo um
mercado promissor e em franca expanso (ALVES et al., 2008). Estima-se que, at o
momento, 250.000 a 350.000 espcies de plantas j tenham sido identificadas e, dentre
estas, por volta de 35.000 so utilizadas no mundo todo para fins medicinais (KONG
et al., 2003). Considerando a rica diversidade biolgica nacional, a utilizao racional
dos recursos naturais para produo de medicamentos fitoterpicos oriundos da flora
brasileira pode assegurar uma grande vantagem competitiva para o Brasil em relao ao
mercado global, proporcionando um grande benefcio para a sade brasileira (VILLAS
BOAS; GADELHA, 2007).
Por outro lado, o Brasil deixa de gerar cerca de US$ 5 bilhes ao ano por no conseguir
transformar sua flora em remdios (Jornal Folha de So Paulo de 07/06/2010). At o momento, apenas um fitoterpico baseado na flora brasileira foi desenvolvido em territrio
nacional. Trata-se do anti-inflamatrio Acheflan, concorrente do Cataflam. Alm do
Acheflan, h mais de 420 fitoterpicos provenientes de 60 plantas diferentes, registrados
na Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Deste, apenas dez so de plantas
nacionais e os medicamentos no foram desenvolvidos no Brasil. O Acheflan, nico, por
enquanto, a vencer essas barreiras, levou sete anos e R$ 15 milhes para ficar pronto. Ele
foi fruto de uma parceria entre a iniciativa privada, que entrou com os recursos financeiros, e um grupo da Universidade Federal de Santa Catarina, liderado por Joo Batista
Calixto.
105
O mercado mundial de fitoterpicos atinge atualmente cerca de US$ 44 bilhes, segundo

a consultoria Analize and Realize, que atende algumas das maiores indstrias farmacuticas do mundo. um mercado em crescente ascenso. Segundo a Associao Brasileira
de Empresas do Setor Fitoterpico, no existem dados oficiais sobre o tamanho desse
mercado no Brasil. As estimativas variam entre US$ 350 milhes e US$ 550 milhes. Os
pesquisadores acreditam que o pas, por ser dono da maior biodiversidade do planeta,
deveria ter um papel de destaque na rea (MIOTO, 2010).
8.2 HISTRICO DO USO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS
Estudos antropolgicos, sociolgicos, culturais, entre outros, tm mostrado que os humanos primitivos faziam uso teraputico das plantas medicinais na busca de solues
aos males que os afligiam, e que muitas vezes lhe conferiam poderes de magia e divindade. Tais costumes sofreram mudanas gradativas, ao longo dos sculos, na medida
em que se introduziu a medicina hipocrtica que conhecia e explicava o adoecer na
relao entre o homem doente e o seu meio ambiente (ALVIM, 2006). A doena passando a ser vista como um fenmeno natural, ou seja, algo que se desequilibra e desordena
no interior do organismo, suscita inquietaes no meio cientfico, quanto aos aspectos
etiolgicos das enfermidades. As prescries teraputicas eram centradas no regime alimentar e em regras de comportamento adequado, observado as diferenas individuais,
obviamente contando com a participao ativa do indivduo.
Por outro lado, a Revoluo Cientfica e Industrial ocorrida ao longo dos sculos, prepararam terreno para a instalao da era positivista em que surge o desenvolvimento
da pesquisa experimental. Ganham-se amplos espaos as especializaes em funo da
orientao cartesiana e mecanicista da Idade Contempornea. Nesse sentido, o saber
emprico das prticas de sade envolvendo a utilizao de plantas medicinais foi perdendo a sua credibilidade por falta de embasamento cientfico, dando lugar ao desenvolvimento tecnolgico e a medicalizao, cuja eficincia respalda o avano na formao e
atuao dos profissionais de sade no campo do modelo biomdico de assistncia e prtica aloptica. Emerge da evoluo desse processo o marketing da indstria, cuja fora
de persuaso impe o reconhecimento social e valorizao do saber mdico, o que pode
propiciar a vulnerabilidade das ferramentas do Estado, sobretudo em relao a prioridades estratgicas da produo de medicamentos para o Sistema nico de Sade (SUS).
Em uma pesquisa realizada pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de So Paulo, publicada na Folha de So Paulo em 31/05/2010, observou-se que cerca de metade
(48%) dos mdicos paulistas que recebem visitas de promotores de vendas de laboratrios prescreve medicamentos sugeridos pelos fabricantes. No entanto, informa ainda que
existem vrias normas inclusive um artigo no novo Cdigo de tica Mdica, uma resoluo da Anvisa e um cdigo de conduta da associao das indstrias que visa impedir
o conflito de interesses na relao entre mdicos e laboratrios.
106
A partir dos anos 80 comeou a crescer o interesse cientfico no uso teraputico das
plantas medicinais e fitoterpicos como complementares as prticas de sade vigentes.
H que se considerar os esforos para se avanar no conhecimento cientfico desse campo para a busca de massa crtica suficientemente necessria para se promover o salto de
qualidade imprescindvel nessa rea, dada a competio incomensurvel no mercado de
trabalho diante das caractersticas de cunho neoliberal no mundo atual de globalizao.
Tal fato pode ser observado a partir de Base de Dados como o Diretrio de Grupo de
Pesquisa do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq),
onde se constata uma baixa produo cientfica em nvel internacional, quando comparado com reas de vanguarda como: biofrmacos, radiofrmacos, clulas tronco, terapia
gnica, entre outras. Com relao formao de recursos humanos na rea, nota-se uma
tendncia maior formao de alunos em nvel de Iniciao Cientfica e menor em nvel
de Doutorado, sendo o que no nvel de Mestrado a porcentagem de formao de recursos humanos no diverge muito das demais reas. Outro aspecto o baixo nmero de
programas de ps-graduao consolidados frente aos emergentes, identificados a partir
dos conceitos da Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (Capes) do Ministrio da Educao. Tais fatores vistos em conjunto poderiam explicar, em
parte, o baixo nmero de publicaes cientficas em revistas internacionais arbitradas,
comparadas a outras reas correlatas.
A trajetria do desenvolvimento de medicamentos de origem vegetal no Brasil, segundo
Villas Boas & Gadelha (2007), destaca-se pelos seguintes pontos:
a) A pesquisa cientfica financiada e coordenada pelo Estado apresentou aumento significativo nos ltimos quarenta anos. As agncias de fomento criadas a partir da dcada
de 50 foram fundamentais para o incremento desta rea de investigao, ampliando
a ps-graduao e centros de pesquisa. Apesar da estrutura de pesquisa brasileira
nessa rea contar com 148 centros, o panorama aponta para a dificuldade de manuteno de linhas de pesquisa, que esto fortemente concentradas nas universidades,
sendo intimamente ligadas com a formao de recursos humanos nos cursos de ps-graduao;
b) Na dcada de 1970, a orientao nacionalista dos governos militares propiciou a criao da Central de Medicamentos (Ceme), que a partir de 1976 constitui-se no mais
importante incentivo pesquisa cientifica na rea, consubstanciando em forma de
Programa Nacional, sua diferenciao das outras fontes de fomento. O Programa de
Pesquisa de Plantas Medicinais (PPPM) foi iniciado em 1983, objetivando reverter o
desconhecimento cientfico das plantas medicinais por meio da avaliao sistemtica
e da anlise cientfica do arsenal fitoterpico brasileiro. Sua estratgia de ao consistiu em submeter os fitoterpicos oriundos do conhecimento popular a uma srie de
testes farmacolgicos, toxicolgicos, pr-clnicos, para confirmar, ou no, as propriedades teraputicas a eles atribudas. As preparaes que recebessem a confirmao
da ao medicamentosa, de eficincia teraputica e de ausncia de efeitos prejudiciais
107
estariam aptas a se integrarem Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Das 74 espcies selecionadas, 28 tm estudos concludos, incluindo as que
confirmaram ou no sua ao teraputica atribuda em testes pr-clnicos e clnicos e
as que apresentaram indcios de ao txica. Entretanto, o resgate histrico dos projetos apoiados pelo governo, durante os vinte anos de fomento pesquisa e ao desenvolvimento da fitoterapia no pas, ainda est por acontecer. Foram validadas, cientificamente, as qualidades teraputicas de diversas espcies vegetais brasileiras. A Ceme
foi extinta em 1997, na mesma data em que se realizava o I Seminrio Nordestino de
Plantas Medicinais, em Recife. Ela coordenou, durante vinte anos, as pesquisas com
plantas medicinais e conseguiu, ao longo deste perodo, criar capacitao e organizar
a infra-estrutura cientfica e tecnolgica para o desenvolvimento da pesquisa de produtos fitoterpicos, apesar da sua curta existncia.
c) A partir da dcada de 1980, o Ministrio da Sade aprovou diversas resolues, portarias e relatrios com nfase na questo das plantas medicinais, entre os quais a Portaria n. 212, de 11 de setembro de 1981, que define o estudo das plantas medicinais
como uma das prioridades de investigao clnica. Em 1985, o relatrio da 8 Conferncia Nacional de Sade, realizada em Braslia, fez uma referncia introduo de
prticas alternativas de assistncia sade no mbito dos servios de sade, possibilitando ao usurio escolher a teraputica preferida. Em 1988, a Comisso Interministerial de Planejamento (Ciplan) resolveu implantar a fitoterapia nos servios de sade
como prtica oficial da medicina, em carter complementar. Em 1991, o Parecer n.
06/91 do Conselho Federal de Medicina confirma que a atividade de fitoterapia desenvolvida sob a superviso de profissional mdico era prtica reconhecida pelo Ministrio da Sade. Em 1992, o Conselho Federal de Medicina reconhece a fitoterapia
como mtodo teraputico, por isso deveria ter a rigorosa superviso do Estado, por
meio da Diviso de Vigilncia Sanitria.
d) O relatrio final da 10 Conferncia Nacional de Sade, realizada em 1998, determina que os gestores do SUS devem estimular e ampliar pesquisas realizadas em
parceria com universidades pblicas, promovendo, ao lado de outras terapias complementares, a fitoterapia.
Em 2001, o Ministrio da Sade editou a Proposta de Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos. Em 2005 foi criado um grupo de trabalho interministerial para formulao da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
com o objetivo de garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de
plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional.
e) A partir de 1994 inmeras normas e portarias foram editadas, culminando com a
edio da Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n. 17, em 2000 pela Anvisa, que
redefiniu as condies fundamentais para o registro, com base nos parmetros de segurana e eficcia, resgatando a discusso sobre plantas de uso tradicional no Brasil.
108
Em 2006, foi assinado decreto que criou a Poltica Nacional de Plantas Medicinais, como
parte das polticas pblicas de sade, meio ambiente, desenvolvimento econmico e social. O que possibilitou a criao do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNMF), que tem como objetivo melhorar o acesso da populao a plantas
medicinais e fitoterpicos, a incluso social e regional, o desenvolvimento industrial e
tecnolgico, a promoo da segurana alimentar e nutricional, o uso sustentvel da biodiversidade brasileira e a valorizao e preservao do conhecimento tradicional associado das comunidades e povos tradicionais. O Comit Nacional do PNMF composto
por 26 integrantes, entidades vinculadas aos ministrios e representantes da sociedade
civil.
8.3 PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS NO CONTEXTO DO
COMPLEXO PRODUTIVO DA SADE
O Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit) do Ministrio da Sade apresenta um
Banco de Dados denominado Pesquisa Sade. O Pesquisa Sade uma ferramenta eletrnica que fornece acesso aos projetos de pesquisa financiados pelo Departamento,
desde 2002, em parceria com diversas instituies. No perodo de 2002 a 2009 o Decit
financiou 3113 pesquisas, distribudas nas 39 Subagendas da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade, com um valor total de, aproximadamente, R$ 600 milhes.
Uma busca realizada em setembro de 2010 no Pesquisa Sade, mostrou que a Subagenda
Complexo Produtivo da Sade detm 117 projetos de pesquisa, cujo valor total foi de,
aproximadamente, R$ 150 milhes. Apesar desta Subagenda no constar da relao das
dez contempladas com o maior nmero de projetos, a mesma foi a que recebeu o maior
volume de recursos financeiros.
Quando se trata de temas correlatos a Plantas Medicinais e Fitoterpicos, h que se considerar a Subagenda Complexo Produtivo no contexto dos Editais Bioprodutos e Algas
Marinhas, cujo montante de recursos financeiros aprovados para o primeiro foi na ordem de R$ 5,934 milhes, enquanto que para o segundo foi cerca de R$ 3 milhes. Somando-se a esses editais tm-se tambm as pesquisas financiadas por meio do Programa
Pesquisa para o SUS: Gesto Compartilhada em Sade (PPSUS) e do Edital Frmacos,
Medicamentos e Insumos, Equipamentos e Kits para diagnstico, perfazendo um total
de cerca de R$ 21,455 milhes investidos no financiamento de 97 pesquisas na rea de
Plantas Medicinais e Fitoterpicos.
Dentre os 117 projetos identificados no Complexo Produtivo da Sade, 14 esto relacionados temtica Plantas Medicinais e Fitoterpicos, totalizando 7,01% dos recursos
financeiros destinados ao Complexo Produtivo da Sade.
109
H que se considerar que dos 139 projetos da Subagenda Assistncia farmacutica 27

projetos discorrem sobre tema relacionado a Plantas Medicinais e Fitoterpicos, o que
perfaz um total de R$ 1.927.651,00, correspondendo, portanto, 10,26% do total destinado a essa Subagenda.
Considerando-se a biodiversidade como fonte de insumos para a produo de medicamentos, h que se observar, ainda, projetos que utilizam venenos ou toxinas obtidos a
partir da fauna.
Por ano pode-se listar 17 projetos aprovados em 2003, 24 em 2004, 16 em 2005, 27 em
2006, 3 em 2007, 5 em 2008 e 5 em 2009.
Com foco em questes relacionadas produo de medicamentos (novos frmacos),
suplemento alimentar e cosmtico pode-se citar as doenas abaixo relacionadas para
aplicao desses projetos, a saber: doenas cardio-vasculares (Alzheimer, arritmia cardaca), diabete, hipertenso, dislipidemia, malria, doenas do sistema nervoso, tumores,
hiperplasia (prosttica), AIDS, gonorria, infeces ginecolgicas baixas, menopausa,
contraceptivo, asma, depresso, obesidade, febre amarela. H que se considerar, ainda,
estudos que desenvolvem a partir de vetores de doenas em meio a pesquisas de ordem
gentica, ecolgicas e evolutivas.
Dentre as vrias aes das substncias em estudo encontram-se atividades como: ansioltica, analgsica, anti-inflamatria, antioxidante, antibacteriana, antimicrobiano,
anti-micrbio patognico de colees internacionais, antissptico, antidiarrico, anticicatrizante, anti-ulcerognico, antidispctico, antidepressivo, anti-cncer, antiespaermatognese, espermicida, inibidores de acetilcolinesterase, dentre outras.
Tais atividades tm sido estudadas a partir de compostos bioativos da flora como: cumaru, boldo, melagrio catuama, Bauhinia ungulata, macro algas marinhas (micosporinas),
artemsia, espectalina, cajueiro, catingueira, Sida cordiofolia, soja (isoflavona), babau,
famlia lamiaceae, famlia fabaceae e famlia asteraceae, pata-de-vaca, pau ferro, sucupira, capim santo, cana-de-brejo, quebra pedra, mulungu, Pereskia grandiofolia Haworth,
crotion, cajucara, Syzigium jambolanum D.C., gossipol (extrado da semente de algodo), resina de copafera (copaba). Ressalta-se, ainda, estudos desenvolvidos a partir de
associao de espcies.
Existe tambm o estmulo a implementao de prticas complementares como estudos
que visam entre outros, a insero social da comunidade, observando-se as tradies
populares e o fornecimento de substrato autctone para o desenvolvimento da indstria
farmacutica local; a elaborao de livros para estimular a populao e profissionais de
sade na implantao da fitoterapia no SUS; diagnstico das plantas mais utilizadas pela
populao para ateno primria a sade; cultivo no local de fornecimento: produo
110
de plantas considerando a formao de redes (fitocerrado); validao do conhecimento

popular, resguardando o conhecimento emprico da populao com a conservao do
meio ambiente e desenvolvimento sustentvel; formao de recursos humanos; descoberta de novos alvos farmacolgicos; registro de patentes; aproximao de instituies
pblicas e empresa.
8.4 O FOMENTO NA REA DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS
Uma fonte de financiamento que deve ser considerada a proveniente da Subveno
Econmica a Projetos de Desenvolvimento Tecnolgico (Lei 10.973, de 2004) para promover o desenvolvimento de produtos e processos inovadores em empresas nacionais e
nas entidades nacionais de direito privado, sem fins lucrativos, voltadas para atividades
de pesquisa, consideradas as prioridades da poltica industrial e tecnolgica nacional.
Trata-se de incentivo inovao e pesquisa cientfica e tecnolgica no ambiente produtivo, estabelecido pela Lei n 10.973/2004 e regulamentado pelo Decreto n 5.563/2005,
por meio da aplicao de recursos financeiros no reembolsveis nas empresas.
A ltima Seleo Pblica MCT/FINEP/FNDCT (01/2010) do mbito da Subveno Econmica Inovao (recursos no reembolsveis) teve como objetivo Apoiar por meio
da concesso de recursos de subveno econmica (recursos no-reembolsveis) o desenvolvimento por empresas brasileiras de produtos, processos e servios inovadores,
visando ao desenvolvimento das reas consideradas estratgicas nas polticas pblicas
federais.
A rea 3, da referida Chamada, que corresponde Biotecnologia, contempla em um de
seus itens o Desenvolvimento de inovaes em bioprodutos para aplicao nas indstrias farmacutica e de cosmticos, que utilizem princpios ativos e essncias de origem
em exemplares existentes na biodiversidade brasileira.
8.5 INSTITUTOS NACIONAIS DE CINCIA E TECNOLOGIA E
FITOTERPICOS
O sistema de Pesquisa e Desenvolvimento em sade brasileiro tem crescido nos ltimos
anos. Um exemplo a criao do Programa Institutos Nacionais de Cincia e Tecnologia
(INCTs) pelo CNPq. Esse Programa tem metas ambiciosas e abrangentes em termos
nacionais como possibilidade de mobilizar e agregar, de forma articulada, os melhores
grupos de pesquisa em reas de fronteira da cincia e em reas estratgicas para o desenvolvimento sustentvel do pas; impulsionar a pesquisa cientfica bsica; estimular
o desenvolvimento de pesquisa cientfica e tecnolgica inovadoras, estimular o esprito
empreendedor, em estreita articulao com empresas inovadoras, nas reas do Sistema
Brasileiro de Tecnologia (Sibratec). A criao dos institutos conta com parceria da Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (Capes/MEC) e as Fundaes
111
de Amparo Pesquisa do Amazonas (Fapeam), do Par (Fapespa), de So Paulo (Fapesp), Minas Gerais (Fapemig), Rio de Janeiro (Faperj) e Santa Catarina (Fapesc), Ministrio da Sade e Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES).
Recentemente, foram financiados por volta de 122 projetos no mbito do Programa
INCTs, 41 destes tm como tema central a sade humana. Analisando-se os ttulos dos
Institutos depreende-se a existncia de cerca de cinco Institutos que poderiam ter linhas
de pesquisa na rea de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, ou mesmo bioativos advindos da biodiversidade, a saber: INCT de Frmacos e Medicamentos (UFRJ); INCT de
Controle das Intoxicaes por Plantas ( CSTR/UFCG PB); INCT para Inovao Farmacutica (UFPE); INCT em Toxinas (IBU); INCT de Nano-Biofarmacutica (UFMG).
Obviamente, o tema referido permeia entre outros INCTs do campo da sade. Dentre
outros, pode se citar o INCT para Controle do Cncer do INCA que, conforme a Rede
Cncer apresenta os seguintes horizontes dos estudos relacionados ao cncer: Pesquisa
Bsica - Desenvolvimento Nacional e Concorrncia Global; Pesquisa de Produtos Naturais - Investimento em Farmacogentica, incluindo a Fauna e a Flora Terrestres e Marinhas do Pas; Investigao Epidemiolgica - Mapeamento da frequncia e intensidade
dos diferentes tipos de cncer que se manifestam em cada Regio do Brasil.
8.6 RHAE PESQUISADOR NA EMPRESA PARA INOVAO DE
FITOTERPICOS
O Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), por meio da Secretaria de Desenvolvimento Tecnolgico e Inovao e o CNPq, vm lanando editais anualmente por meio do
Programa de Capacitao de Recursos Humanos para o Desenvolvimento Tecnolgico
(RHAE). Os editais, denominados RHAE Pesquisador na Empresa, convidam interessados a apresentarem propostas com o objetivo de selecionar quelas que visem apoiar
as atividades de pesquisa tecnolgica e de inovao por meio da insero de mestres e/ou
doutores, em empresas, prioritariamente em empresas de pequeno e mdio porte, atendendo aos objetivos do Plano de Ao de Cincia, Tecnologia e Inovao e as prioridades
da Poltica de Desenvolvimento Produtivo.
No mbito do Programa RHAE deve-se ressaltar o financiamento do projeto de pesquisa
do Instituto de Pesquisas Aplicadas (Inpa) para a produo de fitofrmacos a partir de
nanotecnologia. O estudo, denominado Inovao Biotecnolgica: Elaborao de Fitofrmacos com Nanotecnologia, em desenvolvimento pelo Inpa em parceria outras entidades do setor pblico/privado.
8.7 REDE SOBRE FITOMEDICAMENTOS
A Escola Nacional de Sade Pblica lanou um sitio para rede sobre fitomedicamentos.
O objetivo desta ao estruturar a interlocuo entre os atores dos seis biomas bra-
112
sileiros e o Ncleo de Gesto em Biodiversidade e Sade (NGBS), rgo vinculado ao

Centro de Produtos Naturais do Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos/
Fiocruz). Foi criado o Portal Rede Fito, que busca estabelecer as conexes estratgicas
necessrias para o pleno andamento da rede e mapear os atores que possam constituir os
conselhos referentes a cada bioma.
O NGBS, de acordo com a Portaria MS/GM No 1.274 de 25 de junho de 2008, trabalha
no sentido de articular com diversos segmentos a formao de uma rede de biodiversidade, tendo como recorte estrutural os seis biomas brasileiros: Amaznia, Cerrado, Caatinga, Pantanal, Mata Atlntica, Pampa. Para cada bioma, foi institudo um grupo gestor
local, os quais devero realizar o monitoramento das aes em seu territrio de domnio
e repassar os dados para o EGRF, que far a gesto global das redes a serem formadas,
sistematizando as informaes necessrias para a manuteno do fluxo de informaes.
O portal traz sees sobre todos os biomas brasileiros, informando sobre a realizao de
cursos, eventos e notcias sobre fitomedicamentos.
8.8 PROJETO AMAZNIA NO SCULO 21: DESAFIOS E CONTRIBUIES
Um Projeto para Amaznia no Sculo 21: Desafios e Contribuies, livro coordenado
pela Professora Bertha Koifmann Becker, publicado em 2009, vem como subsdio ao
Projeto Amaznia, proposto em 2008 pela Secretaria de Assuntos Estratgicos da Presidncia da Repblica (SAE/PR). O texto fundamenta-se na idia da Amaznia como
questo nacional e como espao de vanguarda para a implementao de novas formas de
produo, visando um desenvolvimento capaz de beneficiar a Regio e o Brasil.
No livro, os especialistas formulam questes chaves visando encontrar respostas concretas para os desafios do desenvolvimento da Amaznia. Mas, qualquer que seja a resposta, contm um ingrediente indispensvel: a contribuio da cincia, tecnologia e inovao (CT&I). Sem essa contribuio original, no h como colocar de p uma trajetria
distinta para o desenvolvimento da Regio. O livro avana ao propor uma revoluo
tcnico-cientfica orientada tanto ao aproveitamento e difuso do uso dos produtos da
biodiversidade, como para difuso de conhecimentos e padres produtivos voltados
transformao das estruturas produtivas regionais preexistentes. O livro tambm converge com as principais proposies de do ento ministro Roberto Mangabeira Unger
(SAE, PR), e se permite dar um passo frente no debate sobre o desenvolvimento da
Regio. Prope mudar o patamar da discusso que, por exemplo, presidiu a confeco
de planos governamentais como o Plano Amaznia Sustentvel original, de outubro de
2003, abrindo novas questes para instruir as estratgias de desenvolvimento regionais.
O CGEE apia a organizao de redes de inovao associadas biodiversidade regional, capazes de promover o adensamento de cadeias de pesquisa e produo voltadas a
produtos da floresta uma j est em operao, na rea de biocosmticos, e a reflexo e
113
articulao de iniciativa devotada ao fortalecimento do extrativismo, pea essencial da

formao de uma base social de produo de matrias.
No que se refere a produtos de sade, estudos em outros pases amaznicos reportam-se
impossibilidade de produzir frmacos em face da concorrncia dos grandes laboratrios, mas, esse problema deve ser enfrentado no Brasil tendo em vista a sade pblica e
a carncia de milhes de brasileiros que necessitam dessa produo, garantindo para ela
um imenso mercado domstico.
So reconhecidos quatro tipos de produo com mercados variados para o setor:
1) Fitomedicamentos: a) medicamentos alopticos distribudos nas farmcias, que exigem registro e submisso aos cdigos de sade pblica, e enfrentam a competio
global; b) especialidades de conforto, plantas medicinais vendidas livremente com a
condio de no mencionar o uso medicinal;
2) Nutracutica: (alimentos de bem estar fsico, complementares): Plantas aromticas
e especiarias de fraco ou nulo valor nutricional, mas que podem contribuir para um
melhor estado de sade, tendo efeito fisiolgico e no farmacolgico. Tem apresentado consumo espetacular nos ltimos anos na Europa, EUA e Japo, correspondendo
mudanas nos hbitos de consumo.
3) Dermocosmtica: Setor em pleno crescimento com grande procura de produtos vegetais e abandono progressivo de produtos de origem animal. Os ecoprodutos cosmticos so o setor mais promissor valorizao econmica da floresta e contam,
inclusive, com legislao menos pesada. A nutracutica e a dermocosmtica tm estrutura de mercado semelhante: forte demanda de matria- prima vegetal e de novos
ativos, mas em pequenas quantidades, e vida curta dos produtos. So os setores mais
propcios a empresas locais e devem ter apelao geogrfica.
4) Frmacos: Os tipos de produtos antes apontados tm a vantagem de ser mais independentes do controle da Anvisa, mas no h como deixar de investir em tecnologia
de ponta para produo de medicamentos visando a sade pblica. A instalao da
Fiocruz em Manaus e, recentemente, do Butant em Santarm, so passos importantes nessa direo.
O Instituto de Pesquisas Cientficas e Tecnolgicas do Estado do Amap, sediado em
Macap, pioneiro na produo de fitoterpicos. At o momento, so as indstrias de
cosmticos e de nutracutica as que mais tem avanado na regio.
As espcies mais valiosas nesses mercados so a andiroba e a copaba de onde se extrai
o leo. Em alguns lugares se produz sementes de andiroba, indicando uma embrionria
tendncia a seu plantio.
114
Outras espcies como o buriti emerge como espcie valorizada por empresas. Alm do
guaran, utilizado para alimentao e sade, hoje um produto importante da agroindstria, principalmente aps a iniciativa inovadora da Empresa AmBev de utiliz-lo em
seus produtos.
A unidade de produo de dend foi instalada em Tef-AM. Uma caracterstica dessa
produo a extrao simultnea de leo de duas ou mais espcies, e a agricultura familiar sempre uma fonte de renda complementar. Segundo documento da Suframa, o
leo de dend, no perodo de 2008-2012, deve se tornar o leo vegetal mais produzido
no mundo, superando o leo de soja. Trata-se do cultivo de uma espcie em grande escala, bastante diferente dos leos essenciais, um cultivo do agronegcio. A unidade de
Tef, por exemplo, prev uma rea plantada de 20.000 ha.
O plantio do dend mais adequado para ser realizado em locais sem mata na Amaznia, sendo uma espcie que se adapta bem a reas j degradadas, e tendo em vista que
produo tem que ser processada no mximo 24 horas aps a colheita, exigindo que a
indstria esteja prxima do local de plantio.
O embrio da cadeia produtiva dos bioprodutos, adequado para a Mata densa, marcado pela disjuno entre a explorao rudimentar pulverizada em vales dos afluentes da
margem direita do Rio Amazonas com raro beneficiamento, e a concentrao das indstrias em Manaus e Belm. Pequenas e mdias empresas locais, sediadas nessas cidades,
muitas originrias de incubadoras universitrias, foram pioneiras nessa produo; mais
recentemente instalam-se empresas nacionais, e internacionais, estas ltimas, em geral,
apenas compram ou extraem o leo processando-o fora da regio (Cognis, Crodamazon). Havendo tendncia escala da produo.
A estratgia que se prope dinamizar cidades em rede que funcionem como centrais
e elos intermedirios entre a produo pulverizada, que deve ser modernizada, e o seu
beneficiamento concentrado, assim organizando a cadeia produtiva.
Os critrios para seleo dessas cidades so:
a) presena significativa de experincia local em seu entorno aglomeraes produtivas que permita estabelecer uma rede e garantir escala a produo;
b) presena nas aglomeraes de parcerias com entidades governamentais e/ou empresas representativas das dimenses cientfico tecnolgica e institucional;
c) acessibilidade mnima;
d) localizao estratgica para conter o desmatamento.
As comunidades produtoras dispersas no Estado do Amazonas localizam-se, todas, nos
vales dos grandes afluentes da margem direita do Rio Amazonas, algumas de suas sub-
115
-bacias, e na calha do grande rio em pleno domnio da floresta ombrfila densa, a que
mais simboliza a hilia. O acesso/escoamento de produo faz-se assim, pela circulao
fluvial consumindo vrios dias.
A organizao desse modelo, associado agricultura familiar, deve ser acompanhada da
valorao de servios ambientais que no momento atual so focados no carbono. Nesta
atividade, o comando da rede cabe a Manaus. Significa que as redes selecionadas para a
inovao produtiva baseada na biodiversidade sero tambm centros de servios para
apoio a Manaus na organizao da prestao de servios ambientais.
De uma maneira geral, as diretrizes e aes propostas pelo PNPMF, compem uma estratgia para a insero dos fitoterpicos no complexo produtivo e inovao em sade,
pois contempla aes que vo ao encontro do desenvolvimento produtivo e a integrao
de novos produtos para serem utilizados como teraputico no Sistema nico de Sade.
O PNPMF visa garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional. Para que isto ocorra, o PNPMF
pretende ampliar o uso de plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados
Fitoterapia no SUS. Alm disso, vai promover e reconhecer as prticas populares e tradicionais de uso de plantas medicinais.
Entre as diretrizes estabelecidas na PNPMF para inserir os fitototerpicos no complexo
produtivo e inovao em sade, destacam-se:
a) Regulamentar o cultivo; o manejo sustentvel; a produo, a distribuio, e o uso de
plantas medicinais e fitoterpicos, considerando as experincias da sociedade civil
nas suas diferentes formas de organizao;
b) Promover a formao tcnico-cientfica e capacitao no setor de plantas medicinais
e fitoterpicos;
c) Incentivar a formao e capacitao de recursos humanos para o desenvolvimento de
pesquisas, tecnologias e inovao em plantas medicinais e fitoterpicos;
d) Estabelecer estratgias de comunicao para divulgao do setor plantas medicinais
e fitoterpicos;
e) Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnolgico e inovao com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espcies vegetais nativas e exticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiolgicas da populao;
f) Promover a interao entre o setor pblico e a iniciativa privada, universidades, centros de pesquisa e Organizaes No Governamentais (ONG) na rea de plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterpicos;
116
g) Apoiar a implantao de plataformas tecnolgicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e produo de fitoterpicos;
h) Incentivar a incorporao racional de novas tecnologias no processo de produo de
plantas medicinais e fitoterpicos;
i) Garantir e promover a segurana, a eficcia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterpicos;
j) Promover a adoo de boas prticas de cultivo e manipulao de plantas medicinais e
de manipulao e produo de fitoterpicos, segundo legislao especfica;
k) Promover o uso sustentvel da biodiversidade e a repartio dos benefcios derivados
do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimnio gentico;
l) Promover a incluso da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das
plantas medicinais, insumos e fitoterpicos;
m) Estimular a produo de fitoterpicos em escala industrial;
n) Estabelecer uma poltica intersetorial para o desenvolvimento socioeconmico na
rea de plantas medicinais e fitoterpicos;
o) Incrementar as exportaes de fitoterpicos e insumos relacionados, priorizando
aqueles de maior valor agregado;
p) Estabelecer mecanismos de incentivo para a insero da cadeia produtiva de fitoterpicos no processo de fortalecimento da indstria farmacutica nacional.
Viso semelhante compartilhada pela Organizao Mundial da Sade que recentemente reconheceu no s o PNPMF do Ministrio da Sade do Brasil como tem recomendado a insero e uso generalizado de fitoterpicos ao redor do mundo. Em sua nova
poltica, a OMS recomenda aos pases membros o uso de recursos mais simples, menos
danosos sade, mais baratos, inofensivos, cientificamente comprovados e avaliados.
Conclui-se assim que o PNPMF tem apoio poltico no s internamente e ganhar dinamismo com um esforo conjunto do setor pblico, do privado e da sociedade, capaz de
envolver todos os setores com foco no desenvolvimento produtivo com o fim de promover mais acesso sade para a populao brasileira. Neste sentido, inserir os fitototerpicos no complexo produtivo e inovao em sade fundamental para o desenvolvimento
e lanamento no Brasil de novos fitoterpicos considerados estratgicos pelo Governo
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119
9 MARCO LEGAL DE ACESSO BIODIVERSIDADE:

PERCEPES DE ESPECIALISTAS PRTICOS E ACADMICOS
Helena Luna Ferreira / Pedro Canisio Binsfeld
9.1 INTRODUO
A Constituio Brasileira assegura que todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de vida,
impondo-se ao poder pblico e coletividade o dever de defend-lo e preserv-lo para
as presentes e futuras geraes. Para assegurar a efetividade desse direito, impe-se
regulamentao do acesso e proteo biodiversidade, pois, incumbe ao poder pblico
zelar pela preservao da diversidade e a integridade da biodiversidade e do patrimnio
gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas ao acesso e uso desta.
A biodiversidade ou diversidade biolgica entendida como a variabilidade de organismos vivos de todas as origens, compreendendo, dentre outros, os ecossistemas terrestres,
marinhos e outros ecossistemas aquticos e os complexos ecolgicos de que fazem parte;
compreendendo ainda a diversidade dentro de espcies, entre espcies e de ecossistemas
(CDB, Artigo 2). Considerando-se a totalidade dos genes, espcies e ecossistemas de
uma regio.
Esta definio considera os diversos nveis existentes na variedade da vida, abrangendo
tambm os ecossistemas, onde os organismos em toda sua diversidade vivem, e os complexos ecolgicos, que so conjuntos de ecossistemas em uma relao dinmica entre si.
A biodiversidade antes da Conferncia das Naes Unidas sobre o Meio Ambiente e Desenvolvimento (UNCED), realizada no Rio de Janeiro no ano de 1992, era considerada
como sendo patrimnio comum da humanidade e, portanto, os pases detentores desta
no costumavam receber qualquer tipo de recompensa das empresas que comercializavam produtos desenvolvidos a partir da biodiversidade nelas encontradas. Somente aps
a Conveno da Diversidade Biolgica (CDB), assinada em 1992 durante a UNCED, o
direito sobre a biodiversidade foi reconhecida como sendo patrimnio dos estados detentores desta.
Os pases que aderiram CDB se dispuseram a seguir as diretrizes estabelecidas, mantendo a condio de soberania sobre os recursos biolgicos em territrios prprios. Assim, a partir da Conveno em 1992, os pases signatrios, entre eles o Brasil, comearam
a buscar formas para implementar o marco regulatrio sobre o uso dos recursos e as
condies de acesso biodiversidade de sua titularidade.
A Conveno estabeleceu que caberia a cada pas legislar sobre o acesso biodiversidade (patrimnio gentico) e sua conservao, bem como ao acesso ao conhecimento
tradicional associado e repartio justa dos benefcios de sua utilizao, por meio da
transferncia de tecnologia, qualificao de pessoal, entre outros.
122
No Brasil, apesar de possuir um marco regulatrio institudo pela Medida Provisria n

2.186-16, de 23 de agosto de 2001, h um senso comum da necessidade de um aprimoramento, e atualmente est em curso a elaborao de Projetos de Lei que se espera iro
sanar as lacunas e que promovam o desenvolvimento sustentvel com uso e proteo da
biodiversidade e dos conhecimentos tradicionais associados, visando o benefcio das
presentes e futuras geraes. Neste sentido, o objetivo do presente compilado foi registrar percepes de diversos atores envolvidos em atividades de acesso a biodiversidade
com a finalidade de contribuir para o debate do aprimoramento do marco regulatrio nacional que afirme a soberania sobre a biodiversidade, mitigue a vulnerabilidade e
atenda ao interesse pblico nacional.
9.2 MARCO REGULATRIO DE ACESSO BIODIVERSIDADE
O marco regulatrio brasileiro ganhou contornos mais definidos quando subscreveu a
CDB em 5 de junho de 1992, tornando-se Parte desta Conveno por meio do depsito
do instrumento de ratificao em 28 de fevereiro de 1994, seguido pela aprovao interna pelo Decreto Legislativo n 2 de 3 de fevereiro de 1994, o qual tambm aprovou a
Agenda 21. A CDB foi promulgada pelo Decreto 2.519, de 16 de maro de 1998, sendo
que em seu anexo se encontra o texto da CDB, em traduo oficial.
Apesar de ter ratificado a CDB em 1994, o Brasil precisava regulamentar uma legislao
nacional de acesso biodiversidade em conformidade com as diretrizes da CDB, que
ganhou contornos com a edio da Medida Provisria 2.052 de 2000 que foi reeditada
mensalmente at ser substituda pela MP 2.186-16 de 23 de agosto de 2001, e regulamentada pelo Decreto 3.495 de 28 de setembro de 2001.
A MP n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, regulamenta o inciso II do 1o e o 4o do
art. 225 da Constituio, os arts. 1o, 8o, alnea j, 10, alnea c, 15 e 16, alneas 3 e 4 da
Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico,
a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de benefcios
e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao, e
d outras providncias.
Os decretos regulamentadores, como, o Decreto n 3.945, de 28 de setembro de 2001,
que definiu a composio do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico e estabelece
as normas para o seu funcionamento, mediante a regulamentao dos arts. 10, 11, 12,
14, 15, 16, 18 e 19 da Medida Provisria no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que dispem sobre o acesso ao patrimnio gentico, a proteo e o acesso ao conhecimento
tradicional associado, a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e transferncia
de tecnologia para sua conservao e utilizao, e d outras providncias. J o Decreto
n 5.459, de 7 de junho de 2005, regulamentou o art. 30 da Medida Provisria n 2.18616, de 23 de agosto de 2001, disciplinando as sanes aplicveis s condutas e atividades
123
lesivas ao patrimnio gentico ou ao conhecimento tradicional associado e d outras

providncias. E o Decreto n 6.915, de 29 de julho de 2009, regulamentou o art. 33 da
Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, determinando a distribuio
das parcelas dos lucros e dos royalties resultantes da explorao econmica de processo
ou produto desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimnio gentico.
O marco legal definido pela Medida Provisria estabelece que o acesso biodiversidade
deva ser precedido por autorizao do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico
(CGEN), no qual o interessado deve informar o material biolgico a ser coletado, o local
e data da coleta, o destino deste e ainda se houver a incluso de conhecimento tradicional, faz-se necessrio a comprovao de consentimento prvio do detentor deste.
Apesar da MP estar em vigor desde 2001 no foi elaborado decreto regulamentador dos
dispositivos nela previstos ficando a sua aplicao prejudicada, trazendo c onsequncias
nefastas comunidade cientfica e aos segmentos produtivos que desejam acessar a biodiversidade. Por isso, a MP provoca reaes de inconformidade na comunidade cientfica, resultando em interrupo de projetos cientficos e de inovao em curso.
O marco regulatrio atual considerado severo e restritivo por grande parte dos especialistas que trabalham direta e indiretamente com acesso e bioprospeco da biodiversidade. Para alguns especialistas, isso pode originar e facilitar a biopirataria. O marco
legal no contemplativo para atender aos interesses do pas, e na opinio de especialistas gera substanciais perdas cientficas, econmicas, sociais, e o pior de tudo a eroso da
prpria biodiversidade que deveria estar sob proteo.
9.3 PERCEPES DE ESPECIALISTAS SOBRE ACESSO BIODIVERSIDADE
O marco regulatrio brasileiro atual, que define os trmites relacionados ao acesso aos
recursos genticos, proteo ao conhecimento tradicional e repartio de benefcios resultantes do uso da biodiversidade, considerado muito rgido pela maioria dos
especialistas que trabalham direta e indiretamente com a bioprospeco. Segundo os
mesmos, isto pode favorecer a biopirataria.
Com a complexidade de processos que envolvem atores sociais variados,
interesses diversos, conceitos que tm significados diferentes para cada um
dos atores, muito difcil um marco regulatrio dar conta de toda essa complexidade de maneira que todos os atores sintam que seus direitos esto
sendo observados, (DI GIULIO, 2007)
afirma a pesquisadora da Unicamp, Lea Velho, coordenadora do projeto Natureza e Impacto de Parcerias Norte-Sul na Produo e Utilizao de Conhecimento em Bioprospeco (Parbio), onde se insere a pesquisa que inclui, alm do Brasil, estudos na Colm-
124
bia, Peru e Suriname, por sua biodiversidade. Para atender a essa variedade de interesses,
a lei rgida e os processos de anlise so demorados. Nessa demora, evidentemente, as
coletas de material biolgico no param de fato, o que acaba, indiretamente, estimulando a biopirataria, conclui a pesquisadora (DI GIULIO, 2007).
Na viso do especialista Miguel Trefaut Rodrigues
As conseqncias de algumas das medidas oficiais tomadas para proteger
nossa biodiversidade, ao lado de um inegvel impacto positivo, elas tm
infludo negativamente no desempenho cientfico do pas e deixado de
abranger parcela importante do pblico a que se destinam. Na condio de
ser o maior detentor mundial em diversidade biolgica, o Brasil deve dispor
de leis eficientes para proteg-la, desde que razoveis e compatveis com o
avano do conhecimento cientfico. (RODRIGUES, 2003).
Acrescenta, ainda, que a partir da ltima edio da medida provisria, todo e qualquer
projeto de pesquisa cientfica que acesse o patrimnio gentico de qualquer espcie nativa deve obter a autorizao do CGEN. Projetos detalhados, formulrios, acordos, currculos, datas exatas de viagem acompanhadas de seus itinerrios, fontes de financiamento, credenciamento de instituies com tradio secular, autorizao de proprietrios e
uma infinidade de outros documentos devem ser enviados para credenciar instituies
e pesquisadores para que possam acessar, a qualquer nvel, o patrimnio gentico de
nosso pas e produzir conhecimento. No houve, previso na medida provisria, qualquer discriminao afeita pesquisa bsica. Trata-se indiscriminadamente aquele que
descreve a fauna, flora ou as doenas do pas que desconhecemos e o que objetiva pesquisar nossa biodiversidade com fins de explorao comercial. Nos dias atuais, o avano
do conhecimento tornou obrigatrio o sequenciamento gnico para identificar espcies, conhecer suas relaes de parentesco e investigar a origem e o desenvolvimento
de processos biolgicos altamente complexos. Para os zologos e botnicos, acessar ou
sequenciar o material gentico de algumas espcies no uma prtica comercial, mas
um recurso moderno para identificar espcies desconhecidas e reconhecer processos
evolutivos e de desenvolvimento ainda no identificados. Por outro lado, o pesquisador
menciona, ainda, que a cada hectare de paisagem natural derrubado perdemos muita
informao que se extingue com a fauna e flora que a acompanha, muitas vezes superior
quela hoje depositada na totalidade das bibliotecas do planeta. Como pas megadiverso
o Brasil tem a obrigao de minimizar essas perdas. Para tal, precisamos de uma legislao gil e eficiente, que no prejudique o avano do conhecimento, permitindo-nos
explorar e conservar adequadamente a maior riqueza brasileira (RODRIGUES, 2003).
Ainda na viso de Rodrigues (2003), o Brasil, tambm precisa aumentar, em todos os
nveis, a articulao interdisciplinar para explorar o potencial oferecido por nossa riqueza biolgica. Esta tarefa no deve ser s estimulada pelo governo, a iniciativa deve
partir e estar presente na comunidade cientfica e setor produtivo. Conhece-se pouco da
125
diversidade biolgica e o tamanho da lacuna em relao direta com o potencial de uso

da biodiversidade. Devem-se aproveitar melhor as oportunidades de pesquisa articulada
que se oferecem para melhor conhecer e pensar o pas.
Para o especialista Walter Colli no obstante ao reconhecimento de que a explorao da
biodiversidade com fins declaradamente lucrativos deve ser monitorada e, ainda, que
o lucro eventualmente resultante de um projeto deve ser compartilhado com as comunidades locais, tambm manifesta preocupaes com relao ao atual marco legal que
rege a biodiversidade, na medida em que fundamenta alguns pontos e levanta aspectos,
como: a) os cuidados dos cientistas quanto ao objeto de estudo; b) o contrabando de
espcimes por pessoas que no fazem pesquisa cientfica; c) dificuldades encontradas
para a solicitao de autorizao para projetos de cunho evolutivo, dada a necessidade de
acesso a recursos genticos em diferentes regies e,portanto, de diferentes proprietrios
de terras; d) conjunto de normas legais do mbito das comunidades indgenas; e) aplicao da Medida Provisria frente a dispositivos constitucionais; e, f) infraes do mbito
das universidades sujeitas a multas (COLLI, 2003).
Esse ltimo aspecto apontado pelo Dr. Colli, foi detalhado no trabalho de Mendes e
colaboradores, intitulado O Conhecimento do Estudante e do Pesquisador Brasileiro
sobre a Legislao do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico, em 2009. Para melhor entendimento, torna-se importante transcrever o resumo e a concluso do referido
trabalho: Resumo:
A Conveno sobre a Diversidade Biolgica estabeleceu que cada pas deveria elaborar leis e mecanismos de conservao de sua biodiversidade, assim
como regular o acesso e repartio de benefcios advindos de sua explorao
industrial. A MP 2.186 estabeleceu normas para acesso aos recursos genticos
e conhecimento tradicional associado, porm sob altas custas da comunidade
cientfica, devido ao grande nmero de exigncias burocrticas para aprovao de projetos no Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN). O
objetivo deste trabalho foi verificar entre os autores de trabalhos apresentados
no XX Simpsio de Plantas Medicinais do Brasil, o grau de conhecimento
sobre a legislao; quantos destes trabalhos foram submetidos ao CGEN, e se
obtiveram ou no autorizao oficial. Dos 449 questionrios respondidos, a
grande maioria dos autores (84%) trabalhou com planta nativa. Metade dos
trabalhos envolveu o acesso ao conhecimento tradicional (50%), sendo que a
obteno das plantas foi feita por coleta em 68% dos estudos. Por outro lado,
apenas 9,6% dos trabalhos possuam autorizao do CGEN e 5,1% aguardavam autorizao do rgo. Entre os graduandos, 54,7% declararam sequer
conhecer o CGEN (nmero que cai para 27,3% dos ps-graduandos e 13,1%
dos pesquisadores). Esta pesquisa confirma o grande desconhecimento da
comunidade cientfica sobre a legislao brasileira de acesso aos recursos genticos e conhecimento tradicional, especialmente entre estudantes de graduao. (MENDES et al., 2009).
126
Na concluso deste artigo os autores apresentam a seguinte afirmativa:

esta pesquisa confirma o grande desconhecimento da comunidade cientfica sobre a legislao brasileira de acesso aos recursos genticos e conhecimento tradicional, especialmente de estudantes de graduao, e mostra que
a maioria dos estudos est sendo conduzida sem autorizao dos rgos
competentes. Espera-se que a(s) nova(s) legislao(es) contemple(m) os
anseios da comunidade cientfica, facilitando a pesquisa da biodiversidade e do conhecimento das populaes tradicionais brasileiras, e ao mesmo
tempo garantindo mecanismos de proteo ao conhecimento tradicional.
Espera-se ainda que a legislao possua uma linguagem simples e fcil de
ser interpretada, que possa ser assimilada pelos profissionais e estudantes
envolvidos com a pesquisa de plantas medicinais no Brasil. (MENDES et
al., 2009).
Na opinio de Vanderlei Perez Canhos, a mudana de paradigma, na ltima dcada,

com mudanas profundas de cunho poltico, regulatrio e tecnolgico com as regras estabelecidas na Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) e a Medida Provisria n
2.186-16, de 2001, afetaram de forma substancial o acesso biodiversidade e requerem
ajustes em todos os segmentos (CANHOS, 2003).
Na opinio do empresrio Dante Alario, Presidente da Biolab, o marco legal brasileiro
precisa de maior rigor com menos burocracia e que proveja segurana jurdica no acesso
biodiversidade brasileira. Deve-se proteger a biodiversidade da apropriao indevida
como a biopirataria. Para isso, o empresrio frisa que o processo de acesso precisa ser
gil para corresponder ao ritmo da indstria, que vive de oportunidades que podem
expirar junto com os longos prazos para se conseguir uma licena no Brasil.
No h dvida que a indstria trabalha com uma viso de longo prazo, mas
quando investimos em um produto porque h uma demanda e o tempo de
desenvolvimento de um produto farmacutico leva no mnimo cinco anos.
Portanto, no podemos ter a burocracia alongando ainda mais este perodo.
(ABIFINA, 2008).
O empresrio Josimar Henrique da Silva, Presidente do Conselho Diretor da Federao Brasileira de Indstrias Farmacuticas (Febrafarma) e Presidente da Hebron, um
dos maiores laboratrios farmacuticos do Pas dedicado a fitoterpicos, entende que a
regulamentao atual inviabiliza o mapeamento das nossas espcies, a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.
Para entrar em uma reserva e estudar uma planta, do jeito que a legislao exige, melhor desistir. Para ter uma idia, o Hebron entrou com um
recurso junto ao Ministrio do Meio Ambiente para fazer uma incurso
127
cientfica veja bem, no estvamos pedindo para extrair nada ento,

eles nos pediram um estudo antropolgico da regio. Isso necessrio em
qualquer rea, no precisa ser necessariamente de reserva. Apesar de parecer absurdo, contratamos o estudo e o antroplogo foi sede da Funai
apresent-lo, porque se tratava de uma rea indgena. Ento, pela Funai o
pesquisador foi orientado a procurar uma ONG Internacional instalada na
regio e pedir autorizao para fazer a incurso. Veja a situao constrangedora que nos foi imposta: consultar uma ONG estrangeira, inclusive com
reunies conduzidas em ingls, para estudar uma planta da nossa prpria
biodiversidade. uma situao que desafia o bom senso. (ABIFINA, 2008).
De acordo com o empresrio, hoje existem mais de 1.000 ONGs estrangeiras vivendo
na Amaznia Legal e h locais onde se precisa pedir autorizao ou pelo menos comunicar a uma dessas ONGs para entrar. J o cientista estrangeiro pode facilmente entrar
no mesmo territrio como turista, sem estudo ou autorizao especial, e levar a planta
para seu pas de origem sem passar por um rigoroso processo de fiscalizao (ABIFINA,
2008).
Como pode ser depreendido da manifestao dos diversos setores quanto ao atual Marco Legal que rege a Biodiversidade Brasileira, quase todos concordam at mesmo dentro do governo que a MP no atende as necessidades e precisa ser substituda por uma
lei mais favorvel pesquisa e inovao tecnolgica. Porm, h uma grande assimetria
sobre o que o novo marco legal deve conter. E todas as tentativas do governo de produzir
um projeto de lei nos ltimos anos no evoluram pela falta de convergncia em princpios bsicos manifestadas pelos distintos setores envolvidos.
9.4 PRINCPIOS E DIRETRIZES DA POLTICA NACIONAL DA
BIODIVERSIDADE
Os princpios e diretrizes da Poltica Nacional da Biodiversidade, estabelecidos no Decreto n 4.339/2002, consideram: a) o disposto no art. 225 da Constituio, b) a Lei no
6.938, de 31 de agosto de 1981, c) a Declarao do Rio e a Agenda 21, d) os compromissos assumidos pelo Brasil ao assinar a Conveno sobre Diversidade Biolgica, durante a
Conferncia das Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento CNUMAD,
em 1992, a qual foi aprovada pelo Decreto Legislativo no 2, de 3 de fevereiro de 1994, e
promulgada pelo Decreto no 2.519, de 16 de maro de 1998.
A Constituio Federal e os compromissos legais assumidos impuseram ao pas a necessidade de discutir e implementar uma srie de arranjos poltico-institucionais adequados a gesto sustentvel da biodiversidade. Essa tarefa, ainda em curso no pas, visa no
somente atender aos dispositivos legais, mas tambm consolidar um projeto que atenda
as necessidades nacionais. Diante do exposto, os desafios futuros e as dimenses bsicas
para a discusso sobre um arcabouo legal devem considerar: a) a dimenso cientfica e
128
de inovao (tem o desafio de produzir o conhecimento necessrio sobre a biodiversidade visando preservao e solues inovadoras ao pas), b) a dimenso poltica e regulatria (tem o desafio de prover um ambiente legal e regulatrio favorvel ao uso sustentvel
da biodiversidade) e c) a dimenso social (tem o desafio de reduzir a vulnerabilidade e
prover o acesso justo aos benefcios oriundos da biodiversidade).
Assim, a Poltica Nacional da Biodiversidade reger-se- pelos 20 seguintes princpios:
I a diversidade biolgica tem valor intrnseco, merecendo respeito independentemente
de seu valor para o homem ou potencial para uso humano;
II as naes tm o direito soberano de explorar seus prprios recursos biolgicos, segundo suas polticas de meio ambiente e desenvolvimento;
III as naes so responsveis pela conservao de sua biodiversidade e por assegurar
que atividades sob sua jurisdio ou controle no causem dano ao meio ambiente e
biodiversidade de outras naes ou de reas alm dos limites da jurisdio nacional;
IV a conservao e a utilizao sustentvel da biodiversidade so uma preocupao
comum humanidade, mas com responsabilidades diferenciadas, cabendo aos pases
desenvolvidos o aporte de recursos financeiros novos e adicionais e a facilitao do acesso adequado s tecnologias pertinentes para atender s necessidades dos pases em desenvolvimento;
V todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum
do povo e essencial sadia qualidade de vida, impondo-se, ao Poder Pblico e coletividade, o dever de defend-lo e de preserv-lo para as presentes e as futuras geraes;
VI os objetivos de manejo de solos, guas e recursos biolgicos so uma questo de escolha da sociedade, devendo envolver todos os setores relevantes da sociedade e todas as
disciplinas cientficas e considerar todas as formas de informao relevantes, incluindo
os conhecimentos cientficos, tradicionais e locais, inovaes e costumes;
VII a manuteno da biodiversidade essencial para a evoluo e para a manuteno
dos sistemas necessrios vida da biosfera e, para tanto, necessrio garantir e promover a capacidade de reproduo sexuada e cruzada dos organismos;
VIII onde exista evidncia cientfica consistente de risco srio e irreversvel diversidade biolgica, o Poder Pblico determinar medidas eficazes em termos de custo para
evitar a degradao ambiental;
129
IX a internalizao dos custos ambientais e a utilizao de instrumentos econmicos

ser promovida tendo em conta o princpio de que o poluidor dever, em princpio, suportar o custo da poluio, com o devido respeito pelo interesse pblico e sem distorcer
o comrcio e os investimentos internacionais;
X a instalao de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio ambiente dever ser precedida de estudo prvio de impacto ambiental, a
que se dar publicidade;
XI o homem faz parte da natureza e est presente nos diferentes ecossistemas brasileiros h mais de dez mil anos, e todos estes ecossistemas foram e esto sendo alterados por
ele em maior ou menor escala;
XII a manuteno da diversidade cultural nacional importante para pluralidade de
valores na sociedade em relao biodiversidade, sendo que os povos indgenas, os quilombolas e as outras comunidades locais desempenham um papel importante na conservao e na utilizao sustentvel da biodiversidade brasileira;
XIII as aes relacionadas ao acesso ao conhecimento tradicional associado biodiversidade devero transcorrer com consentimento prvio informado dos povos indgenas,
dos quilombolas e das outras comunidades locais;
XIV o valor de uso da biodiversidade determinado pelos valores culturais e inclui
valor de uso direto e indireto, de opo de uso futuro e, ainda, valor intrnseco, incluindo os valores ecolgico, gentico, social, econmico, cientfico, educacional, cultural,
recreativo e esttico;
XV a conservao e a utilizao sustentvel da biodiversidade devem contribuir para o
desenvolvimento econmico e social e para a erradicao da pobreza;
XVI a gesto dos ecossistemas deve buscar o equilbrio apropriado entre a conservao
e a utilizao sustentvel da biodiversidade, e os ecossistemas devem ser administrados
dentro dos limites de seu funcionamento;
XVII os ecossistemas devem ser entendidos e manejados em um contexto econmico,
objetivando:
a) reduzir distores de mercado que afetam negativamente a biodiversidade;
b) promover incentivos para a conservao da biodiversidade e sua utilizao sustentvel; e
c) internalizar custos e benefcios em um dado ecossistema o tanto quanto possvel;
130
XVIII a pesquisa, a conservao ex situ e a agregao de valor sobre componentes da

biodiversidade brasileira devem ser realizadas preferencialmente no pas, sendo bem
vindas as iniciativas de cooperao internacional, respeitados os interesses e a coordenao nacional;
XIX as aes nacionais de gesto da biodiversidade devem estabelecer sinergias e aes
integradas com convenes, tratados e acordos internacionais relacionados ao tema da
gesto da biodiversidade; e
XX as aes de gesto da biodiversidade tero carter integrado, descentralizado e
participativo, permitindo que todos os setores da sociedade brasileira tenham, efetivamente, acesso aos benefcios gerados por sua utilizao.
9.5 BIODIVERSIDADE E A SADE
Especialistas de todos os setores entendem que o desafio tem o tamanho da oportunidade, ou seja, a despeito de termos a maior biodiversidade do mundo, no parece que
temos muito a comemorar. O acesso a este patrimnio ainda no foi regulamentado de
forma a gerar solues, benefcios e riqueza ao desenvolvimento do Pas. E talvez uma
viso unilateral sobre a biodiversidade e as referncias sobre as ilegalidades e o desrespeito ao meio ambiente e rica sociobiodiversidade conflite com o que tem dominado as
pginas dos jornais por motivos que nos maculam, como o desmatamento ilegal, queimadas e conflitos entre ndios e latifundirios, motivando uma apreenso internacional
sobre se somos ou no competentes o bastante para conservar e gerir tamanha riqueza.
No campo da sade, a convergncia e sintonia entre polticas setoriais que contemplam
biodiversidade e biotecnologia em suas aes estratgicas so fatores que devem ser
considerados na elaborao de polticas pblicas em benefcio ao acesso e qualidade de
sade da populao brasileira, com impacto na incluso social, gerao de empregos,
desenvolvimento cientfico, tecnolgico e industrial com a produo de riquezas e bem
estar a partir da biodiversidade nacional.
O Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos que integram ferramentas
estruturantes de outros setores como Educao, Meio Ambiente, Cincia e Tecnologia e
Agropecuria, entre outros, propicia o desenvolvimento de aes que podem promover
diferenas significativas no sentido de contribuir para a diminuio da assimetria observada em decorrncia da desigualdade de concentrao de renda entre as regies do Pas,
apresentando um impacto maior nas regies com menos oportunidades para incluso
econmica e social.
Trata-se de ao de grande alcance que pode estabelecer sinergia com o Programa Sade
da Famlia, como tambm no mbito da Agricultura Familiar em que medidas de estru-
131
turao de cadeias e arranjos produtivos locais voltados explorao agrcola e comercial

de plantas medicinais e fitoterpicos podem contribuir para a necessria oportunidade
de insero scio-econmica das populaes de territrios caracterizados pelo baixo dinamismo econmico e indicadores sociais precrios. Atualmente os fitoterpicos podem
constituir importante papel no Programa Mais Sade do Ministrio da Sade, como poltica pblica de inovao e fator de competitividade do Complexo Produtivo da Sade.
Empreender esforos para a soluo dos urgentes problemas do mbito da Estratgia de
Sade da Famlia, como formao de recursos humanos, produo de conhecimento e
prestao de servios, e, ainda para a participao da Agricultura Familiar nas cadeias e
nos arranjos produtivos de plantas medicinais e fitoterpicos estratgia que muito poder contribuir para a garantia de insumos e produtos, para a ampliao dos mercados e
melhor distribuio da riqueza gerada nas cadeias e nos arranjos produtivos.
A Medida Provisria 2.186-16/2001 estabeleceu bases que afirmam princpios estabelecidos na CDB, sobretudo a soberania nacional sobre os recursos genticos do Pas, o
incentivo do uso sustentvel da biodiversidade, a repartio justa e equitativa dos benefcios oriundos do acesso aos recursos genticos e aos conhecimentos tradicionais
associados a estes.
No entanto, aps quase uma dcada de sua vigncia, h uma percepo geral que este
instrumento jurdico apresenta uma srie de lacunas e tem gerado diversas dificuldades
para os seus operadores e usurios. Neste sentido, o esforo conjunto de alguns ministrios de elaborar um Anteprojeto de Lei serve de alento de que h um esforo para
aprimorar o marco legal atual.
No campo da sade, faz-se mister analisar a proposta de legislao de acesso a recursos
genticos e os impulso ao Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, j
que este prev aes integradas dos mais diversos setores, o que pode encontrar dificuldades de ordem operacional do sistema, caso no se tenha a segurana jurdica que
o assunto requer, sobretudo a complementaridade de competncias entre os rgos de
Governo e a desburocratizao da pesquisa cientfica e tecnolgica no Pas.
H que se observar ainda o Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para a
Alimentao e a Agricultura, aprovado em Roma, em 3 de novembro de 2001, e assinado
pelo Brasil em 10 de junho de 2002, que dada a natureza especial dos recursos fitogenticos para a alimentao e a agricultura, requerem solues especficas e convergentes
para prover a segurana alimentar.
132

Os destaques contraproducentes do atual marco legal de acesso a biodiversidade apontados por especialistas de diferentes segmentos nitidamente demonstra a urgncia da
discusso e construo de uma nova lei mais favorvel pesquisa e inovao tecnolgica. No entanto, apesar desta discusso j perdurar por mais de uma dcada, h ainda
uma grande assimetria sobre o que o novo marco legal deve conter. Todas as tentativas
do governo de propor um projeto de lei nos ltimos anos no evoluram pela falta de
convergncia em princpios bsicos manifestadas pelos distintos setores envolvidos.
Entre os especialistas h consenso da oportunidade e da importncia da biodiversidade
na construo de um modelo econmico mais sustentvel para o novo cenrio econmico do Brasil. No entanto, h uma grande dificuldade de se lograr consenso entre Estado,
sociedade civil, comunidade cientfica, setor privado na elaborao de um marco legal
convergente com: a) os compromissos assumidos pelo Brasil ao assinar a Conveno sobre Diversidade Biolgica; b) os princpios e diretrizes da Poltica Nacional da Biodiversidade; e c) a proteo, o acesso ao patrimnio gentico e ao conhecimento tradicional
associado, a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia
para sua conservao e utilizao.
O reconhecimento da importncia da biodiversidade brasileira no s para o Brasil, mas
para o mundo, torna ainda mais complexa a articulao, uma vez que o Brasil assumiu
o compromisso de preservar a biodiversidade e o meio ambiente ao mesmo tempo em
que assume um papel preponderante para prover a segurana alimentar no s para o
abastecimento interno, mas, o provimento de alimentos, matria-prima para produo
de alimentos no mundo ou de energias limpas. Estabelecer um marco regulatrio compatvel com estas distintas misses brasileiras ser uma engenhosa e penosa tarefa que o
Estado, os polticos, sociedade civil, comunidade cientfica e o setor privado tero como
desafio e oportunidade para construir um marco regulatrio que crie um ambiente favorvel ao desenvolvimento de uma economia verde, baseada na proteo e uso sustentvel
da biodiversidade com repartio justa dos benefcios dela decorrentes.
No mbito da sade, a dificuldade do acesso biodiversidade pode representar um menor acesso a servios de sade e medicamentos, em especial aos relacionados aos medicamentos fitoterpicos. No entanto, a sade atua de forma proativa na elaborao e
discusso das propostas de Projeto de Lei que possam fortalecer o Programa Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Este programa pode ser considerado uma ao
transformadora, na medida em que os setores envolvidos sejam contemplados com um
marco regulatrio favorvel para o acesso biodiversidade e como resultado maior, acesso sade dos brasileiros.
133
REFERNCIAS
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134
10 COMPETNCIA CIENTFICA E TECNOLGICA

BRASILEIRA EM PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS
Ludmila Lafet de Melo Neves / Helena Luna Ferreira / Pedro Canisio Binsfeld
10.1 INTRODUO
O Brasil o pas que apresenta a maior diversidade biolgica do planeta que, em associao com sua riqueza tnica e cultural, detm um valioso conhecimento tradicional
associado ao uso de plantas medicinais, e representa um amplo universo para a pesquisa
cientfica e o desenvolvimento tecnolgico que resultem em prticas teraputicas e produtos inovadores para a sade.
Na rea de sade coletiva, nas ltimas dcadas, abordagens integradas sobre sade e
ambiente renem ambientalistas, sanitaristas, investigadores e gestores, cuja confluncia
de idias gera uma maior percepo sobre a necessidade de convergir o conhecimento
terico com aes prticas voltadas a melhoria da qualidade de vida da populao.
Para esse fim, torna-se necessrio o desenvolvimento de estratgias especficas que, a
partir da integrao dos conhecimentos disciplinares e prticas setoriais facilitem a concretizao de aes transformadoras. Tais estratgias devem gerar mecanismos que propiciem parcerias envolvendo, entre outros, governo, cientistas, profissionais de sade,
academia e comunidades, com aes que englobem produtores artesanais at o complexo industrial da sade, passando por arranjos produtivos locais, envolvendo pequenos
empreendimentos do campo da agricultura familiar, como um sistema de produo industrial bem como da transferncia do conhecimento cientfico e tecnolgico para os
segmentos da sade e da populao.
O Ministrio da Sade como coordenador do Sistema nico de Sade responsvel
pelo estabelecimento de polticas para garantir a integralidade na ateno sade. No
intuito de estabelecer as diretrizes para atuao governamental na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, em 2006, foi elaborada a Poltica Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterpicos (PNPMF), que constitui parte essencial das polticas pblicas de sade,
meio ambiente, desenvolvimento econmico e social, atuando como um dos elementos
fundamentais de transversalidade na implementao de aes capazes de promover melhorias na qualidade de vida da populao brasileira.
Em 2006 foi publicada a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no
SUS, com um escopo mais amplo que a PNPMF, ela objetiva atender, sobretudo, necessidade de se conhecer, apoiar, incorporar e implementar experincias que j vm sendo
desenvolvidas na rede pblica de muitos estados e municpios. A fitoterapia, as plantas
medicinais, a acupuntura, a homeopatia, a crenoterapia e a medicina antroposfica so
sistemas teraputicos complexos contemplados por esta Poltica.
As Diretrizes do mbito do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
apresentam grande nfase no somente para a participao comunitria, porm mais do
que isto para a participao social, dado que procura incluir em sua prxis a participao
136
de gestores pblicos, os polticos, os empresrios e todos os outros atores, individuais e

coletivos que tenham alguma relao direta ou indireta com a cadeia do complexo industrial produtivo.
Considerando as etapas do processo de Pesquisa e Desenvolvimento para a produo de
novos frmacos a partir das plantas, constata-se que existem, no pas, as competncias
para a etapa inicial da descoberta de substncias bioativas at a etapa do desenvolvimento, que compreende os ensaios clnicos. A transposio de escala para a produo
de quantidades suficientes das substncias puras, necessrias para os ensaios clnicos,
requer tecnologias de produo piloto. H que se criar centros de desenvolvimento tecnolgico com engenharia de produto e produo e, no caso especial de medicamentos
e vacinas, centros de pesquisa clnica, sem o que, torna-se difcil de transformar essas
molcula bioativas em medicamentos (KRIEGER, 2006).
No que concerne ao avano do conhecimento cientfico e tecnolgico, o estudo das
interaes fauna/flora/ecossistemas sob a tica taxonmica e evolutiva, muito poder
contribuir para a compreenso dos processos biolgicos envolvidos nas patologias de
animais e plantas e elucidar a etiologia de doenas humanas endmicas e o comportamento de vetores. Nesse sentido, estudos em loco onde ocorrem os problemas ambientais e de sade no seu cotidiano torna-se ao fundamental e imprescindvel para que
as investigaes cientficas com perspectivas de aplicao tecnolgica alcancem os seus
fins, gerando benefcios a todos, sem restrio.
Uma viso sistmica que reconhece a sade como um bem social, destaca tambm a
necessidade do investimento em novas abordagens integradas em cincia e tecnologia,
na construo coletiva da cultura e na responsabilizao social.
A ampliao de acesso a sade pelos brasileiros atravs do Sistema nico de Sade, passa
pela ampliao do conhecimento da realidade social, cultural, e dos recursos disponveis
dentre os quais destacam-se as plantas medicinais e fitoterpicos. Assim, o objetivo do
presente trabalho foi fazer um levantamento diagnstico sobre o universo acadmico,
cientifico e tecnolgico, com potencial para o desenvolvimento de molculas bioativas
da biodiversidade da flora brasileira.
10.2 COMPETNCIA CIENTFICA E TECNOLGICA
A expanso do conhecimento cientfico relacionado s interaes fauna e flora dos ecossistemas aquticos e terrestres dos biomas nacionais, sob a tica tanto taxonmica-evolutiva, quanto da biologia e comportamento dos vetores das doenas endmicas requer a
utilizao de tcnicas de vanguarda que permitam a identificao de espcies (com anlise morfolgica, anatmica e qumica), o conhecimento de suas relaes de parentesco,
para facilitar a produo de novos frmacos.
137
Para isso, a biotecnologia indiscutivelmente uma valiosa ferramenta para aprimorar:

o uso da biodiversidade; a melhoria dos alimentos e a obteno de molculas bioativas
de uso na medicina. Assim, a biotecnologia pode se tornar um aliado fundamental para
a gesto do patrimnio gentico em prol do desenvolvimento da produo de fitoterpicos a partir de plantas medicinais conhecidas ou com potencial que possam vir a ser
investigadas, em funo da competncia cientfica e tecnolgica que dispomos no pas.
O estudo diagnstico realizado a partir da anlise de bases de dados da cincia e tecnologia apontou que h competncia considervel em cincias biomdicas, com forte concentrao de atividades de pesquisa nas reas biolgicas no Brasil. Aproximadamente
26% dos pesquisadores atuam nas reas de sade e biologia. Esta constatao relevante, levando-se em conta que uma grande proporo das necessidades de sade do pas
constitui alvos estratgicos para a moderna biotecnologia. Tais alvos incluem vacinas,
soros, antitoxinas, reagentes biolgicos, medicamentos, plantas medicinais e pesticidas
(MARQUES, 2000).
O Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos pode contribuir para o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico regional na medida em que proporciona a
capacitao de recursos humanos locais por meio de parcerias envolvendo academia,
complexo produtivo industrial e comunidades locais promovendo o fornecimento de
informaes confiveis sobre a taxonomia dos ecossistemas locais, desenvolvimento de
novos produtos e processos ajudando na gerao de riquezas por si prprias, em um
contexto de internacionalizao econmica.
No Pas, h competncia acadmica e cientfica distribudas por todas as Regies. O
Departamento de Assistncia Farmacutica do Ministrio de Sade, em 2009, realizou
um levantamento da capacidade instalada de cincia e tecnologia na rea de plantas
medicinais e fitoterpicos. A pesquisa foi feita, a partir de busca realizada no Diretrio
de Grupo de Pesquisa do Brasil do stio do Conselho Nacional de Desenvolvimento
Cientfico e Tecnolgico (CNPq) do Ministrio da Cincia e Tecnologia, utilizando 33
palavras-chaves relacionadas ao tema. Constatou-se que h 1.789 Grupos de Pesquisa
em que esto integrados 3.853 pesquisadores desenvolvendo pesquisas em temas como:
Plantas Medicinais, Qumica dos Produtos Naturais, Fitoterpicos, Fitoqumica, Etnobotnica; Extratos Vegetais, Bioprospeco, CQ de Plantas Medicinais e CQ de Fitoterpicos, entre outros.
No entanto, busca feita no Diretrio de Grupo de Pesquisa do CNPq, com apenas as
palavras plantas medicinais fitoterpicos (denominado a partir de ento no texto como
fitoterpicos), em 06/10/2009 (Tabela 1, anexo), identificou-se 34 grupos de pesquisa
distribudos em 29 instituies. Com relao distribuio regional tem-se: 13 na regio
Sudeste, 10 na Sul, quatro na Nordeste, quatro na Centro-Oeste e trs na Norte. Em
relao ao nmero de pesquisadores, encontrou-se 341 pesquisadores, sendo: 126 na
Regio Sudeste, 95 na Sul, 46 na Nordeste, 39 na Centro-Oeste e 35 na Norte. Quanto ao
138
nmero de grupos de pesquisa por instituio, exceo feita a UFSC que apresentou trs
grupos e as Universidades Federais de Minas Gerais, da Paraba e de Pernambuco que
apresentaram dois grupos cada uma, as demais, em um total de 30, apresentaram um
grupo de pesquisa por instituio.
J, com a palavra-chave Biofrmacos (Tabela 2, anexo) identificou-se 17 grupos de pesquisa, 14 instituies e 208 pesquisadores, distribudos regionalmente, a saber: 12 na
Regio Sudeste, com 137 pesquisadores; trs na Regio Centro-Oeste, com 34 pesquisadores, um, na Regio Nordeste, com 28 pesquisadores e um na Regio Sul com 9 pesquisadores. Na Regio Norte no foi identificado nenhum Grupo de Pesquisa, a partir
dessa busca.
Quando se compara a produo cientfica do tema fitoterpico com o tema Biofrmaco,
o primeiro apresenta uma mdia de 136 publicaes por grupo, enquanto o segundo 296
por grupo, sendo que a diferena maior se concentra nas publicaes internacionais do
tema Biofrmaco, j que este apresenta uma mdia de 216 por grupo, enquanto que o
tema Plantas Medicinais e Fitoterpicos 80 por grupo.
No que concerne Formao de Recursos Humanos (FRH), avaliado pelo somatrio de
alunos de Iniciao Cientfica, Mestrado e Doutorado, no se encontra muito diferena
entre os temas analisados, j que Biofrmacos apresenta 2.262 e Fitoterpicos 2.497.
Quando se analisa a FRH por nvel acadmico, verifica-se que o tema Biofrmaco apresenta 850 alunos de mestrado, 427 de doutorado, enquanto que o tema Fitoterpico,
apresenta 664 alunos de mestrado e 205 de doutorado, sendo que quando se trata de
alunos de Iniciao Cientfica foi possvel identificar 985 alunos para o tema Biofrmaco
e 1.628 alunos para Fitoterpico. Cabe destacar que o primeiro tema apresenta metade
do nmero de grupos de pesquisa (17) em relao ao segundo que apresenta (34).
H que se considerar os dados observados a partir da comparao dos temas Biofrmaco
e Fitoterpico, sobretudo relacionado com o menor nmero de alunos de doutorado,
menor nmero de publicaes em revistas internacionais e maior nmero de alunos de
Iniciao Cientfica no mbito do tema Fitoterpico.
Quanto distribuio regional, torna-se importante ressaltar que 12 (137 pesquisadores)
dos 17 grupos de pesquisa em Biofrmaco encontram-se na Regio Sudeste, enquanto
que no tema Fitoterpico apenas 13 (126 pesquisadores) dos 34 grupos de pesquisa.
No que concerne a titulao dos lderes dos Grupos de Pesquisa, no tema Fitoterpico,
todos apresentavam o ttulo de doutor, exceo feita a um Grupo de pesquisa em que
apenas um dos lderes era mestre. Quanto ao nmero de Bolsa de Produtividade em
139
Pesquisa foram identificadas treze bolsas (4 PQ-2, havendo 1 DT-2, 4 PQ-1D, 2 PQ-1C,
1 PQ-1B e 1 PQ-1A), distribudas em 8 dos 34 (cerca de 23%) Grupos de Pesquisa.
J, para o tema Biofrmaco, todos os lderes apresentaram o ttulo de doutor, sendo identificadas 16 bolsas de produtividade (7 PQ-2 e mais 1 DT-2, 3 PQ-1D, 1 PQ-1C, 3 PQ-1B, 1 PQ1A), distribudas em 13 dos 17 (cerca de 76%) Grupos de Pesquisa.
H que se considerar que a modalidade de Bolsa de Produtividade em Pesquisa do CNPq
apresenta categorias PQ2 e PQ1, sendo que esta ltima integra pesquisadores mais consolidados em termos de coordenao de projetos, produo cientfica e formao de recursos humanos, o que repercute at mesmo no valor monetrio da bolsa, j que, a esta,
acompanha uma taxa de bancada de mesmo valor. Essa categoria PQ 1 integra, ainda os
nveis 1D, 1C, 1B e 1A, sendo este ltimo, o nvel mais alto dessa modalidade de bolsa.
Deve-se ressaltar que a categoria DT semelhante PQ, porm, est voltada para o desenvolvimento tecnolgico.
Nesse sentido, o tema Fitoterpico apresenta: 5 PQ2 e 8 PQ1 (4D, 2C, 1B e 1A), enquanto que Biofrmaco: 8 PQ2 e 8 PQ1 (3D, 1C, 3B e 1A). A distribuio das categorias e
nveis de bolsas foi bastante semelhante entre os dois temas analisados, embora, como
j colocado anteriormente, em universos correspondentes a 34 e 17 grupos de pesquisa,
respectivamente.
No tocante as instituies e enfatizando-se que os grupos foram identificados utilizando-se apenas as palavras-chave plantas medicinais e fitoterpicos, os grupos de pesquisa
relacionados ao tema Biofrmaco encontram-se na Unesp (2 grupos), UFV, UFJF, USP
(2 grupos), UFRJ (2 grupos), Unicamp, Instituto Butantan (2 grupos) e CNEM, UnB (2
grupos) enquanto que para Fitoterpicos: Uniararas, UFJF, FIOCRUZ, Unifenas, Unifesp, Unilavras, UFMG (2 grupos), UFU, UFRJ, Unicamp, Unifal/MG, UFES, UnB. H
que se considerar a consolidao dessas instituies em termos de ps-graduao em nvel de doutorado nos temas observados e o nmero de alunos de doutorado encontrados
a partir de busca feita com essa duas temticas.
Um levantamento feito a partir do campo cursos recomendados acessado em
05/12/2009 do stio da Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior
(Capes) do Ministrio da Educao, tendo como Grande rea Cincias da Sade
e rea Farmcia, identificou-se 39 Programas de ps-graduao, sendo 20 com
doutorado e 34 com mestrado. Desses, 19 apresentavam simultaneamente mestrado e
doutorado, havendo, ainda 4 com Mestrado Profissional, distribudos entre as seguintes
instituies (entre parntese encontram-se nmeros de Programas por instituio): USP
(4), USP-RP (3), Unesp (2), UFRGS (2), UEM (2), UFPE (2), UFRN (2), as demais com
140
apenas 1 Programa, a saber: UFMG, UFRJ, Fiocruz, UVV, Ufop, UFPR, UFSC, UFSM,
Univali, Uniban, Uniso, Unifal, UFC, UFPA, UFBA, UFPB/JP, FUFSE, FUFPI, UFG,
UCGO, Unicentro, UFAM. A grande maioria apresentava como rea de concentrao
Cincias Farmacuticas. No entanto, foi possvel identificar, pelas informaes daquele campo do citado stio, e, ainda, nessa rea de Cincias Farmacuticas, 3 Programas
com rea de concentrao envolvendo Produtos Naturais, a saber: Produtos Naturais
e Substncias Bioativas (Univali), Produtos Naturais e Sintticas (USP-RP) e Produtos
Naturais e sintticos Bioativos (UFPE), o que no quer dizer que esses temas possam
ser abordados em outros cursos identificados como apenas Cincias Farmacuticas.
De toda forma, foram identificadas 3 das 9 instituies do tema Biofrmaco, todos com
mestrado e doutorado e conceitos 4, 5 e 6, respectivamente; uma das instituies a
USP apresenta 4 programas de ps-graduao nessa rea, sendo um com conceito 6,
dois com conceito 5 e um com conceito 4. J, no tema Fitoterpico foram identificadas 4
instituies das 11 instituies do tema Fitoterpico. Dessas, duas com mestrado e doutorado com conceitos 4, uma s tinha mestrado com conceito 3 e outra com mestrado
profissional com conceito 4.
Evidentemente, dada a multidisciplinaridade do tema, certamente, h outros Programas
de Ps-Graduao com interfaces com a rea de Cincias Farmacuticas e que desenvolvem projetos, tanto do tema Fitoterpicos, quanto de Biofrmacos. No entanto, considerando o universo analisado, depreende-se a necessidade de se estimular a criao de
novos Programas de Ps-Graduao no tema Fitoterpicos, como tambm a progresso no conceito da Capes dos emergentes, o que certamente implicar em aumento do
nmero de alunos de doutorado, que nesse tema representa o ndice mais baixo, no
somente com relao a biofrmacos, como tambm a radiofrmacos, terapia celular, terapia gnica, clulas tronco e genoma humano, conforme Tabela 3 anexa, levantados em
trabalho realizado no mbito do Departamento do Complexo Industrial e Inovao em
Sade da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade (SCTIE/MS). Observou-se tambm que Fitoterpico foi a rea que apresentou ndice
mais alto de alunos de Iniciao Cientfica.
Da anlise das repercusses dos grupos de pesquisa identificados a partir de busca feita
com as palavras-chave plantas medicinais e fitoterpicos, depreende-se que o tema
abrangente e, como tal, multi e trans disciplinar, o que implica na interao de profissionais das mais diversas formaes, como por exemplo: ecologistas, biofsicos, toxicologistas, farmacuticos, farmacologistas, qumicos, agrnomos, bilogos, botnicos,
epidemiologistas, cientistas sociais e profissionais de educao e sade que atuam em
reas como: Farmacologia, Toxicologia, Fisiologia, Gentica, Qumica, Botnica, Agronomia e Farmcia contemplando, ainda, as reas do mbito da Farmacotcnica, Tecnologia Farmacutica, Farmacognosia. Sendo que a integrao interdisciplinar no mbito
do binmio sade/ambiente, com foco nas condies de vida, encontra-se terreno frtil
141
por meio do desenvolvimento da cincia e tecnologia, da gesto pblica e privada e dos

movimentos sociais.
Nesse sentido, h que se considerar o limite imposto pelas palavras-chave utilizado para
a busca dos grupos de pesquisa dessa temtica de abrangncia to ampla, uma vez que
h pesquisas envolvendo desde o conhecimento taxonmico at no desenvolvimento de
todas as etapas da cadeia produtiva, evidentemente, com todas as nuances econmica,
poltica, social e cultural.
Torna-se importante ressaltar um levantamento feito a partir da Base de Dados denominada Pesquisa Sade do Departamento de Cincia e Tecnologia da SCTIE/MS referente
a projetos aprovados na Subagenda Complexo Produtivo, no perodo de 2002 a 2008,
em que mostra cerca de 10 projetos, do mbito da temtica fitoterpicos, coordenados
por lderes de Grupos de Pesquisa, identificados a partir do Diretrio de Grupo de Pesquisa do CNPq.
Quanto publicao em revistas internacionais desses grupos verificou-se uma mdia
de 424 por grupo de pesquisa. J, com relao FRH observou-se: 52% de alunos de
iniciao cientfica, 32% de alunos de mestrado e 20% doutorado.
H que se observar o aumento na produo cientfica, referente publicao em revistas
internacionais, dos grupos de pesquisa identificados frente ao estudo feito com Fitoterpicos (mdia de 72/Grupo) e Biofrmacos (mdia de 216/grupo), respectivamente.
Cabe ressaltar, ainda, o aumento na porcentagem de alunos de doutorado quando comparado com o tema Fitoterpicos (8%). Ademais, nenhum dos dez grupos de pesquisa
identificados a partir de projetos aprovados na Subagenda Complexo Produtivo estava
presente entre os 34 grupos de pesquisa identificados no diretrio do Grupo de Pesquisa do CNPq, com as palavras-chave: plantas medicinais fitoterpicos. O prprio nome
desta Subgenda suscita a necessidade de projetos multidisciplinares, da a necessidade
de um maior nmero de palavras-chave para detectar grupos de pesquisa com tal perfil.
10.3 O MERCADO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS
Um artigo cientfico publicado por Joo Batista Calixto em 2003, apresenta um detalhamento substanciado sobre a Biodiversidade como Fonte de Medicamentos, com nfase
no mercado brasileiro dos fitoterpicos, diante do crescimento dessa rea no contexto
internacional.
O contedo do artigo contribui para uma reflexo quanto as dificuldades relacionadas
ao tema no contexto das Polticas pblicas correlatas, na medida em que aborda assuntos
como: a evoluo do mercado mundial de produtos naturais; fenmenos complexos da
biologia celular e molecular e o desenho de drogas; domnio de tecnologias no mbito
nacional; produtos naturais incluindo toxinas e extratos de animais, bactrias, fungos e
142
plantas; fitoterpicos incluindo estudos comparativos referentes ao mercado brasileiro

e internacional; empresas farmacuticas e indstria de base tecnolgica, formao de
recursos humanos, produo cientfica e reas carentes, entre outros.
Nesse sentido, estima-se que no Brasil, 80% da populao use algum tipo de fitoterpico.
Quanto ao mercado mundial esse grupo de drogas atinge vrios bilhes de dlares. E
dados globais sobre molculas teraputicas apontam que 40% dos medicamentos disponveis atualmente para uso teraputico foram desenvolvidos de fontes naturais: 25% de
plantas, 13% de microrganismos e 3% de animais. Somente no perodo entre 1983-1994,
das 520 novas drogas aprovadas pela agncia americana de controle de medicamentos
e alimentos (FDA), 220 (39%) foram desenvolvidas a partir de produtos naturais. Alm
disso, um tero dos medicamentos mais prescritos e vendidos no mundo foram desenvolvidos a partir de produtos naturais. No caso das drogas oncolgicas e dos antibiticos, por exemplo, esse percentual atinge cerca de 70%. Embora apenas cerca de 10% da
biodiversidade mundial tenha sido estudada, 140 mil metablitos intermedirios, oriundos, sobretudo de plantas superiores e de microrganismos, foram isolados e caracterizados, mas ainda no foram avaliados biologicamente. O interesse pela biodiversidade
para a produo de medicamentos aumentou sensivelmente com a concluso do genoma humano, uma vez que o nmero de possveis alvos teraputicos aumentou de cerca
de 500 para mais de 6 mil. Graas aos produtos naturais, incluindo as toxinas extradas
de animais, de bactrias, de fungos ou de plantas, os cientistas puderam compreender
fenmenos complexos relacionados biologia celular e molecular e eletrofisiologia,
permitindo que enzimas, receptores, canais inicos e outras estruturas biolgicas fossem
identificados, isolados e clonados. Isso possibilitou indstria farmacutica desenhar
drogas dotadas de maior seletividade e tambm mais eficazes contra vrias patologias de
maior complexidade. Alm disso, os produtos naturais so usados como matria-prima
na sntese de molculas complexas de interesse farmacolgico. Atualmente, as maiores
indstrias farmacuticas mundiais possuem programas de pesquisa na rea de produtos naturais, pois oferecem, entre outras, as seguintes vantagens: grande quantidade de
estruturas qumicas, muitas delas, complexas; muitas classes de estruturas homlogas;
estruturas qumicas di e tridimensionais; possibilidade de utilizao como banco de molculas para ensaios de alta velocidade; economia de tempo e recursos; fonte de pequenas molculas para alvos moleculares complexos e, mais importante, capazes de serem
absorvidas e metabolizadas pelo organismo (CALIXTO, 2003).
Quanto produo dos fitoterpicos, tambm conhecidos como fitomedicamentos,
esses constituem-se em preparaes contendo extratos padronizados de uma ou mais
plantas, hoje amplamente comercializados em pases pobres ou ricos. De acordo com a
definio proposta pela Organizao Mundial da Sade, os fitomedicamentos so substncias ativas presentes na planta como um todo, ou em parte dela, na forma de extrato
total ou processado. Os constituintes responsveis pela atividade farmacolgica so, em
143
geral, pouco conhecidos e se acredita que a ao farmacolgica desses produtos envolva

a interao de inmeras molculas presentes no extrato.
importante ressaltar que recentemente a Anvisa promoveu a publicao da Resoluo
da Diretoria Colegiada (RDC) n 14, de 31/03/10, publicada no Dirio Oficial da Unio
em 05/04/2010 que atualiza os procedimentos de registro de medicamentos fitoterpicos
a partir da RDC N 48, de 16 de maro de 2004, revogada, portanto, em 05/04/10, cujo
objetivo : estabelecer os requisitos mnimos para o registro de medicamentos fitoterpicos. A atualizao dos procedimentos de registro de medicamento fitoterpico no
pas representa um grande avano no mbito do Complexo Industrial e de Inovao
da Sade, sobretudo no que concerne ao controle de qualidade desses medicamentos,
desde a sua matria-prima at o produto final. J, no caso das Drogas Vegetais, tambm
foi publicada a RDC 10/2010 que dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto
Anvisa. Enquanto as drogas vegetais so constitudas da planta seca, inteira ou rasurada
(partida em pedaos menores) utilizadas na preparao dos populares chs, os medicamentos fitoterpicos so produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na
forma final de uso, como, por exemplo, comprimidos, cpsulas e xarope. Para um maior
esclarecimento, sobre as principais modificaes das Normas para registro de medicamento fitoterpico, a Anvisa realizou uma oficina no perodo de 31/05 a 01/06/2010,
onde se discutiu sobre sua: segurana e eficcia, boas prticas de fabricao, pesquisa
clnica, controle de qualidade, principais motivos de indeferimento, farmacovigilncia e
notificao de drogas vegetais.
Nas ltimas dcadas, houve um aumento expressivo no mercado mundial dos fitomedicamentos, especialmente nos pases industrializados, cujo mercado mundial atinge
mais de US$ 20 bilhes anuais. Os pases europeus, especialmente a Alemanha, os pases
asiticos e os Estados Unidos, possuem os principais mercados consumidores desses
medicamentos. No Brasil, cerca de 200 laboratrios movimentam em torno de US$ 400
milhes de dlares, representando em torno de 6,7% das vendas de medicamentos no
Pas, sendo um mercado promissor e em franca expanso (Alves et al., 2008). Desta
forma, a produo de plantas medicinais tem sido crescente, sendo comercializadas in
natura, na forma de extratos ou de especialidades farmacuticas. Essas ltimas apresentam as mais variadas formas de apresentao, como: ps, granulados, comprimidos,
cpsulas, xaropes, entre outras.
Quanto a dificuldades para o aproveitamento da biodiversidade para o desenvolvimento
de novos medicamentos, Calixto (2003), ainda aponta: 1) falta de um marco regulatrio
adequado para o acesso a biodiversidade; 2) grande complexidade das molculas isoladas a partir de produtos naturais, que s vezes dificulta sua sntese; 3) o tempo necessrio
para o descobrimento de molculas lderes s vezes longo; 4) a descoberta pode ser dispendiosa; 5) poucas bibliotecas de compostos naturais esto disponveis; 6) existem poucas informaes com relao estrutura-atividade desses compostos; 7) freqentemen-
144
te, molculas j conhecidas com pouco interesse, so isoladas de produtos naturais; 8)

os qumicos sintticos muitas vezes so relutantes em trabalhar com produtos naturais.
No entanto, considera que o grande desafio para o aproveitamento racional da biodiversidade brasileira visando produo de medicamentos , sem dvida, como transformar
um imenso patrimnio gentico natural em riquezas, criando indstrias de base tecnolgica e gerando empregos qualificados. Em funo dos estmulos havidos no Brasil para
formar recursos humanos, atravs dos cursos de ps-graduao nas reas relacionadas
ao desenvolvimento de medicamentos, os cientistas brasileiros de muitas universidades
e institutos de pesquisas adquiriram prestgio internacional, atestado pelo grande nmero de trabalhos publicados nas principais revistas cientficas em todo mundo. Todavia, a
formao de novos cientistas precisa ser estimulada, sobretudo em reas ainda carentes,
como o caso da toxicologia, farmacologia clnica, tecnologia farmacutica, propriedade intelectual, entre outras (CALIXTO, 2003).
10.4 A POLTICA E O PROGRAMA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERPICOS
A Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNPMF), aprovada pelo Decreto Presidencial N. 5.183, de 22 de junho de 2006, assim como as demais polticas
pblicas, configura decises de carter geral que apontam rumos e linhas estratgicas
de atuao governamental, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e
potencializando os recursos disponveis.
A PNPMF foi construda por Grupo de Trabalho Interministerial composto por Casa
Civil (CC/PR); Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa); Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT); Ministrio da Cultura (MinC); Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA); Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior (MDIC); Ministrio do Desenvolvimento Social e Combate Fome (MDS); Ministrio da Integrao Nacional (MI); Ministrio do Meio Ambiente (MMA); Ministrio
da Sade (MS); Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Fundao Oswaldo
Cruz (Fiocruz) (BRASIL, 2007).
As aes decorrentes dessa Poltica so imprescindveis para a melhoria do acesso da
populao plantas medicinais e fitoterpicos, incluso social e regional, ao uso sustentvel da biodiversidade brasileira, valorizao e preservao do conhecimento tradicional associado, promoo da segurana alimentar e nutricional, alm do desenvolvimento industrial e tecnolgico.
Nesse sentido, foi concebido o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos
pelo Grupo de trabalho Interministerial, institudo pelo governo federal. Esse Programa foi aprovado pela Portaria Interministerial no 2960, de 9 de dezembro de 2008, que
145
em conformidade com as diretrizes e linhas prioritrias da Poltica Nacional, estabelece

aes pelos diversos parceiros, em torno de objetivos comuns voltados garantia do
acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos no Brasil, ao desenvolvimento de inovaes tecnolgicas, assim como ao fortalecimento das cadeias e arranjos
produtivos e ao desenvolvimento do complexo produtivo da sade. Ele coordenado
pelo Ministrio da Sade com participao de representantes de outros nove Ministrios
e tambm de membros da Anvisa, Fiocruz.
Para abranger toda a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos, as aes do
Programa foram distribudas nos eixos: regulamentao, recursos humanos, pesquisa,
desenvolvimento e inovao (PD&I), informao e comunicao, SUS, conhecimento
tradicional e popular, cultivo e manejo de plantas medicinais, produo de fitoterpicos,
cadeia produtiva, recursos e financiamento.
A Relao Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS (Renisus) foi elaborada
por tcnicos do Departamento de Assistncia Farmacutica da SCTIE, pesquisadores da
rea, farmacuticos que trabalham no servio pblico, tcnicos da ANVISA e da Fiocruz. A Renisus tem a finalidade de subsidiar o desenvolvimento de toda cadeia produtiva, inclusive nas aes que sero desenvolvidas tambm pelos outros ministrios
participantes do Programa, relacionadas regulamentao, cultivo e manejo, produo,
comercializao e dispensao de plantas medicinais e fitoterpicos. Ela tambm ter a
funo de orientar estudos e pesquisas que possam subsidiar a elaborao da Relao
Nacional de Fitoterpicos (Renafito) a serem disponibilizados no SUS, o desenvolvimento e a inovao na rea de plantas medicinais e fitoterpicos.
Para a elaborao da Renafito, alguns critrios devero ser atendidos: fitoterpicos produzidos com plantas nativas ou exticas adaptadas, de uso na ateno bsica, com o
maior nmero de evidncias de segurana e eficcia, com registro na Anvisa, considerando os biomas brasileiros e as espcies da flora brasileira no ameaadas de extino.
A Renisus (Anexo B) composta por 71 espcies vegetais, de origem nativa ou extica
adaptada, j utilizadas por vrios servios de sade tanto estaduais como municipais, a
partir do conhecimento tradicional e popular e de estudos qumicos e farmacolgicos
disponveis.
Alm das pesquisas, a Renisus contribuir com a regulamentao no setor, com os produtos da Farmacopia Brasileira como o Memento Teraputico, o Formulrio Nacional de Fitoterpicos, as monografias de drogas, as Substncias Qumicas de Referncia
(SQR) e para a elaborao da Relao Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, a
serem disponibilizados pelo SUS.
146
10.5 PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E INOVAO EM PLANTAS

MEDICINAIS E FITOTERPICOS
Na rea de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao (PD&I), as diretrizes do Programa
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos estabelecem que o fomento deve ser realizado com base na biodiversidade brasileira, abrangendo espcies vegetais nativas e exticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiolgicas da populao; deve promover a interao entre o setor pblico e a iniciativa privada, universidades, centros de
pesquisa e organizaes no governamentais; deve apoiar a implantao de plataformas
tecnolgicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e
produo de fitoterpicos. Para desenvolver essas diretrizes, devem ser implementadas
aes para estabelecer uma poltica intersetorial para o desenvolvimento socioeconmico; estimular a produo de fitoterpicos em escala industrial; estabelecer mecanismos
de incentivo para a insero das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterpicos no
processo de fortalecimento da indstria farmacutica nacional; identificar, verificar demandas e fomentar centros, grupos, redes e linhas de pesquisa; identificar e fomentar,
instituies/empresas e/ou sociedade civil organizada, com potencial para desenvolver
PD&I; identificar potencial, definir formas e promover transferncia de novas tecnologias, avaliar tecnologias em sade (BRASIL, 2009).
A Secretaria de Cincia Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
(SCTIE), por meio do Departamento de Cincia e Tecnologia, desenvolve atividades de
promoo, difuso e aplicao de novos conhecimentos, buscando atender s necessidades do SUS e aproximar as inovaes cientficas das aes de preveno e controle dos
problemas de sade que mais acometem a populao brasileira. A SCTIE tem financiado
pesquisas em vrias reas do conhecimento, incluindo em prticas integrativas e complementares. Um levantamento realizado de todas as pesquisas financiadas pela SCTIE,
no perodo de 2002 a 2009, em fitoterapia, plantas medicinais, acupuntura e homeopatia, classificando-as de acordo com as Sub-Agendas da Agenda Nacional de Prioridades
de Pesquisa em Sade e com as modalidades de fomento adotadas pela Secretaria. A
SCTIE investiu, aproximadamente, 10,702 milhes de reais no financiamento de 86 pesquisas nesta rea. As Sub-Agendas mais contempladas foram, respectivamente, Assistncia Farmacutica, Doenas Transmissveis, Doenas Crnicas e Complexo Produtivo
da Sade. A maioria dos financiamentos foi destinado a plantas medicinais e fitoterapia,
totalizando 79 pesquisas. Com relao forma de contratao, 56 pesquisas foram contratadas por meio do Programa Pesquisa para o SUS: Gesto Compartilhada em Sade,
24 por meio de Editais Temticos Nacionais e 6 por Contratao Direta.
A ampliao das opes teraputicas ofertadas aos usurios do Sistema nico de Sade, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterpicos e servios relacionados
147
fototerapia, com segurana, eficcia e qualidade, na perspectiva da integralidade da

ateno sade, uma importante estratgia com vistas melhoria da ateno sade
da populao e incluso social.
Neste sentido, a convergncia e sintonia entre polticas setoriais e o reconhecimento e
desenvolvimento da competncia cientfica e tecnolgica em plantas medicinais e fitoterpicos, so fatores que devem ser considerados na elaborao de polticas pblicas na rea de plantas medicinais e fitoterpicos, como a Poltica Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterpicos, a Poltica Nacional de Biodiversidade, a Poltica Industrial
Tecnolgica e de Comrcio Exterior e a Poltica Nacional de Desenvolvimento Regional
que contemplam biotecnologia e frmacos em suas aes estratgicas, nas denominadas
reas portadoras de futuro.
Como demonstrado no presente levantamento diagnstico as reas de plantas medicinais e fitoterpicos podem representar importante fonte de inovao em sade, sendo
objeto de interesses empresariais pblicos e privados e podem representar um fator de
competitividade do Complexo Produtivo da Sade. Esse contexto impe a necessidade
de uma ao transversal, voltada para o fortalecimento da base produtiva e de inovao
local e para a competitividade da indstria nacional. Por outro lado, o desenvolvimento
do setor plantas medicinais e fitoterpicos pode se configurar como importante estratgia para o enfrentamento das desigualdades regionais existentes em nosso Pas.
Ao lado do potencial cientfico e tecnolgico, outro fator de grande relevncia para o desenvolvimento do setor de plantas medicinais no Brasil a distribuio de 4,1 milhes de
estabelecimentos agropecurios de base familiar pelo pas, sendo esses indicados para as
atividades de produo de plantas com caractersticas medicinais. A conjugao da ampla biodiversidade, dos potenciais cientficos, tecnolgicos e produtivos so a base para
o desenvolvimento de produtos pelo complexo industrial, por isso, vislumbra-se que o
Brasil seja um grande produtor de novas molculas bioativas com atividade teraputica,
cosmtica ou outro fim industrial.
E por fim, a consolidao da competncia cientfica e tecnolgica em plantas medicinais
e fitoterpicos no Brasil, depende fundamentalmente de aes continuadas: a) da formao e capacitao de recursos humanos para o desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovao em plantas medicinais e fitoterpicos; b) do fomento em pesquisa, desenvolvimento tecnolgico e inovao utilizando a biodiversidade brasileira, abrangendo
espcies vegetais nativas e exticas adaptadas; c) do apoio a implantao de plataformas
tecnolgicas piloto para o desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais
e produo de fitoterpicos; d) da construo de um uma poltica intersetorial para o
desenvolvimento cientfico, tecnolgico, produtivo, industrial e regulatrio para plantas
medicinais e fitoterpicos; e, e) do estmulo a produo de fitoterpicos em escala in-
148
dustrial a fim de promover a ampliao da oferta de medicamentos fitoterpicos para o

Sistema nico de Sade.
REFERNCIAS
ACADEMIA BRASILEIRA DE CINCIAS (ABC). Discurso do Acadmico Eduardo Moacyr Krieger.
Disponvel em: <http://www.abc.org.br/article.php3?id_article=185>. Acesso em: maio 2009.
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metabolites in Eruca sativa (salad rocket), diplotaxis erucoides (wall rocket), diplotaxis tenuifolia (wild
rocket), and bunias orientalis (Turkish rocket). J. Agric Food Chem., [S.l.], v. 54, p. 4005-4015, 2006.
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para Adoo do Texto Acordado da CDB Ato Final de Nairobi. Braslia: Ministrio do Meio Ambiente,
2000. 60p.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n 5.813, de 22 de junho de 2006. Poltica Nacional de Plantas
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para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios
correspondentes e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/
l8080.htm>. Acesso em: maio 2009.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Medida Provisria 2186-16, de 23 de agosto de 2001. Regulamenta o
inciso II do 1 e o 4 do art. 225 da Constituio, os arts. 1, 8, alnea j, 10, alnea c, 15 e 16, alneas
3 e 4 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico, a proteo
e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e
transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao, e d outras providncias. Disponvel em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/2186-16.htm>. Acesso em: 28 Out. 2011.
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149
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tecnolgica. Cienc. Cult., So Paulo, v. 55, n. 3, jul./set. 2003.
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jun., 2003.
RODRIGUES, M. T. Biodiversidade: do planejamento ao. Cienc. Cult., So Paulo, v. 55, n. 3, jul./set.,
2003.
150
ANEXO A
Os resultados constantes neste anexo so provenientes de buscas realizadas no Diretrio de Grupo de Pesquisa do Brasil do stio do Conselho Nacional de Desenvolvimento
Cientfico e Tecnolgico (CNPq) do Ministrio da Cincia e Tecnologia, no ano de 2009.
Tabela 1. Indicadores de grupos de pesquisa coletados na base de dados do Conselho
Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico, relativos pesquisadores, formao
de recursos humanos e produo tcnico-cientfica relacionados ao tema de Plantas
Medicinais e Fitoterpicos, ano base, 2009
Grupo Instituio
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
UEPB
Uniararas
UEM
UFPE
UFJF
UEMS
Fiocruz
UFMG
UFGD
Unipar
Unifenas
Unifesp
Unisul
Unilavras
UFMG
FURB
UFU
UFSC
UFSC
UFPB
UNB
UFRJ
UFPE
UFES
UEL
Cefet/AM
Pesquisadores
7
15
6
7
6
7
9
19
9
7
2
13
9
7
14
10
15
15
10
24
15
8
8
3
10
5
Produo TcnicoCientfica
Formao de Recursos Humanos
PBN
PBI
Mestrado
Doutorado
35
65
51
117
53
23
24
139
260
26
5
27
4
15
151
23
104
185
92
214
53
59
99
2
42
1
7
31
22
124
12
22
16
338
8
17
6
166
0
6
131
36
53
240
210
394
103
62
103
0
64
0
5
2
11
50
5
5
8
53
30
2
0
16
1
0
53
1
64
69
29
76
35
10
40
1
20
0
0
0
5
1
7
0
5
18
13
0
0
10
0
0
18
0
7
5
13
55
13
6
9
0
4
0
Iniciao
Cientfica
29
97
12
33
23
36
1
92
149
81
4
62
1
54
65
15
103
72
55
149
91
23
52
7
31
11
Continua
151
Continuao
Grupo Instituio
27
28
29
30
31
32
33
34
Unipampa
UFSC
Embrapa
Unicamp
URI
UNAERP
INPA
Unifal/MG
TOTAL
Pesquisadores
5
12
21
6
11
8
9
9
341
Formao de Recursos Humanos
PBN
PBI
Mestrado
Doutorado
7
60
54
26
32
33
41
44
2166
33
83
22
46
14
18
14
62
2463
1
34
8
6
0
7
18
4
664
0
0
0
0
0
10
6
0
205
2497
4629
Iniciao
Cientfica
7
86
35
7
13
7
44
81
1628
Fonte. CNPq/MCT, 2009
Tabela 2. Indicadores de grupos de pesquisa coletados na base de dados do Conselho

Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico, relativos pesquisadores, formao
de recursos humanos e produo tcnico-cientfica relacionados ao tema de Biofrmacos,
ano base, 2009
Grupo Instituio
Formao de RH
Unesp
47
43
25
Iniciao
Cientfica
27
UFV
12
302
58
57
21
140
UFJF
68
38
PUC/RS
14
332
42
14
27
USP
10
36
226
36
50
29
UFRJ
108
25
46
Unicamp
47
UCDB
31
68
21
87
IBU
11
173
10
15
10
UNB
18
86
369
76
52
69
11
USP
66
462
1131
338
168
241
12
IBU
13
CNEN
10
29
85
22
13
14
IBU
58
15
UFC
28
235
769
140
60
191
16
Unesp
34
15
17
UNB
32
158
40
19
35
1367
3670
850
427
985
TOTAL
152
Pesquisadores
208
PBN
PBI
Mestrado
5037
Doutorado
2262
Tabela 3. Indicadores, em termos de nmeros absolutos, dos grupos, pesquisadores,

produo tcnico-cientfica e formao de recursos humanos dos temas Biofrmacos,
Radiofrmacos, Terapia Gnica, Terapia Celular, Clulas Tronco, Genoma Humano e
Fitoterpicos, ano base, 2009
TIPO
Grupos
Biofrmacos
17
PesquiProduo Iniciao
Mestrado Doutorado
sadores Cientfica Cientfica
208
5037
985
850
427
Recursos
Humanos
2262
Radiofrmacos
46
349
4751
681
600
302
1583
Terapia gnica
26
259
5461
867
618
470
1955
Terapia celular
51
486
10360
1657
1262
743
3662
Clulas tronco
48
328
7287
1090
964
535
2589
38
1145
143
121
71
335
Genoma humano
Fitoterpicos
Total
34
341
4629
1628
664
205
2497
228
2009
38670
7051
5079
2753
14883
Tabela 4. Anlise comparativa percentual dos temas Biofrmacos, Radiofrmacos, Terapia

Gnica, Terapia Celular, Clulas Tronco, Genoma Humano e Fitoterpicos, a partir de
indicadores de formao de recursos humanos e produo tcnico-cientfica, ano base, 2009
TIPO
Biofrmacos
Grupos
Pesquisadores
Produo Cientfica Recursos Humanos
7,5%
10,4%
13,0%
15,2%
Radiofrmacos
20,2%
17,4%
12,3%
10,6%
Terapia gnica
11,4%
12,9%
14,1%
13,1%
Terapia celular
22,4%
24,2%
26,8%
24,6%
Clulas tronco
21,1%
16,3%
18,8%
17,4%
2,6%
1,9%
3,0%
2,3%
14,9%
17,0%
12,0%
16,8%
Genoma humano
Fitoterpicos
Tabela 5. Anlise comparativa em termos percentuais dos indicadores de recursos humanos

dos temas Biofrmacos, Radiofrmacos, Terapia Gnica, Terapia Celular, Clulas Tronco,
Genoma Humano e Fitoterpicos, ano base, 2009
TIPO
Biofrmacos
Iniciao Cientfica
Mestrado
Doutorado
43,5%
37,6%
18,9%
Radiofrmacos
43,0%
37,9%
19,1%
Terapia gnica
44,3%
31,6%
24,0%
Terapia celular
45,2%
34,5%
20,3%
Clulas tronco
42,1%
37,2%
20,7%
Genoma humano
42,7%
36,1%
21,2%
Fitoterpicos
65,2%
26,6%
8,2%
153
ANEXO B
Quadro 1. Relao Nacional de Plantas Medicinais definidas como prioritrias para o

Sistema nico de Sade (SUS), denominado de RENISUS, ano base 2009
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
RELAO DE ESPCIES DE PLANTAS QUE COMPEM O RENISUS

Achillea millefolium
37
Lippia sidoides
Allium sativum
38
Malva sylvestris
Aloe spp* (A. vera ou A. barbadensis)
39
Maytenus spp* (M. aquifolium ou M. ilicifolia)
Alpinia spp* (A. zerumbet ou A. speciosa)
40
Mentha pulegium
Anacardium occidentale
41
Mentha spp* (M. crispa, M. piperita ou M. villosa)
Ananas comosus
42
Mikania spp* (M. glomerata ou M. laevigata)
Apuleia ferrea = Caesalpinia ferrea *
43
Momordica charantia
Arrabidaea chica
44
Morus sp*
Artemisia absinthium
45
Ocimum gratissimum
Baccharis trimera
46
Orbignya speciosa
Bauhinia spp* (B. affinis, B. Forficata,B. variega47
Passiflora spp* (P. alata, P. edulis, P. incarnata)
ta)
Bidens pilosa
48
Persea spp* (P. gratissima ou P. americana)
Calendula officinalis
49
Petroselinum sativum
Phyllanthus spp* (P. amarus, P.niruri, P. tenellus e
Carapa guianensis
50
P. urinaria)
Casearia sylvestris
51
Plantago major
Chamomilla recutita = Matricaria chamomilla =
52
Plectranthus barbatus = Coleus barbatus
Matricaria recutita
Chenopodium ambrosioides
53
Polygonum spp* (P. acre ou P. hydropiperoides)
Copaifera spp*
54
Portulaca pilosa
Cordia spp* (C. curassavica; C. verbenacea)*
55
Psidium guajava
Costus spp* (C. scaber ou C. spicatus)
56
Punica granatum
Croton spp (C. cajucara ou C. zehntneri)
57
Rhamnus purshiana
Curcuma longa
58
Ruta graveolens
Cynara scolymus
59
Salix alba
Dalbergia subcymosa
60
Schinus terebinthifolius = Schinus aroeira
Eleutherine plicata
61
Solanum paniculatum
Equisetum arvense
62
Solidago microglossa
Stryphnodendron adstringens = Stryphnodendron
Erythrina mulungu
63
barbatimam
Eucalyptus globulus
64
Syzygium spp* (S. jambolanum ou S. cumini)
Eugenia uniflora ou Myrtus brasiliana*
65
Tabebuia avellanedeae
Foeniculum vulgare
66
Tagetes minuta
Glycine Max
67
Trifolium pratense
Harpagophytum procumbens
68
Uncaria tomentosa
Jatropha gossypiifolia
69
Vernonia condensata
Justicia pectoralis
70
Vernonia spp* (V. ruficoma ou V. polyanthes)
Kalanchoe pinnata = Bryophyllum calycinum*
71
Zingiber officinale
Lamium lbum
*definir a(s) espcie(s) com cultivo, estudos e indicao de uso.
154
11 PIRAMIDAO EM ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS
Ana Luiza Vivan / Pedro Canisio Binsfeld
11.1 INTRODUO
A engenharia gentica associada a tcnicas de biotecnologia permite a obteno de organismos geneticamente modificados (OGMs) que possuem potencial transformador nas
reas da sade, indstria, agricultura e meio ambiente. A manipulao gentica promove
modificaes visando aumento produtivo, ganhos nutricionais, ampliao da resistncia
a estresses biticos e abiticos, e produo de novas biomolculas como os biofrmacos
(HALPIN, 2005). O aumento da produtividade contribui para ampliar a segurana global de alimentos e a conservao dos recursos naturais.
No campo farmacutico, a engenharia gentica vem sendo amplamente utilizada para a
expresso de protenas recombinantes para fins teraputicos de inmeras doenas, como
por exemplo, a insulina para o tratamento da diabetes ou a enzima de reposio imiglucerase para o tratamento da doena de Gaucher.
Apesar dos inmeros benefcios que podem ser atribudos aos organismos geneticamente modificados, cresce tambm a preocupao sobre os possveis efeitos adversos que
poderiam ser ocasionados pelo uso contnuo de culturas geneticamente modificadas
sobre o ambiente. O maior impacto esperado na rea agrcola, j que estes so liberados nos ecossistemas naturais em fronteiras agrcolas. J os OGMs de aplicao para
produo de insumos para a sade e para fins industriais, so cultivados em regime de
conteno, sem exposio ao meio ambiente.
Por piramidao, do ingls gene stacking, entende-se o acmulo de dois ou mais genes
de interesse em uma linhagem ou variedade oriundos de distintos genitores que conferem novas caractersticas ao organismo receptor, podendo a piramidao ser obtida por
meio de cruzamento gentico convencional entre linhagens OGMs ou via engenharia
gentica.
Sob o ponto de vista regulatrio, os pases tratam a piramidao distintamente, quando
esta resultante do cruzamento de dois OGMs. Na Unio Europia, por exemplo, estas
plantas so consideradas novos organismos geneticamente modificados e a avaliao de
risco destes pode ser menos extensa do que a avaliao dos OGMs parentais, caso estes
tenham se mostrado seguros para a sade humana, animal e para o ambiente.
A piramidao de OGMs uma prtica recente e por essa razo o Brasil ainda no tem
posio consolidada quanto aos critrios tcnicos para a avaliao do risco e da definio de normas regulatrias especficas. At que estejam definidos os aspectos tcnicos
e regulatrios a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) tratar estes
organismos conforme a legislao brasileira vigente para OGMs no piramidados, e que
similar ao adotado pela Unio Europia. Neste sentido, o presente artigo visa con-
156
textualizar a piramidao numa concepo construtiva de aspectos relevantes a serem

considerados sob o ponto de vista tcnico e regulatrio para estes OGMs.
11.2 EVOLUO DA PIRAMIDAO EM OGMs
A modificao gnica conhecida como piramidao em plantas pode ser alcanada de
diversas formas tais como: a) a construo de cassete de expresso com genes de interesse em tandem numa mesma fita de DNA, e transferncia destes genes por biobalstica
(mtodo direto) ou pela transformao com Agrobacterium tumefaciens (mtodo indireto), b) retransformao de um evento geneticamente modificado com outra construo
ou c) pelo simples cruzamento convencional entre dois genitores geneticamente modificados com diferentes construes gnicas.
Entre as possveis vantagens de OGMs piramidados em plantas o potencial destes poderem agrupar genes de multiresistncia estresses biticos e abiticos como a resistncia a mltiplos patgenos, insetos, seca, salinidade, e herbicidas, tornando as plantas
mais competitivas para produzir alimentos em ambientes inspitos. Alm disso, a piramidao pode ser usada para agrupar genes com a finalidade de aumentar a qualidade
nutricional dos alimentos (HALPIN, 2005) podendo ser capaz tambm de originar produtos farmacuticos como vacinas (DOUGLAS, 2009).
Atualmente, em todo mundo, as principais culturas de OGMs piramidados so o milho
e a soja, tolerante a herbicidas e resistentes a insetos. Essas culturas geralmente contm
pelo menos dois genes, sendo que o gene que confere tolerncia a herbicida pode tambm ser utilizado como marcador de seleo para o organismo transformado.
Em 2009, a rea total de cultivo de OGMs aumentou em 8% em relao a 2008. As culturas com genes piramidados esto se tornando cada vez mais comuns, ocupando 21%
da rea de OGMs e j foram aprovados por 11 pases, 8 dos quais so pases em desenvolvimento. Nos EUA, 37% dos OGMs possuem genes para dois tipos de herbicidas ou
mltiplas resistncias para insetos, sendo que 68% do milho e 78% do algodo GM tem
genes piramidados (JAMES, 2009).
A piramidao conhecida atualmente como plantas geneticamente modificadas onde
dois gentipos elite (OGMs) so cruzados sexualmente para obter um gentipo com os
eventos geneticamente modificados de forma aditiva. A tendncia indica que nas prximas dcadas as culturas GM apresentaro: a) um aumento da rea cultivada com culturas com genes piramidados; b) sero desenvolvidas novas geraes de plantas com genes
piramidados; c) sero introduzidos mltiplos genes envolvidos em mltiplas vias metablicas (engenharia metablica). Atualmente os processos de piramidao se valem do
cruzamento convencional, retransformao, transformao com cassetes multignicos e a
cotransformao para agrupar diversas caractersticas de interesse. J h plantas em teste
157
que possuem mais de 10 genes em uma nica planta, reunindo diferentes resistncias a
insetos, e a tolerncia a herbicidas.
As plantas geneticamente modificadas liberadas comercialmente no Brasil passam pela
anlise de risco da CTNBio, onde se avalia a segurana dos genes inseridos, seus efeitos
no metabolismo da planta e os possveis riscos sade humana, animal e meio ambiente.
Apesar dos eventos de piramidao serem considerados um novo evento ou um novo
organismo geneticamente modificado, os dados relativos avaliao de risco dos genitores devem ser considerados para a avaliao dos piramidados. Estudos adicionais de
segurana para sade e ambiente e o monitoramento ps-liberao comercial devem
ser considerados para deteco de eventual risco resultante da presena combinada das
modificaes gnicas. A ausncia de provas ou evidncias sobre os efeitos negativos ou
txicos da liberao e uso de OGMs piramidados para a sade humana no serve como
garantia de segurana.
11.2.1 Aspectos Legais e Regulatrios da piramidao de genes
No Brasil, de acordo com a Lei N 11.105 de 24 de maro de 2005, tambm conhecida
como Lei de Biossegurana, mandatrio a anlise de risco do organismo ou planta
geneticamente modificado atravs de uma srie de avaliaes sobre a segurana do gene
inserido, seus efeitos no metabolismo e possveis efeitos na sade humana, animal e
meio ambiente.
No Comunicado N 3 de novembro de 2007, a CTNBio determinou que:
Dada a ausncia de evidncia cientificamente fundamentada da ocorrncia de efeitos sinergsticos entre transgenes determinantes de tolerncia a
herbicidas e de resistncia a insetos a partir de genes derivados de Bacillus
thuringiensis, quanto a questes de biossegurana, quando reunidos em
um s indivduo por cruzamento sexual, a aprovao do uso deste OGM
em pesquisa em conteno e em liberaes planejadas seguir a norma
simplificada vigente, caso j tenha havido anlise e aprovao de pesquisa
ou liberao planejada com cada um dos eventos de forma independente.
(CTNBIO, 2010).
A Resoluo Normativa N 5, de 12 de maro de 2008 da Comisso Tcnica Nacional de

Biossegurana (CTNBio), que dispe sobre normas para liberao comercial de Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados, em seu Artigo 4 diz:
Art. 4: A critrio da CTNBio, sob consulta, podero ser dispensadas a anlise e a emisso de novo parecer tcnico sobre OGMs que contenham mais
de um evento, combinados atravs de melhoramento gentico clssico e que
158
j tenham sido previamente aprovados para liberao comercial pela CTNBio. (CTNBIO, 2010).
Em junho de 2009, a Consultoria Jurdica do Ministrio da Cincia e Tecnologia emitiu

um Parecer sobre questionamentos sobre a legalidade da liberao comercial de eventos
piramidados, na forma definida pela RN N 5 da CTNBio. De acordo com este parecer,
a CTNBio vem cumprindo com todos os preceitos legais estabelecidos na Lei 11.105/05
relacionados aos organismos geneticamente modificados piramidados e avaliando, caso
a caso, o risco dos eventos piramidados. Alm disso, a referida comisso tambm cumpre o estabelecido no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, do qual o Brasil
signatrio, no que tange ao Princpio da Precauo.
O anexo III do Protocolo de Cartagena de Biossegurana trata da avaliao de risco,
fazendo meno ao fato de que a falta de conhecimentos cientficos no poder ser interpretada como indicativo de um nvel determinado de risco, uma ausncia de risco ou
a existncia de um risco aceitvel. Dessa forma, cabe Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana julgar, caso a caso, se a falta de uma determinada informao impede uma
liberao comercial e quais medidas devero ser tomadas para reduzir riscos previstos.
11.2.2 Principais eventos piramidados no Brasil
No ano de 2009, doze eventos geneticamente modificados foram liberados para comercializao no Brasil, sendo trs deles de vacinas animais e as demais de plantas, principalmente algodo e milho (CTNBio, 2009). Dos nove eventos de plantas geneticamente modificadas, cinco so oriundos de piramidao, agrupando pelo menos duas
caractersticas distintas j avaliadas e liberadas comercialmente pela CTNBio (Tabela
1). Um desses eventos, o milho geneticamente modificado (milho MON 810 x NK 603)
resistente a insetos e tolerante ao herbicida glifosato, foi desenvolvido por cruzamento
convencional do milho geneticamente modificado resistente a insetos (MON810) e milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato (NK603). Estas linhagens
parentais foram desenvolvidas por tcnicas de engenharia gentica, tendo sido anteriormente aprovadas para comercializao pela CTNBio.
O milho parental MON810 expressa a protena Cry1Ab que exerce atividade inseticida
sobre as pragas-alvo, Spodoptera frugiperda, Diathrea saccaralis e Helicoverpa zea, protegendo, portanto, as plantas dos danos causados por estes insetos praga. O gene inserido
obtido da bactria Bacillus thuringiensis. O milho parental NK603 expressa a protena
5-enoilpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase (CP4-EPSPS) e promove a expresso da caracterstica de tolerncia ao herbicida glifosato. Este gene inserido na planta oriundo
da bactria Agrobacterium.
Segundo parecer N 2041/09 da CTNBio, a anlise da combinao dos gentipos MON
810 x NK603 demonstrou que os nveis de tolerncia ao glifosato esperados eram seme-
159
lhantes ao do milho NK603, enquanto os nveis de resistncia a insetos esperados eram,

de igual forma, semelhantes aos do milho MON 810. O milho MON 810 x NK603 tem
sido comercializado em diversos pases, dentre eles: Estados Unidos, Canad, Mxico,
frica do Sul, Japo, Coria do Sul, Filipinas, Argentina e Unio Europia. As protenas
CP4-EPSPS e Cry1Ab so expressas em baixas concentraes no milho MON 810 x
NK603, mas em quantidades suficientes para conferir atividade herbicida e inseticida,
a luz do conhecimento atual, so incuas aos seres humanos e animais, pois os mesmos
so desprovidos destas rotas metablicas e receptores de membranas.
Aps as anlises enviadas pela empresa requerente e pela consulta a literatura cientfica,
a CTNBio concluiu que o milho contendo os eventos combinados (MON 810 x NK603)
substancialmente equivalente e foi considerado seguro para o uso comercial.
Tabela 1. Principais OGM piramidados liberados comercialmente no Brasil at julho de 2010
Caracterstica
Resistncia insetos +
tolerante glufosinato
de amnio
Cultura
Algodo
Resistncia Insetos +
tolerante glifosato
Algodo
Resistncia Insetos +
tolerante glifosato
Milho
Resistncia Insetos + Milho

tolerante glifosato
Resistncia Insetos da
ordem lepidptera + Milho
tolerante ao glifosato
Gene
cry1F,
cry1Ac
pat
cry1Ac
nptll
aad
cp4 epsps
cry1A(b)
mepsps
pat
cp4-epsps
cry1Ab
cry1F
pat
cp4 epsps
Empresa
Evento
Data liberao
Dow Agrosciences
Evento 281-24-236
Maro/2009
Evento 3006-210-23
Monsanto do Brasil
Ltda.
MON 531 x MON

1445
Outubro/2009
Syngenta Seeds Ltda.
Bt11 x GA21
Setembro/2009
Monsanto do Brasil
Ltda.
MON 810 x NK 603 Setembro/2009
Du Pont do Brasil SA
TC 1507 x NK 603
Outubro/2009
Fonte: CTNBio, 2010
11.2.3 Principais genes utilizados para Piramidao no Brasil

a) Genes que conferem resistncia a insetos:
Gene codificador de cry1a(b): expressa protena txica para insetos da ordem lepidptera.
Gene codificador de cry1a(c): expressa protena txica para insetos da ordem lepidptera.
Gene codificador de cry 9(c): expressa protena txica para insetos da ordem lepidptera.
160
b) Genes que conferem resistncia a herbicidas:

Genes codificadores de fosfinotricina acetil transferase (gene pat e gene bar): codificantes para a enzima inativadora de glufosinato de amnio.
Gene codificador da enzima 5-enoilpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase (EPSPS):
enzima inativadora de glifosato.
Plantas geneticamente modificadas que produzem toxinas que as tornam resistentes a
insetos podem apresentar vantagens em relao as variedades no resistentes. O modo
de ao das toxinas Cry oriundas dos genes de Bacillus thuringiensis (Bt) inclui a ingesto das mesmas pelos insetos suscetveis, pela ao proteoltica desta torna-se protena
txica somente no sistema digestivo do inseto, a protena reconhecida por receptores
na membrana celular das clulas do intestino mdio, onde formam-se poros e finalmente a morte e lise celular por choque osmtico. Plantas transgnicas desenvolvidas at o
momento contendo esses genes so capazes de produzir toxinas Cry constitutivamente,
conferindo resistncia aos insetos praga sem afetar vertebrados. Algodo Bt produtor da
toxina Cry1Ac foi comercializado para controlar a lagarta Heliothis virescens no campo, e esta tecnologia mostrou eficincia no controle do inseto alvo, reduo no uso de
inseticida qumico e segurana ambiental. Uma das principais questes ao uso desta
tecnologia o potencial para desenvolvimento de resistncia pelos insetos alvo devido
intensa presso seletiva (Jurat-Fuentes, 2003). As protenas expressas pelos genes Cry
so altamente especficas e para agirem devem ligar-se a receptores existentes apenas
nas clulas dos insetos-alvo e ausentes em clulas animais, apresentando dessa maneira
reduo da toxicidade em seres humanos e animais.
Uma estratgia interessante para atrasar a evoluo da resistncia dos insetos a endotoxinas Cry de Bacillus thuringiensis a produo de mltiplas toxinas Cry em cada planta
transgnica (piramidao), pois se baseia na condio de que a evoluo simultnea dos
insetos resistncia a toxinas que possuem modos distintos de ao seria difcil para
insetos praga (JURAT-FUENTES, 2003).
O efeito imunomodulador da protena Cry1Ab obtida de B. thuringiensis e presente em
arroz geneticamente modificado foi avaliado em ratos Wistar alimentados com arroz
expressando a protena Cry1Ab e o grupo controle positivo foi alimentado com arroz
expressando a protena PHA-E lectina ou a lectina a 0,1% pura. Os autores no identificaram efeito adverso que pudesse ser atribudo ao grupo teste alimentado com arroz
expressando Cry1Ab (KROGHSBO et al. 2008).
Como no h receptores de ligao para essas protenas nas clulas intestinais de mamferos, no h indicao ou evidncias destas serem ofensivas aos humanos e outros
animais que consomem intensamente alimentos com estas protenas. Estudos cientficos
apontam que os milhos geneticamente modificados que expressam os genes cry1a(b),
cry1a(c) e cry9(c) apresentam equivalncia aos milhos convencionais, no transgnicos,
161
no havendo nos milhos aprovados evidncias de que estas protenas possam ter efeitos
txicos, agudos ou alergnicos.
Os estudos realizados com espcies e variedades contendo os genes pat/bar codificantes
para a protena fosfinotricina acetil transferase, revelam haver equivalncia quanto a sua
composio qumica aos similares no transgnicos. A protena pat confere resistncia
ao glufosinato de amnio e foi obtida da bactria Streptomyces viridochromogene, presente no solo e reconhecida como no patognica ao homem ou aos animais. Alm disso, a protena pat no confere atividade pesticida, no possui similaridade com toxinas
ou alrgenos conhecidos e no apresenta efeito adverso conhecido ao ambiente ou ao
homem, como toxicidade ou alergenicidade.
A protena EPSPS 5-enoilpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase expressa nos milhos
geneticamente modificados e confere resistncia ao herbicida glifosato. A protena
EPSPS faz parte da via metablica do cido chiqumico presente em bactrias, fungos,
algas e plantas, estando esta via ausente em mamferos. O cido chiqumico precursor
para biossntese de aminocidos aromticos (fenilalanina, tirosina e triptofano), ubiquinona, cido flico e vitamina K. A EPSPS possui grande especificidade, ligando-se a
chiquimato-3-fosfato, fosfoenolpiruvato e glifosato. Esta protena foi objeto de anlise e
at o momento os resultados no sinalizam evidncias para aumento da alergenicidade
e toxicidade nos OGMs com esses genes.
11.2.4 Avaliao e vigilncia de alimentos de OGMs piramidados
A anlise e avaliao da segurana alimentar, em geral baseada em diretrizes aceitas
internacionalmente e em conformidade com a definida na legislao brasileira. Segundo
esta, a avaliao dever focar os potenciais efeitos adversos do alimento geneticamente
modificado e seus derivados na sade humana e animal, no ambiente e nos vegetais,
mantendo a transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da precauo, conforme
preconiza a constituio federal e a legislao de biossegurana.
Assim, tanto nacional como internacionalmente segue-se o princpio da avaliao da segurana alimentar que est embasado no conceito de equivalncia. Os produtos devem
apresentar caractersticas nutricionais similares ao alimento convencional e ausncia de
efeitos aditivos indesejveis. Basicamente a preocupao sobre a deciso sobre o uso dos
OGMs piramidados exclusivamente relaciona-se a proteo da sade pblica e meio
ambiente.
Por isso, imperativo que o risco e os possveis impactos sobre a sade humana, animal
e ambiente decorrentes do uso de OGMs piramidados seja analisado sob esta tica da
prevalncia do benefcio em relao ao risco. Na atualidade, entre os cientistas, no h
162
um entendimento convergente quanto aos efeitos aditivos, sinrgicos, antagnicos ou

efeitos inesperados resultantes da expresso combinada dos genes piramidados.
As principais agncias reguladoras que aprovam o uso comercial de OGMs piramidados,
apesar de entenderem que em alguns casos a avaliao possa ser feita em sistema simplificado, recomendam que este OGM seja avaliado para: a) a estabilidade gentica e fenotpica; b) a equivalncia da composio qumica; c) a ausncia de substncias indesejveis; d) a toxicidade e alergenicidade; e) efeitos inesperados; f) a interao gnica e, g)
efeitos no meio ambiente. A avaliao dos produtos derivados dos OGMs piramidados
no requer mudanas substantivas nos princpios estabelecidos de segurana alimentar
para OGMs convencionais.
Na hiptese em que pela anlise e avaliao da segurana dos alimentos geneticamente
modificados ficar caracterizado que: a) as informaes disponveis sejam insuficientes
para concluir pela segurana destes; b) os alimentos no so substancialmente equivalentes; c) h variaes nos nveis de nutrientes e antinutrientes; ou, d) h indicao da
presena de algum componente de potencial risco, requer-se avaliaes adicionais de segurana alimentar que devem incluir estudos nutricionais, toxicolgicos e imunolgicos
apropriados, que podem ou devem incluir estudos em animais.
A necessidade de estudos nutricionais, toxicolgicos e imunolgicos ser determinada
em parte pela natureza dos alimentos geneticamente modificados. Anlises moleculares,
biolgicas e qumicas devem ser sempre realizadas antes de se partir para uma avaliao
baseada em experimentao animal. Quando a avaliao das alteraes genticas ou de
composio no fornecerem uma base satisfatria para a avaliao de segurana, pode
ser necessrio testar os alimentos por inteiro atravs de ensaios com animais. A natureza
e a extenso dos testes devem ser cuidadosamente planejadas a fim de garantir a confiabilidade dos testes.
Para os componentes novos ou inesperados, sem histrico de uso seguro, estudos nutricionais, toxicolgicos e imunolgicos devem ser realizados para validar a segurana dos
alimentos. A observao de que as molculas novas apresentam interaes metablicas,
efeitos fisiolgicos ou toxicolgicos , ento, indicado a realizao de estudos de mutagenicidade com a substncia nova purificada. Porm, quando o isolamento ou sntese da
nova substncia no for possvel, usa-se o alimento integral para avaliao da segurana
do alimento.
Estudos com animais tambm podem desempenhar um papel de testar o valor nutricional da caracterstica introduzida na cultura nutricionalmente melhorada. As anlises de
composio de nutrientes proporcionam uma base slida para avaliar o valor nutricional dos alimentos, entretanto, eles no fornecem informaes sobre a disponibilidade
de nutrientes. Portanto, dependendo da modificao nutricional especfica introduzida,
163
pode ser importante avaliar a biodisponibilidade de nutrientes em estudos relevantes

com animais, como por exemplo, estudos relacionados com o metabolismo.
A vigilncia ou monitoramento de mdio e longo prazo, de alimentos geneticamente
modificados aps a liberao comercial, justifica-se para avaliar impactos sade humana, j que estes durante a fase de avaliao de risco no foram avaliados como alimento
humano. A grande variabilidade gentica da populao um fator a ser adicionado s
dificuldades para prever ou avaliar os efeitos de longo prazo. Alm disso, os testes com
animais so realizados em um universo restrito de indivduos e espcies, e em perodo
temporal limitado, o que pode restringir a possibilidade de reconhecer eventuais efeitos
adversos. As mesmas circunstncias no se aplicam aos alimentos geneticamente modificados aps a liberao comercial quando sua ingesto passa a ser em grande escala
por um amplo universo de consumidores, incluindo-se indivduos saudveis e enfermos.
Disso decorre a necessidade da vigilncia ou monitoramento e do uso de uma metodologia apropriada e de indicadores que expressam parmetros qualitativos ou quantitativos
do uso dos alimentos geneticamente modificados na dieta, que aportem subsdios ao
diagnstico e anlise do quadro clnico, caso haja a manifestao de um efeito adverso
imprevisvel.
O conceito sobre vigilncia ou monitoramento de alimentos geneticamente modificados deve concentrar-se em dois focos principais. O primeiro foco deve estar orientado
para confirmar possveis efeitos adversos cumulativos, indiretos ou posteriores que no
tenham sido previstos no processo formal de avaliao de risco, este denominado de
vigilncia caso especfico. O segundo foco deve estar orientado para identificar a ocorrncia de efeitos adversos imprevistos ou os que tenham sido desprezados durante o
processo formal de avaliao dos riscos. Alm disso, deve considerar efeitos cumulativos
de liberaes mltiplas e suas interaes, este monitoramento denominado vigilncia
geral.
O entendimento de que a biotecnologia representa uma valiosa ferramenta para a soluo de problemas importantes na rea da sade e meio ambiente deve ser destacado,
uma vez que imperativo melhorar a eficincia do uso dos recursos naturais e proteo
ambiental para preservar a sade e a qualidade de vida da populao mundial.
A produo de plantas geneticamente modificadas deve estar alinhada com os objetivos
da agenda multilateral incluindo os objetivos do milnio, onde se tem a expectativa de
ampliar o acesso a alimentos que tenham qualidade e sejam seguros para a sade humana, animal e meio ambiente.
164
Por isso, tambm para os eventos piramidados em plantas deve-se considerar os impactos sobre a sade e ambiente como os organismos alvos e no-alvos, modificaes
espao-temporal das exposies ambientais ligadas a novas caractersticas dos OGMs,
isso poder ser alcanado pelo monitoramento das plantas geneticamente modificadas,
por um espao temporal que no Brasil, legalmente, est definido como sendo de 5 anos,
sejam OGMs obtidos por piramidao ou no.
Considerando as anlises cientficas encontradas em pareceres tcnicos de pases que
autorizaram o uso comercial de produtos piramidados, at hoje aprovados, permitem
concluir que as protenas expressas a partir de genes exgenos introduzidos nas cultivares de milho, soja e algodo resistentes a insetos e tolerantes a herbicidas no demonstram haver incremento de potencial alergnico ou de toxicidade para a sade humana,
animal e meio ambiente.
Entretanto, a tendncia futura, de que variedades de plantas com eventos piramidados
no se restrinjam a apenas dois ou trs genes, mas de um nmero grande de genes e que
estejam envolvidos com diversas rotas metablicas. Isso implica numa necessidade de
avaliaes de risco criteriosa para sade humana, animal e ambiente, apesar dos eventos
isolados terem sido aprovados e no terem demonstrado efeitos negativos.
Vale destacar a importncia, para a sade humana, da avaliao de equivalncia nutricional e substancial de eventos piramidados, tanto in natura e aps processamento, em
comparao com seu equivalente convencional. Ainda importante avaliar o impacto
em espcies alvo e no alvo e vantagem adaptativa conferidas pelos genes piramidados.
Contudo, como a experincia em piramidao ainda restrita em nmero de genes e
o uso deste processo muito recente, apesar das evidncias cientficas estarem demonstrando que a piramidao de genes em plantas para os eventos aprovados pode ser considerada segura, h a necessidade de acompanhar pelo monitoramento ps-liberao a
evoluo destes a fim de certificar a qualidade e segurana dos produtos biotecnolgicos.
165
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166
12 RESPONSABILIDADE E COMPENSAO
NO MBITO DO PROTOCOLO DE CARTAGENA
SOBRE BIOSSEGURANA: A INSERO DA SADE
Rutnia de Paula Pessanha / Ana Maria Tapajs / Pedro Canisio Binsfeld
12.1 INTRODUO
A Conveno sobre a Diversidade Biolgica foi adotada em 1992, por ocasio da Conferncia das Naes Unidas para o Meio Ambiente e Desenvolvimento, entrando em
vigor em dezembro de 1993. Tem como objetivos a conservao da diversidade biolgica, utilizao sustentvel dos recursos genticos e diviso eqitativa dos benefcios
que derivam da utilizao destes por meio de um acesso adequado aos recursos e transferncia de tecnologias pertinentes, dentre as quais se inclui a moderna biotecnologia.
A Conveno reconhece o princpio de soberania nacional sobre recursos biolgicos,
genticos e conhecimentos tradicionais. Cumpre mencionar que at ento estes recursos
eram vistos como patrimnio comum da humanidade, ou seja, como bens pblicos, de
livre acesso e utilizao.
O Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana um tratado firmado no mbito da Conveno com base em seu Artigo 14.2. Aprovado em 29 de janeiro de 2000, entrou em
vigor em 11 de setembro de 2003. O governo brasileiro aderiu ao instrumento em 24 de
novembro de 2003 e este foi promulgado pelo Presidente da Repblica por meio do Decreto n 5.705/2006 (Brasil, 2006). Atualmente, 156 pases so signatrios ao Protocolo
(CBD).
O Protocolo tem como objetivo geral:
(...) contribuir para assegurar um nvel adequado de proteo no campo
da transferncia, da manipulao e do uso seguros dos organismos vivos
modificados (OVMs), resultantes da biotecnologia moderna, que possam
ter efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica, levando em conta os riscos para a sade humana e enfocando especificamente os movimentos transfronteirios. (Art. 1). (BRASIL, 2011).
A fim de que se alcance este objetivo geral, foram definidos alguns objetivos especficos,
entre os quais se destacam:
a) Garantir, por meio de Acordo Prvio Informado (AIA, do ingls Advance Informed
Agreement), que os pases importadores tomem deciso quanto importao de
OVMs a serem intencionalmente liberados no meio ambiente mediante realizao
de avaliao de risco;
b) Garantir que os pases tenham acesso s informaes referentes s autorizaes de
cultivo e importao de OVMs destinados alimentao humana, animal e beneficiamento, bem como s legislaes de cada Pas-Parte sobre o assunto. Para tanto,
devero implantar um Mecanismo de Intermediao de Informao sobre Biossegurana (BCH, do ingls Biosafety Clearing-House);
168
c) Encorajar e fomentar a conscientizao e a participao pblica no que se refere

segurana do transporte e do manuseio de OVMs em relao conservao e ao uso
sustentvel da diversidade biolgica; e,
d) Desenvolver recursos humanos e capacidade institucional em biossegurana da biotecnologia moderna nos pases signatrios do Protocolo.
O Brasil exerceu um papel central nas negociaes do Protocolo. De um lado, um pas
megadiverso, e, de outro, o nico grande produtor de OVMs e maior exportador agrcola que Parte do Protocolo. Nos desdobramentos ocorridos no mbito do Protocolo
a atuao brasileira precisou levar em conta, tanto interesses voltados conservao
do meio ambiente (particularmente da biodiversidade) e proteo da sade humana,
quanto preservao dos interesses tecnolgicos e comerciais brasileiros. Nesse ltimo
caso o propsito o de impedir seu uso como barreira no tarifria ao fluxo de exportaes brasileiras e a criao de assimetrias de competitividade com relao aos demais
pases exportadores de produtos agrcolas. Cabe lembrar que muitos destes pases como
Argentina, EUA, Canad e Austrlia no so Partes do Protocolo (CARVALHO NETO,
2010).
12.2 IMPLEMENTAO DO PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE
BIOSSEGURANA
At o momento foram realizadas quatro Reunies das Partes (COP-MOP7) do Protocolo
de Cartagena sobre Biossegurana:
a) MOP1: Realizada em Kuala Lumpur, Malsia, em fevereiro de 2004. O foco das discusses foram aspectos operacionais e institucionais da implantao do Protocolo.
b) MOP2: Realizada em Montreal, Canad, em maio e junho de 2005. Principais temas
discutidos foram: detalhamento das informaes referentes identificao dos carregamentos de OVMs destinados alimentao humana, animal e ao processamento
(Art. 18, pargrafo 2 (a)); avaliao da possibilidade de criao de um regime de
responsabilidade e compensao (Art. 27); implantao da BCH (Art. 20); e criao
de capacidades (Art. 22).
c) MOP3: Realizada em Curitiba, Brasil, em maro de 2006. Os principais temas foram: manuseio, transporte, anlise e manejo de riscos (Art. 15 e 16), embalagem e
identificao de OVMs (Art. 18); responsabilidade e compensao (Art. 27); organismos subsidirios (Art. 30); BCH operao e atividades; cooperao com outras
organizaes; outras questes tcnicas e cientficas que possam ser necessrias para
A partir da sigla em ingls de: Meeting of the Parties (of the CBD) serving as the meeting of the Parties of the Protocol, conforme o Artigo 29.
169
a efetiva implementao do Protocolo; status das atividades de capacitao; e, lista de

especialistas em biossegurana.
d) MOP4: Realizada em Bonn, Alemanha, no perodo de 12 a 16 de maio de 2008. Diferentemente das demais, essa MOP teve como tema central negociaes para a adoo
de um regime internacional sobre responsabilidade e compensao.
12.3 RESPONSABILIDADE E COMPENSAO
A questo de um regime de responsabilidade e compensao prevista no Artigo 27 do
Protocolo cujo texto determina:
A Conferncia das Partes, atuando na qualidade de reunio das Partes do
presente Protocolo, adotar, em sua primeira reunio, um processo em relao elaborao apropriada de normas e procedimentos internacionais
no campo da responsabilidade e compensao por danos que resultem dos
movimentos transfronteirios de organismos vivos modificados, analisando e levando em devida considerao os processos em andamento no direito internacional sobre essas matrias e procurar concluir esse processo
num prazo de quatro anos. (BRASIL, 2011).
Em funo dessa disposio, em 2004, foi institudo um Grupo de Trabalho ad hoc sobre Responsabilidade e Compensao, no mbito do Protocolo, cujo mandato o de
elaborar normas e procedimentos internacionais no campo da responsabilidade e compensao por danos que resultem de movimentos transfronteirios de organismos vivos
modificados.
J durante a MOP4, em 2008, as Partes acordaram em estabelecer um regime internacional de responsabilidade e compensao com disposies juridicamente vinculantes sobre a abordagem administrativa, por meio da qual caberia aos Estados-Partes tomarem
medidas de resposta em caso de danos. As disposies sobre responsabilidade civil por
danos materiais ou pessoais causados a terceiros resultantes das atividades com OVMs
comporiam um anexo como Diretrizes no Vinculantes, com o objetivo de se analisar
a necessidade de elaborao de um instrumento vinculante aps a entrada em vigor do
regime internacional administrativo (TERRA DE DIREITOS, 2010).
Responsabilidade e compensao, neste contexto, esto associadas questo de eventuais danos decorrentes do movimento transfronteirio de OVMs e de como tais danos
sero reparados ou compensados. So medidas que podem gerar especial impacto sobre
exportadores de produtos obtidos a partir do uso da biotecnologia.
De toda forma, a complexidade do citado artigo 27 vem sendo fonte das mais diversas
interpretaes, seja no mbito nacional, seja no mbito internacional, o que tornou es-
170
pecialmente difcil a negociao de normas e procedimentos internacionais com vistas

regulamentao deste artigo.
Na legislao internacional, o termo responsabilidade est associado obrigao de prover compensao por eventual dano decorrente de atividades que apresentem potenciais
riscos a pessoas, propriedades ou meio ambiente. Em qualquer sistema regulatrio, regras e procedimentos sobre responsabilidade e compensao destinam-se essencialmente, portanto, a prevenir e reparar danos. Tendncias atuais na legislao ambiental internacional tm focado ainda na preveno do dano iminente ao invs de concentrar-se
apenas na remediao ou compensao (MACKENZIE, 2003).
Durante a negociao do Protocolo de Cartagena, o tema sobre responsabilidade e
compensao foi um dos fatores que mais acirrou os debates. Nos estgios iniciais das
negociaes, o Grupo Africano props um regime vinculante para qualquer dano causado pelos OVMs. Pases em desenvolvimento consideravam a legislao internacional privada inadequada para garantir compensao por danos oriundos do movimento
transfronteirio de OVMs. Mostraram-se, portanto, favorveis incluso de provises
detalhadas sobre responsabilidade e compensao no mbito do Protocolo. Pases desenvolvidos apresentaram diferentes vises sobre o tema. Alguns argumentaram no
haver necessidade de regras internacionais sobre responsabilidade para danos causados
pelos OVMs, visto que a matria j estaria coberta por legislaes nacionais. Outros
alegaram no haver tempo suficiente durante as negociaes do Protocolo para decidir
sobre tema to complexo. Como conseqncia destas discordncias, o Artigo 27 apenas
registrou um compromisso para futura elaborao de normas sobre responsabilidade e
compensao (MACKENZIE, 2003).
12.3.1 Biodiversidade e Sade Humana no mbito do Protocolo
No mbito da responsabilidade e compensao no Protocolo, tm se discutido qual a
aplicao do artigo 1 do Protocolo e das demais referncias ao longo do texto com relao sade humana.
Sabe-se hoje que as atividades de transferncia, manipulao e uso dos OVMs resultantes da biotecnologia moderna geram preocupaes acerca de potenciais riscos decorrentes dessas atividades. Isso torna impositiva a adoo de medidas de biossegurana para
prevenir ou evitar possveis danos no apenas biodiversidade, mas sade humana.
No Brasil, conforme o artigo 225, pargrafo 1 incisos II, IV e V da Constituio Federal,
incumbem ao poder pblico:
preservar a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e
fiscalizar as entidades destinadas pesquisa e manipulao de material ge-
171
ntico, bem como, exigir, na forma da Lei, para a instalao de obra ou

atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio
ambiente, estudo prvio de impacto ambiental, a que se dar publicidade; e
controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos
e substncias que comportem risco para a vida, para a qualidade de vida e
para o meio ambiente. (BRASIL, 1988).
As normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, cultivo, produo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, pesquisa, comercializao, consumo e liberao no meio ambiente e descarte de organismos geneticamente modificados (OGMs) e seus derivados no pas esto previstos na
Lei n 11.105/2005 e so regulamentados pelo Decreto n 5.591/2009 (BRASIL, 2005a,b).
O artigo 14 dessa mesma Lei define as competncias da CTNBio. Dentre estas competncias, um ponto crucial consta do inciso XX do art. 14, que diz textualmente ser da
competncia da CTNBio identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM
e seus derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que
possam causar riscos sade humana.
Os rgos e entidades de registro e fiscalizao a que se refere legislao brasileira
so aqueles vinculados ao Ministrio da Sade (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA), Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Coordenao de
Biossegurana do MAPA), Ministrio do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio
Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis IBAMA) e do Ministrio da Pesca e
Aquicultura (antiga Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica). Destacam-se entre suas competncias: a fiscalizao das atividades de pesquisa de
OGM e seus derivados; o registro e fiscalizao no caso de liberao comercial de OGM
e seus derivados; a emisso de autorizao para a importao de OGM e seus derivados
para uso comercial; a aplicao das penalidades previstas na Lei, alm de subsidiar a
CTNBio na definio de requisitos para a avaliao de biossegurana de OGM e seus
derivados.
Cabe notar, dessa forma, que a legislao nacional determina medidas de segurana que
visam assegurar no somente a preservao do meio ambiente, mas principalmente garantir a sadia qualidade de vida, especialmente com relao a atividades de pesquisa
e manipulao de material gentico. Os principais riscos associados aos OVMs esto
ligados instabilidade do material gentico e a possibilidade de mudanas nestes organismos. possvel a transferncia de genes modificados para plantas convencionais
(polinizao cruzada, disperso e fluxo gnico) e se reconhece o potencial das variedades geneticamente modificadas concorrerem com variedades naturais conduzindo ao
deslocamento ou desaparecimento de espcies selvagens (CULLET, 2006).
172
No caso de genes que codificam resistncia a antibiticos discute-se o potencial do DNA

transgnico ser transferido do material geneticamente modificado e, ser liberado no ambiente ou consumido por humanos ou animais. A transferncia de DNA entre microrganismos em um meio natural pode ocorrer por conjugao, transformao de material
gentico liberado ou por traduo mediada por bacterifago, neste sentido a preocupao de que o uso de genes de resistncia como marcadores possibilite e amplie a situao de resistncia aos antimicrobianos (VANNUCCHI; ZANUTTO, 2004).
Este processo semelhante ao que ocorre com plantas geneticamente modificadas tolerantes a herbicidas que, se disseminadas no meio ambiente sem medidas de controle
e segurana adequadas, podem propiciar a transferncia de genes de resistncia conduzindo ao surgimento de ervas daninhas tolerantes aos herbicidas utilizados e de difcil
controle (Cullet, 2006). A tendncia mundial que os genes de resistncia a antibiticos
utilizados na biotecnologia como marcadores de seleo no sejam aqueles utilizados
na teraputica humana e animal (FAO/WHO, 2000; EFB, 2001). Desta forma, est se
tornando prtica comum o uso de sistemas marcadores alternativos ou a subsequente
remoo do gene que confere resistncia (NUTTI; WATANABE, 2004).
No caso de microrganismos vivos geneticamente modificados para uso em conteno,
os eventuais danos sade humana podem ser diretos. Esse um ponto de conflito nas
negociaes sobre a regulamentao do artigo 27 do Protocolo j que se pretenderia
considerar o papel da sade humana em posio equivalente ao da biodiversidade. A
questo merece especial ateno, uma vez que o cenrio mundial se depara com pandemias, como a da recente Influenza A H1N1, quando vrios pases devem intercambiar
cepas virais recombinantes para o desenvolvimento de vacinas.
Alm dos potenciais riscos acima citados, no mbito da sade, devem ser considerados
os efeitos diretos dos alimentos geneticamente modificados sade humana e animal
relacionados toxidade e alergenicidade, bem como os relacionados composio nutricional, sua alterao e eventuais implicaes para a sade.
A responsabilidade frequentemente concebida como o ponto essencial de um mecanismo pelo qual o dano causado de forma intencional ou no intencional no contexto de
uma dada atividade possa ser compensado. A negociao de regras para o cumprimento
do artigo 27 no est limitada, no entanto, compensao, abarcando tambm uma
funo preventiva de modo a induzir os operadores no mbito do movimento transfronteirio a adotar medidas para evitar, minimizar, conter e mitigar os eventuais danos.
Em outras palavras, o regime de responsabilidade contribui para a implementao do
princpio do poluidor-pagador (CULLET, 2006). Alm disso, com base no princpio da
precauo que um dos principais norteadores do Protocolo de Cartagena, o regime
de responsabilidade e compensao deveria ter carter vinculante devido s incertezas
relacionadas magnitude e extenso de eventuais danos.
173
12.3.2 O Alcance do Movimento Transfronteirio

Outra discusso que interfere diretamente na delimitao da responsabilidade e compensao por eventuais danos no mbito do Protocolo diz respeito amplitude do conceito de movimento transfronteirio de OVMs identificados.
O Artigo 3 (k) do Protocolo dispe que:
por movimento transfronteirio se entende o movimento de um organismo vivo modificado de uma Parte a outra Parte, com a exceo de que, para
os fins dos artigos 17 e 24, o movimento transfronteirio inclui tambm o
movimento entre Partes e no-Partes. (BRASIL, 2011).
Uma interpretao levantada nas discusses sobre o tema restringe responsabilidade e

compensao a danos resultantes do transporte de OVM entre pases, incluindo o trnsito. Outra defende que o escopo inclui danos intencionais ou no-intencionais resultantes do transporte, do trnsito, do armazenamento ou do uso do OVM (CIB, 2006). O
Protocolo no restringe o conceito de movimento transfronteirio apenas ao transporte
de OVMs at sua entrada no Estado-Parte ou no-Parte pelo respectivo porto, aeroporto
ou rodovia. No se trata de regra que tem por objetivo a restrio de um direito, mas de
estabelecer critrios para a melhor interpretao do Protocolo, visando adoo das medidas de biossegurana necessrias, bem como definio de critrios para a imputao
de responsabilidade em caso de dano.
Uma interpretao mais restritiva do dispositivo internacional produziria uma orientao diversa do previsto na legislao nacional, o que tampouco estaria em conformidade
com os propsitos do Protocolo e da prpria Conveno de Diversidade Biolgica que
se destinariam a garantir a sadia qualidade de vida e a promover o desenvolvimento
sustentvel.
A interpretao restritiva de movimento transfronteirio poder contribuir para a iseno ou limitao de responsabilidade de operadores em atividades relacionadas ao movimento transfronteirio de OVMs como os detentores das patentes da tecnologia, fabricantes, distribuidores, transportadores, importadores, exportadores ou fornecedores.
Com relao a dano eventualmente causado, a responsabilidade e a compensao de que
trata o Protocolo no se limita aos prejuzos ocorridos somente durante o movimento
transfronteirio propriamente dito. Deve-se considerar que no movimento transfronteirio esto englobadas as atividades de transporte, manipulao, utilizao, embalagem
e identificao dos OVMs, nos termos dos artigos 4 e 18. A considerao expressa de
todas essas atividades ir garantir um controle mais efetivo e a adoo de medidas mais
eficazes de responsabilizao e compensao.
174
Por fim, o Protocolo incorpora inovaes do sistema jurdico internacional ao dispor

que sua aplicao ocorre no s com relao aos Estados-Partes, mas tambm com relao a de no-Partes, ao envolver casos de movimentos intencionais e no intencionais, e
ao considerar possibilidades de arranjos bilaterais, regionais e multilaterais.
12.3.3 A Natureza do Regime Internacional
Outro debate importante sobre a aplicao do Artigo 27 do Protocolo a questo da
adoo ou no de um regime vinculante das normas e procedimentos internacionais
no campo da responsabilidade e compensao por danos que resultem dos movimentos transfronteirios de organismos vivos modificados. Pases em desenvolvimento defendem um regime de responsabilidade e compensao vinculante (com cumprimento obrigatrio e descumprimento passvel de sanes), enquanto pases desenvolvidos
como a Unio Europia e o Japo tm rejeitado essa hiptese.
Vale lembrar que os Estados-Partes do Protocolo de Cartagena tm no artigo 27 um
claro mandato para desenvolver um regime de responsabilidade e compensao. Apesar
de argumentos sobre a no necessidade de desenvolvimento de um regime especfico
de responsabilidade e compensao no mbito do Protocolo, precedentes e argumentos
demonstram a importncia da regulamentao deste artigo. Primeiramente, os OVMs
apresentam algumas peculiaridades, em parte, devido s incertezas sobre os potenciais
efeitos adversos no ambiente em longo prazo, e adicionalmente, sobre potenciais impactos sade humana, animal e vegetal (CULLET, 2006). A adoo de um regime
vinculante de responsabilidade e compensao por danos decorrentes de movimentos
transfronteirios de OVMs faz-se necessria na medida em que um nvel adequado de
proteo s pode ser assegurado mediante o cumprimento de obrigaes pelos Estados-Partes (e, por extenso, pelos no-Partes). Nesse sentido o regime possibilitaria a efetiva
atribuio de responsabilidade queles operadores envolvidos no movimento transfronteirio de OVMs que causem danos conservao e uso sustentvel da diversidade biolgica e sade humana. Um regime internacional no vinculante equivaleria prpria
ausncia de regime pela ausncia de regulamentao consistente do artigo 27.
Ademais, o estabelecimento de um regime vinculante asseguraria a rpida notificao de
ocorrncia de danos; adoo de medidas de reparao eficientes, estmulo cooperao
internacional na soluo de disputas sobre eventuais danos; favorecimento de tratados
internacionais, bilaterais e regionais para gerenciar a movimentao transfronteiria;
dentre tantas outras aes que podero garantir a maior proteo do meio ambiente e
da sade humana.
O objetivo de um regime vinculante seria, portanto, o de assegurar meios para garantir
que essas atividades relacionadas ao movimento transfronteirio sejam realizadas com
controles e medidas de segurana necessrias para evitar, minimizar, conter e mitigar
175
adequadamente a ocorrncia de eventuais danos diversidade biolgica e sade humana, como disposto no artigo 1 do Protocolo.
12.4 CENRIO ATUAL DAS NEGOCIAES
Apesar de iniciadas em 2004, as negociaes sobre um regime de responsabilidade e
compensao no mbito do Protocolo pelo Grupo de Trabalho ad hoc no se completaram no prazo previsto de quatro anos. Na 5 reunio deste Grupo realizada em maro
de 2008 na Colmbia, houve concordncia em convocar uma reunio dos Amigos dos
Co-Presidentes para discutir o tema. Este grupo se reuniu por ocasio da MOP4.
Nesta reunio, aps debates acirrados, um acordo poltico foi selado, ou seja, houve
concordncia entre as Partes em se ter um regime internacional de responsabilidade e
compensao vinculante, embora mandatrio na parte administrativa, mas de carter
voluntrio com relao responsabilidade civil. O regime deveria incluir (SUNS, 2009):
a) Uma clusula preservando o direito das partes de pr em prtica as leis nacionais e as
polticas de responsabilidade civil e compensao, as quais devem incluir elementos
como previsto em diretrizes a serem negociadas;
b) Disposies relativas ao reconhecimento e execuo recprocos de sentenas estrangeiras; e,
c) Uma clusula prevendo a reviso das diretrizes aps a entrada em vigor do instrumento.
Na MOP4, as Partes adotaram o texto resultante da reunio dos Amigos dos Co-Presidentes e decidiu por formalizar este grupo para dar continuidade ao processo. O Grupo institudo tem como Co-Presidentes a Sra. Jimena Nieto da Colmbia e o Sr. Ren
Lebefer da Holanda, e composto por seis representantes da Europa Central e Leste;
seis representantes do Grupo Africano; seis representantes da Amrica Latina e Caribe;
Nova Zelndia; Noruega; Suia e Japo.
Na reunio realizada na Cidade do Mxico, entre os dias 23 e 27 de fevereiro de 2009, o
Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes sobre Responsabilidade e Compensao discutiu
o texto operacional proposto para o estabelecimento de um Protocolo Suplementar sobre Responsabilidade e Compensao juridicamente vinculante ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, no obstante inclua partes de implementao no-vinculante
(CBD, 2009). As orientaes em matria de responsabilidade civil e outras disposies
(regime de compensao suplementar, a regularizao dos sinistros, e capacidade de
complementar as medidas de construo) no foram discutidas nessa ocasio (SUNS,
2009).
176
Com o mandato de concluir as negociaes em torno do artigo 27, foram realizadas

duas reunies na Malsia, e em outubro de 2010, foi adotado o Protocolo Nagoia - Kuala
Lanpur sobre responsabilidade e compensao de danos resultantes diversidade biolgica por OVMs. No mbito das negociaes, as Partes analisaram a proposta de Protocolo Suplementar (vinculante em matria administrativa) e tambm as diretrizes sobre
responsabilidade civil. Algumas questes so particularmente difceis, e apontam para o
profundo abismo que ainda existe entre os Pases-Parte do Protocolo. Estas questes incluam a limitao de tempo para demandar compensao, a previso de danos sade
humana decorrentes de impactos sobre a biodiversidade, o conceito de ameaa iminente
de dano, as medidas de resposta, a definio de operador, as isenes e atenuaes e
seguros financeiros (SUNS, 2009).
As questes de maior controvrsia sobre a matria, e que tm impedido um entendimento comum entre as Partes do Protocolo para o estabelecimento deste regime administrativo, so (TERRA DE DIREITOS, 2010):
a) o conceito de dano (damage) e ameaa iminente de dano (imminente threat of damage);
b) o conceito de operador (se aquele que detm o controle operacional no momento do
dano ou todos os responsveis pela cadeia produtiva, desde a empresa detentora da
tecnologia e o produtor at o rgo notificador, o exportador, o importador, o transportador e o fornecedor);
c) a questo da abrangncia da regulamentao para os produtos derivados de OVMs
(que no detm a capacidade de replicar ou transferir material gentico);
d) o estabelecimento de limites temporais e financeiros para exigncia de responsabilidade e reparao de dano causado por OVM;
e) a exigncia de seguros (garantia financeira para o cumprimento da responsabilidade);
f) as disposies sobre responsabilidade civil;
g) a criao ou no de regime de responsabilidade civil vinculante no futuro (aps a
entrada em vigor do Protocolo Suplementar dever ser avaliada a instituio de um
regime civil vinculante sobre responsabilidade e compensao) e;
h) a relao do Protocolo Suplementar com as demais obrigaes internacionais assumidas, principalmente os acordos de livre comrcio no mbito da OMC.
Para facilitar o entendimento algumas definies de expresses especificamente utilizadas na construo do regime foram desenvolvidas no mbito do Grupo e registradas na
proposta de Protocolo Suplementar presentes no Anexo I do Relatrio da reunio dos
Amigos dos Co-Presidentes, realizada no Mxico, conforme compiladas a seguir:
Conceito de Dano: Efeito adverso conservao e ao uso sustentvel da diversidade
biolgica, levando em considerao os riscos sade humana, que seja mensurvel
177
ou observvel de acordo com as bases cientficas estabelecidas e reconhecidas por

autoridade nacional competente, que considere qualquer outra variao humana induzida ou natural e seja significante.
Conceito de Ameaa Iminente de Dano: ocorrncia ou ocorrncias determinadas,
levando-se em considerao a melhor base cientfica disponvel e outras informaes
relevantes, que comumente possam resultar em dano se no forem tomadas medidas
adequadas em tempo hbil.
Incidente: qualquer ocorrncia ou srie de ocorrncias originrias de movimento
transfronteirio de OVMs, que cause dano ou crie uma grave e iminente ameaa de
dano.
Operador: qualquer pessoa que esteja no controle operacional, direto ou indireto,
da atividade no momento do incidente causando danos resultantes do movimento
transfronteirio de OVMs; do OVM no momento que deu causa ao risco de dano ou
dano; e, incluindo, quando apropriado e como determinado na legislao nacional,
o desenvolvedor, o produtor, o notificador, o exportador, o importador, o transportador ou o fornecedor.
Nesta proposta de Protocolo Suplementar (Artigo 2, pargrafo 3), um efeito adverso
significante determinado com base em fatores, tais como:
a) A mudana permanente ou de longa durao, deve ser compreendida como uma
mudana que no pode ser recuperada naturalmente dentro de um perodo de tempo
razovel;
b) A extenso das mudanas qualitativas ou quantitativas que possam afetar os componentes da diversidade biolgica;
c) A reduo da capacidade de componentes da diversidade biolgica fornecer bens e
servios; e,
d) A extenso de qualquer efeito adverso sobre a sade humana no contexto do Protocolo.
Uma das principais finalidades do Protocolo de Cartagena foi a de estabelecer um marco
regulatrio internacional que, ao harmonizar os procedimentos e definies, pudesse
funcionar como um instrumento garantidor e facilitador no comrcio internacional de
OVMs. Nesse sentido, as Partes devero atuar para garantir que a regulamentao deste
processo cumpra o objetivo do Protocolo, sem criar barreiras comerciais entre os pases
(MINAR, 2009).
Ao mesmo tempo, cabe s organizaes governamentais e no governamentais relacionadas ao tema reafirmar a soberania das legislaes nacionais, tais como, Leis Ambientais, dos Direitos do Consumidor e de Biossegurana. Segundo o marco regulatrio
nacional, a responsabilidade por danos ocasionados a terceiros e ao meio ambiente
objetiva, ou seja, o agente assume o risco inerente sua atividade potencialmente da-
178
nosa, independentemente de sua inteno de produzir aquele resultado. A legislao

brasileira no captulo que trata das responsabilidades civis e administrativas dispe que
os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero solidariamente,
por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa,
o que significa dizer que todos os agentes da cadeia produtiva de OVMs podem ser responsabilizados pelos danos (TERRA DE DIREITOS, 2010).
O Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana e a proposta de Protocolo Suplementar
sobre Responsabilidade e Compensao so instrumentos negociados no mbito de foros ambientais. Pode-se, portanto (e esse tem sido um argumento que vimos enfrentando) alegar que nessas negociaes no haveria espao para consideraes relacionadas
sade. No obstante o Protocolo incluir inmeras vezes a expresso levando tambm
em considerao riscos sade humana a principal motivao para o acompanhamento
e a insero do setor sade nessas discusses ultrapassa, em muito, as consideraes
formais.
So inmeros os compromissos internacionais de que o Brasil faz parte em temas nos
quais a sade no protagonista. Aceitar restries de participao em desdobramentos
de mecanismos existentes ou na elaborao de novas regras representa ignorar o carter
de transversalidade que a questo da sade possui. So inmeras, portanto, as negociaes sobre comrcio, meio ambiente, direitos humanos e demais temas e subtemas em
que o setor pode identificar aspectos essenciais de seu interesse e que se levadas as decises vinculantes sem sua participao, podero resultar em prejuzos para o bem estar
da populao.
Dessa forma, o Brasil incorpora em todas as delegaes que participam de negociaes
sobre esses temas de interesse, representantes da rea da sade. Internamente, a preparao de posies para subsidiar negociaes de que o pas participa realizada com a
contribuio de diferentes reas tcnicas e rgos do Ministrio da Sade e, sempre que
possvel, com a contribuio da sociedade civil. importante, portanto, que os profissionais associados s questes de sade tomem conhecimento e acompanhem a evoluo
dessas negociaes e de sua posterior implementao no mbito especfico.
Conquistada com esforo, a insero do setor sade nessas discusses internacionais
hoje vista como uma contribuio positiva dado o carter complexo e dinmico que as
questes de sade apresentam. Uma comprovao dessa aceitao a recente designao
do Ministrio da Sade como Autoridade Nacional Competente para o Protocolo de
Cartagena sobre Biossegurana, por meio do Decreto n 6.925, de 6 de agosto de 2009
(BRASIL, 2009). importante, dessa forma que estudiosos da rea da sade tenham co-
179
nhecimento desses mecanismos, dos quais a sade um componente importante e onde

seus interesses esto envolvidos.
Diante das consideraes expostas, pode se constatar que a preservao do meio ambiente e da sade humana so questes centrais no direito internacional at mesmo na
medida em que os ecossistemas transbordam as fronteiras fsico-geogrficas dos pases.
A garantia da sade e bem estar das populaes dependem essencialmente da manuteno dos ciclos naturais da vida. Neste contexto, no haveria como atribuir sade um
papel secundrio no mbito do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
Cabe aos Estados-Partes do Protocolo a responsabilidade de assegurar a adoo de medidas de segurana, que garantam o desenvolvimento sustentvel, sem impedir o progresso tecnolgico e econmico das naes. Ao mesmo tempo, tambm lhes cabe estabelecer
os instrumentos necessrios para prevenir eventuais danos, responsabilizar seus agentes
causadores e reparar os efeitos causados tomando em considerao a sade humana.
A regulamentao sobre o artigo 27 do Protocolo de Cartagena avanou com a adoo
do Protocolo Nagoia - Kuala Lanpur em outubro de 2010, em Nagoya no Japo. A adoo deste instrumento apenas o comeo de uma trajetria rumo a sua implementao e
aperfeioamento. importante, dessa forma, que a relevncia do tema seja reconhecida
e aprimorada de forma a contemplar os interesses da sade, cuja presena em novas e
futuras negociaes do ponto de vista brasileiro, condio indispensvel.
REFERNCIAS
BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Texto constitucional promulgado em 5 de
outubro de 1988, com as alteraes adotadas pelas Emendas Constitucionais nos 1/92 a 52/2006 e pelas
Emendas Constitucionais de Reviso nos 1 a 6/94. Braslia: Senado Federal, 1988. 448 p.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005a. Regulamenta os incisos
II, IV e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de
fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados,
cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n. 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8,
9, 10 e 16 da Lei n. 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. Disponvel em: <http://
www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/lei/L11105.htm> . Acesso em: 28 Out. 2011.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 5.591, de 22 de novembro de 2005b. Regulamenta dos
dispositivos da Lei n. 11.105, de 24 de maro de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do
art. 225 da Constituio, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_
Ato2004-2006/2005/Decreto/D5591.htm>. Acesso em: 28 Out. 2011.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 5.705, de 16 de fevereiro de 2006. Promulga o Protocolo
de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre Diversidade Biolgica. Disponvel em: <http://
www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Decreto/D5705.htm>. Acesso em: 28 Out. 2011.
180
BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n. 6.925, de 6 de agosto de 2009. Designa o Ponto Focal e as
Autoridades Nacionais Competentes para o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno
sobre Diversidade Biolgica. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2009/
decreto/d6925.htm>. Acesso em: 28 Out. 2011.
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e Desenvolvimento Sustentvel da Cmara dos Deputados (CMADS): Aes realizadas pelo governo
brasileiro e as propostas que sero levadas 10 Conferncia das Partes na Conveno sobre Diversidade
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(Org.). Genmica. So Paulo: Atheneu, 2004. p. 835-861.
181
MINICURRCULO DOS AUTORES
Ana Luiza Vivan

Biloga, Doutora em Gentica e Biologia Molecular, com ps-doutorado em Biologia
Estrutural. Atualmente consultora tcnica na rea de Biossegurana pela OPAS,
atuando na Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios, na Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. representante suplente
do Ministrio da Sade na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio).
Ana Maria Tapajs
Biblioteconomista. Especialista em Biotica e Assuntos Internacionais. Mestre em
Cincias da Sade. Atualmente atua como consultora do Ministrio da Sade para
negociaes internacionais por intermdio da Organizao Pan-Americana de Sade. Tem experincia na rea de Poltica Internacional, atuando principalmente nos
seguintes temas: biotica, negociao internacional, sade coletiva, ambiente, biosseguridade, propriedade intelectual e ensino.
Anglica Rogerio de Miranda Pontes
Biloga e Mestre em Cincias da Sade. Tem experincia na rea de Farmacologia,
com nfase em Biologia Molecular.
Carlos Roberto Ferreira De Deus
Economista. Especialista em Administrao. Tem experincia na rea de Economia,
com nfase em Teoria Econmica. Atua como consultor do Ministrio da Sade.
Gabriela Marodin
Doutora em Cincias em Gastroenterologia: rea de concentrao Biotica Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre-RS,
Brasil; Consultora de Biotica e tica em Pesquisa do Ministrio da Sade-Brasil;
Coordenadora do Grupo de Trabalho sobre Biobancos do Departamento de Cincia
e Tecnologia da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Esteatgicos/MS; Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/CNS.
Gina Camilo de Oliveira
Biomdica, Mestre em Patologia Molecular pela Universidade de Braslia UnB e
especialista em Imunologia Aplicada s Anlises Clnicas. Atua como assessora tcnica na rea de Biossegurana e Acesso e Uso do Genoma Humano na Coordenao
Geral de Assuntos Regulatrios CGAR/DECIIS, Secretaria de Cincia, Tecnologia
e Insumos Estratgicos, do Ministrio da Sade.
Helena Luna Ferreira
Biloga, Doutora em Patologia Experimental e Comparada. Atualmente consultora
tcnica, pela OPAS, nas reas de Biotecnologia, Nanotecnologia e Fitoterpicos, com
atuao na Coordenao Geral de Base Qumica e Biotecnolgica do Departamento
184
do Complexo Industrial e Inovao em Sade (DECIIS) da Secretaria de Cincia,

Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade. representante titular
do DECIIS junto a Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao
Nacional de Fitoterpicos (Comafito) e suplente do Ministrio da Sade na Comisso
Interministerial para os Recursos do Mar (CIRM).
Jennifer Braathen Salgueiro
Doutora em Cincias Biolgicas: Fisiologia, Universidade Federal do Rio Grande do
Sul, Porto Alegre-RS, Brasil; Assessora Tcnica da Coordenao de Biotica e tica
em Pesquisa do Departamento de Cincia e Tecnologia da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade.
Ludmila Lafet de Melo Neves
Engenheira Agrnoma, com doutorado em Fisiologia Vegetal. Foi Assessora tcnica da Coordenao Geral de Fomento Pesquisa em Sade do Departamento de
Cincia e Tecnologia da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
do Ministrio da Sade (SCTIE/MS) de 2005 a 2009. Atualmente, trabalha na Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios do Departamento do Complexo Industrial
e Inovao em Sade da SCTIE/MS, sendo a representante do MS no Conselho de
Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN) e no Comit de Assessoramento Tcnico ao
Sistema de Autorizao e Informao em Biodiversidade (CAT-Sisbio) do Instituto
Chico Mendes de Conservao da Biodiversidade do Ministrio do Meio Ambiente.
Maria Celeste Emerick
Sociloga. Mestre em Gesto de C&T em Sade. Colaborou na elaborao e implementao de polticas pblicas nacionais relacionadas aos temas: propriedade intelectual, biossegurana, acesso aos recursos genticos, acesso ao material gentico
humano, inovao tecnolgica, entre outras. Coordenou o REPICT Rede de Propriedade Intelectual e Comercializao de Tecnologia (1997 a 2007). Coordenadora
do Projeto Ghente Estudos Sociais, ticos e Jurdicos sobre Acesso e Uso de Genomas na rea de Sade. Trabalhou durante 16 anos (1973 a 1989) como pesquisadora
em diversas instituies brasileiras.
Doutor em Biotecnologia, Ps-doutorado em Biologia Celular e Molecular Biossegurana. Gestor Pblico, Docente e Pesquisador colaborador de Programas de
Ps-Graduao. Atua na Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
do Ministrio da Sade como Coordenador Geral de Assuntos Regulatrios, para as
reas de Biotecnologia, Nanotecnologia, Biossegurana, Patrimnio Gentico, Propriedade Intelectual e Protocolos Internacionais. Membro Titular do Ministrio da
Sade na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), Conselheiro Titular do Ministrio da Sade no Conselho Nacional de Controle e Experimentao
185
Animal (CONCEA), Conselheiro Titular do Ministrio da Sade no Conselho de

Gesto do Patrimnio Gentico (CGEN). Representante do Ministrio da Sade no
Comit Nacional de Biotecnologia. Membro do Editorial Board of the International
Journal of Biosafety and Biosecurity.
Rutnia de Paula Pessanha
Mdica Veterinria. Doutorado em Patologia Molecular com nfase em Gentica
Molecular. Atualmente aluna do curso de especializao em biossegurana pela
PUC Minas em parceria com a UNIDO. Foi assessora tcnica em biossegurana do
Ministerio da Sade entre 2006 e 2010.
Tatiana Siqueira Nogueira
Advogada, Mestranda em Polticas Pblicas e Desenvolvimento, pela Fundao
Oswaldo Cruz (Fiocruz). Atua como Assessora Tcnica na rea de Propriedade Intelectual no Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade - DECIIS,
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, do Ministrio da Sade.
186
MINISTRIO DA SADE
Inovao em temas
estratgicos de sade pblica
Volume I
Coletnea de Textos
Braslia DF
2011

Saude Publica v1

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MINISTRIO DA SADE

ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE

Inovao em temas estratgicos

Srie B. Textos Bsicos de Sade

2011 Ministrio da Sade. Organizao Pan-Americana da Sade.

Flix Rgoli (OPAS/OMS)

Capa e Projeto Grfico:

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Contedo: v. 1. Coletnea de textos.

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2011/0331

INOVAO, REGULAO E COMPETITIVIDADE

Pedro Canisio Binsfeld

MARCO LEGAL DE INOVAO: ESTRATGIA AO DESENVOLVIMENTO

Carlos Roberto Ferreira de Deus / Pedro Canisio Binsfeld

PATENTES PIPELINE: CONSONNCIA COM O ORDENAMENTO

Tatiana Siqueira Nogueira / Pedro Canisio Binsfeld

O DIREITO PATENTRIO E O DESENVOLVIMENTO DA BIOTECNOLOGIA 53

ACESSO E USO DO GENOMA HUMANO: EVOLUO E

BIORREPOSITRIOS E BIOBANCOS DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NANOTECNOLOGIA: A INTERAO CLULA E NANOPARTCULAS

Pedro Canisio Binsfeld

A INSERO DOS FITOTERPICOS NO COMPLEXO PRODUTIVO E

MARCO LEGAL DE ACESSO BIODIVERSIDADE: PERCEPES DE

10 COMPETNCIA CIENTFICA E TECNOLGICA BRASILEIRA EM PLANTAS

11 PIRAMIDAO EM ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Ana Luiza Vivan / Pedro Canisio Binsfeld

12 RESPONSABILIDADE E COMPENSAO NO MBITO DO PROTOCOLO

MINICURRCULO DOS AUTORES

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e fortalecimento da capacidade produtiva nacional sem, entretanto, ser pautada pela

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Inovao em Temas Estratgicos de Sade Pblica

1 INOVAO, REGULAO E COMPETITIVIDADE

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sempenho superior ao desenvolvido pela concorrncia. Assim, propem que o conceito

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Ressalta-se que a regulao e a inovao so aes que se impactam mutuamente, e com

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2 MARCO LEGAL DE INOVAO:

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do para promover um ambiente poltico e regulatrio favorvel ao desenvolvimento do

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A Lei de Inovao (Lei 10.973/2004, regulamentada pelo Decreto 5.563, de 11/10/2005)

Inovao em Temas Estratgicos de Sade Pblica

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Figura 1. Representao de um diagrama de um Sistema Nacional de Inovao em um

Fonte: (CASSIOLATO, 2008)

A melhor forma de avaliar os avanos da Lei de Inovao no Brasil conhecendo suas

Inovao em Temas Estratgicos de Sade Pblica

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Figura 2. Diagrama com representao da participao percentual do total por setores

Fonte: (MCT, 2010)

Nesse sentido visa-se aprimorar programas governamentais de incentivo cooperao

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De forma geral, o amadurecimento das relaes empresa x universidade irreversvel,

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