APROVADO EM

24-01-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Myfortic 360 mg Comprimidos gastrorresistentes
cido micofenlico (como micofenolato de sdio)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Myfortic e para que utilizado
2. Antes de tomar Myfortic
3. Como tomar Myfortic
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Myfortic
6. Outras informaes
1. O QUE MYFORTIC E PARA QUE UTILIZADO
Myfortic contm uma substncia ativa denominada de cido micofenlico. Esta
substncia pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
imunossupressores.
Myfortic usado para evitar que o seu organismo rejeite um rim transplantado.
Myfortic usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e
corticosteroides.
2. ANTES DE TOMAR MYFORTIC
No tome Myfortic
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cido micofenlico, ao micofenolato de sdio,
ao micofenolato mofetil ou a qualquer outro componente de Myfortic listado no fim
deste folheto.
- se est a amamentar (ver tambm Gravidez e aleitamento).
- se uma mulher em idade frtil e no est a usar mtodos contraceptivos
altamente eficazes.
Se alguma destas situaes se aplicar a si, informe o seu mdico antes de tomar
Myfortic.
Tome especial cuidado com Myfortic
Verifique com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Myfortic:
- se tem, ou alguma vez teve, problemas do aparelho digestivo, por exemplo lcera
no estmago.

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- se tem uma deficincia hereditria rara em hipoxantina-guanina fosforribosiltransferase (HGPRT), tais como as sndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Tambm deve estar informado de que:
- Myfortic reduz os mecanismos de defesa da pele aquando da exposio ao sol. Tal
facto aumenta o risco de cancro da pele. Assim, deve limitar a sua exposio luz
solar e raios ultravioleta (UV) cobrindo as reas da pele expostas o mais possvel e
aplicar frequentemente um protetor solar com elevado ndice de proteo. Pea ao
seu mdico conselhos sobre a proteo solar.
- se tiver quaisquer sintomas de infeo (por exemplo, febre ou dor de garganta),
aparecimento espontneo de ndoas negras ou hemorragias, consulte
imediatamente o seu mdico.
- o seu mdico pode querer verificar a contagem de glbulos brancos durante o
tratamento com Myfortic e ir inform-lo se pode continuar a tomar Myfortic.
- a substncia ativa, cido micofenlico, no a mesma de outros medicamentos
com nome semelhante como o micofenolato mofetil. No deve trocar medicamentos
entre si a no ser que o seu mdico lhe diga para o fazer.
- o uso de Myfortic durante a gravidez pode ser nocivo para o feto (ver tambm
Gravidez e aleitamento) e o aumento do risco de aborto.
Ao tomar Myfortic com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
mdica.
Informe o seu mdico se est a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos imunossupressores, tais como azatioprina ou tacrolmus;
- medicamentos usados para tratar nveis elevados de colesterol no sangue, tal como
a colestiramina;
- carvo ativado usado para tratar problemas digestivos tais como diarreia,
problemas de estmago e gases;
- anticidos contendo magnsio ou alumnio;
- medicamentos usados para tratar infees virais, tais como aciclovir ou ganciclovir;
Tambm deve informar o seu mdico se planeia fazer alguma vacina.
Ao tomar Myfortic com alimentos e bebidas
Myfortic pode ser tomado com ou sem alimentos. Necessita de escolher se toma os
comprimidos com ou sem alimentos e depois, deve tom-los sempre da mesma
forma todos os dias. Tal assegura que a mesma quantidade de medicamento
absorvida pelo seu organismo diariamente.
Doentes idosos
Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) podem tomar Myfortic sem
que seja necessrio efetuar um ajuste da dose recomendada.
Crianas e adolescentes
O uso de Myfortic no recomendado em crianas e adolescentes devido a falta de
dados.
Gravidez e aleitamento

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Se mulher, antes de comear a tomar Myfortic deve verificar que no est grvida
fazendo um teste de gravidez cujo resultado deve ser negativo. Uma vez que o cido
micofenlico pode ser nocivo para o feto e aumenta o risco de aborto, Myfortic no
deve ser usado durante a gravidez a no ser que expressamente necessrio.
Se mulher, o seu mdico deve aconselh-la acerca de medidas contracetivas antes
de comear a tomar Myfortic. Dever utilizar um mtodo contracetivo eficaz antes do
incio, durante o tratamento e durante 6 semanas aps a interrupo do tratamento
com Myfortic. Se engravidar durante o tratamento com Myfortic informe
imediatamente o seu mdico.
No se sabe se Myfortic passa para o leite materno. No amamente durante o
tratamento com Myfortic e durante 6 semanas aps a interrupo do tratamento com
Myfortic.
Se estiver grvida ou a amamentar consulte o seu mdico ou farmacutico antes de
tomar qualquer medicamento.
Se um homem sexualmente ativo, recomenda-se que use preservativos durante o
tratamento e durante um perodo total de 13 semanas aps a sua ltima dose de
Myfortic. Adicionalmente, recomenda-se que a(s) sua(s) parceira(s) usem
contracetivos com elevada eficcia durante o seu tratamento e num perodo total de
13 semanas aps a sua ltima dose de Myfortic.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Myfortic no mostrou afetar a sua capacidade de conduzir veculos ou utilizar
mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Myfortic
Myfortic contm lactose. Se tiver sido informado pelo seu mdico que tem
intolerncia a alguns acares (incluindo lactose, galactose ou glucose), contacte o
seu mdico antes de tomar Myfortic.
3. COMO TOMAR MYFORTIC
Tome sempre Myfortic de acordo com as indicaes do mdico. Myfortic apenas lhe
ser receitado por um mdico com experincia em transplantes. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Dose a tomar
A dose diria recomendada de 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg),
tomados em 2 doses separadas de 720 mg cada (2 comprimidos de Myfortic 360 mg.
Tome os comprimidos de manh e noite.
A primeira dose de 720 mg ser dada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Se sofre de problemas renais graves
A dose diria no deve ser superior a 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Tomar Myfortic
Engula os comprimidos inteiros com um copo de gua.

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No parta nem esmague os comprimidos.
No tome comprimidos que estejam partidos ou divididos.
O tratamento ir continuar durante o tempo que necessitar de imunossupresso para
evitar que o seu organismo rejeite o transplante.
Se tomar mais Myfortic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que devia, ou se algum tomar o seu medicamento
por acidente, consulte o seu mdico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Pode
ser necessria ateno mdica. Leve os comprimidos consigo e mostre-os ao seu
mdico ou aos profissionais de sade do hospital. Se j no tiver mais comprimidos,
leve a embalagem vazia consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Myfortic
Se se esqueceu de tomar Myfortic, tome-o assim que se lembrar, a no ser que seja
quase altura de tomar a prxima dose. Depois continue a tom-lo nas alturas
habituais. Consulte o seu mdico. No tome uma dose a dobrar para compensar a
dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Myfortic
No pare de tomar os seus medicamentos a no ser que o seu mdico lho indique. A
interrupo do tratamento com Myfortic pode aumentar a probabilidade de rejeio
do seu rim transplantado.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Myfortic pode causar efeitos secundrios, no entanto
estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os doentes idosos podem apresentar mais efeitos secundrios devido a terem uma
defesa imunitria reduzida.
Os imunossupressores, incluindo Myfortic, diminuem os mecanismos de defesa do
seu organismo de forma a evitar que rejeite o rgo transplantado.
Consequentemente o seu organismo no conseguir combater infees to bem
como em condies normais. Se estiver a tomar Myfortic, poder contrair mais
infees do que em condies normais, tais como, infees cerebrais, da pele, boca,
estmago e intestinos, pulmes e trato urinrio.
O seu mdico ir solicitar-lhe que faa regularmente anlises ao sangue para
detectar quaisquer alteraes no nmero das clulas sanguneas ou alteraes nos
nveis das substncias que existem no sangue como acar, gorduras e colesterol.
Alguns efeitos secundrios podem ser graves:
- sintomas de infeo incluindo febre, arrepios, suor, sensao de cansao,
sonolncia ou falta de energia. Se est a tomar Myfortic pode ficar mais suscetvel do
que habitualmente as infees. Essas infees podem afetar vrias partes do seu
organismo, mas as que so normalmente mais afetadas so os rins, bexiga, vias
respiratrias superiores e/ou inferiores.

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- vomitar sangue, fezes negras ou ensanguentadas, lceras no estmago ou
intestinos.
- gnglios inchados, aparecimento de leses da pele ou crescimento de leses j
existentes ou alteraes num sinal existente. semelhana do que pode acontecer
em doentes a tomar medicamentos imunossupressores, um nmero muito reduzido
de doentes que tomou Myfortic desenvolveu tumores da pele ou dos gnglios
linfticos.
Se apresentar algum destes sintomas, aps tomar Myfortic, informe o seu mdico
imediatamente.
Outros efeitos secundrios podem incluir:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes)
- diarreia,
- diminuio dos glbulos brancos no sangue.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 doentes)
- diminuio do nvel de glbulos vermelhos que pode resultar em cansao, falta de
ar e palidez (anemia),
- aparecimento espontneo de hemorragias e ndoas negras (sinais possveis de
baixo nvel de plaquetas),
- dor de cabea,
- tosse,
- dor abdominal ou de estmago, inflamao da parede do estmago, enfartamento
abdominal, obstipao, indigesto, gases (flatulncia), diminuio da consistncia
das fezes, enjoos (nuseas), vmitos,
- fadiga, febre,
- resultados anormais nos testes de funo heptica ou renal,
- infees respiratrias.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes)
- batimento cardaco rpido ou irregular, fludo nos pulmes,
- crescimento duma leso tipo saco (quisto) contendo fludo (linfa),
- tremor, dificuldade em dormir,
- comicho, vermelhido ou inchao dos olhos, viso turva,
- respirao ruidosa
- arrotar, mau hlito, obstruo intestinal, leses nos lbios, azia, descolorao da
lngua, boca seca, inflamao das gengivas, inflamao do pncreas que leva a dor
forte na parte superior do estmago, obstruo das glndulas salivares, inflamao
da membrana abdominal,
- infeo dos ossos, sangue e da pele,
- sangue na urina, danos nos rins, dor e dificuldade em urinar,
- queda de cabelo, ndoas negras,
- inchao dos tornozelos, dor de costas, cibras musculares,
- perda de apetite, aumento do nvel de lpidos, acar, colesterol, ou diminuio do
nvel de fosfato no sangue,
- sintomas gripais (tais como fadiga, arrepios, dor de garganta, dores nas
articulaes ou musculares), inchao dos tornozelos e ps, sede, fraqueza,
- sonhos estranhos, acreditar em coisas que no so reais (alucinaes),
- incapacidade de ter ou manter uma ereo.
Desconhecido (a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis)
- erupo cutnea

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Outros efeitos secundrios notificados com medicamentos semelhantes ao Myfortic
Foram notificados efeitos secundrios adicionais com os medicamentos da classe a
que o Myfortic pertence:
Inflamao do clon (intestino grosso), inflamao no estmago causada pelo
citomegalovrus, perfurao da parede intestinal (resultando em dor abdominal grave
com possveis hemorragias), lceras gstricas ou intestinais, nvel baixo de glbulos
brancos especficos ou de todas as clulas sanguneas, infees graves tais como
inflamao do corao e das suas vlvulas e da membrana que reveste o crebro e a
espinal medula e outras infees bacterianas menos frequentes que geralmente
resultam em perturbaes pulmonares graves (tuberculose e infeo micobacteriana
atpica).
Se algum dos efeitos secundrio se agravar ou se detetar efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR MYFORTIC
- Manter Myfortic fora do alcance e da vista das crianas.
- No utilize Myfortic aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior aps
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
- No conservar acima de 30C.
- Conservar Myfortic na embalagem de origem para proteger da humidade.
- No utilize Myfortic caso detete que a embalagem est deteriorada ou apresenta
sinais de adulterao.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Myfortic
- A substncia ativa o cido micofenlico (como micofenolato de sdio). Cada
comprimido contm 360 mg de cido micofenlico.
- Os outros componentes so:
- Ncleo do comprimido: amido de milho, povidona, crospovidona, lactose, slica
coloidal anidra, estearato de magnsio.
- Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dixido de titnio (E 171);
xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Myfortic e contedo da embalagem
Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes so comprimidos revestidos por
pelcula de cor laranja-plido/encarnada, ovalides e com a impresso (gravao)
CT numa face.
Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes est disponvel em embalagens com
50/100/120 ou 250 comprimidos.

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possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Novartis Farma Produtos Farmacuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nrnberg
Alemanha
Este medicamento est autorizado nos Estados Membros do EEE com o seguinte
nome:
Myfortic
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