Regulamentação de medicamentos fitoterápicos

Informe Tcnico n.
005 MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS - Verso 001

Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentao de medicamentos
fitoterpicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.
1.
Introduo
A Vigilncia Sanitria no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denncias de irregularidades quanto fabricao e
comercializao de medicamentos, alimentos, chs, plantas medicinais, drogas
vegetais, fitoterpicos e classificao das espcies vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos so produtos
farmacuticos complexos. A legislao estabelece que todas as atividades
(produo, manipulao, importao, exportao, fracionamento, distribuio,
transporte e dispensao) da cadeia farmacutica devem ocorrer de acordo com
requisitos mnimos de qualidade, denominados de boas prticas.
As exigncias sanitrias legais tm como propsito reduzir riscos e danos sade
da populao, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos
podem ocasionar problemas sade, como por exemplo: alteraes na presso
arterial, problemas no sistema nervoso central, fgado e rins, que podem levar a
internao hospitalar e at mesmo morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela populao, o uso de plantas
medicinais e medicamentos fitoterpicos tem riscos associados e precisam de
comprovao de sua segurana (BRASIL, 2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigncias legais, as
listas oficiais, as principais irregularidades sanitrias, os dispositivos legais e
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produo e
comercializao de insumos farmacuticos, medicamentos fitoterpicos, drogas
vegetais e plantas medicinais. Como auxlio para o entendimento, utilizaremos o
exemplo do Sene em cada captulo.
2.
Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterpicos existe uma
grande confuso entre os conceitos e a classificao de medicamentos e de
alimentos.
As normas bsicas sobre alimentos, estabelecem a definio de alimento:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 2
[...]
Inciso I - Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado
slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a
Elaborado com base no Informe Tcnico n 45/2010 (RS, 2010)

1
fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao,

manuteno e desenvolvimento.
Podemos concluir que alimentos so aqueles produtos com valor nutricional, que
tem como objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais sua
formao, manuteno e desenvolvimento.
2.1.
Chs
A Resoluo RDC Anvisa n. 277/2005, Regulamento Tcnico para Caf, Cevada,
Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis na rea de alimentos a legislao sanitria
federal que fixa a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade dos chs.
Esta define ch como:
Resoluo RDC n. 277/2005
Anexo
[...]
Item 2.2. Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s)
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao,
tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico de Espcies
Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser adicionado de aroma
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
A lista das espcies vegetais e das partes das espcies vegetais permitidas para o
preparo de chs foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resoluo RDC n.
267/2005, Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs.
Posteriormente, a Resoluo RDC n. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome
comum ou nome cientfico de algumas espcies vegetais.
Item
Quadro 1 - Espcies Vegetais para o Preparo de Chs

NOME
COMUM
CIENTFICO
NOME
Parte
vegetal
utilizada
do
Legislao
Observao
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Infrutescncia
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
RDC
N.
(casca e polpa
de Espcies Vegetais para o Preparo
219/2006
dos frutos)
de Chs
Abacaxi / Bromelia ananas L.
Polpa dos frutos
RDC
N.
267/2005
Acerola / Malpighia glabra L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Ameixa / Prunus domestica L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Amora / Rubus spp
Frutos
RDC
N.
267/2005
Infrutescncia
Anans / Ananas sativus Schult.
RDC
N.
(casca e polpa
& Schult.F.
219/2006
dos frutos)
de Chs
Banana caturra e banana-nanica

Frutos
/ Musa sinensis L.
RDC
N.
267/2005
Banana-da-terra
sapientum L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Banana-de-so-tom,
bananama, banana-ouro, banana- Frutos
prata / Musa paradisiaca L.
RDC
N.
267/2005
Musa
10
Baunilha
Swart.
Vanilla
aromatica
11
Beterraba / Beta vulgaris L.
12
Boldo / Pneumus boldus Molina

Folhas
(1)

RDC
N.
219/2006
de Chs
13
Camomila
ou
Mazanilha
/
Matricaria
recutita
L.
e
Captulos florais
Chamomilla
recutita
(L.)
Rauscher
Retificao do Nome Comum ou Nome

RDC
N. Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
n. 267, de 22 de setembro de 2005.
14
Capim-limo ou capim-santo ou
capim-cidreira ou capim-cidr ou
Folhas
ch de Estrada / Cymbopogon
citratus Stapf
RDC
N.
267/2005
15
Carqueja
/
Baccharis
Folhas
genistelloides (Lamarck) Persoon

RDC
N.
219/2006
de Chs
16
Cassis ou groselha negra / Ribes

Frutos
nigrum L.
RDC
N.
267/2005
17
Cenoura / Daucus carota L.
Razes
RDC
N.
267/2005
18
Cereja / Prunus serotina Ehrh
Frutos
semente)
19
Ch preto ou ch verde ou ch
branco/ Camellia sinensis (L.) Folhas e talos
Kuntze
RDC
N.
267/2005
20
Chicria / Cichorium intybus L.

Folhas e razes
(2)

RDC
N.
219/2006
de Chs
21

Damasco ou Apricot / Prunus Frutos
(sem RDC
N. Cientfico
de
Algumas
Espcies
armeciaca L.
sementes)
219/2006
22
Erva-cidreira ou melissa / Melissa

Folhas e ramos
officinalis L.
RDC
N.
267/2005
23
Erva-doce ou anis ou anis doce /

Frutos
Pimpinella anisum L.
RDC
N.
267/2005
24
Erva-mate ou mate verde ou

mate tostado/ Ilex paraguariensis Folhas e talos
St. Hil.
RDC
N.
267/2005
25
Estvia / Stevia rebaundiana Bert

Folhas
(2)

RDC
N.
219/2006
de Chs
26
Framboesa / Rubus idaeus L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
27
Funcho ou erva-doce-nacional /
Frutos
Foeniculum vulgare Mill.
RDC
N.
267/2005
28
Groselha / Ribes rubrum L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
29
Guaran / Paullinia cupana L.
Sementes
RDC
N.
267/2005
30
Hibisco / Hibiscus sabdariffa L.
Flores
RDC
N.
267/2005
31
Hortel ou Hortel Pimenta ou

Folhas e ramos
Menta /Mentha piperita L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Razes
RDC
N.
267/2005
(sem RDC
N.
267/2005
RDC
N. Retificao do Nome Comum ou Nome
Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
32
Hortel ou Menta ou Hortel

doce ou Menta doce / Mentha Folhas e ramos
arvensis L.

RDC
N. Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
33
Jasmim / Jasminum officinale L.
RDC
N.
267/2005
34
Laranja amarga e laranja-doce /

Frutos,
casca
Citrus aurantium L. ou Citrus
RDC
N.
dos frutos, folhas
vulgaris Risso e Citrus sinensis
267/2005
e flores
Osbeck
35
Limo e limo-doce / Citrus Frutos,

casca
RDC
N.
limmonia Osbeck ou Citrus dos frutos, folhas
267/2005
limonium Risso
e flores
36
Ma / Pyrus malus L.
37
Mamo ou
papaya L.
38
Flores
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
Manga / Mangifera indica L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
39
Maracuj-a
/
quadrangularis L.
Polpa dos frutos
RDC
N.
267/2005
40
Maracuj-azedo
/
Passiflora
Polpa dos frutos
edulis F. Flavicarpa Degener
RDC
N.
267/2005
41
Maracuj-doce
e
maracuj
silvestre / Passiflora
alata Polpa dos frutos
Dryand.
RDC
N.
267/2005
42
Maracuj-mirim, maracuj-roxo e
maracuj-de-garapa / Passiflora Polpa dos frutos
edulis Sims
RDC
N.
267/2005
43
Marmelo comum / Pyrus cydonia

Frutos
L. ou Cydonia vulgaris Pers.
RDC
N.
267/2005
44
Marmelo-da-china
sinensis Thouin.
Frutos
RDC
N.
267/2005
45
Mirtilo / Vaccinium myrtillus L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos

RDC
N. Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
Frutos

RDC
N. Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
46
papaia
Carica
Passiflora
Cydonia
Morango / Fragaria spp.
47
Pra / Pyrus communis L.
48
Pssego / Prunus persica (L.) Frutos

Batsch.
caroo)
49
Pitanga / Stenocalyx michelii

Frutos e folhas
O.Berg ou Eugenia uniflora L.
RDC
N.
267/2005
50
Rosa silvestre
Rosa caninaL.

RDC
N.
219/2006
de Chs
51
Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos

RDC
N.
219/2006
de Chs
52
Tangerina, bergamota, mexerica, Casca e frutos

laranja cravo e mandarina /
RDC
N. Incluso de Espcies Vegetais e Partes
219/2006
ou
mosqueta/
(sem RDC
N.
267/2005
Frutos e flores
Citrus reticulata Blanco
53
de Chs
Uva / Vitis vinifera L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Fonte: Resolues RDC n. 267/2005 e RDC n. 219/2006
2.2.
Alimentos no possuem indicaes teraputicas
O Decreto-lei n. 986/1969 estabelece que os produtos com indicao/finalidade
medicamentosa/teraputica so excludos do disposto no Decreto-lei, no sendo
considerados alimentos:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 56.
Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se
apresentem ou o modo como so ministrados.
A Resoluo RDC Anvisa n 277/2005 determina ainda que:

Anexo
[...]
Item 7.1. No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua
indicao medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura)
ou indicaes para lactente.
Portanto, nas definies apresentadas, ch produto da rea de alimentos,

composto por espcies vegetais que no podem ter finalidade medicamentosa e/ou
teraputica. Quando ao produto so apontadas indicaes teraputicas, este passa
a ser considerado medicamento e a sua fabricao e/ou comercializao obedecem
ao disposto na legislao especfica de medicamentos.
3.
Medicamentos
A partir da Lei Federal n. 6.360/1976 ficam sujeitos vigilncia sanitria os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e outros produtos.
Os conceitos a seguir esto definidos na legislao especfica.
3.1.
Insumo farmacutico
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico ativo: droga ou substncia ativa destinada ao
emprego em medicamento.
3.2.
Medicamentos
Lei Federal n. 6.360/1976
Art. 4
[...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico.
3.3.
Matria-prima vegetal
Art. 4
[...]
Inciso XII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal.
3.4.
Planta Medicinal
Art. 3
[...]
Inciso XII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada
com propsitos teraputicos.
3.5.
Drogas Vegetais
A Resoluo RDC n. 10/2010, que dispe sobre a notificao de drogas vegetais
junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias,
estabelece:
Art. 1
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA, assim
consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as
substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e secagem,
ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I
desta Resoluo.
[...]
3.
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios e
Farmcias Vivas reconhecidas junto a rgos pblicos e as drogas vegetais
manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas notificao
instituda por esta Resoluo, devendo atender s condies estabelecidas
em regulamento prprio.
Art. 2
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta
de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis
em literatura relacionada ao tema.
1.
Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso episdico, oral

ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I
dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de
droga vegetal para o preparo de infuses, decoces e maceraes.
2.
No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Art. 3
[...]
Inciso V
droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as
substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao, secagem,
podendo ser ntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa
Resoluo;
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas
Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento
prprio.
Portanto, as drogas vegetais relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n.

10/2010 so plantas medicinais ou suas partes, de venda isenta de prescrio
mdica destinados ao consumidor final, utilizadas apenas no preparo de infuses,
decoces e maceraes, que devem seguir integral e exclusivamente as
informaes padronizadas na resoluo. Somente nestas condies, os fabricantes
devem notificar ANVISA as drogas vegetais por eles produzidas.
A Vigilncia Sanitria tem verificado muitos produtos irregulares em comercializao
no mercado como o Ch de Sene. Para apropriao dos conceitos ser utilizado
este produto como exemplo.
A espcie vegetal Sene, nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustiflia Vahl ou Cssia senna L., uma planta medicinal. A utilizao das folhas
(fololos) ou frutos, para tratamento da constipao intestinal eventual (sua indicao
teraputica), utilizado na forma de decoco (no pode ser na forma de cpsula,
tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros), antes de dormir (posologia).
Nestas condies, uma droga vegetal que pode ser notificada com base na
Resoluo RDC n. 10/2010. Se for modificada qualquer uma das informaes
(nomenclatura botnica ou popular, parte ou forma utilizada, posologia, via, uso,
alegaes teraputicas, contra indicaes, efeitos adversos e informaes adicionais
de embalagem), a droga vegetal dever ser objeto de processo de registro como
medicamento fitoterpico, de acordo com a Resoluo RDC n. 14/2010, ou de
registro simplificado, Instruo Normativa (IN) n 05/2008, quando seguir o
preconizado na lista anexa a IN.
3.6.
Derivado vegetal
Art. 2
[...]
Inciso III
derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da
droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura,
leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros.
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser

utilizados como insumos farmacuticos e/ou como medicamentos.
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene
passa por processos de extrao de seu princpio ativo, atravs de processos de
percolao ou macerao, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se
um derivado vegetal.
3.7.
Infuso
Art. 3
[...]
Inciso IX
infuso: preparao que consiste em verter gua fervente sobre a droga
vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um perodo de
tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais de
consistncia menos rgida tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos,
ou com substncias ativas volteis.
[...]
Art. 14
A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos casos em
que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".
A utilizao da palavra ch restrita para produtos classificados como alimentos,

que contenham espcies vegetais sem propsitos teraputicos. A palavra infuso
a preparao de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propsitos
teraputicos, sendo classificada como produto medicamento.
Portanto, Sene medicamento e no alimento. Deve ser utilizada na forma
farmacutica de rasura para infuso. Portanto, no permitida a utilizao da
denominao Ch de Sene.
3.8.
Medicamentos Fitoterpicos
A Resoluo RDC n. 14/2010, que dispe sobre o registro de medicamentos
fitoterpicos:
Art. 1
[...]
1
So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so
validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao,
documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas.
Este conceito melhor explicitado na Resoluo RDC n. 17/2010:

8

Art. 5 [...]
Inciso XXXIV
medicamento
fitoterpico:
medicamento
obtido
empregando-se
exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo
conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana
so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao,
documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas. No se considera
medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua
substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes
destas com extratos vegetais.
Os medicamentos fitoterpicos so obtidos a partir da industrializao com emprego

exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, no podendo incluir na sua
composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes
dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).
O processo de industrializao tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma
certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos teraputicos comprovados, composio
padronizada e segurana de uso para a populao, com ausncia de contaminaes
por microorganismos, agrotxicos e substncias estranhas.
A eficcia e a segurana devem ser validadas atravs de levantamentos
etnofarmacolgicos, documentaes tecnocientficas em bibliografia e/ou
publicaes indexadas e/ou estudos farmacolgicos e toxicolgicos pr-clnicos e
clnicos. A qualidade do medicamento deve ser alcanada mediante o controle das
matrias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulao
farmacutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).
O medicamento fitoterpico obtido pelo processo de fabricao utilizando
derivados vegetais como insumos farmacuticos, principalmente na forma de
extratos ou tinturas.
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene removido por
processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacutico
utilizado na fabricao de Sene, na forma farmacutica de cpsula dura. Assim, a
espcie vegetal Sene, nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustiflia Vahl ou Cassia senna L., de acordo a sua utilizao pode ser
classificada como insumo farmacutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.
*Quadro 2. Classificao do produto Sene pela forma farmacutica
Planta medicinal Sene
Forma farmacutica
Classificao
Planta Medicinal/
Rasura de folhas (fololos)

e frutos (folculos) a granel
Insumo farmacutico
Droga vegetal
Rasura de folhas (fololos)

e frutos (folculos) em
embalagem para infuso
Droga vegetal notificada

(uso teraputico)
Derivado de droga vegetal
Extrato e tintura
Insumo farmacutico e/ou

medicamento dependendo
do uso
Medicamento
Cpsula
Medicamento fitoterpico
4.
Fabricao de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos, deve possuir:
4.1.
Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ato privativo do rgo
competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos
de que trata o Decreto Federal n. 79.094/1977, contendo permisso para que as
empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela
Lei n. 6.360/1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos
especficos (BRASIL, 2012b).
Art. 7
Compete Agncia proceder implementao e execuo
do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII
autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de
comercializao de medicamentos; (Redao dada pela MP n 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
A AFE concedida pela esfera federal (ANVISA), aps uma avaliao da legalidade
e da verificao da capacidade tcnica e operacional de uma empresa constatada
por inspeo sanitria. , ento, a permisso para que as empresas produtoras
desempenhem as atividades que so discriminadas neste documento com relao
aos bens regulados pela Vigilncia Sanitria. Desta forma, uma indstria que possui
AFE para produo de alimentos no pode produzir medicamento, a no ser que
possua outra AFE para a produo de medicamentos. De qualquer forma, a
produo de medicamentos deve ocorrer em rea especfica e aprovada pela
vigilncia sanitria estadual para medicamentos e no na rea de alimentos.
As empresas que produzem insumos ou produtos sob vigilncia sanitria no
necessitam de renovao anual, no caso produo de insumos farmacuticos,
medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos. J empresas
fracionadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de
insumos farmacuticos e medicamentos, farmcias e drogarias precisam renovar a
AFE anualmente, tendo como data base de renovao a data da AFE inicial.
4.2.
Alvar Sanitrio
Alvar Sanitrio (licena sanitria): a avaliao anual do conjunto de requisitos
mnimos de capacidade tcnica, operacional e de responsabilidade profissional,
conforme evidenciado em inspees sanitrias anuais do rgo estadual, conforme
a pactuao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. No Rio Grande do Sul, o
Alvar para fabricao de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterpicos somente concedido e renovvel anualmente
pela Vigilncia Sanitria estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SESRS), aps a publicao da AFE.
10
4.3.
Boas Prticas
Boas Prticas so requisitos tcnicos mnimos para a fabricao de produtos sob
Vigilncia Sanitria e tm como propsito reduzir riscos e danos sade da
populao. Estas tm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricao e
comercializao de medicamentos.
As boas prticas de fabricao de medicamentos esto estabelecidas na Resoluo
RDC n. 17/2010, cujo Ttulo VIII trata especificamente de medicamentos
fitoterpicos.
Art. 13
Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
1
O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos
riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem
ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos
terminados.
2
Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada,
contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
Somente podero notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que

estejam certificados pela ANVISA quanto ao cumprimento de Boas Prticas de
Fabricao para medicamentos.
5.
5.1.
Registro/Notificao de produto no Ministrio da Sade

Droga vegetal
A droga vegetal ou derivado vegetal podem ser encontrados na forma de insumo

farmacutico e de medicamentos:
5.1.1. Insumo farmacutico: no so objetos de notificao ou registro no
Ministrio da Sade/ANVISA quando utilizados na fabricao de medicamentos
fitoterpicos. Porm, o fabricante nacional deve cadastrar as drogas vegetais
que fabrica e/ou importa, conforme estabelecido na Resoluo RDC n 30/08.
Resoluo RDC n 30/08
Art. 1
Fica estabelecida, por meio desta resoluo, a obrigatoriedade de todas as
empresas estabelecidas no pas, que exeram as atividades de fabricar,
importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos
farmacuticos ativos, cadastrarem junto ANVISA todos os insumos
farmacuticos ativos com os quais trabalham.
11
5.1.2. Medicamento: somente poder ser fabricada e/ou importada aps

notificao prvia na autoridade sanitria. A embalagem das drogas vegetais como
medicamento deve ser acompanhada de folheto informativo.
Art. 3
[...]
Inciso VI
folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade
orientar o usurio acerca da correta utilizao da droga vegetal, nos
termos deste regulamento, e no pode apresentar designaes, smbolos,
figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio;
[...]
Inciso XI
notificao: prvia comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA)
referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais
relacionadas no Anexo I;
5.2.
Medicamentos Fitoterpicos
Todo medicamento industrializado deve ser registrado na ANVISA/Ministrio da
Sade antes de ser comercializado.
Decreto Federal n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 3
Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
[...]
XXI
Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio
Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia
rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento
carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com
eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo
mercado e sua comercializao ou consumo;
da
no
de
a
no
Portanto, deve apresentar coerncia das indicaes teraputicas proposta com as

comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausncia de risco txico ao usurio,
ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou que estas estejam
presentes dentro de limites seguros; entre outras exigncias.
O registro dos medicamentos fitoterpicos segue o disposto na Resoluo RDC n.
14/2010.
Conforme Instruo Normativa n. 05/2008, os medicamentos obtidos a partir de
espcies vegetais que integram a Lista de medicamentos fitoterpicos de registro
simplificado, nas condies ali definidas e que no necessitam validar suas
indicaes teraputicas e segurana de uso, podem ser registrados por meio de
registro simplificado.
O quadro abaixo especifica cada produto.
12
Quadro 3. Necessidade de notificao/registro dos produtos conforme classificao

Produto
Classificao pela
utilizao
Legislao
Necessita
Insumo farmacutico
Resoluo RDC n.
30/08
Cadastro
Medicamento
RDC n. 10/10
Notificao
prvia
Insumo farmacutico
Resoluo RDC n
30/08
Cadastro
Atenda
integralmente
condies definidas
na IN n. 05/2008
Instruo Normativa
n. 05/2008
Registro
simplificado
Medicamento
RDC n. 14/10
Registro
Atenda
integralmente
condies definidas
na IN n. 05/2008
Instruo Normativa
n. 05/08
Registro
simplificado
Medicamento
RDC n. 14/10
Registro
Planta medicinal/ Droga vegetal
Derivado de droga vegetal
Medicamento
6.
Relao dos produtos
6.1.
Relao de drogas vegetais
As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n. 10/2010,
onde so classificadas quanto: a nomenclatura botnica e popular, parte utilizada,
forma de utilizao, posologia e modo de usar, via de administrao, alegaes
(queixas dos pacientes), contra indicaes, efeitos adversos, informaes
tradicionais em embalagem e referncias bibliogrficas.
Conforme o Art. n. 6 desta Resoluo:
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas
Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento
prprio.
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so:

Quadro 4. Relao de drogas vegetais
Nomenclatura
botnica
Nomenclatura popular
Parte utilizada
Achillea millefolium
Mil folhas
Partes areas
Achyrocline
satureioides
Macela; Marcela; Marcela do campo
Sumidades floridas
Aesculus
hippocastanum
Castanha-da-ndia
Sementes com casca
Ageratum conyzoides
Mentrasto, Catinga de bode
Partes areas sem as flores
Allium sativum
Alho
Bulbo
Item
13
Anacardium
occidentale
Cajueiro
Entrecasca
Arnica montana
Arnica
Flores
Baccharis trimera
Carqueja; Carqueja amarga
Partes areas
Bidens pilosa
Pico
Folhas
10
Calendula officinalis
Calndula
Flores
11
Caesalpinia frrea
Juc, Pau-ferro
Favas
12
Casearia sylvestris
Guaatonga, Erva de- bugre, Erva-de-lagarto
Folha
13
Cinnamomum verum
Canela, Canela-do-Ceilo
Casca
14
Citrus aurantium
Laranja - amarga
Flores
15
Cordia verbenacea
Erva-baleeira
Folha
16
Curcuma longa
Curcuma, Aafroa, Aafro da Terra
Rizomas
Cymbopogon citratus
Capim santo, Capim limo, Capim cidr, Capim Folhas

cidreira, Cidreira
18
Cynara scolymus
Alcachofra
Folhas
19
Echinodorus
macrophyllus
Chapu de couro
Folhas
20
Equisetum arvense
Cavalinha
Partes areas
21
Erythrina verna
Mulungu
Casca
22
Eucalyptus globulus
Eucalipto
Folhas
23
Eugenia uniflora
Pitangueira
Folhas
24
Glycyrrhiza glabra
Alcauz
Raiz
25
Hamamelis virginiana
Hamamlis
Casca
26
Harpagophytum
procumbens
Garra do diabo
Raiz
27
Illicium verum
Anis estrelado
Fruto
28
Justicia pectoralis
Chamb, Chachamb, Trevo-cumaru
Partes areas
29
Lippia alba
Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa
Partes areas
30
Lippia sidoides
Alecrim-pimenta
Folhas
31
Malva sylvestris
Malva
Folhas e flores
32
Matricaria recutita
Camomila
Flores
33
Maytenus ilicifolia
Espinheira santa
Folhas
34
Melissa officinalis
Melissa, Erva-cidreira
Sumidades floridas
35
Mentha piperita
Hortel-pimenta
Folhas e sumidades floridas
36
Mentha pulegium
Poejo
Partes areas
37
Mikania glomerata
Guaco
Folhas
38
Momordica charantia
Melo-de-So-Caetano
Folhas, frutos e sementes
39
Passiflora alata
Maracuj
Folhas
40
Passiflora edulis
Maracuj-azedo
Folhas
41
Passiflora incarnata
Maracuj
Partes areas
42
Paullinia cupana
Guaran
Sementes
43
Peumus boldus
Boldo-do-chile
Folhas
44
Phyllanthus niruri
Quebra-pedra
Partes areas
45
Pimpinela anisum
Anis, Erva doce
Frutos
17
14
Plantago major
Tanchagem; Tansagem, Tranchagem
Plectranthus barbatus
Boldo-nacional,
Boldoafricano
48
Polygala senega
Polgala
Raiz
49
Polygonum punctatum
Erva-de- bicho, Pimenteira- dgua
Partes areas
50
Psidium guajava
Goiabeira
Folhas jovens
51
Punica granatum
Rom
Pericarpo (casca do fruto)
52
Rhamnus purshiana
Cscara sagrada
Casca
53
Rosmarinus officinalis
Alecrim
Folhas
54
Salix alba
Salgueiro
Casca do caule
55
Salvia officinalis
Slvia
Folhas
56
Sambucus nigra
Sabugueiro
Flor
57
Schinus terebinthifolia
Aroeira-da-praia
Casca do caule
58
Senna alexandrina
Sene
Fruto e fololos
59
Solanum paniculatum
Jurubeba
Planta inteira
60
Stryphnodendrom
adstrigens
Barbatimo
Casca
61
Taraxacum officinale
Dente de leo
Toda a planta
62
Uncaria tomentosa
Unha-de-gato
Entrecasca
63
Vernonia condensata
Boldo-baiano
Folha
64
Vernonia polyanthes
Assa-peixe
Folha
65
Zingiber officinale
Gengibre
Rizoma
46
47
Hortel-homem,
Folhas
Falso-boldo, Folhas
Fonte: Resoluo RDC n. 10/2010 Anexo I
6.2.
Relao de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
Da mesma forma, as espcies vegetais definidas como medicamentos fitoterpicos
de registro simplificado esto relacionadas na Instruo Normativa n. 05/2008:
Quadro 5. Relao de medicamentos fitoterpicos
Item
Nomenclatura botnica
Nome popular
Parte usada
Derivado de droga
vegetal utilizado
Aesculus hippocastanum L.
Castanha da ndia
Sementes
Extratos/tintura
Allium sativum L.
Alho
Bulbo
Extratos/tintura/leo
Aloe vera (L.) Burm f.
Babosa ou loe
Gel mucilaginoso das

Extrato obtido do gel
folhas
Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
Uva-ursi
Folha
Extratos/tintura
Arnica montana L.
Arnica
Captulo floral
Extratos/tintura
Calendula officinalis L.
Calndula
Flores
Derivado de droga
vegetal
Extratos/tintura
Centella asiatica (L.) Urban,
Centela,
asitica
Partes areas
Extratos
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Cimicfuga
Raiz ou rizoma
Extratos
Cynara scolymus L.
Alcachofra
Folhas
Extratos/tintura
10
Echinacea purpurea Moench
Equincea
Partes areas floridas
Extratos
Centela-
15
11
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalipto
Folhas
leo
essencial/extratos/ti
ntura
12
Ginkgo biloba L.
Ginkgo
Folhas
Extratos
13
Glycyrrhiza glabra L.
Alcauz
Razes
Extratos/tintura
14
Hamamelis virginiana L.
Hamamlis
Folhas
Extrato/tintura
15
Hypericum perforatum L.
Hiprico
Partes areas
Extratos/tintura
16
Matricaria recutita L.
Camomila
Captulos florais
Extratos/tintura
17
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Espinheira-Santa
Folhas
Extratos/tintura
18
Melissa officinalis L.
Melissa, Erva-cidreira
Folhas
Extratos/tintura
19
Mentha piperita L.
Hortel-pimenta
Folhas
leo essencial
20
Mikania glomerata Sprengl.
Guaco
Folhas
Extrato/tintura
21
Panax ginseng C. A. Mey.
Ginseng
Raiz
Extratos, tintura
22
Passiflora incarnata L.
Maracuj, Passiflora
Partes areas
Extratos/tintura
23
Paullinia cupana H.B.&K.
Guaran
Sementes
Extratos/tintura
24
Peumus boldus Molina
Boldo, Boldo-do-Chile
Folhas
Extratos/tintura
25
Pimpinella anisum L.
Erva-doce, Anis
Frutos
Extratos/tintura
26
Piper methysticum G. Forst.
Kava-kava
Rizoma
Extratos/tintura
27
Polygala senega L.
Polgala
Razes
Extratos/tintura
28
Rhamnus purshiana DC.
Cscara Sagrada
Casca
Extratos/tintura
29
Salix alba L.
Salgueiro branco
Casca
Extratos
30
Sambucus nigra L.
Sabugueiro
Flores
Extratos/tintura
31
Senna alexandrina Mill., Cassia

angustiflia Vahl ou Cssia Sene
senna L.
Folhas e frutos
Extratos/tintura
32
Serenoa repens (Bartram) J.K.

Saw palmetto
Small
Frutos
Extrato
33
Symphytum officinale L.
Confrei
Razes
Extrato
34
Tanacetum parthenium Sch. Bip.
Tanaceto
Folhas
Extratos/tintura
35
Valeriana officinalis L.
Valeriana
Razes
Extratos/tintura
36
Zingiber officinale Rosc.
Gengibre
Rizomas
Extratos
Fonte: Instruo Normativa n. 05/2008
Os medicamentos fitoterpicos esto includos na Relao Nacional de

Medicamentos (RENAME), cuja ltima atualizao foi estabelecida pela Portaria
MS/GM n. 533/2012 e so fornecidos gratuitamente nas unidades bsicas de
sade, mediante apresentao de receita mdica.
Quadro 6. Relao de medicamentos fitoterpicos da RENAME
Nome popular
Nome cientfico
Indicao
Espinheira-santa
Maytenus ilicifolia
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e lcera

duodenal
Guaco
Mikania glomerata
Expectorante e broncodilatador
Alcachofra
Cynara scolymus
Colagogos e colerticos em dispepsias associadas a disfunes

hepatobiliares.
16
Aroeira
Schinus terebenthifolius
Produtos ginecolgicos antiinfecciosos tpicos simples
Cscara-sagrada
Rhamnus purshiana
Constipao ocasional
Garra-do-diabo
Harpagophytum
procumbens
Antiinflamatrio (oral) em dores lombares, osteoartrite
Isoflavona-de-soja
Glycine max
Climatrio (coadjuvante no alvio dos sintomas)
Unha-de-gato
Uncaria tomentosa
Antiinflamatrio (oral e tpico) nos casos de artrite reumatide,

osteoartrite e como imunoestimulante
Hortel
Mentha x piperita
Sndrome do clon irritvel
Babosa
Aloe vera
Queimaduras e psorase
Salgueiro
Salix alba
Dor lombar
Fonte: RENAME 2012
7.
Irregularidades sanitrias
7.1.
Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitrias
Os produtos alvos mais frequentes de produo irregular de espcies vegetais
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos
fitoterpicos so: Erva de So Joo, Espinheira Santa, Ginko Biloba e Sene.
importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espcies vegetais
Erva de So Joo (Hypericum perforatum - hiprico) e Ginko Biloba, esto
relacionados com restrio de uso, isto , com venda apenas sob prescrio mdica.
7.2.
Principais irregularidades sanitrias
A seguir esto relacionados exemplos das irregularidades sanitrias mais comuns
nesta rea. Esta descrio tem o cunho orientativo para avaliao caso a caso
pelos fiscais de vigilncia sanitria.
7.2.1. Fabricao sem Autorizao de Funcionamento (AFE)
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem autorizao do Ministrio da
Sade (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1, Art. 2 , Art. 50 da Lei
Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c
Art. 1 e o Anexo I da Resoluo RDC n. 10/10 (no caso de drogas e derivados
vegetais), Art. 1 e Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de
medicamentos fitoterpicos).
Lei Federal n 6360/76
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos
na Lei nmero 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosmticos,
perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo
esttica e outros adiante definidos.
Art. 2
17
Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,

fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministrio da Sade [...].
Art. 50
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de
autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade
industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao
da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias
dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministrio.
Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 1
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios,
produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao
sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido o disposto na Lei n
6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto n 3.961/01)
Art. 2
Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as
empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da Sade
[...].
Art. 75
O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no
artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, [...]
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n 6437/77.

Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos
dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem
[...] autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente.
Penas previstas: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do

registro, e/ou multa.
7.2.2. Fabricao sem Alvar Sanitrio (licena sanitria)
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem ser licenciado pela Vigilncia
Sanitria Estadual (sem possuir alvar sanitrio).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
18
Art. 1, Art. 2, Art. 51 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2 do Decreto
Federal n 79.094/77, c/c Art. 21 da Lei Federal n. 5991/73, c/c Art. 556 do
Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74.
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos
na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos
de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos
destinados correo esttica e outros adiante definidos.
Art. 2
Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se
localizem.
Art. 51
O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de
haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da
Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de
carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do
Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de
responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal n 79.094/77
Art. 1
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios,
produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao
sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido o disposto na Lei n
6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto n 3.961/01)
Art. 2
Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as
empresas dependero de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo
rgo competente da Secretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territrios.
Art. 21
O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser
baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.
Decreto Estadual n. 23.430/74
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de drogas e
de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade pblica
19
poder funcionar sem a prvia licena da autoridade sanitria competente
[...].
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n 6437/77.

Artigo 10
Inciso IV
[...] licena [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto
na legislao sanitria pertinente.

7.2.3. Produzir sem registro/notificao no Ministrio da Sade
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir e/ou comercializar insumos
farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterpicos sem registro/registro/registro simplificado/notificao no Ministrio
da Sade.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 12 da Lei Federal n. 6360/76, c/c Art. 14 do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c
Art. 1 e Art. 2 e o Anexo I da Resoluo RDC n. 10/10 (no caso de drogas
vegetais notificadas), Art. 1 e Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no
caso de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado), Art. 1 da Resoluo
RDC n. 14/10 (no caso de registro de medicamentos fitoterpicos).
Lei Federal n. 6360/76
Art. 12
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder
ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade.
Art. 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria de que
trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou
entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade.
Classificao dos produtos como drogas vegetais notificadas:

Art. 1
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA,
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que
contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis pela
ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e
20
secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no

Anexo I desta Resoluo.
1.
O disposto nesta Resoluo se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resoluo.
2.
A fabricao, a importao e a comercializao dos produtos de que trata o
pargrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resoluo, devendo-se
adotar, integral e exclusivamente, as informaes padronizadas do
Anexo I dessa Resoluo.
Art. 2
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta
de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis
em literatura relacionada ao tema.
1.
Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso episdico, oral
ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I
dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de
droga vegetal para o preparo de infuses, decoces e maceraes.
2.
No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Classificao
simplificado:
dos
produtos
como
medicamentos
fitoterpicos
de
registro
Instruo Normativa ANVISA n. 05/08

Art. 1
Determinar
a
publicao
da
"LISTA
DE
MEDICAMENTOS
FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
Classificao dos produtos como medicamentos fitoterpicos

RDC n. 14/10
Art. 1
Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos para
o registro de medicamentos fitoterpicos.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n. 6437/77.

Artigo 10
Inciso IV
registro [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na
legislao sanitria pertinente.
21

7.2.4. Sem Assistncia de Responsvel Tcnico
A fabricao de medicamentos atribuio privativa dos profissionais farmacuticos,
enquanto a de insumos farmacuticos pode ser por farmacutico ou outro
profissional legalmente habilitado pelo seu rgo de classe para a atividade.
Descrio da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos
farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterpicos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal
n. 6360/76 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal n.79.094/77 c/c Art. 1, Inciso II
do Decreto Federal n. 85.878/81, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado
pelo Decreto n. 23.430/74.
Art. 8
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido
por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e responsabilidade
efetivas de tcnico legalmente habilitado.
Art. 53
As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas
a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espcies de produo, em cada estabelecimento.
Art. 9
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido
pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento,
poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de
tcnico legalmente habilitado.
Art. 89
As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento ficam
obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.
Art. 1
So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos:
[...]
Inciso II
assessoramento e responsabilidade tcnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou
auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou
psquica;
b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que
se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de
22
controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica,

anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar
dependncia fsica ou psquica;
c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que
se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de
qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos
farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral;
d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza;
Resoluo CFF n. 387/02, regulamenta as atividades do farmacutico na
indstria farmacutica
Decreto Estadual n. 23.430/74, aprova regulamentao que dispe sobre a
promoo, proteo e recuperao da Sade Pblica
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de drogas e
de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade pblica,
poder funcionar [...] sem ter, na sua direo tcnica, farmacutico
devidamente habilitado.
Art. 562
obrigatria a permanncia do diretor tcnico, legalmente habilitado,
por ocasio do preparo e manipulao de especialidades farmacuticas.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal n 6437/77.

Artigo 10
Inciso XIX
industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de
responsvel tcnico, legalmente habilitado.
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do

registro e/ou multa.
7.2.5. Utilizao de indicaes teraputicas para alimentos
Descrio da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicaes
teraputicas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal
n 986/69, c/c item 7.1 da Resoluo RDC n 277/05.
Decreto-Lei Federal n 986/69
Art. 56
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se
apresentam ou o modo como so ministrados.
Resoluo RDC n 277/05.
Item 7.1.
No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua indicao
medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura) ou
indicaes para lactentes.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal n. 6437/77.

23

Artigo 10
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, [...]
produtos
dietticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou multa.

7.2.6. Utilizao de expresso ch indevidamente:
Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente a expresso ch para drogas
vegetais sujeitas a notificao conforme Resoluo RDC n. 10/10.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resoluo RDC n.
10/ 10.
Art. 14
A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos casos em
que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".

Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos
contrariando as normas legais e regulamentares.
farmacuticos,
[...]

7.2.7. Utilizao de outras expresses indevidamente:
Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente as expresses: 100% Natural,
Produto Natural, Ervas Medicinais, Concentrado de Ervas Medicinais Isento de
registro no MS cfe. Resoluo n. 23/2000 ANVS/MS; Produto da Farmacopia
Brasileira, Super Ervas, Sade atravs da Natureza, Super Concentrado
Natural, entre outras.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5 e Art. 59 da Lei Federal
n. 6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do Decreto Federal n. 79.094/77.
Art. 5
Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes
que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n. 6.480, de 1 de dezembro
de 1977.)
Art. 59
No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro
ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possuam.
24

Art. 93
[...]
Pargrafo nico.
No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos
produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes
geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).

Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos
contrariando as normas legais e regulamentares.
farmacuticos,
[...]

7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida
Descrio da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de
insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterpicos, com nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal n.
6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do Decreto Federal n. 79.094/77.
Art. 59
No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro
ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 93.
[...]
Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal n. 6437/77.

25

Artigo 10
Inciso V
fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e
outros, contrariando a legislao sanitria:
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como
medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de
higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica
e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, proibio de propaganda,

suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora, suspenso de
propaganda e publicidade e/ou multa.(redao dada pela MP n 2.190-34/01).
Obs. Somatrio das penalidades previstas nos dois Incisos.
7.2.9.
Descumprimento de boas prticas de fabricao
Descrio da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas,

formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas s boas prticas de
fabricao de insumos farmacuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
medicamentos (fitoterpicos).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1 e 2 da Resoluo RDC
n. 17/10. Especificar ainda o(s) artigo(s) no cumpridos das Boas Prticas de
Fabricao de acordo com a(s) no conformidade(s) constatada(s).
Art. 1
Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos mnimos a
serem seguidos na fabricao de medicamentos para padronizar a
verificao do cumprimento das Boas Prticas de fabricao de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspees sanitrias.
Art. 2
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clnicos.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal n 6437/77.

Artigo 10
Inciso XXXV
descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos
e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob
vigilncia sanitria:
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da

autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
(Acrscimo dado pela MP n 2.190-34/01).
26
7.2.10. Descumprimento de interdio imposta ou outro ato emanado

Descrio da irregularidade: Descumprir interdio de empresa e/ou de produtos sob
Vigilncia Sanitria ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA
(Resoluo RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2 da Lei Estadual n
6503/72.
Lei Estadual n 6503/72
Art. 2
Incumbe ao Estado a efetivao das medidas necessrias promoo,
proteo e recuperao da sade pblica e dever do indivduo acatar e
cumprir as medidas mdico-sanitrias impostas pelas autoridades
competentes.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal n 6437/77.

Artigo 10
Inciso XXXI
descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes
visando aplicao da legislao pertinente:
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto,

suspenso de venda e/ou de fabricao do produto, cancelamento do registro do
produto, interdio parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorizao
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do
estabelecimento, proibio de propaganda e/ou multa. (Redao dada pela MP n
2.190-34/01)
7.3.
Enquadramento no Cdigo Penal
Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacuticos, medicamentos,
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem AFE, sem licena
sanitria e sem registro/registro simplificado/notificao no Ministrio da Sade so
crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/40 (Cdigo Penal).
Quando constatados devem ser encaminhados Polcia Civil e/ou ao Ministrio
Pblico para que sejam tomadas as medidas cabveis ao caso.
Decreto-lei Federal no 2.848/40
Art. 273
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
teraputicos ou medicinais: (Redao dada pela Lei n 9.677/98)
Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redao dada
pela Lei n 9.677/98)
1
Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em
depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo
o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redao dada
1-A
27
Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos,

as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes
e os de uso em diagnstico. (Includo pela Lei n 9.677/98)
1-B
Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no 1
em relao a produtos em qualquer das seguintes condies: (Includo pela
Lei n 9.677/98)
I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria
competente; (Includo pela Lei n 9.677/98)
II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no inciso
anterior; (Includo pela Lei n 9.677/98)
III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercializao; (Includo pela Lei n 9.677/98)
IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade; (Includo
V - de procedncia ignorada; (Includo pela Lei n 9.677/98)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria
competente. (Includo pela Lei n 9.677/98).
8.
Legislaes relacionadas
8.1.
Medicamentos
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Cdigo Penal.

Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1940.
BRASIL. Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, DF: 1973.
BRASIL. Decreto Estadual n. 23.430, de 24 de outubro de 1974. Regulamento
sobre a promoo, proteo e recuperao da sade pblica. Dirio Oficial [do]
Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.
BRASIL. Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1976.
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, DF: 1977.
BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA N 5, de 11 de dezembro de 2008.
Determina a publicao da "Lista de Medicamentos Fitoterpicos de Registro
Simplificado". Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 249, de 13 de setembro de 2005. Determina a
todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos
farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento
tcnico das boas prticas de fabricao de produtos intermedirios e insumos
28
farmacuticos ativos, conforme Anexo I da presente Resoluo. Dirio Oficial [da]

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 204, de 16 de novembro de 2006. Determina
a todos os estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar,
distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico de boas prticas
de distribuio e fracionamento de insumos farmacuticos, conforme Anexo da
presente Resoluo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF:
2006.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 30, de 15 de maio de 2008. Dispe sobre a
obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no pas, que exeram as
atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir
insumos farmacuticos ativos, cadastrarem junto ANVISA todos os insumos
farmacuticos ativos com os quais trabalham. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 10, de 09 de maro de 2010a. Dispe sobre a
notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA n. 5, de 31 de maro de 2010b.
Estabelece a lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e
eficcia de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 17, de 16 de abril de 2010c. Dispe sobre
boas prticas de fabricao de medicamentos. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispe sobre o
registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
BRASIL.
ANVISA.
Medicamentos
Fitoterpicos.
Disponvel
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/A
ssunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>. Acesso em: 14 mar 2012a.
BRASIL.
ANVISA.
Autorizao
de
Funcionamento.
Disponvel
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+qu
e+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento++AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>. Acesso em: 14 mar
2012b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 533, de 29 de maro de 2012. Estabelece
o elenco de medicamentos e insumos da Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2012.
8.2.
Alimentos
BRASIL. Decreto n. 986 de 21 de outubro de 1969 Normas bsicas sobre

alimentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1969.
29
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o

"Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs." Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n 277, de 22 de setembro de 2005.
Regulamento Tcnico para Caf, Cevada, Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. RDC n. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispe sobre a
incluso do uso das espcies vegetais e parte(s) de espcies vegetais para o
preparo de chs. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF:
2006.
Rio Grande do Sul. Secretaria da Sade. Diviso de Vigilncia Sanitria. Informe
Tcnico n. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a
regulamentao de chs. Porto Alegre, RS: 2010.
Elaborao
Elisa Brust Rieck
Reviso
Maria de Lourdes Quevedo Gonalves
Vnia Kober Biffignandi
Colaborao
Angelene Postiglioni Capitani
Dora Valeria Bocchi Barlem
Marlene Nunes dos Santos
Susete Lobo Saar Almeida
Realizao
Setor de Medicamentos
Ncleo de Vigilncia de Produtos
Diviso de Vigilncia Sanitria
Centro Estadual de Vigilncia em Sade
Secretaria da Sade do Rio Grande do Sul
med-dvs@saude.rs.gov.br
30

Regulamentação de medicamentos fitoterápicos

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Informe Tcnico n.

005 MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS - Verso 001

Elaborado com base no Informe Tcnico n 45/2010 (RS, 2010)

fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao,

Quadro 1 - Espcies Vegetais para o Preparo de Chs

Abacaxi / Bromelia ananas L.

Abacaxi / Bromelia ananas L.

Polpa dos frutos

Acerola / Malpighia glabra L.

Ameixa / Prunus domestica L.

Amora / Rubus spp

Banana caturra e banana-nanica

Beterraba / Beta vulgaris L.

Boldo / Pneumus boldus Molina

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Retificao do Nome Comum ou Nome

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Cassis ou groselha negra / Ribes

Cenoura / Daucus carota L.

Cereja / Prunus serotina Ehrh

Chicria / Cichorium intybus L.

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Retificao do Nome Comum ou Nome

Erva-cidreira ou melissa / Melissa

Erva-doce ou anis ou anis doce /

Erva-mate ou mate verde ou

Estvia / Stevia rebaundiana Bert

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Framboesa / Rubus idaeus L.

Groselha / Ribes rubrum L.

Guaran / Paullinia cupana L.

Hibisco / Hibiscus sabdariffa L.

Hortel ou Hortel Pimenta ou

n. 267, de 22 de setembro de 2005.

Hortel ou Menta ou Hortel

Retificao do Nome Comum ou Nome

Jasmim / Jasminum officinale L.

Laranja amarga e laranja-doce /

Limo e limo-doce / Citrus Frutos,

Manga / Mangifera indica L.

Polpa dos frutos

Marmelo comum / Pyrus cydonia

Mirtilo / Vaccinium myrtillus L.

Retificao do Nome Comum ou Nome

Retificao do Nome Comum ou Nome

Morango / Fragaria spp.

Pra / Pyrus communis L.

Pssego / Prunus persica (L.) Frutos

Pitanga / Stenocalyx michelii

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos

Incluso de Espcies Vegetais e Partes

Tangerina, bergamota, mexerica, Casca e frutos

Citrus reticulata Blanco

Uva / Vitis vinifera L.

Fonte: Resolues RDC n. 267/2005 e RDC n. 219/2006

A Resoluo RDC Anvisa n 277/2005 determina ainda que:

Portanto, nas definies apresentadas, ch produto da rea de alimentos,

Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso episdico, oral

Portanto, as drogas vegetais relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n.

As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser

A utilizao da palavra ch restrita para produtos classificados como alimentos,