APROVADO EM

25-07-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Carvedilol Vedivril
6,25 mg, comprimidos
12,5 mg, comprimidos
25 mg, comprimidos
Carvedilol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou
farmacutico
Neste folheto:
1. O que Carvedilol Vedivril e para que utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Vedivril
3. Como tomar Carvedilol Vedivril
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Carvedilol Vedivril
6. Outras Informaes
1. O QUE Carvedilol Vedivril E PARA QUE UTILIZADO
Carvedilol pertence classes do beta-bloquedores. Este grupo de
medicamentos afecta o aparelho cardiovascular.
Atravs do -bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenrgico, o
Carvedilol reduz o trabalho por reduo do fluxo de sangue e da fora de
contraco do msculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artrias diminudo a sua resistncia. O
resultado final reduo da presso arterial.
Carvedilol Vedivril, est indicado nas seguintes situaes:
-Tratamento de primeira linha na hipertenso arterial
-Tratamento prolongado da doena arterial coronria
-Tratamento da insuficincia cardaca classes II a IV, "New York Heart
Association" (NYHA)
2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Vedivril
No tome Carvedilol Vedivril:

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- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro
componente de Carvedilol Vedivril;
- Se sofre de insuficincia cardaca no compensada pertencente classe IV da
NYHA;
- Se sofre de doena pulmonar obstructiva crnica com componente
broncospstico;
- Se sofre de disfuno heptica significativa;
- Se sofre de broncospasmo ou asma;
- Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2 e 3 grau;
- Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
- Se sofre de sndrome do ndulo sinusal;
- Se sofre de choque cardiognico;
- Se sofre de hipotenso grave (<85 mmHg).
Tome especial cuidado com Carvedilol Vedivril
Dever prevenir o seu mdico nas seguintes situaes:
- Se sofre de insuficincia cardaca;
- Se toma diurticos, inibidores ECA, digitlicos e/ou vasodilatadores;
- Se toma frmacos antiarrtmicos (ex. verapamil e diltiazem);
- Se sofre de insuficincia cardaca congestiva com presso arterial baixa/
doena isqumica cardaca/ doena vascular difusa e/ ou insuficincia renal
subjacente;
- Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
- Se sofre de doena pulmonar obstrutiva crnica com componente
boncospstico;
- Se sofre de diabetes mellitus;
- Se utiliza lentes de contacto;
- Se tem antecedentes de alergias graves;
- Se submetido a teraputica de dessensibilizao;
- Se sofre de psorase (placas descamativas avermelhadas na pele);
- Se sofre de doenas vasculares perifricas;
- Se sofre de Sndrome de Raynaud (perturbao circulatria perifrica);
- Se sofre de hipertenso secundria ou lbil;
- Se sofre de feocromocitoma.
- Se sofre de hipertiroidismo
- Se vai ser submetido a uma cirurgia informe o seu mdico que toma Carvedilol
Vedivril
Tomar Carvedilol Vedivril com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita mdica.
O carvedilol interfere com:
-outros frmacos com actividade anti-hipertensora o carvedilol pois pode
potenciar o seu efeito.

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-antagonistas dos canais do clcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou frmacos
anti-arrtmicos da classe I
-digoxina sendo que os nveis desta devero ser ajustados quando se inicia o
tratamento com carvedilol
- clonidina tomada concomitantemente e quando se pretender terminar o
tratamento, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se
diminuir progressivamente a dose de clonidina.
- hipoglicemiantes orais pois os seus efeitos podem ser intensificados.
- indutores de oxidases de funo mista, ex. rifampicina, pois os nveis sricos
do carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de funo mista,
ex. cimetidina, pois os nveis sricos podem ser aumentados
- anestsicos
- digitlicos, diurticos ou inibidores do ECA a dose destes frmacos deve estar
estabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol.
- medicamentos que diminuem as catecolaminas ex. reserpina e inibidores das
monoaminoxidases
- ciclosporina (pode ser necessria reduo da dose e recomenda-se o controlo
da ciclosporina)
Tomar Carvedilol Vedivril com alimentos ou bebidas
No so conhecidas interaces com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento
Se est grvida ou pretende engravidar consulte o seu mdico ou farmacutico
antes de tomar qualquer medicamento.
No tome Carvedilol Vedivril se estiver grvida, a no ser que os benefcios
esperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu mdico se est
grvida ou se suspeita estar grvida.
No tome Carvedilol Vedivril enquanto estiver a amamentar.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reaces individuais capazes de
prejudicar o estado de viglia particularmente quando se inicia ou se altera o
tratamento. Sob adequando controlo teraputico, no h conhecimento de que o
carvedilol diminua a capacidade de conduo ou utilizao de mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Vedivril
Este medicamento contm 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu mdico que
tem intolerncia a alguns aucares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR Carvedilol Vedivril
Tomar Carvedilol Vedivril sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale
com o seu mdico ou farmacutico de tiver dvidas.

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Posologia:
No necessrio associar a administrao ao horrio das refeies, no entanto,
nos doentes com insuficincia cardaca os comprimidos devem ser tomados em
conjunto com os alimentos, de modo que a absoro se processe lentamente,
reduzindo, assim, a incidncia de efeitos ortostticos.
Hipertenso arterial
Recomenda-se a administrao em dose nica diria.
Adultos: a dose recomendada para o incio do tratamento de 12,5 mg como
dose nica diria durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada
de 25 mg uma vez ao dia. Se necessrio, a dose pode ser subsequentemente
aumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, at dose mxima
diria recomendada de 50 mg numa toma nica ou em doses fraccionadas (duas
vezes ao dia).
Idosos: A dose recomendada para o incio do tratamento de 12,5 mg como
dose nica diria, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se a
resposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menos
duas semanas, at dose mxima diria recomendada.

Tratamento prolongado da doena arterial coronria

A dose recomendada para o incio do tratamento de 12,5 mg duas vezes ao
dia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada de 25 mg
duas vezes ao dia.
Tratamento da insuficincia cardaca
Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmente
para cada doente e rigorosamente controlada pelo mdico.
A dose recomendada para o incio do tratamento de 3,125 mg duas vezes ao
dia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, com
intervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e,
subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada at ao nvel mximo tolerado pelo doente.
A dose mxima recomendada de 25 mg duas vezes ao dia em doentes com
peso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes com
peso corporal superior a 85 kg.
Doentes menores de 18 anos: A segurana e eficcia do carvedilol em doentes
de idade inferior a 18 anos no se encontram estabelecidas.
Se tomar mais Carvedilol Vedivril do que deveria:
Sintomas de intoxicao
No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotenso acentuada, bradicrdia,
insuficincia cardaca, choque cardiognico e paragem cardaca. Podem

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tambm verificar-se problemas respiratrios, broncospasmo,
perturbaes da conscincia e convulses generalizadas.

vmitos,

Tratamento da intoxicao
Para alm de medidas gerais de actuao, os parmetros vitais devem ser
monitorizados e corrigidos, se necessrio, em condies de cuidados intensivos.
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Vedivril:
Retome a administrao do medicamento logo que seja possvel; no entanto,
no tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de
tomar.
Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas,
o tratamento dever recomear com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo o
ajustamento da dose efectuado conforme a recomendao anterior.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao do medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Vedivril pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
A frequncia dos efeitos secundrios no est dependente da dose
administrada, com excepo das tonturas, alteraes da viso e diminuio do
ritmo cardaco (bradicardia).
Os efeitos secundrios ocorrem principalmente no incio do tratamento ou
durante o ajuste da dose.
Os efeitos secundrios frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabea
ligeiras, diminuio do ritmo cardaco, hipotenso, edema (incluindo edema
generalizado, perifrico, dependente e genital, edema dos membros inferiores,
hipervolmia e reteno de fludos), nuseas, vmitos, diarreia, dor abdominal,
aumento de peso e hipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em
doentes diabticos, asma e falta de ar (dispneia), dor das extremidades, reduo
da produo de lgrimas, irritao/irritabilidade ocular e alteraes da viso.
Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: sncope (incluindo prsncope), bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torcica),
insuficincia cardaca, humor depressivo, perturbao do sono, parestesias,
perturbaes da circulao perifrica (extremidades frias, doena arterial
perifrica, exacerbao dos sintomas de claudicao intermitente e fenmeno de
Raynaud), obstipao, reaces alrgicas cutneas (tais como exantema
alrgico, dermatite, urticria e prurido) e impotncia sexual.

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Os efeitos secundrios que ocorrem raramente so: diminuio do nmero de
plaquetas (trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca,
alteraes da mico, insuficincia renal e alteraes da funo renal em
doentes com doena vascular difusa e/ou comprometimento da funo renal.
Foram notificados casos isolados de diminuio do nmero de glbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguneas e incontinncia urinria
em mulheres.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou
farmacutico.Carvedilol Vedivril

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Vedivril:

Mater fora do alcance e da vista das crianas.
Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25C.
No utilize Carvedilol Vedivril aps expirar o prazo de validade indicado na
embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo
domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de
que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Carvedilol Vedivril
A substncia activa o carvedilol.
Os outros componentes so: polissorbato 80, celulose microcristalina, amido de
milho, lactose, carboximetilamido sdico, slica coloidal anidra, estearato de
magnsio, xido de ferro vermelho (E172) (comprimidos com 12,5 mg de
carvedilol), xido ferro amarelo(E172) ) (comprimidos com 6,25 mg de carvedilol
e 12,5 mg de carvedilol.
Contm 7 mg de lactose.
Qual o aspecto de Carvedilol Vedivril e contedo da embalagem
So comprimidos divisveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56
comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg.
possvel que nem todas as apresentaes sejam comercializadas.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
IPCA Produtos Farmacuticos Unipessoal Lda
R. Chanceler Mor, 11 R/C Fte, Sala C
2735-547 Cacm Sintra Portugal

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Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido
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