W c ^ PRODUCCIN YGESnNSiV^.

^ ^ ^ ^ ^

NIT 830.054.444-1

ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA (2 aos)

ALDRICH
BIOSPADA 125

Modificacin del producto con estabilidad acelerada para garantizar 2 aos de vida til
Especificaciones de producto MODIFICADO
CLORURO DE BENZALCONIO
Modificacin 4.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Cloruro de Benzalconio
Agua Desionizada

1,25 %
0,20 %
98,55 %

BIOSURE
Modificacin 8.
Pricipio Activo: 3-(Trihydroxysilyl)propyl dimethyl octadecyl ammonium chioride
Biosure
Agua Desionizada

*
1,25 %
0,20 %
98,55 %

Mtodo analtico empleado

Procedimiento segn metodologa CIPAC MT 46.3 (Collaborative International Pesticide
Analytical Council).
Especificaciones con que debe cumplir el producto a lo largo de su vida til.
Segn ficha tcnica del producto original el producto debe cumplir con los siguientes
parmetros:
Estado fsico: Lquido
Apariencia: Lquido incoloro de transparente a lechoso
Olor: Inoloro
Solubilidad en agua: Completa
pH:5a7
Gravedad especfica: 0.99 a 1.01
RESULTADOS
Nombre del producto: BIOSPADA 125
Titular: KATANTECH
Fecha de fabricacin: 11 de Abril de 2014
Tipo de envase: Garrafa de HDPE grado alimenticio
Tapa de polipropileno 28 mm
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura: 54 C
Humedad Relativa: 60%

Tiempo: 14 Das
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mu

hrosM

PRODUCCIN YGESnNSiV^
, NIT 830.054.444-1

Fecha

LOTE

11-04/2014

PN114

Concentracin
Aspecto
de Cloruro de
Benzalconio (%)
Liquido transparente libre de
0,20
impurezas y/o material particulado.

pH

,
'

Gravedad
Especifica
0,99

Figura 1. Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio apariencia inicial

Fecha

LOTE

25-04/2014

PN114

Concentracin
Aspecto
de Cloruro de
Benzalconio (%)
1 Iqiilfin rif} aparifinr.ii tiirhia
0,20

Gravedad
Especifica

A,
r9

(transparente - lechosoT^on presencia 1

dfe partculas suspenaiak,

S
Figura 2. Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio apariencia Final
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0,99

IrosM

PRODUCCIN YGESTINSJV3.
, NIT 830.054.444 1

Fecha

LOTE

11-04/2014

PN118

Concentracin
de Biosure (%)
0,20

Aspecto

pH

Liquido transparente libre de

/ "5,35j
impurezas y/o material particulado. V

Gravedad
Especifica
0,99

i
t
Figura 3. Biospada 125 + Biosure apariencia inicial

Fecha

LOTE

14-04/2014

PN118

Concentracin
de Biosure (%)
0,20

Aspecto
Lifluidf de aparienciajurbia
'{transparente - lechosoTicon
presencia de partculas suspendidas.

Figura 4. Biospada 125 + Biosure apariencia Final

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pH
3,80

Gravedad
Especifica
0,99

PRODUCCIN YGESHNSiX^.
NIT 830.054.444-1

7,5
7

pH Biosure
pH C. Benzalconio

Figura 5. Proyeccin de comportamiento de las mezclas en el tiempo

EVALUACIN Y ANLISIS DE RESULTADOS.
Con el estudio de estabilidad empleado segn metodologa CIPAC MT 46.3, se observla:

~Para las soluciones de Biospada 125 + Cloruro de Benzalconio A,

(QjP^y^^^^

< .cJOi

^^^^ ^

FRQWUDGLF*~La apariencia de las soluciones no sufre un cambio significativo a travs del tiempoTTvel^t'gf/W^
FLRQHQHO
/
M figuras 1 y 2) su aspecto permanece transparente en el tiempo, sin embarco se observa la
PLVPR
(X
F Q presencia de parti'culas^spendidas con un tamao aproximado de 0,1mm a 0,2 mm, esi
SDUUDIR

se eliminan con agitacinTpero a su vez hacen que la solucin se tomVIevemente lechosa

J \a las soluciones de Biospada 125 + Biosure

TctSt

'/ g / ) ^ e partculas suspendidas al tinal del proceso, estas se eliminan con agitacin y a su vez se
genera una apariencia lechosa un poco ms pronunciada con respecto a las muestras que
contienen Cloruro de Benzalconio.

^^^rj

^^I^T^

Las muestras de Biospada 125 que contienen Cloruro de Benzalconio presentan un olor ms
',_fijttacon respecto a las muestras que contienen Biosure, por otra parte es preciso aclarar
que debido a que las concentraciones de los aditivos son bajas el ninr nargcterstirn
generado no afecta de manera relevante el producto terminado en ninguno de los casos . ^ ^

fTC^'D^'^

^ Y

Comportamiento Qumico:
HonS^ Oo^
C^&U'^P^^'^^
pH: En la muestra de biospada 125 con Cloruro de Benzalconio 0,2 % se presenta un cambio
-QS^^
evidente en el pH de la solucin antes y despus del proceso (Ver tablas 1 y 2), este valor

vara 1,76 unidacies lo que indica una acidificacin de la solucin en el tiempo.

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^ ^ ^ ^ ^

NIT 830.054.444-1

En el caso de la muestra tratada con Biosure 0,2 % se presenta un cambio menor (Ver
tablas 3 y 4) en el cual el pH vara 1,55 unidades.
El comportamiento de acidificacin se evidencia en la figura 5. All se observa como el pH de
las mezclas disminuye en el tiempo, en las mezclas con cloruro de Benzalconio el
comportamiento tiene tendencia lineal, mientras que en las mezclas con Biosure el
comportamiento es un poco mas sesgado ya que presenta tendencia polinomica haciendo un
poco mas compleja su estimacin de interpolacin, sin embargo en los dos casos se ^
evidencia como el valor de pH superaiel lmite establecido. /)
/ ^ > ^ ^rjcyA t
^Q

^
7r

Gravedad Especfica: No se observa cambio en erestaao volunrfco^e la solucin, los -^(^-jgytOK

valores pemianecen constantes (0.99) en las diferentes etapas del proceso tanto para las
^
^
mezclas de Biosure como de Cloruro de Benzalconio.
^
^
Nota: Para realizar un anlisis detallado y ms preciso de la estabilidad de Biospada, e s importante la
valoracin de la concentracin de principio activo en el tiempo para evaluar el estado de la molcula y asi tener
certeza de su comportamiento con cada uno de las sustancias agregadas (Cloruro de Benzalconio y Biosure),
solicitar mtodo a casa matriz.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
Segn metodologa No se garantiza fiRtahHiflad-p>n el producto Biospada 125 usando Cloruro
de Benzalconio por un periodo de tiempo ^^,2 aos va que partir de sus condiciones iniciales
y su fecha de fabricacin esta presenta una acidificacin que hace que la mezcla no se
encuentre dentro de las especificaciones requeridas.
Cuando se trata el producto con Biosure la variacin del pH es un poco menor con respecto
al primer aditivo sin embargo en la valoracin a 2 aos de estabilidad su rango s ^ p ^ a los
limites de aceptacin en 1,2 unidades abajo del valor establecido para la mezcla lo cual no
permite garantizar actividad en este tiempo.

El comportamiento de la solucin de biospada 125 con una concentracin de 0,2 % tanto de

Biosure como de Cloruro de Benzalconio es similar en cada caso, al finalizar el proceso las
fy^^-CiC^^x^
soluciones presentan^partculas en suspensin que afectan su transparencia, j p
' '^^^^^^OCf^
Se debe establecer un protocolo de anlisis para determinar la concentracin de
principio activo en el producto y de esta manera verificar si este se ve afectado en el
tiempo y la posible incidencia del mismo en la variacin del pH.
Finalmente es evidente que la aplicacin de una temperatura superior a 50 C genera mayor
estabilidad en las muestras, lo cual reduce su apariencia lechosa en el tiempo.

Elabor:

Alejandra Pinina S i m i j a c P ^ f ' ^ ^ ^ ^ ' ^ f V ^

Ingeniera de P r o c e s o s / ^ T / d ^ i ^ *

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7 VIA BOGOTA - f!ki^\it[^?^^^?kQWD^^!^^
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Produccin y Gestin
KM.

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