BPM - NPT - 2010 Final 8 Sept 2010

NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN DE NUTRICIONES
PARENTERALES
EN RECETARIOS MAGISTRALES
PROPUESTA ISP
-CHILEAgosto 2010
Versin 2
Instituto de Salud Pblica de Chile
Departamento Control Nacional/ Subdepartamento de Seguridad
Seccin de Productos Magistrales
GRUPO DE TRABAJO 2010

Coordinado por: QF Gladys Chicago C
QF Lily Acua (1)
QF Alejandra Barahona (2)
QF Gladys Chicago (3)
QF Carolina Ortiz (4)
BQ Gina Parodi (5)
QF Clementina Ziga (6)
(1) Hospital Regional de Valdivia; (2) Hospital Salvador; (3) Instituto de
Salud Pblica de Chile; (4) Clnica Alemana; (5) Hospital Militar;
(6) Hospital San Jos
ABREVIATURAS
BPE
: Buenas Prcticas de Elaboracin
CI
: Control de Ingeniera
CFL
: Cabina de Flujo Laminar
HEPA
: High Efficiency Particle Arresting
ISO
: International Organization for Standarization
MINSAL
: Ministerio de Salud
NP
: Nutricin Parenteral
POE
: Procedimiento Operativo Estndar
PVA
: Perodo Validez Asignado
QF
: Qumico Farmacutico
RAM
: Reacciones Adversas a Medicamentos
UCENP
: Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales
ufc
: Unidad (es) Formadora (s) de Colonia
UV
: Ultravioleta
UNIDADES DE MEDIDA:
cm
: Centmetro
cm3
: Centmetro Cbico
: Grados Celsius
m2
: Metro Cuadrado
m3
: Metro Cbico
mL
: Mililitro
mm
: Milimetro
nm
: Nanmetro
Pa
: Pascal
ii
INDICE
Abreviaturas
Unidades de medida
ndice
Ambito de Aplicacin
i
ii
iii
1
Captulo I
PLANTA FSICA
I.1.- Requisitos Generales de la UCENP
I.2.- Requisitos Especficos de cada rea
2
3
4
Captulo II
EQUIPAMIENTO
Captulo III
MEDICAMENTOS Y MATERIALES
Captulo IV
PERSONAL
IV.1.- Requerimientos del Personal
IV.2.- Funciones del Personal
IV.2.1 Qumico Farmacutico
IV.2.2 Tcnico Paramdico
IV.2.3 Auxiliar de Servicio
9
9
10
10
12
12
Captulo V
13
ELEMENTOS DE PROTECCIN
Captulo VI
LIMPIEZA
VI.1.- Superficies
VI.2.- Personal
15
14
14
Captulo VII
PROCESO DE ELABORACIN
VII.1.-Evaluacin farmacutica de la prescripcin
VII.2.-Preparacin
VII.3.-Rotulacin
VII4.-Control de calidad
Captulo VIII EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN
15
15
15
17
18
18
Captulo IX
BOLSAS PRELLENADAS
19
Captulo X
DOCUMENTACIN Y REGISTRO
20
Captulo XI
ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE
23
Captulo XII
EXTERNALIZACIN
24
Captulo XIII
GARANTA DE CALIDAD
XIII.1.- Control de Calidad en reas y Ambientes
XIII.1.1.- Aire
XIII.1.2.- Presin
XIII.1.3.- Superficie
27
27
27
29
30
XIII.2.- Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad

XIII.2.1.- Cabina de Flujo Laminar
XIII.2.1.1.- Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en
las CFL
XIII.2.1.2.- Frecuencia mnima de monitorizacin
microbiolgica en la CFL
XIII.2.2.- Prefiltros
XIII.2.3.- Diferenciales de presin
XIII.2.4.- Refrigerador
XIII.3.- Medicamentos y Materiales
XIII.4.- Capacitacin del Personal
XIII.5.- Control de Calidad de los Elementos de Proteccin
XIII.6.- Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin
XIII.7.- Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos:
Tcnica Asptica, Preparacin y Producto Terminado
XIII.8 .- Evaluacin Farmacutica de la prescripcin
XIII.9.- Bolsas Prellenadas
XIII.10. Documentacin y Registro
XIII.10.1 Del personal
XIII.10.2 Instalaciones y funcionamiento
XIII.10.3 De elaboracin
XIII.10.4 De almacenamiento, transporte y dispensacin
XIII.10.5 De pacientes
XIII.10.6 De aseguramiento de calidad
XIII.11. Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensacin y
Transporte
XIII.12. Externalizacin
31
31
31
32
32
32
32
33
33
33
34
34
36
36
37
37
37
38
38
38
39
39
39
BIBLIOGRAFA
41
ANEXOS
Anexo I Tabla de detergentes y desinfectantes, USP 32, cap. 797
Anexo II Flujograma De Elaboracin (Taller)
Anexo III Propuesta de formato de registro de transporte (compra
externa)
Anexo IV Registro de la validacin de la prescripcin por terceros
Anexo V Validacin programa de monitoreo microbiolgico
Anexo VI Tcnica llenado con medios
Anexo VII Exmenes mdicos del personal
43
Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales
1
2
3
4
5
PROPUESTA DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIN DE

NUTRICIONES PARENTERALES EN RECETARIOS MAGISTRALES
6
7
8
9
MBITO DE APLICACIN
10
11
12
13
14
15
Este documento establece los requisitos bsicos y criterios a aplicar en la correcta

elaboracin de Nutriciones Parenterales y/o manipulacin de bolsas prellenadas para pacientes
determinados, sean estos hospitalizados o en su domicilio, que requieran esta terapia
nutricional. Esta norma tendr alcance para los Recetarios de establecimientos hospitalarios
pblicos o privados que elaboren o aquellos Recetarios autorizados como terceros para la
elaboracin de este tipo de preparados.
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17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
1

28
29
CAPTULO I:
30
31
32
La Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales (UCENP) del Recetario de

Farmacia Privada, del Centro Asistencial Privado e Institucional o de la Unidad de Farmacia de
hospital, debe estar aislada e independiente fsicamente del resto de las dependencias.
33
34
35
36
La superficie total del rea estril no debe ser inferior a los 50 m2, con la inclusin de las 5 reas
mnimas de trabajo, que deben permitir el flujo unidireccional* tanto del personal como del
producto terminado. Adems se debe considerar una bodega de almacenamiento de
medicamentos y materiales y la(s) oficina(s) del personal
37
38
Debe ser un rea restringida a la cual solo tendr acceso personal autorizado y deber
estar separada en reas de trabajo debidamente delimitadas.
39
Esquema de la planta fsica: rea de Contaminacin Controlada
40
(Figura N 1)
PLANTA FSICA
41
42
A: rea de acceso y vestuario de circulacin del

personal autorizado
43
44
B: rea de acondicionamiento de material y

lavado asptico
45
C: rea de vestuario estril
46
D: rea de elaboracin
47
48
: Transfer
E: rea de control de producto terminado
49
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51
52
53
*NOTA: Este requerimiento debe ser obligatorio al momento de crear o remodelar las
instalaciones y en caso de incumplimiento de las instalaciones actuales, el usuario se
comprometer ante la autoridad sanitaria a cumplir esta exigencia en un plazo no superior a 2
aos.
54
55

56
I.1. Requisitos generales de la UCENP [1]
57
58
Esta unidad, deber estar separada en las siguientes reas de trabajo debidamente limitadas, para
proteger los procesos aspticos:
59
60
1.-rea de acceso; corresponde a una esclusa que le permitir al personal vestir ropa de trnsito
o circulacin.
61
62
63
2.-rea de acondicionamiento. Debe contar con pasamuro(s) de entrada y de interconexin con el

rea de preparacin. Debe tener un lavadero para el lavado de material, un lavamanos para el
personal y mesones.
64
3. -rea de vestuario estril, Debe contar con repisas para la ropa estril.
65
66
4.- rea de preparacin, dnde se elaboraran las Nutriciones Parenterales en la Cabina de Flujo
Laminar (CFL) horizontal. Debe contar con pasamuro (s) de entrada y salida; y mesones.
67
68
5. -rea de control de producto terminado, contar con pasamuro(s)

preparacin. Debe tener mesones.
69
El rea de contaminacin controlada debe cumplir con las siguientes condiciones: [2] [3]
70
71
72
73
74
- La construccin ser de estructura slida, con paredes lisas y bordes redondeados para facilitar la
limpieza. Con pinturas o revestimientos resistentes a los procesos de descontaminacin y limpieza.
La unin de la pared con el piso debe ser cncava.- Las ventanas deben estar selladas con bordes
que debern sern lisos y redondeados. Su tamao deber permitir el control visual entre todas
las reas, exceptuando las reas de vestuario.
75
76
- Las puertas y marcos debern tener cantos redondeados sin celosas y con chapas de fcil
apertura en el sentido del flujo
77
78
-La iluminacin debe ser de potencia, entre 500 700 Lux, en paneles empotrados al cielo raso [4]
[5] con junturas selladas y lisas. Se sugiere recambio y mantencin por el entretecho.
79
80
-La temperatura ambiental debe ser 20 2 C, apropiada para el almacenamiento de

medicamentos, con registros diarios como mnimo al inicio y trmino de la jornada laboral. [6]
81
82
- La humedad relativa del aire deber estar entre 30 y 60 %, con registros diarios como mnimo al
inicio y trmino de la jornada laboral.
83
84
85
Las puertas (incluidas las de los pasamuros) deben contar con un sistema de alarma visual o
auditiva, o cualquier sistema de indicador de apertura que asegure que no se abran 2 puertas al
mismo tiempo .
86
I.2 Requisitos especficos de cada rea [3] [4]

3
desde el rea de

87
88
a) El rea de acceso tendr una presin positiva con respecto al exterior; el aire podr ser
reciclado hasta un 80 %. El aire de esta sala debe ser al menos ISO Clase 8 (clase 100.000).
89
90
91
b) El rea de acondicionamiento debe tener presin positiva con respecto al rea de acceso. Podr
estar comunicada con el rea de preparacin a travs de un pasamuro (transfer), con luz UV y con
doble puerta, enclavadas. El aire debe ser ISO Clase 8.
92
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94
95
c) El rea de vestuario estril debe tener presin positiva con respecto al rea de
acondicionamiento. Esta rea no debe incluir desages, ni muebles y la calidad del aire debe ser
ISO Clase 7 (clase 10.000).La presin diferencial debe ser a lo menos de 0,05 pulgadas de agua.
(12,5 Pascales)
96
97
d) El rea de preparacin que circunda la CFL debe estar acondicionada de tal forma que cumpla
con los siguientes requisitos:
98
99
i) Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermtico, con bordes redondeados de fcil
limpieza,
100
101
102
103
104
ii) los suministros de aire comprimido deben contemplar sistemas de inyeccin de aire a travs de
filtros HEPA certificados, con capacidad de retener 99,97% de las partculas mayores de 0,3 micras
de dimetro, distribuidos en el techo, para provocar un barrido, recambio uniforme y
unidireccional del aire en la sala, [7] Estos filtros deben ser certificados regularmente cada 12
meses o menos cuando sea necesario;
105
106
107
108
iii) la presin de esta rea debe ser positiva con respecto a las reas de apoyo, la diferencia de
presin con la sala de vestuario debe ser de 0,05 pulgadas de agua como mnimo, con las puertas
cerradas y debe generar un recambio del aire entre 20 -30 cambios/hora (segn el tamao del
rea.)
109
iv) la calidad del aire de esta sala ser ISO Clase 7 en movimiento.
110
e) El rea de control de producto terminado: El aire de esta sala debe ser ISO clase 8
111
112
113
114
115
Las oficinas del personal deben contar con todo lo necesario para efectuar la recepcin de
las recetas, su verificacin, validacin, registro de las prescripciones, clculos correspondientes,
programacin del trabajo diario, y cualquier otra actividad involucrada en la preparacin de las
nutriciones parenterales. Las dimensiones de esta(s) oficina(s) debe ser acorde al nmero de
personas que trabajen en la UCENP.
116
117
118
La bodega de esta Unidad debe contar con temperatura controlada menor a 25 y una
humedad relativa menor a 60%. La capacidad de sta debe considerar el nmero de preparaciones
diarias y el nmero de bolsas prellenadas diariamente.
119
4

120
CAPITULO II: EQUIPAMIENTO
121
122
El equipamiento mnimo requerido para garantizar la esterilidad y calidad de las nutriciones

parenterales por cada rea deber ser el siguiente: [7] [8]
123
rea de Acceso del personal
124
-Estantes para almacenar ropa de circulacin interna
125
-Repisa o closet para guardar la ropa de calle o externa
126
-Dispensador con Desinfectante (ej. alcohol gel).
127
-Lavamanos, accionado por pies o codos
128
129
rea de Acondicionamiento y lavado
130
131
-Estante de fcil limpieza, bordes redondeados para el almacenamiento de medicamentos,

insumos, y paquetes de ropa estril.
132
133
134
- Lavamanos con agua corriente, grifo de codo, pedal o haz elctrico, de acero inoxidable,
especialmente resistente a la desinfeccin, que permita un cmodo y correcto lavado de manos
quirrgico.
135
- Dispensador de Antisptico
136
137
-Lavadero de uso exclusivo para el lavado de material, con dos cubetas amplias con espacio
suficiente para este efecto.
138
139
-Equipo automtico de secado de manos o compresas desechables esterilizadas, que no

desprendan partculas.
140
-Mesones de fcil limpieza de superficie no porosa, lisas y bordes redondeados
141
-Sistema de intercomunicacin con las otras dependencias
142
143
rea de Vestuario estril
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146
-Repisas necesarias para apoyar los paquetes con la ropa estril que el personal requiere usar para
su ingreso al rea de preparacin. Estas repisas deben ser lisas, sin aristas y de bordes
redondeados.
147
- Dispensador con Desinfectante
148
rea de Preparacin [2]

5

149
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151
152
153
154
-CFL Horizontal, ubicada de tal forma respecto de los filtros HEPA de inyeccin de aire en el techo ,
que permita un flujo de aire adecuado, con generacin mnima de turbulencias para obtener un
barrido del aire dentro de la sala lo ms unidireccional posible. La calidad del aire de la cabina
debe ser clase ISO 5. La iluminacin dentro de la cabina ser mayor o igual a 800 lux, para asegurar
la buena visibilidad de las preparaciones. La CFL deber ponerse en funcionamiento 15 a 20
minutos antes de comenzar la preparacin de las nutriciones parenterales.
155
156
-Lmpara de luz UV de 254 nm dentro de la cabina, ser opcional, y slo debe estar encendida
cuando el personal est fuera de la sala.
157
158
159
-Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza
(material postformado de alta densidad o acero inoxidable), sellados en las uniones con material
resistente a la desinfeccin.
160
161
-Sillas ergonmicas con ruedas de material que permita su fcil limpieza y desinfeccin, especficas
para salas de contaminacin controlada.
162
- Carro de Acero Inoxidable de fcil limpieza y resistencia a los desinfectantes
163
- Sistema de comunicacin manos libres
164
165
- Selladora de plstico con superficies lisas, de fcil limpieza y resistente a los desinfectantes o
bolsas con cierre hermtico.
166
Opcional:
167
168
- Equipo de llenado automtico con sensibilidad definida segn el volumen a preparar. (El que
debe encontrarse dentro de la CFC).
169
170
rea de control de Producto terminado
171
172
- Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza,
sellados en las uniones con material resistente a la desinfeccin.
173
- pHmetro digital
174
175
Bodega
176
- Refrigerador cientfico con control y registro continuo de temperatura.
177
- Repisas con pestaa antivolcamiento, de fcil limpieza

178
- Cajoneras para ampollas (opcional)
179
- Carro de transporte de fcil limpieza y desinfeccin
180
Oficina de la UCENP
181
182
- Computador con el software correspondiente, ubicado de preferencia en el rea de

acondicionamiento (sistema automatizado)
183
- Computadores
184
- Escritorios
185
- Impresoras
186
- Sistema de registro manual o automatizado
187
- Sillas ergonmicas
188
- Sistema de comunicacin externa (telfonos, fax e internet)
189
- Sistema de comunicacin hacia el rea de preparacin
190
- Estante para registros.
191
192
CAPITULO III:
193
194
195
196
Los medicamentos y/o nutrientes que debe utilizar la UCENP, deben tener registro vigente en el
pas, y ser acordes a las preparaciones a realizar, es decir, los nutrientes, vehculos y aditivos a
usar en la preparacin de las nutriciones parenterales, deben ser productos de esterilidad
garantizada por el proveedor.
197
198
199
200
El personal involucrado en la preparacin de nutriciones parenterales debe verificar que

los ingredientes utilizados en la elaboracin tengan la identidad y calidad correcta utilizando la
informacin provista en el rotulado del producto, certificados de anlisis, anlisis qumico directo y
el conocimiento de las condiciones de almacenamiento de los mismos.
201
Los materiales estriles sern: [2] [9]
202
Desechables
203
204
205
206
MEDICAMENTOS Y MATERIALES
Agujas de distinto calibre

Jeringas de varias capacidades con envoltorios de plstico para fcil desinfeccin
Tapas de jeringas
Compresa absorbente resistente, que no desprenda partculas
7

207
208
209
210
211
212
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214
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216
217
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226
227
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231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
Filtros para retencin de partculas de 45- 50 micras

Campos estriles dobles con capacidad absorbente, que no desprendan partculas.
Bolsas EVA o de calidad superior para preparacin de NP, con envoltorios
preferentemente de plstico que permitan una fcil desinfeccin, y sus respectivos
equipos de infusin.
Filtros en lnea para retencin de partculas de 1,2 micras (opcional)
Bolsas plsticas de diferentes tamaos de acuerdo a las necesidades.
Bolsas Fotoprotectoras
Accesorios requeridos para el uso de sistemas automatizados, cuando corresponda.
No desechable
-
Tijeras de material inoxidable

Pinzas de acero inoxidable
Bandejas u otros recipientes para recoger desechos dentro de la cabina.
Vasos precipitados de diferentes tamaos de acuerdo a la necesidad.
Soporte para matraces de suero, si es necesario.
Material no estril sanitizado: (fuera de la CFL)

- Recipientes de seguridad para eliminar material corto-punzante
- Etiquetas
Adems, la unidad mantendr una ficha tcnica de cada medicamento y/o nutriente en uso,
donde se registrar:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Presentacin de la forma farmacutica

Forma de reconstituir.
Estabilidad.
Incompatibilidad.
Va de administracin.
Proveedores
Condiciones de conservacin y almacenaje
Cdigo interno dentro de la unidad
Otros.
242
243

244
CAPTULO IV:
245
246
247
La UCENP contar con personal profesional y tcnico, con capacitacin certificada, acreditada por
organismo reconocido por el MINSAL. Los operadores o auxiliares de un rea biolimpia o de
contaminacin controlada deben demostrar la competencia que les permita:
248
249
250
251
Mantener la calidad del aire

Mantener la calidad de los productos
Mantener la calidad de los procedimientos que efectan
Debe ser el nico personal autorizado para operar en esta Unidad.
252
253
La dotacin del personal depende de: la complejidad del recetario , de la demanda o el

nmero de preparaciones diarias a elaborar y horario de funcionamiento de la Unidad. [10]
254
255
256
Cuando la preparacin es manual, lo recomendable es una manipulacin de 10 preparados diarios

por Qumico Farmacutico. Si el nmero de preparaciones diarias excede este lmite, se necesitar
ms de 1 Qumico Farmacutico para la Unidad, quienes deben trabajar con sistema de turnos.
PERSONAL
Dotacin/N
preparaciones manuales
Q. F.
Tcnico Paramdico
Auxiliar
10
1 x 44 hrs
1 x 44
1 x 11
10 o ms
2 o ms
2 o ms
1 x 22 o ms
257
258
259
260
261
262
263
Cuando la elaboracin es automatizada, el nmero mximo de horas de trabajo contino por

profesional ser de 3 horas. El equipo (software) debe ser manejado por un profesional QF
especializado.
IV.1. Requerimientos del personal [11] [12]
El personal involucrado en la elaboracin de este tipo de preparaciones debe:
-Cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes
264
- Contar con una salud compatible con las funciones a realizar.
265
-No tener procesos infecciosos ni lesiones a la piel.
266
-Demostrar la competencia necesaria para las labores que desempea (Ver Captulo XIII).
267
268
El personal debe cumplir un Programa de entrenamiento continuo terico- prctico en disciplinas

relacionadas con la correcta elaboracin de productos estriles, que incluya evaluacin peridica
9

269
270
271
272
273
274
275
del desempeo. El programa , debe incluir aspectos de sanitizacin, higiene y fundamentos bsicos
de Microbiologa y tcnica asptica, conceptos de compatibilidad e incompatibilidad de
medicamentos , de estabilidad de los mismos, clculo farmacutico elemental de: unidades de
medida, equivalencias, conversiones, de velocidad de administracin de fludos IV, de dosis de
medicamentos IV, Sistemas de perfusin continua , intermitente etc. , conceptos de control de
calidad, entre otros. El Programa de capacitacin debe estar documentado y debe incluir registros
de las evaluaciones individuales
276
277
IV. 2. Funciones del Personal [2]
278
IV.2.1. Del Qumico Farmacutico [13] [14] [15] [16] [17] [18]
279
Es el profesional responsable de:
280
- Participar activamente en el diseo o rediseo de la UCENP, y supervisar su aplicacin.
281
- Desarrollar el manual de calidad de procedimientos e instructivos de la Unidad.
282
283
284
-Establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que garantice la seguridad, estabilidad,

compatibilidad y composicin adecuada de las frmulas parenterales empleadas en la asistencia
nutricional.
285
286
-Participar activamente junto al equipo multidisciplinario de profesionales que constituyen el

equipo de la Unidad de Asistencia Nutricional que define el tratamiento de cada paciente.
287
288
-Aportar el apoyo tcnico en la seleccin de nutrientes, medicamentos y materiales necesarios

para la elaboracin de la Nutricin Parenteral.
289
- Validar y supervisar los registros de elaboracin.
290
- Mantener actualizadas las estadsticas.
291
292
293
-Contribuir a la gestin de programacin o compra de medicamentos e insumos y definir un stock

crtico de los nutrientes, medicamentos y materiales necesarios para la elaboracin de la
Nutricin Parenteral.
294
- Manejar stock a travs de un programa computacional
295
296
-Interpretar las prescripciones mdicas en cuanto a medicamentos prescritos y dosis de acuerdo a

la receta mdica.
297
-Revisar, evaluar, y validar diariamente todas las prescripciones de Nutricin Parenteral.
298
- Adecuar las preparaciones en caso de bolsas prellenadas.

10

299
300
-Preparar las Nutriciones parenterales en colaboracin con el Tcnico Paramdico o personal

tcnico calificado para el desarrollo de esta labor.
301
- Confeccionar el rotulado de las NP a preparar.
302
- Determinar las condiciones de eliminacin de residuos cortopunzantes.
303
- Supervisar el etiquetado, envasado y almacenamiento de las NP.
304
305
-Elaborar y difundir los procedimientos sobre preparacin, conservacin, almacenamiento y

dispensacin de la NP.
306
307
- Elaborar y mantener actualizados los registros involucrados en las distintas etapas del proceso de
elaboracin de NP, asegurando la trazabilidad de estos.
308
- Asesorar a las unidades de enfermeras en los cuidados de la administracin de la NP al paciente.
309
310
311
312
-Garantizar que las preparaciones de NP se realicen siguiendo las normas y procedimientos

relativos a: limpieza y desinfeccin de las distintas reas, empleo tcnica asptica, uso de las reas
y CFL, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y secuencia de adicin de los
componentes), evaluacin del producto terminado.
313
- Mantener el perfil farmacoteraputico de cada paciente con nutricin parenteral.
314
- Confeccionar el perfil del personal que va a trabajar en la Unidad.
315
316
-Evaluar, disear y desarrollar un programa de capacitacin y formacin anual para el personal

profesional y tcnico, que trabaja en la UCENP y el personal externo involucrado.
317
318
319
- Aplicar a la prctica diaria la mejor evidencia cientfica basada en estudios de investigacin

actualizados y de calidad, propios o de terceros para obtener una mejora continua. Publicar y/o
participar en la difusin de los resultados de estos proyectos de investigacin.
320
321
- Velar y promover el derecho del paciente a recibir una alimentacin parenteral segura y eficaz,
teniendo en cuenta sus preferencias, condicionamientos socioculturales o entorno social.
322
323
- Actuar rigindose por los principios generales que establece el cdigo de tica farmacutico,
adaptados a la asistencia nutricional farmacutica.
324
325
326
- Definir y supervisar el programa de aseguramiento de calidad, que contemple: certificacin de

reas y equipos, controles microbiolgicos a las preparaciones y a las superficies, desarrollo de
indicadores para controlar los procesos, entre otros.
327
328
329
- Velar por disponer del aporte presupuestario que permita asegurar el mantenimiento del
equipamiento, modernizacin o actualizacin tcnica, elementos de proteccin y limpieza,
insumos bsicos de controles de calidad, servicios y sueldos del personal de la Unidad.
11

330
331
IV.2.2. Tcnico Paramdico
332
333
- Recepcionar los medicamentos e insumos, manteniendo un stock adecuado para el

funcionamiento de la Unidad.
334
335
- Preparar el rea de trabajo con todo el material necesario, utilizando las tcnicas de desinfeccin
recomendadas por las autoridades sanitarias competentes.
336
- Desarrollar las etapas del proceso de manipulacin indicadas por el QF responsable.
337
- Manejar la eliminacin de residuos cortopunzantes.
338
- Informar oportunamente al QF de las faltas de medicamentos e insumos y dejar registro de ello.
339
340
- Estar atento e informar al QF de los medicamentos y Nutrientes cercanos a su fecha de

caducidad.
341
342
- Registrar todos los controles de las reas, los equipos, medicamentos e insumos y los procesos
que determine el QF.
343
- Lavar y preparar el material no desechable.
344
345
346
- Recepcionar las nutriciones parenterales de acuerdo a un procedimiento de revisin de

integridad establecido y efectuar el registro, cuando el servicio de elaboracin se encuentre
externalizado.
347
348
- Entregar a los servicios clnicos las preparaciones de acuerdo a procedimientos establecidos y

mantener el registro de su dispensacin actualizado para facilitar su seguimiento.
349
350
-Mantener actualizado los registros de preparaciones, lote del producto, marca registrada del
producto, entre otros.
351
IV.2.2. Auxiliar de servicio calificado
352
353
354
- Lavar, preparar y acondicionar el material no desechable para esterilizacin (material de vidrio,

de acero inoxidable, entre otros) de acuerdo a la normativa del Comit de Infecciones
Intrahospitalarias local o su equivalente.
355
356
.-Sanitizar las superficies de trabajo y equipos, de acuerdo a las pautas fijadas para el aseo en las
reas biolimpias.
357
- Colaborar en tareas de transporte y almacenamiento.
358
12

359
CAPITULO V:
360
361
El personal que ingrese a la UCENP contar con elementos de proteccin de las siguientes
caractersticas: [2] [14]
362
- Ropa de circulacin que no desprenda partculas.
363
364
- Idealmente buzo o bata desechable estril de mangas largas y puos ceidos elasticados, que no
desprenda partculas.
365
- Gorro desechable o escafandra
366
- Calzado de circulacin exclusivo o cubrecalzado.
367
368
- Guantes estriles desechables, libres de polvo, de un grosor entre 0.2 0.4 mm uniforme, bajos
en alergenos, resistentes al estiramiento y seguros al ajustarlo a la mueca. [19]
369
- Gafas protectoras de seguridad (opcional)
370
371
372
El material de estos elementos no debe liberar ms de 5 unidades formadoras de colonia por 30

cm2 de superficie, de fibra de monofilamento, que no libere partculas al ambiente, resistente a la
inflamacin y antiesttico.
373
El uso correcto de estos elementos se detalla en la siguiente tabla:
ELEMENTOS DE PROTECCIN
374
ISO clase 7
ISO clase 8
Gorro desechable o
Escafandra
Gorro desechable
Mascarilla quirrgica
Mascarilla quirrgica
Buzo o bata desechable

estril
Ropa de circulacin que no

desprenda partculas
Doble cubrecalzado o calzado

de circulacin interna
Cubrecalzado o calzado de
circulacin interna
Guantes estriles libres de

polvo
Guantes procedimiento
(libres de polvo)
375
376
13

377
378
CAPTULO VI:
LIMPIEZA
379
380
VI.1. Superficies [2] [3] [4]
381
La limpieza de superficies comprende: mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL.
382
383
La limpieza debe realizarse segn los procedimientos definidos para una zona biolimpia segn
normas estandarizadas enumeradas en el captulo de Garanta de Calidad.
384
385
Para asegurar la calidad microbiolgica y de recuento de partculas

procedimiento de limpieza validado. [20]
386
387
El personal responsable de la limpieza debe estar capacitado para garantizar as el cumplimiento

de las normas establecidas.
388
389
390
391
Cualquier aseo de superficies, sean estas superficies de trabajo, pisos, paredes, equipos, etc., debe
efectuarse en hmedo, para entre otras cosas, evitar que el polvo o pelusas que se depositan en
las superficies horizontales queden en suspensin en el ambiente y se transformen en un vehculo
de transporte para los microorganismos.
392
393
394
395
396
397
398
399
Los desinfectantes y detergentes deben evaluarse peridicamente para p detectar la posible

resistencia de la contaminacin microbiana. Se recomienda rotar los productos cada seis meses a
fin de evitar la creacin de resistencia. En cada cambio de producto, debe revalidarse el proceso.
Los antispticos, detergentes y desinfectantes que se recomiendan dependen de su
compatibilidad, eficacia y generacin de residuos inapropiados o txicos. (Ver Anexo I). La
seleccin de estos debe realizarse en funcin de la carga biolgica, el tiempo de exposicin y la
aplicacin del producto (proveedor), equipos utilizados y los problemas eventuales de resistencia.
[21]
400
401
402
Los materiales de limpieza utilizados son: doble cubo de limpieza, mopa que no desprenda
partculas, de uso exclusivo para limpieza de superficies y un trapeador para limpieza de pisos. Es
recomendable desechar las mopas y trapeadores despus del primer uso.
403
La frecuencia de limpieza considera lo siguiente:
404
Diaria: Mesones, pisos y CFL antes y despus de preparar las nutriciones.
405
406
Semanal (Aseo Terminal): mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL. La
frecuencia del aseo terminal podra variar segn procedimiento validado.
407
14
se debe aplicar un

408
VI.2. Personal [3]
409
410
De la piel normalmente se desprenden clulas escamosas cargadas de microorganismos, razn

fundamental por la cual se debe extremar los procedimientos de limpieza.
411
412
413
La cuidadosa limpieza de manos y brazos y el uso correcto de los elementos de proteccin debe
realizarse segn procedimiento estandarizado. La limpieza comprende lavado clnico y quirrgico
de manos.
Lavado
Descripcin
Duracin
Clnico
Lavado superficial con jabn desinfectante
1 min
Quirrgico Lavado y escobillado de uas con jabn antisptico (se recomienda que la 3 min
escobilla sea desechable)
414
415
VI.3. Medicamentos y Materiales
416
417
418
El lavado y desinfeccin del exterior de los envases de medicamentos y/o nutrientes (aditivos), y
de los materiales a utilizar se debe efectuar con solucin jabonosa desinfectante, con enjuague, y
frotado con alcohol de 70.
419
420
CAPTULO VII:
421
422
423
424
425
La elaboracin de Nutriciones Parenterales que comprende la evaluacin farmacutica de la

prescripcin, la preparacin, realizacin de clculos y elaboracin de etiquetas (rotulacin), los
controles de calidad y el almacenamiento, dispensacin y transporte de la NP, es de
responsabilidad directa del qumico farmacutico a cargo, debiendo ser realizada en un rea
clasificada ISO 5 (CFL), circundada por un rea ISO 7 segn lo estipulado en el Captulo I y II. [14]
426
427
Los requerimientos de este proceso dependern si se trata de un procedimiento manual o

automatizado.
428
VII.1. Evaluacin farmacutica de la prescripcin
429
430
431
La evaluacin farmacutica de la prescripcin mdica constituye la primera etapa del proceso de

elaboracin (ver flujograma de elaboracin en Anexo II). La descripcin de esta se detalla en el
Captulo VIII.
PROCESO DE ELABORACIN
432
433
15

434
VII.2. Preparacin [16] [17] [22]
435
436
437
438
439
440
441
La preparacin puede realizarse en forma manual o automtica. Si la preparacin es automatizada

se deber tener en cuenta las caractersticas de cada UCENP y de la carga de trabajo. (Ver Captulo
IV). La eleccin del sistema deber contemplar precisin, exactitud, costos de los insumos, nmero
de preparaciones, disposicin de grandes volmenes de soluciones de macro nutrientes y
micronutrientes (especialmente electrolitos), entre otros.
Esta etapa debe controlarse sobre la base de procedimientos escritos y validados.
442
443
444
Antes de comenzar, el Qumico Farmacutico a cargo debe realizar una planilla de elaboracin
diaria de acuerdo a las prescripciones. Esta planilla determinar las cantidades de medicamentos e
insumos a ingresar. Estos deben ser lavados y sanitizados previo a su uso.
445
446
447
448
La preparacin debe realizarse con tcnica asptica para asegurar la esterilidad de la NP. El criterio
para determinar el orden de adicin de los distintos componentes a la mezcla final es un factor
muy importante a tener en cuenta para garantizar la estabilidad de la emulsin lipdica y evitar
incompatibilidades entre los componentes. (Ver Captulo VIII)
449
450
Para la eleccin de la metodologa en la adicin de los componentes a la mezcla de NP, se debe

considerar lo siguiente:
451
. Uso de filtros para evitar la adicin de partculas extraas a la mezcla (filtros de 45 50 micras)
452
453
. Uso de bolsas EVA o de calidad superior, para evitar la migracin de plastificantes a la emulsin y
asegurar la baja permeabilidad al oxgeno.
454
. No mezclar fosfato y calcio en una misma jeringa o agregarlos en forma consecutiva a la mezcla,
455
ya que se forman precipitados.
456
457
. No mezclar en forma directa lpidos y glucosa sin la presencia de aminocidos, para evitar la
ruptura de la emulsin.
458
.No adicionar los electrolitos directamente a las emulsiones lipdicas, porque alteran el potencial Z.
459
. Adicionar los lpidos siempre al final para facilitar la inspeccin visual.
460
. No utilizar la mezcla de NP como va de administracin de frmacos.
461
. No dejar aire residual en la bolsa, para evitar la oxidacin de la mezcla.
462
. Homogenizar la NP mediante doble inversin de la bolsa para evitar fenmenos de floculacin.
16

463
464
465
No existe un mtodo estndar para la preparacin, ya que se deben tener en cuenta factores
como volmenes, concentracin, caractersticas y nmero de componentes a adicionar, de
acuerdo a lo dicho anteriormente.
466
467
Una vez finalizada la NP debe ser rotulada, envasada en bolsas fotoprotectoras y, adems, en
bolsas selladas para su transporte.
468
Se debe disponer de un procedimiento local para la eliminacin de residuos cortopunzantes.
469
470
VII.3. Rotulacin [15] [16] [17] [23]
471
472
473
474
La elaboracin del rtulo puede ser manual o informatizada. Se recomienda que el material del
rtulo o etiqueta sea de fcil descontaminacin (impresa con termolaminado) o en su defecto
deber ser descontaminada por el anverso con alcohol de 70 y por encima colocada en el
pasamuros frente a descontaminacin con luz UV.
475
Deber contener:
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
Identificacin del producto: Nutricin Parenteral

nmero de receta que identifica la nutricin (nmero de preparacin o cdigo de
trazabilidad)
identificacin del paciente al que est destinada (nombre, RUT o nmero de
historia ficha clnica, servicio clnico, sala y cama)
nombre del mdico prescriptor
fecha y hora de preparacin
Va de administracin
Composicin cuali- cuantitativa: nombre y cantidad de el o los medicamentos y/o
nutrientes adicionados a la nutricin, expresados en gramos, los macronutrientes;
gramos, milgramos o miliequivalestes los micronutrientes, cuando corresponda.
Volumen total de la frmula
Osmolaridad en miliosmoles por litro.
Caloras totales
Velocidad de infusin en gotas/min o en mL/hora, calculado segn el tiempo de
administracin.
Condiciones de conservacin: requisitos del almacenamiento y transporte
(temperatura, luz)
identificacin del profesional responsable de la preparacin
Perodo de vida til: tiempo total si se administrar por menos de 24 horas, de lo
contrario, si no se registra, se entender que el tiempo de administracin ser por
24 horas.
Condicin de esterilidad: Producto estril.
Observaciones o advertencias, si es necesario
500
17

501
VII.4. Control de Calidad
502
Ver Captulo XIII.
503
504
CAPITULO VIII: EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN [12] [24] [25] [26]
505
506
507
508
La evaluacin farmacutica de la formulacin de la prescripcin mdica comprende la validacin

de sta, incluyendo la estabilidad y compatibilidad fsico-qumica de los componentes y
cantidades prescritas, entre otros. Esta etapa del proceso es fundamental para velar por la
seguridad del paciente.
509
510
Para cumplir con lo anterior, es fundamental que la receta con la prescripcin de la nutricin
parenteral, contenga a lo menos los siguientes aspectos:
511
512
-. Identificacin del paciente y antecedentes antropomtricos (peso, talla), diagnstico o

procedimiento.
513
-. Indicacin del soporte nutricional.
514
-. Localizacin de la va de acceso.
515
516
517
-. Definicin, validacin y presentacin de la composicin: todos los componentes deben tener el

mismo formato (cantidad/da o cantidad/kg/da) y preferentemente en la misma secuencia que la
informacin presente en el etiquetado.
518
519
-. Las unidades de medida utilizadas deben ser las estandarizadas. No se recomienda la utilizacin
de porcentajes.
520
El volumen final ser la suma de todos los volmenes de los componentes de la NP.
521
522
Se debe llevar un registro del qumico farmacutico que realiza los clculos y valida la formulacin
y preparacin (ver captulo XIII).
523
524
525
526
527
528
529
Para efectuar una validacin correcta se debe conocer al paciente a travs del seguimiento que el
Qumico-Farmacutico debe hacer diariamente junto a los dems miembros de la Unidad de
Asistencia Nutricional, los anlisis bioqumicos del paciente, la evolucin de su patologa de base y
el avance nutricional logrado una vez establecida la terapia nutricional. Adems, el Qumico
Farmacutico debe disponer de indicadores, protocolos o guas basadas en la evidencia clnica
disponible que definan las cantidades mnimas y mximas de los nutrientes y aditivos en las
frmulas de NP, garantizando su compatibilidad y estabilidad.
18

530
531
532
Cualquier desviacin de las polticas y procedimientos establecidos requerir la intervencin del

farmacutico para valorar la compatibilidad fsico-qumica y las posibles interacciones entre
medicamentos y nutrientes.
533
La validacin comprende las siguientes etapas:
534
535
536
537
538
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540
541
542
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544
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553
554
555
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557
558
559
560
561
562
CAPITULO IX:
563
564
565
566
567
En el mercado nacional se comercializan distintas formulas de bolsas premezcladas en diversas

composiciones, relaciones y calidades. Estas preparaciones tienen la ventaja de una gran
estabilidad a temperatura ambiente. Algunas de ellas contienen electrolitos y ninguna lleva
vitaminas y oligoelementos. Entre sus desventajas est que son formulas rgidas y no se adaptan al
perfil especfico de un paciente. [27]
Revisin de los macro- micronutrientes y dosis mximas y mnimas establecidas,

sea el paciente un adulto o un nio, de acuerdo a su patologa de base y al clculo
de la molcula calrica establecida para ste por el mdico y nutricionista de la
Unidad de Asistencia Nutricional.
Clculo del porcentaje final de los aminocidos en la mezcla y modificacin de la
prescripcin si no se encuentra dentro de los mrgenes de seguridad y estabilidad
de esta, previo aviso al mdico prescriptor.
Clculo de la Osmolaridad de la mezcla resultante, ello determinar la va de
administracin de la NP.
Determinacin del volumen final de la mezcla a preparar
Determinacin del volumen final de la mezcla a administrar, en conjunto con el
mdico de la Unidad, de acuerdo al peso del paciente, patologa de base y su
modificacin, si se necesita restringir el aporte de volumen o aumentar de
acuerdo aportes de volumen requeridos por el paciente.
Clculo de Indicadores de Compatibilidad calcio-fosfato y modificacin de la
prescripcin si sta es incompatible, previo aviso al mdico prescriptor.
Clculo del indicador de la relacin magnesio-calcio y modificacin de la indicacin
si se encuentra fuera de los mrgenes aceptables para obtener una mezcla
compatible, previo aviso al mdico prescriptor.
Determinacin de indicadores de estabilidad de la emulsin lipdica y modificacin
de la formulacin si el indicador se encuentra fuera del margen de seguridad para
que la mezcla sea estable durante el tiempo de administracin, previo aviso al
mdico prescriptor.
Definicin de la velocidad de infusin de acuerdo al volumen a administrar
Determinacin de las condiciones de conservacin y administracin segn
corresponda
BOLSAS PRELLENADAS
19

568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
El farmacutico debe supervisar el uso de estas mezclas, pues su utilizacin sin manipulacin
estara indicada en periodos cortos de tiempo y para determinados pacientes, ya que la falta de
micronutrientes como vitaminas y oligoelementos en las mezclas podra causar serios daos en
estos.
Si la unin de los compartimentos se hace en las unidades de hospitalizacin, esta debe realizarse
por personal entrenado para evitar problemas de estabilidad. Se debe usar filtros en lneas para
retencin de partculas probablemente generadas en la ruptura de los sellos que separan los
compartimentos. [28]
Si el mdico prescribe la adicin de algn nutriente a estas mezclas, las condiciones de adicin de
estos deben realizarse bajo las mismas condiciones de seguridad que para una mezcla
individualizada de NP descritas en los captulos anteriores, incluyendo la validacin de la
formulacin.
Se debe tener presente que el uso de estas bolsas no reemplaza a una terapia nutricional ajustada
a los requerimientos de cada paciente, y el uso de ellas no excluye de la responsabilidad que le
cabe al QF en el control de calidad de estas. [22]
586
587
CAPTULO X:
588
589
Una buena documentacin escrita de forma clara y detallada evita los errores propios de la
comunicacin oral y permite la trazabilidad en un proceso.
590
591
Los registros deben cumplir una serie de requisitos, tales como ser permanentes, legibles, exactos,
puntuales, claros, consistentes, completos y verdicos.
592
593
594
Las frmulas, especificaciones, mtodos e instrucciones de elaboracin, los procedimientos y

registros son fundamentales para garantizar la calidad, siendo entonces esenciales en la UCENP, ya
que permiten:
595
596
597
598
599
600
601
602
603
DOCUMENTACIN Y REGISTRO [2] [3] [6] [29]
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
Trazabilidad de la informacin,
Auditar los procesos y las actividades realizadas,
Mantener los procesos replicables,
Asegurar el control del proceso de elaboracin y dispensacin,
Obtener informacin real y fidedigna del producto y del proceso,
Pesquisar errores durante el proceso de prescripcin, transcripcin y
preparacin
vii) Evaluacin del aseguramiento de calidad.
20

604
605
La frmula prescrita, el mtodo y las instrucciones son los que establecen las operaciones a
realizar en la elaboracin de la NP hasta su acondicionamiento y envasado final.
606
607
608
Las especificaciones son las que establecen los requisitos a cumplir de cualquier material y/ o
insumo que se utilizar en la elaboracin de la NP. Es lo que servir de base para evaluar la
calidad.
609
610
611
El protocolo de anlisis es el respaldo de calidad del material y/o medicamento a utilizar en la

elaboracin de la NP, debe ser exigido al proveedor y cumplir con los lmites establecidos segn
farmacopea.
612
613
614
615
Los registros son necesarios en todas las etapas involucradas a un proceso y tienen una especial
importancia porque adems de ordenar un proceso y dejar constancia escrita de una determinada
actividad, son las evidencias auditables. Debe disponerse de un sistema de registro interno que
permita verificar la exactitud de estos. Los registros deben guardarse a lo menos 2 aos.
616
617
618
619
Los documentos deben ser diseados, codificados, elaborados, fechados, firmados y revisados por
el QF Supervisor y aprobados y firmados por el QF Director Tcnico del Recetario. Estos deben ser
redactados de forma clara, precisa y sin ambigedades. Dicha documentacin debe revisarse cada
2 aos y mantenerse actualizada.
620
621
622
La primera versin de un documento es versin 0, por lo tanto cuando se deba modificar un

documento esto dar origen a la versin siguiente y la versin no vigente se debe guardar en un
archivo histrico.
623
624
Debe existir un procedimiento de modificacin de documentos y de registros, se debe llevar un

registro de control de cambios.
625
626
627
628
629
630
Los datos relativos al registro del proceso de elaboracin de la NP en sus distintas etapas pueden
ser manuscritos o informticos. Si la informacin se maneja a travs de medios electrnicos el
acceso debe restringirse mediante el uso de contraseas u otro medio que permita comprobar la
independencia del operador. La informacin debe disponer de un sistema de copia de resguardo
de la informacin registrada, de fcil acceso y seguridad que permita su obtencin durante el
periodo de vigencia legal.
631
632
633
Los Procedimientos Operativos Estndares (POE) son instrucciones detalladas que describen cmo
efectuar una tarea, quin la llevar a cabo, por qu se realiza, si hay lmites y qu hacer si ocurre
una desviacin.
634
635
636
Los POE involucrados en la elaboracin de una NP deben ser a lo menos: generales, de ingreso a
las reas, de acondicionamiento de material, produccin, limpieza, evacuacin de reas y
controles de calidad.
637
Las respectivas UCENP deben disponer a lo menos de los siguientes registros:

21

638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
1) Registros del Personal:

a)
b)
c)
d)
e)
f)
Exmenes mdicos pre ocupacionales y peridicos.

Capacitacin y entrenamiento
Competencia del operador
Validacin del operador en tcnica asptica
Accidentes del personal
Estadsticas de carga laboral (N de preparaciones diaria y mensual)
2) Registros de Funcionamiento:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Temperatura de los refrigeradores de la UCENP

Presin diferencial de la CFL y las reas de trabajo
Condiciones de almacenamiento (temperatura ambiente y humedad)
Controles microbiolgicos de reas y ambiente (Ver Captulo XIII)
Certificaciones anuales de equipos y salas
Mantencin de equipos y salas
Limpieza de reas, superficies y equipos
3) Registros de Elaboracin:
656
657
658
659
660
661
662
663
664
a) Planilla de elaboracin de NP
b) Validacin de recetas
c) Estadsticas de la produccin diaria de las NP por paciente y por servicio,
si corresponde.
d) Costo de produccin por NP
e) Suspensin de produccin, de devolucin de NP y valorizacin de
prdidas
4) Registro de Almacenamiento, Transporte y Dispensacin:
665
666
667
668
669
670
671
Condiciones de almacenamiento de la NP (temperatura y humedad)

Incidentes (formato de notificacin)
Entrega y dispensacin de las NP
Condiciones de transporte y estado de conservacin en caso de
compra externa (ver anexo III)
e) Condiciones de recepcin ptima y/o no conformidad de la NP
5) Registro de Pacientes
672
673
a) Registro del seguimiento farmacoteraputico de los pacientes con

asistencia nutricional farmacutica.
674
b) Duracin de la asistencia nutricional asociada al diagnstico por paciente.
a)
b)
c)
d)
675
22

6) Registro de Aseguramiento de Calidad:
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
a) Proveedor (certificado de anlisis de calidad de cada lote de

medicamento e insumo recepcionado)
b) Recepcin de medicamentos e insumos especificando lo descrito en el
Captulo XIII (fechas de vencimiento, lote, laboratorio, entre otros)
c) Baja por vencimientos de medicamentos e insumos.
d) Controles de producto terminado
e) Monografa de cada medicamento por cada proveedor
f) Evaluacin y validacin de la receta
g) Control de etiquetado
h) Intervenciones farmacuticas en todas las etapas del proceso
i) Pautas de autoevaluacin (consenso latinoamericano)
j) Reclamos
k) Recepcin de producto externalizado
l) Estadstica mensual de la cantidad y tipo de Nutricin Parenteral
individualizada por paciente y servicio.
693
694
CAPITULO XI:
695
696
En la UCENP debe existir para cada medicamento o insumo un registro con el nombre genrico,
presentacin y cdigo interno, para el control de stock (registro computacional).
697
El personal al recibir estos medicamentos o insumos, debe registrar adems:
698
699
700
701
702
703
704
705
706
ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE [2] [3] [6]
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Fecha de recepcin
Cantidad recibida
Nombre comercial
Nombre genrico, si corresponde
Presentacin, si corresponde
Laboratorio/Importador/Distribuidor
Integridad fsica del envase
Fecha de vencimiento y N de lote
707
708
709
710
711
Para el almacenamiento de medicamentos que requieran refrigeracin, se debe disponer de un

refrigerador exclusivo para stos, con el registro continuo de control de temperatura que
corresponda. Para los medicamentos que necesiten almacenarse a temperatura ambiente
(202C), se dispondr de un mueble exclusivo claramente identificado, segn lo mencionado en
Captulo II.
712
713
Para el almacenamiento de los sueros e insumos, se dispondr de un lugar exclusivo con humedad
controlada y separada del piso, al menos a 70 cm del suelo.
23

714
715
716
717
El personal a cargo de preparar y dispensar las NP debe almacenarlas estrictamente conforme a

las condiciones especificadas en la etiqueta y en el instructivo de trabajo respectivo, con el fin de
asegurar que las condiciones ambientales de temperatura, humedad y ventilacin sean ptimas
para su conservacin.
718
719
720
721
722
El transporte interno de las NP se debe realizar en recipientes de material resistente, lavable, con
cierre seguro, con una unidad refrigerante y debe ser de uso exclusivo y rotulado para NP, es decir,
no podrn ser usados para transportar otros medicamentos. El personal encargado del traslado de
estas preparaciones debe estar entrenado en esta actividad y conocer el procedimiento de
transporte para evitar accidentes.-
723
724
El transporte externo de las NP (fuera de la Institucin) debe hacerse en recipientes sellados y

hermticos, preferentemente desechables con control de temperatura.
725
726
727
La dispensacin del producto se realizar segn procedimiento escrito, protegidos de la luz con
bolsa fotoprotectora y etiquetados con todas las indicaciones necesarias para su correcta
administracin.
728
729
730
CAPITULO XII:
731
732
Consiste en la compra de servicios de preparacin de la NP a empresas externas, por parte de la

institucin de salud en la cual se encuentra hospitalizado el paciente.
733
734
735
736
737
738
La institucin de salud que requiera utilizar este servicio de externalizacin, deber contar con al
menos un profesional Qumico Farmacutico (QF) con formacin en Asistencia Nutricional que
participe activamente en la Unidad de Asistencia Nutricional, promoviendo la utilizacin del
ptimo tratamiento, tanto nutricional como farmacolgico, realizando actividades de gestin y
formacin del personal involucrado en la recepcin transporte externo e interno y administracin
de la NP.
739
740
741
Al Qumico Farmacutico le corresponder efectuar la gestin diaria de la preparacin de todas las

NP requeridas por el Centro Hospitalario, con la empresa tercerizadora en horarios establecidos,
llevando registros y trazabilidad de todas las acciones involucradas.
742
743
744
745
746
El Qumico Farmacutico debe preocuparse de la evaluacin de la prescripcin de la nutricin

parenteral de acuerdo a la indicacin que efecte el mdico de la Unidad, en relacin a todos los
macro y micronutrientes requeridos por el paciente, a la compatibilidad fisicoqumica entre ellos,
as como la patologa de base de ste, a los requerimientos de fluidos que necesite, aplicando
tambin el concepto de validacin de la prescripcin (ver captulo VIII).
EXTERNALIZACIN
24

747
748
749
750
751
En esta modalidad de tercerizacin de la elaboracin de nutricin parenteral, el profesional

Qumico Farmacutico deber supervisar la solicitud de las nutriciones parenterales a la empresa
proveedora, establecer un sistema de registros y trazabilidad coordinado con la empresa
elaboradora, dando la seguridad y calidad necesaria para una ptima dispensacin y seguimiento
de stas.
752
753
754
755
756
El profesional Qumico Farmacutico ser responsable de establecer las especificaciones tcnicas

de licitacin de la empresa tercerizadora con el detalle de los tipos de nutriciones parenterales a
licitar. Ser responsable de velar por el cumplimiento de los puntos que se mencionan a
continuacin por parte de la empresa tercerizadora, basndose en el cumplimiento de lo
dictaminado en los captulos precedentes de esta norma:
757
758
1.- Exigir autorizacin de funcionamiento de la SEREMI para el Recetario Magistral de la farmacia.

Resolucin que lo acredite.
759
760
761
762
763
764
2.- Garantizar que las preparaciones de NP, se realizan siguiendo las normas y procedimientos
relativos a limpieza y desinfeccin del rea, empleo de tcnica asptica, utilizacin de las reas
limpias y cabinas de flujo laminar, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y
secuencia de adicin de los componentes) y evaluacin del producto terminado. El QF debe
mantener documentacin de la empresa tercerizadora, en relacin a que las normas sean
revisadas peridicamente y se mantengan actualizadas.
765
766
3.- Verificar que la empresa externa use detergentes y desinfectantes recomendados por el
ministerio de salud.
767
768
769
4.- Exigir que la empresa tercerizadora garantice la realizacin de controles peridicos de las
condiciones microbiolgicas y ambientales del lugar de elaboracin y garantice la calidad del
producto final elaborado (segn lo especificado en el Captulo XIII)
770
771
772
773
5.- Comprobar que las polticas y procedimientos para la utilizacin de aparatos automatizados de
elaboracin de NP, se desarrollen indicando las personas responsables de las operaciones,
manteniendo, formacin y monitorizacin, si la empresa emplea dispositivos automatizados de
llenado en la elaboracin de NP.
774
775
776
6.- Exigir a la empresa tercerizadora la documentacin que respalde la mantencin y acreditacin

de las reas, as como la certificacin del funcionamiento correcto de los equipos utilizados en la
preparacin como mnimo anualmente.
777
778
779
780
7.- Utilizar estndares de prctica en la compatibilidad y estabilidad de la nutricin parenteral, vale

decir efectuar la validacin de la prescripcin (segn lo especificado en el Captulo VIII), antes de
gestionar la compra de la NP, el profesional qumico farmacutico responsable en el
establecimiento de salud.
25

781
782
8.- Corroborar el QF responsable en la empresa tercerizadora, la validacin de la prescripcin

recibida y registrar esta accin en un formulario (ver Anexo IV)
783
9.- Exigir que las NP estn correctamente etiquetadas (segn lo especificado en el Captulo VII).
784
785
786
10.- Exigir a la empresa tercerizadora que las de NP sean mantenidas con control de temperatura
durante el transporte, para asegurar la estabilidad e integridad del producto, segn los estndares
establecidos por cada establecimiento.
787
788
789
11.- Mantener un protocolo de registro de recepcin de las NP que contenga los requisitos para la
aceptacin conforme de ellas o las condiciones de rechazo (segn lo especificado en el Captulo
XIII):
790
791
La gestin del farmacutico tambin involucra exigencias administrativas a la empresa

tercerizadoras, tales como:
792
793
1.- Que la preparacin de la nutricin Parenteral sea diaria, los 365 das del ao, con flexibilidad
en el horario de recepcin de las recetas.
794
795
796
2.- Que el prestador del servicio cuente con los medios logsticos para asegurar el cumplimiento
de los plazos de recepcin de las soluciones de Nutricin Parenteral en la institucin de salud,
adems de contar con un plan de contingencia.
797
3.- Que las Nutriciones Parenterales sean entregadas en la Farmacia del Centro hospitalario
798
799
4.- Que las Nutriciones Parenterales sean enviadas con sello de seguridad y triple etiquetado (ver
Captulo XIII)
800
- Una etiqueta para la bolsa de Nutricin Parenteral
801
- Una para la historia clnica
802
803
- Una para Farmacia. La Farmacia adems recibir la gua de despacho diaria, comparando sta
con las etiquetas.
804
805
5.- Que el prestador del servicio de preparacin de Nutriciones Parenterales, disponga de

registros de seguimiento de pacientes y de informacin que asegure la trazabibidad del producto.
806
6.- Que el prestador de servicio enve cada Nutricin Parenteral con una bolsa fotoprotectora.
807
808
809
810
811
812
Adems de lo anterior, a este profesional le corresponder desarrollar labores administrativas

diarias tales como confeccin de los listados de recepcin y dispensacin de las NP de pacientes
adultos y neonatos, su coordinacin con el equipo de enfermera y los informes a la Seccin de
Abastecimiento para los trmites de adquisicin de las NP a la empresa tercerizadora, as como
tambin la programacin de estas ltimas y su solicitud a Bodega de Abastecimiento, si
corresponde.
26

813
814
815
En el convenio de prestacin de servicio debe quedar explcitamente establecido que la

responsabilidad de la validacin de la prescripcin, es compartida entre el QF solicitante, el QF
elaborador, y el QF propietario (ver Captulo XIII)
816
817
818
CAPITULO XIII:
819
820
821
822
823
La calidad est involucrada en cada uno de los procesos de la elaboracin de las NP dada su
condicin de preparado magistral. Por lo tanto es necesaria la existencia de un Programa de
Aseguramiento de Calidad, diseado y aplicado globalmente cuyo sistema debe estar
documentado en todos sus aspectos y procesos, para poder verificar su efectividad.
824
825
826
Este programa tiene como objetivo asegurar que los procesos estn de acuerdo con los estndares
de calidad exigidos, incorporando las Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); e incluyendo las
siguientes caractersticas:
827
1. Establecimiento de los registros.
828
2. Consideracin de todos los aspectos de la elaboracin y dispensacin de las NP
829
3. Descripcin de las actividades especficas, su control y evaluacin.
830
4. Especificacin de cmo se deben informar y evaluar los resultados.
831
5. Identificacin de las medidas a tomar cuando se exceden los lmites o umbrales de accin.
832
833
6. Descripcin de las personas responsables en cada aspecto del programa de garanta de

calidad.
834
835
836
7. Establecimiento de indicadores y objetivos mesurables para las actividades de monitoreo. La

seleccin de indicadores y la eficacia del programa de garanta de calidad deben reevaluarse
anualmente.
837
Se deben cumplir los siguientes controles:
GARANTA DE CALIDAD
838
839
840
XIII.1. Control de Calidad en reas y Ambientes [3] [8] [19]
841
XIII.1.1 Aire:
842
843
844
845
La calidad del aire es imprescindible para mantener el nmero y tamao mximo de partculas
permitido en estas reas. Para esto, es importante realizar el monitoreo bajo conceptos
microbiolgicos y partculas no viables, (aquellos puntos considerados como crticos, en los cuales
existe mayor flujo de personal, o menor flujo del aire entre otros).
27

846
847
La cantidad de muestras y puntos de toma de muestra dependern del grado de criticidad y del
tamao del rea teniendo como objetivo obtener una representatividad estadstica.
848
NL = A
849
Donde: NL = nmero mnimo de puntos de muestreo / A = rea de la sala limpia (m2)
850
851
852
Una vez establecido los puntos de muestreo se debe evaluar la calidad del aire, medir el nmero
total de las partculas y el nmero de microorganismos viables encontrados en el ambiente
controlado del rea de elaboracin.
853
854
Para el muestreo de partculas viables se recomienda validar la ubicacin de los puntos de

muestreo en cada caso:
855
856
857
858
859
a) Cualitativo: se realiza con placas petri, con medio de cultivo, las cuales son ubicadas en los
puntos previamente dispuestos y determinados como crticos del rea, exponindolas a
sedimentacin pasiva por 3 horas en cada punto y 1 hora en la CFL (debido a que el medio
de cultivo tiende a secarse por el flujo de aire).
860
861
862
863
864
865
866
b) Cuantitativo: se realiza con un biorecolector, el cual toma un volumen determinado de

aire e impacta este muestreo sobre una placa u otro dispositivo con medio de cultivo, por
15 minutos. Los resultados obtenidos representan el nmero de partculas viables por
metro cbico de aire. [31]
Estos controles deben hacerse mientras se est trabajando en el rea de elaboracin y en la
cmara de flujo laminar, es decir en condiciones de trabajo activo.
867
868
869
870
Los medios de cultivo recomendados son Medio Digerido de Casena-Soja (para todo recuento) y
Medio Sabouraud o Medio de Sabouraud Modificado (Hongos y Levaduras). Los medios de cultivo
a utilizar deben estar debidamente validados y certificados por el fabricante. Los tiempos de
incubacin deben ser de 48 horas a 32,5 2,5 C y 72 horas a 22,5 2,5 C.
871
872
873
El objetivo de este control microbiolgico es asegurar principalmente la ausencia de los siguientes

microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Bacillus subtillis, Aspergillus niger y
Candida albicans.
874
875
El programa de muestreo de partculas no viables est planeado para medir el desempeo de los
Controles de Ingeniera (CI). Se debe considerar lo siguiente:
876
877
878
28

879
Tabla 3. Clasificacin de Partculas No Viables en el Aire Ambiental

Recuento de Partculas (m3)
880
Clase USP
Clase ISO
881
100
3520
882
10000
352000
883
100000
3520000
884
885
886
887
Los niveles de accin recomendados para contaminacin microbiana, se detallan a continuacin

en Tabla 4:
888
Tabla 4. Niveles de Accin Recomendados Para Contaminacin Microbiana

Clase ISO
Recuento de Partculas (ufc/m3)
889
Clase USP
890
100
<1
891
1000
< 10
892
10000
< 100
893
100000
< 200
894
895
896
XIII.1.2 Presin: [2]
897
898
899
Se debe llevar un registro de las diferenciales de presin en las distintas reas de la UCENP, para
asegurar los controles de ingeniera (CI). La diferencia de presin entre las reas de la Unidad no
debe ser menor a 0.05 pulgadas de columna de agua (equivalente a 12,5 Pa).
900
901
El flujo de aire diferencial debe mantener una velocidad mnima de 0,2 metros por segundo (40
pies por minuto).
902
903
904
29

905
XIII.1.3 Superficie: [3]
906
907
908
El control microbiolgico de las superficies es el mtodo que permite validar el procedimiento de

limpieza. Este puede realizarse mediante placas de contacto o por el mtodo del hisopo. Ambas
tcnicas son adecuadas y pueden complementarse entre s.
909
910
911
912
913
914
El control de superficies en general se realiza en reas que entran en contacto con el producto y
en reas adyacentes. Las placas de contacto se usan para muestrear superficies regulares o planas
(CFL, rea de preparacin y esclusas). El mtodo del hisopo puede usarse para muestrear
superficies irregulares, especialmente los equipos. Se usa el hisopo como complemento de las
placas de contacto para superficies regulares. En general, la superficie de hisopado debe ser entre
24 y 30 cm2.
915
916
En el plan de monitoreo microbiolgico se deben establecer los niveles de alerta y accin para
reaccionar de acuerdo a los resultados encontrados.
917
En la estadstica del control ambiental microbiolgico se define:
918
919
920
a) Nivel de alerta como la concentracin de microorganismos distinta a la concentracin histrica

(lnea basal). En este caso no se requiere accin correctiva pero si se sugiere practicar un
seguimiento documentado del plan de muestreo.
921
922
b) Nivel de accin como la concentracin de microorganismos que excede la lnea basal y que
requiere accin correctiva inmediata.
923
924
En resumen, la frecuencia mnima sugerida de monitoreo debe ajustarse a lo sealado en la

siguiente Tabla:
925
Tabla 5. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Aire, Presin, Superficies y guantes.

Parmetros
Frecuencia de monitoreo
Aire:
Partculas viables
Mensual
Partculas no viables
Semestral *
Presin
Diaria
Superficie(Partculas viables)
Semanal
Guantes
Semanal
30

926
927
928
* La frecuencia deber ser trimestral cuando la jornada diaria laboral sea doble y/o exceda
constantemente el nmero de preparaciones que se elaboren (preparaciones a gran escala),
asimismo, si no existe una supervisin constante del recambio de filtros de sus reas.
929
930
Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin

microbiolgica.
931
932
933
XIII.2. Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad
934
XIII.2.1. Cabina de Flujo Laminar [3]
935
936
937
938
El propsito del plan de calidad en los equipos es controlar si stos funcionan en condiciones
ptimas segn las especificaciones del proveedor. Se deben realizar una serie de controles de
ingeniera (CI) en el momento de la instalacin, cuando se realicen cambios (traslado, situaciones
de emergencias sanitarias o reemplazo de filtros) y peridicamente como plan de prevencin.
939
Los CI para la certificacin de la CFL son:
940
941
942
943
944
945
946
947
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Test de Uniformidad de Aire

Test Integridad del filtro HEPA
Test de Recuento de Partculas
Test de Ruido
Test de Luminosidad
Eficiencia de Luz Ultravioleta, cuando corresponda.
Control de Presin
948
Se recomienda mantener la CFL funcionando las 24 hrs. del da y los 7 das de la semana.
949
XIII.2.1.1 Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en la CFL
950
Tabla 6. Frecuencia Mnima de Monitorizacin de los CI

Controles de ingeniera
Frecuencia
Test de Uniformidad de aire
Semestral *
Test Integridad del filtro HEPA (D.O.P) Semestral *

Test de Recuento de Partculas
Semestral *
Test de Ruido
Semestral *
Test de Luminosidad
Semestral *
31

951
Eficiencia de Luz Ultravioleta
Semestral *
Control de Presin
Diaria
*En caso validado, debidamente documentado, se puede extender a una frecuencia anual.
952
953
XIII.2.1.2 Frecuencia mnima de monitorizacin microbiolgica en la CFL [3]
954
Tabla 7. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Microbolgica en la CFL

Parmetros
Frecuencia
Superficie
2 veces x semana a lo menos
Aire
Semanal
Guantes del operador
2 veces x semana a lo menos
955
Los controles de la CFL deben ser realizados por personal tcnico competente y acreditado.
956
957
Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin

microbiolgica. La validacin de este se ver con detalle en el anexo V.
958
959
XIII.2.2. Prefiltros
960
961
Controlar peridicamente la saturacin y la integridad de los prefiltros, y procurar el recambio de

estos cada 3 meses.
962
963
XIII.2.3. Diferenciales de Presin
964
965
966
Revisar a diario la presin de la CFL y de las reas, para ser capaz de detectar oportunamente
cambios bruscos que pueden indicar rotura o saturacin de los filtros, de preferencia en la maana
al iniciar jornada, antes del inicio de la produccin y al trmino de la jornada.
967
968
XIII.2.4. Refrigerador
969
970
Revisar y registrar diariamente la temperatura de los refrigeradores, al inicio y trmino de la

jornada.
971
32

972
XIII.3. Medicamentos y Materiales
973
Para garantizar la calidad del producto final y su trazabilidad, se debe considerar:
974
975
976
977
978
979
980
981
982
983
984
a) Evaluacin de proveedores, que incluye revisar el protocolo de anlisis para

respaldar la calidad del material a utilizar, certificados de procedencia del
producto, control de cadena de fro, cuando corresponda.
b) Control por lote de cada material a utilizar, respaldado por certificado
correspondiente.
c) Control documentado de vencimientos.
d) Control de la hermeticidad del envase, calidad del tapn y caractersticas del
envase primario y secundario.
e) Control de los rotulados
985
XIII.4. Capacitacin del Personal
986
987
988
El personal involucrado en la preparacin de NP, debe estar adecuadamente informado, instruido

de sus deberes y capacitado para documentar y registrar correcta y responsablemente las
actividades que realiza.
989
990
991
992
993
994
Para el personal se debe disear, implementar y mantener un programa formal terico - prctico
de enseanza, capacitacin y evaluacin de competencia que cubra todas las funciones y tareas
descritas. El alcance de este programa involucra a todo el personal que participa del proceso de
elaboracin. El personal no podr hacer ejercicio de las funciones sin antes haber aprobado el
programa de capacitacin. Se debe llevar un registro de las capacitaciones y sus evaluaciones, as
como de los programas de induccin a todo el personal que inicia labores en esta rea.
995
996
997
998
999
El entrenamiento debe contemplar aspectos tericos sobre conceptos bsicos del significado de la
terapia nutricional y sus riesgos: riesgo ocupacional, tcnica asptica, medidas de proteccin de
las materias primas y del producto final, equipos o elementos de proteccin para el operador,
manejo y secuencia de elaboracin de la NP, significado y comportamiento en las reas estriles,
incidentes y accidentes; los que sern evaluados en forma escrita y prctica, cuando corresponda.
1000
1001
Adems el personal tanto tcnico como profesional deber recibir capacitacin continua, al menos
30 horas pedaggicas anuales siendo evaluado en estos aspectos.
1002
1003
XIII.5. Control de Calidad de los Elementos de Proteccin
1004
1005
Verificar que los elementos de proteccin cumplan con las especificaciones mencionadas en el
Captulo V.
33

1006
Verificar, adems la esterilidad de estos. Se debe exigir al proveedor un certificado por lote.
1007
1008
1009
1010
1011
Verificar que se use guantes estriles de acuerdo a procedimiento establecido. El recambio de

estos ser necesario cada vez que ocurra un proceso de contaminacin o rotura. Cuando exista un
accidente cortopunzante que provoque la rotura del guante, usar un segundo par sobre estos. Si
los guantes son de ltex, no se deben descontaminar con alcohol, ya que ste los permeabiliza y
aumenta el riesgo de contaminacin qumica.
1012
Las gafas protectoras, de uso opcional, deben ser de material rgido transparente.
1013
1014
XIII.6. Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin
1015
1016
Verificacin de que los insumos y materiales de limpieza cumplan con las especificaciones
mencionadas en el Captulo VI.
1017
1018
1019
La validacin del procedimiento de limpieza estar condicionada por los controles microbiolgicos
sealados en el Captulo XII.1.3. El objetivo es confirmar que los contaminantes microbiolgicos,
qumicos u otros son eliminados o desactivados durante el proceso de limpieza.
1020
1021
1022
Las soluciones jabonosas desinfectantes y el alcohol, para la desinfeccin de superficies,

materiales y manos de los operadores, deben cumplir con las especificaciones de calidad
determinadas por la comisin de infecciones intrahospitalarias del Ministerio de Salud.
1023
1024
1025
XIII.7. Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos: Tcnica Limpia, Preparacin y
Producto Terminado.
1026
1027
Cuando se efecta un proceso limpio se necesita certificar y validar el estado microbiolgico del
mismo y como ste es el caso, es necesario validar esta tcnica.
1028
1029
1030
El riesgo de contaminar un preparado magistral estril depende en gran medida de la higiene del
personal, de sus manos, del uso de vestuario apropiado, de la tcnica limpia del personal, de los
materiales a utilizar y de la presencia de contaminacin superficial.
1031
1032
1033
1034
1035
Para monitorear esta actividad se debe realizar el muestreo de la punta de los dedos de los
guantes estriles usados en la elaboracin de la NP, dado que la contaminacin por contacto
directo es la fuente ms probable de introduccin de microorganismos en las preparaciones
magistrales estriles. Esta prueba se usa para evaluar la competencia del personal en los
procedimientos de tcnica limpia.
1036
1037
Cualquier recuento de unidades formadoras de colonia (ufc) que exceda su respectivo nivel de
accin (ver tabla adjunta) debe dar lugar a una reevaluacin de la aptitud de las prcticas de
34

1038
1039
trabajo del personal, los procedimientos de limpieza, los procedimientos operativos y la eficacia
de la filtracin de aire dentro de las instalaciones de preparacin magistral asptica.
1040
Tabla 8. Niveles de Accin Recomendados por Contaminacin Microbiana
1041
Clasificacin
Muestra
1042
Puntas dedos
Muestra de Superficie
(placa de tacto) (ufc por placa)
1043
ISO Clase 5 / Clase 100
>3
>3
1044
ISO Clase 7 / Clase 10.000
N/D
>5
1045
ISO Clase 8 / Clase 100.000
N/D
> 100
1046
1047
1048
1049
1050
1051
Para asegurar una biocarga mnima, se puede obtener informacin adicional sobre el ambiente
controlado mediante el uso del Llenado de Medios Estriles. Un llenado de medios aceptable
demuestra que es posible realizar una partida simulada del producto en la lnea de produccin.
Cuando se desarrolla e instala un proceso asptico, generalmente es necesario calificar su estado
microbiolgico obteniendo al menos tres llenados de medios consecutivos, sin alertas.
1052
Para desarrollar un programa de llenado de medios estriles, hay que considerar:
1053
1054
1055
1056
1057
1058
1059
1060
1061
1062
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Procedimientos de llenado de medios

Seleccin de medios
Volumen de llenado
Incubacin
Tiempo y temperatura
Inspeccin de unidades llenas
Documentacin
Interpretacin de los resultados
Posibles acciones correctivas requeridas
1063
1064
1065
1066
Como un llenado de medios se disea para simular el procesamiento asptico de un producto

especfico, es importante reproducir las condiciones de una preparacin normal, (contraria a la
situacin de reposo), es decir, dotacin completa del personal y todos los pasos y materiales del
proceso. Se recomienda simular la condicin ms crtica.
1067
1068
1069
1070
Esta prueba debe ser efectuada al menos una vez al ao a cada operador. Para el desarrollo de
esta tcnica se debe utilizar un medio lquido de cultivo estril que sea capaz de promover la
colonizacin exponencial de las bacterias que el personal y el entorno suelen transmitir a las
preparaciones. Se recomienda el Medio de Cultivo de Digerido de Casena y Soya.
35

1071
La tcnica en detalle se ver en anexo VI.
1072
1073
1074
1075
Durante el proceso se debe revisar todas las rdenes y envases de ingredientes para asegurar que
la identidad y cantidad de los ingredientes incorporados en la preparacin magistral fueron los
correctos. Los insumos desechables tales como jeringas, agujas, filtros, gasa, sistemas cerrados de
extraccin entre otros, deben eliminarse despus del primer uso.
1076
Por ltimo, los controles al producto terminado, previo a su dispensacin deben ser a lo menos:
1077
1078
1079
1080
1081
1082
1083
1084
a) Inspeccin visual para detectar cambios de coloracin, asegurar ausencia de

partculas, cristalizacin, precipitacin, separaciones de fases y filtraciones del
envase.
b) Control de PH
c) Control del rotulado
d) Control de integridad de la bolsa
Estos controles debe hacerlos el QF y deben quedar registrados con su nombre, firma y fecha.
1085
1086
XIII.8. Evaluacin Farmacutica de la Prescripcin
1087
1088
Garantizar la estabilidad de las NP segn los indicadores de compatibilidad expuestos en el

captulo VIII.
1089
1090
Registrar las intervenciones farmacuticas realizadas en la evaluacin de la prescripcin e informar

de la o las no conformidades al mdico y solicitar una nueva prescripcin.
1091
Garantizar que por cada prescripcin se disponga de la planilla de verificacin respectiva.
1092
1093
XIII.9. Bolsas Prellenadas
1094
1095
1096
Para garantizar la calidad de las frmulas prellenadas se debe exigir que el proveedor entregue los
certificados de anlisis por lote. Verificar que las caractersticas visuales cumplan a lo establecido
en los respetivos certificados.
1097
1098
1099
Si es necesario manipular la formula prellenada para adicionar algn nutriente, se debe realizar
bajo las condiciones de seguridad segn lo expuesto en este documento para la preparacin de NP
individualizada.
1100
1101
Se debe verificar y registrar el chequeo de la hermeticidad del envase externo e interno, y que se
encuentra dentro del periodo de eficacia.
1102
Garantizar que las condiciones de almacenamiento dispuestas por el proveedor se cumplan.

36

1103
XIII.10. Documentacin y Registro
1104
Es recomendable que las respectivas UCENP dispongan, a lo menos, de los siguientes registros:
1105
1106
XII.10.1. Del Personal:
1107
1108
1109
1110
1111
La documentacin considerar el entrenamiento, capacitacin y calificacin recibido por todo el

personal involucrado en los distintos procesos realizados, tanto para el que prepara, como el
personal encargado de la limpieza, del almacenamiento, del transporte dentro y fuera de la
UCENP. Se especificar la firma de quien capacita indicando la fecha de la actividad realizada en
cada caso y el resultado de la evaluacin de los capacitados.
1112
1113
Los datos y detalles de la validacin de la tcnica asptica del personal, que realiza la preparacin
de nutriciones parenterales debern quedar documentados.
1114
1115
Se debe llevar una ficha de salud ocupacional del personal que manipula medicamentos y participa
de la preparacin de NP, y debe contemplar a lo menos:
1116
1117
1118
1119
1120
1121
1122
1123
1124
1125
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
vii)
viii)
ix)
Nombre , RUT
Edad , peso
Antecedentes personales y familiares
Exmenes mdicos (Ver Anexo VII)
Examen audiomtrico
Licencias mdicas
Fechas de inicio y trmino de trabajo en la Unidad
Descripcin de la actividad
Registro de accidentes no conducentes a licencia
1126
1127
1128
Con estos antecedentes de seguimiento se definen medidas a tomar para la continuidad laboral
del personal en la UCENP. Se deben llevar estadsticas de la carga laboral (nmero de
preparaciones diarias y mensuales).
1129
XIII.10.2. Instalaciones y Funcionamiento:
1130
1131
1132
1133
1134
1135
1136
1137
1) Los resultados obtenidos del control microbiolgico de las reas y superficies debe
mantenerse por un perodo mnimo de dos aos. Se incluirn las medidas a tomar cuando
los resultados estn fuera de rango (lnea basal).
2) Registros de mantenciones y certificaciones de reas y equipos. Se debe incluir fechas,
resultados, certificaciones tanto para las instalaciones como para CFL. Las faltas
detectadas a controles aplicados as como la accin de mejoramiento resultante y detalles
de su reparacin, reemplazos de filtros y/o cualquier problema tcnico debe quedar
tambin documentado.
37

1138
1139
1140
1141
1142
1143
1144
1145
1146
1147
1148
1149
1150
1151
1152
1153
1154
1155
1156
1157
1158
1159
1160
1161
1162
1163
1164
1165
1166
1167
3) Presin diferencial (presin de la cabina y las reas de trabajo). El registro diario es muy
importante, ya que cualquier diferencia brusca de presin advierte que el filtro o los flujos
tienen algn problema.
4) Registro diario de temperatura y humedad en las reas.
5) Temperatura de refrigeradores (registro diario, sealando temperatura mxima y mnima).
6) Control de producto terminado y de rotulacin diario.
7) Limpieza de reas, superficies, equipos e insumos (ej. filtros). Se debe registrar la fecha y
hora, el detergente usado y quien lo realiza.
XIII.10.3. De Elaboracin
Registro recepcin de medicamentos

Registro recepcin de materiales e insumos (aprobacin y/o rechazo)
Registro diario de validacin de receta
Registro de elaboracin diaria de las NP (planilla)
Registro de las estadsticas de la carga de trabajo
Registro suspensin del proceso de elaboracin, cuando corresponda
Registro de devolucin
Registro de prdidas
Registro de accidentes
XIII.10.4. De Almacenamiento, Transporte y Dispensacin

i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
vii)
Registro de las condiciones de almacenamiento de medicamentos e insumos

Registro diario de almacenamiento de la NP (temperatura y humedad)
Registro de distribucin, cuando corresponda
Registro de las condiciones de transporte interno
Registro de las condiciones de transporte externo
Registro de entrega diaria de las NP
Registro de no conformidad en la recepcin de NP, cuando corresponda
1168
XIII.10.5. De pacientes
1169
1170
La UCENP llevar registro del seguimiento farmacolgico de las preparaciones a cada paciente e
incluyndolo como mnimo:
1171
1172
1173
1174
1175
1176
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
Nombre completo del paciente

Nmero de ficha clnica y RUT
Servicio clnico/nmero de cama
Edad, peso, talla y superficie corporal
Diagnstico
Evaluacin nutricional
38

1177
1178
1179
1180
1181
vii)
viii)
ix)
x)
Mdico que efecta la prescripcin

Medicamentos y dosis indicadas
Sndrome de realimentacin
Infecciones asociadas al catter
1182
XIII.10.6. De Aseguramiento de Calidad
1183
1184
Desarrollar y mantener Manual de Procedimientos, detallando en ste las distintas etapas

involucradas en el proceso.
1185
1186
1187
1188
1189
1190
1191
1192
1193
1194
Considerar:
Protocolos de anlisis de cada lote de los medicamentos e insumos a utilizar
Controles a la NP terminado
Control de vencimiento por lote
Monografas de cada medicamento
Indicadores de calidad
Registro control de etiquetado
Registrada concordancias y discrepancias al revisar la indicacin mdica
Registro de intervenciones farmacuticas
1195
XIII.11. Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensacin y Transporte.
1196
1197
La calidad de estos procesos pasa por un adecuado control y registros de stos, y cumpliendo a
cabalidad con lo especificado anteriormente en el captulo correspondiente.
1198
1199
El control de dispensacin consiste en verificar que el paciente recibe el producto terminado

segn indicacin mdica.
1200
1201
XIII.12. Externalizacin
1202
Solicitar documentacin que verifique que la empresa tercerizadora cumple con lo siguiente:
1203
. Autorizacin del registro sanitario
1204
. Certificacin de reas y equipos vigente
1205
. Controles microbiolgicos de reas, equipos y personal, al da.
1206
. Certificacin de la calidad de los insumos y medicamentos utilizados en la preparacin de las NP.
1207
. Recepcin de la NP acorde con lo solicitado.
39

1208
1209
Para asegurar que este punto sea realizado, se debe mantener un protocolo de registro de la
recepcin de la NP, que contemple las siguientes etapas:
1210
.- La etiqueta de la NP debe ser cotejada con la prescripcin enviada a la empresa tercerizadora.
1211
.- Que la etiqueta contenga los parmetros exigidos y establecidos en el captulo VII.
1212
.- Que el envase y envoltorio externo de la NP se encuentren intactos.
1213
1214
1215
.- Que el Monitoreo de la temperatura mxima y mnima del medio de transporte (envase de

transporte trmico), se haya cumplido con la temperatura de conservacin (2-8C) durante el
transporte de acuerdo al punto 10 del captulo XII.
1216
1217
.- Que el recipiente contenedor de las NP sea hermtico y apropiado para mantener la cadena de
fro.
1218
1219
1220
1221
1222
1223
1224
1225
1226
1227
1228
1229
1230
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Farmacia. Actualmente en vas de oficializacin en el MINSAL, Chile. Septiembre 2008.
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[32] International Organization for Standardization, ISO 9001: 2001.
1311
1312
1313
1314
1315
1316
1317
1318
1319
1320
1321
1322
1323
1324
1325
ANEXO I
TABLA DE DETERGENTES Y DESINFECTANTES, USP 32, CAP. 797
ANEXO II
FLUJOGRAMA DE ELABORACIN (TALLER)
ANEXO III
PROPUESTA DE FORMATO DE REGISTRO DE TRANSPORTE (COMPRA EXTERNA)
ANEXO IV
REGISTRO DE LA VALIDACIN DE LA PRESCRIPCIN POR TERCEROS
ANEXO V
VALIDACIN PROGRAMA DE MONITOREO MICROBIOLGICO
ANEXO VI
TECNICA LLENADO CON MEDIOS
ANEXO VII
EXMENES MDICOS DEL PERSONAL
43

BPM - NPT - 2010 Final 8 Sept 2010

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NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE

GRUPO DE TRABAJO 2010

: Buenas Prcticas de Elaboracin

: Cabina de Flujo Laminar

: High Efficiency Particle Arresting

: International Organization for Standarization

: Procedimiento Operativo Estndar

: Perodo Validez Asignado

: Reacciones Adversas a Medicamentos

: Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales

: Unidad (es) Formadora (s) de Colonia

ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE

XIII.2.- Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

PROPUESTA DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIN DE

Este documento establece los requisitos bsicos y criterios a aplicar en la correcta

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

La Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales (UCENP) del Recetario de

Esquema de la planta fsica: rea de Contaminacin Controlada

A: rea de acceso y vestuario de circulacin del

B: rea de acondicionamiento de material y

C: rea de vestuario estril

E: rea de control de producto terminado

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

I.1. Requisitos generales de la UCENP [1]

2.-rea de acondicionamiento. Debe contar con pasamuro(s) de entrada y de interconexin con el

5. -rea de control de producto terminado, contar con pasamuro(s)

-La temperatura ambiental debe ser 20 2 C, apropiada para el almacenamiento de

I.2 Requisitos especficos de cada rea [3] [4]

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

CAPITULO II: EQUIPAMIENTO

El equipamiento mnimo requerido para garantizar la esterilidad y calidad de las nutriciones

rea de Acceso del personal

-Estantes para almacenar ropa de circulacin interna

-Repisa o closet para guardar la ropa de calle o externa

-Dispensador con Desinfectante (ej. alcohol gel).

-Lavamanos, accionado por pies o codos

rea de Acondicionamiento y lavado

-Estante de fcil limpieza, bordes redondeados para el almacenamiento de medicamentos,

-Equipo automtico de secado de manos o compresas desechables esterilizadas, que no

-Mesones de fcil limpieza de superficie no porosa, lisas y bordes redondeados

-Sistema de intercomunicacin con las otras dependencias

rea de Vestuario estril

- Dispensador con Desinfectante

rea de Preparacin [2]

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

- Carro de Acero Inoxidable de fcil limpieza y resistencia a los desinfectantes

- Sistema de comunicacin manos libres

rea de control de Producto terminado

- Refrigerador cientfico con control y registro continuo de temperatura.

- Repisas con pestaa antivolcamiento, de fcil limpieza

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

- Cajoneras para ampollas (opcional)

- Carro de transporte de fcil limpieza y desinfeccin

- Computador con el software correspondiente, ubicado de preferencia en el rea de

- Sistema de registro manual o automatizado

- Sistema de comunicacin externa (telfonos, fax e internet)

- Sistema de comunicacin hacia el rea de preparacin

- Estante para registros.

El personal involucrado en la preparacin de nutriciones parenterales debe verificar que

Los materiales estriles sern: [2] [9]

Agujas de distinto calibre