Sistemas de Gestin de la Calidad

Introduccin
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El
diseo e implementacin de este sistema estn influenciados por:
a) El entorno de la organizacin, cambios y riesgos asociados con l.
b) Sus necesidades cambiantes.
c) Sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona.
e) Los procesos que emplea.
f) Tamao y estructura de la organizacin.
La norma internacional ISO 9001, especifica los requisitos del sistema de gestin de la calidad y puede ser
usada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicados al producto y los
propios de la organizacin.
Esta norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos en el desarrollo, implementacin y mejora
de la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin al cliente al cumplir sus
requisitos.
Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Por lo general, el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. Se habla as de
un enfoque basado en procesos. Este enfoque presenta la ventaja de un control continuo sobre los vnculos
entre procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. A la
vez enfatiza la importancia de:
a)
b)
c)
d)

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso.
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

La figura inicial, muestra los vnculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8. Esta figura tambin
muestra el papel significativo que juegan los clientes para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin de
ste acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos.
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar Hacer
Verificar Actuar, (PDCA en ingls); brevemente se describe como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para
su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia
del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

Requisitos
Por su simpleza, se omite la presentacin de los Captulos 1, 2 y 3.

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva