Contagem de Partculas

em reas Limpas
Elisa Krippner
Tabela 2:
Classificao da rea limpa conforme FDA e ISO 14644-1

Introduo
O ensaio de contagem de partculas em reas limpas pode
ser realizado com dois propsitos: para classificao de uma
nova instalao ou para verificao peridica de conformidade de uma instalao j classificada
Os passos necessrios para a execuo de um ensaio de
contagem de partculas para classificao de uma nova instalao sero tratados neste artigo.

Planejamento
Antes de iniciar o ensaio de contagem de partculas,
necessrio definir qual a norma ou a legislao que se
deseja atender, pois existem diferenas nos critrios de
aceitao estabelecidos nestes documentos conforme
mostram as tabela 1 e 2:
Tabela 1: Classificao de reas limpas conforme RDC 210 /
2003 da ANVISA e Anexo 1 EU GMP /2008

Nmero mximo de partculas

Grau da
Sala

RDC 210 / 2003 ANVISA

Em operao

Em repouso

0,5 mm

5 mm

Classificao da rea limpa

ISO

> 0,5 mm

(partculas de 0,5 mm/ ft3)

Classe

(partculas / m3)

100

3.520

1.000

35.200

10.000

352.000

100.000

3.520.000

Alm das normas e legislaes citadas nas tabelas

1 e 2, necessrio verificar tambm, se existe alguma
recomendao interna da empresa, a qual a instalao
tambm deve atender.
Para as instalaes farmacuticas estabelecidas no territrio brasileiro, a RDC 210 / 2003 deve ser atendida. Caso
a planta em questo seja exportadora, alm da RDC 210 / 2003,
3
por m de ar
as legislaes do pas de destino
EU GPM / 2008
tambm devem ser atendidas.
Em operao

Em repouso

0,5 mm

5 mm

0,5 mm

5 mm

0,5 mm

5 mm

20

3.520

20

3.500

3.500

3.520

3.500

350.000

2.000

3.520

350.000

2.000

3.500.000

20.000

352.000

3.500.000

20.000

No Definido

Elisa Krippner engenheira mecnica,

colaboradora do GT3 da ABNT e Gerente de
Validao da SPL Engenharia

3.520.000

Pr-requisitos

Os ensaios necessrios para a

classificao
de uma rea limpa,
2.900
3.520.000
29.000
os seus pr-requisitos e os cri29.000
No definido
trios de aceitao devem estar
definidos no protocolo de qualificao. A seqncia de execuo
destes ensaios e o estado de ocupao no qual a rea
ser ensaiada tambm devem ser estabelecidos neste
protocolo. O protocolo de qualificao deve ser aprovado antes do incio de execuo dos ensaios.
29

352.000

2.900

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artigo tcnico

Os seguintes ensaios so pr-requisitos para o ensaio

de contagem de partculas:
Vazo e uniformidade (para fluxo de ar no-unidirecional);
Velocidade e uniformidade (para fluxo de ar unidirecional);
Vazamento na instalao de filtros HEPA/ ULPA;
Presso diferencial entre salas.
Os ensaios acima mencionados verificam o atendimento da instalao a outros parmetros estabelecidos
no projeto como nmeros de trocas de ar nas salas,
uniformidade de velocidade nos fluxos unidirecionais,
vazamento no sistema de filtragem instalado e o diferencial de presso entre as salas. O atendimento a estes
parmetros de projeto essencial para a classificao de
salas limpas.

Determinao do nmero mnimo de

pontos de medio
Conforme a NBR ISO 14644-1, o nmero mnimo de
pontos de medio em uma sala pode ser calculado atravs da frmula:
NL =

Onde:
NL = nmero mnimo de pontos de medio;
A = rea do ambiente a ser classificados em m2

Numerao e distribuio dos pontos de

medio
Cada ponto de medio deve receber um nmero ou
nome para a sua identificao. A utilizao de nmeros
facilita o trabalho de quem realiza a contagem e se possvel, utilizar nmeros seqenciais. Estes nmeros de identificao devem ser registrados no contador de partculas e
impressos nas fitas de contagem.
A numerao dos pontos de medio deve ser de tal forma que durante a realizao do ensaio, o operador possa
seguir a seqncia dos pontos, de uma forma lgica
A numerao e a distribuio dos pontos devem ser
os mesmos para todos os estados de ocupao previstos
para que os resultados possam ser comparados. A manuteno destes pontos nas requalificaes futuras tambm recomendvel, possibilitando assim, a comparao
dos resultados ao longo do tempo.
Os pontos de medio devem ser localizados
num desenho de planta (ver Figura 1) da rea a ser
ensaiada.

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Figura 1: localizao e numerao dos pontos de medio

Ao definir a localizao dos pontos de medio, observar

o arranjo de equipamentos e o fluxo de pessoas e materiais
durante o processo, evitando assim, possveis interferncias
durante o ensaio.

Clculo do volume e do tempo de

amostragem
Conforme NBR ISO 14644-1, o volume de ar amostrado em cada ponto de medio deve ser suficiente
para encontrar, no mnimo, 20 partculas do maior
tamanho considerado (neste caso, partculas de 5 m),
admitindo-se que a concentrao destas partculas no ar
amostrado esteja no limite de classe. Portanto, a seguinte frmula pode ser utilizada para o clculo do volume
de amostragem por ponto de medio:
20
Vs =

x 1000
Cn,m

Onde:
Vs = volume mnimo de amostragem por ponto de
medio, em litros sendo que Vs 2 L
Cn,m = concentrao limite de classe para o maior
tamanho de partcula entre as que esto sendo analisadas
(partculas/m3).
Nota: o volume mnimo de amostragem por ponto de
medio deve ser 2 litros e o tempo mnimo de amostragem por ponto deve ser de 1 minuto.
O tempo de amostragem por ponto de medio vai
depender da vazo do contador de partculas utilizado no ensaio. Comercialmente, existem contadores de
partculas com vazes variadas como, por exemplo, de
2,83 L/min (0,1 cfm), 28,3 L/min (1 cfm), 50 L/min e 100 L/min.
Quanto maior a vazo do contador de partculas, menor
ser o tempo de amostragem

Critrios de aceitao para o ensaio de

contagem de partculas
Conforme a NBR ISO 14644-1, a sala atende classificao quando:
A mdia aritmtica simples das amostragens em cada
ponto de medio no ultrapassar o limite mximo
de concentrao de partculas especificado e,
O limite superior de confiana a 95% no ultrapassar o limite mximo de concentrao de partculas
especificado para 1 < NL < 10.

Nota: quando NL = 1 ou NL > 9, o clculo do limite

superior de confiana no exigido. (NL = nmero mnimo de pontos de medio). Para maiores detalhes sobre o
clculo do limite superior de confiana a 95%, ver a norma
NBR ISO 14644-1.

Preliminares para o ensaio

Antes do incio da realizao do ensaio de contagem
de partculas, importante verificar que:
O contador de partculas que ser utilizado para o
ensaio est calibrado e com certificado de calibrao vlido;
O tcnico que ir executar o ensaio est qualificado
para esta atividade;
As vestimentas que sero utilizadas no momento
do ensaio so apropriadas, conforme a classificao
das reas;
Para contagem de partculas na condio como
construda ou em repouso, a rea est adequadamente sinalizada, evitando a entrada de pessoas
que no esto realizando o ensaio no momento
do ensaio;

Realizao do ensaio
Uma vez definidos os procedimentos para o ensaio e
verificados os pr-requisitos, o ensaio de contagem de
partculas pode ser realizado.
Alguns fatores devem ser observados, pois os mesmos
podem acarretar resultados negativos considerando que
todos os outros ensaios foram aprovados:
Limpeza inadequada da rea;
Gerao de partculas por equipamentos de processo;
Penetrao excessiva de partculas em ambientes de
presso negativa em relao ao exterior.

Relatrio do ensaio
As fitas originais com os resultados do ensaio, impressas
pelo contador de partculas, devem ser anexadas no relatrio do ensaio de contagem de partculas. Normalmente,
estas fitas so termo sensveis e se apagaro com o passar
do tempo. Portanto, recomendvel tirar uma cpia
destas fitas logo aps a execuo do ensaio e anexar esta
cpia tambm no relatrio de ensaio.
O relatrio de ensaio deve apresentar o resultado em
cada sala, inclusive se a sala est aprovada ou reprovada
conforme as especificaes do projeto.
Outros detalhes em relao ao contedo do relatrio do
ensaio de contagem de partculas podem ser encontrados
na norma ISO 14644-3.

Referncias
1) ABNT NBR ISO 14644-1 (2005) Salas limpas e
ambientes controlados associados Classificao da
limpeza do ar.
2) ABNT NBR ISO 14644-2 (2006) Salas limpas e
ambientes controlados associados Especificaes
para ensaios e monitoramento para comprovar a contnua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1.

A limpeza dos ambientes e equipamentos est

adequada;

3) ISO 14644-3 (2005) Cleanrooms and associated controlled environments Test methods.

Os equipamentos de processo que permanecero

ligados durante o ensaio em repouso esto definidos. Garantir que os mesmos fiquem ligados no
momento do ensaio;

4) RDC 210 / 2003 ANVISA Anexo 1 Regulamento

Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos.

A ordem de acesso nos ambientes durante a realizao do ensaio em repouso est definida, sempre
de um ambiente menos limpo para o mais limpo,
evitando que o operador passe pelo ambiente mais
limpo antes da contagem nesta sala.

5) Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing

Practice Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal
Products February/2008.
6) FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing Current Good
Manufacturing Practice September/2004

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