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DOU 11/02/2015
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V,
e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650
da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV,
do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da
Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de outubro de 2014, adota
a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os
requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC
MERCOSUL N. 110/94 "Definio de Produto Cosmticos", 07/05 "Classificao de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 26/04 "Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/04 "Rotulagem Obrigatria Geral para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/99 "Rotulagem Especfica para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes" e 24/95 "Requisitos para o Registro de
Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para Habilitao de Empresas Representantes
Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e Importadores".
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da
simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na
anlise.
Seo II
Abrangncia
Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta
Resoluo.
Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.
Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta
Resoluo.
Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.
Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.
Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a
segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,
bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais devero
ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante as
inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado em
conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda
do produto durante o seu perodo de validade.
Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,
devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme
Anexo VII.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:
I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas
atualizaes;
II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;
III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no
devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n 03,
de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;
IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos
e perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;
V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes- Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.
Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como Grau 1,
devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:
I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18
de janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como
de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera
a finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;
II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra
os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de
2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de
Grau 2;
Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.
Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro
envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se
quebrar.
Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.
Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos previstos
na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter
indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1 e Grau
2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa - AFE e o nmero do
processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponder ao
nmero de registro.
1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder
ocorrer aps a publicidade no portal da Anvisa.
2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer
a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio.
CAPTULO II OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser acrescidos,
em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres especficos
destacados abaixo:
I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II", desta
seo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de
ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de
sua utilizao.
33
34
35
36
37
38
39
Bronzeador
40
Bronzeador simulatrio
Clareador da pele
Clareador para as unhas qumico
Clareador para cabelos e pelos do corpo
Colnia infantil
Condicionador anticaspa/antiqueda
Condicionador infantil
Dentifrcio anticrie
Dentifrcio antiplaca
Dentifrcio antitrtaro
Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico
Dentifrcio para dentes sensveis
Dentifrcio infantil
Depilatrio qumico
Descolorante capilar
Desodorante antitranspirante axilar
Desodorante antitranspirante pdico
Desodorante de uso ntimo
Enxaguatrio bucal antiplaca
Enxaguatrio bucal antissptico
Enxaguatrio bucal infantil
Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda
Enxaguatrio capilar infantil
Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
ANEXO III
Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
Requisitos Obrigatrios
1
Frmula quali-quantitativa
Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas de
matrias primas
Especificaes microbiolgicas de
5
matrias-primas
Especificaes tcnicas
6
organolpticas e fsico-qumicas do
produto acabado.
Especificaes microbiolgicas do
7
produto acabado
8
Processo de Fabricao
Especificaes tcnicas do material
9
de embalagem
10 Dados de estabilidade
Na empresa
disposio da
auto- ridade
competente
X
X
X
Apresentar para
autorizao de
Observaes
comercializao
do produto
X
Com todos seus componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades de cada
um expressas percentualmente (p/p) atravs do sistema mtrico decimal.
X
Citar a funo de cada componente na frmula.
X
Quando aplicvel.
X
X (completo)
X (resumo)
15 Finalidade do produto
Certificado de Venda Livre
16
consularizado (1)
Registro/Autorizao de
17 empresa/Certificado de Inscrio do
Es tabelecimento
Frmula do produto importado
18
consularizada
X (original)
X (cpia
autenticada)
X
X (original)
X (cpia
autenticada)
Caso esta no esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislao vigente.
(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por
Organismos Oficialmente Reconhecidos no pas de origem.
ANEXO IV
5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie,
qualidade ou natureza.
6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas
ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial.
7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a
homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em
condies adequadas de armazenamento e utilizao.
10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas,
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes estrangeiros.
13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o nmero de Resoluo ou Autorizao de
comercializao do produto.
14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando a codificao de
substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).
15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena
das mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".
C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL
REF.
TEM
EMBALAGEM
Primria e
Secundria
Primria e
Secundria
Secundria
4 Lote ou Partida
Primria
5 Prazo de Validade
Secundria
6 Contedo
Secundria
7 Pas de origem
Secundria
8 Fabricante/Importador/Titular
Secundria
9 Domiclio do Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Primria ou
Secundria
Primria e
Secundria
Primria e
Secundria
Secundria
D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na Embalagem Primria.
2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso, as mesmas podero figurar em folheto
anexo. Dever estar indicado na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
ANEXO VI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.
3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.
h) TNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.
ANEXO VII
Termo de Responsabilidade
A empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero
(descrever o nmero de autorizao de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal,
declara que o produto (descrever a denominao do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes categoria do
produto.
A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia da finalidade proposta do produto, e que este no
constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do
produto durante o seu perodo de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s
listas de substncias, s normas de rotulagem e classificao correta do produto.
Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou
confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento de mercado e Inspeo do registro pela autoridade
sanitria competente e sendo constatada irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido na regulamentao vigente e suas atualizaes,
constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas em Lei.
Data
________
Representante Legal
_______________________
Responsvel Tcnico
_______________________
ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1
13
Bloqueador Solar/anti-solar
14
15
Bronzeador
16
Colnia infantil
17
Protetor solar
Condicionador infantil
18
Repelente de insetos
Dentifrcio infantil
19
Sabonete infantil
20
Talco/amido infantil
21
22
Xampu infantil
10
11
12
23