DECLARACIN DE HELSINKI-TOKIO (1964-1975)

Introduccin
La misin del mdico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su
conciencia deben dedicarse a la realizacin de esta misin.
La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial seala el deber del mdico
con las palabras velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y en el
Cdigo Internacional de Etica Mdica se declara que "todo procedimiento que pueda
debilitar la resistencia fsica o mental de un ser humano est prohibido, a menos que
pueda emplearse en beneficio del inters propio del individuo".
El propsito de la investigacin biomdica en seres humanos debe ser el mejoramiento de
los procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos y la comprensin de la
etiologa y patognesis de una enfermedad.
En la prctica actual de la medicina, la mayora de los procedimientos diagnsticos,
teraputicos y profilcticos envuelven riesgos: esto se aplica a fortiori a la investigacin
biomdica.
El progreso de la medicina se basa sobre la investigacin, que debe cimentarse por ltimo
en experimentacin sobre seres humanos.
En el rea de la investigacin biomdica debe hacerse una distincin fundamental entre:
La investigacin mdica cuyo fin es esencialmente diagnstico o teraputico para un
paciente, y
La investigacin mdica cuyo objetivo esencial es puramente cientfico, sin
representar un beneficio diagnstico o teraputico directo para la persona sujeta a la
investigacin.
Durante el proceso de investigacin debe darse especial atencin a factores que puedan
afectar el ambiente, y respecto al bienestar de los animales utilizados para tales estudios.
Siendo esencial que los resultados de experimentos de laboratorio sean aplicados sobre
seres humanos a fin de ampliar el conocimiento cientfico y as aliviar el sufrimiento de
la humanidad, la Asociacin Mdica Mundial ha redactado las siguientes
recomendaciones para que sirvan de gua a cada mdico dedicado a la investigacin
biomdica. Ellas debieran someterse a futuras reconsideraciones. Debe subrayarse que las
normas aqu descritas son solamente gua para los mdicos de todo el mundo: ellos no
estn exentos de las responsabilidades criminales, civiles y ticas dictadas por las leyes
de sus propios pases.
I. Principios bsicos
1. La investigacin biomdica en seres humanos debe concordar con normas cientficas
generalmente aceptadas y debe basarse sobre experimentos de laboratorio y en animales y
sobre un conocimiento amplio de la literatura cientfica pertinente.
2. E1 plan y la ejecucin de cada etapa experimental sobre seres humanos deben
formularse claramente en un protocolo experimental, que debera remitirse a un comit
independiente, especialmente designado para su consideracin, observaciones y consejos.
3. La investigacin biomdica en seres humanos debe ser realizada solamente por

personas cientficamente calificadas bajo la supervisin de una persona de competencia

clnica. La responsabilidad por el individuo sujeto a la investigacin debe siempre recaer
sobre una persona de calificaciones mdicas, nunca sobre el individuo, aunque l haya
otorgado su consentimiento.
4. La investigacin biomdica en seres humanos no puede legtimamente realizarse, a
menos que la importancia de su objetivo mantenga una proporcin con el riesgo inherente
al individuo.
5. Cada proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debera ser precedido
por un cuidadoso estudio de los riesgos posibles en comparacin con los beneficios
posibles para el individuo o para otros individuos. Los intereses del individuo deben
siempre prevalecer sobre aquellos de la ciencia y de la sociedad.
6. Siempre debe respetarse el derecho del ser humano sujeto a la investigacin a
proteger su integridad, y toda clase de preocupaciones deben adoptarse para resguardar la
privacidad del individuo y disminuir al mnimo el efecto de la investigacin sobre su
integridad fsica y mental y sobre su personalidad.
7. Los mdicos deben abstenerse de realizar investigaciones en seres humanos si los
riesgos inherentes son impronosticables. Deben asimismo interrumpir cualquier
experimento que seale que los riesgos son mayores que los posibles beneficios.
8. Al publicarse los resultados de su investigacin, el mdico tiene la obligacin de
vigilar la exactitud de los resultados. Informes sobre investigaciones que no se cian a los
principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.
9. Cualquier investigacin en seres humanos debe ser precedida por la informacin
adecuada a cada voluntario de los objetivos, mtodos, posibles beneficios, riesgos
previsibles e incomodidades que el experimento puede implicar. El individuo debe saber
que l o ella tiene la libertad de no participar en el experimento y que tiene el privilegio
de anular en cualquier momento su consentimiento. El mdico debe entonces obtener el
consentimiento voluntario y consciente del individuo, preferiblemente por escrito.
10. Al obtener el permiso consciente del individuo, el mdico debe observar atentamente
si en el individuo se ha formado una condicin de dependencia hacia l, o si el
consentimiento puede ser forzado. En tal caso, otro mdico completamente ajeno al
experimento e independiente de la relacin mdico-individuo debe obtener el
consentimiento.
11. El permiso consciente debe obtenerse del tutor legal en caso de incapacidad legal, y
de un pariente responsable en caso de incapacidad fsica o mental, o cuando el individuo
es menor de edad, segn las disposiciones legales nacionales en cada caso.
12. El protocolo de la investigacin debe siempre contener una mencin de las
consideraciones ticas dadas al caso y debe indicar que se ha cumplido con los

principales enunciados en esta Declaracin.

II. Investigacin mdica combinada con la atencin mdica (Investigacin Clnica)

1. Durante el tratamiento de un paciente, el mdico debe contar con la libertad de utilizar
un nuevo mtodo diagnstico y teraputico si en su opinin da la esperanza de salvar la
vida, restablecer la salud o mitigar el sufrimiento.
2. Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo mtodo deben ser
evaluados en relacin a las ventajas de los mejores procedimientos diagnsticos
teraputicos disponibles
.
3. En cualquier investigacin mdica, cada pacienteincluyendo aquellos de un grupo
de control si lo haydebe contar con los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos
disponibles.
4. La negacin de un paciente a participar en una investigacin no debe jams interferir
en la relacin mdico-paciente.
5. Si el mdico considera esencial no obtener el l permiso consciente del individuo, l
debe expresar las razones especficas que su inclusin en el protocolo que se transmitir
al comit independiente.
6. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica a fin de
alcanzar nuevos conocimientos mdicos, pero siempre que la investigacin se justifique
por su posible valor diagnstico o teraputico para el paciente.
III. Investigacin biomdica no teraputica (Investigacin Biomdica no Clnica)
1. En la aplicacin puramente cientfica de la investigacin mdica en seres humanos, el
deber del mdico es el de permanecer en su rol de protector de la vida y de la salud del
individuo sujeto a la investigacin biomdica.
2. Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas enfermedades
no se relacionen con el plan experimental.
3. El investigador o el grupo investigador debe interrumpir la investigacin si, en su
opinin, al continuarla, sta puede ser perjudicial para el individuo. 4. En la
investigacin en seres humanos, jams debe darse preferencia a los intereses de la ciencia
y de la sociedad antes que al bienestar del individuo