Diseño Programa de Tecnovigilancia

DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLNICA REY DAVID CALI
ANGLICA FLOREZ VARGAS

MARA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZBAL
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2011
DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

PARA LA CLNICA REY DAVID CALI
ANGLICA FLOREZ VARGAS

MARIA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZBAL
Pasanta institucional para optar al ttulo de

Ingeniero Biomdico
Director
ERNESTO BENIGNO RODRGUEZ DENIS
Ingeniero Electricista
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2011
Nota de Aceptacin:
Aprobado por el Comit de Grado en

cumplimiento de los requisitos exigidos
por la Universidad Autnoma de
Occidente para optar al ttulo de
Ingeniero Biomdico.
FABIOLA OBANDO
Jurado
JULIN DAVID QUINTERO

Jurado
Santiago de Cali, 15 de Diciembre del 2011
AGRADECIMIENTOS
A la Universidad Autnoma de Occidente y sus profesores porque nos dieron las

bases de conocimiento que nos llev a la finalizacin de este proyecto y nuestra
carrera profesional.
A Ernesto Benigno Rodrguez Denis por su apoy y dedicacin en el proyecto,

porque siempre tuvimos su entera disposicin.
A la Clnica Rey David por su colaboracin en el desarrollo del proyecto.
CONTENIDO
pg.
GLOSARIO
12
SIGLAS
15
RESUMEN
16
INTRODUCCIN
17
1.
22
SEGURIDAD DEL PACIENTE
2. MARCO DE REFERENCIA
27
2.1
27
MARCO LEGAL
2.1.1 Ministerio De La Proteccin Social.
27
2.1.2 Instituto Colombiano De Normas Tcnicas (ICONTEC)
29
2.1.3 Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos- INVIMA

29
2.1.4 Normativa
30
2.1.4.1 Decreto 4725
31
2.1.4.2 NTC 5736
31
2.1.4.3 Resolucin 4816
32
2.1.4.4 Decreto 3039 de 2007
33
3. TECNOVIGILANCIA
35
3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.
36
3.1.1 Qu se debe reportar, quien debe hacer el reporte y cules son los
objetivos del reporte
38
3.1.2 Informacin que debe contener el reporte
39
3.2 COMIT DE TECNOVIGILANCIA RESPONSABLES
39
3.3 ANLISIS Y EVALUACIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GESTIN DE LOS REPORTES

41
3.3.1 Modelo SHELL.
42
3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo
42
3.3.3 Causa Raz
43
3.3.4 Protocolo de Londres
44
3.4 VIGILANCIA ACTIVA
49
3.5 SENSIBILIZACIN
53
3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA
55
4.
58
RESULTADOS
4.1 DISEO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
58
4.1.1 Actualizacin de hojas de vida de equipos mdicos
58
4.1.2 Diseo de un sistema sensible
61
4.1.2.1 Diseo del formato de reporte interno
61
4.1.2.2 Diseo de folletos y material informativo
63
4.1.2.3 Diseo del manual de tecnovigilancia
63
4.1.2.4 Diseo de estrategias de vigilancia
64
4.1.3 Capacitaciones
76
4.2 LOGROS
77
4.2.1 Anlisis de capacitaciones.
78
5. CONCLUSIONES
82
6. RECOMENDACIONES
84
BIBLIOGRAFA
85
ANEXOS
91
LISTA DE TABLAS.
pg.
Tabla 1. Datos del equipo
59
Tabla 2. Datos fabricante y proveedor
59
Tabla 3. Informacin tcnica
60
Tabla 4. Accesorios del equipo
61
Tabla 5. Resultado general de las encuestas
78
LISTA DE FIGURAS
pg.
Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos
23
Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud
25
Figura 3: La Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo mdico
36
Figura 4. Funciones y campos de accin del ingeniero biomdico
40
Figura 5. Diagrama del queso suizo
41
Figura 6. Fases del Modelo Causa-Raz
44
Figura 7. Mapa de causas
44
Figura 8. Modelo organizacional del Protocolo de Londres
45
Figura 9. Secuencia de investigacin y anlisis del Protocolo de Londres
46
Figura 10. Diagrama de espina
48
Figura 11. Vigilancia activa
50
Figura 12. Representacin grfica Programa Nacional de Tecnovigilancia 56

Figura 13. Pasos en el diseo de un Programa de Tecnovigilancia
58
Figura 14. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo
65
Figura 15. Barreras del sistema
71
Figura 16. Resultados generales de las encuestas
78
Figura 17. Resultado encuesta- Parte I
79
Figura 18. Resultados encuesta-Parte II
80
LISTA DE CUADROS
pg.
Cuadro 1. Puntos importantes programa de tecnovigilancia Hospital Pablo

Tobn Uribe
19
Cuadro 2. Tiempo establecido para realizar el reporte ante el INVIMA
37
Cuadro 3 Tipos de reporte de seguridad
38
Cuadro 4. Elementos en el modelo Reason
42
Cuadro 5. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en

salud para el 2011
51
Cuadro 6. MtodoSpeak Up de The Joint Commission.
54
Cuadro 7. Algunas redes de tecnovigilancia y alertas nacionales e

internacionales
56
Cuadro 8. Clasificacin equipos segn la norma
60
Cuadro 9. Etapas del formato de reporte diseado
62
Cuadro 10. Matriz de riesgo
66
Cuadro 11. Matriz de riesgo mquina de anestesia
67
Cuadro 12. Matriz de Riesgo unidad electrociruga
69
Cuadro 13. Matriz de Riesgo Desfibrilador
70
Cuadro 14. Modelo de autoevaluacin.
73
Cuadro 15. Resultado encuestas por preguntas
79
Cuadro 16. Resultados segunda parte de la encuesta.
80
Cuadro 17. Ventajas y desventajas de las metodologas.
81
10
LISTA DE ANEXOS
pg.
ANEXO A. FORMATO DE REPORTE ESTABLECIDO POR EL INVIMA
91
ANEXO B. DIAGRAMA DE FLUJO DISEO DE UN PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA
92
ANEXO C. FORMATO HOJAS DE VIDA DE DISPOSITIVOS MDICOS
93
ANEXO D. FORMATO INTERNO PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

96
ANEXO E. FOLLETO Y LISTA DE EJEMPLOS ADVERSOS
97
ANEXO F. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
102
ANEXO G. CRONOGRAMA
136
11
GLOSARIO
ACCIN INSEGURA1: conducta que ocurre durante el proceso de atencin en
salud, usualmente por accin u omisin de miembros del equipo; las acciones
inseguras tienen dos caractersticas esenciales:
La atencin se aparta de los lmites de una prctica segura.
La desviacin tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un

evento adverso para el paciente
CONTEXTO CLNICO2: condicin clnica del paciente en el momento en que se

ejecut la accin insegura (hemorragia severa, hipotensin progresiva). Esta
informacin es crucial para entender las circunstancias del momento en que
ocurri la falla.
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO3: cualquier instrumento, aparato,
mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado
slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por
el fabricante para su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin o de una deficiencia.
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o
de un proceso fisiolgico.
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo
el cuidado del recin nacido.
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos
TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y
anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [enlnea]. Londres Clinical Safety Research
Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en
Internet.http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf
2
Ibid.,
Disponible
en
Internet:
http://www.seguridadclinica.tk/descargas/pdf/Protocolo_de_Londres.pdf
3
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se
reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de
los dispositivos mdicos para uso humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la proteccin social,
2005. [consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en Internet:http://www.presidencia.gov.co/
prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec4725261205.pdf
12
EFECTO ADVERSO: trmino que lleva implcito tanto eventos como incidentes
adversos.
EQUIPO BIOMDICO: dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
Dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
slo uso.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
EVENTO ADVERSO: dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
FACTOR CONTRIBUTIVO: condiciones que facilitaron o predispusieron a una
accin insegura:
Paciente muy asustado que le impide entender instrucciones

Ausencia de protocolos
Falta de conocimiento o experiencia
Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de dao no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.
INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de dao no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero
que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
13
INCIDENTE ADVERSO: potencial dao no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de Tecnovigilancia
que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo mdico en particular.
REPORTES PERIDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de reportes de
Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos
mdicos en un perodo definido.
RIESGO: posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el
paciente y para el personal que lo manipula.
TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin,
registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos
mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicin.
14
SIGLAS
DANE: Departamento Administrativo Nacional de Estadstica

DM: Dispositivos Mdicos
EA: Evento Adverso
FDA: Food and Droug Administration
GHTF: Global Harmonization Task Force
IA: Incidente Adverso
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IPS: InstitucinPrestadora de Salud
JCAHO: The Joint Commission
MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
OMS: Organizacin Mundial de la Salud
.
OPS: Organizacin Panamericana de la Salud
SP: Seguridad del Paciente
15
RESUMEN
En este trabajo se presenta la propuesta de un programa de tecnovigilancia para
la Clnica Rey David de la ciudad de Cali, donde se disea una metodologa para
evaluar, gestionar y divulgar oportunamente la informacin relacionada con los
eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad producidos por los
dispositivos mdicos durante su uso, a fin de tomar medidas que permitan mejorar
la atencin disminuyendo o evitando su ocurrencia.
Teniendo en cuenta la normativa vigente, se especifican los pasos a seguir para el

desarrollo del programa. Acorde a esta, se disea un manual de tecnovigilancia
que contiene definiciones, normativas, formato de reporte y se muestran los pasos
a seguir para la identificacin y anlisis de un evento.
A fin de que el programa de tecnovigilancia propuesto sea sensible, en este

trabajo se presenta una descripcin de los medios de reporte que deben ser
implementados. Estos se han diseado para que tanto pacientes y familiares como
el personal mdico y asistencial reporten y la deteccin de eventos adversos EA
sea efectiva.
El programa diseado contribuye a una mejora en los procesos de gestin de

riesgo de la institucin y en la calidad de los servicios prestados.
16
INTRODUCCIN
Actualmente la gestin de riesgo es un factor fundamental que se debe

implementar en las instituciones prestadoras de salud para garantizar la seguridad
del paciente, personal asistencial, y personal tcnico. La gestin de riesgo incluye
aspectos como tecnovigilancia y farmacovigilancia
que previenen efectos
adversos que puedan afectar la seguridad integral de la persona; as mismo son
factores que influyen en el mejoramiento de la calidad.
La tecnologa en el rea de la salud ha tenido un importante desarrollo a nivel
mundial en los ltimos aos, sin embargo se reconoce que los dispositivos
mdicos representan un riesgo potencial de seguridad pues en ocasiones dan
lugar a eventos adversos, segn el Departamento Administrativo Nacional de
Estadstica DANE en el ao 2008 se evidenci que 7.1% de las defunciones por
causa externa (que corresponde al 16.8% del total de causas de defuncin) fueron
ocasionadas por complicaciones de la atencin mdica y quirrgica y eventos de
intencin no determinada, es necesario reducir al mnimo estas cifras4; el
Ministerio de la Proteccin Social, en vista de la importancia que han adquirido
temas relacionados con la seguridad en entornos hospitalarios, ha emitido el
decreto nmero 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el rgimen de registros
sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano; adems ha emitido la resolucin nmero 4816 de
noviembre 27 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa de Tecnovigilancia,
que sustenta el enfoque de este trabajo.
La tecnovigilancia en el artculo 2 del decreto 4725, se define como el conjunto de
actividades que tiene por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos
adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la
identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas,
con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos
adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin5.
4
Defunciones por causa externa ao 2008 [en lnea]. Bogot DC: Departamento Administrativo
Nacional de Estadstica -DANE, 2009 [Consultado 04 de Septiembre de 2010]. Disponible en
Internet:http://www.dane.gov.co/daneweb_V09/index.php?option=com_content&view=article&id=78
8&Itemid=119
5
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se
reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de
los dispositivos mdicos para uso humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la Proteccin Social,
2005.
[consultado
25
de
Agosto
de
2010].
Disponible
en
Internet:http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47252612
05.pdf
17
Es importante tener en cuenta antecedentes y ejemplos de casos exitosos que se

han desarrollado tanto en Colombia como en Latinoamrica y el resto del mundo,
igualmente contar con informacin de los proyectos y eventos que se estn
desarrollando en pro de la tecnovigilancia para as tener una base de
conocimiento.
Respecto a la informacin de proyectos y eventos, en el mundo se han realizado

foros, seminarios, congresos, y dems tipos de eventos acadmicos que han
enfocado su temtica hacia la seguridad del paciente y su entorno, destacando la
importancia de reportar EA, conocer el marco regulatorio y las experiencias de
varias instituciones del sector salud. Se ha generado de esta manera una extensa
base de datos y conocimiento respecto a la tecnovigilancia que va de la mano con
la normativa establecida por el Ministerio de la Proteccin Social y regulada por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Igualmente se han generado redes de informacin, por ejemplo, La Organizacin

Panamericana de la Salud OPS ha apoyado el desarrollo e implementacin de
regulacin en los pases de la regin de las Amricas con el apoyo de laFood and
DrougsAdministrationFDA y HealthCanada, logrando que 16 pases participen en
la Global HarmonizationTaskForce GHTF, que es el escenario de armonizacin
de la regulacin de los dispositivos mdicos6. Por su parte Colombia cuenta con
la Red Nacional de Tecnovigilancia la cual es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia
en el pas, a travs de la participacin y comunicacin activa entre los integrantes
de la red y el INVIMA7.
En cuanto a casos o ejemplos especficos, el programa de Tecnovigilancia del

Hospital Pablo Tobn Uribe en Medelln es uno de los ms destacados de
Colombia, en este se establecen 6 puntos importantes descritos en elcuadro 1.
II Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia Antecedentes [en lnea].Bogot DC.:

INVIMA,
2010
[consultado
04
de
Septiembre
de
2010].
Disponible
en
Internet:http://www.cnqfcolombia.org/cms/images/users/1/Agenda%20Tecnovigilancia.pdf
7
Inspeccin, vigilancia y control [en lnea] Bogot D.C INVIMA, [Consultado 12 de Febrero de
2011]. Disponible en Internet:http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585
18
Cuadro 1. Puntos importantes programa de tecnovigilancia Hospital Pablo

Tobn Uribe
1.
Grupo
responsables
de Se encuentra establecido el grupo de profesionales

responsables del programa de tecnovigilancia
(enfermera,
qumica
farmacutica
e
ingeniero
biomdico). Est tambin establecido el comit de
anlisis de incidentes relacionados con dispositivos
mdicos y el comit de reuso y tecnovigilancia
encargado de definir polticas y manual de reporte,
adems de guas rpidas de equipos biomdicos.
2. Normativa
Se cumple la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736 de

ICONTEC Dispositivos mdicos, estructura de
codificacin para tipos de eventos adversos y sus
causas. Se garantiza que todos los dispositivos mdicos
cumplan con el permiso de comercializacin de INVIMA.
3. Cultura del reporte
Brinda medios de reportes giles y oportunos, es no

punitiva, es decir no seala ni juzga pero si indaga,
retroalimenta y se basa en el compromiso y conciencia
de los colaboradores de la salud; cuando no se genera
confianza, credibilidad, respaldo, apoyo, capacitacin y
respeto no se obtiene nada!
4. Anlisis
Investigar en la fuente, aprender a preguntar para no

obtener respuestas obvias, encontrar el verdadero
responsable del hecho y realizar el estudio pertinente,
no suponer, son algunas de las lecciones que se han
aprendido durante la implementacin del programa
actual de tecnovigilancia con el que cuenta el hospital.
5. Seguimiento
Se realiza seguimiento a todos los eventos adversos

reportados y a las medidas que se toman al respecto.
6. Herramientas
Se cuenta con un software de riesgo clnico con etapas

de reporte, alerta, investigacin y acciones.
Fuente: Programa de Tecnovigilancia Hospital Pablo Tobn Uribe [en lnea]. En: II
Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia (17 -18, Junio, 2010: Bogot
DC.) Memorias II Foro Nacional e Internacional de Tecnovigilancia. [Consultado 04
de
Septiembre
de
2010].
Disponible
en
Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC
/Tecnovigilancia/Memorias/Hospital%20Pablo%20Tobon%20Uribe.pdf
19
As como el Hospital Pablo Tobn Ubibe, en Colombia existen muchas

instituciones prestadoras de salud IPS, que buscan implementar el programa de
tecnovigilancia, para garantizar la seguridad del paciente y a su vez cumplir
algunos de los requisitos para alcanzar la acreditacin en salud. Cabe resaltar que
a partir del ao 2012 ser obligatorio que todas las IPS enven un reporte
peridico de los efectos adversos.
Un claro ejemplo de estas entidades es la Clnica Rey David8 la cual tiene la visin
de proyectarse como una organizacin hospitalaria de vanguardia en servicios de
alta complejidad, para ello es necesario trabajar bajo los parmetros y normas
establecidos por instituciones encargadas de impartir certificados de calidad y
acreditacin teniendo siempre como principio garantizar la seguridad del paciente.
Actualmente el seguimiento, control y vigilancia constante de los equipos mdicos
en la fase post mercado hace parte de los requerimientos obligatorios y es
fundamental en la prevencin de daos, por lo que es indispensable desarrollar en
la clnica un programa de tecnovigilancia. De esta forma se determin como
objetivo general del trabajo disear y promover un Programa de Tecnovigilancia
para la Clnica Rey David de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente
empleando una metodologa dinmica, en la que la sensibilidad del programa es
uno de los principales pilares.
El proyecto tiene como uno de sus objetivos especficos la identificacin y

extraccin de los aspectos bsicos de la normativa vigente que deben ser
implementados en el programa de Tecnovigilancia, por lo cual se propuso una
metodologa basada en esta.
Tambin se realiz la actualizacin de las hojas de vida de los equipos mdicos

con los que cuenta la Clnica Rey David y se estudiaron los servicios que la clnica
presta, con el fin de establecer la etapa de tecnovigilancia activa que est
asociada al plan de mantenimiento preventivo de la institucin. De esta manera, al
conocer los equipos mdicos, se podr establecer una relacin entre los tipos de
eventos asociados y sus causas a partir de la norma tcnica colombiana NTC
5736.
Posteriormente se dise un sistema sensible para lograr generar conciencia y

promover la cultura de reporte en las personas; se dise adems el formato de
reporte interno a partir de los formatos establecidos por instituciones como ECRI y
8
Rey David [en lnea]. Santiago de Cali: Clnica Rey David [consultado 4 de septiembre de 2010].
Disponible
en
Internet:
http://cosmitet.com/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=35
20
FDA, y se establecieron los medios de reporte junto con la estrategia de

sensibilidad que se emple para concientizar a pacientes, familiares, personal
mdico - asistencial y personal tcnico de la importancia de la cultura del reporte.
Se propusieron medidas de control para evitar la repeticin u ocurrencia de los
efectos adversos. Finalmente se realizaron capacitaciones y la socializacin del
proyecto.
21
1. SEGURIDAD DEL PACIENTE
Segn el observatorio de la calidad en salud del Ministerio de la Proteccin Social,

la seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de
atencin en salud o de mitigar sus consecuencias9.
La orientacin hacia la prestacin de servicios de salud ms segura, requiere que

la informacin sobre Seguridad del Paciente est integrada para su difusin,
despliegue y generacin de conocimiento con el fin de estimular a los diferentes
actores al desarrollo de las acciones definidas en las lneas de accin y el logro
del objetivo propuesto.
En el Reino Unido los adelantos en la tecnologa en las ltimas dcadas han

generado la creacin de un sistema de salud de enorme complejidad10. Esta
complejidad conlleva a riesgos, y la experiencia demuestra que las cosas pueden
salir mal y que los eventos adversos afectan, y afectarn en el futuro el sistema de
salud. El sistema de salud del Reino Unido (NHS) se ha basado para mejorar la
seguridad en un sistema llamado Seguridad del Paciente en Siete Pasos, el cual
constituye una gua de referencia para la planificacin y seguimiento de las
actividades ligadas a la seguridad del paciente. El seguimiento de estos pasos
ayuda a asegurar que el servicio sanitario proporcionado sea lo ms seguro
posible, y que cuando las cosas no vayan bien se reaccione de la forma correcta.
Tambin ayuda a alcanzar los objetivos de gestin clnica que tienen como
principio incrementar la eficiencia y la calidad de las prestaciones sanitarias, y la
gestin de riesgos de cada organizacin. En la figura 1 se pueden observar.
Observatorio de calidad en la atencin en salud [en lnea]: Seguridad del paciente. Bogot D.C.:
Ministerio de la Proteccin Social [consultado 13 de Marzo de 2011] Disponible en
Internet:http://201.234.78.38/ocs/public/seg_paciente/Default.aspx
10
La seguridad del paciente en siete pasos [en lnea]: Agencia Nacional para Seguridad del
Paciente (NPSA).Sistema Nacional de Salud (NHS) Reino Unido. Londres, 2005 [consultado 13 de
Marzo de 2011]. Disponible en Internet: http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf
22
Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos.
Construir
una
cultura de
seguridad
.
Liderazgo
de equipo
de
personas.
Integrar
las
tareas de
gestin
de
riesgos
Aprender
y
compartir
lecciones
de
seguridad
(RCA)
Involucrar
y
comunica
rse con
pacientes
y pblico
Promover
que se
informe
Implementar
soluciones
para prevenir
daos
Fuente: La seguridad del paciente en siete pasos [en lnea]: Agencia Nacional
para Seguridad del Paciente (NPSA).Sistema Nacional de Salud (NHS) Reino
Unido. Londres, 2005 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.sefh.es/carpetasecretario/7_PASOS.pdf
Para construir una cultura de seguridad se debe tener en cuenta que la seguridad
mejora cuando la cultura de una organizacin se concientiza de la seguridad y
habla de los fallos. Una cultura de seguridad es capaz de reconocer errores,
aprender de ellos y actuar para mejorar. La cultura de seguridad tiene un impacto
positivo en el funcionamiento de la organizacin. La seguridad del paciente debe
ser parte de la misin, visin y objetivos de la organizacin.
El liderazgo del equipo de personas se enfoca en la designacin de un lder

operacional dedicado a la seguridad del paciente SP dentro de la organizacin.
Este es el encargado de la formacin en SP del personal e implementar las
herramientas.
Integrar las tareas de gestin de riesgos hace referencia a cmo las

organizaciones pueden incorporar la gestin de riesgo a su sistema de gestin,
teniendo en cuenta los tipos de riesgo existentes, herramientas de anlisis y
valoracin de riesgos.
23
Promover que se informe es una etapa fundamental en la que primero se debe

generar la motivacin para hacerlo, y despus la necesidad de informar al Sistema
Nacional de Informacin y Aprendizaje (NRLS). Las organizaciones, para
promover una cultura que valore informar ante eventos adversos, deben
clasificarlos de acuerdo con el impacto y generar definiciones claras y
estandarizadas.
Involucrar y comunicarse con pacientes y pblico. Involucrar a los pacientes en los

diferentes aspectos de la sanidad puede mejorar la seguridad y el servicio
prestado mediante la identificacin temprana de riesgos y problemas por parte de
los pacientes. El aporte de ideas y preocupaciones puede suponer mejoras,
adems las soluciones sern ms viables y realistas si se cuenta con su
participacin.
Se debe promover un dilogo abierto y bidireccional entre profesionales de salud y

pacientes ante un EA con el motivo de ayudar al paciente a sobrellevar los
efectos. Hay tres elementos importantes que la institucin debe promover:
Dar explicaciones y reconocer el dao causado

Iniciar la investigacin tras el EA
Dar apoyo fsico y psicolgico para afrontar las consecuencias
Aprender y compartir lecciones de seguridad (RCA) es una herramienta para una

investigacin sistemtica de causas subyacentes y contexto o ambiente en que se
produce el evento adverso.
Identificar qu eventos deben ser investigados y cules no.

Conseguir informacin.
Identificar la secuencia cronolgica de los hechos.
Analizar la informacin.
Analizar las barreras.
Desarrollar soluciones y plan de implementacin.
Redactar informe y compartir lecciones.
Por ltimo, el paso 7, implementar soluciones para prevenir daos, hace referencia
a que se deben asegurar soluciones realistas, sostenibles y efectivas en costos.
24
Cabe resaltar que organizaciones como la Organizacin Mundial de la Salud OMS

han creado la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente que fue puesta en
marcha por el Director General de la Organizacin Mundial de la Salud en Octubre
de 2004. Fue creada con el propsito de coordinar, difundir y acelerar las mejoras
en materia de seguridad del paciente en todo el mundo. La Alianza es un medio
que propicia la colaboracin internacional y la accin de los Estados Miembros, la
Secretara de la OMS; expertos, usuarios y grupos de profesionales y de la
industria. Su creacin destaca la importancia internacional de la seguridad del
paciente11.
La figura 2 muestra los aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de
implementar un sistema integrado de vigilancia en salud, todos enfocados en
mejorar la seguridad del paciente.
Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud.
Farmacovigilancia
Sistema de
vigilancia
ambiental
Tecnovigilancia
Gestin de
Riesgo
Vigilancia
epidemiolgica
Hemovigilancia
Reactivovigilancia
Fuente: Seguridad del paciente [en lnea] Ginebra: OMS Organizacin Mundial de
la Salud, 2004 [consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.who.int/patientsafety/es/
11
Seguridad del paciente [en lnea] Ginebra: OMS Organizacin Mundial de la Salud, 2004
[consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en Internet:http://www.who.int/patientsafety/es/
25
Este trabajo est enfocado en la vigilancia de dispositivos mdicos

(tecnovigilancia), uno de los factores que se constituye como un pilar fundamental
en la evaluacin de la efectividad y seguridad real de los dispositivos mdicos y
una herramienta para la evaluacin razonada de los beneficios y riesgos que su
utilizacin representa para la salud de un paciente12.
12
Informacin general [en lnea]: Tecnovigilancia. Bogot D.C.: Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA
[consultado 13 de Marzo de 2011]. Disponible en
Internet:http://www.invima.gov.co/Invima///tecnovigilancia/tecnovigila.jsp?codigo=489
26
2. MARCO DE REFERENCIA
2.1 MARCO LEGAL
La normativa que rige la tecnovigilancia en Colombia est establecida por dos

entidades: el Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Colombiano de
Normas Tcnicas (ICONTEC), y regulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
2.1.1 Ministerio De La Proteccin Social. Tiene como misin orientar el Sistema

de Proteccin Social y el Sistema de Seguridad Social hacia su integracin y
consolidacin, mediante la aplicacin de los principios bsicos de Universalidad,
Solidaridad, Calidad, Eficiencia y Equidad, con el objeto de tener un manejo
integral del riesgo y brindar asistencia social a la poblacin colombiana13.
El Ministerio de la Proteccin Social tiene como objetivos primordiales la

formulacin, adopcin, direccin, coordinacin, ejecucin, control y seguimiento
del Sistema de la Proteccin Social, establecido en la Ley 789 de 2002 dentro de
las directrices generales de la ley, los planes de desarrollo y los lineamientos del
Gobierno Nacional.
Las polticas pblicas del Sistema de la Proteccin Social se concretan mediante

la identificacin e implementacin, de ser necesario, de estrategias de reduccin,
mitigacin y superacin de los riesgos que puedan provenir de fuentes naturales y
ambientales, sociales, econmicas y relacionadas con el mercado de trabajo, ciclo
vital y la salud, en el marco de las competencias asignadas al Ministerio.
El Sistema de la Proteccin Social integra en su operacin el conjunto de

obligaciones; instituciones pblicas, privadas y mixtas; normas; procedimientos y
recursos pblicos y privados destinados a prevenir, mitigar y superar los riesgos
que afectan la calidad de vida de la poblacin e incorpora el Sistema Nacional de
13
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL.Resolucin 3133 de 2005 (septiembre

14). Por la cual se ajusta el Manual Especfico de Funciones, Requisitos y de
CompetenciasLaborales para los empleos de la Planta de Personal del Ministerio de la Proteccin
Social [en lnea]. Bogot D.C.: Ministerio de la ProteccinSocial, 2005 [consultado 13 de marzo de
2011]. disponible en Internet: http://www.minproteccionsocial.gov.co/acercaMinisterio/default.aspx
27
Bienestar Familiar, el Sistema General de Seguridad Social Integral y los

especficamente asignados al ministerio14.
Igualmente segn lo emitido en el decreto 205 de 2003 algunas de las funciones

del ministerio de la proteccin social son15:
Definir las polticas y estrategias para enfrentar los riesgos promoviendo la

articulacin de las acciones del Estado, la sociedad, la familia, el individuo y
los dems responsables de la ejecucin y resultados del Sistema de
Proteccin Social.
Definir, dirigir, coordinar y estimular, conforme a las disposiciones legales y

disponibilidades financieras del sistema, las polticas y directrices
encaminadas a fortalecer la investigacin, indagacin, consecucin, difusin
y aplicacin de los avances nacionales e internacionales en el campo del
cuidado, proteccin, desarrollo de la salud y la calidad de vida, as como en
la prevencin de las enfermedades.
Definir los requisitos que deben cumplir las entidades promotoras de salud,
las administradoras del rgimen subsidiado e instituciones prestadoras de
servicios de salud para obtener la correspondiente habilitacin.
Controlar y evaluar la ejecucin de planes y programas en las reas de

empleo, trabajo, previsin, seguridad social integral y proteccin en
coordinacin con las entidades que desarrollen funciones en dichas materias.
Proponer y desarrollar, en el marco de sus competencias, estudios tcnicos e

investigaciones para facilitar la formulacin y evaluacin de polticas, planes
y programas en materia de empleo, trabajo, previsin, Seguridad Social
Integral y Proteccin Social.
Vigilar y auspiciar el cumplimiento de los compromisos internacionales en

materia de empleo, trabajo, seguridad social, proteccin social e inspeccin y
14
COLOMBIA. DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIN PBLICA. Decreto 205 de

2003 (febrero 3),Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgnica y las funciones
delMinisteriode la Proteccin Social y se dictan otras disposiciones [en lnea]. Bogot
D.C.:Departamento Administrativo de la Funcin Pblica 2003. [Consultado 13 de marzo de 2011].
Disponible
en
Internet:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2003/febrero/03/dec205030203.pdf
15
ibd,Disponible
en
Internet.
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2003/febrero/03/dec205030203.pdf
28
vigilancia en el trabajo y, aprobar los proyectos de cooperacin tcnica

internacional a celebrar por sus entidades adscritas o vinculadas, en
coordinacin con el Ministerio de Relaciones Exteriores, y dems entidades
competentes en la materia.
2.1.2 Instituto Colombiano De Normas Tcnicas (ICONTEC): ICONTEC

contribuye a mejorar la competitividad, productividad y gestin de las
organizaciones con la entrega de soluciones innovadoras en normalizacin,
educacin y evaluacin de la conformidad basado en la tica y el desarrollo
integral de su talento humano en beneficio de la comunidad16.
Como Organismo Nacional de Normalizacin, ICONTEC representa a Colombia

ante organismos de normalizacin internacionales y regionales como la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), la Comisin Electrotcnica
Internacional (IEC), y la Comisin Panamericana de Normas de la Cuenca del
Pacfico (COPANT). Tambin es miembro activo de los ms importantes
organismos regionales e internacionales de normalizacin, lo cual le permite
participar en la definicin y desarrollo de normas internacionales y regionales17.
ICONTEC es tambin la entidad acreditadora encargada de evaluar los procesos

de transformacin que se llevan a cabo en las IPS para alcanzar los estndares de
calidad exigidos, es el organismo que imparte la Acreditacin en Salud. Adems
es reconocido por el gobierno nacional como el Organismo Nacional de
Normalizacin, actividad que consta de los procesos de formulacin, publicacin e
implementacin de normas18.
2.1.3 Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos- INVIMA:

Tiene como misin garantizar la salud pblica en Colombia, ejerciendo inspeccin,
vigilancia y control sanitario de carcter tcnico-cientfico sobre los asuntos de su
competencia19.
16
Misin. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMA TECNICA (ICONTEC) [en lnea], Bogot D.C.:
ICONTE
[consultado
20
de
marzo
de
2011].
Disponible
en
Internet:
http://www.icontec.org.co/index.php?section=18
17
Ibid., Disponible en Internet: http://www.icontec.org.co/index.php?section=18
18
Qu es normalizacin?. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMA TECNICA (ICONTEC) [en
lnea], Bogot D.C.: ICONTE [consultado 20 de marzo de 2011]. Disponible en Internet:
19
Misin INVIMA [en lnea] Bogot D.C. INIVIMA [consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en
Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1169
29
El INVIMA tiene como objetivos estratgicos, disear y desarrollar el sistema

nacional de vigilancia sanitaria, promover la participacin social en los procesos de
gestin y vigilancia sanitaria, orientar a la entidad como una organizacin centrada
en la gestin del conocimiento, y armonizar la gestin administrativa con las
competencias y retos de la entidad20.
Algunas de las funciones del INVIMA que hacen referencia a la tecnovigilancia

son21:
Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el

artculo 245 de la Ley 100 de 1993, y en las dems normas pertinentes,
durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin,
comercializacin y consumo.
Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas cientficas y tcnicas

que sean aplicables en los procedimientos de inspeccin, vigilancia sanitaria,
control de calidad, evaluacin y sancin; relacionados con los registros
sanitarios
Otorgar visto bueno sanitario a la importacin y exportacin de los productos

de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en
las normas vigentes
Propender, dentro de su competencia, por la armonizacin de las polticas

referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos
establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas
pertinentes, con los pases relacionados con Colombia comercialmente.
INIVIMA ha desarrollado una red nacional de tecnovigilancia la cual es una

estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el
desarrollo de la tecnovigilancia en Colombia22
2.1.4 Normativa. La normativa que rige el programa de tecnovigilancia, indica

aspectos importantes en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar el
programa.
20
Objetivos estratgicos INIVIMA,[en lnea], Bogot D.C INVIMA ,[consultado 13 de marzo de

2011]. Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1279
21
Ibid., Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1279
22
Red nacional de tecnovigilancia [en lnea] Bogot D.C, INVMA [consultado 13 de marzo de 2011].
disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585
30
2.1.4.1 Decreto 4725. El decreto 4725 reglamenta el rgimen de registros

sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano.
Define la tecnovigilancia, seguridad y eventos adversos. Expone los requisitos
fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos.
Clasifica los dispositivos mdicos segn el riesgo y muestra los criterios y reglas
de clasificacin. Adems define las buenas prcticas de manufactura y muestra
los criterios para obtener certificados de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos mdicos.
El decreto 4725 cuenta con un captulo dedicado al control y la vigilancia (captulo

IX) en el cual se notifica que es obligacin del titular del correspondiente registro
sanitario o permiso de comercializacin o del fabricante o representante del
dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada y de los usuarios,
notificar al INVIMA, todos los incidentes adversos, el uso incorrecto o indebido y
las falencias en el mantenimiento de los dispositivos mdicos y equipos
biomdicos que se comercializan en el pas as como dems requerimientos
necesarios para el ptimo funcionamiento y la seguridad de los mismos. En este
captulo tambin se expone el Programa Nacional de Tecnovigilancia, entre otros.
2.1.4.2 NTC 5736. Genera una estructura de codificacin del EA. Teniendo en
cuenta que el reporte de EA relacionados con dispositivos mdicos puede ser
originado por parte de usuarios o de fabricantes es necesario que haya un
intercambio fcil de informacin sobre una base internacional, para ello se usan
los cdigos comunes que proporciona esta norma tcnica.
La norma cuenta con dos tablas que ejemplifican los tipos de EA.
La tabla 1 Tipo de evento adverso muestra el cdigo del tipo de EA, el

trmino del tipo de EA, la descripcin y ejemplos.
La tabla 2 Causas del evento adverso muestra el cdigo, el trmino y la

descripcin de la causa del EA.
Finalmente el anexo A de la NTC 5736 presenta una estructura de 5 puntos de

datos para reportar de forma til y precisa en la que est la informacin necesaria
para identificar correctamente los eventos adversos por dispositivos mdicos. Esta
informacin es:
31
Nomenclatura del cdigo del dispositivo.
Tipo del dispositivo.
Cdigo del tipo de evento adverso.
Cdigo de la causa del evento adverso.
Cdigo de salida del paciente/usuario/u otra persona (opcional)
2.1.4.3 Resolucin 4816. La resolucin 4816 reglamenta el Programa Nacional

de Tecnovigilancia, en ella se explican detalladamente los niveles de operacin del
Programa Nacional de Tecnovigilancia y sus respectivas funciones. Estos niveles
son:
El nivel nacional integrado por el Ministerio de la Proteccin Social y el

INVIMA.
El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretaras
departamentales y distritales de salud.
El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos
mdicos, prestadores de servicios de salud y profesionales independientes.
Usuarios de dispositivos mdicos o cualquier persona que tenga
conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos
para uso en humanos.
En este caso se especificarn las funciones y responsabilidades de los actores a

nivel local, nivel en el que clasifica la Clnica Rey David.
Estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los

dispositivos mdicos previos a su uso23.
Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de

dispositivos mdicos25.
23
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Resolucin 4816 de 2008 (noviembre

27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. [en lnea] Bogot DC.:
Ministerio de la Proteccin Social, 2008. [Consultado 25 de Agosto de 2010]. Disponible en
internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_004816_nov2008.pdf
32
Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que

asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que
puedan causar los dispositivos mdicos durante su uso y que permitan
identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes
adversos con los dispositivos mdicos que use25.
Designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable de

Programa Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser el corresponsal
ante el gobierno25.
Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le
sean exigidas por el INVIMA de forma inmediata25.
Comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la

ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente25.
Comunicar al INVIMA o a las Secretaras Departamentales y Distritales de

Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos25.
Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la

salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa
Nacional de Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con
dispositivos mdicos25.
Los profesionales que pertenezcan a una institucin debern enviar sus

reportes al responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institucin25.
Cooperar y responder rpidamente a cualquier peticin del INVIMA, sobre la

seguridad de los dispositivos mdicos25.
Adicionalmente la resolucin presenta definiciones, clasificacin de los EA, los

tiempos en que se deben realizar los reportes oficiales y la informacin requerida
en los formatos de reporte.
2.1.4.4 Decreto 3039 de 200724. Por el cual se adopta el Plan Nacional de Salud
Pblica, que define el enfoque social del riesgo como un proceso dinmico,
creativo en el cual se construyen soluciones a partir de un abordaje causal de los
riesgos de salud en poblaciones especficas, buscando la identificacin y
24
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 3039 de 2007 (agosto 10).

Por el cual se adopta el Plan Nacional de Salud Pblica 2007- 2010 [en lnea]. Bogot D.C.:
Ministerio de la Proteccin Social, 2007. [Consultado 10 de marzo de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/DECRETO%203039%20DE%202007.PDF
33
modificacin de estos, para evitar desenlaces adversos, teniendo en cuenta que

muchos de los eventos de salud no ocurren al azar sino que son predecibles y
modificables con el concurso de los actores de salud, otros sectores
comprometidos y la comunidad.
34
3. TECNOVIGILANCIA
La tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la

identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los efectos adversos, problemas de seguridad que presenten
estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan
proteger la salud de una poblacin determinada. Dentro de ese conjunto de
actividades, se encuentran los formatos y medios de reporte, el manual de
tecnovigilancia institucional y la sensibilizacin, que termina siendo el factor ms
importante, porque, de nada sirve un programa de tecnovigilancia estructurado
con excelentes medios de reporte y un manual muy completo si no se generan
reportes, si no existe una conciencia por parte del personal de la institucin, de los
pacientes y acompaantes.
La tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de

los dispositivos mdicos, segn Antonio Hernndez25, ver figura 3, los elementos
esenciales que debe tener el sistema de vigilancia son: la clasificacin, la
deteccin - notificacin, la investigacin, el reporte, la informacin y la difusin.
Igualmente se debe realizar un seguimiento de los EA ocurridos tanto en la propia
institucin como en otras, para evitar la ocurrencia y/o repeticin de estos, lo que
constituye un valioso punto de partida para una eficaz gestin de riesgo.
Es importante identificar las redes y bases de datos que entregan informacin

sobre accidentes asociados a dispositivos mdicos y definir como se utilizar esta
informacin para evitar la repeticin de esos accidentes en la propia institucin.
25
Hernndez, Antonio. Asesor regional en infraestructura fsica y tecnologa de servicios de salud

OPS/OMS, 2007. En presentacin Conceptos de Tecnovigilancia, estatus en Latinoamrica y el
Mar Caribe prospectiva de la OPS.
35
Figura 3: La Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo mdico
Fuente: Hernndez, Antonio. Asesor regional en infraestructura fsica y tecnologa

de servicios de salud OPS/OMS, 2007. En presentacin Conceptos de
Tecnovigilancia, estatus en Latinoamrica y el Mar Caribe prospectiva de la
OPS.Disponible
en
Internet:
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/presentacionesforo2007/17sep/clinica
/antonio_hernandez.pdf
3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.
Segn la resolucin 4816 la obligacin de reportar recae sobre los fabricantes e

importadores de dispositivos mdicos, los Prestadores de Servicios de Salud, los
profesionales independientes de la salud, los usuarios de los dispositivos mdicos
(operarios o pacientes), o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento
o incidente adverso26.
Dependiendo del tipo de EA o incidente adverso IA, si son serios o no serios, la

resolucin 4816 especifica el tiempo en el que debe realizarse el reporte ante el
INVIMA por parte de los profesionales de la salud e instituciones hospitalarias y de
los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos (DM), en el cuadro 2 se
puede observar dicho tiempo.
26
Resolucin 4816 de 2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia,
Op.cit.,
Disponible
en
Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_004816_nov2008.pdf
36
El reporte inmediato debe realizarse en caso de presentarse un EA o IA serio con

los DM mientras que el reporte peridico debe presentar toda la informacin de los
reportes de EA o IA no serios junto con las posibles medidas preventivas tomadas.
A partir del 27 de noviembre de 2012, los reportes peridicos sern de carcter
obligatorio.
El INVIMA en conjunto con el Ministerio de la Proteccin Social han diseado un
formato de reporte base para que las IPS realicen los reportes peridicos e
inmediatos (Anexo A), sin embargo si la institucin lo desea, es posible realizarle
modificaciones siempre y cuando contenga la informacin requerida segn la
resolucin 4816.
Cuadro 2. Tiempo establecido para realizar el reporte ante el INVIMA
Profesionales de la salud e Fabricante e importadores
Tipo de reporte
instituciones hospitalarias
de dispositivos mdico
72 horas siguientes al
72 horas siguientes a la
conocimiento
de
la
Reporte
ocurrencia
del
incidente
ocurrencia del incidente
inmediatos
adverso
serio
o
adverso
no
serio
o
potencialmente serio.
potencialmente no serio
Reportes
Trimestralmente
peridicos
Al momento en que el
Reporte de retiro
fabricante
o
importador
No aplica
de productos
decida iniciar el retiro del
producto en el pas
72 horas siguiente en que
se obtuvo conocimiento de
la generacin de una alerta
internacional por parte de la
Reporte de alertas
casa fabricante en el pas
No aplica
internacionales
de origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial en
la que se vea involucrado un
dispositivo
mdico
comercializado en Colombia
Fuente: GUTIRREZ, Andrs Felipe. Propuesta de un sistema integrado de
tecnovigilancia para la prevencin y reporte de eventos adversos en la Clnica de
Oftalmologa de Cali. Trabajo de grado ingeniero biomdico. Santiago de Cali:
Universidad Autnoma de Occidente. Facultad de Ingeniera, 2010. 107p.
Existen 4 tipos de reporte de seguridad estos se describen en la cuadro 3.
37
Cuadro 3 Tipos de reporte de seguridad

Tipo de reporte
Reportes
individuales de
Seguridad
Reportes
peridicos de
seguridad
Reportes de retiro
de productos
Reporte de alertas
internacionales
Descripcin
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento(s) e
incidente(s) adverso(s) con un dispositivo mdico en
particular.
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la
ocurrencia de eventos e incidentes adversos e informacin
sobre la seguridad de los dispositivos mdicos o grupos de
dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha
realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte
del reportante.
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un
fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria
sobre el retiro de un producto del mercado cuando estos
supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que
van a ser usados.
Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador
autorizado para comercializar dispositivos mdicos en
Colombia informa al INVIMA de la generacin de una alerta
internacional por parte de la casa fabricante en el pas de
origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que
se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado o
no en Colombia.
Fuente: Preguntas frecuentes sobre el reporte de eventos adversos [en lnea].

Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 13 de marzo de 2011]. Disponible en
Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081
3.1.1 Qu se debe reportar, quien debe hacer el reporte y cules son los
objetivos del reporte27.Se debe reportar informacin clara, veraz y confiable
sobre el riesgo de generacin (IA) o generacin de un EA relacionado con un
dispositivo mdico durante su uso.
Segn el artculo 60 del decreto 4725, se debe realizar el reporte de circunstancias

relacionadas con cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o
alteracin de las caractersticas o de las funciones, tambin se debe reportar un
etiquetado inadecuado o instrucciones de uso que puedan o haya causado la
27
Preguntas frecuentes sobre el reporte de incidentes adversos [en lnea]. Bogot D.C.: Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA [consultado 17 de junio de 2011].
Disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081
38
muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

As mismo se debe reportar cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que
haya inducido al fabricante a retirar del mercado los productos que pertenezcan al
mismo tipo.
El reporte lo debe realizar todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o

institucin hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo
mdico caus un evento e incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo. Tambin cualquier persona natural o jurdica responsable del diseo,
fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser
comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por
esta misma persona o por un tercero contratado.
Los objetivos de reportar, segn el INVIMA, son:
Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con

el uso de dispositivos mdicos.
Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del

riesgo de generacin de eventos e incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en

salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica.
3.1.2 Informacin que debe contener el reporte. El artculo 17 de la resolucin

4816 describe el contenido de los reportes peridicos, en resumen, como mnimo,
los reportes deben contener 5 aspectos:
a. Identificacin del paciente.
b. Descripcin del evento.
c. Informacin del DM involucrado.
d. Otras informaciones adicionales, como la gestin realizada y las acciones
correctivas y/o preventivas.
e. Identificacin de la persona que reporta.
3.2 COMIT DE TECNOVIGILANCIA RESPONSABLES
39
La resolucin 4816 en el artculo 8 establece que toda IPS debe asignar como
mnimo un profesional competente en el tema, responsable del Programa
Institucional de Tecnovigilancia quien tambin ser el encargado ante el gobierno,
sin embargo es de vital importancia contar con un comit encargado de analizar y
evaluar los reportes. Este comit debe estar conformado por profesionales de
diferentes reas que proporcionen sus conocimientos a fin de realizar un trabajo
en el que se tengan en cuenta diferentes puntos de vista que permitan el anlisis y
la evaluacin optima del EA.
Teniendo en cuenta que los EA que se identificarn estn asociados a DM, resulta
conveniente que el profesional responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia sea un ingeniero biomdico pues este cuenta con conocimientos
en el rea de gestin de riesgos y en el rea de gestin de tecnologa biomdica,
en la figura 4 se describen las funciones y campos de accin del ingeniero
biomdico.
Figura 4. Funciones y campos de accin del ingeniero biomdico
Fuente:RODRIGUEZ DENIS. Ernesto. Ingeniera Clnica [en lnea]. Bogot D.C.:

La Habana: Instituto Superior Politcnico Jos Antonio Echeverra, 2003
[consultado
05
de
Octubre
de
2011].Disponible
en
Internet:
http://www.seeic.org/articulo/articulo.htm
40
3.3 ANLISIS Y EVALUACIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GESTIN DE LOS REPORTES
Una vez que se ha realizado un reporte interno, el comit de tecnovigilancia debe

determinar si lo reportado corresponde verdaderamente a un EA o IA.
Posteriormente debe emplear un mtodo de anlisis y evaluacin para finalmente
tomar las medidas correspondientes, ya sean de tipo correctivo o de tipo
preventivo.
Se debe tener en cuenta que generalmente los EA e IA son el resultado de una

cadena de eventos donde algo ha funcionado mal. El diagrama del queso suizo,
que se puede observar en la figura 5, explica grficamente los resultados que se
obtienen cuando existen grietas en las barreras de seguridad del sistema,
cuando estas no son detectadas, se producen daos (EA e IA). Analizando la
informacin que ofrece cada una de las partes relacionadas, es posible llegar a
conocer las causas o factores de riesgo.
Figura 5. Diagrama del queso suizo.
.
Fuente: Reason J. Human Error: models and management. BMJ 2000; 320; 700.
Existen varios mtodos de anlisis, algunos ms empleados que otros. A
continuacin se presenta una breve descripcin de los mtodos ms conocidos,
haciendo mayor nfasis en el Protocolo de Londres porque es el mtodo ms
utilizado para el anlisis y evaluacin de efectos adversos generados por DM.
41
3.3.1 Modelo SHELL. El nombre SHELL viene de las inciales en ingls:
Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lgico o

procedimientos, simbologa, etc.
Hardware (H), mquinas y equipos.
Envirorment(E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las

cuales se desarrolla la labor.
Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo.
El modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelacin entre los

componentes de la actividad (humano, mquina, medio y ambiente). Este
diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores
humanos, siendo as una herramienta que visualiza los inconvenientes que se
producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo28.
3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo. La idea fundamental de este modelo
se basa en el hecho de que en sistemas complejos existen barreras de defensa y
seguridad con el objetivo de proteger, frente a posibles daos, a los individuos.
Estas barreras mecnicas, personales u organizativas, pueden debilitarse en
determinado momento, producindose una falla. En el cuadro 4 se muestran los
elementos que componen el modelo Reason.
Cuadro 4. Elementos en el modelo Reason

Falla activa
Ocurre generalmente en el punto de la interfase

humana con las complejidades del sistema y cuyos
efectos son sentidos casi inmediatamente
Falla latente
Representa las fallas en el diseo, organizacin,

entrenamiento o mantenimiento de los sistemas, que
lleva a errores operativos y cuyos efectos tpicamente
se mantienen inactivos en el sistema por perodos
prolongados de tiempo.
28
REY HOYOS, Mauricio Fernando. Sistema de anlisis de eventos adversos [en lnea]:
Conceptos generales de sistema de anlisis de eventos adversos y gestin en seguridad. Bogot
D.C.:
2008
[Consultado
17
de
Junio
de
2011].
Disponible
en
Internet:
http://www.slideshare.net/maorey/sistema-de-anlisis-de-eventos-adversos
42
Cuadro 4. (Continuacin)
Barrera
Las barreras de seguridad son restricciones

administrativas o tcnicas que pueden detener la falla
activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o
la produccin del error.
Fuente: REY HOYOS, Mauricio Fernando. Sistema de anlisis de eventos

adversos [en lnea]: Conceptos generales de sistema de anlisis de eventos
adversos y gestin en seguridad. Bogot D.C.: 2008 [Consultado 17 de Junio de
2011]. Disponible en Internet: http://www.slideshare.net/maorey/sistema-de-anlisisde-eventos-adversos
3.3.3 Causa Raz29. El mtodo causa raz es un mtodo de resolucin de
problemas dirigido a identificar sus causas o acontecimientos.
El anlisis de la causa raz se basa en el supuesto de que los problemas se

resuelven mejor al tratar de corregir o eliminar las causas raz, en vez de
simplemente tratar los sntomas evidentes de inmediato.
Al dirigir las medidas correctivas a las causas primarias, se espera que la

probabilidad de la repeticin del problema se minimice.
El anlisis de causa raz es realizado despus de la ocurrencia de un evento, sin

embargo este mtodo se convierte en proactivo ya que es posible prevenir la
ocurrencia de eventos.
Para el desarrollo de este mtodo es necesario cumplir 3 fases, la primera es la

identificacin del problema, la segunda es la investigacin de los incidentes y la
tercera es el anlisis de estos; para lo cual es necesario formular las preguntas
que se muestran en la figura 6:
29
ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas charlas para gestin del
mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio de 2011]. Disponible en Internet:
http://ing.utalca.cl/~fespinos/ANALISIS%20CAUSA%20RAIZ%20%20(RCA).pdf
43
Figura 6. Fases del Modelo Causa-Raz
Fuente: ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas
charlas para gestin del mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio
de
2011].
Disponible
en
Internet:
Una de las tcnicas ms comunes usadas para el anlisis de Causa-Raz es la
tcnica de mapeo de la causa, mediante esta se pueden observar, de una forma
simple, todas las causas que conllevan a la ocurrencia de algn evento.
En esta tcnica de mapeo se va conectado una relacin individual causa-efecto,

una vez se tiene la causa se van desencadenando varias casillas donde se hace
la pregunta de por qu sucedi, como se muestra en la figura 7.
Figura 7. Mapa de causas
Fuente: ESPINOSA, Fernando. Anlisis Causa Raz (RCA) [en lnea]: Pequeas
charlas para gestin del mantenimiento. Santiago de Chile [Consultado 13 de Julio
de
2011].
Disponible
en
Internet:
3.3.4 Protocolo de Londres30. El protocolo de Londres constituye una gua
prctica para administradores de riesgo. Su propsito es facilitar la investigacin
clara y objetiva de los incidentes clnicos, lo cual implica ir mucho ms all de
simplemente identificar la falla o de establecer las responsabilidades.
30
TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido para la investigacin y
anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en lnea]. Londres Clinical Safety Research
Unit. Imperial College Lodon, UK. [consultado el 14 de julio de 2011]. Disponible en
44
Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James

Reason.
De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo
y gerencial de la organizacin se trasmiten hacia abajo creando as las
condiciones que puedan generar conductas inseguras de diversa ndole. Para
evitar accidentes o mitigar las consecuencias de falla se disean barreras fsicas y
tecnolgicas. Durante el anlisis de un incidente, cada uno de los elementos se
considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras
(por ejemplo no monitorizar, observar o actuar, tomar una decisin incorrecta, no
buscar ayuda cuando se necesita) y las barreras que fallaron hasta llegar a la
cultura y procesos organizacionales como se muestra en la figura 8.
Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido

para la investigacin y anlisis de eventos adversos (Protocolo de Londres). [en
lnea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK.
[consultado
el
14
de
julio
de
2011].
Disponible
en
45
La investigacin y anlisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se

muestra en la figura 9.
Figura 9. Secuencia de investigacin y anlisis del Protocolo de Londres
Fuente: TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido

lnea]. Londres: Clinical Safety Research Unit. Imperial College London, UK.
[consultado
el
14
de
julio
de
2011].
Disponible
en
Identificacin y decisin de investigar: El primer paso necesario para la
investigacin de eventos adversos (EA) es el fomentar una cultura de reporte, para
identificar los eventos, luego de identificar el evento la institucin debe decidir si
se inicia o no el proceso, teniendo en cuenta la gravedad de tal evento.
Seleccin del equipo investigador: Se requiere de un equipo que tenga,

adems de conocimiento y experiencia en investigacin de incidentes,
conocimiento y experiencia clnica especfica. Es ideal que el equipo investigador
este conformado por 3 o 4 personas incluida una persona que labore en el rea
donde ocurri el evento.
46
Obtencin y organizacin de informacin: Todos los hechos, conocimiento y

elementos fsicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible,
como mnimo la informacin que se debe tener es la siguiente:
Historia clnica completa.

Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente
Declaraciones y observaciones inmediatas.
Entrevistas con los involucrados, las cuales se deben realizar en un lugar
privado y cmodo.
Evidencia fsica (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los
equipos involucrados, etc.).
Otros aspectos relevantes tales como ndice de rotacin del personal y
disponibilidad de personal bien instruido.
Precise la cronologa del incidente: Mediante los pasos anteriores (entrevistas,

declaraciones, formatos, historia clnica entre otros) se puede establecer qu y
cundo ocurri. Hay dos metodologas para precisar la cronologa: la narrativa y el
mtodo diagrama.
El mtodo narrativo se basa en buscar la informacin mediante entrevistas y en la

historia clnica ya que estas proporcionan una cronologa narrativa de lo ocurrido
que permite establecer cmo sucedieron los hechos y cul fue el papel y las
dificultades enfrentadas por los involucrados.
El mtodo diagrama se basa en la realizacin de un dibujo esquemtico donde se

ilustra la secuencia de hechos como deberan haber ocurrido de acuerdo a las
polticas protocolos y procedimientos y compararla con lo que verdaderamente
ocurri cuando se present el incidente que se obtiene mediante el formato de
reporte.
Identifique las acciones inseguras: Un vez identificada la secuencia de eventos

que condujeron al incidente clnico, se deben puntualizar las acciones inseguras.
Las acciones inseguras que se identifiquen deben ser de conductas especficas
por accin o por omisin.
Identifique los factores contributivos: Una vez que se identifican las acciones
inseguras se deben seleccionar las ms importantes y proceder a analizarlas una
por una, dado que cada una de ellas tiene su propio conjunto de factores
47
contributivos. Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una accin

insegura con los factores contributivos. Como se muestra en la figura 10.
Figura 10. Diagrama de espina
Fuente. TAYLOR Sally, VINCENT Adams y VINCENT Charles. Proceso sugerido

lnea]. Londres, Clinical Safety Research Unit. Imperial College Lodon, UK.
[consultado
el
14
de
julio
de
2011].
Disponible
en
Recomendaciones y plan de accin: Una vez realizados los pasos anteriores,

hacer una serie de recomendaciones a fin de mejorar las debilidades. El plan de
accin debe incluir la siguiente informacin:
Priorizacin de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre

la seguridad futura de los pacientes.
Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el
equipo investigador
Asignar un responsable de implementar las acciones.
Definir el tiempo de implementacin de las acciones.
Identificar y asignar los recursos necesarios.
Hacer seguimiento a la ejecucin del plan.
Cierre formal cuando la implementacin se haya efectuado.
Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de accin.
48
3.4 VIGILANCIA ACTIVA
Jess Manzanares (presidente de la Sociedad Espaola de Electromedicina e

Ingeniera Clnica - SEEIC, 2011) seal, en artculo publicado en Europapress31,
que la mayora de los incidentes adversos, en los que se encuentran implicadas
las tecnologas de la salud, se pueden prevenir con un mantenimiento adecuado y
asegurndose de la pertinencia y buen uso de las mismas. Es por esto que un
programa de tecnovigilancia debe trabajar de la mano con un sistema de vigilancia
activa.
La figura 11 expone el sistema de vigilancia activa que focaliza sus esfuerzos en

vigilar aquellos dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para la salud de
la poblacin, caso particular son los equipos catalogados como riesgo III, equipos
de nueva tecnologa y equipos de tecnologa de importacin controlada. La
vigilancia tambin se puede centrar en aquellas reas donde existe un alto riesgo
para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos mdicos, tales como
las unidades de cuidados intensivos, salas de ciruga, servicios de neonatologa,
neurociruga, entre otros32. Dentro de la vigilancia activa tambin se contemplan
los programas de muestreo de dispositivos con el fin de determinar la calidad con
que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los pacientes, as mismo
se realizan mapas de riesgo de los dispositivos.
31
La mayora de los incidentes adversos con tecnologas de la salud se pueden prevenir [en lnea].
Madrid: Europapress, 2010 [consultado 10 de julio de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.europapress.es/salud/noticia-mayoria-incidentes-adversos-tecnologias-salud-puedenprevenir-20101214152712.html
32
Vigilancia activa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de julio de 2011].
49
Figura 11. Vigilancia activa.
Fuente: Vigilancia activa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 10 de
julio
de
2011].
Disponible
en
Internet:http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4583
Otro factor importante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas
que se generan a nivel internacional y nacional en torno a la tecnovigilancia, en
este sentido organizaciones internacionales como ECRI, OMS, FDA, INVIMA,
entre otras, han publicado artculos sobre cules son los principales riesgos
tecnolgicos con el objetivo principal de proporcionar herramientas de vigilancia
activa para la prevencin y disminucin de EA e IA.
En febrero de 2011 el Instituto ECRI realiz una videoconferencia Web en la que

se expona el top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en salud para este
ao, posteriormente se public un artculo con toda la informacin. El cuadro 5
presenta el resumen de este top 1033.
33
Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices ECRI. Noviembre de 2010,
vol 39, no. 11, p. 386 400.
50
Cuadro 5. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en

salud para el 2011
Factores de riesgo
Prevencin
1. Sobredosis de radiacin y otros errores de dosis durante radioterapia

- Margen de error cada vez ms
estrecho.
- Potencial de errores que se repiten.
- Transferencia de datos entre el
tratamiento planeado y los
dispositivos teraputicos.
- Dotacin y clasificaciones del

personal.
- Sistema de instalacin e integracin.
- Protocolos locales y aseguramiento de
la calidad.
- Manejo de alarmas.
2. Peligros de alarmas
- Falsas alarmas o fatigas de las
alarmas.
- Alarmas mal configuradas.
- Alarmas inaudibles.
- Dispositivos/diseos similares.
- Evaluacin de reas de atencin al

paciente.
- Protocolos y permisos de usuarios
definidos.
- Normalizacin y estandarizacin.
3. Contaminacin cruzada de los endoscopios flexibles

- Variacin en el diseo del endoscopio. - Modelo especfico de protocolos de
- Mala tcnica de limpieza o secado.
desinfeccin.
- Cambios en el equipo o proceso.
- Asegurarse de conocer y comunicar
los nuevos modelos.
3. Contaminacin cruzada de los endoscopios flexibles
- Revisin peridica de los protocolos y
del entrenamiento.
- Considerar los accesorios.
4. Dosis de radiacin de tomografa computarizada (TC)
- Uso creciente de TC.
- Dosis: 1 TC = 3 aos de estudio de
fondo.
- 29.000 casos de cncer en EE.UU.
cada ao
- Promover la conciencia entre los

mdicos.
- Exmenes justificados.
- Revisar y optimizar los protocolos de
exploracin.
- Entrenamiento de los tecnlogos.
- Control de calidad
51
Cuadro 5. (Continuacin
Factores de riesgo
Prevencin
5. Complicaciones en la informacin tecnolgica en salud

- Cambios en las interfaces del equipo
mdico de la red.
- Proyectos a gran escala
- Planificacin eficaz entre las partes

interesadas.
- Especificacin de las necesidades de
interoperabilidad en los contratos de
compra.
- Coordinacin de mantenimiento y
actualizaciones.
- Pruebas y verificacin.
6. Jeringas Luer incorrectas

- Administracin intravenosa de otros
fluidos.
- Embolia de gas.
- Equipamiento no intravenoso con
accesorios Luer.
- Adaptadores.
- Consideraciones de compra.
- Etiquetado de la clave de acceso de
los catteres.
- Capacitacin del personal.
7. Sedacin durante el uso de bombas de infusin PCA

- Orden y administracin errnea de
medicamentos.
- Medicamentos potentes.
- Manipulacin.
- Organizar protocolos.
- Plan para monitorear pacientes.
- Revisar los protocolos de evaluacin
del paciente.
7. Sedacin durante el uso de bombas de infusin PCA

- Doble control, de las rdenes y
configuracin de la bomba
8. Pinchazos con agujas y lesiones con objetos cortopunzantes.
-Tcnica pobre
- Evaluacin continua.
- Anlisis y ajuste de la meta.
- Plan de accin para cada meta.
- Aplicacin coordinada y formacin.
- Repeticin.
52
Factores de riesgo
Prevencin
9. Incendios quirrgicos.
- Medio ambiente quirrgico.
- Conocimiento.
- Respuesta.
- Control.
- Control de la fuente de oxgeno.
- Control de la fuente de ignicin.
- Control de la fuente de combustible.
- Protocolos de respuesta.
10. Fallas del desfibrilador en los intentos de reanimacin de emergencia.

- Bateras daadas.
- Conexin incorrecta.
- Malinterpretacin de los cdigos de
error.
- Control diario.
- Verificacin de la carga de la batera.
- Reaccin a fallos en las pruebas de
autorevisin.
Fuente: Sacks, Eric. Top 10 technology hazards for 2011. En: Health devices
ECRI. Noviembre de 2010, vol 39, no. 11, p. 386 400
3.5 SENSIBILIZACIN
Uno de los aspectos ms importantes que se deben tener en cuenta dentro de un
Programa Institucional de Tecnovigilancia es la sensibilizacin del mismo, si los
indicadores de reporte del programa no aumentan con la implementacin de este
es porque se presentan fallas en el proceso de sensibilizacin.
La sensibilizacin hace referencia a qu tan accesibles son los medios de reporte

y qu tan conscientes estn los pacientes, acompaantes, mdicos y personal
asistencial del deber que tienen de reportar EA e IA. Los formatos de reporte
deben ser claros y sencillos de diligenciar para facilitar y promover su uso.
Mundialmente se han lanzado campaas que buscan concientizar a personas e
instituciones de la importancia de reportar cualquier tipo de EA e IA.
La Joint Commission JCAHO ha lanzado la campaa Speak Up34 o Hable
Claro, en la cual se muestran una serie de vdeos animados que de manera
34
Speak up. JCAHO[en lnea]. WashingtonD.C.: The Joint Commission, 2002 [consultado 14 de
julio de 2011]. Disponible en Internet: http://www.jointcommission.org/speakup.aspx
53
atractiva invitan a nios, jvenes y adultos a preguntar sobre los procedimientos

mdicos que se les realizaran y a denunciar o reportar en caso de encontrar
falencias, errores o EA. La campaa se fundamenta en lo expuesto en el cuadro 6.
Cuadro 6. MtodoSpeak Up de The Joint Commission.
S (Speak Up)
Hable claro de sus inquietudes y lo que no entienda, sin

vergenza, sin miedo. AVISE si ve errores o algo no parece
correcto
P (PayAttention)
Preste atencin y asegrese de recibir el tratamiento correcto.

Debe tener claro su tratamiento correcto (vuelva a preguntar),
sus riesgos, quin le tratar, etc.
E (Educate)
Comprenda su diagnstico:
Cmo me afecta? / Cmo se trata? / Cmo debo
responder?
Escriba los datos importantes y lea los formularios
Consiga los resultados de pruebas (no suponga que la
ausencia de noticias es una buena noticia)
Aprenda a usar los aparatos que su tratamiento requiera
A (Ask)
Pida a un familiar o amigo que le ayude a:

Preguntar en momentos de stress
Recordar las respuestas
Asegurarse de que entienden sus opiniones
K (Know)
Conozca su medicacin
Para qu es?
Efectos secundarios
Est recibiendo la medicacin que le corresponde? (No
errores)
Goteros demasiado rpidos o lentos
Alergias, interacciones, etc.
Diagnstico y recetas LEGIBLES (para usted y para su
farmacia)
U (Understand)
Conozca la calidad del servicio de su centro: tiempo de

espera, operaciones canceladas, etc.
P (Participate)
Participe de las decisiones que afectan a su tratamiento

Quin le tratar?
Cunto puede durar?
54
P (Participate)
Hable con otras personas que hayan pasado procedimientos

similares
Fuente: Speak up. JCAHO[en lnea]. WashingtonD.C.: The Joint Commission,

2002 [consultado 14 de julio de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.jointcommission.org/speakup.aspx
3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA

Errar es de humanos, ocultarlo es imperdonable35, las redes de tecnovigilancia y
las alertas que se generan son de vital importancia en este sentido, representan
una fuente de comunicacin que permite, tanto a instituciones como a personas
interesadas, estar enteradas de los EA e IA que se presentan a nivel nacional e
internacional y tomar medidas pertinentes para prevenir la repeticin de los
mismos.
A nivel nacional, como mnimo, toda institucin debe formar parte de la Red
Nacional de Tecnovigilancia que es una estrategia nacional de trabajo colectivo
que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre los integrantes
de la red y el INVIMA36
Adicionalmente, la mayora de Secretaras Departamentales de Salud cuentan con

sus propias redes de tecnovigilancia que tienen como objetivo alertar a nivel
regional sobre los EA e IA que se reportan en las instituciones del departamento,
tambin generar medidas preventivas que puedan ser aplicadas.
Colombia cuenta con el Programa Nacional de Tecnovigilancia reglamentado en la

Resolucin 4816 e implementado por el INVIMA. Su principal objetivo es mejorar
la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros,
mediante la identificacin, evaluacin y gestin de los reportes asociados a
problemas de seguridad de los dispositivos mdicos una vez salen al mercado, de
35
7 Seminario de bioseguridad, prevencin, control y manejo de infecciones. Vigilancia

epidemiolgica en el contexto de la seguridad del paciente. (30 de Octubre, 2008: Colombia).
Compensar.
36
Red nacional de tecnovigilancia [en lnea] Bogot D.C, INVMA [consultado 25 de julio de 2011].
disponible en Internet: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4585
55
forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo

que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los
dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano37.
Figura 12. Representacin grfica Programa Nacional de Tecnovigilancia
Fuente: Objetivos del programa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado
14
de
julio
de
2011].
Disponible
en
Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=10238
En la cuadro 7 se presenta una lista de algunas de las instituciones y redes de
tecnovigilancia y los enlaces en los que pueden ser consultadas.
Cuadro 7. Algunas redes de tecnovigilancia y alertas nacionales e
internacionales
A nivel nacional.
Red Nacional de
Tecnovigilancia - INVIMA
Red de Tecnovigilancia de http://www.valledelcauca.gov.co/salud/publicaciones.php?id=1

la Secretaria de Salud de 3844
Valle del Cauca
37
Objetivos del programa [en lnea]. Bogot D.C.: INVIMA, 2008 [consultado 14 de julio de 2011].
56
Alertas de seguridad
INVIMA
A nivel internacional
FDA MedWatch alertas de

seguridad (USA)
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ucm228488.htm
NationalPatient Safety
Agency alertas de
seguridad (UK)
http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/
ECRI Institute alertas de

seguridad (USA)
https://www.ecri.org/Forms/Pages/Alarm_Safety_Resource.asp
x
MHRA alertas de seguridad http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalert

sandrecalls/MedicalDeviceAlerts/index.htm
(UK)
ANVISA alertas de
seguridad (BR)
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/informetecnico/!ut/
p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAw
MDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48Kowg8gY4gKOBv
p9Hfm6qfkF2dpqjo6IiAJYj_8M!/dl3/d3/L2dJQSEvUUt3QS9Z
QnZ3LzZfQ0dBSDQ3TDAwMDZCQzBJRzVONjVRTzBHN
TU!/?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa
/Anvisa/Informes+Tecnicos
ANMAT Programa de
tecnovigilancia (AR)
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/tecnovigilanc
ia.asp
57
4. RESULTADOS
4.1 DISEO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
Despus de tener un amplio marco terico se establecen los pasos a seguir en el

diseo del Programa Institucional de Tecnovigilancia, estos se muestran en la
figura 13.
Figura 13. Pasos en el diseo de un Programa de Tecnovigilancia.
Actualizacion Hojas de Vida de dispositivos medicos.

Diseo de sistema sensible
Diseo de formato de
hojas de vida.
Capacitaciones
Diseo de
Actualizacin de las
hojas de vida.
herramientas que
ayuden a divulgar
informacin.
Diseo de manual.
Diseo de estrategias
de vigilancia
Programacin de
capacitaciones.
Presentacin de
capacitacion.
Anlisis de las
capacitaciones.
El diagrama de flujo del proceso de diseo desarrollado, en el que se pueden

establecer a fondo los pasos anteriormente descritos, se encuentra en el anexo B.
4.1.1 Actualizacin de hojas de vida de equipos mdicos. La actualizacin de

la hojas de vida de los equipos de la Clnica Rey David se realiz con el fin de
conocer los dispositivos con los que cuenta la institucin, para que al recibir una
alerta nacional o internacional que est relacionada con alguno de estos, se
puedan generar planes de accin para prevenir la ocurrencia de un efecto
adverso.
Se dise un formato de hoja de vida basado en el inventario tcnico funcional el

INVIMA y tuvo en cuenta las recomendaciones de FDA y ECRI; en el cual
inicialmente se hace una breve descripcin del equipo y su funcionamiento. El
58
formato est dividido en 5 etapas. La etapa 1, hace referencia a los datos del
equipo, como se muestra en la tabla 1.
Tabla 1. Datos del equipo

Marca
Modelo
Serie No
Ubicacin
rea
Cdigo interno
Estado
En operacin
Prstamo
Dado de baja
En arriendo
En convenio
Centro de costo
Mantenimiento
Externo (especifique
empresa)
Interno
Fecha de puesta en marcha

Fecha ingreso
Fecha de fabricacin
Fecha de compra
Fecha fin de garanta
En la tabla 2 se encuentra la segunda etapa, donde se especifican los datos del

fabricante y proveedor a fin de que se pueda informar a estos acerca de la
ocurrencia de un efecto adverso y tomar las medidas necesarias y reglamentarias
que indica el programa de tecnovigilancia.
Tabla 2. Datos fabricante y proveedor

Fabricante
Telfono fabricante
Ciudad fabricante
Proveedor
Telfono proveedor
59
La tercera etapa de la hoja de vida es la clasificacin del equipo biomdico segn

la norma, en la cual se clasifica el dispositivo segn su riesgo elctrico como lo
indica la norma IEC 60601-1. Igualmente se clasifica segn los riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinacin de varios criterios tales como; duracin del contacto con el cuerpo,
grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico especificado en el decreto
4725 y por ltimo cdigo ECRI correspondiente a cada dispositivo con el fin de
estandarizar como indica el cuadro 8.
Cuadro 8. Clasificacin equipos segn la norma

CLASIFICACIN SEGN LA NORMATIVA
Decreto 4725
Clase I: bajo riesgo
Clase IIa: riesgo
moderado
Clase IIb: riesgo alto
Clase III:
Riesgo muy alto
Norma IEC 60601-1

Segn tipo de proteccin
contra descargas elctricas
Clase 1: aislamiento
Bsico
doble
Clase 3: se alimenta
internamente
Segn el grado de
proteccin contra
descargas elctricas
Equipos tipo B
Equipos tipo
BF
Equipos tipo
CF
Cdigo ECRI
La cuarta etapa es la informacin tcnica del equipo donde se determina las

especificaciones del fabricante (ver tabla 3).
Tabla 3. Informacin tcnica
ALIMENTACIN
Tipo alimentacin
Elctrica
Presin de aire
Tensin operacin. (V)

Corriente operacin. (mA)
Frecuencia. (Hz)
Presin.(Psi)
Potencia. (W)
Otro.
60
Hidrulica
Otros:
La ltima etapa hace referencia a los accesorios del equipo con su respectiva
marca, modelo y referencia, a fin de poder hacer el reporte como indica el INVIMA
en caso de que un efecto est relacionado con alguno de los accesorios como se
muestra en la tabla 4.
Tabla 4. Accesorios del equipo
ACCESORIOS
MARCA
MODELO
REFERENCIA
En el anexo C se encuentra el diseo completo del formato de hoja de vida de

equipos biomdicos, adicionalmente se encuentra el diseo anterior con el que
contaba la clnica a fin de establecer una comparacin e identificar los aspectos
que en este nuevo diseo se agregan.
4.1.2 Diseo de un sistema sensible. Como se ha mencionado anteriormente,
para que el programa de tecnovigilancia sea exitoso, es de vital importancia
emplear estrategias que generen sensibilizacin. Cada persona debe ser
consciente de su responsabilidad dentro del programa y debe cumplirla.
En la etapa de diseo del sistema sensible se tienen en cuenta varios aspectos:
El diseo del formato y medios de reporte
El diseo de folletos y material informativo.
El diseo del manual de tecnovigilancia
El diseo de estrategias de vigilancia
4.1.2.1 Diseo del formato de reporte interno. El formato de reporte interno es

la herramienta fundamental para que el comit de tecnovigilancia conozca los EA
e IA ocurridos y pueda generar e implementar planes de accin.
Es de vital importancia contar con un formato sencillo con el fin de que los
pacientes, familiares y visitantes estn en la capacidad de llenarlo, un formato en
el que no se exija algn tipo de conocimiento tecnolgico y que genere una
especie de confianza, que la persona no sienta que va a ser juzgada. Si el formato
61
es sencillo para pacientes, tambin lo ser para el personal mdico, asistencial y

administrativo que labora en la institucin.
El formato de reporte diseado (anexo D) consta de cuatro etapas descritas en el

Cuadro 9.
Cuadro 9. Etapas del formato de reporte diseado

Etapa
1. Fechas
Descripcin
Se debe especificar la fecha del reporte y la fecha en que
ocurri el EA o IA
2. Descripcin del
EA o IA
3. Persona que
reporta
4. Informacin dela
persona que
reporta
Espacio para que la persona describa los hechos que ha

detectado
Marcando con una x, la persona selecciona si es paciente o
acompaante, observador causal, persona del hospital
Esta etapa es de carcter opcional, si la persona que reporta
quiere ser contactado durante la evaluacin del reporte o
quiere estar al tanto de las medidas tomadas, puede llenar
este espacio.
Cabe resaltar que la simplicidad del formato permite que se generen reportes de
cualquier tipo de EA, no solamente los producidos por dispositivos mdicos, esto
con el fin de integrar, en algn momento, todos los procesos de gestin de riesgo
en pro de la seguridad de los pacientes.
Es importante establecer, adems del formato de reporte, los medios de reporte

en este caso se le propuso a la clnica implementar tres medios bsicos: reporte
impreso, reporte va Internet y reporte telefnico, debido a que estos son los
medios ms comunes, conocidos y que generan recordacin en las personas.
La propuesta consiste en una implementacin paulatina, es decir, inicialmente

implementar el reporte escrito ubicando buzones y formatos de reporte en sitios
estratgicos, cuando este medio ya este consolidado, habilitar un banner en la
pgina Web de la institucin, al hacer click los usuarios encontrarn el formato de
reporte digital y la opcin de enviar, este llegar al comit de tecnovigilancia,
finalmente, habilitar una lnea telefnica dedicada a recibir reportes de EA e IA.
62
4.1.2.2 Diseo de folletos y material informativo. Para generar un sistema

sensible, es importante contar con una estrategia publicitaria, materiales que de
una manera dinmica enseen la importancia de garantizar la seguridad de los
pacientes, en este caso se dise un folleto que contiene bsicamente
definiciones asociadas a la tecnovigilancia y tips relacionados con la cultura del
reporte, el objetivo del folleto es familiarizar al personal mdico, asistencial y
tcnico con la tecnovigilancia, su importancia y el papel que ellos como miembros
de la institucin juegan dentro del Programa Institucional de Tecnovigilancia.
Adicionalmente, se realiz una recopilacin de ejemplos de eventos adversos que

se deben reportar con el fin de que el personal los vaya identificando, se dise
tambin un volante sencillo con la definicin de tecnovigilancia y un diagrama de
flujo del evento adverso. Todo este material est disponible en el anexo E.
4.1.2.3 Diseo del manual de tecnovigilancia. Segn el artculo 9 de la

resolucin 4816, la Clnica Rey David hace parte de los responsables a nivel local.
Su obligacin es disear e implementar un Programa Institucional de
Tecnovigilancia. Uno de los pasos ms importantes para el diseo e
implementacin del programa es el diseo de un manual, entendiendo como tal, el
documento institucional que define el tipo de dispositivos mdicos objeto de
vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos,
estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los
resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
Para el diseo del manual inicialmente se establecieron los objetivos, los cuales
bsicamente buscan orientar e informar al personal de la clnica en la metodologa
de deteccin y evaluacin de los efectos adversos.
Posteriormente el manual fue dividido en captulos, en el primer captulo se

establece la normativa que reglamente la tecnovigilancia.
Una vez establecida la normativa, se determinan los responsables con sus

funciones. Es responsabilidad de la Clnica Rey David designar, como mnimo, un
profesional competente en el tema como responsable del programa.
Con el fin de que todo el personal de la institucin pueda reportar, se hizo un
captulo donde se definen los trminos ms relevantes de la tecnovigilancia.
63
El captulo de vigilancia activa, va dirigido al comit de tecnovigilancia y al rea de

mantenimiento biomdico, ya que es de suma importancia que se focalice la
vigilancia y cuidado en los dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para
los pacientes u operarios. Adems estar al tanto de las alertas nacionales e
internacionales que se presenten.
Se realiz un captulo donde se explica brevemente, qu es el reporte, quien

reporta, cmo reportar y a quien se reporta. Igualmente se especifican los tiempos
para los reportes peridicos e inmediatos. Para facilitar la accin de reportar, se
dise un formato de reporte sencillo, con un espacio para que la persona que
reporta pueda escribir claramente lo que vio. La informacin acerca de sus datos
personales, es opcional.
Para la evaluacin de los efectos adversos se determin que el mtodo ms

adecuado era el protocolo de Londres. Existe un captulo donde se especificaran
todos los pasos a seguir para el anlisis y evaluacin de los eventos e incidentes
adversos siguiendo este protocolo.
El ltimo captulo es el de implementacin, en el cual se exponen diseos de

varias tcnicas para la sensibilizacin de las personas.
Para ver el manual institucional de tecnovigilancia, ir a anexo F.

4.1.2.4 Diseo de estrategias de vigilancia. Como ya se ha establecido, uno de
los pilares de la tecnovigilancia es la vigilancia activa, dentro de esta es de gran
importancia estar al tanto de las alertas nacionales e internacionales que se
emitan, pero, Qu hacer con esa informacin? Para responderla, se realiz una
propuesta a la clnica.
La clnica cuenta con la informacin de los equipos mdicos (hojas de vida,
certificados de mantenimiento preventivo, certificados de calibracin, etc) en
medios impresos y digitales, pero no de manera organizada lo que limita el acceso
a ella, por esto la clnica debe, en primera instancia organizar la informacin, y
continuamente puede adquirir un software para equipos mdicos en el que
adems de las hojas de vida de los equipos, se contenga la informacin de
mantenimientos preventivos y correctivos, la informacin de aseguramiento
metrolgico, etc., se encuentre la estructura de codificacin para tipos de eventos
adversos y sus causas establecida en la NTC 5736 con el fin de optimizar tiempos
de respuesta ante alertas y generar eficacia y eficiencia. Sin embargo se debe
64
tener en cuenta si no existen procedimientos establecidos que puedan ser

programados o datos organizados previamente la automatizacin no es posible,
para realizar el proceso de organizacin previo a la automatizacin se puede
consultar la gua de cmo organizar el trabajo para la gestin de mantenimiento
del equipo mdico38
Se propone que el comit de tecnovigilancia realice reuniones mensuales. En

estas, con los datos e informacin obtenida a travs de las alertas, se deben
generar planes de accin para los EA ms comunes, de esta manera ir
organizando una base de datos con planes de accin y de prevencin aplicables
para que en caso de que el EA relacionado ocurra en la clnica, estn claras las
medidas que se deben tomar. Adems se deben implementar los planes de
prevencin cuando las alertas estn relacionadas a equipos con los que cuenta la
institucin.
La metodologa que se debe implementar a la hora de disear las barreras es por

medio de matrices de riesgo en las cuales se priorizan los riesgos que presentan
cada uno de los equipos biomdicos generando una base para el diseo de las
barreras, se debe hacer nfasis principalmente en el diseo de barreras para
riesgos extremos. En las matrices se evala la probabilidad de ocurrencia del
riesgo versus la consecuencia al paciente u operario.
Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 14

y la distribucin final de la matriz est en el cuadro 10.
Figura 14. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo.

Seleccionar rea
Lista de los DM de esta rea
Identificar riesgos de cada DM
Identificar las variables de la matriz
Distribucin de los riesgos identificados dentro de la matriz
38
Gestin de mantenimiento para equipos mdicos. En: II Congreso Latinoamericano de Ingeniera

Biomdica (23-25, Mayo, 2001: La Habana). Memorias del II Congreso Latinoamericano de
Ingeniera Biomdica. La Habana, 2001.
65
Cuadro 10. Matriz de riesgo

Probabilidad
Improbable
Probable
Casi seguro
Consecuencia
Medio
Bajo
Alto
Extremo
Mnimo
Bajo
Alto
Extremo
Catastrfico
Alto
Extremo
Extremo
A continuacin se muestra un ejemplo de matriz de riesgo para tres equipos

biomdicos, dos tomando como base la metodologa descrita anteriormente y
seleccionando el rea de ciruga como una de las que presenta mayor riesgo
dentro de la institucin. El ltimo equipo se selecciona a partir de la alerta
publicada por el INVIMA generada el 16 de septiembre del 2009 por ECRI sobre
desfibrilador39 en la cual se informa que el botn giratorio de seleccin de energa
puede fallar, impidiendo que el usuario prenda el equipo y est sea usado para el
monitoreo.
Se deben realizar las matrices de riesgo para los equipos en cada rea y esta
informacin se debe complementar en la medida que se presenten alertas
nacionales e internacionales, de esta manera se garantiza la generacin de
barreras adecuadas.
rea: ciruga
Equipos: mquina de anestesia, lmpara cieltica, unidad electrociruga,

monitores multiparamtricos, entre otros.
Equipo seleccionado: mquina de anestesia.
Descripcin del equipo: la mquina de anestesia fue concebida originalmente

como un equipo capaz de administrar gases anestsicos aprovechando la
absorcin pulmonar de estos, con el tiempo se ha ido complementando
conformando una estacin de trabajo que permite administrar anestesia, controlar
su profundidad, manejar por completo la respiracin del paciente, monitorizar
39
Emergency Care Research Institute, ECRI [en lnea]. Brasil: INVIMA [consultad 25 de noviembre
de 2011]. Disponible en internet:
http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/980_produtos_afeta
do.pdf.
66
todas las variables respiratorias, monitorizar su propio funcionamiento e incorporar

otras formas de monitorizacin de variados parmetros.40
Riegos Mquina de anestesia:
Circuito de respiracin en mal estado. R1

Monitor de volumen daado y no se detecte Apnea, flujo reverso, alto y bajo
volumen tidal. R2
Alarma de monitor de oxgeno daada y no se detecte alta y baja
concentracin de oxgeno. R3
Cantidad de oxgeno y otros gases anestsicos no estn en la misma
proporcin. R4
Cuadro 11. Matriz de riesgo mquina de anestesia

Probabilidad
Improbable
Probable
Casi seguro
Mnimo
Consecuencia
Medio
Catastrfico
R4
R3
R1-R2
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

barreras para todos los riesgos ya que quedaron en las celdas de inaceptables y
altos, sol en los bajos se puede tomar la decisin de atenderlos o no, a
continuacin se generan barreras para R1, R2, R3 y R4.
Es indispensable que diariamente se revise el circuito de respiracin debido a que

una falla en este sistema que es el encargado de realizar la funcin respiratoria
mientras el paciente se encuentra anestesiado, puede llevar a la muerte, por lo
tanto las prevenciones a tomar para prevenir o tomar acciones inmediatas en caso
de ocurrir esto son:
Mantenimiento y limpieza de circuito de respiracin en los tiempos
establecidos.
Verificacin del buen estado del equipo.
40
SPENCER, Herbert. Mquina de Anestesia [en lnea]. Santiago de Chile: Clnica los Condes
Anestesiologa, 2010 [consultado 16 de noviembre de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.anestesiologia.cl/temas/temas_ver.php?id=10
67
Tener a la mano repuestos de lo que este fallando, u otro circuito de

respiracin que sea compatible con la unidad de anestesia.
Alarma de monitor de volumen daado, es de vital importancia que este sistema

se encuentre en perfectas condiciones debido a que este es un sistema el cual
controla en volumen del oxgeno, xido nitroso y agentes anestsicos y en caso de
haber una falla no se detecte apnea, flujo reverso, alto y bajo; igualmente es muy
importante que la alarma del monitor de oxigeno se encuentre en buen estado ya
que este sistema controla la concentracin de oxgeno, que junto con otros gases
anestsicos, cumple no solo la funcin de dormir al paciente, si no te mantener
una respiracin artificial, para ambos sistemas es necesario:
Pruebas y verificacin, de las alarmas regularmente.

Revisar rangos de las alarmas.
Mantenimiento preventivo del monitor
Cantidad de oxgenos y otros gases deben estar en la misma proporcin cuando el

paciente absorba, para evitar cualquier intoxicacin por gases anestsicos, que
puedan afectar significativamente la salud del paciente o llevarlo a la muerte, por
lo tanto al ocurrir este riesgo es supremamente importante que se tomen
precauciones y medidas unas de estas se muestran a continuacin.
Verificacin del estado de la mquina de anestesia diariamente.

Verificacin estado de reguladores de presin.
Verificacin de vlvulas del sistema cerrado.
Mantenimiento preventivo de la maquina de anestesia.
Equipo seleccionado: unidad de electrociruga
Descripcin del equipo: la electrociruga es el pasaje de una corriente elctrica

de alta frecuencia a travs del tejido para crear el efecto clnico deseado. La
corriente elctrica es liberada por dos diferentes mtodos, bipolar y monopolar.41
Los principales riesgos que presenta la unidad de electro ciruga son:
Difusin de la coagulacin a un rgano frgil y cercano. R1
41
CALVO, Paulo Cesar. Equipos para ciruga, terapia y prtesis: Universidad Autnoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2008. Diapositivas Bioinstrumentacin 2.
68
Difusin del calor a un rgano frgil y cercano. R2

Arcos (corrientes de coagulacin). R3
Vas elctricas inesperadas (monopolar). R4
Coagulacin profunda debida a una va infrecuente. R5
Fallas de aislamiento. R6
Quemadura en sitio alternativo. R7
Al distribuirlos en la matriz de riesgo obtenemos:
Cuadro 12. Matriz de Riesgo unidad electrociruga
Probabilidad
Improbable
Probable
Casi seguro
Consecuencia
Medio
R1 R2
R3 R4
Mnimo
Catastrfico
R5
R6
R7
Acorde a lo obtenido en la matriz se deben implementar barreras para los riesgos

R3, R4, R5, R6, R7 ya que quedaron en las celdas de inaceptables y altos, para
los riesgos R1 y R2 se puede tomar la decisin de atenderlos o no ya que
quedaron en las celdas de bajo riesgo, a continuacin se muestra el diseo de
barraras:
Las unidades de electrociruga deben disponer de circuitos aislados y monitor de
electrodo de retorno.
El instrumental electroquirrgico debe estar en buen estado y el aislamiento

intacto.
El riego de acople capacitivo se minimiza si se evita realizar electrociruga unipolar

a travs del tubo del laparoscopio.
Es esencial fijar adecuadamente el electrodo de dispersin en una posicin

correcta, a la menor distancia posible del campo quirrgico, sin que medien tomas
de tierra potenciales, como los electrodos del ECG.
69
Para evitar lesiones accidentales de estructuras intra o extraperitoneales por

activacin accidental del electrodo activo, el instrumental que no se utiliza debe
colocarse en receptores de plsticos o desconectarse del generador
electroquirrgico.
El uso del instrumental electroquirrgico en la cavidad peritoneal debe ser

prudente. La zona de lesin trmica significativa suele sobrepasar los lmites de la
lesin visible, esto se debe tener en cuenta al operar en inmediaciones de
estructuras vitales como intestino, vejiga urteres etc., adems es importante
aplicar la mnima cantidad de energa trmica necesaria para lograr el objetivo.42
Alerta
Equipo: Desfibrilador externo automtico.
Descripcin del equipo: es un DM que diagnostica y trata la parada

cardiorrespiratoria cuando es debida a la fibrilacin ventricular (en que el corazn
tiene actividad elctrica pero sin efectividad mecnica) o a una taquicardia
ventricular sin pulso (en que hay actividad elctrica y en este caso el bombeo
sanguneo es ineficaz), restableciendo un ritmo cardaco efectivo elctrica y
mecnicamente.
Dao en el botn giratorio. R1

Entrega de energa ms alta o menor de la que se indica. R2
Mal sincronismo en cardioversin. R3
Corrientes de fuga.R4
Cuadro 13. Matriz de Riesgo Desfibrilador
Probabilidad
Improbable
Probable
Casi seguro
Consecuencia
Medio
Mnimo
R3-R4
42
Catastrfico
R1
R2
GRAINGER Ra, SODERSTRON RM. Uretral injuries at laparoscopy: insights into diagnosis,
management and prevention. ObstetGynecol. 1990; 839-843 p.
70
Es pertinente que se realicen regularmente pruebas de verificacin al equipo para

descartar cualquier fuga de corriente, igualmente para descartar que se est
entregando una energa que sea perjudicial para el paciente.
Verificar el estado del equipo en general y sus partes.
Limpiar las paletas del equipo para evitar que haya un material que est
generando resistencia y no permita que se entregue la energa necesaria.
Verificar el sincronismo del equipo realizando pruebas con el simulador paciente.
Basados en la matriz de riesgo como se mostr en el ejemplo anterior las barreras

se disean al identificar los riesgos que presentan los DM, estas barreras se
deben implementar para evitar la ocurrencia de los eventos o para actuar de
manera oportuna cuando un EA suceda; algunas de las barreras generales que
pueden ser implementadas en la gran mayora de los equipos biomdicos se
exponen en la figura 15.
Figura 15. Barreras del sistema.

Control por medio de autoevaluacin
Equipo
Recurso humano
Entorno
Plan de
mantenimiento
preventivo
Seguridad elctrica
Aseguramiento
metrolgico
Compatibilidad
electromagntica.
Capacitaciones y
sensibilizacin
Verificacin de
trazabilidad
Control por medio
de indicadores
Revisin contante
de alertas
71
Diseo de planes
de accin
Seguimiento
En cuanto al plan de mantenimiento preventivo es importante que la informacin

de los mantenimientos se encuentre organizada con fechas establecidas de
acuerdo a la aplicacin clnica y riesgo de los equipos entre otros. Una base para
desarrollar un plan de mantenimiento optimo se encuentra en el artculo Gestin
de mantenimiento para equipos mdicos 43
Al aplicar esta metodologa es posible establecer cules son los equipos que
representan un mayor riesgo y sobre los cuales debe haber un mayor control. Es
viable implementar rondas de control sobre los equipos de alta complejidad y que
estn en contacto directo con el paciente, de esta manera minimizar riesgos.
Garantizar que los equipos biomdicos generen resultados exactos y precisos es

un factor que influye directamente en el diagnstico mdico acertado. Partiendo de
que en la clnica se realiza aseguramiento metrolgico cada dos aos a equipos
clase III es recomendable que paulatinamente se extienda este proceso y
determinar a qu equipos y con qu frecuencia se deben realizar procesos de
aseguramiento metrolgico.
Igualmente es indispensable verificar la trazabilidad de todos los dispositivos

mdicos, teniendo en cuenta que la trazabilidad se refiere a la capacidad de seguir
un dispositivo mdico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta
su estado final como objeto de consumo, el artculo 63 del decreto 4725 establece
la obligatoriedad de esta. Independientemente de que por ley sea obligatorio, se
debe resaltar la cultura de seguridad del paciente.
La seguridad elctrica depende del diseo, instalacin, uso y mantenimiento del

equipo44, los pacientes estn constantemente expuestos a fenmenos como el
macrochoque y el microchoque, a travs de inspecciones preventivas y pruebas
de aceptacin de seguridad elctrica peridicas es posible minimizar riesgos
producidos por los equipos biomdicos, estas pruebas se deben complementar
con pruebas de seguridad en entorno elctrico para garantizar la equipotencialidad
en el entorno y el cumplimiento de la RETIE y la NFPA 99.
Por otra parte, antes y durante la implementacin del programa de tecnovigilancia

es pertinente realizar una autoevaluacin a fin de evaluar que aspectos se estn
43
Gestin de mantenimiento para equipos mdicos.Op.cit.,

OBANDO, Fabiola, RODRIGUEZ, Ernesto. Seguridad elctrica: Universidad Autnoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2008. Diapositivas Ingeniera Clnica 1.
44
72
cumpliendo, cules se deben mejorar y cules se deben realizar, es decir conocer

el estado actual. Es recomendable realizar esta autoevaluacin anualmente.
El cuadro 14 muestra el modelo de autoevaluacin basado en la lista de chequeo

de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medelln45, donde CT
representa que la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se
cumple parcialmente, NC se marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla
% se debe establecer en que porcentaje se cumple la actividad.
Cuadro 14. Modelo de autoevaluacin.

Actividad
CT CP NC %
Estar
atentos
y
vigilantes
del
desempeo, calidad y
seguridad de los DM
Cmo?
Mantenimientos preventivos y correctivos
a equipos mdicos.
Metrologa a equipos mdicos.
Vigilancia de alertas internacionales
Guas rpidas de manejo y seguridad.
Manuales tcnicos y de operacin en
espaol.
Algunos equipos cuentan con lista de
chequeo (comprobaciones iniciales).
Visitas de calidad y visitas diarias a los
diferentes pisos del hospital (rondas).
Software
de
administracin
de
mantenimientos.
Evaluacin tecnologa.
Renovacin tecnolgica.
Capacitaciones sobre el manejo de
equipos a los usuarios de estos.
Hojas de vida actualizadas.
Registros sanitarios y
comercializacin al da.
45
permisos
VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del Programa Nacional de
Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En: Revista Ingeniera Biomdica. Enero
Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.
73
de
Actividad
CT
CP
NC
Cmo?
Sistema elctrico seguro y respaldado.
Chequeo a los dispositivos mdicos al
momento de su recepcin.
Informar, divulgar y
aplicar las prcticas
adecuadas
de
utilizacin de DM
Capacitaciones sobre manejo d equipos

mdicos a los usuarios.
Guas rpidas de manejo y seguridad
Diseo de un programa en el que se
aplique lo que dicta la normativa vigente.
Disear e implementar
un
programa
de
tecnovigilancia
Hacer continuas actualizaciones acorde

a la reformas de la normativa.
Como mnimo un profesional competente
en el tema, igualmente es de vital
importancia contar con un comit que
este conformado por profesionales de
diferentes reas que proporcionen sus
conocimientos a fin de realizar un trabajo
en el que se tengan en cuenta diferentes
puntos de vista que permitan el anlisis y
la evaluacin optima del EA.
Tomar
acciones
preventivas
y
correctivas para los diversos EA o IA, a
fin de evitar nuevamente la ocurrencia.
Se tendr en cuenta todas las acciones
preventivas y correctivas que sean
exigidas por el INVIMA cuando los
reportes
de
incidentes
adversos
enviados lo ameriten.
Cuando
los
equipos
biomdicos
presentan fallas y se sospecha que es
por defectos de calidad, el jefe de
mantenimiento
informa
a
los
representantes de la marca para que
sugieran o lleven a cabo acciones
preventivas y correctivas.
Designar responsable
del
programa
institucional
de
tecnovigilancia, quien
tambin
ser
el
corresponsal ante el
gobierno.
Tomar las
preventivas
correctivas.
acciones
y
Comunicar
al
fabricante
o
importador del DM la
ocurrencia del efecto
adverso
74

Actividad
CT
CP
NC
Comunicar al INVIMA,
o a las Secretaras
Departamentales
y
Distritales de Salud, la
ocurrencia de eventos
e incidentes adversos.
Desarrollar actividades
de
promocin en
relacin al desarrollo e
implementacin
del
Programa
de
Tecnovigilancia.
Cooperar
con
el
INVIMA,
sobre
la
seguridad
de
los
dispositivos mdicos.
Elaboracin
de
Formato de reporte de
EA o IA asociados de
DM.
Elaboracin de
manual
tecnovigilancia
un
de
El anlisis
reportes
los
de
Cmo?
Comunicar al INVIMA y a las secretarias
Secretaras
Departamentales
y
Distritales de Salud acerca de la
ocurrencia de un evento adverso
asociado a DM, en los tiempos
establecidos ya sean eventos o
incidentes serios o no serios.
Diseo de medios de sensibilizacin
(folletos, lista de ejemplos de EV,
volante)
Realizacin de capacitaciones
Responder
rpidamente a cualquier
peticin del INVIMA sobre la seguridad
de los DM.
Disear un formato de reporte interno
sensible, como indica la norma.
Basados en la normativa, el comit de
tecnovigilancia, farmacovigilancia etc.,
debe disear un manual para cada uno
de estos programas.
Se har de acuerdo a lo establecido en
el manual
Fuente: VSQUEZ, Catalina; PREZ, Mauricio. Gua para la implementacin del

Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medelln. En:
Revista Ingeniera Biomdica. Enero Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.
Es necesario que la clnica cuente con indicadores para evaluar el programa

institucional de tecnovigilancia despus de su implementacin, una lista de
indicadores iniciales con los que la clnica puede contar se muestra a
continuacin:
75
Porcentaje de certificados de defuncin en los que la causa de muerte sea

prevenible.
Cantidad de reportes en un mes
Cantidad de EA reportados e investigados
Cantidad de EA o IA en cada rea
Cantidad de EA e IA serios reportados al INVIMA en un mes
Cantidad de EA e IA no serios reportados ante el INVIMA
Cantidad de planes de accin generados luego de la ocurrencia del EA.
Implementacin de los planes de accin
EA e IA asociados a defectos de fabrica
Las capacitaciones al personal, la revisin constante de alertas, el diseo de

planes de accin frente a los EA e IA y el seguimiento activo de estos planes son
factores que de igual manera constituyen barreras de peso dentro del sistema.
Cuando se presenten alertas nacionales e internacionales, esta metodologa

puede ser implementada para generar las barreras adecuadas para prevenir la
ocurrencia de los eventos alertados en la institucin.
4.1.3 Capacitaciones. Se programaron capacitaciones para la mayora de las

reas de la clnica, para esto se realiz cronograma de las fechas en cada rea. El
objetivo era socializar el programa diseado y que inicialmente el personal que
labora en la institucin est al tanto de la existencia e importancia del programa de
tecnovigilancia, que conozcan cul es su funcin dentro del programa y de qu
manera ellos pueden influir en los procesos de seguridad del paciente.
Se emplearon dos metodologas en las capacitaciones, en ambas, se entregaba

un folleto informativo y una lista de ejemplos de EA que se deben reportar. As
mismo, se realiz el diseo de un formato de asistencia con el fin de conocer
cunto personal se capacito en cada rea y una encuesta para evaluar el nivel de
entendimiento de la informacin presentada.
Una metodologa fue personalizada, debido a que el tiempo disponible por parte
del personal era limitado. Se realizaron capacitaciones a grupos de 3 a 6 personas
con una duracin de mximo 15 minutos, en estas se imparta la informacin
verbalmente con ayuda de algunas diapositivas impresas.
76
La segunda metodologa fue dirigida a un grupo ms amplio, aproximadamente 50

personas, en un auditorio con ayudas audiovisuales como parte de la jornada de
capacitaciones programada para el rea de oncologa.
Al final de cada capacitacin se realiz una encuesta. La encuesta se divide en 2
partes, en la primera parte estn la preguntas que permiten saber si todos los
puntos tratados en la charla quedaron claros, esta parte consta de 4 preguntas. En
la segunda parte se tiene en cuenta, la percepcin de las personas acerca de la
informacin dada y la metodologa usada.
El cronograma, la encuesta y el formato de asistencia se pueden ver en el anexo

G.
4.2 LOGROS
La misin de la Clnica Rey David es ser una entidad hospitalaria orientada a la

prestacin de servicios de alta complejidad hacia la comunidad nacional e
internacional dentro de un ambiente seguro, respetuoso, clido y confiable, con
innovacin, alta tecnologa y trabajo en equipo, la implementacin del programa
institucional de tecnovigilancia contribuye directa y positivamente en el ambiente
seguro que se quiere brindar, adems de ser un requisito exigido por la ley.
A partir del programa diseado, la clnica ha decidido iniciar el proceso de

implementacin inicialmente conformando de manera oficial el comit de
seguridad del paciente y dentro de este, el comit de tecnovigilancia que es
liderado por el jefe del departamento de mantenimiento biomdico en compaa
del administrador, la jefe de urgencias, la jefe de unidad renal, la jefe de UCI, la
jefe de UCI neonatal, la jefe de ciruga, el coordinador de sedes, un delegado de
control interno, la jefe de paciente seguro y la epidemiloga. El comit se rene
mensualmente, sin embargo, en caso de presentarse un EA o IA serio, se
programa una reunin inmediata.
Se ha logrado un avance en cuanto a la organizacin de la informacin

relacionada con cada uno de los equipos mdicos con los que cuenta la clnica,
pues ahora las hojas de vida de estos se encuentran de manera digital y con la
informacin necesaria y completa para iniciar procesos de gestin de tecnologa,
factor que simplificar el proceso de automatizacin en caso de que en un futuro la
clnica desee implementar este proceso.
77
Finalmente, como se expuso con anterioridad, despus de cada capacitacin se

emple una encuesta con el fin de analizar el nivel de entendimiento, a
continuacin se presenta dicho anlisis.
4.2.1 Anlisis de capacitaciones. Con la frmula, 1, en la que se tiene en cuenta

el nmero de preguntas correctas sobre la cantidad total de preguntas, se realiza
el anlisis de cun comprensibles han sido las capacitaciones.
%sensibilizacin
.
.
100
(1)
El anlisis de las encuestas se hizo en general para la toda la clnica.
A partir de la formula anterior se obtiene que el nivel de entendimiento de la

informacin impartida en las capacitaciones es de 79.9 %. En la tabla 5 se pueden
observar los resultado generales.
Tabla 5. Resultado general de las encuestas

Total de personas
Nmero total de
Nmero de
capacitadas
respuestas correctas preguntas total
151
482
604
%
sensibilizacin
79.8
Figura 16. Resultados generales de las encuestas
Resultado general de las encuestas

Porcentaje total de respuestas
correctas
20%
80%
Porcentaje respuestas
incorrectas
Igualmente se decidi hacer el clculo por preguntas para conocer, qu aspectos

se deben enfatizar en futuras capacitaciones. En el cuadro 15 se puede observar
el valor de las encuestas por preguntas
78
Cuadro 15. Resultado encuestas por preguntas

Respuestas
%
Total de preguntas
Pregunta
correctas
sensibilizacin
1
89
151
58.9
2
142
151
94.04
3
124
151
82.12
4
127
151
84.10
Figura 17. Resultado encuesta- Parte I
Se obtiene entonces que el mayor nfasis en futuras capacitaciones se debe

hacer en el aspecto en que la tecnovigilancia tiene como objetivo la identificacin
y cualificacin de EA e IA producidos por dispositivos mdicos. Igualmente es
importante, al final de las capacitaciones, antes de realizar las encuestas, abrir un
espacio de preguntas ya que de este modo es posible aclarar dudas y dar
ejemplos que permitan esclarecer el objetivo de la tecnovigilancia donde se
demuestre que se busca principalmente garantizar la seguridad del paciente y
prevenir la ocurrencia o repeticin de efectos adversos asociados a DM.
En la segunda parte de la encuesta se tuvo en cuenta la calificacin de las

personas en cuanto a la informacin recibida y la metodologa de la capacitacin.
El rango de la calificacin variaba de 1 a 5 siendo 5 la ms alta y 1 la ms baja. 5
representa una apreciacin excelente, 4 buena pero que con mejoras puede llegar
a ser excelente, 3 aceptable, 2 insuficiente, y 1 deficiente. En este ltimo caso, se
requiere un replanteamiento los temas tratados y la forma como se expusieron. En
el cuadro 16 se observan los resultados obtenidos en esta parte.
79
Cuadro 16. Resultados segunda parte de la encuesta.

Pregunta
5
Pregunta
6
Calificacin
1
Calificacin
2
Calificacin
3
Calificacin
4
Calificacin
5
10
66
70
13
60
72
Figura 18. Resultados encuesta-Parte II.
Resultados encuesta - Parte II

80
70
Calificacin 1
60
Calificacin 2
50
40
Calificacin 3
30
Calificacin 4
20
Calificacin 5
10
0
Pregunta 5
Pregunta 6
De acuerdo con los resultados obtenidos se observa que las capacitaciones fueron
claras, y segn la perspectiva de las personas la informacin impartida y
metodologa utilizada fueron buenas, en general el nivel de entendimiento fue
bueno, pero es evidente que falta hacer ms nfasis en algunos temas para una
sensibilizacin exitosa.
Con respecto a las metodologas empleadas, teniendo en cuenta los resultados

obtenidos en las encuestas, se pueden establecer las ventajas y desventajas de
cada una de ellas, como se observa en el cuadro 17.
Cabe resaltar, como se mencion anteriormente, que en ambas metodologas los

asistentes recibieron informacin impresa (folleto, volante) a fin de familiarizarlos
con la tecnovigilancia y ampliar la temtica.
80
Cuadro 17. Ventajas y desventajas de las metodologas.
Metodologa 1
Metodologa 2
Ventajas
Desventajas
Capacitaciones
personalizadas en las
cuales se pueden aclarar
todas las dudas y de una
manera ms clara y con Falta
de
ayudas
mayor confianza.
didcticas.
Al ser pocas personas, es
ms
fcil
atraer
y
mantener la atencin.
Uso de ayudas didcticas
mediante las cuales se
pueden mostrar ejemplos
que atraen la atencin de
los asistentes.
Cansancio por parte de

los asistentes debido a la
larga
jornada
de
capacitacin.
Dispersin
81
5. CONCLUSIONES
Se dise un programa institucional de tecnovigilancia que cumple con los
aspectos establecidos por la normativa vigente:
Designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable

del programa institucional de tecnovigilancia, quien tambin ser el
corresponsal ante el gobierno.
La elaboracin de un formato de reporte de efectos adversos producidos

por dispositivos mdicos.
La elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el

documento institucional que define el tipo de dispositivos mdicos objeto de
vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos,
estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de
los resultados.
Se dise una estrategia de comunicacin e informacin que consta de folletos y

volantes informativos, adems se realiz la sugerencia a la institucin de crear un
blog de tecnovigilancia asociado a la pgina Web de la clnica
http://www.cosmitet.net/site/ y la realizacin de vdeos informativos, esto para ser
consecuentes con la metodologa dinmica que busca que el programa de
tecnovigilancia realmente sea sensible.
Se realizaron capacitaciones con el fin de dar a conocer el programa de

tecnovigilancia y de fomentar la cultura del reporte inicialmente al personal mdico
y asistencial. La metodologa empleada gener un acercamiento y una especie de
confianza.Para medir la sensibilidad se crearon y evaluaron encuestas, los
resultados de estas dan la pauta del rumbo que debe tomar la estrategia de
comunicacin e informacin pues exponen los aspectos en los que se encuentran
falencias, y que debern ser tratados.
La actualizacin de las hojas de vida de los equipos mdicos con los que cuenta la
institucin es una etapa importante para el desarrollo del programa de
tecnovigilancia, ya que permite manejar la informacin de manera clara y
estandarizada. Al implementar procesos de vigilancia activa se reciben alertas
nacionales o internacionales de diversos dispositivos mdicos(DM), por esto tener
82
las hojas de vida actualizadas permite identificar rpidamente si la institucin

cuenta con alguno de estos DM para tomar medidas, generar planes de accin y
prevenir futuros efectos adversos.
Despus de estudiar algunos de los posibles mtodos para el anlisis de EA y IA
se determin y propuso a la clnica que el Protocolo de Londres es el mtodo
indicado para el anlisis y evaluacin de efectos adversos, porque adems de ser
uno de los ms usados, es un mtodo de fcil implementacin y facilita la
investigacin clara y objetiva de los incidentes clnicos, as mismo se pueden
detectar las causas que llevaron a la ocurrencia de efecto adverso, permitiendo
prevenir la ocurrencia de estos daos no intencionados al paciente u operacin.
Se logr que la clnica iniciara el proceso de implementacin de Programa
Institucional de Tecnovigilancia al conformar el comit de Seguridad del Paciente
que permite relacionar todos los aspectos que buscan mejorar la gestin de riesgo
de la institucin, luego de la conformacin del comit, se evaluaron los aspectos
que influyen en la gestin de riesgo, como tecnovigilacia, farmacovigilancia entre
otros y se logr la conformacin del Comit de Tecnovigilancia encargado de
identificar y analizar los efectos adversos producidos por los dispositivos mdicos
en la institucin, el comit de tecnovigilancia estableci reuniones mensuales para
el anlisis y discusin de los efectos adversos a menos que se presente un EA
serio, pues este requiere una reunin inmediata.
La principal limitacin que influy directamente sobre el alcance del proyecto fue el
tiempo, debido a que solo se cont con seis meses, tiempo relativamente corto
para realizar el programa completo. De esta forma se estableci que el alcance
fuese nicamente el diseo, pues para obtener indicadores y/o porcentajes de la
implementacin se requiere mayor tiempo. Sin embargo, como se mencion
anteriormente, si se realiz la fase inicial de implementacin correspondiente a la
socializacin y a las capacitaciones del programa.
83
6. RECOMENDACIONES
De acuerdo con los resultados de las encuestas realizadas al finalizar cada

capacitacin se observa que para muchos no es tan claro que la tecnovigilancia es
el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de
efectos adversos producidos por DISPOSITIVOS MEDICOS es por eso que se
considera necesario desarrollar una campaa publicitaria interna en donde se
explique que aunque se debe reportar cualquier tipo de incidente y/o evento
adverso, no todos ellos son producidos por dispositivos mdicos y por ende no
todos se evalan dentro del programa de tecnovigilancia.
Es recomendable al empezar con la implementacin activa del programa

institucional de tecnovigilancia que el comit de tecnovigilancia de la Clnica Rey
David realice una evaluacin de las actividades que se deben cumplir para
implementar el programa con su respectivo nivel de cumplimiento, se puede
tomar como referencia la metodologa empleada en el Hospital General de
Medelln46
Durante la pasanta, qued la impresin de que en la clnica desean implementar

los diversos programas de gestin de riesgo simplemente por cumplir con la
normativa, esta mentalidad puede influir negativamente en el desarrollo e
implementacin de programas como el diseado, por lo tanto, se considera
apropiado desarrollar planes de sensibilizacin que generen una cultura. De esta
manera, la implementacin de programas como el de tecnovigilancia puede
brindar los resultados esperados e incrementar el ndice de la calidad de los
servicios que brinda la institucin.
46
Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.
84
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89
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Vigilancia epidemiolgica en el contexto de la seguridad del paciente. (30 de
Octubre, 2008: Colombia). Compensar.
90
ANEXOS
ANEXO A. FORMATO DE REPORTE ESTABLECIDO POR EL INVIMA
Fuente: Formato de reporte de eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos [en
lnea]. Bogot D.C: INVIMA, 2007 [Consultado 4 de septiembre de 2010]. Disponible en Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REPORTES.pdf
91
ANEXO B. DIAGRAMA DE FLUJO DISEO DE UN PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA
Inicio
Revisin bibliogrfica
Extraccin aspectos
importantes de la normativa
vigente
Ejemplos de casos y
programas de
tecnovigilancia exitosos
Organizaciones a nivel
nacional e internacional
No
Obtuvo
resultados
tiles?
Si
Diseo del programa
institucional de
tecnovigilancia
Revisin hojas de
vida de los equipos
biomdicos
Diseo de folletos
y material
informativo
Diseo de formato
de reporte interno
Diseo de nuevo
formato de hojas de
vida
Diseo del
manual de
tecnovigilancia
No
No
Contiene
informacin
necesaria?Es
sensible?
Contiene
informacin
necesaria?
No
Contiene
informacin
exigida por la
norma?
Si
Si
Actualizacin de
hojas de vida de los
equipos biomdicos
Capacitaciones y anlisis
de estas
Si
Diseo de
estrategias de
vigilancia
No
El novel de
entendimiento es
adecuado?
No
Son viables y
funcionales?
Si
Si
FIN
92
ANEXO C. FORMATO HOJAS DE VIDA DE DISPOSITIVOS MDICOS

HOJA DE VIDA EQUIPOS MDICOS
EQUIPO _________________
DESCRIPCIN:__________________________________________________________________
Fotografa del
_______________________________________________________________________________
equipo mdico
____________________________________________________________________________
TAMBIN LLAMADO: _________________________________________________________
1. Datos del equipo.

Marca
Modelo
o
Serie N
Ubicacin
rea
Cdigo interno
Estado
Centro de costo
Mantenimiento
En Operacin
Prstamo
Dado de baja
En arriendo
En convenio
Otro
Externo (especifique
empresa)
Interno
Fecha de puesta en marcha

Fecha ingreso
Fecha de adquisicin
Fecha fin de garanta
2. Datos de fabricante y proveedor

Fabricante
Telfono fabricante
Ciudad fabricante
Valor de la adquisicin
Proveedor
Telfono proveedor
93
3. Clasificacin de equipos segn la norma.

CLASIFICACIN SEGN LA NORMATIVA
Decreto 4725
Norma IEC 60601-1
Clase I: bajo riesgo

Clase IIa: riesgo
moderado
Clase IIb: riesgo alto
Clase III:
Riesgo muy alto
Segn tipo de proteccin contra

descargas elctricas
Segn el grado de
proteccin contra
descargas elctricas
Bsico
Equipos tipo B
doble
Equipos tipo BF
Clase 3: se alimenta
internamente
Equipos tipo CF
Cdigo ECRI
4. Informacin tcnica
ALIMENTACIN
Tipo de alimentacin
Tensin operacin.(V)
Presin (Psi)
Corriente operacin.(mA)
Frecuencia. (Hz)
Potencia. (W)
Otro
5. Accesorios del equipo

ACCESORIOS
47
MARCA
MODELO
47
REFERENCIA
Los accesorios relacionados son los indicados en el manual y no necesariamente deben coincidir
directamente con los que estn el en equipo ya que en algunos casos hay accesorios genricos o de otra
marca que prestan el mismo rendimiento.
N.A. :No Aplica
N.I. : No Indicado
94
DISEO ANTIGUO.
HOJA DE VIDA EQUIPO BIOMDICO
1.
DATOS
EQUIPO: ________________________________________________________
MARCA: _______________
FABRICANTE:_________________________________
MODELO: _____________
MODELO N: ___________
SERIE N: ________
ACTIVO: ______
CDIGO: ________
UBICACIN: ____________________________________________________________
FECHA DE FABRICACION: ________________________________________________
FECHA DE INGRESO: _____________________________________________________
TAMBIN LLAMADO: _____________________________________________________
DESCRIPCION:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2.
INFORMACIN TCNICA
ALIMENTACION: CORRIENTE ELECTRICA
Voltaje de entrada
Consumo de potencia
Frecuencia
ACCESORIOS DEL EQUIPO 48
3.
ACCESORIOS
MARCA
48
MODELO
REFERENCIA
Los accesorios relacionados son los indicados en el manual y no necesariamente deben coincidir directamente con los
que estn el en equipo ya que en algunos casos hay accesorios genricos o de otra marca que prestan el mismo
rendimiento. Algunos son opcionales
95
ANEXO D. FORMATO INTERNO PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
FORMATO DE REPORTE
Fecha de Reporte
Fecha en que ocurrieron los hechos:
Si ha observado alguna inconsistencia en un procedimiento realizado en la clnica,

reprtelo aqu.
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________
Paciente, Familiar, conocido o amigo
Observador casual
Personal del hospital
Este espacio es opcional, si desea ser contactado para conocer los resultados de la
investigacin o para poder ampliar la informacin.
Informacin del reportante.

Nombre
Sexo:
Femenino
Identificacin
Telfono y/o Celular:
Direccin de correo electrnico:
Ciudad:
96
Masculino
ANEXO E. FOLLETO Y LISTA DE EJEMPLOS ADVERSOS
97
Programa de Tecnovigilancia
Ejemplos de eventos adversos
Ejemplos de eventos adversos:

Ejemplos de Eventos Adversos que se deben notificar49:
Prdida de sensibilidad luego que un marcapasos ha llegado al final de su vida til. El indicador
de reemplazo no dio la seal a tiempo, aunque debera haberlo hecho de acuerdo a las
especificaciones del dispositivo.
En un sistema de rayos X, durante la examinacin del paciente, el arco en C tuvo un

movimiento incontrolado. El paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su nariz. El
sistema fue instalado, mantenido y utilizado segn las instrucciones del fabricante.
El envase estril de un dispositivo mdico est etiquetado con la advertencia no utilizar si el

envase est abierto o daado. La etiqueta se coloc incorrectamente en el envase interno o
primario. El envase externo es retirado pero el dispositivo no se utiliz durante el
procedimiento, sino que ste se almacen con el envase interno nico que no aseguraba la
esterilidad del dispositivo.
Un lote de tiras reactivas de glucosa es liberado por su fabricante. El paciente las utiliza de
acuerdo a las instrucciones, pero las lecturas proporcionan valores incorrectos, que conducen
a dosis incorrectas de insulina para el paciente, quin sufre de un coma diabtico y debe
hospitalizarse.
La revisin prematura de un implante ortopdico es realizada antes de lo previsto por el mdico

debido a una relajacin de la implantacin. No se determin la causa.
Una bomba de infusin se detiene y no da alarma de esta situacin. El paciente no recibe la

cantidad suficiente de fluidos.
Un profesional de la salud inform que durante el implante de una vlvula cardaca, se

descubre que viene con defectos de fabricacin. Esta vlvula no se utiliz y se tuvo que utilizar
una nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante la ciruga se extendi.
Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo no entrega el nivel de

energa programado debido a un mal funcionamiento. El paciente falleci.
Las pruebas de fatiga realizadas en una bioprtesis de vlvulas cardacas comercializadas

demuestran su fallo prematuro, que dio lugar a riesgos para la salud pblica.
Despus de la entrega para la comercializacin de un implante ortopdico, se descubrieron

errores en los registros de tratamiento trmico que conduce a la no conformidad de las
propiedades de los materiales, que resulta en riesgos para la salud pblica.
49
Gua Tcnica Sistema de Tecnovigilancia de dispositivos mdicos en Chile. Instituto de Salud Pblica de Chile.
98
En los anlisis de contra-muestras de los dispositivos se identifica un proceso de fabricacin

inadecuado de un electrodo, lo que puede conducir a la separacin de la punta del electrodo
de un marcapasos, que resulta en riesgos para la salud pblica.
El fabricante proporciona insuficientes detalles sobre los mtodos de limpieza de los envases
reutilizables de instrumentos quirrgicos utilizados en la ciruga del cerebro, a pesar del
evidente riesgo de transmisin de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ, enfermedad
neurolgica rara de etiologa diversa y que puede resultar de la exposicin a productos
contaminados en ciruga cerebral).
99
Diagrama de flujo evento adverso

Paciente ingresa por lipectomia
Se programa cita con especialista
No
Se informa al paciente
sobre las posible
complicaciones?
Error
Si
Se programa ciruga
No se hace ciruga.
No
Paciente lee
concentimiento
informado y acepta?
Se buscan
soluciones?
Si
Se hace nuevo consentimiento
informado
Paciente ingresa a ciruga
Paciente sufre quemaduras de primer y

segundo grado
No
Error
Familia reporta ?
Si
Comit de
tecnovigilancia identifica
EA e inicia
investigacin?
No
Error
Si
100
Si
Se selecciona grupo investigador
No
El equipo hace la
investigacion pertinente y
organiza la informacin?
Error
Si
Se establece la cronologa de los hechos
Se realizan pruebas al
equipo biomdico?
Error
Si
No
Se encontraron
fallas?
EA no asociado a DM
Si
Informe al fabricante.
No sabe
Cuales?
Contine investigando.
Si sabe
La unidad de electrociruga est entregando ms
potencia de la que muestra.
Identifique las acciones inseguras y los

factores contributivos.
Genere planes de accin.

Se informa a la familia y
paciente
Informe al INVIMA
101
ANEXO F. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
102
103
104
INTRODUCCIN
Actualmente la gestin de riesgo es un factor fundamental que se debe
implementar en las entidades prestadoras de salud para garantizar la seguridad
del paciente, personal asistencial, y personal tcnico. La gestin de riesgo incluye
aspectos como tecnovigilacia y farmacovigilancia, entre otros, que previenen
eventos adversos que puedan afectar la seguridad integral de la persona; as
mismo son factores que influyen en el mejoramiento de la calidad.
En este manual se encuentran descritos todos los aspectos necesarios para
realizar la implementacin de un programa de tecnovigilancia, teniendo en cuenta
que en el artculo 2 del decreto 4725 se define la Tecnovigilancia como el
conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y la cualificacin de
efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as
como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los
efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
Se debe tener en cuenta que los equipos biomdicos son dispositivos que estn
destinados a preservar la vida de los seres humanos e intervenir directamente en
l, pero la utilizacin del dispositivo lleva implcito elementos que pueden ir contra
la seguridad de los pacientes. Por este motivo es importante que la seguridad de
los equipos mdicos sea evaluada durante su diseo, fabricacin,
comercializacin y ciclo de uso, en el que se realicen actividades como la gestin
y control de riesgo y se evalen los niveles de efectividad, desempeo y calidad.
El equipo o personal encargado de realizar la evaluacin del estado de los equipos
biomdicos debe reportar los incidentes y eventos adversos segn la gravedad de
su desenlace serios o no serios, teniendo en cuenta lo que rige la ley. Es de gran
importancia el reporte de estos, pues incide en la generacin de propuestas y
mtodos para evitar que situaciones no deseadas ocurran y peor an que se
repitan. Los medios de reporte, y los pasos necesarios para realizar la evaluacin
del evento adverso se encuentran en este manual.
105
OBJETIVOS
Objetivo Principal.
El objetivo principal de este manual es orientar al personal de la Clnica Rey
David en la metodologa de deteccin y evaluacin de eventos adversos a fin de
gestionar de forma y tiempo oportuno el reporte y evaluacin de estos, as como la
gestin de riesgo para evitar la ocurrencia de EA, cuyas alertas llegan a travs de
la red.
Objetivos generales.
Explicar y concientizar sobre la importancia del reporte y de estar al tanto de las
alarmas internacionales y nacionales asociadas a tecnovigilancia para evitar la
repeticin de eventos adversos.
Explicar y concientizar sobre la importancia de una vigilancia activa que genera
barreras de seguridad para el paciente.
106
NORMATIVA Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Normativa
La normativa que rige el programa de Tecnovigilancia, indica aspectos importantes

en cuanto a los pasos que se deben seguir para implantar un programa de
Tecnovigilancia donde se debe enunciar primordialmente que son los dispositivos
mdicos, su clasificacin, definicin,
entre otros. Por tal motivo para la
reglamentacin e implementacin del programa de Tecnovigilancia en la Clnica
Rey David es de suma importancia el marco normativo descrito en la tabla
Tabla 1. Marco normativo.
Marco normativo
Objetivo
Decreto 4725
(26 de Diciembre de 2005)
Por el cual se reglamenta el rgimen de

registros
sanitarios,
permiso
de
comercializacin y vigilancia sanitaria de
los dispositivos mdicos para uso
humano
Resolucin 4816
(27 de Noviembre de 2008)
Por el cual se reglamenta el Programa

Nacional de Tecnovigilancia.
Norma TcnicaColombiana
NTC 5736
Por el cual se establece la estructura de

codificacin para tipos de eventos
adversos y sus causas
107
RESPONSABLES
Segn el artculo 9 de la resolucin 4816 del Ministerio de la Proteccin Social, es
responsabilidad de los actores a nivel local, en este caso la Clnica Rey David,
designar como mnimo, un profesional competente en el tema, responsable del
Programa de Tecnovigilancia; es recomendable que este profesional o grupo de
profesionales sean ingenieros biomdicos.
Funciones de los responsables
Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en
torno a la tecnovigilancia (Revisar FDA, INVIMA, OMS, etc).
Realizar los reportes peridicos e inmediatos dirigidos a INVIMA y a la
Secretaria de Salud del Valle.
Inscribir a la institucin a distintas redes de tecnovigilancia establecidas.
Promover campaas que promuevan la cultura del reporte y la importancia
de la tecnovigilancia y la seguridad del paciente.
Trabajar en conjunto con el comit encargado de seguridad del paciente.
Realizar la evaluacin de los reportes generados.
Supervisar que en la institucin se realice vigilancia activa.
108
DEFINICIONES
Tecnovigilancia.*
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y
evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparicin.
Evento Adverso. *
Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso serio. *
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso no serio. *
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo o aparato de uso mdico.
Incidente Adverso. *
Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso serio. *
Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
109
DEFINICIONES
Incidente adverso no serio. *
Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Riesgo. *
Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y
para el personal que manipula el equipo.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. *
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un
incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular.
Reportes peridicos de Tecnovigilancia. *
Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o
grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido.
Nota. Estas definiciones han sido tomadas de la Resolucin 4816 del Ministerio
de la Proteccin Social, por la cual se reglamenta el programa de tecnovigilancia.
110
VIGILANCIA ACTIVA.
El sistema de vigilancia activa* focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos
dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para la salud de la poblacin,
equipos clasificados en nivel III segn el riesgo, equipos de nueva tecnologa,
equipos de importacin controlada.
La vigilancia tambin se puede centrar en aquellas reas donde existe un alto
riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos mdicos, tales
como las unidades de cuidados intensivos, salas de ciruga, servicios de
neonatologa, neurociruga, entre otros.
Dentro de la vigilancia activa tambin se contemplan los programas de muestreo
de dispositivos con el fin de determinar la calidad con que fueron elaborados,
almacenados y suministrados a los pacientes.
Nota. Informacin tomada de

http://www.odontologia.unal.edu.co/docs/habilitacion/tecnovigilancia.pdf
111
REPORTE
El formato de reporte es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo mdico. El formato de reporte establecido por el
ministerio de la Proteccin Social mediante el cual se realizan los reportes
peridicos est en el anexo 1 de este manual. El formato de reporte interno esta
en el anexo 2 de este manual.
Quin reporta?
>Todo ciudadano colombiano que sea vctima o testigo, de un evento adverso
producido por el uso de la tecnologa biomdica.
> Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado
en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que
algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un
tercero contratado
Qu se reporta?
Todo evento o incidente que perjudique o pueda perjudicar la integridad del
paciente u operario, cualquiera por insignificante que parezca.
A quin se reporta?
Al responsable de la Tecnovigilancia de la institucin, el cual se encargar de
hacer a su vez el reporte al ente gubernamental o al fabricante segn lo amerite el
caso.
112
REPORTE
Tipos de reporte:
Reporte inmediato.En caso presentarse un evento o incidente adverso serio con
los dispositivos mdicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho
incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deber contener la informacin
relacionada en el artculo 14 de la presente resolucin, dentro de las setenta y dos
horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Reporte peridico.Toda la informacin de los reportes de eventos adversos no
serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las posibles
medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma
consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA o a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud segn sea el
caso.
En el anexo 1 se encuentra el formato de reporte oficial (reporte externo) del
INVIMA,
el
cual
tambin
se
puede
descargar
de
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REP
ORTES.pdf
Cundo hacer el reporte?
113
REPORTE
El formato de reporte debe contener informacin necesaria que permita al
grupo encargado de la Tecnovigilancia de la clnica, realizar la investigacin
correspondiente para poder establecer si lo que sucedi es un evento adverso.
En caso de serlo poder clasificar el evento en evento serio, o en evento no
serio,
para
as
tomar
las
medidas
correspondientes.
La informacin que debe tener el formato es la siguiente:
Informacin del reportante: En esta parte debe ir el nombre de la persona

que reporta, una direccin de correo o telfono para poder localizarlo en
caso de que se necesite aclarar algunos puntos, o llegar ms a fondo. Esta
informacin es opcional.
Descripcin: Dentro de la descripcin la persona que reporta debe brindar

informacin detallada del evento ocurrido, que dao ha ocasionado en el
paciente, informacin del paciente y si es posible, determinar cul fue el
equipo mdico implicado en el evento.
En anexo 2 se muestra un el formato de reporte interno diseado para la clnica
114
ANLISIS Y EVALUACIN DEL REPORTE

Una vez se diligencia el formato de reporte, el grupo responsable del programa de
tecnovigilancia de la Clnica Rey David, debe proceder a analizar si lo que se
registra es un evento adverso serio o no serio, y establecer, cmo, donde y
cuando ocurri el evento. En caso de no tener la informacin correspondiente es
necesario que se investigue ms a fondo, ya sea organizando reuniones con el
personal que oper el equipo, y/o con la persona que report.
Cuando se ha determinado que lo que se reporta s es un evento adverso, se
prosigue con la evaluacin; para realizar la evaluacin del evento existen diversos
mtodos tales como, causa-raz, causa-efecto, protocolo de Londres. En este caso
se evaluar el reporte mediante el protocolo de Londres, el cual constituye una
gua prctica para administradores de riesgo. Su propsito es facilitar la
investigacin clara y objetiva de los incidentes clnicos, lo cual implica ir mucho
ms all de simplemente identificar la falla o de establecer las responsabilidades.
Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidente de James
Reason como se muestra en la siguiente figura
115

De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo
y gerencial de la organizacin se trasmiten hacia abajo creando as las
condiciones que puedan generar conductas inseguras de diversa ndole. Para
evitar accidentes o mitigar las consecuencias de falla se disean barreras fsicas y
tecnolgicas. Durante el anlisis de un incidente, cada uno de los elementos se
considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras
y las barreras que fallaron hasta llegar a la cultura y procesos organizacionales.
Accin insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atencin en salud,
usualmente por accin u omisin de miembros del equipo; las acciones inseguras
tienen dos caractersticas esenciales:
1. La atencin se aparta de los lmites de una prctica segura.
2. La desviacin tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un
evento adverso para el paciente
Ejemplo de acciones inseguras: no monitorizar, observar o actuar, tomar una
decisin incorrecta, no buscar ayuda cuando se necesita.
Contexto clnico: Condicin clnica del paciente en el momento en que se ejecut
la accin insegura (hemorragia severa, hipotensin progresiva). Esta informacin
es crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurri la falla.
Factor contributivo: Condiciones que facilitaron o predispusieron a una accin
insegura:
Paciente muy asustado que le impide entender instrucciones
Ausencia de protocolos
Falta de conocimiento o experiencia
Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
116

La investigacin y anlisis de eventos adversos tiene una secuencia la cual se
muestra en la siguiente figura 2.
Figura 2. Investigacin de incidentes o EA
Investigacin de incidentes (errores o eventos adversos)
Indentificacin y
decisin de investigar
Identificar factores
contributivos
Seleccion del
equipo
investigador
Obtencin y
organizacin de
informacin
Identificar las
acciones
inseguras
Establecer
cronologa del
incidente
Recomendaciones y
plan de accin
Identificacin y decisin de investigar:El primer paso necesario para la

investigacin de eventos adversos (EA) es el fomentar una cultura de reporte, para
identificar los eventos, luego de identificar el evento la institucin debe decidir si
se inicia o no el proceso, teniendo en cuenta la gravedad de tal evento.
Seleccin del equipo investigador: Se requiere de un equipo que tenga adems
de conocimiento y experiencia en investigacin de incidentes, conocimiento y
experiencia clnica especfica.
Es ideal que el equipo investigador este
conformado por 3 o 4 personas.
Obtencin y organizacin de informacin:Todos los hechos, conocimiento y
elementos fsicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible,
como mnimo la informacin que se debe tener es la siguiente:
Historia clnica completa.
117
Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
Declaraciones y observaciones inmediatas.

Entrevistas con los involucrados, las cuales se deben realizar en un lugar
privado y cmodo.
Evidencia fsica (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los
equipos involucrados, etc.).
Otros aspectos relevantes tales como ndice de rotacin del personal y
disponibilidad de personal bien instruido.
Precise la cronologa del incidente:Mediante los pasos anteriores (entrevistas,

declaraciones, formatos, historia clnica entre otros) se puede establecer qu y
cundo ocurri. Hay dos metodologas para precisar la cronologa la narrativa y el
mtodo diagrama.
El mtodo que se usar ser el mtodo diagrama en el cual los movimientos de
personas, materiales, documentos e informacin pueden representarse mediante
un dibujo esquemtico. Puede ser til la secuencia de hechos como deberan
haber ocurrido de acuerdo con las polticas, protocolos y procedimientos, y
compararla con lo que verdaderamente ocurri cuando se present el incidente.
Identifique las acciones inseguras:Un vez identificada la secuencia de eventos
que condujeron al incidente clnico, se deben puntualizar las acciones inseguras.
Las acciones inseguras que se identifiquen deben ser de conductas especficas
por accin o por omisin.
Identifique los factores contributivos:Una vez se identifican las acciones
inseguras se deben seleccionar las ms importantes y proceder a analizarlas una
por una, dado que cada una de ellas tiene su propio conjunto de factores
contributivos. Se puede hacer un diagrama de espina donde se asocia una accin
insegura.
Recomendaciones y plan de accin:Una vez realizados los pasos anteriores
hacer una serie de recomendaciones a fin de mejorar las debilidades. El plan de
accin debe incluir la siguiente informacin:
Priorizacin de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre
la seguridad futura de los pacientes.
Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el
equipo investigador
118
Asignar un responsable de implementar las acciones.

Definir el tiempo de implementacin de las acciones.
Identificar y asignar los recursos necesarios.
Hacer seguimiento a la ejecucin del plan.
Cierre formal cuando la implementacin se haya efectuado.
Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de accin.
En el anexo 3 se puede observar un diagrama de flujo de evento adverso y su anlisis.
119
ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA
La realizacin de reuniones mensuales del comit de tecnovigilancia. En estas
reuniones, con los datos e informacin obtenida a travs de las alertas, se deben
generar planes de accin para los EA ms comunes, de esta manera ir
organizando una base de datos con planes de accin y de prevencin aplicables
para que en caso de que el EA relacionado ocurra en la clnica, estn claras las
medidas que se deben tomar. Adems se deben implementar los planes de
prevencin cuando las alertas estn relacionadas a equipos con los que cuenta la
institucin.
El diseo de barreras es importante debido a que mediante estas es posible la
prevencin de EA o IA o actuar de manera oportuna cuando suceda un EA y
disminuir al mximo el dao al paciente. Para el diseo de las barreras es
indispensable identificar los riesgos que presenta cada DM, este anlisis se puede
hacer por medio de matrices de riesgo. En las matrices se evala la probabilidad
de ocurrencia del riesgo versus la consecuencia al paciente u operario.
Los pasos a seguir para la realizar la matriz de riesgo se muestran en la figura 3 y
la distribucin final de la matriz est en la tabla 2
Seleccionar rea
Lista de los DM de esta rea
Identificar riesgos de cada DM
Identificar las variables de la matriz

Distribucin de los riesgos identificados dentro de
la matriz
Figura 3. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo
120
Consecuencia
Probabilidad
Mnimo
Medio
Catastrfico
Improbable
Bajo
Bajo
Alto
Probable
Alto
Alto
Extremo
Casi seguro
Extremo
Extremo
Extremo
Tabla 2. Matriz de riesgo

En el anexo 3 se encuentra un ejemplo de cmo se debe utilizar esta matriz de
riesgo.
Por otra parte, antes y durante la implementacin del programa de tecnovigilancia
es pertinente realizar una autoevaluacin a fin de evaluar qu aspectos se estn
cumpliendo, cules se deben mejorar y cules se deben realizar, es decir conocer
el estado actual. Es recomendable realizar esta autoevaluacin anualmente, en el
anexo 4 se encuentra el modelo de autoevaluacin basado en la lista de chequeo
de tecnovigilancia empleada en el Hospital General de Medelln50
50
Junio, 2011, vol. 5, no. 9, p. 60-78.
121
IMPLEMENTACIN
Como se ha establecido, el factor fundamental para que un programa de
Tecnovigilancia sea exitoso es la sensibilidad, pensando en ello se describen a
continuacin algunas de las tcnicas que se pueden emplear en la implementacin
del programa.
Buzn.
Ubicar un buzn donde los pacientes, familiares, personal asistencial, tcnico o
cualquier persona con la necesidad de reportar, pueda diligenciar y depositar los
formatos de reporte.
Recomendacin: Ubicar el buzn en cada piso de la clnica especficamente en
reas de alta afluencia de personas.
Cartelera.
En salas de espera, ascensores y oficinas ubicar carteleras informativas con
contenido puntual y atractivo visualmente donde se explique la importancia de la
Tecnovigilancia y el papel fundamental de la cultura del reporte.
La informacin puede ser variada, tenga en cuenta los espacios, no es igual la
informacin que usted puede leer mientras est en el ascensor que la que puede
leer mientras est en una sala de espera.
Folleto.
Se recomienda el diseo de un folleto con informacin relevante sobre
Tecnovigilancia, este ser repartido entre pacientes y familiares.
En el anexo 3 se encuentra un ejemplo de folleto.
Vdeo.
A pesar de que la Clnica Rey David actualmente no cuenta con un circuito
cerrado de televisin es recomendable tener un vdeo en el que se explique qu
es la Tecnovigilancia, cul es su importancia y qu papel cumple cada persona
dentro del proceso, con dos objetivos principales:
1- El personal asistencial y/o tcnico que por algn motivo no particip de las
jornadas de capacitacin pueda estar al tanto de las especificaciones e
importancia del programa.
2- En el momento en el que la clnica adquiera el circuito de televisin cerrada, el
vdeo debe ser transmitido para generar conciencia y sensibilizacin en pacientes
y familiares. Actualmente, el vdeo puede ser mostrado en Unidad Renal.
122
IMPLEMENTACIN
Blog.
La Clnica Rey David hace parte de Cosmitet Ltda. que es la Corporacin de
Servicios Mdicos Internacionales, la pgina web de la corporacin en la que se
encuentra toda la informacin de la clnica es http://www.cosmitet.net/site/. La
propuesta es crear un blog que este asociado a esta pgina en el que los usuarios
puedan interactuar virtualmente con los responsables del programa de
Tecnovigilancia de la clnica, expresando sus dudas, opiniones y si es posible
diligenciando formatos de reporte.
Software.
Automatizar la informacin, para ello adquirir un software el cual contenga

informacin del equipo (hojas de vidas actualizadas), mantenimientos preventivos,
informacin acerca del aseguramiento metrolgico etc., igualmente en el cual se
encuentre la estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus
causas establecida en la NTC 5736 con el fin de optimizar tiempos de respuesta
ante alertas y generar eficacia y eficiencia
123
REFERENCIAS.
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005.
Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano [en lnea] Bogot DC. Ministerio de la proteccin social, 2005.
[Consultado
25
de
Agosto
de
2010].
Disponible
en
Internet:
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/diciembre/26/dec47
25261205.pdf
COLOMBIA, MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4816 de
2008 (noviembre 27). Por la cual reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. [en lnea] Bogot DC.: Ministerio de la Proteccin Social, 2008.
[Consultado
25
de
Agosto
de
2010].
Disponible
en
Internet:
http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//resolucion_0048
16_nov2008.pdf
VINCENT, Charles; TAYLOR ADAMS, Sally.Protocolo de Londres [en lnea]
Londres, Clinical Safety ResearchUnit, Imperial College. [Consultado 13 de Enero
de
2011].
Disponible
en
Internet:
https://mailattachment.googleusercontent.com/attachment?ui=2&ik=4b64b1fd40&view=att&th
=12ab073ca83b1c4b&attid=0.11&disp=inline&safe=1&zw&saduie=AG9B_P_bDwJ
pMg1OOPYdH3lNpNC0&sadet=1301586834752&sads=3Bize4HCvspQzOl9yJGzd
OxujV8&sadssc=1
124
ANEXO 1Formato de reporte INVIMA
125
ANEXO 2Formato de reporte interno

FORMATO DE REPORTE
Fecha de Reporte
Fecha en que ocurrieron los hechos:
Si ha observado alguna inconsistencia en un procedimiento realizado en la clnica No

dude en reportarla aqu!
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________
Paciente, Familiar, conocido o amigo
Observador casual
Personal del hospital
Este espacio es opcional, si desea ser contactado para conocer los resultados de la
investigacin o para poder ampliar la informacin.
Informacin del reportante.
Nombre
Sexo:
Femenino
Identificacin
Telfono y/o Celular:
Direccin de correo electrnico:
Ciudad:
126
Masculino
ANEXO 3Diagrama de flujo de EA

Paciente ingresa por lipectomia
Se programa cita con especialista
No
Se informa al paciente
sobre las posible
complicaciones?
Error
Si
Se programa ciruga
No se hace ciruga.
No
Paciente lee
concentimiento
informado y acepta?
Se buscan
soluciones?
Si
Se hace nuevo consentimiento

informado
Paciente ingresa a ciruga
Paciente sufre quemaduras de primer y

segundo grado
No
Error
Familia reporta ?
Si
No
Comit de
tecnovigilancia identifica
EA e inicia
investigacin?
Error
Si
127
Si
Se selecciona grupo investigador
No
El equipo hace la
investigacion pertinente y
organiza la informacin?
Error
Si
Se establece la cronologa de los hechos
Se realizan pruebas al
equipo mdico?
Error
Si
No
Se encontraron
fallas?
EA no asociado a DM
Si
Informe al fabricante.
No sabe
Cuales?
Contine investigando.
Si sabe
La unidad de electrociruga est entregando ms
potencia de la que muestra.
Identifique las acciones inseguras y los

factores contributivos.
Genere planes de accin.

Se informa a la familia y
paciente
Informe al INVIMA
128
Ejemplo de matriz de riesgo

A continuacin se muestra un ejemplo de matriz de riesgo para dos equipos
biomdicos, cabe aclarar que es muy importante que se realice la matriz de riesgo
a cada equipo para as fortalecer las barreras.
rea: ciruga
Equipos: mquina de anestesia, lmpara cielitica, unidad electrociruga, monitores
multiparamtricos, entre otros.
Equipo seleccionado: mquina de anestesia.
Descripcin del equipo: la mquina de anestesia fue concebida originalmente
como un equipo capaz de administrar gases anestsicos aprovechando la
absorcin pulmonar de estos, con el tiempo se ha ido complementando
conformando una estacin de trabajo que permite administrar anestesia, controlar
su profundidad, manejar por completo la respiracin del paciente, monitorizar
todas las variables respiratorias, monitorizar su propio funcionamiento e incorporar
otras formas de monitorizacin de variados parmetros.51
Riegos Mquina de anestesia:
Vlvula de inspiracin daada. R1

Circuito de respiracin en mal estado. R2
Monitor de volumen daado y no se detecte Apnea, flujo reverso, alto y bajo
volumen tidal. R3
Alarma de monitor de oxgeno daada y no se detecte alta y baja
concentracin de oxgeno. R4
Alarma de monitor de presin de aire daado y no detecte alta presin de
aire. R5
Cantidad de oxgeno y otros gases anestsicos no est en la misma
proporcin. R6
51
SPENCER, Herbert. Mquina de Anestesia [en lnea]. Santiago de Chile: Clnica los Condes
Anestesiologa, 2010 [consultado 16 de noviembre de 2011]. Disponible en Internet:
http://www.anestesiologia.cl/temas/temas_ver.php?id=10
129
Probabilidad
Improbable
Probable
Casi seguro
Mnimo
R5
Consecuencia
Medio
Catastrfico
R1-R6
R4
R2-R3
Teniendo en cuenta los resultados de la matriz de riesgo se deben implementar

las siguientes barreras para R2 y R3:
Es indispensable que diariamente se revise el circuito de respiracin debido a que
una falla en este sistema que es el encargado de realizar la funcin respiratoria
mientras el paciente se encuentra anestesiado, puede llevar a la muerte, por lo
tanto las prevenciones a tomar para prevenir o tomar acciones inmediatas en caso
de ocurrir esto son:
Mantenimiento y limpieza de circuito de respiracin en los tiempos
establecidos.
Verificacin del buen estado del equipo.
Tener a la mano repuestos de lo que este fallando, u otro circuito de
respiracin que sea compatible con la unidad de anestesia.
Alarma de monitor de volumen daado, es de vital importancia que este sistema
se encuentre en perfectas condiciones debido a que este es un sistema el cual
controla en volumen del oxgeno, xido nitroso y agentes anestsicos y en caso de
haber una falla no se detecte apnea, flujo reverso, alto y bajo.
Pruebas y verificacin, de las alarmas regularmente.
Revisar rangos de las alarmas.
Mantenimiento preventivo del monitor
Equipo seleccionado: unidad de electrociruga
Descripcin del equipo: la electrociruga es el pasaje de una corriente elctrica
de alta frecuencia a travs del tejido para crear el efecto clnico deseado. La
corriente elctrica es liberada por dos diferentes mtodos, bipolar y monopolar52
Los principales riesgos que presenta la unidad de electrociruga son:
Difusin de la coagulacin a un rgano frgil y cercano. R1
Difusin del calor a un rgano frgil y cercano. R2
Arcos (corrientes de coagulacin). R3
Vas elctricas inesperadas (monopolar). R4
Coagulacin profunda debida a una va infrecuente. R5
Fallas de aislamiento. R6
Quemadura en sitio alternativo. R7
52
CALVO, Paulo Cesar. Equipos para ciruga, terapia y prtesis: Universidad Autnoma de
Occidente. Santiago de Cali, 2008.DiapositivasBioinstrumentacin 2.
130
Al distribuirlos en la matriz de riesgo obtenemos:

Consecuencia
Probabilidad
Mnimo
Medio
Improbable
R1 R2
Probable
R3 R4
Casi seguro
Catastrfico
R5
R6
R7
Con estos resultados se establecen las barreras con una mayor prioridad para los
riesgos 6 y 7:
Las unidades de electrociruga deben disponer de circuitos aislados y monitor de
electrodo de retorno.
El instrumental electroquirrgico debe estar en buen estado y el aislamiento
intacto.
El riego de acople capacitivo se minimiza si se evita realizar electrociruga unipolar
a travs del tubo del laparoscopio.
Es esencial fijar adecuadamente el electrodo de dispersin en una posicin
correcta, a la menor distancia posible del campo quirrgico, sin que medien tomas
de tierra potenciales, como los electrodos del ECG.
Para evitar lesiones accidentales de estructuras intra o extraperitoneales por
activacin accidental del electrodo activo, el instrumental que no se utiliza debe
colocarse en receptores de plsticos o desconectarse del generador
electroquirrgico.
El uso del instrumental electroquirrgico en la cavidad peritoneal debe ser

prudente. La zona de lesin trmica significativa suele sobrepasar los lmites de la
lesin visible, esto se debe tener en cuenta al operar en inmediaciones de
estructuras vitales como intestino, vejiga urteres etc., adems es importante
aplicar la mnima cantidad de energa trmica necesaria para lograr nuestro
objetivo.53
53
GRAINGER Ra, SODERSTRON RM.Uretral injuries at laparoscopy: insights into diagnosis,

management and prevention. ObstetGynecol. 1990; 839-843 p.
131
ANEXO 4Modelo de autoevaluacin

CT representa que la actividad se cumple totalmente, CP indica que la actividad se
cumple parcialmente, NC se marca cuando la actividad no se cumple, en la casilla
% se debe establecer en que porcentaje se cumple la actividad.
Actividad
CT
CP
NC
Estar
atentos
y
vigilantes
del
desempeo, calidad y
seguridad de los DM
Informar,
divulgar
y
aplicar las prcticas
adecuadas de utilizacin
de DM
Cmo?
Mantenimientos preventivos y correctivos a
equipos mdicos.
Metrologa a equipos mdicos.
Vigilancia de alertas internacionales
Guas rpidas de manejo y seguridad.
Manuales tcnicos y de operacin en
espaol.
Algunos equipos cuentan con lista de
chequeo (comprobaciones iniciales).
Visitas de calidad y visitas diarias a los
diferentes pisos del hospital (rondas).
Software
de
administracin
de
mantenimientos.
Evaluacin tecnologa.
Renovacin tecnolgica.
Capacitaciones sobre el manejo de equipos
a los usuarios de estos.
Hojas de vida actualizadas.
Registros sanitarios y permisos de
comercializacin al da.
Sistema elctrico seguro y respaldado.
Chequeo a los dispositivos mdicos al
momento de su recepcin.
Capacitaciones sobre manejo d equipos
mdicos a los usuarios.
Guas rpidas de manejo y seguridad
Diseo de un programa en el que se aplique
lo que dicta la normativa vigente.
Hacer continuas actualizaciones acorde a la
reformas de la normativa.
Disear e implementar
un
programa
de
tecnovigilancia
132
Actividad
CT
CP
NC
Designar
responsable
del
programa
institucional
de
tecnovigilancia,
quien
tambin
ser
el
corresponsal ante el
gobierno.
Tomar las
preventivas
correctivas.
acciones
y
Cmo?
Como mnimo un profesional competente en
el tema, igualmente es de vital importancia
contar con un comit que este conformado
por profesionales de diferentes reas que
proporcionen sus conocimientos a fin de
realizar un trabajo en el que se tengan en
cuenta diferentes puntos de vista que
permitan el anlisis y la evaluacin optima
del EA.
Tomar acciones preventivas y correctivas
para los diversos EA o IA, a fin de evitar
nuevamente la ocurrencia.
Se tendr en cuenta todas las acciones
preventivas y correctivas que sean exigidas
por el INVIMA cuando los reportes de
incidentes adversos enviados lo ameriten.
Cuando los equipos biomdicos presentan
fallas y se sospecha que es por defectos de
calidad, el jefe de mantenimiento informa a
los representantes de la marca para que
sugieran o lleven a cabo acciones
preventivas y correctivas.
Comunicar al INVIMA y a las secretarias
Secretaras Departamentales y Distritales de
Salud acerca de la ocurrencia de un evento
adverso asociado a DM, en los tiempos
establecidos ya sean eventos o incidentes
serios o no serios.
Comunicar al fabricante
o importador del DM la
ocurrencia del efecto
adverso
Comunicar al INVIMA, o
a
las
Secretaras
Departamentales
y
Distritales de Salud, la
ocurrencia de eventos e
incidentes adversos.
Desarrollar actividades
de
promocin
y
formacin en relacin al
desarrollo
e
implementacin
del
Programa
de
Tecnovigilancia.
Cooperar
con
el
INVIMA,
sobre
la
seguridad
de
los
dispositivos mdicos.
La elaboracin de un
Diseo de medios de sensibilizacin

(folletos, lista de ejemplos de EV, volante)
Realizacin de capacitaciones
Responder rpidamente a cualquier peticin

del INVIMA sobre la seguridad de los DM.
Disear un formato de reporte interno
133
Formato de reporte de
eventos adversos por
utilizacin de DM.
Elaboracin
de
manual
tecnovigilancia
un
de
El anlisis
reportes
los
de
sensible, como indica la norma.
Basados en la normativa vigente, el comit

de tecnovigilancia, farmacovigilancia etc.,
debe disear un manual para cada uno de
estos programas.
Se har de acuerdo a lo establecido en el
manual
134
ANEXO 5--Ejemplo de folleto
135
ANEXO G. CRONOGRAMA
136
Formato de asistencia y encuesta.

FORMATO DE ASISTENCIA
CAPACITACIN TECNOVIGILANCIA
Anglica Flrez Vargas
Capacitadores: Mara Alejandra Polanco Aristizabal
No. Nombre
Fecha de
capacitacin:
Documento
de Cargo
identificacin
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
137
rea
en Firma
que labora
Formato de asistencia diligenciado.
138
Encuesta Evaluacin de capacitaciones.

- Preguntas de opcin mltiple con nica respuesta 1. La tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y
cualificacin de efectos adversos producidos por:
a)
b)
c)
d)
Errores del personal mdico o asistencial.

Dispositivos mdicos.
Fallas en las barreras del sistema.
Todas las anteriores.
2. Dentro del programa de tecnovigilancia, cul es su papel?:

a) Ninguno, los encargados son los del departamento de mantenimiento biomdico.
b) Reportar ante el INVIMA los efectos adversos.
c) Identificar efectos adversos y avisar al comit de tecnovigilancia por medio del
formato de reporte interno.
d) Detectar efectos adversos y, si es posible, tratar de solucionarlo por su cuenta.
3. Cuando le hablan de efectos adversos, estos tienen implcitos:
a)
b)
c)
d)
Solamente eventos adversos serios.

Solamente incidentes adversos serios y no serios.
Eventos e incidentes adversos serios y no serios.
Eventos e incidentes adversos serios.
4. Por qu se debe implementar un programa de tecnovigilancia?:

a) Porque a partir del prximo ao reportar efectos adversos es obligatorio, segn la
resolucin 4816.
b) Porque la Clnica Rey David tiene que ir a la vanguardia de las dems
instituciones.
c) Porque la seguridad del paciente es un factor fundamental y todos los programas y
procesos en pro de esta contribuyen a generar una cultura de seguridad del
paciente que nos beneficia a todos.
d) Porque al implementarlo se cumple con algunos de los estndares de acreditacin.
Por favor califique, de 1 a 5 siendo 1 el puntaje ms bajo y 5 el ms alto:
5. La informacin recibida.
1
6. La metodologa.
1
139

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DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

PARA LA CLNICA REY DAVID CALI

ANGLICA FLOREZ VARGAS

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

DISEO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

ANGLICA FLOREZ VARGAS

Pasanta institucional para optar al ttulo de

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

Aprobado por el Comit de Grado en

JULIN DAVID QUINTERO

Santiago de Cali, 15 de Diciembre del 2011

A la Universidad Autnoma de Occidente y sus profesores porque nos dieron las

A Ernesto Benigno Rodrguez Denis por su apoy y dedicacin en el proyecto,

A la Clnica Rey David por su colaboracin en el desarrollo del proyecto.

SEGURIDAD DEL PACIENTE

2.1.1 Ministerio De La Proteccin Social.

2.1.2 Instituto Colombiano De Normas Tcnicas (ICONTEC)

2.1.3 Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos- INVIMA

2.1.4.1 Decreto 4725

2.1.4.2 NTC 5736

2.1.4.3 Resolucin 4816

2.1.4.4 Decreto 3039 de 2007

3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS.

3.2 COMIT DE TECNOVIGILANCIA RESPONSABLES

3.3 ANLISIS Y EVALUACIN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS GESTIN DE LOS REPORTES

3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo

3.3.3 Causa Raz

3.3.4 Protocolo de Londres

3.4 VIGILANCIA ACTIVA

3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA

4.1 DISEO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

4.1.1 Actualizacin de hojas de vida de equipos mdicos

4.1.2 Diseo de un sistema sensible

4.1.2.1 Diseo del formato de reporte interno

4.1.2.2 Diseo de folletos y material informativo

4.1.2.3 Diseo del manual de tecnovigilancia

4.1.2.4 Diseo de estrategias de vigilancia

4.2.1 Anlisis de capacitaciones.

Tabla 1. Datos del equipo

Tabla 2. Datos fabricante y proveedor

Tabla 3. Informacin tcnica

Tabla 4. Accesorios del equipo

Tabla 5. Resultado general de las encuestas

Figura 1. Seguridad del paciente en siete pasos

Figura 2. Sistema integrado de vigilancia en salud

Figura 3: La Tecnovigilancia en el ciclo de vida del dispositivo mdico

Figura 4. Funciones y campos de accin del ingeniero biomdico

Figura 5. Diagrama del queso suizo

Figura 6. Fases del Modelo Causa-Raz

Figura 7. Mapa de causas

Figura 8. Modelo organizacional del Protocolo de Londres

Figura 9. Secuencia de investigacin y anlisis del Protocolo de Londres

Figura 10. Diagrama de espina

Figura 11. Vigilancia activa

Figura 12. Representacin grfica Programa Nacional de Tecnovigilancia 56

Figura 14. Pasos para el diseo de una matriz de riesgo

Figura 15. Barreras del sistema

Figura 16. Resultados generales de las encuestas

Figura 17. Resultado encuesta- Parte I

Figura 18. Resultados encuesta-Parte II

Cuadro 1. Puntos importantes programa de tecnovigilancia Hospital Pablo

Cuadro 3 Tipos de reporte de seguridad

Cuadro 4. Elementos en el modelo Reason

Cuadro 5. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnologa en