Resoluo - RDC n 132, de 29 de maio de 2003

D.O.U de 02/06/2003

Dispe sobre o registro de medicamentos especficos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria
n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada
em 6 de maro de 2003,
considerando a necessidade de implementar aes que venham contribuir para a melhoria da
qualidade da assistncia sade;
considerando que compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria traar diretrizes para o setor
produtivo, obedecendo ao disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 41 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que confere ANVISA poderes
para desburocratizao e agilidade nos procedimentos de registro de medicamentos;
considerando a existncia de regulamento especfico que estabelece os nveis seguros de
vitaminas e ou minerais para doses dirias indicadas;
considerando que os medicamentos classificados como isentos de registro, apesar de no obterem
um nmero de registro so, de fato, cadastrados para fins de monitoramento de mercado e
controle de qualidade;
considerando que a inspeo em linha de produo prvia um instrumento de garantia de
segurana e qualidade de um produto,
adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art 1o Instituir a categoria de registro de medicamentos especficos, que doravante passa a ser
registrada de acordo com Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo.
Art 2o Determinar que a categoria de registro de medicamentos especficos ser composta por:
as solues de grande e de pequeno volume tais como, gua para injeo, solues de glicose,
cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares,
opoterpicos e
os medicamentos base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos, isoladas ou associadas
entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela
Portaria 33/98, e igual ou abaixo dos nveis mximos de segurana determinados pela Portaria
40/98.
Art 3o Os medicamento isentos de registro regulamentados pela Resoluo 23/99 e pela Portaria
1056/98, e os demais candidatos a esta categoria, passam a ser regulamentados por esta
Resoluo. Estes medicamentos devem ter seu respectivo nmero de cadastro.
Art 4 As vitaminas e minerais, isoladas ou associadas regulamentadas pela Portaria SVS/MS n
40 publicada em 16 de janeiro de 1998, continuam a ser regidas por esta Portaria. Os
procedimentos de registro devem seguir este Regulamento Tcnico.

Pargrafo nico. Caso no existam valores dos nveis mximos de segurana na legislao
brasileira, podem ser aplicados os nveis mximos de segurana de outros pases, desde que seja
apresentada a cpia da comprovao do nvel mximo de segurana regulamentado atravs de
cdigos oficias destes pases.
Art 5 Os concentrados polieletrolticos para hemodilise (CPHD) regulamentados pela RDC n 8
publicada em 10 de janeiro de 2001, continuam a ser regidos por esta norma com exceo dos
procedimentos de registro que deve seguir este Regulamento Tcnico.
Art 6 As solues parenterais de grande e de pequeno volume, regulamentadas pela Portaria
SNVS/MS n 500 publicada em 09 de outubro de 1997 e pela RDC n 9 publicada em 19 de janeiro
de 2001, continuam a ser regidas por esses atos, com exceo dos procedimentos de registro que
devem seguir este Regulamento Tcnico.
Art 7 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao, revogando-se as Resolues
RDC n 23 de dezembro de 1999, RDC n 4 de 13 de janeiro de 2000 e a Portaria SNVS/MS n
1.056 de 30 de dezembro de 1998.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTOS ESPECFICOS E
CADASTRO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO
I - DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO/CADASTRO
1. Notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTES
PILOTO DE MEDICAMENTOS, exceto para produtos importados.

II - DO REGISTRO/CADASTRO
1. Para fins de Registro/Cadastro de um produto sob a esfera de abrangncia deste Regulamento,
a empresa deve protocolar um processo nico, com relatrios em separado para cada forma
farmacutica. A empresa deve ter cumprido com todas as exigncias antecedentes ao
Registro/Cadastro e apresentar os seguintes documentos:
a) Formulrios de petio;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de
iseno, quando for o caso;
c) Cpia de Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio) atualizada;
d) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia;
e) Cpia do protocolo da notificao da produo de lotes-piloto, exceto para produtos importados;
2. No ato do protocolo de pedido de Registro/Cadastro de um medicamento sob a esfera de
abrangncia deste Regulamento, o proponente deve apresentar relatrio contendo as seguintes
informaes tcnicas;

a) Dados gerais que devero constar na bula, esboo do "lay-out" de rtulo e embalagem,
conforme a legislao vigente. No caso de apresentaes em gotas (solues orais e oftlmicas,
emulses orais e suspenses orais, nasais e oftlmicas), deve ser determinado o nmero de gotas
que corresponde a 1 ml, indicando-se a concentrao do frmaco por ml.
b) Prazo de validade. Apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotespiloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa durao de acordo com o GUIA
PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS.
c) Relatrios completos de produo: forma farmacutica, descrio detalhada da frmula
completa designando os componentes conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB),
Denominao Comum Internacional (DCI) ou denominao descrita no Chemical Abstract Service
(CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade; descrio da quantidade de cada substncia
expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padro, indicando sua funo na
frmula; tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos; descrio de todas
as etapas do processo de produo contemplando os equipamentos utilizados; metodologia de
controle do processo produtivo; descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
d) Controle de qualidade de todas as matrias-primas utilizadas e do medicamento: apresentar a
especificao, a referncia bibliogrfica da Farmacopia consultada e reconhecida pela ANVISA,
de acordo com a legislao vigente. No caso de no se tratar de compndios oficiais reconhecidos
pela ANVISA, apresentar especificaes, a descrio detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade, com os mtodos analticos devidamente validados para o(s)
princpio(s) ativo(s) de acordo com o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E
BIOANALTICOS, indicando a fonte bibliogrfica ou de desenvolvimento. Neste ltimo caso
apresentar traduo caso o idioma no seja o ingls nem o espanhol.
e) Especificaes do material de embalagem primria.
f) Enviar informaes adicionais de acordo com a legislao vigente sobre controle da
Encefalopatia Espongiforme Transmissvel, quando cabvel.
3. Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, vlido para
a linha de produo na qual o produto ser fabricado, ou ainda, cpia do relatrio de inspeo para
fins de emisso do certificado de BPFC. No caso da ANVISA ainda no ter realizado inspeo na
empresa fabricante no prazo de at 1 ano a partir da data de solicitao, ser aceito comprovante
do pedido de inspeo sanitria para fins de certificao.
4. Todos os documentos devero ser encaminhados na forma de uma via impressa assinados na
folha final e rubricados em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa. Adicionar cpia
de todos os relatrios tcnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou
outro aceito pela ANVISA.
5. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais de identidade e
qualidade mesmo aps a concesso do cadastro/registro de medicamentos especficos.
6. Os fabricantes ou seus representantes que pretendam comercializar medicamentos isentos de
registro ou registro de medicamentos especficos, produzidos em territrio estrangeiro, e
importados a granel, na embalagem primria ou como produto terminado, alm dos dispositivos
anteriores, tero que apresentar:
a) Autorizao da empresa fabricante para comercializao do produto no Brasil, quando couber.
b) Cpia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA, ou congnere para os pases do Mercosul,

para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo. Caso a ANVISA ainda no tiver
realizado inspeo na empresa fabricante no prazo de at 1 ano a partir da data de solicitao,
ser aceito comprovante do pedido de inspeo extrazona, acompanhado do certificado de boas
prticas de fabricao por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela Vigilncia
Sanitria do pas fabricante, quando no localizado em pases no mbito do Mercosul;
c) Documento da autoridade sanitria de um pas onde est localizada a empresa ou bloco de
origem autorizando a exportao para medicamento terminado ou a granel que necessite somente
da etapa de embalagem.
d) Metodologia de controle de qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica a ser
realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacutica, do produto granel, na embalagem
primria ou terminado. Caso o mtodo no seja farmacopeico, enviar a validao da metodologia
analtica.
e) Para produtos farmacuticos importados a granel, Certificado de Boas Prticas de Fabricao
emitido pela ANVISA para a linha de embalagem realizada no Pas.
f) Para produtos farmacuticos importados a granel, na embalagem primria ou terminados, os
resultados e avaliao do teste de estabilidade na embalagem final de comercializao devem
seguir o GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS.
Enviar cpia dos resultados originais deste estudo, ficando facultado empresa o envio da
traduo, caso o idioma seja o ingls ou espanhol. A traduo ser obrigatria nos demais
idiomas. Na ocorrncia de necessidade de importar amostras, dever-se- solicitar a ANVISA a
devida autorizao para esta importao.
g) Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de fabricao do
produto no exterior e no da data de embalagem aqui no Brasil, respeitando o prazo de validade
registrado na ANVISA.
h) Todo material que compe o dossi do produto, tais como os relatrios de produo e controle
de qualidade, as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens, devem estar em idioma
portugus, atendendo legislao em vigor. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados
para fins de Registro/Cadastro, expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser
acompanhados de traduo juramentada na forma da lei.
III - DAS MEDIDAS DO PS-REGISTRO/CADASTRO
1. O fabricante de medicamentos da esfera de abrangncia deste Regulamento devem protocolar
na ANVISA uma petio informando qual e como ser a alterao e/ou incluso pretendida com a
devida justificativa tcnica e relatrios como descritos no captulo II item 2 deste regulamento,
quando cabveis. A ANVISA dispensada da publicao de atualizaes em Dirio Oficial da
Unio, desde que no impliquem em indeferimento do pleito ou um novo nmero de
Registro/Cadastro no prazo de 90 dias aps a solicitao. A alterao/incluso s ser efetivada
aps 90 dias da data do protocolo da solicitao desde que no haja nenhuma manifestao da
ANVISA.
2. A ANVISA pode realizar a anlise de controle de lotes comercializados para fins de monitorao
da qualidade e conformidade do medicamento, em laboratrios oficiais.
3. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deve protocolar na
forma de complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e avaliao final do
estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados na submisso, de acordo
com o cronograma previamente apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e
cuidados de conservao definitivos. A falta deste encaminhamento implica em infrao sanitria.

4. Cabe ao fabricante notificar na forma de ofcio ANVISA at 180 dias antes da interrupo da
comercializao de medicamento isento de registro ou registro de medicamentos especficos, sob
pena de incorrer em infrao sanitria. Em caso de retorno a comercializao do produto notificar a
ANVISA na forma de ofcio.
5. Todas as empresas, no primeiro semestre do ultimo ano do qinqnio de validade do
Registro/Cadastro j concedido, devero apresentar os seguintes documentos para efeito de
renovao a ANVISA:
a) Formulrio de petio devidamente preenchido;
b) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de
iseno, quando for o caso;
c) Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia;
d) Apresentar cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em um
mximo de 3 (trs) notas por forma farmacutica. Poder ser apresentada uma declarao
referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha
interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela forma
farmacutica tenha sido comercializada. Os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo
do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao.
e) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) emitido pela ANVISA, vlido para
a linha de produo na qual o produto ser fabricado, ou ainda, cpia do relatrio de inspeo para
fins de emisso do certificado de BPFC. No caso da ANVISA ainda no ter realizado inspeo na
empresa fabricante no prazo de at 1 ano a partir da data de solicitao, ser aceito comprovante
do pedido de inspeo sanitria para fins de certificao.
f) A ltima verso de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
g) Apresentar listagem que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-Registro/Cadastro
ocorridas durante o ltimo perodo de validade do Registro/Cadastro do produto, acompanhados
da cpia do protocolo da(s) petio(es) correspondente(s).
h) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de trs lotes importados nos ltimos
trs anos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico, de acordo
com a forma farmacutica, realizado pelo importador no Brasil.