DIPLOMADO (80 HORAS).

GERENCIA INTEGRAL
DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
CON BASE EN LAS
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL-GLP),
LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS, LA NORMA ISO
17025 Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL
Y EFECTIVO ICH Q10.
OBJETIVO

Desarrollar y calificar las habilidades de los participantes para GERENCIAR

INTEGRALMENTE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CON
BASE EN LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL-GLP), LOS
INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS, LA NORMA ISO 17025 Y UN SISTEMA DE
CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.
DIRIGIDO A:
Profesionales interesadas en adquirir conocimientos y habilidades en
GERENCIAR INTEGRALMENTE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD CON BASE EN LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPLGLP), LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS, LA NORMA ISO 17025 Y UN
SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.
METODOLOGA
Es eminentemente prctica. Se realizan talleres en donde los participantes
aplican los aspectos tericos presentados por el conferencista. La calificacin de
los participantes ser realizada evaluando el conocimiento de las normas, los
27/01/2015

ASCOLDA

1 DE 10

temas tratados en los mdulos y las habilidades demostradas al GERENCIAR

INTEGRALMENTE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CON
BASE EN LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL-GLP), LOS
INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS, LA NORMA ISO 17025 Y UN SISTEMA DE
CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.
PROGRAMA
MODULO 1. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL
INFORME 44 DE LA OMS. (16 HORAS)

NORMATIVIDAD
Y
FUENTES
DE
INFORMACIN
BPL.
GENERALIDADES
BPL Y LAS BUENAS PRCTICAS DE DOCUMENTACIN
GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIN. GENERALIDADES
o ORGANIZACIN Y GESTIN EN EL LABORATORIO.
o ORGANIZACIN Y PERSONAL
o INSTALACIONES Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
o EQUIPOS DE ANLISIS
GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIN.
o MATERIALES PARA ANLISIS, REACTIVOS QUMICOS,
ESTNDARES, CEPAS, MEDIOS DE CULTIVO, MATERIAL DE
VIDRIO, SOPORTE E INSUMOS.
o ESPECIFICACIONES
o NORMAS DE ANLISIS
GARANTIZANDO LAS BPL EN LA OPERACIN. GENERALIDADES.
o ALMACENAMIENTO
o MUESTREO
o CONTROL EN PROCESO
o PROCESO DE ANLISIS DE LABORATORIO
o ANLISIS FISICOQUMICO Y MICROBIOLGICO
o ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
o EMISIN DEL CONCEPTO DE CALIDAD
GARANTIZANDO LAS BPL EN EL PROCESO DE TOMA DE
DECISIONES.

27/01/2015

ASCOLDA

2 DE 10

AUDITORIAS PRCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.

EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 2. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO MICROBIOLOGICO

CON BASE EN EL INFORME 45 DE LA OMS.(16 HORAS)

PERSONAL
MEDIO AMBIENTE
EQUIPOS
REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
MATERIALES Y CULTIVOS DE REFERENCIA
ELIMINACION DE RESIDUOS CONTAMINADOS
MUESTREO
MANEJO E IDENTIFICACION DE MUESTRAS
GARANTIA DE CALIDAD DE RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD DE
DESEMPEO
INFORMES DE ENSAYOS
PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS
VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO
AUDITORIAS PRCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.
EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 3. NORMA ISO 17025 (8 HORAS)

INTRODUCCION
REQUISITOS RELACIONADOS CON LA GESTION
o ORGANIZACIN
o SISTEMA DE GESTION
o CONTROL DE DOCUMENTOS
o REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
o SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
o COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
o SERVICIOS AL CLIENTE
o QUEJAS

27/01/2015

ASCOLDA

3 DE 10

o CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS DE CALIBRACIONES NO

CONFORMES
o MEJORA
o ACCIONES CORRECTIVAS
o ACCIONES PREVENTIVAS
o CONTROL DE REGISTROS
o AUDITORIAS INTERNAS
o REVISION POR L ADIRECCIN
REQUISITOS TECNICOS
o GENERALIDADES
o PERSONAL
o INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
o METODOS Y VALIDACION
o EQUIPOS
o TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
o MUESTREO
o MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO Y CALIBRACION
o INFORME DE RESULTADOS
EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 4. METROLOGIA (8 HORAS)

INTRODUCCION
CONFIRMACION METROLOGICA
PROCESO DE MEDICION
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION Y TRAZABILIDAD
RELACION METROLOGIA Y LAS NORMAS ISO 17025 E ISO 9001.
RECOMENDACIONES PARA LA REALIZACION DE AUDITORIAS
PRESTADORES DE SERVICIO.
TENDENCIAS
EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

27/01/2015

ASCOLDA

4 DE 10

MODULO 5. ESTABILIDADES (8 HORAS)

INTRODUCCION Y CONCEPTOS RELEVANTES
REQUISITOS
AUTORIDADES
SANITARIAS
MEDICAMENTOS
Y
COSMETICOS.
PROGRAMA Y CRONOGRAMA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD ACELERADOS Y ENVEJECIMIENTO NATURAL.
EJECUCION DEL PROGRAMA DE ESTABILIDAD.
INFORMES DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
FUERA DE ESPECIFICACIONES.
EVALUACION DE CONOCIMIENTOS
MODULO 6. INCERTIDUMBRE (8 HORAS)
REQUISITOS DE INCERTIDUMBRE EN LA ISO 17025
POLITICA PARA LA ESTIMACIN Y EXPRESION DE LA INCERTIDUMBRE
GUM
DEFINICIONES Y CONVENCIONES EN LA ESTIMACION DE LA
INCERTIDUMBRE
ETAPAS DE LA ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE, REPORTE
DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE EN METODOLOGIAS ANALITICAS.
EVALUACION DE CONOCIMIENTOS
MODULO 7. ADMINISTRACION DE LAS VALIDACIONES (8 HORAS)
INTRODUCCION
PROGRAMA Y PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
INDICADORES DE GESTION
CALIFICACION DE PROVEEDORES
CALIFICACION DE INSTALACIONES
VALIDACION METOLOGIA ANALITICA
CALIFICACION DEL SISTEMA DE APOYO CRITICO, EQUIPOS
INSTALACIONES
VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

27/01/2015

ASCOLDA

5 DE 10

MODULO 8. VALIDACIONES METODOLOGIAS ANALITICAS

MARCO CONCEPTUAL
PANORAMA GENERAL DE LA VALIDACION
PARAMETROS DE VALIDACION
PROTOCOLO E INFORME DE VALIDACION
SELECTIVIDAD
LINEALIDAD
PRECISIN
EXACTITUD
LDD-LDC
ROBUSTEZ
TRAZABILIDAD
EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

ESTRUCTURA DEL DIPLOMADO

FECHA

HORAS

14 Y 21
MARZO 2015
11 Y 18
ABRIL 2015

16

25 ABRIL 2015
9 MAYO 2015
16 MAYO 2015
23 MAYO 2015
30 MAYO 2015
6 JUNIO 2015
N.A.
N.A.

8
8
8
8
8
8
80
$2.750.000.oo

MODULO
1. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN
EL INFORME 44 DE LA OMS
2. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
MICROBIOLOGICO CON BASE EN EL INFORME 45 DE LA
OMS
3. NORMA ISO 17025
4. METROLOGIA
5. ESTABILIDADES
6. INCERTIDUMBRE
7. ADMINISTRACION DE LAS VALIDACIONES
8. VALIDACIONES METODOLOGIAS ANALITICAS
TOTAL HORAS
INVERSION INCLUYE IVA

27/01/2015

ASCOLDA

16

6 DE 10

COMITE ACADEMICO
1. Juan Manuel Andrade Gallego, Director Tcnico ASCOLDA
Qumico Farmacutico Universidad Nacional de Colombia, Especialista en
Administracin de Empresas de la Universidad del Rosario, Especialista en
Gerencia de Mercado de la Universidad del Rosario, Auditor Lder, Consultor y
Conferencista de Ascolda. Diplomado en GERENCIA INTEGRAL EMPRESARIAL
Y AUDITORIA INTEGRAL EMPRESARIAL de Ascolda. Con experiencia de 28
aos en la Industria Farmacutica Multinacional y Nacional, del sector Humano,
Veterinario, Cosmtico, Consumo Masivo. Ha sido docente universitario.
2. Fabiola Buchelli Varona. Directora de Calidad de ASCOLDA
Qumica Farmacutica de la Universidad Nacional de Colombia, Magster en
Administracin de Empresas de la Universidad La Salle, con ms de 30 aos de
experiencia profesional en Calidad en la Industria Farmacutica, Diplomado
Gerencia Integral Empresaria Ascolda. Consultora, Auditora Lder y conferencista
Ascolda.
3. Dr. Alexander Tllez. Ascolda
Qumico Farmacutico de la Universidad Nacional de Colombia, Conferencista y
Auditor Ascolda en Inspeccin, Control en Proceso, Sistema ISO 9001, 17025, con
experiencia en gestin de Calidad, Aseguramiento Metrolgico, manejo de
procesos productivos, Buenas Prcticas de Manufactura, Inspeccin y Liberacin
de Productos y validacin de procesos.
4. Alba Mara Ruiz Senz, Directora Ejecutiva ASCOLDA
Microbiloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional y
docencia de 19 aos, Directora Ejecutiva de Ascolda, Diplomado en
Auditora Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Gerencia Integral
Empresarial de Ascolda, Diplomado en Sistemas de Gestin de Calidad BPM
E ISO 9001. Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda.

27/01/2015

ASCOLDA

7 DE 10

5. Dr. Jorge Luis Carvajal Hermida, Vicepresidente Ascolda.

Qumico Farmacutico de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en
Administracin de la Universidad la Salle, Diplomado en Auditorias Integral
Empresarial de Ascolda, Experiencia Profesional de 28 aos en la Industria
Farmacutica, Ex funcionario del INVIMA en el rea de Registros de
medicamentos. Consultor, Auditor y conferencista Ascolda.
6. Fabio Martn Garca. Director Servicios Externos Ascolda.
Qumico Farmacutico de la Universidad Nacional de Colombia, experiencia
profesional de 28 aos. Magster en Administracin de Empresas de la
Universidad del Valle. Director de Capacitaciones Externas ASCOLDA. Ha sido
gerente de produccin de Sanofi Aventis, Jefe de validaciones en Pfizer Cali,
Director Tcnico de DHL Global. Ha desempeado cargos en las reas de
produccin y calidad en Gillette de Colombia y Tecnoqumicas Cali. Consultor,
Auditor y Conferencista Ascolda.
7. Arquitecto Jonny Alberto Garca.
Arquitecto de la Universidad Catlica de Colombia, con 21 aos de
experiencia profesional en Diseo, Construccin, Interventora de obras. Ha
sido Director de Construccin, Director de Interventora y Director de
Arquitectura laborando como contratista de diferentes empresas o en forma
independiente. Actualmente es el Director de Diseo, construccin e
interventora de Obras de Ascolda.

INFORMACIN GENERAL
REALIZACIN
HORARIO: Sbados de las 8:00-17:00.
INTENSIDAD DEL DIPLOMADO: 80 Horas presnciales. Del 14-MARZO-2015 hasta
6-JUNIO-2015.

27/01/2015

ASCOLDA

8 DE 10

DIPLOMA
Para la aprobacin del DIPLOMADO los participantes deben asistir mnimo a
un 80% de las sesiones y obtener una calificacin superior a 80 % en la
evaluacin de conocimientos. ASCOLDA entrega la certificacin de Diplomado
en GERENCIA INTEGRAL DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD CON BASE EN
LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL-GLP), LOS INFORMES 44 Y 45 DE LA
OMS, LA NORMA ISO 17025 Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE CLASE MUNDIAL Y
EFECTIVO ICH Q10, con una duracin de 80 horas.

INVERSIN

El Diplomado en GERENCIA INTEGRAL DE LABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD CON BASE EN LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL-GLP), LOS
INFORMES 44 Y 45 DE LA OMS, LA NORMA ISO 17025 Y UN SISTEMA DE CALIDAD DE
CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10 tiene una inversin de $2.750.000.oo,

incluyendo el IVA.
LUGAR

Hotel Tryp by Wyndham, Bogot Embajada, Avenida la Esperanza No.

51-40, Bogot, Colombia. Telfono: 57 (1) 4893000
INFORMACION E INSCRIPCIONES.

ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES-QMS-ASLAVAL.

www.ascolda.com
E-mail:
ascolda@ascolda.com;
ascolda.aslaval@outlook.com;
qms.qms@outlook.com.
Cra. 29 A No. 74-76, Bogot, Colombia.
Celular 3153644487, Telfono: +57 (1) 3052716
Favor realizar consignacin a nombre de ASCOLDA, NIT: 900-148-600-0, en
el Banco Davivienda, cuenta de ahorros No. 4550 0000 4644.

27/01/2015

ASCOLDA

9 DE 10

LA ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES

ASCOLDA
Est conformada por Auditores, es de naturaleza privada, sin nimo de lucro,
independiente y con personera jurdica.
ASCOLDA tiene como MISION:
a) Promover el desarrollo social, gremial y econmico de sus Asociados.
b)
c)
d)
e)

Fomentar el espritu de solidaridad, equidad, colaboracin, cooperacin,

apoyo, respeto y consideracin mutua entre los Asociados.
Preservar los intereses propios de los auditores.
Contribuir al mejoramiento profesional en forma permanente y de la
profesin de Auditor.
Velar por el cumplimiento de los postulados ticos que rigen el ejercicio de
la profesin de Auditor.

27/01/2015

ASCOLDA

10 DE 10