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CIDO RICO
VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS ChemistryProductsURIC Slides
APLICACIN
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentracin de
cido rico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS
250/350/950/5,1
FS,
System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
El cido rico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del
cido rico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicacin por
plomo, destruccin celular excesiva (por ejemplo, despus de quimioterapia), anemia
hemoltica, insuficiencia cardaca congestiva y despus de un infarto de miocardio. El cido
rico tambin aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del
embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulacin de glucgeno tipo I. Despus del
tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un
consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los tbulos renales y en la
xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de cido rico.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600
y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS URIC es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de
polister. El mtodo es similar a los descritos por Kageyama2y Trivedi et al.3
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. El cido rico de la muestra se desplaza a
la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantona y perxido
de hidrgeno. El perxido de hidrgeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa
para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexin del colorante se mide por
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espectrofotometra de reflectancia.
Tipo y condiciones del ensayo
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo
aproximado Temperatura
Longitud de onda
de incubacin
Colorimtrico
37 C
670 nm
Volumen
de
muestra
de
reaccin
10 jL
950, 250/350
Esquema de la reaccin
2H~n + rido rico
uricasa
H2O2 + leucoderivado
peroxidasa
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del
ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad
publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS
correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante
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REACTIVOS
Ingredientes del slide
Diagramadel slide
(raz
de
rbano
picante,
1. Montura
superior
del slide
2. Capa difusora (TO2)
3. Capa reactiva
uricasa
hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil)
peroxidasa
leucoderivado
tampn de pH 8,7
Otros ingredientes
4. Soporte
tensioactivos,
disolvente
del
slide
depurador
un
reticulante
agente
colorante,
de
polmeros.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para
no daar el envoltorio individual del producto.
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Abierto
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el
analizador
En el
analizador
Sistema
encendido
Sistema
apagado
Estabilidad
Hasta la fecha
de caducidad
Hasta la fecha
de caducidad
< 2 semanas
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
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Suero
Plasma:5Heparina
Orina
Suero y plasma
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.9Manipulacin y conservacin de las muestras
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
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Conservacin
Temperatura
Estabilidad
< 3 das
Refrigerado
Congelado
< 5 das
< 6 meses
2-8 C
<-18 C
ORINA
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.10
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Precauciones especiales
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
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REQUISITOS DE PRETRATAMIENTO
Conservacin y estabilidad de las muestras: orina9
Conservacin
Temperatura
Temperatura ambiente 18-28 C
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
Estabilidad
< 3 das
No se recomienda
No se recomienda
Orina
Procedimiento de alcalizacin
IMPORTANTE: El procedimiento de alcalizacin est previsto slo en las muestras de paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.
Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el anlisis de cido rico
en orina, el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica no
permitir programar UR/C junto con otras pruebas de orina.
1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina.
2. Pipetee una alcuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte.
3. Aada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente despus de cada gota.
Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8,5 y 10,0.
Procedimiento de predilucin
IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioqumica o
un sistema integrado VITROS en modo dilucin en el analizador, no diluya manualmente las
muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento.
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Materiales
de
control de
calidad,
tales
como
VITROS ChemistryProducts
NaOH 1 N
Instrucciones de funcionamiento
Calibracin
Dilucin de la muestra Suero y plasma
Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima del lmite
superior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
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Concentracin
Suero, plasma
>
Diluyente/volumen
Factor
de
dilucin
2
superior*
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de cido rico en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600 y 250/350)
Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento del sistema. Para sistemas integrados VITROS y
analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack
para dilucin de la muestra.
Orina
Si las muestras tienen concentraciones de cido rico que estn por encima de los
extremos superior o inferior del intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del
sistema:
Dilucin manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350, 950)
1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la
tabla.
Muestra
Orina ajustada a pH
Concentracin
Diluyente/volumen
Factor de dilucin
21
* Por encima del lmite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del lmite
inferior del intervalo comunicable
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de cido rico en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
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IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo
de cido rico en orina.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
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CONTROL DE CALIDAD
Cuando
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC:
Si
los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
Tras
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados
VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da
lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
Unidades convencionales
Unidades SI (^mol/L)
Unidades
alternativas
_____ (mg/L) ________
(mg/dL)
Suero
Orina
0,50-17,00
5,50-187,00*
29,7-1011,2
327,1-11122,8*
5,0-170,0
55,0-1870,0*
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* Despus de multiplicar por un factor de dilucin de 11 Para muestras fuera del intervalo,
consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de
cido rico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto
Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 913. El
laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM 913 para
calibrar el mtodo de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignacin de valor de cido
rico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar
cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cido rico si:
-
fisiolgicos.
Orina
Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.
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muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilucin despus del
anlisis. Para ms informacin sobre el Procedimiento de dilucin en el analizador consulte las
Instrucciones de funcionamiento.
Resultados
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
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Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede
programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales, SI y
alternativas.
Unidades
convencionales
Unidades SI
Unidades alternativas
mg/dL
Interferente
Concentracin
Conv.
(mg/dL)
SI (pmol/L)
Conv. y SI
cido gentsico
Suero
5 mg/dL
(0,32 mmol/L)
10
595
-22%
Orina
50 mg/dL
(3,20 mmol/L)
100
5948
-22%
Acido ascrbico**
(Orina)
100 mg/dL
(5,7 mmol/L)
100
5948
-17%
Hemoglobina
300 mg/dL
(3 g/L)
11
654
-5%
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* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados
son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la
variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las
indicadas puede no ser predecible.
** A los niveles que tpicamente aparecen en las muestras de paciente, el cido
ascrbico no afecta a las cifras de cido rico. Sin embargo, las personas que toman
dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de cido rico en
orina.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de
cido rico in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes
publicados.15,16
Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272
mujeres aparentemente sanas.
El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo.13
Unidades
convencionales
Unidades SI
Unidades
alternativas
Varones
3,5-8,5 mg/dL
208-506 ^moi/L
35-85 mg/L
Mujeres
2,5-6,2 mg/dL
149-369 pmol/L
25-62 mg/L
| 250-750 mg/da* |
1480-4430
^mol/da**
250-750 mg/da***
Suero
Orina
24 horas
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Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el
mtodo comparativo de uricasa del CDC.17Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.18
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis de
regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador
VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el analizador
VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las muestras de
suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con las
determinaciones con el analizador VITROS 950.
Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados
en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.19
La tabla correspondiente a la orina tambin resume el anlisis por regresin de los
resultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un mtodo
comercializado.
Mtodo comparativo: Uricasa del CDC (pmol/L) Suero
Unidades SI
Unidades convencionales
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Vigencia: 3 aos
Unidades convencionales
(mg/dL)
n
116
1,03 0,997
1,0-16,6
-0,06
86
123
1,02 0,999
1,00 1,000
1,4-16,8
0,9-16,9
130
1,01 1,000
109
1,00 1,000
Unidades SI (pmol/L)
Ordenada
en el
origen Sy.x
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada Sy.x
en el
origen
0,28
60-984
-3,49
16,6
8
-0,09
-0,01
0,15
0,05
81-1000
51-1005
-5,45
-0,35
8,79
2,91
1,1-15,4
-0,06
0,08
65-916
-3,57
4,76
0,8-16,0
0,00
0,08
48-952
0,00
4,76
Unidades SI
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Unidades convencionales
(mg/dL)
Unidades SI (pmol/L)
89
1,00 0,998
5,7-162,5
+0,14 1,99
340-9664
+8,35
120
114
92
0,99 1,000
1,00 1,000
1,05 0,998
6,4-183,7
5,7-181,0
8,8-149,6
-0,27 0,52
+0,14 0,44
-2,07 1,96
378-10927
338-10768
523-8898
-16,26
+8,43
-123,11
1,01 0,999
1,00 0,999
7,1-182,9
11,6-182,1
-0,31 1,70
+0,22 1,86
422-10879
690-4883
-18,44
+13,09
Ordenada Intervalo de
en el
conc.
origen Sy.x muestra
Ordenada Sy.x
en el
origen
118,3
4
30,80
25,87
116,7
6
101,1
110,6
3
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Vigencia: 3 aos
250
750
950
5,1 FS+
5600
Unidades convencionales
(mg/dL)
Conc SD
SD
.
intrada* intralab.**
medi
4,0
0,02
0,05
10,5
0,06
0,10
4,0
0,03
0,06
10,9
0,10
0,15
4,0
0,03
0,06
11,0
0,09
0,15
4,4
0,04
0,07
10,3
0,07
0,11
4,1
0,04
0,08
10,6
0,08
0,12
Unidades SI (gmol/L)
%CV
N observ. N de das
intralab.**
Conc. SD SDintrada*
media intralab.**
235
623
238
648
240
654
265
614
244
630
1,2
3,6
1,8
5,9
2,0
5,4
2,4
4,1
2,4
4,8
3,0
5,9
3,6
8,9
3,8
8,9
4,4
6,7
4,8
7,1
1,3
1,0
1,6
1,4
1,6
1,4
1,7
1,1
2,0
1,1
78
78
91
92
91
93
83
86
88
88
20
20
23
23
23
23
21
22
22
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
Suero
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Orina
250
750
950
5,1 FS+
5600
Unidades convencionales
( Conc
/dL) SD
SD
.
intrada* intralab.**
20,2
0,14
0,41
65,0
0,73
0,91
112,2
0,64
0,84
13,6
0,19
0,22
20,7
0,16
0,25
21,6
0,19
0,34
45,8
0,70
1,39
63,2
0,61
1,41
11,2
0,16
0,25
20,7
0,16
0,38
11,4
0,16
0,40
20,8
0,23
0,49
9,1
0,11
0,20
17,8
0,20
0,25
Unidades SI (pmol/L)
Conc. SD
SD
media intrada* intralab.**
1200
8,3
24,4
3866
43,4
54,1
6674
38,2
50,2
811
11,3
13,0
1234
9,6
14,7
1283
11,2
20,3
2726
41,6
82,4
3762
36,2
83,8
666
9,5
14,9
1231
9,5
22,6
676
9,7
23,6
1234
13,6
28,9
541
6,5
11,9
1059
11,9
14,9
%CV
N observ. N de das
intralab.**
2,0
1,4
0,8
1,6
1,2
1,6
3,0
2,2
2,3
1,8
3,5
2,3
2,2
1,4
80
80
80
92
92
92
96
92
90
90
92
93
88
88
20
20
20
23
23
23
23
23
23
23
23
23
22
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
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Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
Acetaminofeno/
paracetamol
5 mg/dL
331 umol/L
Hipaque
500 mg/dL
8 mmol/L
Acetilsalicilato
30 mg/dL
2 mmol/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
23 mg/dL
2 mmol/L
Yoduro
2 meq/L
2 mmol/L
27 mg/dL
462 umol/L
Isoniazida
0,4 mg/dL
29 umol/L
cido para-amino
saliclico
Bilirrubina
Bromazepam
Clortiazida
Ciclosporina
L-dopa
6-Mercaptopurina
Sulfatiazol
0,6 mg/dL
1,5 mg/dL
6 mg/dL
30 umol/L
99 umol/L
235 umol/L
Dextrano 40
1000 mg/dL
250 umol/L
Triglicridos
800 mg/dL
9 mmol/L
Etanol
cido gentsico
300 mg/dL
0,5 mg/dL
65 mmol/L
32 umol/L
Tirosina
Nitrgeno ureico
24 mg/dL
100 mg/dL
1 mmol/L
36 mmol/L
Glutatin
1 mg/dL
33 umol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 684686; 1987.
2. Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with
Uricase-Catalysts System. Clin. Chem. Acta. 31:421; 1971.
3. Trivedi RC, Rabar L, Berta EN, et al. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500
nm. Clin. Chem. 24:1908-191; 1978.
4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed
in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin.
Chem. 35:151-153; 1989.
6. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
7. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Clinical and Laboratory
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Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898
USA, 2007.
8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;
Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
11. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate
Reference Method for Uric Acid in Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; 1979.
12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426;
2001.
14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC
Press; 1995.
16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
AACC Press; 1990.
17. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, 1980.
18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995.
19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
20. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS
document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA,
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Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado
de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Referencia de catlogo o
Cdigo del producto
Atencin: Consultar las
instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en
la Unin Europea
Contiene suficiente paran
ensayos
I
I
*| Intervalo
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
Limitacin de temperatura
a
*
I
Lmite
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
S1
Irritante
IIS2
Si| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i ............... i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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Historial de revisiones
Fecha de
revisin
2010-11-01
2008-10-28
7.0
2007-06-07
6.0
2005-12-15
5.0
2004-12-23
4.0
Fecha de
2004-09-13
2003-01-31
2.0
actualizado la bilirrubina
Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico
in vitro
Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina
Recogida y preparacin de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las
muestras refrigeradas hasta el momento del anlisis
Procedimiento de predilucin: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad
reactivo
Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeres
Limitaciones del procedimiento: hidralazina, cido ascrbico: se han corregido los signos
de las desviaciones
2002ABR19
Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto
con respecto a la versin anterior del documento
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay
a continuacin y consrvelas segn lo especifiquen los reglamentos locales o las
polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products AMYL Slides
APLICACIN
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad
de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores
VITROS 250/350/950/5, 1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS
5600 Integrated System.
RESUMEN Y EXPLICACIN
La amilasa es una enzima digestiva amiloltica producida por el pncreas exocrino y
las glndulas salivales. La amilasa est aumentada en la pancreatitis aguda, el
absceso pancretico o pseudoquiste, el traumatismo de pncreas, la amiloidosis, el
neoplasma pancretico, la obstruccin del conducto biliar comn y despus de
ciruga torcica. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditis
y en la insuficiencia renal.1
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El mtodo del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS AMYL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte
de polister.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye
uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora
contiene el sustrato de almidn coloreado (colorante unido covalentemente a
amilopectina) para la reaccin. La amilasa presente en la muestra cataliza la
hidrlisis de este almidn coloreado en azcares coloreados ms pequeos. Estos
azcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente.
La densidad de la reflectancia de los azcares coloreados en la capa reactiva se
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Laboratorio Clnico
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo aproximado
de incubacin
Temperatura
5 minutos
37 C
10 |JL
Esquema de la reaccin
Amilopectina coloreada
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
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de
de
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AMILASA
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Laboratorio Clnico
slide
2. Capadifusora (BaSO4)
amilopectina coloreada
tampn de pH 7,2
fabricante.
Reactivos
Montura
Diagrama del
slide
inferior
slide
2.
ambiente
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Laboratorio Clnico
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
< 4 semanas
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
En el analizador
Sistema encendido
< 2 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
caducidad
Abierto
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se
hayan almacenado para su uso posterior.
Suero
Plasma: Heparina
Orina
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Plasma:5
Citrato
EDTA
Oxalato de fluoruro
Orina:
Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6,7
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un
plazo de 4 horas tras la recogida.8Manipulacin y conservacin de las muestras
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Laboratorio Clnico
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
Conservacin
Temperatura ambiente
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 1 mes
No se recomienda
Orina
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.9
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones
especiales
Ninguno
Manipulacin y conservacin de las muestras
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
Conservacin
Temperatura ambiente
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 1 mes
No se recomienda
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Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que
las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del
sistema o si el resultado est marcado con un cdigo DP (deplecin del sustrato), siga las
instrucciones que se indican a continuacin en funcin del tipo de muestra.
Suero y plasma
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con
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de la amilasa en el diluyente.
la
la
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Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL:
Clculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm despus del tiempo de incubacin
establecido. Despus de haberse establecido la calibracin de cada lote de slides,
puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando el
modelo matemtico de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en
la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
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Suero
Orina
Unidades
Unidades
30-1200
30-1200
0,5-20,0
0,5-20,0
RESULTADOS
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la amilasa si:
-
fisiolgicos.
Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores ms bajos que
pueden variar entre un mtodo y otro.12
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse para
expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales, SI y alternativas.
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Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
U/L
Desviacin promedio
Conv. y SI (U/
Unidades
Interferente
L) alternativas
L)
alternativas
Interferente*
Concentracin
(pkat/L)
Hemoglobina
98 1,6
(^kat/L)
9,8
0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus
resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones
distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la amilasa in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.15,
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Valores esperados
Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio
interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una
poblacin trabajadora (55 mujeres y 43 varones).
No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de
varones y mujeres.
El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en
95 adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (48 mujeres y 47
varones).
Unidades convencionales y SI
(U/L)
Unidades alternativas
(Mkat/L)
Suero*
30-110**
0,5-1,8
Orina***
32-641
0,5-10,7
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y los datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de
comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con
las
analizadas
utilizando
el
mtodo
comparativo
10
de
maltopentasido
de
17
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis
de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el
analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con el
analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de las
muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin con
las determinaciones con el analizador VITROS 950.
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Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina
determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.18
SUERO
Unidades alternativas
Unidades convencionales y SI
Pen
dient
e
Coeficiente
de
correlacin
0,998
Intervalo
actividad
muestra
33-1191
210 1,00
0,99
0,997
37-1039
+5,6
116 1,00
110 1,02
0,999
1,000
31-1178
35-1147
+1,7
-2,7
108 0,98
0,998
33-1164
+2,2
87
Sy.x
+0,01
0,36
21,5 0,6-17,4
+0,09
0,36
4,9
9,3
0,5-19,7
0,6-19,2
+0,03
-0,05
0,08
0,16
14,0 0,6-19,4
+0,04
0,23
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para
las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas
las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
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Orina
Unidades convencionales y SI
Unidades Alternativas
Mtodo comparativo: Maltopentasido de paranitrofenol
(Ukat/L)
Pen Coeficiente
dient de
e
correlacin
Intervalo de
actividad
muestra
Ordenada
en el
origen
Sy.x
Intervalo de
actividad
muestra
Ordenada
en el
origen
Sy.x
200
0,99 0,994
32-1168
+3,9
34,4
0,5-19,5
+0,07
0,57
31
1,02 0,997
31-1117
+12,8
24,1
0,5-18,7
+0,21
0,40
87
1,02 0,999
31-1138
+0,9
4,9
0,5-19,0
+0,02
0,08
115
1,04 0,999
39-1140
+0,9
12,6
0,7-19,0
+0,02
0,21
109
0,98 0,998
34-1115
-1,3
15,3
0,6-18,6
-0,02
0,26
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS
250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.19La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.20
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Suero
Unidades convencionales y
Unidades alternativas
SI (U/L)
(ukat/L)
Actividad
media
250
750
SD
SD
intrada* intralab.*
Actividad
media
SD
SD
intrada* intralab.
N de
CV
observ.
das
82
2,3
2,7
1,4
0,04
0,04
3,3
79
20
450
4,6
8,1
7,5
0,08
0,14
1,8
78
20
40
1,5
1,8
0,7
0,03
0,03
4,5
92
23
72
1,5
1,9
1,2
0,03
0,03
2,6
92
23
318
4,6
6,6
5,3
0,08
0,11
2,1
92
23
74
2,3
2,4
1,2
0,04
0,04
3,3
92
23
325
5,5
6,0
5,4
0,09
0,10
1,9
92
23
74
3,2
3,9
1,2
0,05
0,06
5,2
88
22
313
6,5
7,8
5,2
0,11
0,13
2,5
88
22
78
2,4
3,3
1,3
0,04
0,06
4,2
88
22
318
4,5
11,1
5,3
0,08
0,19
3,5
88
22
950
5,1 FS+
5600
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
T
4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al
analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS
4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Orina
Unidades convencionales
Activida
d
250
750
950
5,1 FS+
5600
y SI (U/L)
SD
SD
intrada* intralab.
Unidades alternativas
(pkat/L)
Activida
SD
d
SD
intrada* intralab
N de
CV
observ.
das
media
50
0,7
**
1,1
media
0,8
0,01
**
0,02
intral
2,2
88
22
121
1,6
1,6
2,0
0,03
0,03
1,3
84
21
175
2,5
9,9
2,9
0,04
0,16
5,7
84
21
44
1,1
1,2
0,7
0,02
0,02
2,7
92
23
91
1,8
2,0
1,5
0,03
0,03
2,2
92
23
45
1,2
1,4
0,7
0,02
0,02
3,2
92
23
93
1,9
2,4
1,6
0,31
0,04
2,6
92
23
36
1,4
2,0
0,6
0,02
0,03
5,6
88
22
87
2,9
3,1
1,4
0,05
0,05
3,5
88
22
46
1,1
1,4
0,8
0,02
0,02
3,0
88
22
117
1,8
3,8
2,0
0,03
0,06
3,2
88
22
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La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
T
VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador
VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento
del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600
de Bioqumica.
Compuesto
cido acetilsaliclico
Concentracin
Compuesto
Concentracin
30 mg/dL
1665 |jmol/L
Hipaque
500 mg/dL
8,2 mmol/L
cido ascrbico
Bilirrubina
Colesterol
Dextrano
3 mg/dL
40 mg/dL
500 mg/dL
1000 mg/dL
170 jmol/L
684 jmol/L
12,9 mmol/L
250 jmol/L
Intralpidos
Mitomicina
Sulfasalazina
Protenas totales
800 mg/dL
2,4 mg/L
30 mg/L
10 g/dL
8 g/L
7 jmol/L
75 jmol/L
100 g/L
Etanol
5-Fluorouracilo
300 mg/dL
125 mg/L
65,2 mmol/L
961 jmol/L
Triglicridos
Nitrgeno ureico
800 mg/dL
100 mg/dL
9 mmol/L
36 mmol/L
300 mg/L
3,9 mmol/L
Hidroxiurea
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Bibliografa
1. TietzNW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry ed. 3. Philadelphia: WB Saunders;
394-395; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline -
Third
Edition.
CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests
Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator
Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151-153; 1989.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay.
11:86-90; 1988.
5. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders;
376; 2001.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;
Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0].
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA,
2004.
8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists;
1992.
9. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;
Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
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Vigencia: 3 aos
10. Mauck LA. A Kinetic Colorimetric Method for the Determination of Total Amylase
Activity in Serum. Clin. Chem. 31:1007; 1985.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principiesand Definitions;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
12. Lee VW, Willis C. Activity of Human and Nonhuman Amylases on Different
Substrates Used in Enzymatic Kinetic Assay Methodsa Pitfall in Interlaboratory
Quality Control. Am. J. Clin. Path. 77:290-296; 1982.
13. Gillard BK, SimbalaJA, Goodnick L. Reference Intervals for Amylase Isoenzymes in
Serum and Plasma of Infants and Children. Clin. Chem. 29:1119; 1983.
14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. CLSI Document EP7. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC
Press; 1995.
16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.: AACC Press; 1990.
17. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. CLSI Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087-1898 USA; 1995.
18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
19. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI
Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1992.
20. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9].
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I
I
m
No reutilizar
I REF I
A
d
lJ
Usar antes de o
Fecha de
^
caducidad (ao-mesda)
EC | REP I
Nmero de serie
Referencia de catlogo
Cdigo del producto
Revisado
Reemplaza
instruccion
es de uso
Nocivo
Txico
Si | Unidades SI
I IVP I
i m1 1 1 M Punto medio
temperatura
I S1 IIS2
W.
a
*
i ................ i Valor
Corrosivo
Inflamable
vitro
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias M
Irritante
SD
intralaboratorio
estimada
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Historial de revisiones
Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2009-10-14
5.0 - en ingls
2008-10-24
4.0
2005-03-31
3.1 - Slo en
ingls
3.0
2004-09-13
Fecha de revisin
2003-06-30
2002ABR19
Versin
2.0
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior del documento.
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Vigencia: 3 aos
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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CALCIO
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Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products Ca Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentracin de
calcio (Ca) en el suero, el plasma I y la orina utilizando los analizadores
VITROS
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I Pro
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CALCIO
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos
Colorimtrico
5 minutos
Temperatura
-vj
o
Sistema VITROS
Tipo de ensayo
Longitud de onda
Volumen de
muestra de
reaccin
680 nm
10 LIL
Esquema de la reaccin
+
w rnmnloin
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los
componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras
pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los
materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto
VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por el fabricante
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CALCIO
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Vigencia: 3 aos
Reactivos
Diagrama del slide
1. Montura
superior
del slide
2. Capa
difusora
(TiO2)
3. Capa reactiva
Colorante
Arsenazo III
tampn de pH 5,6
4. Soporte
5. Montura
inferior
del slide
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para
no
(30
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CALCIO
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Vigencia: 3 aos
Reactivo
Sin abrir
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Abierto
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
En el analizador
Sistema encendido
caducidad
< 4 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
Nota: Los guantes etiquetados como exentos de talco pueden contener agentes en
polvo contaminantes en el interior de los mismos.
Muestras recomendadas
Suero
Plasma:3 heparina
Orina
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CALCIO
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Muestras no recomendadas
Plasma:5
-
EDTA*
Oxalato de fluoruro*
Citrato*
Orina:
-
* Estas sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviacin negativa.5
Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6, 7
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de
un plazo de 2 das tras la recogida.9
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis
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CALCIO
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
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Vigencia: 3 aos
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 22 das
< 1 ao
Orina
Obtencin y preparacin de las muestras
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
Temperatura
Estabilidad
< 5 das
< 5 semanas
Congelado
< 6 meses
<-18 C
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Vigencia: 3 aos
Requisitos de pretratamiento
Orina
Acidificacin
IMPORTANTE: El procedimiento de acidificacin se utilizar nicamente con muestras de
paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibracin.
IMPORTANTE: Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1,5 a
5,0. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1,5 pueden dar lugar a una desviacin
negativa.
IMPORTANTE: Si est realizando pruebas mltiples a partir de una nica muestra
acidificada,
asegrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas
programadas. Por ejemplo, ai procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina, verifique
que el intervalo de pH de la muestra sea de 3,0 a 4,0. Consulte las instrucciones de
pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg S/ides.
Se puede acidificar todo el volumen o slo una alcuota de una muestra de 24
horas. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro anlisis que no precise
acidificacin se recomienda acidificar slo una alcuota.11
Acidificacin de una muestra completa
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4.
Analice la muestra.
HCl 6N
Instrucciones de funcionamiento
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Suero y plasma
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solucin salina
isotnica.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de calcio
en la muestra original.
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Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: No ajuste elpH de los materiales de calibracin para utilizarlos con el ensayo
de calcio en orina.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o
se compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca:
aceptable.
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convencionales (mg/dL)
1,00-14,00
Unidades SI
(mmol/L)
0,25-3,49
Unidades
alternativas (mg/L)
10,00-140,00
Orina
1,00-17,80
0,25-4,44
10,00-178,00
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la muestra.
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo
de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto
Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 915. El
laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM 915 para
calibrar el mtodo de espectroscopia por absorcin atmica de llama13 para dar
soporte a la asignacin del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores de rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados. Antes de
utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
aditivos no fisiolgicos.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
Los controles de orina o los materiales de precisin no precisan de tratamiento
especial ya que no contienen calcio sin disolver.
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Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas
analizador.
Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance
Verifier I y II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede
programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales, SI y
alternativas.
Unidades alternativas
Unidades convencionales
mg/dL
mmol/L
(mg/dL
0,2495)
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Orina
No se ha identificado ninguna.
Otras limitaciones
Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente, la concentracin
comunicada de calcio puede aumentar hasta 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Los cambios se
deben a la prdida de dixido de carbono, lo que provoca un aumento en el pH de la
muestra. Este aumento se reduce al mnimo si se utilizan procedimientos anaerobios de
manipulacin y se efecta el anlisis con prontitud. El cumplimiento de estos
procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras peditricas cuyo
volumen de muestra es reducido.
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de
calcio in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.17,
18
Valores esperados
Intervalo de referencia
15
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Unidades
Unidades SI
Unidades
2,10-2,55 mmol/L
84,0-102,0 mg/L
convencionales
Suero
8,4-10,2 mg/dL
alternativas
5-40 mg/da*
0,13-1,00 mmol/da**
5-40 mg/da***
Bajo a
50-150 mg/da*
1,25-3,75 mmol/da**
50-150 mg/da***
promedio
Promedio
100-300 mg/da*
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina
analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo
comparativo de absorcin atmica.13 Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.19
Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los anlisis
de regresin de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el
analizador VITROS 250 como 950, en comparacin con las determinaciones con
el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen anlisis por regresin de los datos de
las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparacin
con las determinaciones con el analizador VITROS 950.
Adems, las tablas para el suero y la orina resumen los anlisis por regresin de las
comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina
determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.20
La tabla correspondiente a la orina tambin muestra los resultados de comparar el
analizador VITROS 750 con un mtodo comercializado.
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Suero
Unidades convencionales
Unidades SI
Unidades SI (mmol/L)
(mg/dL)
n
de
de
conc. muestra
correlacin
Ordenada en Intervalo
el
de Ordenada Sy.x
conc. muestra en
origen Sy.x
el
origen
78
0,99
0,999
1,9-14,0
+0,13
0,13 0,46-3,48
+0,03
0,03
72
0,99
0,999
3,4-14,0
+0,08
0,09 0,86-3,49
+0,02
0,02
117
1,00
1,000
1,3-14,0
-0,04
0,06 0,33-3,48
-0,01
0,01
122
1,00
0,999
1,6-13,7
+0,07
0,09 0,40-3,42
+0,02
0,02
1,00
0,999
1,4-13,6
-0,03
0,12 0,35-3,39
-0,01
0,03
comparativo
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Orina
Unidades convencionales
Unidades SI
(mg/dL)
Intervalo
Ordenada en
Intervalo
Ordenada Sy.x
de
de conc.
el
de conc.
en
correlacin
muestra
origen Sy.x
muestra
origen
el
66
0,97
0,997
1,5-17,4
+0,21
0,31
0,37-4,35
+0,05
0,08
comparativo
250 frente a 750
80
0,99
0,999
1,0-16,9
-0,23
0,21
0,26-4,20
-0,06
0,05
115
0,99
1,000
1,2-17,0
-0,07
0,13
0,29-4,24
-0,02
0,03
107
1,00
0,999
1,1-17,6
-0,26
0,18
0,27-4,39
-0,06
0,04
0,98
0,999
1,0-17,4
+0,08
0,15
0,25-4,34
+0,02
0,04
1,04
0,986
0-15,3
+0,55
0,74
0-3,82
+0,14
0,18
73
comercial*
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS
250, 750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.21 La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.22
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Suero
Unidades convencionales
Unidades SI (mmol/L)
(mg/dL)
Conc.
SD
SD
Conc.
media
intrada*
intralab.** media
SD
SD
%CV
N de
das
observ.
250
9,2
0,07
0,14
2,3
0,02
0,04
1,5
78
12,0
0,08
0,15
3,0
0,02
0,04
1,3
78
7,2
0,04
0,08
1,8
0,01
0,02
1,0
92
750
8,4
0,08
0,10
2,1
0,02
0,03
1,2
91
11,6
0,08
0,14
2,9
0,02
0,04
1,2
92
950
8,4
0,09
0,10
2,1
0,02
0,02
1,2
91
11,7
0,08
0,10
2,9
0,02
0,03
0,9
93
5,1 FS+
8,9
0,08
0,12
2,2
0,02
0,03
1,4
83
12,6
0,12
0,20
3,1
0,03
0,05
1,6
87
5600
9,1
0,12
0,17
2,3
0,03
0,04
1,9
88
12,0
0,09
0,16
3,0
0,02
0,04
1,3
88
La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos repeticiones.
20
20
23
23
23
23
23
21
22
22
22
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin
semanal. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600
de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha
demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las
caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador
VITROS 4600 de Bioqumica.
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Orina
Unidades convencionales
(mg/dL)
Conc.
media
Unidades SI (mmol/L)
SD
SD
Conc.
intrada* intralab.** media
SD
SD
%CV
N
N de das
intrada* intralab.** intralab.** observ.
5,7
0,06
0,23
1,4
0,02
0,06
4,0
88
7,9
0,09
0,34
2,0
0,02
0,08
4,3
88
11,2
0,11
0,34
2,8
0,03
0,08
3,0
84
12,0
0,09
0,31
3,0
0,02
0,08
2,6
88
750
7,5
0,05
0,11
1,9
0,01
0,03
1,5
92
11,4
0,08
0,11
2,8
0,02
0,03
1,0
92
950
7,5
0,04
0,08
1,9
0,01
0,02
1,0
93
11,5
0,05
0,07
2,9
0,01
0,02
0,6
92
5,1 FS+
8,1
0,12
0,13
2,0
0,03
0,03
1,6
101
11,2
0,15
0,20
2,8
0,04
0,05
1,8
102
5600
7,9
0,09
0,16
2,0
0,02
0,04
2,0
88
11,1
0,09
0,20
2,8
0,02
0,05
1,8
88
La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da al menos con dos repeticiones.
22
22
21
22
23
23
23
23
25
25
22
22
250
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin
semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser
comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de
rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca segn el protocolo
NCCLS EP723 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna,
desviacin <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L).
Compuesto
Concentracin
Compuesto
cido acetilsaliclico
30 mg/dL
2 mmol/L
cido gentsico
cido paraaminosaliclico
Bilirrubina
23 mg/dL
2 mmol/L
Hemoglobina
40 mg/dL
684 umol/L
Clorotiazida
Ciclosporina
3 mg/dL
20 ug/mL
1000 mg/dL
300 mg/dL
Dextrano
Etanol
Concentracin
0,5 mg/dL
32 umol/L
1000 mg/dL
10 g/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
101 umol/L
17 umol/L
Magnesio
Sodio
4,32 mg/dL
156 mmol/L
2 mmol/L
156 mmol/L
250 umol/L
65 mmol/L
Triglicridos
Nitrgeno ureico
800 mg/dL
100 mg/dL
9 mmol/L
36 mmol/L
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Bibliografa
1.
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705713; 1987.
CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
2.
Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests
Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator
Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151-153; 1989.
3.
Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
4.
Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 66-67, 1900;
1994.
5.
CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.
6.
NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
7.
Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994.
8.
Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
9.
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42-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2004
23. NCCLS. interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
1986.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado
de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC I REP I
W.
I 'VP I
Referencia de catlogo o
Cdigo del producto
Atencin: Consultar las
instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en
la Unin Europea
Contiene suficiente paran
ensayos
I
I
a
*
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
Limitacin de temperatura
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
I S1 I I
Irritante
S2Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i ...............i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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2009-10-14
2008-10-28
Versin
7.0
6.0
2007-11-06
5.0
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
2003-01-31
2.0
2002ABR19
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin
anterior del documento.
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products CK Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CK Slides miden cuantitativamente la actividad de
creatina cinasa (CK) en el suero y el I plasma
utilizando
los
analizadores
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11 LIL
-vjo
Esquema de la reaccin
CK
2
NAC, Mg+
GK
-----------------------
L-a-glicerofosfato + 0 2
a-GPO
H 2 0 2 + leucoderivado
peroxidasa
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de
de
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Laboratorio Clnico
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los
componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras
pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de
uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del
producto facilitada por el fabricante.
Reactivos
Diagrama del slide
oxidasa
(Aerococcus
viridans, E.C.1.1.3.21)
0,
N-acetilcistena
54
^g;
acetato
de
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampones, tensioactivos,
inhibidores, estabilizadores, agentes
reticulantes de polmeros, solubilizante del
colorante, depurador y quelante.
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la
Abierto
Condiciones de conservacin
Estabilidad
Refrigerado
2-8 C
< 4 semanas
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Hasta la fecha de
caducidad
< 1 semana
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se
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Suero
Plasma:3 heparina
Suero y plasma
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
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Conservacin
Temperatura ambiente
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 5 das
< 1 mes
Instrucciones de funcionamiento
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Dilucin de la muestra Suero y plasma
Si la actividad de la creatina cinasa excede el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin utilizado para obtener un clculo
de la actividad de creatina cinasa en la muestra original.
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Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CK:
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Clculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 670 nm durante
el periodo de incubacin definido, se determina la frecuencia de cambio de la
reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibracin de multifrecuencia
residente en el software para calcular la actividad enzimtica. Despus de haber
realizado una calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de
creatina cinasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la
reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido.
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla de
Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar
datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad
predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de
una calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmica)
Unidades convencionales y SI (U/L)
20-1600
0,33-26,72
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Otros materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la creatina cinasa si:
-
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de
vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el
ensayo.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes
de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
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Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse
para expresar los resultados de CK en unidades convencionales, SI o alternativas.
Unidades convencionales y SI
U/L
Unidades alternativas
Ukat/L (U/L x 0,0167)
Mujeres
Varones
Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
(U/L)
30-135
55-170
(Ukat/L)
0,5-2,3
0,9-2,8
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Laboratorio Clnico
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas utilizando una modificacin del
mtodo comparativo recomendado por el Comit de Enzimas Escandinavo11,
Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.
12
a 37 C.
19
Las tablas muestran tambin los resultados de comparar muestras de suero en los
analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con
muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y
plasma en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.20
I Pro
Pen
dient
e
Coeficiente Intervalo
de
actividad
actividad
correlacin muestra
de Ordenada
Sy.x
en el origen
muestra
209 1,00
0,997
22-1506
2,1
37,5 0,4-25,2
0,03
0,63
comparativo
250 frente a 750
54
1,01
1,000
24-1321
+0,8
9,8
0,4-22,1
+0,01
0,16
100 0,97
115 0,97
1,000
1,000
22-1599
25-1575
+6,7
+1,8
12,5 0,4-26,7
10,1 0,4-26,3
+0,11
+0,03
0,21
0,17
107 1,02
0,999
26-1381
-0,4
14,0 0,4-23,2
-0,01
0,22
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Laboratorio Clnico
%CV
N
observ.
N de
Actividad
(U/L)
SD
SD
Actividad
SD
SD
intralab.**
250
media
157
intrada*
2,3
intralab.**
3,8
media
2,6
intrada*
0,04
intralab.**
0,06
2,4
80
20
750
1081
85
16,3
1,6
22,9
2,4
18,1
1,4
0,27
0,03
0,38
0,04
2,1
2,8
80
84
20
21
950
161
1165
82
2,7
13,2
1,7
4,6
25,0
2,6
2,7
19,5
1,4
0,05
0,22
0,03
0,08
0,42
0,04
2,8
2,1
3,1
84
83
84
21
21
21
155
1162
2,2
18,1
3,9
27,9
2,6
19,4
0,04
0,30
0,07
0,47
2,5
2,4
84
84
21
21
5,1 FS+
145
769
2,0
12,7
5,3
24,9
2,4
12,9
0,03
0,21
0,09
0,42
3,7
3,2
88
88
22
22
5600
181
866
3,9
15,5
7,6
28,3
3,0
14,5
0,07
0,26
0,13
0,47
4,2
3,3
88
88
22
22
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das
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* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres
repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando
una calibracin semanal.
analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas
especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser
comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las
caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables
al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CK a las
concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviacin <38 U/L (0,63
^kat/L).
Compuesto
Adenilatocinasa
cido ascrbico
Concentracin
Compuesto
Concentracin
200 U/L
3 mg/dL
200 U/L
170 umol/L
Hemoglobina
Intralpidos
150 mg/dL
800 mg/dL
1,5 g/L
8 g/L
40 mg/dL
15 mg/dL
684 umol/L
1 mmol/L
Isoniazida
L-dopa
0,5 mg/dL
0,6 mmol/L
36 umol/L
0,6 mmol/L
Etanol
300 mg/dL
65 mmol/L
6-Mercaptopurina
1,5 mg/dL
99 umol/L
cido gentsico
Glutatin
0,5 mg/dL
1 mg/dL
32 umol/L
33 umol/L
cido saliclico
35 mg/dL
3 mmol/L
Bilirrubina
Creatina
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 373377; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
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Versin:1.0
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VITROS 5600
Pginas: 14 de 17
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
2005.
3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests
Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator
Tubes (PST). Clin. Chem. 35:1:151-153; 1989.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988.
5. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 376377; 1987.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;
Approved Standard - Sixth Edition. NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Fifth Edition.. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists:
1992.
9. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2006.
10. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 662;
1999.
11. Scandinavian
Committee
on
Enzymes:
Recommended
Method
for
the
Determination of Creatine Kinase in Blood. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 39:1-5; 1979.
12. Scandinavian
Committee
on
Enzymes:
Recommended
Method
for
the
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Versin:1.0
CREATIN KINASA
VITROS 5600
Pginas: 15 de 17
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
15. Black HR. Quallich H-D, and Garlect CB. Racial Difference in Serum Creatine
Kinase Levels. Amer J. Med. 81:479-487; 1986.
16. Miller WG. Chinchilli HD, Nance WD. Sampling from a Skewed Population
Distribution as Exemplified by Estimation of the Creatine Kinase Upper Reference
Limit. Clin. Chem. 30(1): 18-23; 1984.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.:
AACC Press; 1995.
18. Friedman RB. Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.: AACC Press; 1990.
19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. CLSI Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA 19087-1898 USA; 1995.
20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
21. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI
Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1992.
22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5429]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de
este producto.
No reutilizar
lJ
^
I
I
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC | REP|
W.
I IVP I
a*
Fabricante
I S1 I I
Representante autorizado en
la Unin Europea
para
superior
de
inferior
de
M Punto medio
Revisado
Reemplaza
Irritante
Nocivo
Txico
Corrosivo
Inflamable
111111
i ................ i Valor
Lmite
Lmite
S2 Si
| | Unidades SI
Contiene suficiente
paran ensayos
Producto
sanitario
diagnstico n vitro
temperatura
11111
Intervalo de medias M i m 1 1 1
SD
intralaboratorio
estimada
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CREATIN KINASA
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Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Historial de revisiones
Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
5.0
2008-10-28
4.0
2004-09-13
3.0
2002-12-16
2.0
Fecha de revisin
2002ABR19
Versin
1.0
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto
con respecto a la versin anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products ALKP Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products ALKP Slides miden cuantitativamente la actividad de la
fosfatasa alcalina (ALKP) en el suero I yel plasma utilizando los analizadores VITROS
250/350/950/5,1 FS y VITROS 4600 de Bioqumica, junto con el VITROS
5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
La fosfatasa alcalina est presente principalmente en el hueso, el hgado, los riones, el
intestino, la placenta y los pulmones. La fosfatasa alcalina srica puede estar elevada
cuando el metabolismo seo est aumentado, por ejemplo en los adolescentes y durante
la curacin de una fractura; el hiperparatiroidismo primario y secundario; la enfermedad
de Paget en el hueso; el carcinoma metasttico seo; el sarcoma osteognico; y la
enfermedad de Hodgkin si los huesos estn invadidos. Las enfermedades hepatobiliares
que implican colestasis, inflamacin o cirrosis aumentan la actividad de la fosfatasa
alcalina; la actividad de la fosfatasa alcalina puede estar aumentada en los casos de
infarto y fallo renal y en las complicaciones del embarazo. Ocasionalmente puede verse
una actividad de fosfatasa alcalina baja en el hipotiroidismo.1
Principios del procedimiento
El mtodo del slide VITROS ALKP se realiza utilizando los slides VITROS ALKP y el
VITROS
Chemistry
Products
Calibrator
Kit
en
los
analizadores
VITROS
Cdigo : APL
Versin:1.0
FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
Pginas: 2 de 16
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
a p-nitrofenol en pH alcalino.
El p-nitrofenol se difunde a la capa subyacente, donde se controla mediante
espectrofotometra de reflectancia. La frecuencia del cambio en la densidad de reflexin se
convierte a actividad enzimtica.
Tipo y condiciones del ensayo
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Multifrecuencia
Tiempo aproximado de
incubacin
5 minutos
Temperatura
3-vjo
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de
origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clnicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los
residuos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo, de acuerdo con
las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas
en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las
Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentacin del producto facilitada por el fabricante.
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Vigencia: 3 aos
Reactivos
Diagrama del slide
ligantes,
tampones,
1. Montura
superior del slide
2. Capa difusora
(BaSO4)
sulfato
de
magnesio
AMP
fosfato
de
pnitrofenilo
3. Capa
reactiva: tampn
de pH 10,5
4. Soporte
5. Montura inferior
del slide
de polmeros y un estabilizante.
de
sellado incompleto.
2.
3.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
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Vigencia: 3 aos
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
< 2 semanas
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se
hayan almacenado para su uso posterior.
Suero
Plasma:3 heparina
Plasma:5
EDTA
Citrato
Oxalato de fluoruro
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Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.6, 7
Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo
de 4 horas tras la recogida.5 Manipulacin y conservacin de las muestras
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 das
< 4 das
< 4 das
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Vigencia: 3 aos
Instrucciones de funcionamiento
que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 C, antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Si la actividad de la fosfatasa alcalina excede el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin utilizado para obtener un clculo
de la actividad de fosfatasa alcalina en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
FS/4600y VITROS 250350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador,
consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados
VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent
Pack 2 para la dilucin.
Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de Calibrador 3 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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Vigencia: 3 aos
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Clculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm
durante el periodo de incubacin definido, se determina la frecuencia de cambio de la
reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibracin de multifrecuencia
residente en el software para calcular la actividad enzimtica. Despus de haber
realizado una calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de
fosfatasa alcalina en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la
reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido.
Validez de la calibracin
Los parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por
comparacin con un conjunto de parmetros de calidad que se detallan en la pantalla
de Coeficientes y lmites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas
integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de
Revisar datos de la prueba).
El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar
a una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los
resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
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Vigencia: 3 aos
20-1500
0,33-25,05
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para fosfatasa
alcalina pueden rastrearse al mtodo recomendado por la fosfatasa alcalina por la
Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC)10
adaptado a un analizador I
automatizadoa37C.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS.
Antes de utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con
este ensayo.
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto
de vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
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Vigencia: 3 aos
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas
analizador.
Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
y II u otra documentacin del producto facilitada por el fabricante.
Resultados
Unidades de medida y conversin de unidades
Los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse
para expresar los resultados de ALKP en unidades convencionales, SI y alternativas.
Unidades convencionales y SI
U/L
Unidades alternativas
Mkat/L (U/L x 0,0167)
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Interferente
Interferente*
Conv. y SI (U/
Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
L)
alternativas
L)
alternativas
Concentracin
Bilirrubina
Metotrexato
Nitrofurantona
Desviacin promedio
(ukat/L)
(ukat/L)
12G
2,G
18,G
G,3G
13G
2,1
29,G
G,48
12G
2,G
24,G
G,4G
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de
interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones
Algunos frmacos que tienen una absorbancia de luz significativa en la regin de los
Valores esperados
Intervalo de referencia
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno
realizado en 273 adultos aparentemente sanos seleccionados entre una poblacin
trabajadora (154 mujeres y 119 varones).
Unidades convencionales y SI (U/L)
38-126
0,6-2,1
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la que atiende.
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el Analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo
comparativo de la IFCC,9 10 adaptado a un analizador centrfugo a 37 C. Los ensayos se
efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.14
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los
analizadores VITROS 250/350 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del
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VITROS 5600
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Unidades alternativas
Unidades convencionales y SI
Mt d
ti
IFCC M difi
37 "C (U/L)
218
Pen
Coeficiente Intervalo
diente
de
actividad
correlacin muestra
0,98
0,994
23-1475
87
0,98
1,000
50-1494
2,6
12,1 0,8-24,9
0,04 0,20
117
1,01
0,999
31-1436
0,7
9,4
0,5-24,0
0,01 0,16
129
0,98
1,000
45-1462
4,4
6,6
0,8-24,4
0,07 0,11
107
0,97
0,998
49-1459
-2,2
17,0 0,8-24,4
FSf
de
Ordenada en el
origen Sy.x
0,11 0,62
-0,04 0,28
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Vigencia: 3 aos
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los Analizadores VITROS
250/350, 750, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.16 La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.17
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras
y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Unidades convencionales y SI (U/L)
250
750
950
5,1 FS+
5600
Actividad
SD
SD
Actividad
SD
SD
%CV
N observ.
N de das
74
0,7
1,1
1,2
0,01
0,02
1,4
79
20
469
5,2
7,4
7,8
0,09
0,12
1,6
78
20
83
1,7
2,1
1,4
0,03
0,04
2,6
90
23
496
7,5
9,5
8,3
0,13
0,16
1,9
92
23
83
1,4
1,8
1,4
0,02
0,03
2,1
84
23
491
9,1
11,7
8,2
0,15
0,20
2,4
86
23
108
1,1
2,3
1,8
0,02
0,04
2,1
88
22
509
5,7
12,3
8,5
0,10
0,21
2,4
88
22
106
2,1
2,9
1,8
0,04
0,05
2,7
88
22
471
9,1
10,3
7,9
0,15
0,17
2,2
88
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal. f El
hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados
para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en
el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica.
Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS ALKP segn el
protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna, desviacin <13,1 U/L (<0,22
^ikat/L), en la concentracin indicada.
Compuesto
cido ascrbico
Intralpidos
Teofilina
Concentracin
Compuesto
Concentracin
3 mg/dL
170 umol/L
Protenas totales
10 g/dL
100 g/L
800 mg/dL
8 g/L
Nitrgeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
20 ug/mL
111 umol/L
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VITROS 5600
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Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders;
385-386; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests
Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator
Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151-153; 1989.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay.
11:86-90; 1988.
5. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling.
Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American
Pathologists; 1992.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;
Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1991.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood
Specimens; Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 156238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2003.
8. CLSI, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and
Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2006.
9. Tietz NW, Rinker AD, Shaw L M. IFCC Methods for the Measurement of Catalytic
Concentration of Enzymes, Part 5. IFCC Method for Alkaline Phosphatase. J Clin.
Chem., Clin. Biochem. 21:731-748; 1983.
10.
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FOSFATASA ALCALINA
VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
for determining alkaline phosphatase activity in human serum. Clin. Chem. 23:22632274; 1977.
11.
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
12.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.:
Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
15.
Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
19087-1898 USA; 1992.
17.
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VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de
este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Fabricante
Representante autorizado
en la Unin Europea
Contiene suficiente
paran ensayos
Producto sanitario
diagnstico n vitro
para
Lmite
de
superior
temperatura
Lmite
inferior
Limitacin
de
de
medias M i m 1 1 1 M Punto
medio
Revisado
temperatura
I
I
temperatura
a
*
Reemplaza
I S1 I I
Punto
Verde
S2 Si
| | Unidades SI
(der
grne
Punkt
). El
CONV | Unidades convencionales
fabric
ante sigue la regulacin sobre gestin
de residuos de los embalajes
*| Intervalo
i............... i Valor
Irritante
11111111111
Intervalo de
Txico
Corrosivo
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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VITROS 5600
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Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Historial de revisiones
Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2008-11-06
5.0
2005-03-31
4.0
2004-09-13
3.0
Versin
2.0
in vitro
1.0 ingls
Slo
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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MICROALBMINA
VITROS 5600
mALB
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Microalbmina
Hospital Dr. Mauricio Heyermann.
Laboratorio Clnico
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products mALB Reagent
Aplicacin
Slo para diagnstico in vitro.
El
VITROS
Chemistry
Products
mALB
Reagent
se
usa
para
determinar
2 3
Se ha
Cdigo : APL
Versin:1.0
MICROALBMINA
VITROS 5600
Pginas: 2 de 16
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Sistema VITROS
Tiempo aproximado
de incubacin
Temperatura
37 C
Incubacin 1: 5
minutos.
Incubacin 2: 5
minutos.
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.
Punto final del
blanco
Esquema de la reaccin
Paso 1: Dilucin de la muestra de mALB
R1
Muestra
--------- Tensioactivo/pollmero
Muestra diluida
Complejos antgeno/anticuerpo
Advertencias y precauciones
Slo para diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA: Este producto contiene acida sdica. La eliminacin de los reactivos en los
desages con tuberas de cobre o plomo deber realizarse con abundante agua para evitar la
formacin de acidas metlicas potencialmente explosivas.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores cnicos como
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los desperdicios slidos y lquidos y los
componentes de la prueba de conformidad con la normativa local y la directriz M2& del CLSI u
otras directrices de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as
como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones
de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del
producto facilitada por el fabricante
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de
de
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MICROALBMINA
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Reactivos
Ingredientes reactivos
Reactivo 1 (R1): ninguno
Reactivo 2 (R2): antisueros de cabra contra la albmina humana 1 mL/mL
Otros ingredientes
Reactivo 1 (R1): conservante, polmero, tampones, sal inorgnica, tensioactivo,
protenas Reactivo 2 (R2): conservante, tampn, sal inorgnica
Manipulacin de los reactivos
Atencin: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daos o un sellado
incompleto.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no
daar el envoltorio individual del producto.
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Abierto
En el analizador
Sistema encendido
< 4 semanas
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MICROALBMINA
VITROS 5600
Pginas: 4 de 16
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se
hayan almacenado para su uso posterior.
Orina
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MICROALBMINA
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-20 C
Estabilidad
< 1 da
< 7 das
No se recomienda
Instrucciones de funcionamiento
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MICROALBMINA
VITROS 5600
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Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS mALB:
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Unidades SI (mg/L)
6,0-190,0
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 para albmina
urinaria pueden rastrearse con el material de referencia del BAM-IRMM-LGC
(Bundesanstalt fr Materialforschung und -prfung/Institute for Reference Methods and
Materials/Laboratory of the Government Chemist), el ERM-DA470.10
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizarlos VITROS Chemistry Products mALB Performance
Verifiers siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y los sistemas
integrados. Antes de utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale su compatibilidad con
el ensayo.
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto
de vista clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras.
acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se
realice el ensayo.
-
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas
antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Unidades SI
mg/L (mg/dL x 10)
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produjeron
las
desviaciones
mostradas
cuando
se
analizaron
en
las
concentraciones indicadas.
Interferente*
Furosemida
Sulfametoxazola
Interferente
Concentracin
60 mg/dL 1,8 mmol/L
120 mg/dL 4,7 mmol/L
Concentracin de mALB
Conv.
SI (mg/L)
(mg/dL)
2,4
23,8
2,3
23,3
Desviacin**
Conv. SI
(mg/dL) (mg/L)
-0,5 -4,7
+0,5 +5,0
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados
son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la
variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las
indicadas puede no ser predecible.
** La desviacin es un clculo de la diferencia mxima observada.
Otras limitaciones
Valores esperados
Intervalo de referencia
El lmite superior de referencia es el percentil 97,5 de los resultados de un estudio
interno de muestras de orina aleatoria de 129 adultos aparentemente sanos.
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Unidades SI (mg/L)
< 16,7
Categora
Recogida de 24
Recogida a horas
Recogida en el acto
Normal
horas (mg/24 h)
< 30
fijas (pg/min)
< 20
(pg/mg creatinina)
< 30
Microalbuminuria
30-300
20-200
30-300
Albuminuria clnica
> 300
> 200
> 300
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y datos que se incluyen a continuacin muestran los resultados de comparar
las muestras de orina analizadas en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica con las
analizadas usando un sistema comercial.
La tabla tambin muestra los resultados de las comparaciones con muestras de orina en
el sistema integrado VITROS 5600 y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo EP915 del NCCLS.
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.
Laboratorio Clnico
Unidades convencionales
Unidades sy
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad y una mezcla de orina
humana en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica segn el protocolo EP516 del
NCCLS.
Unidades convencionales (mg/dL)
n
Sistema 5,1 FS+ frente a 61
mtodo comercial*
5600 frente a 5,1 FS+
108
Unidades SI (mg/L)
Pen
diente
0,93
Coeficiente
de
correlacin
0,977
Intervalo de
conc. muestra
0,61-16,71
Ordenada
en el
origen
0,03
Sy.x
0,16
Intervalo de
conc. muestra
6,13-167,09
1,02
0,999
0,6-17,6
0,0
0,22
6,0-176,0
Ordenada
en el
origen
Sy.x
0,32
1,62
0,0
2,20
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann.
Laboratorio Clnico
Estos resultados son directrices. Variables como el mantenimiento del equipo, el ambiente,
el almacenamiento o la manipulacin del reactivo, la reconstitucin del material de control y
SD
SD
5,1 FS+
media
4,4
7,9
intrada*
0,05
0,11
intralab.**
0,07
0,26
5600
2,6
4,4
0,03
0,06
8,4
0,10
Unidades SI (mg/L)
Conc. SD
SD
CV N observ. N de das
intrada* intralab.**
media intralab.**
43,6
0,50
78,7
1,09
0,73
2,58
1,67
3,28
88
88
22
22
0,07
0,06
25,8
44,2
0,34
0,58
0,73
0,64
2,83
1,36
88
88
22
22
0,10
84,1
0,97
1,02
1,19
88
22
* La precisin intrada se determin utilizando dos anlisis/da con dos duplicados por anlisis.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de reactivos y al menos cuatro calibraciones. t El hardware
y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las
mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el
analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
Amonaco
Concentracin
140 mg/dL
9,3 mmol/L
570 mg/dL
334,7 mmol/L
Amoxicilina
cido ascrbico (L)
200 mg/dL
500 mg/dL
5,5 mmol/L
28,4 mmol/L
Bilirrubina
26 mg/dL
0,44 mmol/L
Albmina srica
bovina (BSA)
Calcio
10 mg/dL
0,1 g/L
30 mg/dL
7,5 mmol/L
Ceftriaxona
550 mg/dL
9,9 mmol/L
Creatinina
300 mg/dL
26,5 mmol/L
Glucosa
4000 mg/dL
222,0 mmol/L
Hemoglobina
500 mg/dL
5 g/L
IgG humana
200 mg/dL
2 g/L
Ibuprofeno
50 mg/dL
2,4 mmol/L
Magnesio
Propranolol
60 mg/dL
55 mg/dL
24,7 mmol/L
2,1 mmol/L
100 mg/dL
7,3 mmol/L
2 mg/dL
69 pmol/L
3000 mg/dL
499,5 mmol/L
120 mg/dL
7,1 mmol/L
cido saliclico
Trimetoprima
Urea
cido rico
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Vigencia: 3 aos
Bibliografa
1. Mogensen, C.E., et. al., Early Changes in Kidney Function, Blood Pressure and the
Stages in Diabetic Nephropathy, in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy, H.
Keen and M. Legrain, ed. Boston, MTP Press, pp. 57-83, 99-105, (1983).
2. Mogensen, C.E., C.K. Christensen and E. Vittinghus, The Stages in Diabetic Renal
Disease, with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy, Diabetes,
32:Suppl. 2, 64-78, (1983).
3. Viberti, G.C., et. al., Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and
Experimental Variation of Glycemia, Kidney international, 21:714-20, (1982).
4. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA;
WB Saunders Co; 484; 1999.
5. American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients with Diabetes
Mellitus Diabetes Care, 23:Suppl. 1, S32-42, (2000).
6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
7. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay.
11:86-90; 1988.
8. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document GP16-A2 (ISBN 1-56238-4481). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2001.
9. Manley, et al. Decreases in Albumin/Creatinine and NAcetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 C, Clin
Chem, 38/11, 2294-2299; 1992.
10. European Commission. The Certification of a Matrix Reference Material for
Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR 15243 EN
and 16882 EN, European Communities, 2004.
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions;
Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI,
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Vigencia: 3 aos
12. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
13. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry, Proposed Guideline. NCCLS
document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC
Press; 2000.
15. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington,
D.C.; AACC Press; 1997.
16. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A (ISBN 1-56238-368-X).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, 19087-1898, 2004.
18.
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Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
I REF I
Fabricante
EC | REP I
Representante autorizado en la
Unin Europea
W.
I IVP I
I
I
m
a
*
*| Intervalo
Lmite superior de temperatura Lmite
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Intervalo de medias
M i m 1 1 1 M Punto medio
temperatura
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU) se
han actualizado
Reemplaz
I S1 I I
Irritante
S2 Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i ................ i Valor
Inflamable
Punto Verde (der grne Punkt). El
fabricante sigue la regulacin sobre
gestin de residuos de los embalajes
SD
intralaboratorio
estimada
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VITROS 5600
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Pginas: 16 de 16
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Historial de revisiones
Fecha de revisin
2010-11-01
2009-03-11
4.0
2005-04-25
3.0
Fecha de revisin
2004-11-08
2004-09-24
Versin
2.0
1.0
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:1 de 22
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products BuBc Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products BuBc Slides miden cuantitativamente las concentraciones de
bilirrubina no conjugada (Bu) y bilirrubina conjugada (Bc) en el suero y el plasma utilizando los
analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 VITROS de Bioqumica junto con el VITROS
5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
La ictericia se clasifica como hiperbilirrubinemia no conjugada y conjugada. Habitualmente se
observan cifras aumentadas de bilirrubina no conjugada plasmtica en los trastornos
hemolticos, el sndrome de Gilbert, el sndrome de Crigler-Najjar, la ictericia neonatal, la
eritropoyesis incompleta y en presencia de frmacos que compiten por el glucurnido. Las
cifras aumentadas de bilirrubina conjugada plasmtica se encuentran en trastornos
hepatobiliares como la obstruccin del rbol biliar intraheptico y extraheptico, la lesin de
clulas hepticas, el sndrome de Dubin-Johnson y el sndrome de Rotor.
La bilirrubina neonatal, es decir la suma de Bu y Bc, est aumentada en la eritroblastosis fetal
(enfermedad hemoltica del recin nacido), que produce ictericia en los dos primeros das de
vida. Otras causas de ictericia neonatal son la ictericia fisiolgica, el hematoma/hemorragia, el
hipotiroidismo y la ictericia obstructiva.1
Principios del procedimiento
El mtodo del slideVITROS BuBc se realiza utilizando los slides VITROS BuBc y el VITROS
Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de
Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
El slideVITROS BuBc es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister.
En el slidese deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente
desde la capa difusora a las capas subyacentes. Gracias a la accin de la cafena y del
benzoato de sodio existentes en la capa difusora, la Bu se disocia de la albmina y migra junto
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:2 de 22
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
con la Bc a travs de la capa protectora hasta llegar a la capa reactiva. Las protenas (incluida
la delta bilirrubina unida a albmina y la hemoglobina), as como los lpidos y los lipocromos se
retienen en la capa difusora. La capa protectora bloquea pticamente los compuestos con
potencial de interferencia atrapados en la capa difusora, evitando as que se puedan
determinar.
En la capa reactiva, Bu y Bc se unen a un mordiente catinico. A consecuencia de esto, se
produce la desviacin de los picos de absorbancia de las fracciones de bilirrubina, aumentando
significativamente los coeficientes de extincin molar.
Cuando los monoglucurnidos y los diglucurnidos de la bilirrubina se unen al mordiente tienen
espectros idnticos y se cuantifican conjuntamente como Bc. En las proximidades de 400 a 420
nm, Bu y Bc presentan valores de absortividad molar similares; a 460 nm, la absortividad molar
de Bu es mayor que la de Bc. Debido a estas caractersticas espectrales nicas, se utilizan las
densidades de la reflectancia a dos longitudes de onda, 400 y 460 nm, para determinar las
concentraciones de Bu y Bc.
Sistema VITROS
Tiempo
aproximado
incubacin
5 minutos
de
Temperatura Longitud de
onda
3
-vj
O
400 y 460 nm
Volumen
muestra
reaccin
de
de
10 LIL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases. Esquema de la reaccin
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:3 de 22
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Reactivos
cafena
benzoato de sodio
3. Capa protectora
4. Capa reactiva
Ligantes,
pigmento,
tampn,
tampn de pH 8,0
tensioactivos,
mordiente
5. Soporte
6. Montura inferior del slide
cuyo
envoltorio presente
daos o un
sellado
incompleto.
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:4 de 22
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
2.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 C.
Conservacin y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides
VITROS BuBc se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el
envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
En el analizador
Sistema encendido
Sistema apagado
Estabilidad
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
< 2 semanas
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Suero
Plasma: Heparina
Suero y plasma
Para conocer el efecto que la hemlisis de la muestra puede tener sobre los resultados del
Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un
contaminacin o evaporacin.
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
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Vigencia: 3 aos
Conservacin
Temperatura ambiente
Refrigerado
Congelado
Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 4 horas
< 7 das
< 6 meses
Performance Verifier I y II
en
el
analizador)
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe
los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
IMPORTANTE:Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Si las concentraciones de Bu o Bc exceden el intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
del sistema:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS o con una muestra de un paciente normal.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de Bu o Bc en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600y VITROS
250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
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Vigencia: 3 aos
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4
Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 4 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
mantenimiento o reparacin.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS BuBc:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:9 de 22
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier
de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de
calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de una calibracin.
Bu
Bc
Unidades convencionales
(mg/dL)
0,0-27,0
0,0-27,0
Unidades SI
(jmol/L)
0-462
0-462
Unidades alternativas
(mg/L)
0-270
0-270
Trazabilidad de la calibracin
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en el ensayo de bilirrubina no
conjugada y conjugada pueden rastrearse a los lotes maestros internos de slides BuBc y del Kit de
Calibrador 4. El rendimiento del lote maestro de slides BuBc se estableci inicialmente por
comparacin con el mtodo de cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) descrito por Lauff
y cols.7El laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el lote maestro de slides
BuBc y el lote maestro del kit de calibrador 4 para la asignacin del valor de bilirrubina no
conjugada y conjugada a los nuevos lotes del Kit de Calibrador 4 VITROS.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE:Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro
liquido de control comercial, evale su compatibilidad con este ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar
Use controles que contengan Bu y Bc (o materiales que puedan sustituir a Bc, como la di-tauro
bilirrubina).
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CONJUGADA
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
ensayo.
-
funcionamiento de su analizador.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue lascausas
antes
de
decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved GuidelineThirdEditior8u otras directrices publicadas.
Unidades SI
Unidades alternativas
mg/dL
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Interferente
Desviacin promedio
Conv.
SI
Interferente*
(mg/dL)
-0,4
(Lmol/L)
-7
(8 g/L)
(4,3 Lmol/L)
-0,8
-0,2
-14
-3
4 mg/dL
(68,6 prnol/L)
-1,8
-31
Levodopa***
300 Lg/mL
(1,52 mmol/L)
-0,3
-5
Metotrexato
50 Lg/mL
(0,11 mmol/L)
-0,7
-12
Nitrofurantona
20 Lg/mL
(84 Limol/L)
-1,7
-31
Fenazopiridina
80 Lg/mL
(0,32 mmol/L)
+0,3
+5
Concentracin
Hemoglobina
200 mg/dL
Anfotericina B
800 mg/dL
4 Lg/mL
Biliverdina**
(2 g/L)
Piroxicam
10 Lg/mL
(30 Lmol/L)
-0,4
-7
Sulfasalazina
40 Lg/mL
(0,10 mmol/L)
-2,3
-39
Triamtereno
60 Lg/mL
(237 |jmol/L)
+0,3
+5
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de
interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
** El lmite superior de la concentracin alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
*** 300 ^ig/mL es la concentracin de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.
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Hemoglobina
Anfotericina B
Biliverdina**
Interferente
Concentracin
200 mg/dL
(2 g/L)
800 mg/dL
(8 g/L)
4 Lg/mL
(4,3 Lmol/L)
4 mg/dL
(68,6 Lmol/L)
Desviacin promedio
Conv.
SI
(mg/dL)
(Lmol/L)
+0,4
+7
+0,8
+14
+0,4
+6
+3,2
+51
Levodopa***
300 Lg/mL
(1,52
+0,8
+14
Metotrexato
50 Lg/mL
(0,11
+1,1
+19
Nitrofurantona
20 Lg/mL
(84 Lmol/L)
+3,2
+58
Fenazopiridina
80 Lg/mL
(0,32
+2,1
+34
Piroxicam
10 Lg/mL
(30 Lmol/L)
+0,8
+12
Sulfasalazina
40 Lg/mL
(0,10
+4,0
+77
Triamtereno
60 Lg/mL
(237 Lmol/L)
-0,5
-9
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre
ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser
predecible.
** El lmite superior de la concentracin alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
*** 300 ^ig/mL es la concentracin de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
Otras limitaciones
Los resultados de Bc marcados con un cdigo de Posible Interferente (PI) debern repetirse con
Los resultados de Bu marcados con un cdigo de Posible Interferente (PI) debern diluirse con
una muestra de un paciente normal o con BSA 7% VITROS y volverse a ensayar con el slide
BuBc.
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de Bu y Bcin
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Valores esperados
Intervalo de referencia
Los intervalos de referencia de BuBc son el 95% central de los resultados de un estudio en 110
adultos aparentemente sanos de una poblacin trabajadora (85 mujeres y 25 varones) con
enzimas hepticas normales y 40 neonatos con una media de edad de 1,2 das.
Intervalo de referencia para BuBc
Unidades
convencionales
(mg/dL)
Adultos
Bu
Bc
Neonatos
Bu
Bc
Unidades
Unidades
SI (umol/L) alternativas (mg/L)
G,G-1,1
G-19
G-11
G,G-G,3
G-5
G-3
G,6-1G,5
G,G-G,6
1G-18G
G-1G
6-1G5
G-6
El intervalo de referencia de NBIL es el 95% central de los resultados basados en estudios del
intervalo normal de 40 neonatos aparentemente sanos (edad promedio 1,2 das) con enzimas
hepticas normales.
Intervalo de referencia para NBIL
Unidades
Unidades SI
Unidades
convencionales
(^mol/L)
alternativas (mg/L)
(mg/dL)
Neonatos
1,G-1G,5
17-18G
1G-1G5
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin
a la que atiende.
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla de Bu muestran los resultados de comparar las muestras de suero
analizadas en el analizador VITROS 75G con las analizadas usando el mtodo comparativo de
HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff.7
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores
VITROS 25G y 95G con el analizador VITROS 75G, y comparaciones con muestras de suero en
el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 95G.
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CONJUGADA
VITROS 5600
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15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma
en el VITROS 56GG IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.13
Comparacin de mtodos para Bu
Unidades convencionales
Unidades SI
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Vigencia: 3 aos
Pen
n
diente
Coeficiente
de
Unidades convencionales
(mg/dL)
Unidades SI (umol/L)
Intervalo
de conc.
muestra
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada en
el
origen Sy.x
750 frente a
mtodo
comparativo
250 frente a
750
Ordenada
en el
Sy.x
origen
0,97
0,984
0,1-18
+0,20
0,74
1,7-308
+3,50
12,58
1,00
1,000
0,3-16,4
-0,04
0,17
5-280
-0,60
2,95
0,99
0,999
0,1-24,3
+0,03
0,06
1-416
+0,48
1,03
1,03
0,999
0,0-17,3
-0,10
0,13
0-296
-1,71
2,22
1,00
1,000
0,1-26,0
+0,01
0,11
2-445
1,71
1,88
88
89
950 frente a
750
176
5,1 FS*
frente a 950
168
5600 frente
a 5,1 FS*
331
T
El hardware
Los grficos y la tabla de Bc muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en
el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el mtodo comparativo de HPLC de JendrassikGrof/Lauff.7
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS
250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador
VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el
VITROS 5600 IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los ensayos se
efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.13
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Vigencia: 3 aos
Unidades convencionales
Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (mg/dL) Mtodo comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff (Mmol/L)
Unidades convencionales
(mg/dL)
950 frente a
36
0,97
0,989
0-19,1
Unidades SI (umol/L)
Ordenada en
el
origen Sy.x
+0,17
1,04
Intervalo
de conc.
muestra
Ordenada Sy.x
en
el
origen
0,5-327
+2,88
mtodo
17,8
2
71
1,02
1,000
0,08-22,7
-0,05
0,2
1-388
-0,79
3,44
132
1,00
0,999
0,03-21,0
+0,02
0
0,0
1-359
+0,27
1,16
143
1,01
1,000
0,0-21,4
-0,07
7
0,1
0-366
-1,20
2,22
950
5600 frente a 5,1
286
1,00
1,000
0,1-26,1
-0,01
3
0,1
2-446
-1,71
3,25
FS*
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de
Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los Sistemas VITROS 250, 950 y 5,1
FS segn el protocolo NCCLS EP5.14La precisin se evalu con materiales de control de calidad en
el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.15Los datos facilitados son una
representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientacin. Variables tales
como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el
mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Bu
250
750
950
5,1 FSt
5600
Unidades convencionales
Unidades SI (jmol/L)
Conc.
SD
SD
Conc.
SD
SD
medi intrada* intralab.* media intrada* intralab.*
a
*
*
0,4
0,01
0,03
7
0,2
0,5
% CV
N
intral observ.
ab.**
8,5
79
N de
das
20
9,7
0,11
0,15
166
1,9
2,6
1,6
78
20
0,2
0,01
0,06
0,2
1,0
23,7
90
23
9,6
0,09
0,11
164
1,5
1,9
1,1
91
23
0,1
0,01
0,06
0,3
1,0
43,6
90
23
9,6
0,10
0,13
165
1,7
2,3
1,4
91
23
0,6
0,01
0,03
11
0,2
0,5
4,9
90
22
9,7
0,09
0,18
166
1,6
3,1
1,9
90
22
0,7
0,02
0,04
12
0,3
0,7
5,7
88
22
9,7
0,12
0,19
166
2,1
3,2
2,0
88
22
f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600
de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de
Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por
consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica
son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Pginas:18 de 22
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Bc
Unidades convencionales
Unidades SI (jmol/L)
Con
SD
SD
Conc.
SD SD
% CV
medi intrada* intralab.* media intrada* intralab.** intralab.*
250
750
950
5,1 FS*
N de
0,5
0,03
0,06
0,5
1,0
12,9
79
20
3,9
0,08
0,13
67
1,4
2,2
3,3
78
20
0,3
0,03
0,05
0,5
0,9
18,5
90
23
3,6
0,04
0,09
61
0,7
1,5
2,5
91
23
0,4
0,03
0,07
0,5
1,3
18,3
90
23
3,4
0,04
0,06
59
0,7
1,8
91
23
0,4
0,02
0,05
0,4
0,8
10,3
90
22
4,1
0,04
0,07
71
0,7
1,2
1,7
86
22
1,1
5600
0,5
0,04
0,06
9
0,7
1,0
12,0
88
22
4,5
0,06
0,09
77
1,0
1,5
2,0
88
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una
f
calibracin semanal. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del
analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las
aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador
VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS BuBc segn el protocolo
NCCLS EP79a una concentracin de bilirrubina de 1,0 mg/dL (17 ^imol/L) y a la concentracin
indicada no mostraron interferencia alguna, desviacin <0,2 mg/dL (<3,4 ^mol/L).
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
Concentracin
20 mg/dL 1323 |jmol/L
Compuesto
Ibuprofeno
Acetato
25 mg/dL
4,2 mmol/L
Indometacina
cido acetoactico
20 mg/dL
2 mmol/L
Aciclovir
Amiloride
Anfotericina B
25 jg/mL
0,1 jg/mL
2 jg/mL
11 jmol/L
435 nmol/L
2,2 jmol/L
Concentracin
40 mg/dL 1,9 mmol/L
1 mg/dL
28 jmol/L
Intralpidos
800 mg/dL
8 g/L
Lactulosa
Lidocana
Manitol
65 jg/mL
6 mg/dL
100 mg/dL
190 jmol/L
256 jmol/L
5,5 mmol/L
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Versin:1.0
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Compuesto
Ampicilina
Concentracin
200 ug/mL 572 umol/L
Compuesto
Bisulfito
Na
de
Concentracin
2 ug/mL
12 umol/L
menadiona
cido ascrbico
Azatioprina
B-Hidroxibutirato
Bromocriptina
Cafena
Beta-caroteno
Cefoperazona
Cloramfenicol
Colesterol
cido clico
Codena
Colchicina
Ciclosporina
Dextrano 40
Clorhidrato de
N-acetilcistena
Neomicina
Fenobarbital
Fenilpropanolamina
Fenitona
Prednisona
Prednisolona
Procainamida
Propranolol
Propiltiouracilo
Pseudoefedrina
Retinol
Salicilato
Espironolactona
Sulfametoxazola
difenhidramina
Doxorrubicina
Eritromicina
Etanol
5-Fluorouracilo
Furosemida
Gentamicina
Hidroclorotiazida
Hidroxiurea
Hidroxizina
Hipaque
Sulfisoxazol
Teofilina
Alfa tocoferol
Tolbutamida
Protenas totales
Protenas totales
Triamtereno
Triglicridos
Trimetoprima
Nitrgeno ureico
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 730-736; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988.
4. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth
Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
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Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO
CONJUGADA
VITROS 5600
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC I REP I
W.
I IVP I
Referencia de catlogo o
Cdigo del producto
Atencin: Consultar las
instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en
la Unin Europea
Contiene suficiente paran
ensayos
I
I
m
a
*
I
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
Limitacin de temperatura
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
S1
Irritante
IIS2
Si| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i............... i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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CONJUGADA
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Historial de revisiones
Fecha de
revisin
2010-11-01
Versin
5.0
2008-10-29
4.0
2004-09-13
3.0
Fecha de revisin
2003-06-30
Versin
2.0
2002ABR19
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn lo
especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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CLORO
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INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products Cl- Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentracin de
cloruro (Cl-) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS,
VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
El cloruro es el principal anin del espacio acuoso extracelular; su importancia fisiolgica
estriba en el mantenimiento de la correcta distribucin del agua, la presin osmtica y el
equilibrio anin-catin normal en el compartimiento de lquido extracelular. El cloruro
aumenta en las situaciones de deshidratacin, acidosis de los tbulos renales (acidosis
metablica por hipercloremia) e infusin excesiva de soluciones salinas isotnicas. El cloruro
disminuye en la sobrehidratacin, la acidosis respiratoria crnica, la nefritis con prdida de
sal, la alcalosis metablica y la insuficiencia cardaca congestiva.1
Principios del procedimiento
El mtodo del slide VITROS Cl- se realiza utilizando los slides VITROS Cl- y el VITROS
Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600
y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS Cl- es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister
que utiliza potenciometra directa2 en la determinacin de los iones de cloruro. El slide
consta de dos electrodos selectivos de iones, cada uno de ellos con una capa protectora,
una capa de plata y otra de cloruro de plata incorporada a un soporte de polister. La capa
protectora inhibe las interferencias de niveles normales de bromuro y cido rico.
Una gota de la muestra de paciente y una gota del lquido de referencia VITROS en mitades
separadas del slide resultan en la migracin de ambos lquidos hacia el centro del puente de
papel. Conectando el electrodo de referencia al electrodo indicador de la muestra se forma
una unin lquida estable.
Cada electrodo produce un potencial elctrico en respuesta a la actividad de los iones de
cloruro que se le aplican. La diferencia de potencial entre los dos electrodos es proporcional
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Sistema
VITROS
Potenciomtrico
Tiempo
aproximado
de incubacin
2 minutos
Temperatura
37 C
10 |JL
10 |JL
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del
ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad
publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como
de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada
por el fabricante.
Reactivos
Diagrama
del slide
1. Montura superior
2. Puente de papel
3. Capa protectora
4. Capa de plata,
cloruro de plata
5. Soporte
6. Montura inferior
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Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no daar el
(30
alcanzar
la
temperatura
ambiente, 18-28 C.
Conservacin y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides VITROS
Cl- se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice
despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservacin
Estabilidad
Hasta la fecha de
Refrigerado
2-8 C
Congelado
<-18 C
En el analizador
Sistema encendido
< 2 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
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Suero
Plasma: Heparina
Los cogulos de fibrina pueden dar lugar a que el anlisis de la muestra sea incompleto.7
-
Espere a que las muestras se coagulen completamente para evitar los cogulos de
fibrina.
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo
de 4 horas tras la recogida.8
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Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis
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Temperatura
18-28 C
2-8 C
<-18 C
Estabilidad
< 7 das
< 4 semanas
Indefinida
Verifier I y II
Instrucciones de funcionamiento
. Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
No se esperan concentraciones de cloruro fuera del intervalo de medicin (comunicable o
dinmica). Las muestras diluidas no deben analizarse con los slides VITROS Cl- ya que la
dilucin modifica tanto la concentracin de los slidos en el agua del plasma como la potencia
inica de la muestra.
Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
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mantenimiento o reparacin.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
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FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier
de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe de
calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la
validez de una calibracin.
Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)
Unidades convencionales y SI
______ (mmol/L) _____
______ 50,0-175,0 ____
10
de calibrador 2 VITROS.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro
lquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar
diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables al cloruro:
-
fisiolgicos.
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clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de
decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
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cido 5aminosaliclico
Interferente
Concentracin
4 jg/mL
26,1 |jmol/L
Comentarios
Por encima
teraputico
Concentracin de
cloruro
Conv.
SI (mmol/L)
(mmol/L)
100
100
del
Desviacin**
Conv.
(mmol/L)
-1,5
SI
(mmol/L)
-1,5
glutationa
1 mg/dL
32,5 jmol/L
104
104
-1,6
-1,6
naproxeno
504,5 jg/mL
2,2 mmol/L
Por encima
teraputico
del
99
99
+1,6
+1,6
terazosina
3,03 jg/mL
7,8 jmol/L
Por encima
teraputico
del
110
110
-2,4
-2,4
Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre
ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser
predecible.
** La desviacin es un clculo de la diferencia mxima observada.
.El bromuro y el yoduro contenido en medicamentos y pomadas pueden provocar una desviacin positiva
de aproximadamente 5 mmol/L y 6 mmol/L, respectivamente, por cada mmol de haluro. Los niveles
fisiolgicos normales de bromuro y yoduro no interfieren.
.Una concentracin de intralpidos de 800 mg/dL puede provocar una desviacin positiva de
aproximadamente 1,5 mmol/L.
.A niveles significativamente elevados, las purinas, como la adenina o la hipoxantina, pueden provocar
una desviacin positiva de aproximadamente 4 mmol/L.
*
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de cloruro in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.13, 14
Valores esperados
Intervalo de referencia
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en
60 casos aparentemente sanos seleccionados entre una poblacin trabajadora.
Unidades convencionales y SI (mmol/L)
Adultos
98-107
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la poblacin a la que
atiende.
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Unidades convencionales y SI
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el
analizador VITROS 950 con las analizadas usando el mtodo comparativo de culombimetra.9, 10
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores
VITROS 750, 250 y 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en
el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los ensayos
se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.15
Mtodo comparativo: Culombimetra (mmol/L)
Coeficiente
n
Unidades convencionales y SI
(mmol/L)
Sy.x
80
1,01
0,999
76-144
-0,49
0,94
80
1,00
1,000
76-144
-0,14
0,45
78
1,01
1,000
87-173
-0,62
0,44
78
1,00
1,000
87-173
-0,37
0,50
108
1,00
0,999
53-171
0,07
1,46
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750,
950 y 5,1 FS de Bioqumica y en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS
EP5.16
Caractersticas de rendimiento
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de
orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el
entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.
Unidades convencionales y SI
Conc.
media
(mmol/L)
SD
SD
%CV
intrada* intralab.** intralab.** N observ. N de das
84
0,6
0,8
1,0
88
22
250
111
122
85
0,7
0,8
0,5
1,0
1,1
0,6
0,9
0,9
0,7
88
88
84
22
22
21
750
111
122
0,6
0,7
0,9
0,9
0,8
0,7
84
84
21
21
950
84
112
0,6
0,7
0,7
0,8
0,8
0,7
88
88
22
22
5,1 FS+
122
84
111
0,8
0,4
0,5
0,8
0,6
0,7
0,7
0,7
0,6
88
84
84
22
21
21
5600
122
83
0,5
0,6
0,7
1,0
0,6
1,2
84
88
21
22
109
0,7
1,0
0,9
88
22
* La precisin intrada se determin utilizando dos anlisis/da con dos duplicados por anlisis.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el
rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador
VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS
de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Vigencia: 3 aos
Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Cl- segn el documento
CLSI EP712 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna (desviacin <1,1
mmol/L).
Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
acetaminofeno/
paracetamol
20 mg/dL
1,3 mmol/L
hidroclorotiazida
2 mg/dL
67,2 pmol/L
1,9 mmol/L
hidrocodona
250 ng/mL
835,1 nmol/L
alopurinol
12,5
mg/dL
918 pmol/L
ibuprofeno
49,5
mg/dL
2,4 mmol/L
648 nmol/L
isoniazida
0,4 mg/dL
29,2 pmol/L
alprazolam
20 pg/dL
cido paraaminosaliclico
23 mg/dL
1,7 mmol/L
L-dopa
0,6 mg/dL
30,4 pmol/L
amitriptilina
1 pg/mL
3,6 pmol/L
levo tiroxina
1 pg/mL
1,29 pmol/L
litio
1 mEq/L
1 mmol/L
amoxicilina
1500
pg/mL
4,1 mmol/L
cido ascrbico
3 mg/dL
170 pmol/L
loratadina
100 ng/mL
261,2 nmol/L
atenolol
20 pg/mL
75,1
pmol/L
magnesio
4,5 mg/dL
1,85 mmol/L
bilirrubina
40 mg/dL
684 pmol/L
meprobamato
2 mg/dL
91,6 pmol/L
calcio
16 mg/dL
4 mmol/L
6-m ercaptopurina
1,5 mg/dL
98,5 pmol/L
carbamazepina
60 pg/mL
254,0
pmol/L
nifid epina
0,2 mg/dL
5,8 pmol/L
337 pmol/L
omeprazol
20 mg/dL
579,0 pmol/L
30,2
pmol/L
26,7
pmol/L
13,4
pmol/L
fenobarbital
3 mg/dL
129,2 pmol/L
fenitona
10 mg/dL
396,4 pmol/L
fosfolpidos
500 mg/dL
5 g/L
250 pmol/L
prednisona
0,1 mg/dL
2,8 pmol/L
propoxifeno
16,7
ng/mL
4,91 pmol/L
10 pg/mL
60,5 pmol/L
cefalexina
ciprofloxacino
claritromicina
codena
dextrano
11,7
mg/dL
1 mg/dL
20,0
pg/mL
4 pg/mL
1000
mg/dL
dextrometorfano
1,0 pg/mL
digoxina
3 pg/dL
3,7 pmol/L
38,4
nmol/L
pseudoefedrina
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Compuesto
Concentracin
Compuesto
Concentracin
diltiazem
5 Lg/mL
12,1 Lmol/L
ranitidina
2O Lg/mL
63,8
Lmol/L
difenhidramina
1O Lg/mL
39,1 Lmol/L
simvastatina
5OO mg/L
1,2 mmol/L
enalapril
1,2 Lg/mL
3,2 Lmol/L
sulfametoxazola
33O mg/dL
etanol
sulfatiazol
6 mg/dL
fluoxetina
O,8 mg/dL
25,9 Lmol/L
tolbutamida
22 mg/dL
13,O
mmol/L
235,O
Lmol/L
813,8
Lmol/L
furosemida
1O mg/dL
3O2,3 Lmol/L
triamtereno
886 Lg/dL
35 Lmol/L
cido gentsico
O,5 mg/dL
32,4 Lmol/L
triglicridos
glucosa
trimetoprima
gliburida
6,4 Lg/mL
guaifenesina
hemoglobina
1OOO
mg/dL
13,O Lmol/L
1O g/L
4O,1
Lg/mL
138 Lmol/L
tirosina
24 mg/dL
1,3 mmol/L
nitrgeno ureico
1OO mg/dL
warfarina
1O,7
mg/dL
35,7
mmol/L
347,O
Lmol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 620-621;
1987.
2. Siggard-Anderson O. Electrochemistry, in Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry.
Philadelphia: WB Saunders; 110-125; 1986.
3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition.. CLSI Document M29 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90;
1988.
5. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007.
6. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
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Fabricante
Representante autorizado en
EC I REP I la Unin Europea
W.
I 'VP I
I
I
a
*
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
Limitacin de temperatura
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
I S1 I I
Irritante
S2Si| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i............... i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
estimada
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Fecha de
revisin
Versin
2010-11-01
3.0
2008-11-05
2.0
2007-06-26
1.0
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin
anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y
consrvelas segn lo
Especifiquen los reglamentos locales o las polticas de
laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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Laboratorio Clnico
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products CHOL Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentracin de
colesterol (CHOL) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1
FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
El colesterol est presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien
como steres de colesterol unidos a protenas. El colesterol es un componente estructural
esencial de las membranas celulares y de la capa externa de las lipoprotenas plasmticas y es
el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonas sexuales y
suprarrenales, los cidos biliares y la vitamina D.
Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusin de la
arteria coronaria, aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La
aterosclerosis
coronaria
se
correlaciona
con
niveles
elevados
de
colesterol.
Las
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en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los steres de colesterol de los complejos de
lipoprotenas presentes en la muestra. La hidrlisis de los steres de colesterol a colesterol es
catalizada por el ster de colesterol hidrolasa. Despus, el colesterol libre es oxidado en
presencia de colesterol oxidasa para formar colestenona y perxido de hidrgeno. Por ltimo, el
perxido de hidrgeno se oxida a un leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un
colorante.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentracin de colesterol presente en
la muestra y se mide mediante espectrofotometra de reflectancia.
Tipo y condiciones del ensayo
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Colorimtrico
Tiempo aproximado
de incubacin
5 minutos
Temperatura
de
de
-vj
o
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo,
de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en
relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de
los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada por
el fabricante.
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Reactivos
Diagrama del slide
1. Montura superior
del slide
2. Capa
difusora
(BaSO4)
Triton X-100
ster de colesterol
hidrolasa
colesterol oxidasa
peroxidasa
leucoderivado
3. Capa reactiva:
tampn de pH 6,25
4. Soporte
5. Montura
inferior
del slide
0,17 mg.
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampn, tensioactivos, estabilizantes
y un agente reticulante de polmeros.
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VITROS CHOL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
No lo utilice despus de la fecha de caducidad.
Reactivo
Condiciones de conservacin
Estabilidad
Sin abrir
Refrigerado
2-8 C
< 6 meses
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha
de caducidad
Abierto
En el
Sistema
analizador
encendido
En el
Sistema
analizador
apagado
< 2 semanas
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
almacenado para su uso posterior.
Suero
Plasma: Heparina
IMPORTANTE:
Oxalato de fluoruro
EDTA
Citrato
Suero y plasma
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Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Conservacin
Temperatura
Temperatura ambiente
18-28 C
Estabilidad
No se recomienda
Refrigerado
2-8 C
< 3 das
Congelado
<-18 C
< 3 semanas
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Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las
cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema o si las muestras son lipmicas:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de colesterol en
la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5, 1 FS / 4600 y
VITROS 250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las
instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y
analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para dilucin
de la muestra.
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Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL:
Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable.
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Unidades SI
Unidades
1,29-8,40
0,50-3,25
Products
colesterol pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional
de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material de Referencia Patrn) 911. El laboratorio de
calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM 911 para calibrar el mtodo de
Abell- Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC)9 para dar soporte
a la asignacin del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS.
Control de calidad
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier
otro liquido de control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden
mostrar diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a colesterol si:
-
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
antes o durante el procesamiento de las muestras.
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De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el
ensayo.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de
decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
Unidades SI
Unidades
mg/dL
mmol/L (mg/dL x
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Concentracin de colesterol
Interferente
Concentracin
Acido gentsico
N-acetilcistena
5,0 mg/dL
10,0 mg/dL
(0,32 mmol/L)
(0,61 mmol/L)
Comentarios
Conv.
(mg/dL)
SI (mmol/L)
Conv.
(mg/dL)
SI
(mmol/L)
Mximo
Teraputico oral
230
230
5,9
5,9
-31
-26
-0,80
-0,67
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre
ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser
predecible.
** La desviacin es un clculo de la diferencia mxima observada.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo.
Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes publicados.13 14
Valores esperados
Intervalo de referencia
Estos intervalos de referencia estn recomendados por el NCEP.11
Clasificaci
Unidades
n del
convencionales
Unidades SI
Unidades
(mmol/L)
alternativas
Suero
Deseable
< 200
< 5,2
< 2,0
Lmite alto
Alto
200-239
> 240
5,2-6,2
> 6,2
2,0-2,4
> 2,4
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el
analizador VITROS 750 con las analizadas usando el mtodo comparativo de Abell-Kendall.15
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS
250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero
en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950.
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250
tanto con un mtodo comercial disponible como con el analizador VITROS 950.
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Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma
en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica.Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.
Unidades convencionales
Unidades SI
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Ordenada
en el
origen Sy.x
Unidades SI (mmol/L)
Ordenad
a
Sy.x
en el
origen
Pen Coeficiente
dient
de
e correlacin
79
1,00
0,998
73-321
0,14
3,91
1,89-8,30
0,004
0,10
73
1,00
1,000
75-309
0,10
1,90
1,94-7,99
0,003
0,05
73
1,00
1,000
75-309
0,06
1,38
1,94-7,99
0,002
0,04
73
1,00
1,000
75-309
0,12
2,28
1,94-7,99
0,003
0,06
122
1,00
0,999
51-304
1,19
2,34
1,32-7,86
0,031
0,06
497
0,97
0,994
66-319
4,20
4,92
1,71-8,25
0,109
0,13
110
0,99
0,997
64-316
0,37
5,37
1,66-8,17
0,010
0,14
Intervalo de
conc. muestra
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS
250/350, 950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.16 La precisin se evalu con
materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo
NCCLS EP5.17
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a
modo de orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y
reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la
reproducibilidad de los resultados del ensayo.
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una
calibracin semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de
Bioqumica estn diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS
5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha
demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todas
las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al
analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una
concentracin de colesterol de 230 mg/dL (5,95 mmol/L) segn el protocolo NCCLS EP712 y
no mostraron interferencia alguna, desviacin <10,4 mg/dL (<0,27 mmol/L).
148
248
1,1
2,3
1,9
2,7
3,8
6,4
0,03
0,06
0,05
0,07
750
950
148
249
149
1,6
3,3
2,8
2,7
5,1
3,9
3,8
6,4
3,9
0,04
0,09
0,07
0,07
0,13
0,10
1,8
2,0
2,6
84
84
88
21
21
22
5,1 FS+
249
147
4,8
1,0
6,3
2,7
6,4
3,8
0,13
0,03
0,16
0,07
2,5
1,8
88
88
22
22
259
143
247
1,8
1,1
1,7
3,8
2,2
4,1
6,7
3,7
6,4
0,05
0,03
0,04
0,10
0,06
0,11
1,5
1,5
1,7
89
88
88
22
22
22
Compuesto
SD
intralab.**
Unidades SI (mmol/L)
% CV N observ. N de das
intrala
1,3
84
21
1,1
84
21
5600
SD
intrada*
Conc.
media
Concentracin
SD
intrada*
SD
intralab.**
Compuesto
Glucosa
1200 mg/dL
67 mmol/L
Trimetoprima
Glutatin
Glibenclamida
Guaifenesina
Hemoglobina
1 mg/dL
6,4 Lig/mL
100 mg/dL
1000 mg/dL
33 pmol/L
13 Lmol/L
5 mmol/L
10 g/L
Tirosina
Urea
Verapamilo
Warfarina
Concentracin
25 mg/dL
861 pmol/L
24 mg/dL
462 mg/dL
90 Lg/mL
100 Lg/mL
1325 pmol/L
77 mmol/L
198 Lmol/L
324 umol/L
Bibliografa
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 448-468;
1987.
2. Allain CC, et al. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum. Clin. Chem. 20:470;
1974.
3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition.CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90;
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Vigencia: 3 aos
1988.
5. NCEP. Recommendations for improving cholesterol measurement. A report from the Laboratory
Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. NIH Publication No. 902964; 1990.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard - Sixth Edition. NCCLS document H3-A6 [ISBN 1-56238-650-6]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
8. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders;
849; 1999.
9. Duncan IW, Mather A, Cooper GR. The procedure for the proposed cholesterol reference method.
Atlanta, GA: Centers for Disease Control; 1982.
10. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSIdocument C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
11. NCEP. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III);
Executive Summary. NIH Publication No. 01-3670. National Institutes of Health. Bethesda.
Maryland: May, 2001.
12. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press;
1995.
14. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
AACC Press; 1990.
15. Abell LL, Levy BB, Brodie BB, Kendall FE. A Simplified Method for the Estimation of Total
Cholesterol in Serum and a Demonstration of its Specificity. J Biol. Chem. 195:357; 1952.
(Modified by CDC Lipid Laboratories.)
16. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS
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Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
No reutilizar
lJ
^
I REF I
A
d
EC | REP|
W.
I
I
a
*
Fabricante
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Contiene suficiente
paran ensayos
para
Lmite
de
I IVP I
temperatura
Lmite
inferior
Limitacin
de
Revisado
temperatura
Reemplaza
de
Nocivo
Txico
Corrosivo
Punto Verde (der grne Punkt). El
fabricante sigue la regulacin sobre
gestin de residuos de los embalajes
Inflamable
*|
Intervalo
S2Si| | Unidades SI
CONV | Unidades convencionales
i ............... i Valor
Irritante
1111111
Producto sanitario
diagnstico n vitro
superior
I S1 I I
temperatura
1111
Intervalo de medias M i
SD
intralaboratorio
estimada
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VC
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Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
5.0
2008-10-28
4.0
2004-09-13
3.0
2003-06-30
Fecha de revisin
2002ABR19
2.0
Versin
Descripcin de cambios tcnicos*
1.0 - Slo en Nuevo formato.
ingls
* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin
anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn
Lo especifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede
Firma
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INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products GGT Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products GGT Slides miden cuantitativamente la actividad de la
gamma-glutamiltransferasa (GGT).
En el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600
VITROS de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
La y-glutamiltransferasa desempea un papel principal en el metabolismo del glutatin
y en la resorcin de aminocidos del filtrado glomerular. Tambin es importante en la
absorcin de aminocidos de la luz intestinal. La GGT est presente sobre todo en el
hgado, el pncreas y el rin, aunque tambin se ha detectado en otros rganos
aunque con una actividad menor. La GGT srica es un indicador sensible de
enfermedad hepatobiliar y es til en el diagnstico de la ictericia obstructiva y de la
hepatopata alcohlica crnica, en el seguimiento de alcohlicos crnicos que estn
bajo tratamiento y en la deteccin de hepatotoxicidad. La GGT es ms sensible a la
obstruccin biliar que la AST, la ALT, o la ALKP. La GGT tambin est aumentada en el
hepatoma, el carcinoma de pncreas y en el carcinoma heptico metasttico.1
Principios del procedimiento
El mtodo del slide VITROS GGT se realiza utilizando los slides VITROS GGT y el
VITROS
Chemistry
Products
Calibrator
Kit
en
los
analizadores
VITROS
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5 minutos
400 nm
Volumen de
muestra de
reaccin
11 LIL
Temperatura
Multifrecuencia
-vj
Tipo de ensayo
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de
agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como
potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los
componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras
pautas de seguridad publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
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Reactivos
Diagrama del
slide
incompleto.
2.
3.
4.
Cargue
ambiente 18-28C.
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Abierto
Condiciones de conservacin
Refrigerado
2-8 C
Estabilidad
Congelado
<-18 C
Hasta la fecha de
caducidad
Hasta la fecha de
caducidad
En el analizador
Sistema encendido
< 4 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan
Suero
Plasma:
-
EDTA
Heparina
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Suero y plasma
Obtencin y preparacin de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar.4, 5
Nota: Encontrarinformacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mnimo en
las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparacin del paciente
No se requiere ninguna preparacin especial del paciente.
Precauciones especiales
bilirrubina sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado Limitaciones del
procedimiento.
Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro
Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente,
18-28 C, antes del anlisis.
Temperatura
Estabilidad
18-28 C
< 7 das
Refrigerado
2-8 C
< 7 das
Congelado
<-18 C
< 2 meses
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Laboratorio Clnico
en
el
analizador)
Instrucciones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que
las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 C,
antes del anlisis.
Dilucin de la muestra
Suero y plasma
Si la actividad de la gamma glutamiltransferasa excede el intervalo de medicin (comunicable o
dinmico) del sistema:
Dilucin manual de la muestra
1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS.
2. Repita el anlisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilucin para obtener un clculo de la
concentracin de gamma glutamiltransferasa en la muestra original.
Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 y
VITROS 250/350)
Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las
instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas VITROS Inetgrated y
analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la
dilucin.
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Laboratorio Clnico
Calibracin
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS.
Procedimiento de calibracin
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cundo calibrar
Realice una calibracin en las siguientes circunstancias:
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se
compruebe al menos una vez cada seis meses.
Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS GGT:
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Laboratorio Clnico
Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas VITROS
Integrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la
prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a
una calibracin fallida. El informe de calibracin debe usarse conjuntamente con los resultados
de control de calidad para determinar la validez de una calibracin.
10-1400
0,17-23,38
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CONTROL DE CALIDAD
Seleccin de materiales de control de calidad
IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje
con los analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas Integrated. Antes de utilizar cualquier otro lquido de
control comercial, evale su compatibilidad con el ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar
diferencias en comparacin con otros mtodos aplicables a la gamma glutamiltransferasa si:
La actividad de la enzima tambin puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
clnico.
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
antes o durante el procesamiento de las muestras.
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el ensayo.
Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si
se va a informar o no de los resultados del paciente.
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Resultados
Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
U/L
Desviacin
glutamiltransferasa
Interferente*
Interferente
Conv. y SI (U/
Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
Concentracin
L)
alternativas
L)
alternativas
(ukat/L)
Bilirrubina
Hemoglobina
(ukat/L)
140
2,3
+23
+0,4
1100
18,4
-460
-7,7
73
1,2
-13
-0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus
resultados pueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones
distintas de las indicadas puede no ser predecible.
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Otras limitaciones
Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran la actividad de la gamma
glutamiltransferasa in vivo. Si desea ms informacin, consulte alguno de los resmenes
publicados.12, 13
Valores esperados
Intervalo de referencia
Estos intervalos de referencia son el 95% central de los resultados de un estudio externo en
493 voluntarios adultos aparentemente sanos (277 mujeres y 216 varones).9 El estudio se
realiz segn el protocolo NCCLS C28. 10
Adultos
Unidades convencionales y SI
(U/L)
12-58
Unidades alternativas
(ukat/L)
0,20-0,97
Mujeres
12-43
0,20-0,72
Varones
15-73
0,25-1,22
Caractersticas de rendimiento
Comparacin de mtodos
Los grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en
el analizador VITROS 750 con las analizadas usando la modificacin de Evans del mtodo
comparativo de la y-glutamil carboxinitroanilida.14 Los ensayos se efectuaron segn el protocolo
NCCLS EP9.15
La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores
VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del analizador VITROS 5,1
FS con el analizador VITROS 950.
Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma
en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los
ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLS EP9.16
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Unidades convencionales y SI
Pen
dient
e
Coeficiente
de
correlacin
Unidades convencionales y SI
(U/L)
Ordenada Sy.x
Intervalo de en el conc.
muestra origen
Intervalo de
conc.
muestra
Ordenada en el
origen Sy.x
234 0,97
0,995
12-1179
+7,58
32,32
0,2-19,7
+0,13 0,54
79 1,00
113 0,99
129 1,00
1,000
1,000
1,000
33-1391
13-1391
16-1320
-0,08
-0,86
+0,54
13,77
6,75
5,37
0,6-23,2
0,2-23,2
0,3-22,0
0,00 0,23
-0,01 0,11
+0,01 0,09
105 1,03
0,998
14-1323
-1,45
17,27
0,2-22,1
-0,02 0,29
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del
ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son
aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Laboratorio Clnico
I
Precisin
La precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750,
950 y 5,1 FS segn el protocolo NCCLS EP5.17 La precisin se evalu con materiales de control de
calidad en el VITROS 5600 Integrated System segn el protocolo NCCLS EP5.18
Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de
orientacin. Variables tales como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el
entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los
resultados del ensayo.
Unidades convencionales y SI
(U/L)
Conc.
SD
SD
media
intrada* intralab.**
250
SD
intrada*
SD
%CV
N observ. N de das
intralab.** intralab.**
78
0,6
0,9
1,3
0,01
0,02
1,2
79
20
502
21
5,3
0,5
8,2
0,8
8,4
0,3
0,09
0,01
0,14
0,01
1,6
3,9
78
92
20
23
750
60
432
0,7
4,0
1,3
11,2
1,0
7,2
0,01
0,07
0,02
0,19
2,2
2,6
92
92
23
23
950
5,1 FS+
61
424
67
0,5
2,9
0,7
1,0
9,8
1,2
1,0
7,1
1,1
0,01
0,05
0,01
0,02
0,16
0,02
1,7
2,3
1,7
92
92
88
23
23
22
5600
447
80
3,9
1,2
8,1
1,5
7,5
1,3
0,07
0,02
0,14
0,03
1,8
1,9
88
88
22
22
445
6,4
7,9
7,4
0,11
0,13
1,8
88
22
* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.
** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal.
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn
diseados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del
ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de
Bioqumica. Por consiguiente, todas las caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son
aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioqumica.
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS GGT segn el
protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna, desviacin <12 U/L (<0,20
nkat/L), en la concentracin indicada.
Compuesto
Acetaminofeno/
paracetamol
cido acetoactico
L-alanina
cido ascrbico
Concentracin
5 mg/dL
331 umol/L
30 mg/dL
5 mg/dL
3 mg/dL
3 mmol/L
561 umol/L
170 umol/L
Etanol
300 mg/dL
65 mmol/L
Glicina
5 mg/dL
666 umol/L
Compuesto
Verde de indocianina
Concentracin
10 mg/dL
129 umol/L
Intralpidos
Salicilato
Protenas totales
800 mg/dL
35 mg/dL
10 g/dL
8 g/L
3 mmol/L
100 g/L
Nitrgeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
Bibliografa
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15.04.2013
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Hospital Dr.
Mauricio Heyermann.
Laboratorio Clnico
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2004.
6. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI:
Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
7. Shaw LM, Stromme JH, London JL, Theodorsen L. IFCC methods for the measurement of
catalytic concentration of enzymes. Part 4. IFCC method for gamma-glutamyltransferase. J Clin.
Chem. Clin. Biochem. 21: 633-646; 1983.
8. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
9. Neels H, Van Boeckel E, Wauters A. Algemeen Ziekenhuis Middelheim, 1998. Data on file.
10.
NCCLS. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline. NCCLS document C28-A (ISBN 1-56238-269-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA; 1995.
11. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A
(ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 190871898, USA; 2002.
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press;
1995.
13. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.:
AACC Press; 1990.
14. Evans LB, Kringle RO. y-Glutamyltransferase: Response Surface Co-optimization of
Reaction Conditions with y- Glutamyl-3-carboxy- 4-nitroanilide as the Substrate. Clin. Chem.
27:1036; 1981.
15.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA; 1995.
16.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-
Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road,
Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o
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Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
Glosario de smbolos
Los siguientes smbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
No reutilizar
lJ
^
Nmero de serie
I REF I
A
d
EC | REP I
W.
I IVP I
Referencia de catlogo o
Cdigo del producto
Atencin: Consultar las
instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en
la Unin Europea
Contiene suficiente paran
ensayos
I
I
*| Intervalo
Lmite
superior
de
temperatura
Lmite
inferior
de
temperatura
Limitacin de temperatura
a
*
Revisado
Atencin, ver las instrucciones de uso
Atencin: Las Instrucciones de uso (IFU)
se han actualizado
Reempla
I S1 I I
Irritante
S2 Si
| | Unidades SI
Nocivo
Txico
Corrosivo
i............... i Valor
Inflamable
SD
intralaboratorio
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Historial de revisiones
Fecha de revisin
2010-11-01
Versin
6.0
2008-11-05
5.0
Fecha de revisin
2007-12-17
Versin
4.0
2004-09-13
3.0
2003-06-30
2.0
2002ABR19
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia
parcial o total no es vlida sin la debida autorizacin de la Direccin del establecimiento
Cdigo : APL
Versin:1.0
CK MB
VITROS 5600
Pginas: 1 de 19
Fecha de elaboracin:
15.04.2013
Vigencia: 3 aos
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products CKMB Slides
Aplicacin
Para uso diagnstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina
cinasa MB (CKMB) en el I suero utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS
4600 de Bioqumica y el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicacin
La isoenzima MB de la creatina cinasa se encuentra fundamentalmente en el msculo cardaco
aunque tambin existen trazas en el msculo esqueltico. Las cifras de CK-MB estn aumentadas
despus de un infarto agudo de miocardio que es donde esta prueba encuentra su principal
aplicacin.
La actividad de CK-MB suele ser mxima entre 12 y 24 horas despus de un infarto de miocardio,
volviendo a los valores normales al cabo de 48 a 72 horas en los casos sin complicaciones. La CKMB tambin est elevada en la miocarditis, en la distrofia muscular de Duchenne, la polimiositis, la
rabdomilisis y otros trastornos miocrdicos o miopticos.1
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Vigencia: 3 aos
Sistema
Tiempo
Temperatur
Longitud de
Volumen de
ensayo
de
VITROS
aproximado
onda
muestra de
Multifrecuen
5600, 4600,
5 minutos
37 C
670 nm
11 |jl_
cia
Esquema de la reaccin
Advertencias y precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes
infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clnicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos slidos y lquidos, as como los componentes del
ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad
publicadas en relacin con los riesgos biolgicos.
Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como
de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del
producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentacin del producto facilitada
por el fabricante.
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