RESOLUCIÓN 1403 2007 (Modelo de Gestion)

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
RESOLUCIN NMERO 1403
14 de mayo
DE 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2 del artculo 173 de la Ley 100
de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005 y 2 del Decreto 205 de 2003
RESUELVE:
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- OBJETO. La presente resolucin tienen por objeto determinar los criterios administrativos y
tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones
esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2.- CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como las dems disposiciones contenidas en la presente
resolucin, se aplicarn a toda persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico,
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento
farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico.
PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en la
presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la misma, en relacin con las actividades y/o
procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de Manufactura, continuarn regidos
por las normas vigentes.
PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se aplicarn a
las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera,
establecimientos farmacuticos de que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que trata el inciso segundo
del artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de servicios de
salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de
dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin,
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Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el

Decreto 4725 de 2005 y las dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y dems
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan estarn a cargo de las entidades territoriales de salud. La
inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos sealados en el prrafo anterior, no sometidos al
mencionado decreto, estarn a cargo de la autoridad competente de conformidad con las reglas determinadas en
el Decreto 4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.
CAPTULO II
SERVICIO FARMACUTICO
ARTCULO 3.- OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico
tendr como objetivos primordiales los siguientes:
1. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y
dispositivos mdicos.
2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.
3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso
adecuado.
4. Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la requieren, realizando las
intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.
ARTCULO 4.- PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanente de sus actividades los
principios fijados en la Constitucin, la ley y las dems disposiciones del orden nacional relacionadas con la
atencin en salud, as como los que se determinan a continuacin:
1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios,
beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y
asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de las
necesidades de atencin en salud.
2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismos y realizar las acciones
que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y
ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar
a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento,
transporte y distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones
establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos.
3. Continuidad. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las
prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la
prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes.
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4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de

los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control,
informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el cumplimiento del propsito de la
farmacoterapia ordenada por el facultativo.
5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos
necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos
humanos, fsicos, financieros y tcnicos.
6. Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel
importante del medicamento y el dispositivo mdico en la farmacoterapia.
7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y
sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios.
8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn
integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misin.
9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de
investigacin y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa
sectorial.
10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los
medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio
hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la
salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por
los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar
permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se
detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para
que se cumpla este principio.
11. Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y
prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y
12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos,
procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen
el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o
problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.
ARTCULO 5.- FUNCIONES. De conformidad con lo previsto en el artculo 7 del Decreto 2200 de 2005, el
servicio farmacutico realizar las siguientes funciones:
1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los
medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin
de la prescripcin y administracin de los medicamentos.
2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
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3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.
4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos
mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de
carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.
5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o
proceso en particular.
6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.
7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos
y dispositivos mdicos.
8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que
conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.
9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente,
informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de
los mismos.
10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos
para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin
de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de
la institucin, entre otros.
ARTCULO 6.- CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguiente manera:
1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a
pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.
2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacuticos autorizados.
ARTCULO 7.- GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y alta
complejidad.
1.
Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesos siguientes:

a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos.
b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos.
c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.
d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos.
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e) Dispensacin de medicamentos.
f)
Participacin en grupos interdisciplinarios.
g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y

h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.
2.
Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del
servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes:
a) Atencin farmacutica.
b) Preparaciones magistrales.
c) Mezclas de nutricin parenteral.
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.
f)
Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en

Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
g) Preparaciones extemporneas.
h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos.
i)
Investigacin clnica.
j)
Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia

clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las
autoridades del sector y la comunidad.
PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja

complejidad se realice un proceso del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad, debern cumplirse
las condiciones y requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.
ARTCULO 8.- SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS
DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes
disposiciones, actividades y/o procesos:
1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Cumplirn con las
disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1043 de 2006, la presente resolucin y el manual que
adopta, en relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que
ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2.
Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades,
procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y
el manual que adopta, de la manera siguiente:
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a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o
procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos
mdicos.
b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos
de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y
dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposiciones que regulan dicho proceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad.
3.
Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades,
procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la
presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera:
a. Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de
preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin
y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200
de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que
hayan sido autorizados.
PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento
a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas
nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico
reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se entender referida a las Buenas Prcticas
de Elaboracin del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
ARTCULO 9.- BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de
servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos
del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos
de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la
actividad o el proceso respectivo.
Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente resolucin, el manual que
adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL
SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia-droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de
preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern
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HOJA N
contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfeccin de reas.
3. Desinfeccin personal.
4. Ingreso a las reas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla.
6. Elaboracin de preparaciones magistrales.
7. Contaminacin accidental.
8. Control fsico-qumico y microbiano.
9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento.
11. Manejo de residuos.
PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y los
establecimientos farmacuticos autorizados, elaborarn de manera escrita el procedimiento para la prestacin de
la atencin farmacutica. El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente
resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacional e internacional, segn el
caso.
ARTCULO 11.- ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolos a que se refiere el
artculo 10 de la presente resolucin, se elaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia y
teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.
En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con
el Comit de Infecciones, cuando sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los protocolos determinados
en el artculo 10 de la presente resolucin y los presentar para la aprobacin del director, gerente o quien haga
sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o
adoptados de conformidad con los procedimientos establecidos.
CAPTULO III
DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS
ARTCULO 12.- DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. En la distribucin
fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que
adopta la presente resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte,
recepcin y almacenamiento, en lo pertinente.
En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ser
transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las
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instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la

informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario
y los establecimientos farmacuticos mayoristas.
ARTCULO 13.- IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio
cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad, sea cual
fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a lo establecido en el inciso 2 del artculo 18 del
Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, a travs del
servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y
pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.
ARTCULO 14.- PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE
DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica;
elaboracin del perfil farmacoteraputico; deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con
medicamentos -PRM; preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones.
ARTCULO 15.- PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL
SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el
protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos:
1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del procedimiento,
determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y
condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material a
utilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los
procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos
pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin
de problemas que se presenten durante su desarrollo.
3. Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales, limpieza,
revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos.
ARTCULO 16.- APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artculo 18 del Decreto 2200 de
2005, las instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al cumplimiento pleno de las
disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn
los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.
CAPTULO IV
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
ARTCULO 17.- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestin sistemtica y
transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y
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HOJA N
satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos
y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar
en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios,
destinatarios y beneficiarios del mismo.
Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de
desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad de conformidad
con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la
presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentes sobre la materia, en el que se deber
identificar como mnimo:
1. Estructura interna y las principales funciones.
2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las
funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.
4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e
interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos.
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin como
en su control.
7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto
considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o
destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o
procesos del servicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los puntos de control,
deben ser documentados en forma clara, completa y operativa.
El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable, econmica, tcnica e individual
y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas responsables de la prestacin del servicio
farmacutico.
En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud respecto a la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus
procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios
asistenciales, Anexo Tcnico nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006.
ARTCULO 18.- EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud,
dispondr de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios,
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
examinando los valores que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin,
determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo-resultados.
2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad y calidad.
3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern
publicados de manera permanente, por cada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas,
cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los
organismos de control.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de
costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad.
ARTCULO 19.- MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico
aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que
afecten cualquiera de los procesos. Cada servicio farmacutico o establecimiento farmacutico escoger el
mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.
CAPTULO V
SISTEMA DE INFORMACIN
ARTCULO 20.- SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema
Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado
al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin
Administrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director de
dicho servicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable,
obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems
servicios de la institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema
General de Informacin Administrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y
legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacin generalmente por escrito y con la firma del
responsable de la misma.
ARTCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:
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HOJA N
1. Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico.

2. La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y ubicacin en la institucin.
3. Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los que de conformidad con las
disposiciones vigentes resulte dable participar.
4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas
relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos.
5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin.
6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de acceder a ellas.
7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico.
8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia.
9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no dispensadas.
10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datos que sobre adquisicin de
medicamentos reposen en la institucin.
11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.
12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
13. Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias.
14. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos.
CAPTULO VI
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTCULO 22.- INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y control respecto a la aplicacin de los Decretos 2200 de 2005 y
2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopte:
1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y
control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio
farmacutico.
2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de
inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de
salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los servicios farmacuticos de
las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen,
previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de
salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones,
requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a
las instalaciones de ste.
b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de
los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de
drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se
debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los
Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems
disposiciones legales vigentes.
3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las
funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin
por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos,
cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo
quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones
de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el
manual que adopta. Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas correctivas o sanciones a que haya
lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de
la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquen o sustituyan.
ARTCULO 23.- ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a
quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolucin y el manual que adopta, tendrn los siguientes
efectos:
1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud
del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de
todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya certificacin
corresponda al INVIMA.
2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacia-droguera y
droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos
farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad
con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolucin y
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
el manual que adopta.

3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La expedicin del Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA produce los efectos siguientes:
a) Servicios farmacuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso especialmente autorizado.
Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase
de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario.
b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del pargrafo quinto del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo
del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficos para los cuales solicita la
autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control del INVIMA.
CAPTULO VII
DISPOSICIONES VARIAS
ARTCULO 24.- PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarn las actividades
de sus servicios farmacuticos, proceso en el que deben participar activamente las personas y/o responsables de
cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los establecimientos
farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesos y las tcnicas de planeacin aplicables en
Colombia.
ARTCULO 25.- ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos, actividades, procesos y
procedimientos del servicio farmacutico que no se encuentren especficamente reglamentados en la presente
resolucin y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan, se regirn por
los estndares aceptados por la ciencia farmacutica en el mbito de organizaciones de la salud reconocidas
internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas
en Colombia.
PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediante
la Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan.
ARTCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y
distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del
mercado los medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin no cumplan las
especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA. El sistema de registro de entregas del distribuidor deber permitir la identificacin inmediata
del destino de todos los productos comercializados.
El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguiente manera:
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad
competente, informar sobre el retiro de un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su
disposicin, segn el caso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes,
que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del
mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe retirar.
3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposicin, segn el caso, los separar inmediatamente del
inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su
destino final.
4. El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluir la cantidad
de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos
retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar
inmediatamente a disposicin de la autoridad competente.
5. Peridicamente debe efectuarse una revisin y evaluacin del sistema de retiro de medicamentos y
dispositivos mdicos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones
tcnicas de calidad.
PARGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los casos, informarn al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las
veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o
distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.
ARTCULO 27.- TRANSITORIEDAD. Las personas sealadas en el artculo 2 de la presente resolucin debern
dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su
publicacin en el Diario Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios
de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con
servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para poder
seguir realizndolas.
PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicen las preparaciones
magistrales referidas en este artculo, que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual
que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones
que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a ms tardar el 1 de
enero de 2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de los mismos. Este
plan ser sujeto de verificacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y tendr un cronograma que contenga las fechas lmites de control de cumplimiento. A partir del 1 de
enero de 2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y
vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
ARTCULO 28.- ADOPCIN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
para el servicio farmacutico que se anexa a la presente resolucin, el cual forma parte integral de la misma.
ARTCULO 29.- VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga todas las
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los
DIEGO PALACIO BETANCOURT

Ministro de la Proteccin Social
MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
INTRODUCCIN
Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades
de atencin de los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan
el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de crear
mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del
servicio farmacutico se constituye en el principal de esos mecanismos.
El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes,
las cuales se veran afectadas por los riesgos que conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los
requisitos bsicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser
sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o
de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional.
El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer
procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la
unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos, con el
fin de procurar, de manera continua, una mejor calidad en la prestacin de los mismos.
El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del
servicio farmacutico y brindar procedimientos para cada uno de sus procesos.
En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va dirigido al mejoramiento
continuo en la prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser
el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y
prcticas farmacuticas nacionales e internacionales y las necesidades y realidades del pas.
TTULO I
CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
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HOJA N
1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El presente Manual tiene como objetivos:
a) Determinar las condiciones esenciales para la prestacin de las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacutico en Colombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico.
2. DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones:
Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales
relacionados, en espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el
servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente
la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s)
requisito(s).
Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un
producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica.
Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos
(bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin
puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin,
utensilios y ambiente.
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o acabados,
aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su
autorizacin, rechazo o reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir
una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia,
calidad, pureza y apariencia fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos
o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su
comercializacin en dicho establecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con
un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las
concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con
una mnima incidencia de efectos adversos.
Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las
distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre
los costos sino tambin en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la eleccin de la mejor
opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.
Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas,
empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los
estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia.
Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para
constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica
y grado de esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de
otro medicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que
posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s)
bajo condicin(es) constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que
puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales
de empaque y envase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del
prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades
leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios
Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta
libre.
Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y
su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o
el incumplimiento de la misma.
Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesional de la salud
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a
determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad.
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la
prestacin de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles
de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y
tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la
prestacin de servicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que
debern aplicarse para la elaboracin de un producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor
debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un
facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en
consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de
elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser
desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de
manera apropiada, segura y efectiva.
3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos,
desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus
miembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.
c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que
realice.
En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la
continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del
servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos
pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios
de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico.
Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de
aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico.
4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO
El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus
pacientes internos, denominndose servicio farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos,
denominndose en este caso servicio farmacutico ambulatorio.
CAPTULO II
SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los
servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o
contratada.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestacin de actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante.
Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin
y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatorios por parte
del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.
La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio,
incluida la prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran. Las
actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de
prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase de actividades y procesos. Las
preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario.
Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la
realizacin de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del
mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn a
la autonoma de los procesos del servicio farmacutico.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social
en Salud impone la obligacin de contar con un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos. Estos servicios
farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los
desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan.
El servicio farmacutico hospitalario deber cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura,
dotacin y recurso humano:
1. INFRAESTRUCTURA FSICA
El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
de fcil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos
propios del servicio farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos o
trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido
excesivo.
Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas:
1.1. Condiciones locativas
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida,
permanecer limpios y ordenados.
segura y
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que
permita su fcil limpieza y sanitizacin.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y
humedad relativa controladas.
e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin
adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la
documentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin
adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las
ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar
con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u
otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de
acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de
clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y
vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y
medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
1.2 reas
1.2.1 Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad
a) rea administrativa, debidamente delimitada.
b) rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.
c) rea de cuarentena de medicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir
y/o dispensar.
e) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o
desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
1.2.2 Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad
Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio
farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad contar bsicamente con las siguientes reas
adicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las preparaciones magistrales
siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de
medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos.
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza
y se cuente con la dotacin necesaria.
La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin,
mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern realizarse en rea separada de los dems productos
estriles.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).
b) rea de reempaque y reenvase.
c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: Asesora a los usuarios; Actividades
relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos
(PRM); Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica,
cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran.
2. DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos;
instrumentos; materiales; literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico
actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia,
necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza.
3. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO
3.1 Calidad del recurso humano
El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el
ejercicio de sus funciones y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio
que se adelanten en la institucin.
3.2 Direccin
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:

a) Alta y mediana complejidad
El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido por un Qumico
Farmacutico.
b) Baja complejidad
El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo
en Regencia de Farmacia.
3.2.1 Direccin excepcional
La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en
servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios
de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como reas especiales
carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente
distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a
todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico un Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
3.2.2 Prohibicin de designacin
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como director del servicio farmacutico
hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un
Tecnlogo en Regencia de Farmacia o un Qumico Farmacutico.
4. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en funcionamiento el Comit de
Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones.
4.1 Integracin
El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente manera:
a) El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.
b) El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
c) El Director (a) del servicio farmacutico.
d) Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
4.2 Invitacin a reuniones

El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que
deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin
directa con los intereses de los mismos. Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados
en la respectiva sesin.
4.3 Periodicidad de reuniones
El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse, pero en todo caso, esto
deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente
archivadas las actas correspondientes.
4.4 Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:
a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y
establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y
Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deber
ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit.
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la institucin.
d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud el impacto,
seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica
instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de
eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al
mdico tratante, al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las
autoridades correspondientes.
4.5 Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus
decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en dicha institucin.
5. Horarios de atencin del Servicio Farmacutico Hospitalario
El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda
de servicios de los usuarios, beneficiarios o destinatarios. Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias.
Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio farmacutico hospitalario nocturno,
debiendo contarse con la presencia permanente del director del servicio, o de una persona debidamente
entrenada encargada por ste, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos
y dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidad del servicio de
enfermera. El horario de atencin al pblico debe estar visible en la parte externa del servicio.
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DE 2007
HOJA N
CAPTULO III
SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO
1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS
DE SALUD
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus
pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones.
Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del servicio farmacutico
hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidas en el numeral 1, Captulo II, Ttulo I, del
presente Manual y las reas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal
medicamentos y dispositivos mdicos al pblico en general. La direccin estar a cargo del director del servicio
farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de
las actividades y/o procesos que se realicen. Cada uno de estos servicios ser declarado por la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momento de la habilitacin o como novedad.
En ningn caso las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud suministrarn a sus pacientes ambulatorios
medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil
acceso ni peligrosos.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten el suministro de medicamentos y dispositivos
mdicos a sus pacientes ambulatorios, debern tener en cuenta las disposiciones contenidas en los numerales
1.4 y 2.3 del Captulo V y 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender
al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el servicio se preste en local ubicado en el
interior de la institucin de salud.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisito de distancia establecido
en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005.
1.1 Atencin domiciliaria
Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo del
director del servicio farmacutico de la institucin oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos
establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con
la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensacin de medicamentos y
Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento
farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a
las disposiciones que regulan a cada una de ellos.
El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, o la persona que acte
bajo su direccin, ser el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la informacin referente a
condiciones de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacin y
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
manejo de residuos, entre otros aspectos.

Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado
especficamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se ofrece, en desarrollo de un
contrato, a pacientes de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, sta institucin deber declarar tal
circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilit.
En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se preste(n) en aquellas reas
especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo
446 de la Ley 09 de 1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales,
distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, cuando no fuere posible contar con personal del
servicio farmacutico, los servicios relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del
mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en el Decreto 3616 de
2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
1.2 Direccin de la red de servicios farmacuticos ambulatorios
Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin Prestadora de Servicios de Salud un
nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos.
Estos servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o
provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. Cada uno de los cinco servicios estar
dirigido por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso,
estos sitios podrn ser dirigidos por un auxiliar en servicios farmacuticos.
1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en instituciones prestadoras de servicios
de salud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos
a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes
de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficios con las que hayan suscrito contratos.
Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para
almacenarlos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita
siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.
2. ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos,
dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por
ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se podrn vender al por mayor y al detal
medicamentos en graneros, tiendas, carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no
tengan relacin con la farmacoterapia, con excepcin de los almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos segn el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Sin perjuicio de las disposiciones especiales que se establecen para cada uno de ellos, todo establecimiento
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HOJA N
farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de
actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotacin, constituida por equipos,
instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus reas; y, disponer de un recurso humano idneo para el
cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristas son los laboratorios
farmacuticos, a los que se les aplica la presente normatividad en las condiciones sealas en el pargrafo
primero del artculo 2, de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades
Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia-Droguera y la Droguera.
La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1
del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico
medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes
superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentos sin frmula mdica y dispositivos
mdicos, debern cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento,
distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos y contar con la
autorizacin de las entidades territoriales de salud para la comercializacin minorista de dichos productos.
Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan, no necesitan del Certificado de Capacidad de Almacenamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA,
para la venta de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos
establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita
siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.
2.1 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista en todo el territorio
nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el
establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia
definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados, de conformidad con lo previsto
en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
a) Medicin
La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista
solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano.
Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio.
b) Presentacin de certificacin
Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro de
Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga
sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.
2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos
La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticos debern ser
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HOJA N
informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles
siguientes.
2.3 Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesos que se realicen
Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems
estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las
distintas materias, el presente Manual y su resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
CAPTULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MAYORISTAS
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente
a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados, fabricados por los
laboratorios cuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo
elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en
el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de
recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.1 Condiciones de infraestructura fsica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las
condiciones locativas establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.2 Direccin tcnica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas estarn dirigidas por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo
en Regencia de Farmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas que sean responsables directa o indirectamente de todo el
proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario
autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarn dirigidas
exclusivamente por un Qumico Farmacutico.
1.3 Regulacin de otros aspectos
En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se
sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el
reenvase de materias primas.
2. DEPSITOS DE DROGAS
Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor
de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados y debern cumplir con las disposiciones
establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y
dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de
medicamentos y dispositivos mdicos.
2.1 Condiciones de infraestructura fsica
Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente con una infraestructura fsica de acuerdo con las condiciones
establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
2.2 reas
Los Depsitos de Drogas debern contar bsicamente con las siguientes reas:
b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados.
c) rea de cuarentena de medicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir.
e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de fro para su
conservacin.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o
desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
i) rea de alistamiento y despacho.
j) rea independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.
k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.
2.3 Direccin Tcnica
Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de
Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el re-envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva
de un Qumico Farmacutico.
2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materias primas contarn
bsicamente con los protocolos sealados en el artculo 10 de la presente resolucin, con excepcin de los
indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado artculo.
2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos
Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con
lo ordenado en el artculo 440 de la Ley 09 de 1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos mdicos ni los
productos que comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una Empresas
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en

desarrollo de contratos de suministros.
CAPTULO V
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS
1. FARMACIA-DROGUERA
La Farmacia-Droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la elaboracin de preparaciones
magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos
mdicos, suplementos dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no produzcan
contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Debern cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente
Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a
las condiciones esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y almacenamiento,
embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los
procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn elaborar mezclas
de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de
prescritas o radiofrmacos.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar los procedimientos que se
sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos incluidas las preparaciones
magistrales de estos.
2. Dispositivos mdicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de acuerdo con la normatividad
nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al medio ambiente, a las
personas que laboran, los usuarios o los dems productos que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios, que puede vender
al detal la Farmacia-Droguera deben estar ubicados en estantera independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacutico que
segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en los
artculos 5 y 6 del Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden ofrecer al
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HOJA N
pblico los procedimientos siguientes:

1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La Farmacia-Droguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier habitacin o establecimiento
comercial, con facilidad de acceso para los usuarios. Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la
razn o denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En
todo caso, se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Farmacia-Droguera.
1.1 Infraestructura fsica de la Farmacia-Droguera
1.1.1 Condiciones de la infraestructura fsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones establecidas en el numeral 1.1,
Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.1.2 reas
La Farmacia-Droguera dispondr bsicamente de las siguientes reas:
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que garantice las buenas prcticas del
proceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes, dispositivos mdicos, productos
autorizados y materia prima.
d) rea para el almacenamiento de las materias primas.
e) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos.
f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del rea de
almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.
g) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
h) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos
vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o desnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando stos se vendan al detal al
pblico.
j) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos y productos autorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn almacenar de manera transitoria los
productos retirados del mercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
1.1.3 Unidad sanitaria
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HOJA N
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada quince (15) personas que laboren
en el sitio.
1.2 Medios de registro y referencias bibliogrficas
La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la
comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; los medicamentos de control especial, de acuerdo con
la normatividad sobre la materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico cuando se
elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que lo requieran. Dispondr de literatura
cientfica disponible y aceptada internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre
farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los procedimientos sobre
preparaciones magistrales.
1.3 Informacin sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguera, o la persona que este delegue, deber ofrecer a los pacientes y a la
comunidad informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica,
sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.4 La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200
de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006,
el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones
esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de preparaciones
magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al recurso humano.
Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante sea del primer nivel de atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de
Farmacia.
b) Procesos permitidos
La Farmacia-Droguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial
de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de
seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos
mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el
Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados.
c) Ofrecimiento de informacin
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante,
la obligacin de ofrecer informacin sobre uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos a los
usuarios, beneficiario, destinatario, autoridades y comunidad en general.
d) Participacin en programas
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y

la Empresas Administradora de Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se
sealen en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos,
frmaco-vigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades causadas en el uso
inadecuado de medicamentos, entre otros.
1.5 Procedimiento de inyectologa en Farmacia-Droguera
La Farmacia-droguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa, en las condiciones siguientes:
1.5.1 Infraestructura y dotacin
Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el
administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d) Tener toallas desechables.
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa.
1.5.2 Recurso humano
El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin acadmica y entrenamiento
que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
1.5.3 Normas de procedimientos
Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bio-seguridad, manejo de residuos
y manual de procedimientos tcnicos.
1.5.4 Prohibiciones
No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
1.5.5 Solicitud de la prescripcin mdica
La Farmacia-Droguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la administracin de cualquier
medicamento por va intramuscular.
1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin
La Farmacia-Droguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin podr ofrecer al pblico el
procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin, siempre y cuando el director tcnico sea
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes condiciones:
1.6.1 Infraestructura y dotacin
Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y
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HOJA N
comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin
natural y/o artificial y su temperatura deber estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado
para inyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, debidamente calibrado y micro-lancetas registradas de acuerdo con lo establecido en
el Decreto 4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, para cada paciente individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de
2004 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento
previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento incluyendo lo requerido para el
manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se encuentre
registrada la calibracin del equipo.
i)
Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el
procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin.
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.

1.6.2 Recurso humano
Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona encargada de realizar el
procedimiento de monitoreo debern estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por
parte del fabricante o distribuidor. Adems, debern cumplir con las normas establecidas sobre bio-seguridad,
aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
1.6.3 Normas de procedimientos
Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bio-seguridad, manejo de residuos
y manual de procedimientos tcnicos.
1.6.4 Prohibiciones
Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de tratamiento y de
seguimiento de este tipo de patologa. En ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio
clnico y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.
1.7 Horarios de atencin de la Farmacia-Droguera
La Farmacia-Droguera funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios
de los usuarios, la jornada no podr ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrn prestar servicio nocturno,
debiendo contar con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de
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HOJA N
atencin al pblico debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible.
Corresponder a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el
sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Drogueras de su jurisdiccin.
2. DROGUERA
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los
mismos requisitos contemplados para la Farmacia-Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones
magistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas
que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de
recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje
y transporte, as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar los procedimientos que se
sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos
alopticos,
homeopticos,
fitoteraputicos,
excluidas
las
2. Dispositivos mdicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de acuerdo con la normatividad
nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al medio ambiente, a las
personas que laboran o los usuarios o los dems productos que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede vender al
detal la droguera deben estar ubicados en estantera independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacutico que
segn la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el
Decreto 2330 de 2006 pueden ofrecer al pblico los siguientes procedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e independiente de cualquier otro
establecimiento comercial o de habitacin y se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o
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HOJA N
denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso
se deber colocar en la identificacin pblica del establecimiento la mencin Droguera.
2.1 Infraestructura fsica y secciones de la Droguera
La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones establecidas en el numeral 1.1,
Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
Dispondr bsicamente de las reas establecidas en el numeral 1.1.2, Captulo V, Ttulo I, del presente Manual,
con excepcin de la contenida en el literal b).
2.2 Cumplimiento de otras condiciones
La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos para la Farmacia-Droguera en los
siguientes aspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados directamente con las
b) Informacin sobre medicamentos.
c) Procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
d) Horarios de atencin.
2.3 La Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas
aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a la entidad
contratante y a los procesos contratados.
Adems deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
contratante es de alta o mediana complejidad. Si la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es
de baja complejidad la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de stos recursos, la direccin tcnica podr ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos.
b) Procesos permitidos
La droguera slo podrn prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud los procesos generales de
seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos
mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el
Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los
procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
c) Ofrecimiento de informacin
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la

obligacin de ofrecer informacin sobre los medicamentos y dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios,
destinatarios, autoridades y la comunidad en general.
d) Participacin en programas
La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y la
Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se
sealen en cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos,
frmaco-vigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso
inadecuado de medicamentos, entre otros.
3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A QUE SE REFIERE EL PARAGRAFO 5 DEL ARTCULO
11 DEL DECRETO 2200 DE 2005.
Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para
los que hayan sido autorizados. Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud
respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efecte.
Estos establecimientos farmacuticos respondern al contratante en los trminos establecidos en la legislacin
comercial colombiana y al Estado colombiano y los destinatarios en los trminos de la legislacin de salud y de
aquellas legislaciones que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del
contrato.
TTULO II
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO
CAPTULO I
ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
1. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO FARMACUTICO
1.1 Definicin
Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los servicios de salud, las autoridades
sanitarias, los sectores sociales, productivos y la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables
y que los dispositivos mdicos y medicamentos sean usados en las condiciones sealadas por el prescriptor o de
manera responsable, en el caso de los de venta libre.
Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los regmenes contributivo y subsidiado
estn dirigidas a los afiliados y podrn ser de tipo individual, familiar y grupal.
1.2 Principales actividades de promocin y prevencin

Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico en relacin con los medicamentos y
dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes:
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HOJA N
a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que necesiten los pacientes.
c) La confirmacin del contenido de la prescripcin, en caso de dudas.
d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, los
medicamentos de venta sin prescripcin mdica.
e) La destruccin o desnaturalizacin tcnica de los medicamentos.
f) La existencia de mecanismos y recursos que permitan la deteccin, identificacin y resolucin de los
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos (PRUM) y eventos adversos en general.
g) El cumplimiento de las actividades que competen al servicio farmacutico, en relacin con los programas
nacionales de Frmacovigilancia, Tecnovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos.
h) La realizacin de actividades y/o programas de informacin y/o capacitacin y/o educacin sobre
medicamentos y dispositivos mdicos a la comunidad en relacin con las principales caractersticas,
condiciones de almacenamiento, uso adecuado y dems aspectos de inters y aconsejar la adopcin de
estilos de vida saludables.
CAPTULO II
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS GENERALES
1. SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
1.1 Definicin del proceso de seleccin
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se
realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y
dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en
cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio
farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica.
Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de manera regular en la institucin,
teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando
apliquen.
En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de
carcter tcnico, adems tambin podr ser de carcter administrativo siempre que la organizacin as lo
determine.
1.2 Procedimiento para la seleccin
El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente mediante
los siguientes pasos:
a) Definicin de polticas institucionales.
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HOJA N
b) Determinacin del consumo histrico.

c) Decisin de seleccin.
1.3 Control durante la seleccin
Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar el
proceso de seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las
dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. ADQUISICIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
2.1 Definicin del proceso de adquisicin
Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento farmacutico que permite adquirir los
medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos
disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2.2 Comit de compras de la institucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las
ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la
contratacin directa. El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico al comit para la
adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear mecanismos que permitan adquirir
los dispositivos mdicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn
incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).
La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la
contratacin privada o comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a excepcin de las
entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario
pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra forma
reconocida legalmente.
2.3 Procedimiento para la adquisicin
El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente
siguiendo estos pasos:
2.3.1 Programacin de necesidades
El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad de medicamentos y
dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo, teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la
institucin, la poblacin usuaria y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas
por los servicios y la oferta de servicios y el presupuesto disponible.
La programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:
a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades.
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HOJA N
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y priorizarlas por nivel de uso en
cada servicio.
c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos.
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos, despus de comparar los
literales a) y c).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en
cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de
reposicin.
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso econmico de cada medicamento
dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin.
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo con la modalidad de
adquisicin, las necesidades y el flujo de caja de la institucin. La programacin de necesidades ser
evaluada permanentemente y aprobada por el Comit de Compras.
2.3.2 Decisin de adquisicin
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la
modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y
suscripcin del contrato o la contratacin directa.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se presenten diferencias de criterios
entre el responsable de las compras y el responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha prxima de vencimiento,
ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones, destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y
2.3.4 Envo de informacin
El responsable de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y verz al sistema de informacin del
servicio farmacutico toda la informacin que vaya adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos.
2.4 Control durante el proceso de adquisicin
La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente
controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto
2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las
que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se
controlar continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratacin administrativa, civil y comercial,
segn el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva
del contratista. Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y dispositivos
mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Proteccin Social.
3. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
3.1 Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento

Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin de las especificaciones
tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los siguientes aspectos:
a) Seleccin del sitio.
b) Diseo de instalaciones.
c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservacin de los
medicamentos y dispositivos mdicos.
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los medicamentos y
dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las adquisiciones.
3.2 Condiciones de las reas de almacenamiento
El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de
conformidad con las siguientes disposiciones:
Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para
conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan
resultar afectados.
b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un
mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de
personas y de objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita
la fcil limpieza y sanitizacin.
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura.
e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y
sanitizacin.
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de
los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin
adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las
ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos
mdicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
mdicos.
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HOJA N
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas
variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo
con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran refrigeracin sern almacenados
en cuartos fros, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice
el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin
ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud,
quien podr disponer el aumento del nmero de los mismos.
l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se
contar con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular
residuos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la persona que este delegue del
servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico,
recibirn los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos.
La recepcin se adelantar bsicamente conforme al siguiente procedimiento:
a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las condiciones del negocio.
b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega.
c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el contenido de la
documentacin de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los
productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas,
etc.
d) Inspeccin de los productos recibidos
Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la
cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante,
condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y
envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin.
Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislacin vigente, cuando
no cumplan con las especificaciones tcnicas de calidad en la diligencia de recibo.
e) Muestreo
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HOJA N
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La muestra se extraer del
total del lote y se proceder de conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y dems normas que lo
complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
establecimientos farmacuticos minoristas.
f) Acta de Recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el procedimiento de recepcin,
especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas
de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y envase,
condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la que permita identificar en todo
momento la muestra tomada. El acta ser firmada por la persona que recibe y la que entrega y ser
archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.
g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios farmacuticos de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos farmacuticos.
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin,
preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y
dispositivos mdicos recibidos.
3.4 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de almacenamiento previamente
asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico
(medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la
frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se deben establecer medios de
almacenamiento que permitan una rpida identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamiento
(espacios, reas fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin). Los sujetos
de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento tcnicamente viable, que permita minimizar
los errores de distribucin.
3.5 Devolucin de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:
3.5.1 rea especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o dispensacin y
se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida que estn disponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de
disponibles para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones siguientes:
a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el
fabricante.
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HOJA N
c) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.

d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacutico, para
autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones
especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe
solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de
comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el servicio farmacutico o
establecimiento farmacutico deber comunicarlo en primera instancia a las autoridades sanitarias
competentes, de acuerdo con la legislacin vigente.
3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe
identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los
pacientes no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero en expirar, primero en salir. Este
requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.
3.6 Control durante el proceso de almacenamiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan
continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por
el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables a la
materia y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
3.6.1 Control de condiciones ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales.
Las principales caractersticas son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.
b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposicin con el
calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a
temperaturas de refrigeracin entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda disponer de aire
climatizado para su conservacin.
c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilacin,
temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con desage.
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen
es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del
plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que
permitan su recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados.
e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los
medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en
soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y
prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de las suspensiones.
3.6.2 Medicamentos de control especial
Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia.
3.6.3 Control de existencias
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que
permitan calcular las existencias necesarias para un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo
de existencias, punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestacin
oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los distribuidores particulares. Se
podrn utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.
3.6.4 Control de inventarios
permitan efectuar el control de inventarios. Este control se har especialmente mediante la evaluacin de la
rotacin de inventario y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar inventario
general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Este requisito es de aplicacin
opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores, metodologas o
sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios.
3.6.5 Control de fechas de vencimiento
permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que
sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la
devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociacin.
4. DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones prestadoras de Servicios de
Salud y dems establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que
cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos productos deben
ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos, estos sern suministrados por
el servicio farmacutico, para la administracin por parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en
salud. En estos consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y almacenadas.
4.1 Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio
farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el profesional de
la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin
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HOJA N
debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio
farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y
dispositivos mdicos que deban implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban
suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema de distribucin los siguientes: envases
unitarios, cantidad disponible y perfil frmacoteraputico.
4.2 Clases de distribucin intrahospitalaria
La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer por uno o varios de los
siguientes sistemas:
a) Sistema de reserva por piso (stock).
b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.
c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.
d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.
El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos
mdicos responder por ellos y sus condiciones tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de
distribucin intra-hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).
4.3 Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de
complejidad debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con
las condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la resolucin que lo
adopta y los expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos.
4.3.1 Condiciones tcnicas y cientficas esenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones tcnicas y cientficas, en la
implementacin del sistema:
a) rea especial
Contar con un rea especial donde se realizarn las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque,
preparacin de cajetillas y dems actividades necesarias.
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema
de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria.
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria para la conservacin de la
estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las
operaciones, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.
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HOJA N
d) Protocolos
Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin aprobatoria del presente
Manual, en lo pertinente.
e) Recurso humano
Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin
de las actividades propias del o los proceso(s). El director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico
Farmacutico.
4.3.2 De las etiquetas o rtulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la mxima
legibilidad, contraste y durabilidad. Adems, contendrn bsicamente la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional.
b) Forma farmacutica y va de administracin.
c) Concentracin del contenido final.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en aquellos casos que fsicamente
sea posible.
e) Fecha de vencimiento.
f) Nmero de lote.
En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en
que personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de
casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos por fuera de la

sede de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria por establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que sean revisados y enviados a los
servicios de enfermera de cada servicio clnico, responsable de la administracin.
4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis Unitaria
Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y se trasladarn de manera
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
segura y oportuna.
En este procedimiento se tendrn en cuenta bsicamente los siguientes requisitos:
a)
Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su
transporte adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
b)
Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera responsable de su

administracin.
c)
Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio donde vayan
depositados y/o embalados los medicamentos.
d)
Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turno o su delegado,
responsable de su administracin.
e)
Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de

enfermera, donde se encontrarn correctamente identificado el paciente y su respectiva cama.
f)
Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el
sitio asignado para cada paciente se ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que
garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.
4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria

Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrn
adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones
esenciales, criterios y procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el presente
Manual y dems normas que regulen la materia.
4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
El servicio farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control:
Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripcin,
especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados,
correccin de la informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y
fecha de vencimiento y de reempaque.
a) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos

Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en el presente Manual, la
resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y
transporte, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se
implementarn mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las
condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el uso rpido, fcil y seguro de su contenido.
5. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS
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HOJA N
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por
un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado,
Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del
artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar bsicamente mediante los siguientes
pasos:
5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica
El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de las caractersticas y contenido
de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y
dems disposiciones que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias legales solicitar al prescriptor la
aclaracin, correccin o adicin de la misma. En todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con
el prescriptor cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.
Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y
concisa y con las indicaciones necesarias para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo
17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio electromagntico y/o
computarizado.
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o
smbolos qumicos, con la excepcin de las abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica
de la Institucin.
d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso
ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio
farmacutico y del Departamento de Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico.
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y en casos especiales, en
Unidades Internacionales.
f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutricin parenteral y de

medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la
identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin final, diluente, dosis, va de administracin,
nmero de lote interno (cuando aplique), nombre legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora,
condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico Farmacutico
responsable.
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g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda Venta
Bajo Frmula Mdica".
h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la
materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las
disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
5.1.2 Entrega de medicamentos
El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos por el facultativo, al
momento de la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio
hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos
sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados
adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.
5.1.3 Informacin sobre uso adecuado
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de
contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor.
La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de
reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia de
la adherencia a la terapia.
En este momento el dispensador entregar los pictogramas y dems ayudas que la normatividad haya sealado
para los medicamentos que se dispensan y la informacin para su uso y comprensin del significado.
Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de Tecnlogo en Regencia de
Farmacia suministrar al paciente informacin sobre los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento,
forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que
se deben tener en la administracin del medicamento e importancia de la adherencia a la terapia.
5.1.4 Registro de salida
El servicio o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados.
5.2 Dispensacin de medicamentos de control especial

La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar sometida a las disposiciones
especiales que regulan la materia. En los aspectos no regulados en dichas normas se sometern a lo establecido
en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente
Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.3 Prohibiciones al dispensador
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HOJA N
El dispensador no podr:
a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.

b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de administracin, frecuencia,
cantidad y la dosis prescrita.
c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
f) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas.
g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que previo al envo sea
presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de
los mismos. En ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial.
5.4 Control durante el proceso de dispensacin
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control:
5.4.1 Control de fechas de vencimiento
Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de
los medicamentos y dispositivos mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que
tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicitar al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la
devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la
negociacin.
5.4.2 Control de reservas
Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn rigurosamente, para lo cual se
implementarn bsicamente las siguientes medidas:
a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al personal sanitario de la
institucin la lista y cantidades de todos los medicamentos y dispositivos mdicos en reserva. El servicio de
enfermera ser responsable del manejo y control de dichas reservas.
b) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos mdicos, con la
indicacin de las fechas de vencimiento. Primero debern administrarse los productos con fecha de vencimiento
prxima a cumplirse, o en su defecto deber solicitarse su cambio o devolverse al proveedor.
CAPTULO III
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES
1. ATENCIN FARMACUTICA
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HOJA N
1.1 Definicin de atencin farmacutica

Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el
seguimiento de un tratamiento frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el
facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.
La atencin farmacutica se prestar en condiciones que permitan la conservacin de los recursos utilizados, la
comodidad del usuario y el prestador de la atencin y la privacidad de la informacin manejada.
La Farmacia-Droguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin farmacutica, siempre que estn
dirigidas por un Qumico Farmacutico. El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr dar apoyo en la atencin
farmacutica que se realiza en estos establecimientos.
En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja
complejidad o en el primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios
farmacuticos podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de
medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los medicamentos y con el programa de
frmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias.
El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo solicite, aunque
no sea objeto de la atencin farmacutica, informacin individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la
farmacoterapia que est recibiendo, as como respecto a la promocin de la salud y prevencin de la
enfermedad.
1.2 Estructura de la atencin farmacutica
De conformidad con el pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto
2330 de 2006, el prestador de la atencin farmacutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto
directo con el paciente o grupo de pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para atender sus
necesidades particulares.
En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el
paciente; elaboracin del perfil frmaco-teraputico; prevencin, deteccin y resolucin de Problemas
Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos
(PRUM); y, la realizacin de las intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la
farmacoterapia.
El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica ser elaborado por el Comit de Farmacia y
Teraputica de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o por el establecimiento farmacutico o persona
autorizada y aprobado por la autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por cada organizacin. Este
procedimiento contendr los elementos sealados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el
Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y la literatura nacional o internacional
aplicable a las condiciones y normatividad del pas.
1.3 Seleccin de pacientes
La Empresa Administradora de Planes de Beneficios, la Institucin Prestadora de Servicios de Salud o el
establecimiento farmacutico distribuidor minorista determinarn las polticas para la seleccin de pacientes o
grupos de pacientes a los que se les vaya a prestar la atencin farmacutica.
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RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Los principales grupos de pacientes son:
a)
Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los
tratados con medicamentos que tienen una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin
estricta con la colaboracin del propio paciente.
b)
Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es

particularmente importante (diabticos, hipertensos, pacientes que requieren dilisis, etc.).
c)
Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora poli-medicados.
d)
Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes).
e)
f)
Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que requieren entrenamiento (tcnica
de inhalacin).
Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.
g)
Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos, obsttricas, planificacin familiar
y/o programas especiales, etc.).
h)
Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan Obligatorio
de Salud.
i)
Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos teraputicos,
presentacin de eventos adversos o problemas de calidad.
1.4 Control durante la atencin farmacutica

El servicio farmacutico realizar como mnimo las siguientes acciones de control:
a) Control de interacciones
El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos
con alimentos o de medicamentos prescritos con otros que se est auto administrando el paciente,
especialmente respecto a pacientes de edad avanzada con mltiples patologas y polimedicados.
b) Deteccin de eventos adversos

El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los
medicamentos que estn tomando los pacientes.
posibles eventos adversos de los
c) Registro de actividades
El prestador de la atencin farmacutica deber llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones
realizadas en el proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia.
2. PREPARACIONES MAGISTRALES
2.1 Definicin de preparacin magistral
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de un paciente individual, que
requiere de algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en
relacin con uno o ms medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico
tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacuticos autorizados, en los
trminos de la presente reglamentacin, y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud.
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales de uso tpico, tales como:
polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin
parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutricin parenteral y de
medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deber contar con las siguientes condiciones
esenciales: infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la
naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el
tipo de preparacin y el nmero de unidades, peso o volumen a preparar.
Se contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de
la elaboracin y el cumplimiento del sistema de gestin de calidad, por parte de los responsables de cada
actividad dentro de la respectiva preparacin. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos:
a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente resolucin, que se
aplican a las preparaciones magistrales.
b) Los que contengan la capacitacin del personal.

c) Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final.
d) Los de manejo de desviaciones.
e) Los de despacho y devoluciones.
f) Los de quejas y reclamos.
La elaboracin de las preparaciones magistrales estriles, debe llevarse a cabo en reas limpias, el ingreso a
ellas debe efectuarse a travs de esclusas hermticas, tanto para el personal como para los materiales. Las
reas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe
suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
sistemas de corriente de aire laminar.

Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes al mismo deben clasificarse segn las caractersticas
exigidas de aire, en grados A,B,C, y D (vase el Cuadro 1):
Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.
Mximo No. de partculas
Mximo nmero de
viables permitidas por m3

permitidos por m3
microorganismos
-------------------------------------Grado
0.5-5 um > 5 um
A
(Estacin de trabajo de
3.500
ninguna
3.500
ninguna
menos de 1
corriente de aire laminar)

B
350.0002.000
100
3.500.000
500
20. 000
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homognea de
aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal,
pero la precisin de la velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la
corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una
habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al
Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado
C), y Clase 100.000 (grado D).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar
que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe
monitorearse peridicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los sistemas de aire se sale de la
especificacin definida.
En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que lo adopta, se tendr en
cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial
de la Salud -OMS, adoptado mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la
Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacutica Nacional e Internacional,
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia.

2.2 Infraestructura fsica
Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:
2.2.1 Seccin de elaboracin
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacutica deben
efectuarse en un local o en una rea diferenciada del local, llamada de "elaboracin", diseada para estos fines
y situada en el interior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado, para
permitir una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico.
En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes aspectos:
a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria.

b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de
preparacin y un rea estril, cuando la naturaleza de la preparacin lo exija.
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de limpiar y desinfectar, inerte a
colorantes y sustancias agresivas.
d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y otros animales.

e) Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente.
f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que
se vayan a elaborar.
g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.

h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos, reglamentacin, farmacopeas, normas
farmacolgicas, publicaciones especializadas y libros de consulta.
2.2.2 Locales anexos
Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El bao no tendr acceso
directo desde la zona de preparacin.
2.3 Dotacin para las preparaciones magistrales
Los equipos deben ser adecuados a la preparacin que se pretende elaborar. El uso, calibracin, desinfeccin y
mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la
presente resolucin.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales se debe contar bsicamente con los siguientes elementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y
que garantice una correcta pesada.
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RESOLUCIN NMERO
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HOJA N
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales,
protegidos del polvo y de la luz, si procediere.
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para almacenar los productos
termolbiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la
temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.
d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular.

2.4 Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento
farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las
disposiciones de los artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta el presente Manual,
relacionados con la elaboracin de las preparaciones magistrales.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de
elaboracin y posteriores.
2.4.1. Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la elaboracin; organizacin del
proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluacin de la integridad
fsico-qumica de la preparacin desde el punto de vista farmacutico; comprobacin de la no existencia en la
zona de trabajo de productos, materiales de adecuacin o documentos ajenos a la preparacin; disponibilidad en
la zona de trabajo de la documentacin, equipamiento necesario, producto terminado con registro sanitario y/o
materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de
vencimiento; verificacin del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del ltimo control
y calibrado de los aparatos de medida y anlisis.
2.4.2 Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el procedimiento de elaboracin
de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera
sucesiva las distintas etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de
control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.
2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de
las especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la
preparacin magistral es para atender una prescripcin mdica de un paciente individual.
2.5 Comercializacin de las preparaciones magistrales
Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones
magistrales a otros establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas preparaciones estn destinadas a
pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del
Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de
58
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficamente
autorizados. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control permanente del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
2.6 Control durante las preparaciones magistrales
En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes acciones especficas de control:
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.

c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuida correctamente.
3. NUTRICIONES PARENTERALES
Es el proceso consistente en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su administracin al organismo a
travs del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la va enteral no puede ser utilizada.
3.1 Infraestructura fsica
Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la siguiente infraestructura:
3.1.1 rea de pre-elaboracin
Contar con un rea negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la
elaboracin de las mezclas, que tenga las siguientes secciones:
a) Almacn
Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos requeridos para la mezcla,
tendr estantera de fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la
correcta conservacin de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin.
b) rea Tcnica
Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programan las mezclas, se elabora el
perfil nutricional por paciente, se realizan los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del
valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas.
3.1.2 rea de elaboracin
a) rea gris (seccin de pre-ingreso)

En ella se realiza el lavado de manos, la colocacin de la vestimenta estril y la desinfeccin de los
medicamentos y dispositivos mdicos a ingresar al rea de elaboracin. Debe cumplir con las condiciones de
un ambiente grado C, segn la Organizacin Mundial de la Salud -OMS.
rea blanca (seccin de elaboracin)
59
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o
C, definidos por la Organizacin Mundial de la Salud -OMS. El rea general tendr las siguientes
caractersticas adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes
a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes y de stas con el piso y el techo deben ser cncavas o
curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo
epxica; debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan
constituir focos de contaminacin y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales
que garanticen que no existe riesgo de contaminacin; el aire tendr una presin apropiada y debe ser
sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones del
sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento.
b) rea de pos-elaboracin (rea de apoyo)

Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del
rea de elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C),
debidamente controlada, cuando la mezcla as lo requiera.
3.2 Dotacin y equipos
Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboracin de la mezcla de
nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con los siguientes equipos:
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnima anual, la variedad de sta
ser determinada por la organizacin, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones.
b) Mezclador automtico, si se requiere.

c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas reas que se requieran.
d) Termo-selladora, si se requiere.
e) Termo-higrmetro.
f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y
guantes estriles.
g) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin.

h) Lavamanos y vestier.
i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los constituyentes de la nutricin.
3.3 Procedimiento
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento
farmacutico o el servicio farmacutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de
las disposiciones de los artculos 10 y 11 de la presente resolucin, relacionados con la elaboracin de mezclas
de nutricin parenteral.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las actividades previas, de
60
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
elaboracin y posteriores.
a) Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la realizacin de la recepcin e
interpretacin de la prescripcin mdica, realizacin de clculos, elaboracin de etiquetas y solicitud de productos
y materiales.
b) Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de medicamentos oncolgicos. El
procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado
final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.
c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la verificacin del cumplimiento de las
especificaciones tcnicas y dems caractersticas del producto obtenido.
3.4 Controles en la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral
En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn como bsico los siguientes
controles:
a)
Controles microbiolgicos del rea blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos,
especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y tiempos.
b)
Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el rea blanca.
c)
Mantener las condiciones ambientales exigidas.
d)
Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas.
e)
Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
f)
Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.
g)
Velar porque que la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente.
h)
Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de producto como color, presencia
de partculas extraas, integridad del envase y del cierre, sedimentacin y turbidez (si aplica), y emitir
certificado de calidad de la preparacin.
i)
Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcin mdica.
j)
Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1,
Captulo II, Ttulo II del presente Manual.
k)
Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para

garantizar la estabilidad de la mezcla.
3.5 Documentacin
61
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Los establecimientos farmacuticos o servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de

Salud, deben contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las
etapas de la elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos de administracin parenteral y el cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad, por
parte de los responsables de cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos:
a)
Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculo 10 y 11 de la presente resolucin, que se
apliquen a las preparaciones magistrales.
b)
Los que contengan la capacitacin del personal.
c)
Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final.
d)
Los de manejo de desviaciones.
e)
Los de despacho y devoluciones.
f)
Los de quejas y reclamos.
3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral

Es el proceso consistente en la dilucin y mezcla de medicamentos estriles que no se encuentran en
concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas se sometern a las disposiciones del numeral 3
relacionado con nutriciones parenterales, en lo pertinente.
4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCLOGICOS
En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos se
debern cumplir con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Captulo. Adicionalmente,
deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
a)
Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncolgicos,

para evitar el riesgo de contaminacin hacia otras reas o productos.
b)
Deber efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos
manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificacin operacional y de desempeo, conforme con los
lineamientos establecidos.
c)
Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminacin de otros productos,
personal, rea o medio ambiente. La disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el
respectivo protocolo.
d)
Se identificarn con el rotulo de medicamento oncolgico de manipulacin riesgosa.
5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Definicin y alcance de la Frmacovigilancia
62
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos
adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y
promocionar el uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema
General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal
tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los
medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoteraputicos.
5.2 Programa institucional de Frmacovigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios,
debern contar con un programa institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y
seguridad de los medicamentos.
El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos:
5.2.1 Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la
informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte
Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional
para reporte de eventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:
a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: indicacin, fecha de
inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin.
c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace.

d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes.
e) Identificacin del notificador, profesin y contacto.
5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin
Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya,
entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin.
5.2.4 Grupo multidisciplinario
Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados. Este
grupo podr ser el Comit de Farmacia y Teraputica u otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la
existencia de un grupo independiente de anlisis de los eventos.
63
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
5.3 Programa Nacional de Frmacovigilancia

El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiolgica y social
de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos.
Este programa estar a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red. Esto significa:
a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los resultados de las
intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacin en eventos nacionales.
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen
de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado de sistematizacin).
c) Enviar aportes institucionales al boletn nacional.

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.
e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA, desarrollarn programas de capacitacin a la comunidad en general respecto a la prevencin,
manejo y reporte de eventos adversos.
5.4 Periodicidad de los reportes
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente. El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa.
Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.
El envo de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin
o a la que la modifique, adicione o sustituya.
En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos,
debern ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud
correspondiente.
5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento
adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga
sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das de cada mes,
usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de
las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.
6.
DONACIN DE MEDICAMENTOS
6.1 Definicin de donacin

Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere gratuitamente medicamentos que le
pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la recibe
receptor; lo donado se conoce como objeto.
64
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o
jurdicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que
voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios.
El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno o ms
medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. Tambin puede ser receptor un paciente
determinado.
La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento
adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.
La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las disposiciones
consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional
se regir por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual.
Slo se podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos
legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los
medicamentos que se encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea alterado
o fraudulento.
6.2 Procedimiento para la donacin nacional
El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos:
a) Recepcin
La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de
conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente Manual.
En las regiones que se encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, el
recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir
con las disposiciones respecto a la recepcin tcnica.
b) Uso inmediato
En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atencin en
salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida
la recepcin tcnica se entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico autorizado
encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de salida de los productos podrn ser
diligenciados a continuacin de la entrega. No se podrn recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de
vencimiento no se encuentre vigente.
c) Almacenamiento
Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados adecuadamente de conformidad con la
reglamentacin aplicable para tal fin.
6.3 Prohibicin de apropiacin y comercializacin
Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se har
65
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
para satisfacer esa necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en la atencin
de la poblacin ms vulnerable, segn un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y
transparencia.
7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario estar sometida a las
disposiciones tcnicas establecidas en el presente Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que
reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El
transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena.
7.1 Informacin para el transportador y entrega de documentos
El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega, adems de los aspectos sealados
en el Cdigo de Comercio y en normas especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones
especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y entrega tcnica al
destinatario.
Tambin est obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean
necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad.
El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o
irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable
al transportador, a sus agentes o dependientes.
7.2 Medicamentos y/o materias primas con carcter restringido
El remitente est obligado a informar al transportador el carcter restringido de los medicamentos y/o materias
primas a transportar, sealando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.
El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u
otras circunstancias graves que los reglamentos sealen, puedan constituir peligro evidente.
7.2.1 Transporte de radiofrmacos
El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte
Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energa Atmica -OIEA el cual, en lo
pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como pas miembro de
dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolucin 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de
la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las
dems normas especiales que regulen la materia.
7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar de manera segura y adecuada,
quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.
7.3 Embalaje de medicamentos
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que
garanticen la proteccin adecuada contra todos los aspectos externos.
66
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados
con materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.
Los registros de envo deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe
indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y direccin del cliente;
descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y nmero de
lote(s).
7.4 Condiciones del transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de
almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o
confusin con otros productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes
de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.
Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe
asegurarse que se mantenga la cadena de fro y la integridad del producto.
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las precauciones de seguridad y verificar
que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y
controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.
d) El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente despus del recibo de una
orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de las mercancas.
7.5 Entrega y recepcin
La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos a requisitos de obligatorio
cumplimiento:
a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al
pblico.
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma farmacutica y cantidad del
producto, as como el nombre y direccin del proveedor y destinatario.
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de
almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran.
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los medios adecuados de
almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas
determinen esa necesidad.
7.6 Responsabilidad del transportador
67
RESOLUCIN NMERO
DE 2007
HOJA N
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos durante el transporte de los
mismos.

RESOLUCIÓN 1403 2007 (Modelo de Gestion)

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MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO 1403

importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el

4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de

Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesos siguientes:

Participacin en grupos interdisciplinarios.

g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y

Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en

Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia

PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja

contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:

instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la

1. Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico.

el manual que adopta.

DIEGO PALACIO BETANCOURT

1. OBJETIVOS DEL MANUAL

La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:

4.2 Invitacin a reuniones

manejo de residuos, entre otros aspectos.

Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en

pblico los procedimientos siguientes:

La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante y

j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.

La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante, la

1.2 Principales actividades de promocin y prevencin

a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

b) Determinacin del consumo histrico.

3.1 Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento

c) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.

4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacuticos por fuera de la

Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera responsable de su

Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de

4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria

a) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos

f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutricin parenteral y de

5.2 Dispensacin de medicamentos de control especial

a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.

c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

1.1 Definicin de atencin farmacutica

Los principales grupos de pacientes son:

Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento posolgico es

Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora poli-medicados.

Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes).

1.4 Control durante la atencin farmacutica

b) Deteccin de eventos adversos

posibles eventos adversos de los

b) Los que contengan la capacitacin del personal.

sistemas de corriente de aire laminar.

viables permitidas por m3

corriente de aire laminar)

segn el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia.

a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria.

d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y otros animales.

g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.

d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en particular.

Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de

b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.

a) rea gris (seccin de pre-ingreso)

b) rea de pos-elaboracin (rea de apoyo)

b) Mezclador automtico, si se requiere.

g) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin.

Mantener las condiciones ambientales exigidas.

Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas.