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Eliza
Documentacin que incluya:
2. Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase
y empaque y su color.
Carolina
3. Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la
planta medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad
y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca,
entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin.
Tabletas, capsulas y similares: expresadas por unidad.
Lquidos: expresadas por cada 100mL
Lquidos de dosificacin por gotas: expresadas por cada mL
Polvos, ungentos, cremas y similares: expresadas por cada 100g.
Paul
4. Indicar Acta de Comisin Revisora o norma farmacolgica (plantas medicinales) o
VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES en donde se indique
concepto favorable para la formulacin propuesta. En caso de que el material
vegetal no se encuentre incluido en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos o el vademcum Colombiano de plantas medicinales,
deber allegar la informacin establecida en el artculos 27 del decreto 2266 de
2004, Art. 9 del decreto 3553 de 2004 (preparaciones farmacuticas a base de
plantas medicinales) o el artculo 33 del decreto 2266 de 2004 (producto
Fitoteraputico tradicional)
Leonela
5. Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido
por uno de los herbarios oficialmente reconocidos.
Pedro
6. Certificado de anlisis del patrn de referencia, marcador o huella cromatografa
(utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal).
Eliza
7. Frmula del lote estandarizado de fabricacin.
Carolina
8. Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto.
Paul