NORMA NBR ISO 9001:2008

Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao.
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados
por:
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente,
b) suas necessidades que se alteram,
c) seus objetivos particulares,
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
f) seu porte e estrutura organizacional

No inteno desta norma, impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou

uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta norma so complementares aos
requisitos para produtos. Informao marcada "NOTA" para orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar a capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os estatutrios e os
regulamentares aplicveis ao produto e aos seus requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados na ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram
levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

Anotaes Importantes:
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0.2 Abordagem de Processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e
melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo
atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade, ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada de forma a
possibilitar transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a
sada de um processo a entrada para o prximo.

NBR ISO 9001:2008

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos, e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a abordagem de
processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.
Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia:
a) do entendimento e atendimento dos requisitos;
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
c) da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos, e;
d) da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme
mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao
mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A
monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo do cliente
sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na figura 1 abrange todos os
requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em nvel detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos. O
modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar):

estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente
com as polticas da organizao;

Do (fazer):

implementar os processos;

Check (checar):

monitorar e medir processos e produtos em relao as polticas, e aos objetivos e aos requisitos para o produto e
relatar os resultados;

Act (agir):

executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

Melhoria contnua do sistema

de gesto da qualidade

Responsabilidade
da direo

CLIENTE

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

Gesto de
recursos

Entrada

Realizao
do produto

Legenda:
agregao de valor

CLIENTE

Medio
anlise e
melhoria

Produto

S
A
T
I
S
F
A

O
Sada

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Anotaes Importantes:
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0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem tambm, ser usadas
independentemente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados
pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na
eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A poca da publicao desta norma brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio revisada
da ABNT ISO 9004, fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer organizao em
um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT ISO 9004, prov um foco mais amplo
sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativa
das partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e sistemtica do desempenho da
organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificao, regulamentar ou contratual.
Nota: Na poca da publicao desta norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em reviso.

Anotaes Importantes:
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0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade de
usurios. O anexo A, mostra a correspondncia entre ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO
14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos
gesto ambiental, gesto de sade e segurana ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto,
esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da
qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar
seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpre com
os requisitos desta Norma.

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Anotaes Importantes:
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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema
de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para
fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos
estatutrios regulamentares aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por
meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria contnua do sistema e
assegurar a conformidade com requisitos do
cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis
NOTA 1: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas
para:
- produtos pretendido ou requerido pelo cliente;
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de
realizao do produto.
NOTA 2: Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser
expressos como requisitos legais.

Anotaes Importantes:
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1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e
se pretende que seja aplicvel para todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, de
seu porte ou produto que fornecem.
Quando algum requisito(s) desta Norma no puder
(em) ser (em) aplicado (s), devido a natureza de
uma organizao e seu produto, ele (s) pode (m)
ser (es) considerado (s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de
conformidade com esta Norma no so aceitveis
a no ser que as excluses estejam limitadas aos
requisitos contidos na seo 7 e que tais
excluses no afetem a capacidade ou
responsabilidade da organizao de fornecer
produtos que atendam aos requisitos dos clientes
e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis.
Anotaes Importantes:
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2 Referncia Normativa

4 Sistema de gesto da qualidade

O documento relacionado a seguir indispensvel

a aplicao deste documento. Para referencia
datadas, aplicam-se somente as edies citadas.

4.1 Requisitos gerais

Para referencia no datadas, aplicam-se as

edies mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).

A organizao deve estabelecer, documentar,

implementar e manter um SGQ e melhorar
continuamente a sua eficcia de acordo com os
requisitos desta Norma.

ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de Gesto

da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

A organizao deve:

Anotaes Importantes:
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3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os
termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar
servio.
Anotaes Importantes:
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a) determinar os processos necessrios para o

sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
por toda a organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses
processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios
para assegurar que a operao e o controle
desses processos sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e
informaes necessrias para apoiar a operao e
o monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar
esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os
resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela
organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar
algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao
deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extenso do controle a ser aplicado a
esses processos terceirizados devem ser definidos
dentro do sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1: Os processos necessrios para o sistema de gesto
da qualidade acima referenciados incluem processos para
atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do
produto e medio, analise e melhoria.
NOTA 2: Um processo terceirizado um processo que a
organizao necessita para o seu sistema de gesto da
qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por
uma parte externa.
NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos
terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de
estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios
e regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser
aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por
fatores como:

NBR ISO 9001:2008

a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a
capacidade da organizao de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da
aplicao de 7.4.

Anotaes Importantes:
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4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da
qualidade deve incluir:
a) declaraes documentadas da poltica da
qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) um manual da qualidade;
c) procedimentos documentados
requeridos por esta Norma;

registros

d) documentos, incluindo registros, determinados

pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle
eficazes de seus processos, e
NOTA 1
Onde o termo procedimento documentado
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um
nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais
requisitos. Um requisito para um procedimento documentado
pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2
A abrangncia da documentao do sistema de
gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para a
outra devido:
a) ao porte da organizao e a tipo de atividades;
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 3
A documentao pode estar em qualquer forma ou
tipo de meio de comunicao.

Anotaes Importantes:
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4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um
manual da qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade,
incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
excluses (ver 1.2);
b) os procedimentos documentados estabelecidos
para o sistema de gesto da qualidade, ou
referncia a eles, e
c) uma descrio da interao entre os processos
do sistema de gesto da qualidade.
Anotaes Importantes:
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4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto
da qualidade devem ser controlados. Registros
so um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles necessrios
para:

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a) aprovar documentos quanto sua adequao,
antes da sua emisso;
b) analisar criticamente e atualizar
necessrio, e reaprovar documentos;

quando

c) assegurar que alteraes e a situao da

reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de
documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam
legveis e prontamente identificveis;

a) a comunicao organizao da importncia

em atender aos requisitos dos clientes, como
tambm
aos
requisitos
e
estatutrios
regulamentares;
b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
c) assegurando de que so estabelecidos os
objetivos da qualidade;
d) a conduo de anlises crticas pela Direo, e;
e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente

f) assegurar que documentos de origem externa,

determinados pela organizao, como necessrio
para o planejamento e operao do sistema de
gesto da qualidade, sejam identificados e que
sua distribuio seja controlada, e

A alta Direo deve assegurar que os requisitos

do cliente sejam determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver
7.2.1 e 8.2.1).

g) evitar o uso no pretendido de documentos

obsoletos, e aplicar identificao adequada nos
caso em que eles forem retidos por qualquer
propsito.

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4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros estabelecidos para prover evidncias de
conformidade com requisitos e da operao eficaz
do sistema de gesto da qualidade devem ser
controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento
documentado para definir os controles necessrios
para identificao, armazenamento, proteo,
recuperao, reteno e disposio dos registros.
Registros
devem
permanecer
legveis,
prontamente identificveis e recuperveis.
Anotaes Importantes:
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Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo
A alta Direo deve fornecer evidncia do seu
comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade
e com a melhoria contnua de sua eficcia
mediante:

Anotaes Importantes:

5.3 Poltica da qualidade

A alta Direo deve assegurar que a poltica da
qualidade:
a) seja apropriada ao propsito da organizao;
b) inclua
um
comprometimento
com
o
atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade;
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e
anlise critica dos objetivos da qualidade;
d) seja comunicada e entendida por toda a
organizao, e;
e) seja analisada criticamente para manuteno
de sua adequao.
Anotaes Importantes:
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c) assegurar a promoo da conscientizao
sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A alta Direo deve assegurar que os objetivos da
qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a],
sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da
qualidade devem ser mensurveis e consistentes
com a poltica da qualidade.

NOTA A responsabilidade de um representante da Direo

pode incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da

qualidade

A alta Direo deve assegurar que sejam

estabelecidos na organizao os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada
comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

A alta Direo deve assegurar que:

5.6 Anlise crtica pela Direo

a) o planejamento do sistema de gesto da

qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos
requisitos citados em 4.1, bem como aos
requesitos da qualidade, e;

5.6.1 Generalidades

b) a integridade do sistema de gesto da

qualidade seja mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e
implementadas.
Anotaes Importantes:
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A alta Direo deve analisar criticamente o

sistema de gesto da qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua continua
adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise
crtica deve incluir a avaliao de oportunidades
para melhoria e necessidades de mudanas no
sistema de gesto da qualidade, incluindo a
poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas
pela alta Direo (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela Direo
devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao de cliente;

5.5 Responsabilidade,
comunicao

autoridade e

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A alta Direo deve assegurar que as
responsabilidades e autoridades sejam definidas e
comunicadas na organizao.
5.5.2 Representante da Direo
A alta Direo deve indicar um membro da
administrao da organizao que, independente
de
outras
responsabilidades,
deve
ter
responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para
o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
b) relatar alta Direo o desempenho do
sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria; e

c) desempenho de processo e conformidade de

produto;
d) situao das aes preventivas e corretivas;
e) acompanhamento
das
aes
de
acompanhamento
sobre
anlises
crticas
anteriores pela Direo;
f) mudanas que possam afetar o sistema de
gesto da qualidade, e;
g) recomendaes para melhoria.
Anotaes Importantes:
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5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela Direo devem
incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da
qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos
do cliente, e;
c) necessidade de recursos.

b) onde aplicvel prover treinamento ou tomar

outras aes para atingir a competncia
necessria;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente
quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir
os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados da educao,
treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).
Anotaes Importantes:

6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos
necessrios para:
a) implementar e manter o sistema de gesto da
qualidade e melhorar continuamente sua eficcia,
e;
b) aumentar a satisfao de cliente mediante o
atendimento aos seus requisitos.
Anotaes Importantes:
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6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a
infra-estrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto. A
infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes
associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e
equipamentos quanto programas de computador),
e;
c) servios de apoio (tais como sistema de
transporte, comunicao ou informao).

6.2 Recursos humanos

6.4 Ambiente de trabalho

6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a
qualidade do produto devem ser competente com
base em educao, treinamento, habilidade e
experincia apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto podem
ser afetada direta e indiretamente pelas pessoas que
desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da
qualidade.

6.2.2
Competncia,
conscientizao.

treinamento

A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para
as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto;

A organizao deve determinar e gerenciar o

ambiente de trabalho necessrio para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo ambiente de trabalho, se refere aquelas
condies sob as quais o trabalho executado, incluindo
fatores fsicos, ambientais e outros (tais como: rudo,
temperatura,
umidade,
iluminao
e
condies
metereolgicas).

Anotaes Importantes:
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7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do
produto
A organizao deve planejar e desenvolver os
processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto
deve ser consistente com os requisitos de outros
processos do sistema de gesto da qualidade (ver
4.1).

NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes

sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como
servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.

Anotaes Importantes:

Ao planejar a realizao do produto, a organizao

deve determinar, quando apropriado:

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a) objetivos da qualidade e requisitos para o

produto;

7.2.2
Anlise
crtica
relacionados ao produto

b) a necessidade de estabelecer processos e

documentos e prover recursos especficos para o
produto;

A organizao deve analisar criticamente os

requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de
propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos)
e deve assegurar que:

c) a verificao, validao, monitoramento,

medio, inspeo e atividades de ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem como
os critrios para a aceitao do produto;
d) os registros necessrios para fornecer
evidncia de que o processo de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver
4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma
adequada ao mtodo de operao da
organizao.
NOTA 1
Um documento especificando os processos do
sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de
realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2
A organizao tambm pode aplicar os requisitos
apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realizao do produto.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados
ao produto
A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente,
incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de ps-entrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas
necessrios para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido;
c) requisitos estatutrios
aplicveis ao produto, e;

regulamentares

d) quaisquer requisitos adicionais considerados

necessrios pela organizao.

dos

requisitos

a) os requisitos do produto estejam definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que
difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e;
c) a organizao tenha a capacidade para atender
aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica e das aes resultantes da anlise
crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da
aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados,
a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal
pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet,
uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.
Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as
informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou
material de propaganda.

Anotaes Importantes:
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NBR ISO 9001:2008

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar
providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:
a) informaes sobre o produto;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,
incluindo emendas, e;
c) realimentao
reclamaes.

do

cliente,

incluindo

suas

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1
Planejamento
desenvolvimento

do

b) requisitos
aplicveis;

estatutrios

regulamentares

c) onde aplicvel, informaes originadas de

projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros requisitos essenciais para projeto e
desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente
quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidades e no conflitantes
entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

projeto

A organizao deve planejar e controlar o projeto

e desenvolvimento de produto.
Durante
o
planejamento
do
projeto
e
desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que
sejam apropriadas para cada estgio do projeto e
desenvolvimento, e;

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

ser apresentadas de uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de projeto e
desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto
e desenvolvimento;
b) fornecer
informaes
apropriadas
para
aquisio, produo e para prestao de servio;

para

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do

produto, e;

A organizao deve gerenciar as interfaces entre

diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades.

d) especificar as caractersticas do produto que

so essenciais para seu uso seguro e adequado.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas

apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.

Anlises crticas sistemticas de projeto e

desenvolvimento devem ser apresentadas, em
fases apropriadas, de acordo com disposies
planejadas (ver 7.3.1).

c) as responsabilidades e
projeto e desenvolvimento.

autoridades

NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento,

verificao e validao tm propsitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente
ou em qualquer combinao, na forma adequada para o
produto e a organizao.

Anotaes Importantes:
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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem
ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

7.3.4
Anlise
desenvolvimento

crtica

de

projeto

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto
e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes
necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas
devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e
desenvolvimento que est(ao) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos
resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme
disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as sadas do projeto e desenvolvimento

NBR ISO 9001:2008

estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos
registros dos resultados da verificao e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser
executada conforme disposies planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que o produto resultante
seja capaz de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso pretendido, onde
conhecido. Onde for praticvel, a validao deve
ser concluda antes da entrega ou implementao
do produto. Devem ser mantidos registros dos
resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).

e de quaisquer aes necessrias, oriundas da

avaliao (ver 4.2.4).
Anotaes Importantes:
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7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o
produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
requisitos para:

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e

desenvolvimento

a) requisitos para a aprovao de produto,

procedimentos, processos e equipamento;

As alteraes de projeto e desenvolvimento

devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao. A anlise crtica das alteraes de
projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao
do efeito das alteraes em partes componentes e
no produto j entregue. Devem ser mantidos
registros dos resultados da validao e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

b) requisitos para a qualificao de pessoal, e;

Anotaes Importantes:
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7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto
adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do
controle aplicados ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto
ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar
fornecedores com base na sua capacidade em
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao. Critrios para seleo, avaliao e
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser
mantidos registros dos resultados das avaliaes

c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos
requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar
inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atenda aos
requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender
executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas
informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao
de produto.
Anotaes Importantes:
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7.5 Produo e prestao de servio

7.5.1 Controle de produo e prestao de
servio
A organizao deve planejar e realizar a produo
e o prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem incluir,
quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes
descrevam as caractersticas do produto;

que

NBR ISO 9001:2008

b) a disponibilidade de instrues de trabalho,
quando necessrio;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de equipamento de
monitoramento e medio;
e) a implementao de medio e monitoramento,
e;
f) a implementao de atividades de liberao,
entrega e atividades ps-entrega do produto.
Anotaes Importantes:
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7.5.2 Validao dos processos de produo e
prestao de servio
A organizao deve validar quaisquer processos
de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subseqente. E como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes
somente depois que o produto estiver em uso ou o
servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses
processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer as providncias
para esses processos, incluindo, quando aplicvel:
a) critrios definidos para
aprovao dos processos;

anlise

crtica

b) aprovao de equipamento e qualificao de

pessoal;
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e;
e) revalidao.
Anotaes Importantes:
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7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar
o produto pelos meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do
produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da
realizao do produto.
Quando a rastreabilidade um requisito, a
organizao deve controlar e registrar a
identificao unvoca do produto e manter
registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de
configurao um meio pelo qual a identificao e
rastreabilidade so mantidas.

Anotaes Importantes:
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7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a
propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada por ela. A
organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida
para uso ou incorporao no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, a organizao
deve informar ao cliente este fato e manter
registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade
intelectual e dados pessoais.

7.5.5 Preservao de produto

A organizao deve preservar o produto durante
processamento interno e a entrega no destino
pretendido a fim de manter a conformidade com os
requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve
incluir identificao, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteo. A preservao
tambm deve ser aplicada s partes integrantes
de um produto.
Anotaes Importantes:

7.6 Controle de equipamento

monitoramento e medio.

de

A organizao deve determinar o monitoramento e

a medio a serem realizados e o equipamento de

NBR ISO 9001:2008

monitoramento e medio necessrio para
fornecer evidncias da conformidade do produto
com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para
assegurar que o monitoramento e a medio
podem ser realizados e sejam executados de uma
maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medio.
Quando necessrio para assegurar resultados
vlidos, o equipamento de medio deve:
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a
intervalos especificados ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao
ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) ter identificao para determinar sua situao
da calibrao,
d) ser protegido contra ajustes que possam
invalidariam o resultado da medio, e
e) ser protegido contra dano e deteriorao
durante
o
manuseio,
manuteno
e
armazenamento.
Adicionalmente a organizao deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o equipamento
no est conforme com os requisitos. A
organizao deve tomar ao apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao
verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando programa de computador for usado no

monitoramento
e
medio
de
requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua
capacidade para atender a aplicao pretendida.
Isto deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA A confirmao da capacidade do programa de
computador para atender aplicao pretendida incluiria,
tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para
manter sua adequao ao uso.

Anotaes Importantes:
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8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os
processos
necessrios
de
monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do
produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de
gesto da qualidade, e;
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos
aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao dos clientes
Como uma das medies do desempenho do
sistema de gesto da qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo
dos clientes sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e
uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a
obteno de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas
de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade
dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios,
anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de
garantias e relatrios de vendedor.

Anotaes Importantes:
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8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a
intervalos planejados para determinar se o sistema
de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas
(ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade
estabelecidos pela organizao, e;
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado,
levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem

NBR ISO 9001:2008

auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores. Os critrios da auditoria, escopo,
freqncia e mtodos devem ser definidos. A
seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores no devem auditar o seu prprio
trabalho.
Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir as responsabilidades e
os requisitos para planejamento e execuo de
auditorias, estabelecimento de registros e relato
de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem
ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que esta
sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

Anotaes Importantes:
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8.2.3 Monitoramento e medio de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados
para monitoramento e, onde aplicvel, para
medio dos processos do sistema de gesto da
qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a
capacidade dos processos em alcanar os
resultados planejados. Quando os resultados
planejados no forem alcanados, devem ser
efetuadas as correes e executadas as aes
corretivas, como apropriado.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel
que a organizao considere o tipo e a extenso de
monitoramento ou medio apropriados para cada um de seus
processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade
com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

Anotaes Importantes:
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8.2.4 Monitoramento e medio de produto

A organizao deve monitorar e medir as
caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve
ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com
as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de
conformidade com os critrios de aceitao deve
ser mantida.
Registros
devem
indicar
a(s)
pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para a entrega ao
cliente (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao
cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido
satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
Anotaes Importantes:
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8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que
no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para
evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido
para definir os controles e as responsabilidades e
autoridades relacionadas para lidar com produtos
no-conformes.
Onde aplicvel a organizao deve tratar os
produtos no-conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a noconformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao
sob concesso por uma autoridade pertinente e,
onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso
pretendido ou aplicao originais.
d) execuo de ao apropriada aos efeitos ou
efeitos especiais, da no conformidade quando o
produto no conforme for identificado aps
entrega ou inicio do uso do produto

NBR ISO 9001:2008

Quando o produto no-conforme for corrigido,
esse deve ser reverificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.

8.5 Melhorias

Devem ser mantidos registros sobre a natureza

das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses
obtidas (ver 4.2.4).

A organizao deve continuamente melhorar a

eficcia do sistema de gesto da qualidade por
meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de
dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela Direo.

Anotaes Importantes:
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8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar
dados apropriados para demonstrar a adequao
e eficcia do sistema de gesto da qualidade e
para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia
do sistema de gesto da qualidade podem ser
feita. Isso deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e das medies e de
outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes
relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto (ver
8.2.4);
c) caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para aes
preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4).
d) fornecedores (ver 7.4).
Anotaes Importantes:
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8.5.1 Melhoria contnua

Anotaes Importantes:
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8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes para eliminar
as causas de no-conformidades, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem
ser
apropriadas
aos
efeitos
das
noconformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve
estabelecido para definir os requisitos para:

ser

a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo

reclamaes de clientes);
b) determinao
conformidades;

das

causas

das

no-

c) avaliao da necessidade de aes para

assegurar que no-conformidades no ocorrero
novamente;
d) determinao
necessrias;

implementao

de

aes

e) registro dos resultados de aes executadas

(ver 4.2.4) e;
f) anlise crtica da eficcia de ao corretiva
executada.
Anotaes Importantes:
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NBR ISO 9001:2008

8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais de forma
a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas
devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.
Um procedimento documentado deve
estabelecido definindo os requisitos para:

ser

a) definio de no-conformidades potenciais e de

suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para evitar
a ocorrncia de no-conformidades;
c) definio
necessrias;

implementao

de

aes

d) registros de resultados de aes executadas

(ver 4.2.4), e;
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva
executada.
Anotaes Importantes:
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