EVALUACIN BENEFICIO/COSTO Y MODIFICACIN DE

IMPACTOS REGULATORIOS (MIR)

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos
NDICE

1. OBJETIVO

2. MODIFICACIONES EN INFRAESTRUCTURA PRODUCTIVA Y/O INSUMOS

DE LOS AGENTES PRODUCTIVOS Y REGULATORIOS, POR MODIFICACIN
A LA NORMA.
1
3. COSTOS

4. BENEFICIOS

5. EVALUACIN BENEFICIO/COSTO

6. FORMATO DE MIR

ANEXO 1

112

ANEXO 2

152

EVALUACIN BENEFICIO/COSTO Y MODIFICACIN DE

IMPACTOS REGULATORIOS (MIR)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica
dedicados a la fabricacin de medicamentos
1. OBJETIVO
Elaborar el anlisis Beneficio/Costo y la MIR de la Norma Oficial Mexicana NOM059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.

2. MODIFICACIONES EN INFRAESTRUCTURA PRODUCTIVA Y/O INSUMOS

DE LOS AGENTES PRODUCTIVOS Y REGULATORIOS, POR MODIFICACIN
A LA NORMA.
El proyecto no tiene impacto regulatorio sobre la infraestructura de la COFEPRIS
para llevar a cabo la vigilancia en su cumplimiento, debido a que no requiere de
equipo propio.
Existe un impacto en el sector productor de medicamentos, ya que el proyecto de
modificacin de buenas prcticas significa que el 35% de las empresas debern
emprender remodelaciones para satisfacer las buenas prcticas que propone el
proyecto de modificacin1,2:
Ver Cuadro Gastos por remodelaciones y construcciones, Anexo 1.
1

Del 100% de las empresas productoras, un 20% satisface con creces las propuestas de modificacin del
proyecto que ahora se discute, mientras que el 45% ya han hecho las adecuaciones correspondientes,
quedando un 35% que tendra que emprenderlas (Informacin proporcionada por la Qum. Saleta Garca
Herrera, Asesora del Comisionado. El total de empresas consideradas es de 250 (COFEPRIS, Poltica
Farmacutica, Mxico, 2004).
2
La diferencia entre la norma vigente (NOM-059-SSA1-1993) y el proyecto de modificacin puede
observarse en el Anexo 2.
1

3. COSTOS
Sector Pblico
El impacto es nulo en relacin al personal encargado de verificar el cumplimiento
de la Norma, debido a que ya est determinado el nmero de verificadores para el
periodo 2004 y sus remuneraciones, de acuerdo al Presupuesto de Egresos de la
Federacin.
Sector Privado
Dado que la instrumentacin del proyecto de modificacin de buenas prcticas
descansa fundamentalmente en personal profesional capacitado, se estima que el
80% del total de empresas tendr que contratar servicios de profesionales
calificados. Asimismo, el 80% de las empresas tendr que hacer los ajustes en
calificacin de mano de obra, mediante programas de capacitacin, para poder
solventar las prcticas. Los costos asociados son los siguientes: (Ver Cuadros
Gastos anuales por contrataciones de profesionales y Gastos anuales por
capacitacin, Anexo 1).

4. BENEFICIOS
Sector Pblico (IMSS, ISSSTE, Hospitales Estatales Pblicos):
Las

instituciones

pblicas

de

salud

se

vern

beneficiadas

al

adquirir

medicamentos de mayor calidad y homogneos, lo que eficientar el gasto en

medicamentos.

Sector Privado:
El sector privado obtiene como beneficio un incremento en la productividad y
calidad de los medicamentos que fabrica. Este incremento se estima que cuando
menos ser de 7%.3
Este incremento en productividad aplica a las empresas que a la fecha no han
iniciado cambios que los acerquen al proyecto de modificacin de buenas
prcticas, por lo que procederemos a evaluar el beneficio slo para este grupo de
empresas. Supondremos que el incremento en productividad lo absorben las
empresas incrementando su margen de utilidad. Podra optarse porque alguna
proporcin de ese incremento en productividad se tradujera en un menor precio
para el consumidor; sin embargo, el total social de beneficios no se altera,
cualquiera que sea el reparto que se haga. Ver Cuadro Beneficios para los
laboratorios, Anexo 1.
Otro beneficio importante es que se generan las condiciones necesarias para que
el productor mexicano de medicamentos tenga una mayor facilidad para colocar
sus productos en el exterior y competir con mayor calidad y menores costos con
los insumos para la salud que se importan. Esto es, el proyecto de modificacin de
buenas prcticas favorece la competitividad del sector productivo mexicano de
medicamentos. El impacto cuantitativo no se pudo derivar porque habra que
hacer un estudio profundo de las condiciones de mercado por productos,
considerando precios de medicamentos e ingresos per cpita, ambos de
diferentes pases.

Datos proporcionados por la Qum. Saleta Garca Herrera, Asesora del Comisionado, considera que el
incremento puede llegar a ser hasta del 10%.
3

Consumidores:
Para los consumidores, el proyecto de buenas prcticas se traduce en tener
acceso a medicamentos homogneos y de mayor calidad, lo que garantiza que los
gastos de bolsillo en medicamentos les rinden ms por tratamiento emprendido.

5. EVALUACIN BENEFICIO/COSTO
La evaluacin de Beneficio-Costo es de 2.28, lo que significa que cada peso de
costo se traduce en un beneficio de 2.28 pesos. El anlisis se hizo para un solo
ao, ya que suponemos que el incremento de productividad del 7% se da una sola
vez, y ocurre en el primer ao. Consecuentemente los valores presentes de la
inversin, costos de capacitacin y costos de contratacin de profesionistas, as
como los beneficios de productividad, corresponden a los valores nominales del
ao de estudio.

6. FORMATO DE MIR
16. Efectos Generales del Anteproyecto. Cules seran los efectos del
anteproyecto sobre la competencia en los mercados, y sobre el comercio
nacional e internacional? (Limtese a 3,000 caracteres)
El 35% de las empresas emprendern modificaciones en los inmuebles que
ocupan, mientras que el 80% (incluido el 35% anterior) contratar a
profesionistas calificados e instrumentar programas de capacitacin. Todo esto
para implementar las modificaciones a las buenas prcticas.
Esta inversin en infraestructura y recursos humanos favorecer a las micro,
pequeas y medianas empresas, que conforman el 80% antes mencionado,
elevando su productividad y calidad y hacindolas mas competitivas en los
mercados nacional y exterior fomentando las exportaciones. El proyecto tiene
impacto en el mediano y largo plazo, ya que facilita que se fabrique una
proporcin creciente de genricos intercambiables, cuyo mercado en Mxico y
en pases desarrollados y emergentes es muy promisorio. El 20% de empresas
restantes (grandes) continuarn satisfaciendo al mercado nacional con
medicamentos innovadores y genricos de marca, con efectos favorables ya
que el proyecto de norma fija un estndar mas elevado, lo que evita la
competencia desleal proveniente de productos que no satisfagan este nuevo
estndar.
17. Cules seran los efectos del anteproyecto sobre los consumidores?
(Limtese a 1,500 caracteres)
Para los consumidores, el proyecto de buenas prcticas se traduce en tener
acceso a medicamentos homogneos y de mayor calidad, lo que garantiza que
los gastos de bolsillo en medicamentos les rindan ms por tratamiento
emprendido.

18. Explique en que medida los efectos esperados del anteproyecto sobre
las micro, pequeas y medianas empresas difieren de los efectos
esperados sobre las grandes empresas. (Limtese a 1,000 caracteres)
El proyecto de modificacin elevar la calidad y productividad (7%) de las
empresas micro, pequeas y algunas medianas que no cuentan por ahora con
las

nuevas

prcticas

propuestas.

Consecuentemente

se

mejora

la

competitividad de este grupo de empresas frente a las empresas grandes, sin

que ello impida que las empresas grandes continen satisfaciendo el mercado
de innovadores y genricos de marca.

19. Costos Cuantificables. Identifique cada uno de los grupos o sectores que incurriran en costos
cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el costo incurrido; de ser posible,
estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del costo. En la parte del cuadro denominado
cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el clculo del
monto y rango esperados del costo.
COSTO CUANTIFICABLE #1
Descripcin: Gastos por remodelacin.

Grupo Afectado:. Sector Privado

Cuantificacin: Ver el apartado 2 de la evaluacin Beneficio/Costo anexo a la MIR. Para el clculo de los lmites inferior y superior
del costo se utiliz una variacin del 10%, la cual se utiliza frecuentemente en anlisis de este tipo.
Costo : Monto esperado

Rango del Costo: Lmite Inferior

Rango del Costo: Lmite Superior

N$5,850,000

N$7,150,000

N$6,500,000

COSTO CUANTIFICABLE #2
Descripcin: Gastos anuales por contrataciones de

Grupo Afectado: Sector Privado

profesionales que tienen controles.

Cuantificacin: Ver el apartado 2 de la evaluacin Beneficio/Costo anexo a la MIR. Para el clculo de los lmites inferior y superior
del costo se utiliz una variacin del 10%, la cual se utiliza frecuentemente en anlisis de este tipo.
Costo : Monto esperado

Rango del Costo: Lmite Inferior

Rango del Costo: Lmite Superior

N$110,808,000

N$135,432,000

N$123,120,000

COSTO CUANTIFICABLE #3

COSTO CUANTIFICABLE #3
Cuantificacin: Ver el apartado 2 de la evaluacin Beneficio/Costo anexo a la MIR. Para el clculo de los lmites inferior y superior
del costo se utiliz una variacin del 10%, la cual se utiliza frecuentemente en anlisis de este tipo.
Costo : Monto esperado

Rango del Costo: Lmite Inferior

Rango del Costo: Lmite Superior

N$29,250,000

N$35,750,000

N$32,500,000

8
1

21. Anlisis de Beneficios. Beneficios Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que
recibiran beneficios cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de
beneficio recibido; de ser posible, estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del beneficio. En
la parte del cuadro denominado cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos
subyacentes en el clculo del monto y rango esperados del beneficio.
BENEFICIO CUANTIFICABLE # 1
Descripcin: Elevacin de la productividad del sector productivo
mexicano de medicamentos.

Grupo Beneficiado: Sector Privado.

Cuantificacin: El proyecto de modificacin de buenas prcticas genera las condiciones necesarias para que el productor
mexicano de medicamentos tenga una mayor calidad y mayor productividad (estimada en 7% en un ao), que se traduce en un
aumento de utilidades para la industria en general.
Beneficio: Monto Esperado

Rango del beneficio: Lmite Inferior

Rango del beneficio: Lmite Superior

N$ 370,369,782

N$ 333,332,803.80

N$ 407,406,760.20

BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #1
Descripcin: Incremento en la competitividad del sector productivo Grupo Beneficiado: Sector Privado
mexicano de medicamentos
Evaluacin Cualitativa: El proyecto de modificacin de buenas prcticas genera las condiciones necesarias para que el productor
mexicano de medicamentos tenga mayor calidad y menor costo, compitiendo contra los productos importados,lo cual conduce a
elevar la competitividad del sector productivo mexicano de medicamentos.
Importancia:
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #2
Descripcin: Eficiencia en el gasto asignado a medicamentos como Grupo Beneficiado: Sector Salud.
resultado de insumos para la salud de mayor calidad y homogeneidad.
Evaluacin Cualitativa: El sector salud obtiene como beneficio medicamentos de mayor calidad y homogeneidad, lo que redunda en
un gasto paralelo en medicamentos de mayor eficiencia.
Importancia:
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #3
Descripcin: Medicamentos de insumos para la salud de mayor calidad y Grupo Beneficiado: Consumidores.
homogeneidad.
Evaluacin Cualitativa: Para los consumidores, el proyecto de buenas prcticas se traduce en tener acceso a medicamentos
homogneos y de mayor calidad, lo que garantiza que los gastos de bolsillo en medicamentos les rinden ms por tratamiento
emprendido.
Importancia:

10
3

ANEXO 1
Cuadros

11

12

13

14

15

ANEXO 2
Diferencias entre la Norma vigente (NOM-059-SSA-1-1993) y el proyecto de modificacin.
Nota:Lo subrayado corresponde a la modificacin de la Norma Oficial Mexicana vigente.

15