CIPROFLOXACINO

1.-

CONCEPTO
El ciprofloxacino es una fluoroquinolona con accin bactericida que acta a
nivel intracelular inhibiendo la enzima DNA girasa, una enzima bacteriana
esencial involucrada en la transcripcin, duplicacin y reparacin del DNA
bacteriano.
Las fluoroquinolonas son antibiticos de amplio espectro, activas contra una
gran variedad de grmenes grampositivos y gramnegativos. Son activas in
vitro contra muchas enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter,
Enterobacter cloacae y aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus,
Morganella morganii, Salmonella, Shigella, especies de Vibrio y Yersinia
enterocolitica. Las fluoroquinolonas tienen buena actividad in vitro contra
mltiples bacilos gramnegativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes
a

penicilinas,

cepas

de Haemophilus

influenzae productoras

de

betalactamasas y especies de Pseudomonas aeruginosa.

El ciprofloxacino ha mostrado tener mayor actividad contra muchas especies,
incluyendo P. aeruginosa. Tambin han demostrado buena actividad in
vitro contra Staphylococcus aureus incluyendo cepas de S. aureus meticilinoresistentes y otras cepas de Staphylococcus. Algunos Streptococcus
incluyendo S. pneumoniae y S. pyogenes son moderadamente sensibles a
las quinolonas, pero se han reportado fallas teraputicas en pacientes con
neumona neumoccica bajo tratamiento con ciprofloxacino.
El ciprofloxacino adems muestra buena actividad in vitro contra especies
de Chlamydia

trachomatis,

Mycoplasma,

Legionella,

Mycobacterium

tuberculosis y otras micobacterias atpicas. Despus de la administracin por

va oral, el ciprofloxacino se absorbe rpida y completamente. Su
disponibilidad

es

alrededor

del

70%,

alcanzando

concentraciones

plasmticas mximas de 2.5 mcg en 1 a 2 horas despus de una dosis de

500 mg por va oral. La presencia de alimentos puede retardar, pero no

afectar sustancialmente la totalidad de la absorcin del ciprofloxacino. El

ciprofloxacino se distribuye ampliamente en la mayora de lquidos y tejidos
corporales, alcanzando altas concentraciones en hgado y vas biliares, rin,
pulmn, tejido ginecolgico y prosttico, orina, esputo, fagocitos, bilis, piel,
grasa y tejido musculoesqueltico.
El ciprofloxacino penetra hacia el lquido cefalorraqudeo, pero sus
concentraciones slo alcanzan 10% de las concentraciones plasmticas,
atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Su vida
media plasmtica es de 3.5 a 4.5 horas aproximadamente, la cual puede
prolongarse en pacientes con dao renal severo y en personas de edad
avanzada.
Se liga a protenas plasmticas en un rango de 20 a 40%. La excrecin del
ciprofloxacino se produce principalmente a travs de la orina mediante
filtracin glomerular y por excrecin renal, pero una tercera parte lo hace por
vas extrarrenales a travs de metabolismo heptico, excrecin biliar y
posiblemente por secrecin transluminal hacia la mucosa intestinal.
Se han identificado cuando menos 4 metabolitos activos, el oxociprofloxacino
y el sulfociprofloxacino son los principales metabolitos que aparecen en la
orina y en las heces, respectivamente. Slo pequeas cantidades de
ciprofloxacino se logran eliminar por dilisis peritoneal y/o hemodilisis.
Est indicado en las infecciones provocadas por bacterias sensibles a su
accin, especialmente:
Infecciones de las vas urinarias, incluyendo pielonefritis y otras infecciones
de vas altas y bajas, prostatitis aguda y crnica.
Infecciones de vas respiratorias: Neumona, sinusitis, bronquitis aguda y
crnica, reagudizaciones de la bronquitis crnica Infecciones de la piel.
Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis, osteoartritis.
Infecciones complicadas de la cavidad abdominal: Utilizado conjuntamente
con otros antimicrobianos Diarrea severa: Cuando est indicado el
tratamiento con frmacos antibacterianos.

Enfermedades de trasmisin sexual: Gonorrea en el hombre y la mujer

Fiebre

tifoidea

Tratamiento

preventivo

despus

de

exposicin

al

ntrax(carbunco) por inhalacin.

Indicacin en el nio: Infeccin complicada de las vas urinarias. Slo en
casos muy seleccionados.
La utilizacin en nios menores de 18 aos debe considerarse excepcional,
dado el elevado riesgo de efectos secundarios graves, especialmente los
relacionados con el cartlago de crecimiento de los huesos largos.
Las formulaciones de ciprofloxacino de liberacin retardada estn indicadas
slo en las infecciones del tracto urinario.
Medizzine le recomienda que consulte a su mdico si desconoce la razn por
la que le ha prescrito ciprofloxacino.
2.-

COMPOSICIN QUMICA DEL FRMACO CIPROFLOXACINO

Acido Lctico
cloruro de sodio
Edetato disdico
Agua para inyectables c.s.

3.-

CMO SE ELABORA EL FRMACO CIPROFLOXACINO

Se fabrica en varias formulaciones, como tabletas comunes y de liberacin
lenta y suspensin oral. Las diferentes formulaciones de ciprofloxacina se
han aprobado para diferentes formas de empleo y poblaciones especficas.

4.-

CUL ES EL CONTROL DE CALIDAD DEL FRMACO

FICHA TCNICA APROBADA

CARACTERISTICAS GENERALES
Caractersticas generales del bien
Denominacin del Bien
Denominacin tcnica
Unidad de medida
Descripcin general

: CIPROFLOXACINO, 500 mg, TABLETA

: CIPROFLOXACINO, 500 mg, TABLETA
: TABLETA
: La presente ficha tcnica describe los requisitos y
caractersticas de calidad del Medicamento para uso
teraputico en humanos, cuyo ingrediente farmacutico
activo
es
CIPROFLOXACINO
(COMO
CLORHIDRATO), su administracin es por va ORAL
en la forma farmacutica de TABLETA.
La forma farmacutica tableta, comprende a las formas
farmacuticas tableta, tableta recubierta, comprimido y
comprimido recubierto.
La frmula qumica de Ciprofloxacino clorhidrato es
C17H18FN3O3.HCl y tiene un peso molecular de 367.80.
Se acepta Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, su
frmula qumica es C17H18FN3O3.HCl.H2O y su peso
molecular 385.82.

Estructura Qumica:

Ciprofloxacino Clorhidrato

CATLOGO NICO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS - CUBSO

Segmento/Familia/Clase/Commodity : Medicamentos
y
productos
farmacuticos/
Medicamentos
antiinfecciosos/
Antibiticos/
Ciprofloxacina
: CIPROFLOXACINO (COMO CLORHIDRATO) 500 mg
tem
TAB
: 5110154200059690
Cdigo

CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los
requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo
autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se
encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las

especificaciones tcnicas de calidad declaradas en la tcnica analtica propia del

fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no se
encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa analtica
validada del fabricante (Art. 127 del D.S. N 010-97-SA, Art. 1 del D.S. N 028-2010-SA o
Art. 31 del D.S. N 016-2011-SA, segn fecha de inscripcin o reinscripcin).
3) El medicamento slo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados segn Registro
Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes
autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo AS-LIS-002, Listado de
conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de
excipientes y Listado de colorantes aprobados, segn lo establecido en la Sptima
Disposicin Complementaria Final del D.S. N 016-2011-SA, cuando se encuentre en
vigencia).
REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM.
Adems, las Resoluciones de modificacin o autorizacin, en tanto stas tengan por
finalidad acreditar la correspondencia entre la informacin registrada ante la ANM y el
medicamento ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido
o cancelado.
En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre
dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposicin Complementaria
Transitorias del Decreto Supremo N 028-2010-SA, en el Decreto Supremo N 018-2011-SA
en el Decreto Supremo N 016-2011-SA, el postor deber presentar una Declaracin
Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro
Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance
de alguno de los Decretos Supremos sealados y que a la fecha de presentacin de la
oferta tcnica no cuenta con opinin negativa sobre su solicitud de reinscripcin por parte de
la ANM.
La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del
producto se aplica para todo el proceso de seleccin y ejecucin contractual.
2. El certificado de anlisis es un informe tcnico suscrito por el profesional responsable de
control de calidad, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes,
los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud
de registro sanitario, segn lo sealado en el Anexo 01 del Glosario de Trminos y
Definiciones del D.S. N 016-2011-SA. Cuando se haga mencin a protocolo de anlisis se
refiere a certificado de anlisis. Para los medicamentos inscritos antes de la aplicacin del
Decreto Supremo N 001-2009-SA, se regir a lo establecido en los artculos 28, 29 y 59
(este ltimo para el caso de inyectables) del D.S. N 010-97-SA, sustituido por el Artculo
1 del D.S. N 020-2001-SA.
Los certificados de anlisis deben consignar la edicin de la farmacopea oficial vigente en
arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S. N 016-2011-SA. En el caso de certificados
de anlisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricacin del
medicamento, se aceptar la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan
las mismas pruebas y/o especificaciones tcnicas definidas en la farmacopea vigente.
3. Las Especificaciones tcnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de
procedimientos analticos y criterios apropiados de aceptacin que tienen lmites numricos,
rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los
cuales los Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) - IFAS, excipientes, producto terminado y

material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estndares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y
aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los
medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N 001-2009-SA,
Decreto Supremo N 028-2010-SA y Decreto Supremo N 016-2011-SA.
Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:
4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico o Resolucin de Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS),
de acuerdo a lo establecido en el artculo 17 del D.S. N 014-2011-SA y su Primera
disposicin Complementaria Transitoria.
En el caso que el establecimiento farmacutico (laboratorio farmacutico y droguera)
cuente solo con Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico, debe presentar
una Declaracin Jurada emitida por el representante legal del establecimiento farmacutico,
que declare que ha cumplido con presentar su solicitud de autorizacin sanitaria de
funcionamiento en el caso que la ANM o ARS haya definido el cronograma respectivo y que a
la fecha de presentacin de la propuesta tcnica no tiene opinin desfavorable de la ANM o
ARS respecto de su solicitud, segn corresponda.

Forma
Farmacu
tica

TABLETA

Pruebas
Caractersticas fiscas.
Identificacin del ingrediente
farmacutico activo**.
Contenido de ingrediente
farmacutico activo **.
Desintegracin y/o Disolucin
segn corresponda.
Uniformidad de Unidades de
Dosificacin (Uniformidad de
contenido por Variacin de
pesos) segn corresponda.

Cantidad de muestra para una

Prueba*

Con
desintegrac
in 68

Con
disoluci
n 74

Con
desintegrac
in y
disolucin
92

*No incluye la cantidad de unidades para la contramuestra.

** Ingrediente farmacutico activo / Principio activo, segn D.S. N 016-2011-SA.
La contramuestra est conformada por una cantidad igual a la cantidad requerida de muestra
para una prueba.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al

Certificado de Anlisis o Especificaciones Tcnicas, segn lo autorizado en su Registro
Sanitario.
OTRAS ESPECIFICACIONES

Envase y condiciones de almacenamiento

El medicamento se debe presentar en envase conforme a las especificaciones tcnicas de los
materiales de envase mediato e inmediato autorizado e indicar las condiciones de
almacenamiento, segn lo aprobado en su Registro Sanitario. (Art 1 numeral 2 del D.S. N
028-2010-SA, Art 40 numeral 3 del D.S. N 016-2011-SA).
Rotulado de los envases mediato e inmediato
De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los
envases mediato e inmediato deber contener la informacin establecida en marco de los
dispositivos legales con los cuales se otorg la inscripcin o reinscripcin de su Registro
Sanitario (Captulo IV del Ttulo II, de Envases y Rotulados del Decreto Supremo N 016-2011SA, Art. 1 numeral 5 del D.S. N 028-2010-SA, o en los artculos 43, 44, 46, 47 y 48 del
D.S. N 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. N 020-2001-SA,
segn corresponda) y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacin.
Tratndose del nmero de lote y fecha de expiracin, stos tambin podrn ser impresos en
alto o bajo relieve.
Envase inmediato
Slo se acepta blster o folio como envase inmediato, que asegure la conservacin y
hermeticidad del producto, el mismo que deber contener rotulado impreso segn lo autorizado
en el Registro Sanitario.
En el caso de que el envase inmediato, por su tamao, no pueda contener toda la informacin,
deber contener la informacin sealada en el artculo 44 del Decreto Supremo N 010-97-SA
o en el artculo 45 del D.S. N 016-2011-SA, segn corresponda.
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su
transporte y almacenamiento. El contenido mximo del envase mediato ser hasta 500
unidades, entendindose cada unidad como una TABLETA.
Ser exigible que cada envase mediato lleve impreso el cdigo de identificacin estndar en
salud, Cdigo EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se
denominar cdigo especfico del producto farmacutico (D.S. N 024-2005-SA, Identificacin
Estndar de Dato en Salud N 002: "Producto Farmacutico en el Sector Salud", Numeral
4.3.2), cuando entre en aplicacin el citado dispositivo.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, debe llevar el logotipo
solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de
color negro:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del
contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del
contrato)
4. Nomenclatura del proceso de seleccin.
Inserto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El
contenido del inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en
el artculo 49 del D.S. N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, Art. 1
numeral 5 del D.S. N 028-2010-SA o en el artculo 48 del Decreto Supremo N 016-2011-SA,
segn corresponda.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin,
transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma
farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor,
especificaciones para la conservacin y almacenamiento.
Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja
completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y
en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja.
Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador,
entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estndar
definida segn NTP vigente.
Especificaciones de la vida til del medicamento
La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de
su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de
suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia mnima de
quince (15) meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino
final y se realizar en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios
autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pas.
El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el
proveedor y ser ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad del pas que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad
no forman parte del total de unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la Entidad adquiriente, quien
elegir el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Calidad.
La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma
del contrato, en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles
previos o posteriores.

Toma de Muestra
El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red,
cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega
programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el
lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias
relacionadas con la toma de muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que
deber ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y
ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de
destino. El Acta de Muestreo a utilizar ser el indicado en las Bases Administrativas del
proceso de seleccin.
El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de
Requerimiento sealadas en la presente ficha tcnica.
Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los
controles de calidad.
El proveedor deber entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del
muestreo, lo siguiente:

Certificado de anlisis del lote o lotes muestreados.

Especificaciones tcnicas para el caso de medicamentos inscritos y reinscritos en el marco
de Decreto Supremo N 001-2009-SA, Decreto Supremo N 028-2010-SA y Decreto
Supremo N 016-2011-SA.
Tcnica analtica o metodologa de anlisis actualizada del medicamento terminado, segn
lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodologa propia, debe precisar la
versin y el ao de la misma.
Estndares, los que debern contar con una vigencia no menor a tres (03) meses a partir
del muestreo, indicando el nmero de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de
almacenamiento, potencia (indicando si sta es del ingrediente farmacutico activo bajo la
forma de base o de sal) y otras condiciones inherentes al medicamento.
Certificado de anlisis del estndar. Para estndares secundarios se debe sealar su
trazabilidad con un estndar primario, indicando el nmero de lote del estndar primario y la
metodologa empleada, cuando corresponda (Art. 173 del Decreto Supremo N 016-2011SA).

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

-

Cuando corresponda realizar el control de calidad antes de la distribucin correspondiente,

el proveedor deber hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad
"CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el
muestreado.

La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su eleccin:
1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.
2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso
de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada
Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,
pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes
sujetos de muestreo). La obtencin de un resultado de control de calidad "CONFORME" se
interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho
universo. La obtencin de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa
que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad

solicitado en la presente ficha tcnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los

lotes que conforman dicho universo.
-

En el caso que una entrega este conformada por ms de un lote y se obtenga un informe de
ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor
proceder inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los
lotes restantes, cuyos gastos lo asumir el proveedor. En este caso, solo formarn parte de
la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El
nmero de informes de control de calidad no conformes, sern acumulativos durante el
periodo de ejecucin contractual.

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podr solicitar la dirimencia de acuerdo a

la Resolucin Ministerial N 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo
sealado en los prrafos anteriores.

El nmero de controles de calidad exigibles como mnimo, sern los considerados en el

cronograma de controles de calidad sealado en las Bases Administrativas.

Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y
correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se proceder a
realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

Cuando un lote sirva para atender ms de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
muestreado, no ser necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s)
sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas
unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de
calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases
Administrativas.

El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores ser
asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad
no forman parte del total de unidades a entregar.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

1. La documentacin detallada en el rubro REQUISITOS deber exigirse obligatoriamente al
momento de la habilitacin, la misma que podr presentarse en copia simple. En el caso del
Certificado de Anlisis y/o Especificaciones Tcnicas, segn corresponda, la copia simple
deber estar firmada por el Director Tcnico de la empresa postora.
2. En la pro forma del contrato se deber indicar como una de las causales de resolucin del
mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecucin de
ste:
a) La obtencin de 2 resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos
Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se
consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del
proceso de seleccin y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia
sanitaria.
b) La cancelacin de los certificados de las Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Laboratorio o Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte, segn corresponda.
c) La no renovacin de los certificados de las Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM) o de las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA).
d) Para los medicamentos importados, no haber solicitado su certificacin en BPM de
acuerdo al cronograma establecido por la ANM (Primera Disposicin Complementaria
Transitoria del D.S. N 028-2010-SA o en la Segunda Disposicin Complementaria
Transitoria del D.S. N 014-2011-SA) o habiendo inscrito, tener

un pronunciamiento negativo por parte de la ANM respecto de su solicitud de

certificacin de BPM.
e) No haber solicitado su certificacin en BPDT o BPL, de acuerdo al cronograma
establecido por la ANM o ARM, segn corresponda.
f) La cancelacin del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario.
g) Mantener la suspensin del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del
medicamento, por un periodo mayor a 2 meses.
h) La suspensin o cancelacin del Registro Sanitario por medida de seguridad.
i) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguera por medida de seguridad.
3. En el Acto de Recepcin de los bienes que formarn parte de la entrega, el proveedor
deber entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de
llevar a cabo la conformidad de recepcin: Certificado de Anlisis, Registro Sanitario o
Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por
laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, que incluya todas las pruebas solicitadas en la
presente Ficha Tcnica), Acta de Muestreo y Declaracin Jurada donde se especifique las
condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribucin (ste ltimo documento
slo para la primera entrega), los cuales debern ser firmados por el Director Tcnico de la
empresa.
4. En la pro forma del contrato deber incluirse una clusula de compromiso de canje y/o
reposicin, en caso el medicamento haya sufrido alteracin de sus caractersticas fsico qumicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su
fecha de expiracin, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo
mximo no mayor de sesenta (60) das y sin costos para la Entidad.
5. Si el medicamento no se encuentra incluido en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales vigente, para iniciar su proceso de seleccin, el rgano encargado de las
contrataciones de la Entidad debe verificar que el medicamento cuenta con el informe
escrito de la evaluacin aprobada por el Comit Farmacoteraputico correspondiente, de
acuerdo a la normatividad vigente, as como una Declaracin Jurada emitida por el rea
tcnica respectiva (DIREMID/DEMID/Jefatura de Farmacia) que indique que el citado
informe fue comunicado a la ANM en el amparo de la R.M. N 540-2011/MINSA y NO tiene
opinin desfavorable por parte de la ANM.