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1.-
CONCEPTO
El ciprofloxacino es una fluoroquinolona con accin bactericida que acta a
nivel intracelular inhibiendo la enzima DNA girasa, una enzima bacteriana
esencial involucrada en la transcripcin, duplicacin y reparacin del DNA
bacteriano.
Las fluoroquinolonas son antibiticos de amplio espectro, activas contra una
gran variedad de grmenes grampositivos y gramnegativos. Son activas in
vitro contra muchas enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter,
Enterobacter cloacae y aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus,
Morganella morganii, Salmonella, Shigella, especies de Vibrio y Yersinia
enterocolitica. Las fluoroquinolonas tienen buena actividad in vitro contra
mltiples bacilos gramnegativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes
a
penicilinas,
cepas
de Haemophilus
influenzae productoras
de
trachomatis,
Mycoplasma,
Legionella,
Mycobacterium
es
alrededor
del
70%,
alcanzando
concentraciones
tifoidea
Tratamiento
preventivo
despus
de
exposicin
al
3.-
4.-
CARACTERISTICAS GENERALES
Caractersticas generales del bien
Denominacin del Bien
Denominacin tcnica
Unidad de medida
Descripcin general
Estructura Qumica:
Ciprofloxacino Clorhidrato
CARACTERISTICAS TECNICAS
1) El medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los
requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo
autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se
encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las
material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estndares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y
aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los
medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N 001-2009-SA,
Decreto Supremo N 028-2010-SA y Decreto Supremo N 016-2011-SA.
Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:
4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico o Resolucin de Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS),
de acuerdo a lo establecido en el artculo 17 del D.S. N 014-2011-SA y su Primera
disposicin Complementaria Transitoria.
En el caso que el establecimiento farmacutico (laboratorio farmacutico y droguera)
cuente solo con Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico, debe presentar
una Declaracin Jurada emitida por el representante legal del establecimiento farmacutico,
que declare que ha cumplido con presentar su solicitud de autorizacin sanitaria de
funcionamiento en el caso que la ANM o ARS haya definido el cronograma respectivo y que a
la fecha de presentacin de la propuesta tcnica no tiene opinin desfavorable de la ANM o
ARS respecto de su solicitud, segn corresponda.
Forma
Farmacu
tica
TABLETA
Pruebas
Caractersticas fiscas.
Identificacin del ingrediente
farmacutico activo**.
Contenido de ingrediente
farmacutico activo **.
Desintegracin y/o Disolucin
segn corresponda.
Uniformidad de Unidades de
Dosificacin (Uniformidad de
contenido por Variacin de
pesos) segn corresponda.
Con
desintegrac
in 68
Con
disoluci
n 74
Con
desintegrac
in y
disolucin
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Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deber determinarse en la pro forma del
contrato)
4. Nomenclatura del proceso de seleccin.
Inserto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El
contenido del inserto que acompaa al medicamento deber estar conforme a lo establecido en
el artculo 49 del D.S. N 010-97-SA modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, Art. 1
numeral 5 del D.S. N 028-2010-SA o en el artculo 48 del Decreto Supremo N 016-2011-SA,
segn corresponda.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deber cumplir con los siguientes requisitos:
Cajas de cartn nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacin,
transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fcil apilamiento, precisando el nmero de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentracin, forma
farmacutica, presentacin, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor,
especificaciones para la conservacin y almacenamiento.
Dicha informacin podr ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja
completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamao mnimo de 5 cm de alto y
en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posicin de la caja.
Debe descartarse la utilizacin de cajas de productos comestibles o productos de tocador,
entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estndar
definida segn NTP vigente.
Especificaciones de la vida til del medicamento
La vigencia del medicamento deber ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de
su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de
suministros peridicos de un mismo lote este podr ser aceptado hasta una vigencia mnima de
quince (15) meses para las entregas sucesivas.
CONTROL DE CALIDAD
El medicamento estar sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino
final y se realizar en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios
autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pas.
El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el
proveedor y ser ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad del pas que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad
no forman parte del total de unidades a entregar.
El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la Entidad adquiriente, quien
elegir el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Calidad.
La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada Entidad en la pro forma
del contrato, en funcin a la envergadura de la adquisicin, pudiendo ser estos controles
previos o posteriores.
Toma de Muestra
El proveedor deber solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red,
cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega
programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el
lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias
relacionadas con la toma de muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que
deber ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y
ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de
destino. El Acta de Muestreo a utilizar ser el indicado en las Bases Administrativas del
proceso de seleccin.
El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de
Requerimiento sealadas en la presente ficha tcnica.
Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los
controles de calidad.
El proveedor deber entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del
muestreo, lo siguiente:
La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su eleccin:
1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.
2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso
de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada
Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,
pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes
sujetos de muestreo). La obtencin de un resultado de control de calidad "CONFORME" se
interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho
universo. La obtencin de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa
que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad
En el caso que una entrega este conformada por ms de un lote y se obtenga un informe de
ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor
proceder inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los
lotes restantes, cuyos gastos lo asumir el proveedor. En este caso, solo formarn parte de
la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El
nmero de informes de control de calidad no conformes, sern acumulativos durante el
periodo de ejecucin contractual.
Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y
correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se proceder a
realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.
Cuando un lote sirva para atender ms de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
muestreado, no ser necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s)
sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas
unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de
calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases
Administrativas.
El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores ser
asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad
no forman parte del total de unidades a entregar.