Decreto N 246-06 que establece el Reglamento que regula la fabricacin, elaboracin,

control de calidad, suministro, circulacin, distribucin, comercializacin, informacin,

publicidad, importacin, almacenamiento, dispensacin, evaluacin, registro y donacin de
los medicamentos.

NUMERO:246-06

CONSIDERANDO: Que es funcin del Estado la proteccin efectiva de los

derechos de las personas, y velar por el mejoramiento de los servicios sanitarios conforme
indica la Constitucin de la Repblica Dominicana.
CONSIDERANDO: Que es funcin del Estado velar por la salud pblica,
mediante la adopcin de medidas sanitarias reguladoras de las actividades de promocin,
produccin, importacin, distribucin, dispensacin y administracin de productos
medicinales, biolgicos, qumicos y farmacuticos, as como velar por los servicios y
atenciones farmacuticas.
CONSIDERANDO: Que es funcin del Estado velar por el acceso a
medicamentos seguros, eficaces, de calidad para la poblacin, mediante la adopcin de
medidas sanitarias reguladoras de las actividades realizadas por los establecimientos
farmacuticos.
CONSIDERANDO: La necesidad de introducir modificaciones en la
reglamentacin sanitaria farmacutica de la Repblica Dominicana, para adecuarlas a la
Ley General de Salud, N 42-01, a la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad
Social, N 87-01, y a la permanente evolucin que experimenta la administracin y la
organizacin de los servicios sanitarios en el pas.
CONSIDERANDO: Que el Artculo 109 de la Ley General de Salud
establece que corresponde a la Secretara de Estado de Salud Publica y Asistencia Social
(SESPAS), mediante la reglamentacin correspondiente y a travs de las instituciones y
organismos creados al efecto, el control sanitario del proceso, la importacin, la evaluacin
y registro, el control de la promocin y publicidad de medicamentos, cosmticos, productos
de higiene personal y productos de higiene del hogar, que constituyan un riesgo para la
salud y de todas las materias que intervengan en su elaboracin.

CONSIDERANDO: La necesidad que existe de revisar y actualizar la

reglamentacin existente a fin de adecuarla y dotar a la Direccin General de Drogas y
Farmacias, dependencia de la Secretara de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, de
los instrumentos jurdicos necesarios que le permitan garantizar el acceso a la poblacin de
medicamentos de calidad, y ofertar un eficiente y efectivo servicio en la regulacin de los
mismos, de acuerdo a la Poltica Farmacutica Nacional.
CONSIDERANDO: Que el prrafo I del Artculo 5 de la Ley General de
Salud establece que la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, en
coordinacin con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud elaborar los
reglamentos requeridos para la correcta aplicacin de la Ley citada, y en coordinacin con
el Consejo Nacional de Salud los revisar y readecuar permanentemente.
CONSIDERANDO: Que el Artculo 5 de la Ley General de Salud establece
que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) es la encargada
de aplicar en todo el territorio de la Repblica, directamente o por medio de los organismos
tcnicos de su dependencia, las disposiciones de la citada Ley, sus reglamentos y otras
disposiciones legales que al efecto se promulgarn.
CONSIDERANDO: Que en correspondencia con el mandato establecido en
el Artculo 5 de la Ley General de Salud, la Secretara de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social y las instituciones designadas por el Consejo Nacional de Salud, han
revisado la legislacin existente en materia de medicamentos, especialmente el reglamento
148-98, a fin de alcanzar su adecuacin a la nueva Ley General de Salud.
CONSIDERANDO: Que en el proceso de elaboracin del presente
reglamento se han pretendido mejorar las disposiciones reglamentarias sobre el sector
farmacutico y tender a lograr su desarrollo, dentro del Sistema de Salud del pas, para que
garantice el acceso equitativo, por parte de la poblacin, a medicamentos seguros, eficaces
y de calidad ptima.
VISTA la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social 87-01
de fecha 10 de mayo del 2001.
VISTA la Ley General de Salud 42-01de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTA la Ley sobre Drogas y Substancias Controladas de la Repblica
Dominicana 50-88 de fecha 30 de mayo de 1988.

VISTO el Decreto Presidencial N 1138-03 de fecha 23 de diciembre del 2003.

VISTO el Decreto Presidencial N 991-00 de fecha 18 de octubre del 2000.
VISTO el Decreto Presidencial N 148-98 de fecha 29 de abril de 1998.
En el ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artculo 55 de la
Constitucin de la Repblica, dicto el siguiente reglamento:

REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS
LIBRO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
Objeto, Alcance y mbito de Aplicacin

Artculo 1: El presente reglamento regula la fabricacin, elaboracin,

control de calidad, suministro, circulacin, distribucin, comercializacin, informacin,
publicidad, importacin, almacenamiento, dispensacin, evaluacin, registro y donacin de
los medicamentos, as como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.
La regulacin tambin se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados
para la preparacin, fabricacin y envasado, adems de todas las acciones necesarias para
desarrollar la vigilancia sanitaria de los medicamentos. Esta regulacin tambin comprende
los establecimientos farmacuticos y sus especificaciones y funciones, as como los
principios, normas, criterios, requerimientos y exigencias bsicas relativas a seguridad,
eficacia y calidad, de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos, productos de
higiene personal, productos farmacuticos de origen natural que se comercialicen con fines
teraputicos y productos de higiene del hogar.
Prrafo I: El presente reglamento regula las personas fsicas y jurdicas en
cuanto intervienen en la circulacin industrial, comercial o de uso de los medicamentos, y
que por su titulacin profesional y/o funcin laboral puedan fabricarlos, distribuirlos,
manejarlos, garantizarlos, recetarlos, controlarlos, dispensarlos o administrarlos.

Prrafo II: El presente reglamento regula la Direccin General de Drogas y

Farmacias en relacin con sus responsabilidades y funciones de evaluacin, vigilancia
sanitaria e inspeccin.
CAPITULO II
Autoridades Competentes. De la Direccin General de Drogas y Farmacias

Artculo 2: El Estado Dominicano a travs de la Secretara de Estado de

Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS) desarrollar, promocionar, aplicara y vigilar
de manera coordinada con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud, las siguientes
reas de actuacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

La Poltica Farmacutica Nacional, en funcin de los Objetivos

Sanitarios Estatales.
La Reglamentacin Farmacutica.
La Normativa de la tica Profesional del Sector.
El Acceso a los Medicamentos Esenciales.
El Uso Racional de los Medicamentos.
La Vigilancia e Inspeccin del Sector Farmacutico.

Prrafo: Mediante la regulacin y ejecucin de las referidas actuaciones y

para salvaguardar los derechos de los ciudadanos, el Estado a travs de la SESPAS
garantizar el acceso equitativo a toda la poblacin de los medicamentos esenciales
seguros, eficaces y de calidad; velar por la salud de toda su poblacin, asumir los tratados
y acuerdos internacionales relacionados con la materia, en los que intervenga como
signatario, y establecer los mecanismos oportunos que protejan los intereses mencionados
Artculo 3: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social a
travs de La Direccin General de Drogas y Farmacias y sus expresiones territoriales, es
responsable en su conjunto de la aplicacin de las disposiciones de la Ley General de
Salud, del presente reglamento y de la normativa relacionada con los productos antes
mencionados, a travs de sus actuaciones de vigilancia e inspeccin sanitaria y de la toma
de decisiones, en lo concerniente a los medicamentos, establecimientos y personas
habilitadas dentro del sector, de acuerdo al marco legal establecido.
Prrafo: La Direccin General de Drogas y Farmacias de la SESPAS es la
instancia administrativa encargada de promover las propuestas regulatorias y de poltica

farmacutica nacional, en las materias relativas a medicamento de uso humano y

establecimientos farmacuticos. Asimismo es la encargada de promover y coordinar las
propuestas regulatorias de productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal
y productos del hogar, as como de promover y coordinar la regulacin de los productos
comprendidos en el presente Reglamento.
Artculo 4: La Direccin General de Drogas y Farmacias estar compuesta
por una estructura central, que funcionar conforme a su regulacin y contar con personal
farmacutico en cada una de las Direcciones Regionales y Provinciales de Salud.
Prrafo: En su nivel central y en cada una de sus expresiones territoriales
regionales y provinciales, la Direccin General de Drogas y Farmacias se estructurar de
acuerdo a la naturaleza de las funciones de las que es responsable. Su estructura,
responsabilidades, herramientas de gestin de sus procesos, funciones e incompatibilidades
del personal tcnico, se desarrollarn por medio de normativas complementarias, dentro de
los seis (6) meses siguientes a la promulgacin de este reglamento.
Artculo 5: El personal farmacutico de la Direccin General de Drogas y
Farmacias ubicado en cada una de las Direcciones Regionales y Provinciales de salud
tendr atribuciones de vigilancia sanitaria, control e inspeccin, y tramitacin de los
registros sanitarios de establecimientos, e integracin en las estructuras de uso racional del
rea de su competencia. Intervendr asimismo en la promocin del uso racional de
medicamentos y en el anlisis y deteccin de problemas de distribucin y dispensacin de
medicamentos.
Prrafo I: El listado de establecimientos y profesionales responsables de las
categoras de establecimientos registrados en SESPAS sern de dominio pblicos.
Prrafo II: El personal tcnico de la Direccin General de Drogas y
Farmacias responder a criterios de adecuacin profesional, tanto en cuanto a su titulacin,
como en cuanto a sus habilidades, dedicacin y experiencia, para desarrollar sus
responsabilidades y funciones.
Artculo 6: Las responsabilidades y funciones de la Direccin General de
Drogas y Farmacias podrn estar coordinadas con las responsabilidades y funciones de
otras estructuras de la SESPAS y de otras Secretaras de Estado, en la forma y modo que se
establezcan.

Artculo 7: Sin perjuicio de las Comisiones y Juntas que en el futuro podr

nombrar la Direccin General de Drogas y Farmacias para atender las necesidades del
sector, a la fecha de entrada en vigencia de este Reglamento se reconocen y ratifican las
atribuciones otorgadas a las siguientes Comisiones:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)

Comisin Asesora de Medicamentos.

Comisin de Buenas Prcticas de Manufactura Farmacutica.
Comisin de Frmaco-vigilancia.
Comisin de Normas Farmacolgicas Dominicanas.
Comisin de Retiro y Restriccin de Medicamentos de Mercado.
Comisin Nacional de Cuadro Bsico de Medicamentos Esenciales.
Comisin Tcnica de Medicamentos.
Junta de Farmacia

Prrafo I: Todas estas comisiones contarn con una normativa de

funcionamiento y actuacin, y con un sistema de registro de actividad, la cual ser
elaborada dentro de los seis meses contados a partir de la promulgacin del presente
Reglamento.
Prrafo II: Las personas que componen las Comisiones Asesoras de la
Direccin General de Drogas y Farmacias as como el personal tcnico administrativo de
dicha Direccin deben reunir condiciones de solvencia moral y tica, y estar en permanente
capacitacin y actualizacin profesional. Los cargos del personal de la Direccin General
de Drogas y Farmacias y sus Comisiones Asesoras, sern incompatibles con intereses
econmicos o personales relacionados con la fabricacin, distribucin y venta de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artculo 8: La SESPAS destinar medios y recursos tcnicos y financieros
que garanticen el buen funcionamiento de la Direccin General de Drogas y Farmacias.
Artculo 9: A efectos de proteger las exigencias de la salud y la seguridad
pblica, las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud estn obligadas a
comunicar datos o informaciones que se deriven de sus competencias y resulten necesarios
para la correcta aplicacin de la regulacin farmacutica.
Artculo 10: Para fines de aplicacin de esta ley los derivados de tejidos
humanos cuando se utilicen con fines teraputicos sern considerados como medicamentos.
Estos derivados debern provenir de donantes identificados, de donaciones sin inters
econmico, estableciendo medidas precisas de seguridad del producto y obtenidas en

centros debidamente habilitados para tales fines de acuerdo a Ley No. 329-98 del 11 de
agosto del ao 1998 y al presente reglamento.

LIBRO SEGUNDO
DE LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Y DE LOS COSMETICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y
PRODUCTOS DE HIGIENE DEL HOGAR
CAPITULO I
De Los Medicamentos Y Productos Farmacuticos, Generalidades, Clasificacin. De
La Garanta De Calidad
Seccin I
De la Clasificacin de los Medicamentos o Productos Farmacuticos

Artculo 11: Los productos farmacuticos se clasifican de la manera

siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

En funcin de su estado de elaboracin;

En funcin de sus condiciones administrativas de uso;
En funcin de las necesidades normativas para su aseguramiento
pblico;
En funcin de sus condiciones administrativas de dispensacin
respecto a la receta;
En funcin de su autorizacin por parte de la Direccin General de
Drogas y Farmacias para ser publicitados;
En funcin del nmero de principios activos en su composicin;
En funcin de su denominacin, nombre o marca;
En funcin de su inters para la salud pblica;
En funcin de su financiacin dentro del Sistema Dominicano de
Seguridad Social;
En cuanto a la situacin de presentacin a registro.

Artculo 12: Los productos farmacuticos se clasifican, de acuerdo a su

estado de elaboracin, en los grupos siguientes:

1.

2.
3.
4.

productos farmacuticos como Materias Primas. Dentro de estos se

incluyen, principios activos, excipientes, coadyuvantes, material de
envasado o empaque y todos aquellos que se especifiquen.
productos farmacuticos semielaborados.
productos farmacuticos a granel.
productos farmacuticos terminados.

Artculo 13: Los productos farmacuticos terminados se clasifican a su vez,

en los siguientes grupos:
a)
b)
c)
d)

Las Especialidades Farmacuticas.

Las Frmulas Magistrales.
Las Frmulas Oficinales.
Los Medicamentos de Plantas Medicinales

Prrafo I: Las Especialidades Farmacuticas son aquellos medicamentos

elaborados, de composicin e informacin definida, de forma farmacutica y dosificacin
determinadas, preparados para su uso medicinal inmediato e individual por cada paciente,
dispuestos y acondicionados para su dispensacin al pblico, con nombre, material de
empaque, envase y etiquetado uniformes, estando fabricados de una manera industrial.
Prrafo II: Las frmulas magistrales y preparados oficinales sern
medicamentos destinados a pacientes individualizados, fabricados por un farmacutico en
la farmacia, de acuerdo a las normas de correcta fabricacin y control de calidad, con
materias primas de accin e indicacin reconocidas y segn las pautas indicadas en el
formulario nacional o en los formularios y farmacopeas de referencia aprobados por la
SESPAS.
Prrafo III: Los productos farmacuticos terminados son los nicos que se
podrn dispensar o administrar al pblico bajo la regulacin establecida.
Artculo 14: Los medicamentos o productos farmacuticos se clasificarn,
en funcin de sus condiciones administrativas de uso, en:
a)
b)

De uso hospitalario.
De uso ambulatorio.

Prrafo I: Los medicamentos ambulatorios se clasificarn, en funcin de

sus condiciones administrativas de dispensacin respecto a la receta, en:

a)
b)
c)

Medicamentos de expendio libre.

Medicamentos de expendio por medio de receta ordinaria.
Medicamentos de expendio por medio de receta de psicotrpicos o
estupefacientes.

Artculo 15: Los medicamentos o productos farmacuticos se clasificarn,

en funcin de las necesidades normativas para su aseguramiento pblico en:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)

Las Frmulas Magistrales.

Las Frmulas Oficinales.
Los Medicamentos de Plantas Medicinales.
Las Especialidades Farmacuticas de Plantas Medicinales.
Las Especialidades Farmacuticas Psicotrpicos y Estupefacientes
Las Especialidades Farmacuticas de Medicamentos Biolgicos.
Las Especialidades Farmacuticas Homeopticas.
Las Especialidades Farmacuticas de Medicamentos de Ingeniera
Gentica.
Las Especialidades Farmacuticas de Medicamentos de Anticuerpos
Monoclonales.
Los Medicamentos Radiofrmacos.
Los Medicamentos Naturales.
Especialidades Farmacuticas y Medicamentos Diversos (dilisis,
medio contraste, productos nutricionales).

Artculo 16: Los medicamentos se clasificarn, en funcin de su publicidad

en:
a)
b)

Medicamentos autorizados para su publicidad al pblico en general.

Medicamentos autorizados para su publicidad a profesionales.

Artculo 17: Los medicamentos se clasificarn, en funcin del nmero de

principios activos en su composicin, en:
a)
b)

Medicamentos terminados con un solo principio activo. (Mono frmaco)

Medicamentos terminados con ms de un principio activo. (Poli frmaco)

Artculo 18: Los medicamentos se clasificarn, en funcin de su

denominacin o nombre de marca de fbrica, en:
a)
b)

Medicamentos de marca de fbrica.

Medicamentos de denominacin genrica o denominacin comn
Internacional (DCI).

Prrafo I: Los medicamentos de marca de fbrica con un solo principio

activo debern tener el nombre genrico debajo de esta.
Prrafo II: Los medicamentos genricos se nombraran por su
denominacin comn internacional (DCI), estarn en el idioma espaol y podrn
acompaarse del nombre o marca del titular o fabricante.
Prrafo III: Los medicamentos con ms de un principio activo debern
consignar en su composicin todos los nombres de los principios activos.
Artculo 19: Los medicamentos o productos farmacuticos se clasificarn,
en funcin de su inters para la salud pblica en:
a)
b)

Medicamentos esenciales.
Medicamentos no esenciales.

Artculo 20: Los medicamentos se clasificarn, en funcin de su

financiacin dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social, en:
a)
b)

Medicamentos financiados por el Sistema de Seguridad Social.

Medicamentos no financiados por el Sistema de Seguridad Social.
Seccin II
De la Garanta y Calidad de los Medicamentos

Artculo 21: Las garantas que han de cumplir los medicamentos para el
aseguramiento de su funcin son:
a)

Garantas Generales. La documentacin presentada, estudios, datos

e informaciones para la solicitud de autorizacin de registro de un
medicamento en el pas, debe haber sido elaborada y estar avalada
por expertos con la calificacin tcnica y profesional adecuada. Los

estudios, anlisis y datos se realizarn y obtendrn de acuerdo a las

buenas prcticas de fabricacin, buenas prcticas de laboratorio y
buenas prcticas clnicas establecidas.
b)

Garantas de Legalidad. Debe estar perfectamente reflejado en el

expediente de registro del medicamento el titular del registro, el
laboratorio fabricante o los laboratorios fabricantes y la distribuidora
o laboratorio comercializador en la Repblica Dominicana, con los
certificados y documentaciones

c)

Garantas de Eficacia. Debern especificarse, en los casos

establecidos en las normativas complementarias, los estudios de
experimentacin animal que demuestren las acciones farmacolgicas
producidas por los principios activos del medicamento a distintas
dosis y con grupos control, as como su destino orgnico. Se
especificarn todos los efectos derivados de la aplicacin del
medicamento. La eficacia de los medicamentos deber establecerse
adecuadamente mediante la realizacin de ensayos clnicos
apropiados en humanos, realizados por personas calificadas, en los
casos que se establezca.

d)

Garantas de Seguridad, no Toxicidad o Tolerancia

desproporcionada al beneficio que el medicamento procura. Siempre
que se establezca como necesario, los medicamentos sern objeto de
estudios toxicolgicos que garanticen su seguridad en condiciones
normales de uso y por el tiempo previsto de tratamiento.

e)

Garantas de Calidad, Pureza y Estabilidad. Todo medicamento

presentado a registro ha de establecer exactamente su composicin
cualitativa y cuantitativa, as como los lmites de desviacin. En los
casos de los productos biolgicos en los que esto no es posible, los
procedimientos de preparacin deben ser reproducibles. En cada
caso debern existir procedimientos de anlisis qumico,
fisicoqumico, biolgico o microbiolgico, segn proceda, durante la
fabricacin del producto. Tambin debern especificarse y ejecutarse
por parte del fabricante los mtodos de control de calidad
establecidos para materias primas, productos intermedios y finales,
as como para material de envasado, etiquetado y empaque. Se
debern especificar y realizar ensayos galnicos para el

aseguramiento de estabilidad y condiciones de conservacin del

producto, en los casos establecidos. No se admitirn en ningn caso
los remedios secretos.
Prrafo: Para establecer la identidad, calidad, potencia, idoneidad, pureza y
estabilidad de las materias primas y de las formas farmacuticas de los medicamentos, la
Direccin General de Drogas y Farmacias adoptar las Normas Dominicanas obligatorias y
las de las farmacopeas internacionales y suplementos de referencia.
f)

Garantas de Identificacin. A los principios activos de cada

medicamento se les nombrar segn la Denominacin Comn
Internacional (DCI) de la Organizacin Mundial de la Salud en el
idioma espaol, e irn especificados en toda la identificacin e
informacin del medicamento. La DCI deber aparecer en caracteres
legibles en embalajes, envases y etiquetas e inserto. Se indicar la
composicin cualitativa y cuantitativa de principios activos y se
determinarn aquellos excipientes cuyo conocimiento sea
conveniente para una correcta administracin y uso del
medicamento.

Los medicamentos podrn nombrarse con un nombre o marca de fabrica o por su

Denominacin Comn Internacional (DCI) en el idioma espaol. Ninguna especialidad
farmacutica podr designarse con marcas que puedan inducir a engao o confusin en
cuanto a sus propiedades teraputicas y sus usos. Esta prohibicin abarca tambin la
propaganda comercial de estos productos. No sern admitidos nombres o marcas que
aludan a su indicacin y/o actividad teraputica, tampoco se admitirn nombres marcas
iguales o parecidas en cuanto a su grafa o fontica con respecto a otro producto ya
registrado.
g)

Garantas de Informacin. Se debe asegurar la informacin

adecuada y coherente sobre los medicamentos, y la adecuacin de la
misma a la documentacin de registro. Se elaborarn por parte de la
Direccin de Drogas y Farmacias formatos de presentacin a registro
que faciliten el aseguramiento de las garantas. Se debe asegurar que
los medicamentos que se comercialicen en la Republica Dominicana
tengan en idioma espaol y en letras legibles las leyendas y los
textos de las etiquetas de los productos a que se refiere el presente
libro.

h)

Garantas de Prevencin de Accidentes. Los medicamentos sern

elaborados y se presentarn con medidas razonables para la
prevencin de accidentes. Los envases debern llevar cierre de
seguridad que garantice al usuario la inalterabilidad del contenido
envasado por el fabricante.
CAPITULO II
Del Registro Y Codificacin De Los Medicamentos

Seccin I
De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos
y su documentacin
Artculo 22: Es obligatorio el registro, en la Direccin General de Drogas y
Farmacias, de todos los medicamentos fabricados industrialmente. Este requisito es
obligatorio y previo a la elaboracin, fabricacin, produccin, importacin, envase,
almacenamiento, transportacin, promocin, distribucin y uso del medicamento en el pas.
Artculo 23: Solamente los Laboratorios Industriales Farmacuticos que se
dediquen a la fabricacin de productos farmacuticos acabados, y las drogueras o
distribuidoras podrn presentar a registro medicamentos y responsabilizarse como titulares
de los mismos ante la Direccin General de Drogas y Farmacias, en la forma y modos
legalmente establecidos. El titular de una autorizacin de registro de medicamentos deber
contar con la estructura adecuada para su correcta elaboracin y abastecimiento del
mercado.
Artculo 24: Debern presentarse a registros todos aquellos medicamentos
que:
a)

Se incorporen por primera vez al mercado farmacutico del pas, en

cuanto a su nombre o marca, composicin cualitativa o cuantitativa,
forma farmacutica, indicaciones, laboratorio fabricante y titular.

b)

An teniendo un principio activo que est incluido en algn

medicamento registrado en el pas, se presente el medicamento al
registro, con una frmula, forma farmacutica, indicacin o va de
administracin diferentes a aquellas que previamente haban sido
establecidas.

Artculo 25: Las solicitudes de Registro Sanitario de Productos se

presentarn en espaol y con datos en sistema mtrico decimales por escrito y en formato
electrnico ante la Direccin General de Drogas y Farmacias, avaladas conjuntamente por
el titular de un establecimiento farmacutico autorizado para el procedimiento y el director
tcnico del establecimiento. Se presentar un formato original con una copia de todo el
expediente en papel y en formato computarizado.
Artculo 26: La Direccin General de Drogas y Farmacias exigir la
homogeneidad y condiciones de presentacin de la documentacin para el registro de
medicamentos por parte de los solicitantes por medio de formatos e instructivos
desarrollados para esos fines.
Artculo 27: Toda la documentacin de tramitacin de nuevo registro,
modificaciones y notificaciones al registro de un medicamento ya registrado, ser
presentada ante la Direccin General de Drogas y Farmacias, en original y con una copia
en papel, adems en formato electrnico. En el original irn incluidas todas las
certificaciones legales originales, que aparecern en las copias.
Prrafo: Todo proceso de tramitacin de nuevo o de modificaciones y
notificaciones al registro de un medicamento ya registrado tendr un pago por servicios de
acuerdo a la tarifa vigente.
Artculo 28: La Direccin General de Drogas y Farmacias ante una solicitud
de nuevo registro, modificacin o notificacin le dar entrada y asignar un nmero de
procedimiento. El solicitante recibir una constancia de entrega de la solicitud validada por
la Direccin General de Drogas y Farmacias.
Artculo 29: A fin de que se pueda realizar la evaluacin sanitaria del
Producto, las solicitudes para registro de los medicamentos debern ir acompaadas de los
documentos, muestras y anexos siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Documentacin administrativa y legal.

Documentacin de los medicamentos y de las materias primas.
Documentacin qumica, farmacutica y biolgica.
Documentacin toxicolgica y farmacolgica.
Documentacin clnica divulgada.
Muestras del medicamento y materias primas para la solicitud del
registro, con sus correspondientes certificados analticos.

g)
h)
i)

Muestras de todo el sistema de informacin e identificacin del

medicamento para su registro.
Ficha tcnica oficial.
Ficha informativa profesional de la especialidad farmacutica.

Artculo 30: Conforme a lo establecido en el literal a) del artculo anterior

los documentos administrativos y legales que debelan ser presentados conjuntamente con la
solicitud de registro de los medicamentos sern los siguientes:
a.-

Datos del fabricante de la Especialidad Farmacutica.

1)

Nombre y direccin de la sede del fabricante.

2)

Direccin del laboratorio fabricante o lugar de fabricacin.

3)

Nombre del director tcnico.

b.-

Carta de solicitud de registro del medicamento a la Direccin

General de Drogas y Farmacias, firmada por el director tcnico y el
propietario o representante legal del establecimiento farmacutico,
con sus correspondientes nmeros de cdulas o pasaportes,
direcciones, telfonos, faxes y correos electrnicos adems del
Registro Nacional de Contribuyente. En la carta quedar expresada
la titularidad del registro y el establecimiento farmacutico que
solicita el procedimiento. El director tcnico, mediante la solicitud y
firma, estar avalando la autenticidad de la documentacin.

c.-

Copia vigente del certificado de autorizacin del establecimiento

farmacutico solicitante, laboratorio o distribuidora, expedida por la
Direccin General de Drogas y Farmacias.

d.-

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de laboratorio

fabricante.

f.-

Certificado de marca o nombre del medicamento emitido por la

Oficina Nacional de la Propiedad Industrial.

g.-

Indicacin de si la especialidad farmacutica a registrar es un

psicotrpico o estupefaciente y depsito en ambos casos de la copia
del permiso de drogas vigente y el permiso de importacin.

Artculo 31: En caso de que la especialidad farmacutica a registrar se

fabrica en el extranjero se requerirn en adicin a los documentos y requisitos establecidos
en el Artculo precedente, los siguientes documentos:
a)

Certificado de libre venta del medicamento en el pas de fabricacin

excepto cuando se trate de medicamentos exclusivos de laboratorios
y/o distribuidoras nacionales que sean maquiladas en el exterior.

b)

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio

fabricante de la especialidad, emitido por la autoridad sanitaria en el
pas de origen.

c)

Poder de representacin de la empresa fabricante o titular en el pas

extranjero a favor del establecimiento farmacutico que solicita el
registro en la Repblica Dominicana, que ser el titular. Este poder
de representacin incluir la autorizacin para la solicitud de registro
en el pas, a favor del establecimiento farmacutico dominicano
solicitante.

d)

En el caso de productos de importacin, cuando se trate de

productos maquilados, se requerir una certificacin de fabricacin
legalizado por la autoridad sanitaria del pas de origen.

Artculo 32: Los documentos exigidos debern ser presentados debidamente

legalizados por la autoridad consular de la Repblica Dominicana en el pas de origen del
medicamento, y en la Cancillera de la Repblica Dominicana. Aquellos documentos que
no estuviese en el idioma espaol debern presentarse traducidos, por un intrprete
judicial. Esto es vlido para los Certificados de Libre Venta, Certificados de Buenas
Prcticas de Manufactura y poderes.
Artculo 33: Tanto en el caso de los medicamentos de fabricacin nacional
como de aquellos fabricados en el extranjero, se especificar, en el caso que la funcin no
sea asumida por el laboratorio fabricante o por la distribuidora, cual es el establecimiento
farmacutico que se ocupar y se responsabilizar de la distribucin y comercializacin de

los medicamentos en el pas. Se indicar el nombre o razn social del establecimiento

farmacutico distribuidor, su direccin, su director tcnico
Artculo 34: En adicin a la documentacin administrativa y legal a que nos
hemos referido precedentemente, conjuntamente con la solicitud de registro, se deber
presentar la siguiente documentacin de los medicamentos y materias primas, indicando en
dicha documentacin sobre la especialidad farmacutica lo siguiente:
a)

Nombre o marca del medicamento y Denominacin Comn

Internacional (DCI), con certificado emitido por la Oficina Nacional
de la Propiedad Industrial (ONAPI)

b)

Composicin cualitativa y cuantitativa completa, indicando los

principios activos, expresado por unidad de administracin.

c)

Grupo solicitado dentro de la clasificacin farmacolgica, segn el

Sistema Anatmico- Teraputico-Qumico.

d)

Forma farmacutica.

e)

Va de administracin.

f)

Presentacin. Contenido del envase propuesto como presentacin del

medicamento.

g)

Indicaciones.

h)

Contraindicaciones.

i)

Advertencias y precauciones.

j)

Tipo de medicamento en cuanto a su regulacin de acuerdo a la

clasificacin establecida en el capitulo precedente.

Prrafo: De cada principio activo se consignar su nombre por

Denominacin Comn Internacional (DCI), formula qumica, peso molecular y otras
caractersticas, adems de la informacin sobre el/los fabricante/s.

Artculo 35: Respecto a la documentacin qumica, farmacutica y

biolgica. Todos los procedimientos analticos estarn actualizados, de acuerdo con los
avances tcnicos cientficos en el momento de la presentacin del registro. Los
procedimientos debern ser detallados y validados. La documentacin constar de:
a)

Frmula y composicin declarada del medicamento, de los

principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas.

b)

Monografa que permita identificar la frmula declarada y las

propiedades de la misma.

c)

Mtodo de fabricacin con esquema, descripcin de proceso y

controles.

d)

Mtodos de control de calidad realizados para procedimientos de

fabricacin de producto incluyendo las materias primas, los
productos intermedios y de productos terminados.

e)

Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo.

f)

Perodo de validez y condiciones de conservacin. Se adjuntarn los

estudios de estabilidad del medicamento con su correspondiente
certificado, cuando se requiera.

g)

Modo de preparacin para su uso. Se definir en el caso que se

requiera.

h)

Periodo de validez propuesto para el producto sin reconstituir y

reconstituido, cuando proceda.

i)

Metodologa analtica del producto terminado, en original y firmado

por el encargado de control de calidad.

j)

Documentacin sobre el desecho de residuos del medicamento. Se

adjuntar la informacin para el tratamiento de los residuos del
medicamento que provengan de los productos expirados o alterados
y/o de desecho de fabricacin o almacenamiento. Se expondrn los
tratamientos y sistemas de eliminacin razonables, que supongan el
menor impacto ambiental, solo en los casos de productos altamente

contaminantes tales como los productos biolgicos, radioactivos y

otros.
k)

Condiciones de uso y dispensacin

l)

Medicamentos de uso exclusivo hospitalario o de uso ambulatorio.

m)

Medicamentos de libre venta o medicamentos de dispensacin a

travs de un tipo de receta.

n)

Condiciones de comercializacin respecto a su publicidad:

1.

Publicidad al pblico en general.

2.

Publicidad a profesionales.

3.

No publicitario.

Artculo 36: Conforme lo establecido en el literal d del Articulo 29 el

solicitante del Registro Sanitario deber acompaar su solicitud de documentacin
toxicolgica, farmacolgica y preclnica. Estos datos debern poner de manifiesto la
toxicidad y los efectos adversos del medicamento, as como las propiedades farmacolgicas
del medicamento en su uso en humanos La documentacin deber constar cuando aplique
de:
a)

Resumen del mecanismo de accin y del perfil farmacodinmico del

medicamento, tanto en pruebas relevantes para indicacin
teraputica, como respecto a la actividad y seguridad en otros
sistemas y rganos no relevantes para la indicacin.

b)

Estudios de seguridad y eficacia.

c)

Comportamiento cintico y metabolismo.

d)

Datos farmacocinticas,
metabolitos.

niveles

plasmticos

de

frmaco

e)

Datos de toxicidad sub-aguda y crnica, estudios de

carcinogenicidad, mutagenicidad y efecto sobre funcin
reproductora.

Artculo 37: Conforme lo establecido en el literal e del Articulo 29 el

solicitante del Registro Sanitario deber acompaar su solicitud de documentacin clnica
divulgada, la valoracin de la solicitud respecto a este apartado, se basar en los ensayos
clnicos divulgados, incluyendo los farmacolgicos clnicos divulgados, con el fin de
determinar la seguridad y eficacia en las condiciones especificadas de uso.
Artculo 38: En los casos de medicamentos nuevos, se incluirn, en la
documentacin, todos los estudios o ensayos clnicos divulgados con sus respectivos
resultados, e irn acompaados de su protocolo en el que se reflejarn la justificacin,
diseo, objetivos, metodologa, observaciones clnicas, conclusiones y observaciones.
Prrafo I: A la vez se determinar la farmacologa clnica del producto
establecindose su farmacodinamia, farmacocintica, interacciones, adems de la eficacia y
seguridad clnicas.
Prrafo II: En caso de ser necesario para algunos productos de alta
complejidad, la Secretaria de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS,
tendr la facultad de realizar pruebas y anlisis adicionales hasta hoy no contemplados a
dichos productos farmacuticos sometidos a registro sanitario, tales como estudios de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Estos estudios, pruebas y/o anlisis no podrn
retrasar su aprobacin en el plazo establecido por la Ley General de Salud.
Artculo 39: Los informes qumicos, farmacuticos, biolgicos,
toxicolgicos, farmacolgicos y clnicos. Debern estar escrito en espaol, y en caso de
estar en otro idioma se adjuntar la traduccin. No deben aparecer tachaduras, borrones,
manchas, ni muestras de alteracin en los datos e informacin que contengan.
Artculo 40: La documentacin clnica y preclnica ser esencial en el
registro de medicamentos novedosos. La Direccin General de Drogas y Farmacias
establecer normativamente los casos en los cuales la documentacin clnica y preclnica
del expediente de registro puede venir sustituida por otro tipo de documentacin, cuando la
seguridad y eficacia del medicamento est suficientemente establecida.
Artculo 41: Conforme lo establecido en el literal d del Articulo 29 el
solicitante del Registro Sanitario deber acompaar su solicitud de las siguientes Muestras.

a)

Muestras del producto, de acuerdo a como va a ser presentado en el

pas, cumpliendo los requerimientos establecidos en la
documentacin de registro, en cantidad suficiente para la triple
repeticin de ensayos y pruebas a que deban ser sometidas, y con un
perodo de vigencia de al menos un ao. Se adjuntar el certificado
analtico del lote del que se han obtenido las muestras, con su
metodologa y firmado por el responsable de control de calidad.

b)

Muestras de los estndares de los principios activos correctamente

empaquetadas y etiquetadas. Se adjuntar el certificado analtico del
lote del que se han obtenido los estndares con su metodologa y
firmado por el responsable de control de calidad.

c)

Muestras de todo el sistema de informacin e identificacin del

medicamento para su registro. El titular de cada medicamento
proporcionar informacin escrita suficiente sobre la identificacin e
informacin del medicamento.

Artculo 42: El inserto contar con datos relativos a la identificacin del

medicamento con su nombre y denominacin comn internacional, la identificacin de su
titular y laboratorio fabricante, frmula del medicamento, forma farmacutica, va de
administracin, presentacin, indicaciones, posologa, contraindicaciones, efectos adversos,
interacciones y precauciones, instrucciones para su preparacin, administracin, empleo y
uso, conservacin y todas las informaciones requeridas para el aseguramiento de las
garantas. Se referirn asimismo las medidas a adoptar en caso de intoxicacin con el
medicamento.
Artculo 43: En el material de empaque figurarn los siguientes datos:
a)

Marca del producto y forma farmacutica. En caso de marca del

producto, en el empaque deber aparecer la marca y el nombre con la
Denominacin Comn Internacional.

b)

Frmula cuali-cuantitativa de los principios activos.

c)

Nombre del titular y del fabricante.

d)

Va de administracin.

e)

Presentacin.

f)

Nmero de lote de fabricacin.

g)

Fecha de caducidad.

h)

Nmero de registro y cdigo nacional de la especialidad.

i)

Condiciones de conservacin y de dispensacin.

Artculo 44. Conforme lo establecido en los literales h e i del Artculo 29, la

solicitud de registro de medicamentos deber estar acompaada de los siguientes Anexos:
a)

La ficha tcnica de un medicamento que referir, la informacin

cientfica esencial sobre el medicamento, de acuerdo al objetivo de
informacin esquemtica de la Direccin General de Drogas y
Farmacias en su sistema de registro.

b)

La ficha Informativa profesional de la especialidad farmacutica, la

cual referir, de una manera resumida y segn un modelo
predeterminado, la informacin cientfica esencial sobre el
medicamento, de acuerdo al objetivo de informacin a los
profesionales sanitarios.

Ambas fichas se rellenarn de acuerdo a los formatos que se encuentran como anexos en
este reglamento.
Artculo 45: En el caso que durante el periodo de autorizacin del registro
cambie de una manera relevante la situacin del medicamento respecto a lo especificado en
estos documentos, o respecto a los aseguramientos que estos documentos implican en el
pas de origen, el titular y/o el director tcnico en el pas tienen la obligacin de
comunicarlo, a la mayor brevedad y por va fehaciente a la Direccin General de Drogas y
Farmacias.
Seccin II
De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos Biolgicos o Vacunas y
de su Liberacin.

Artculo 46: Para la fabricacin, comercializacin, importacin, promocin

de medicamentos biolgicos o vacunas se necesitar de la autorizacin y registro de la
Direccin General de Drogas y Farmacias (DDF) para lo cual los interesados debern
cumplir todos los requisitos establecidos en el presente reglamento.
Artculo 47: Las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos
biolgicos y liberacin de lotes de vacunas, deben presentarse a la Direccin General de
Drogas y Farmacias acompaada de los siguientes documentos:
I.

Informacin General:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

II.

Documentos Legales:
a)

b)
c)
d)
e)
f)

III.

Carta de Solicitud firmada por el Director tcnico Farmacutico o

farmacutico regente de la distribuidora
Nombre Genrico de la Vacuna
Nombre Comercial
Forma Farmacutica
Concentracin
Datos del solicitante del Registro (nombre, direccin, telfono, fax )
Datos del Laboratorio Productor

Formato de Solicitud de Registro: en el cual se especifican los datos

generales del producto y los documentos que deben ir anexos, los cuales se
especifican a continuacin:
Certificado de comercializacin tipo Organizacin Mundial de la Salud
Certificado de marca
Poder de comercializacin
Licencia de funcionamiento
Garanta de Cadena de Fro: Carta compromiso donde se especifiquen las
medidas a tomar para garantizar la cadena de fro desde el sitio de origen
hasta el distribuidor final.

Documentacin Tcnica:
a)
b)
c)
d)

Informacin Qumico-Biolgica-Farmacutica
Formula cualitativa y cuantitativa
Presentacin del envase primario y secundario
Descripcin e interpretacin de la clave del lote y fecha de vencimiento

e)
f)

g)
h)

i)

Textos para materiales de envase, impresos, prospectos o insertos

Proceso de Produccin: El proceso de produccin tanto de los antgenos que
componen la vacuna como del producto final, deben ajustarse a las
normativas establecidas por el Comit de Expertos en Productos Biolgicos
de la Organizacin Mundial de la Salud, y en los casos procedentes a las
normas de otras autoridades y organismos reguladores tales como Food and
Drug Administracin, Conferencia Internacional de Armonizacin y
Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos.
Control del producto final, procedimiento analtico para el control de calidad
del producto final.
Certificado Analticos: De los principios activos, substancias auxiliares,
productos en proceso en los casos que proceda, producto terminado y
materiales de referencia.
Informacin Preclnica-Clnica.

Prrafo: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, a

travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias elaborar el marco regulatorio para
el registro sanitario de los productos biolgicos.
Artculo 48: Independientemente de los requisitos antes expuestos para el
Registro de Vacunas, la Autoridad Nacional deber liberar cada lote de vacuna que ingrese
en el pas mediante la evaluacin de los documentos siguientes:
a)

b)
c)
d)

Certificado de liberacin de lote emitido por la autoridad nacional

del pas productor. Puede presentarse copia autentica y
protocolizada.
Protocolo resumido de produccin del lote en referencia.
Protocolo resumido del control de calidad.
Y cuando se requiera, el anlisis de las muestras de ese lote.

Prrafo: La autoridad nacional sobre la base de la correspondencia entre la

informacin facilitada y la del registro proceder o no a la liberacin de los lotes.
Artculo 49: Las disposiciones de los Artculos 41 y 42 son aplicables a los
Medicamentos Biolgicos o Vacunas.
Seccin III
Tramitacin, Evaluacin Y Autorizacin O Rechazo De Las Solicitudes De Registros
Sanitarios De Medicamentos

Artculo 50: A la presentacin de la documentacin de registro en la

Direccin General de Drogas y Farmacias se comprobar que la documentacin est
completa. En caso de la documentacin depositada est incompleta la Direccin General de
Drogas y Farmacias requerir al solicitante, la documentacin faltante. A partir de ese
momento se detendr el plazo temporal para la obtencin del registro que se reanudar a la
recepcin de lo requerido. En el caso de que en un mes no se aporten estos documentos, se
considerar que el expediente caduc, se cancelar el procedimiento y se archivar el
expediente.
Artculo 51: Durante el procedimiento de evaluacin la Direccin General
de Drogas y Farmacias revisar el expediente y lo someter a la Comisin Tcnica Asesora
y a la Comisin Asesora de Medicamentos. En determinados casos se le podr someter a
expertos calificados cientfica y profesionalmente para que emitan las recomendaciones de
lugar.
Artculo 52: Durante el proceso de evaluacin la Direccin General de
Drogas y Farmacias enviar, remitir las muestras de productos y materias primas al
Departamento de Anlisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional, para que efecte los
anlisis y comprobaciones necesarias para dictaminar si los medicamentos cumplen con las
garantas analticas especificadas en su documentacin de acuerdo a lo regulado. En caso
de que el Laboratorio Nacional no pueda cumplir con los plazos establecidos, la SESPAS
establecer las medidas oportunas de acuerdo al prrafo VI del artculo 115 de la Ley
General de Salud.
Artculo 53: Los objetivos de la evaluacin de una solicitud de registro
sern:
1.-

Garantizar:
a)

Que las materias primas, productos intermedios y finales cumplen con lo

especificado en el expediente y que los mtodos de control utilizados por el
fabricante sean adecuados.

b)

Que la seguridad y eficacia del producto son adecuadas.

c)

El establecimiento de condiciones de comercializacin, a fin de garantizar el

uso del producto de manera segura y eficaz, sobre la base de la
documentacin presentada.

d)

2.-

El Proceso de las Buenas Practicas de Manufactura (BPM)

Asegurar:
a)

Que el medicamento presenta la adecuada calidad y es coherente con la

composicin declarada, son adecuados los controles propuestos, la
formulacin y forma farmacutica es acorde a lo expresado, y el envase es
idneo para una correcta conservacin. Se establezca la garanta del
cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura por parte de los
fabricantes.

b)

Las propiedades farmacolgicas y efectos txicos del medicamento son

acordes a lo presentado. Esto se obtendr de la documentacin
farmacolgica y toxicolgica.

c)

El medicamento es seguro y eficaz para las indicaciones propuestas y que la

dosificacin es adecuada. Esta conclusin se establecer a travs de la
documentacin preclnica y clnica.

Artculo 54: Luego de la evaluacin se autorizar el registro de un

medicamento por parte de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
siempre que satisfaga las siguientes condiciones generales:
a)

Que sea eficaz para las indicaciones teraputicas que se ofrece, de

acuerdo al conocimiento generalizado, estado de la ciencia y
evidencias cientficas.

b)

Que sea seguro, lo que significa que en las condiciones establecidas

de uso no produzca efectos txicos o indeseables, desproporcionados
al beneficio obtenido de acuerdo al conocimiento generalizado,
estado de la ciencia y evidencias cientficas.

c)

Que el producto alcance los requisitos establecidos de calidad y

pureza, y que est correctamente identificado y tenga la informacin
precisa para el usuario, el prescriptor y la autoridad sanitaria.

d)

Que se cumplan las garantas sanitarias de los medicamentos

definidas en el Artculo 19 del presente Reglamento.

Artculo 55: Los medicamentos que constituyan asociacin de principios

activos a dosis fijas debern probar, para ser registrados, que la especialidad ofrece ventajas
a la utilizacin aislada de cada uno de los principios activos, y respondern a los siguientes
criterios:
a)

Cada componente activo deber contribuir al efecto teraputico del

producto.

b)

La dosis de cada componente, as como la frecuencia de

administracin y duracin del tratamiento, debern conferir
seguridad y eficacia a la combinacin, o mejorar significativamente
el uso racional, sin que exista peligro de reacciones adversas que
superen los beneficios.

c)

Deber haber compatibilidad de sus ingredientes, incluyendo los

excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista
qumico, farmacolgico y farmacocintica.

Artculo 56: Tal como lo establece la Ley General de Salud, la SESPAS

dictaminar la aprobacin o rechazo de las solicitudes de registro sanitario de los
medicamentos, una vez evaluados y teniendo los informes tcnicos oportunos, en un plazo
mximo de noventa (90) das a partir de la fecha de depsito de la solicitud.
Artculo 57: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, a
travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias, en los casos que proceda conforme
a las disposiciones de la Ley General de Salud y el presente Reglamento, expedir las
autorizaciones a las solicitudes de registro.
Prrafo I: Estas Autorizaciones conllevarn unas condiciones de
autorizacin sanitaria y de comercializacin de acuerdo a lo presentado.
Prrafo II: El contenido de la autorizacin del certificado de registro
sanitario para la comercializacin estar definido por un documento realizado por la
SESPAS, en el que figurar la siguiente informacin por cada producto:

a)

Nombre o marca y Denominacin Comn Internacional (DCI) de la

especialidad farmacutica.

b)

Formatos autorizados con sus respectivos cdigos de registro y

cdigos nacionales.

c)

Composicin cualitativa y cuantitativa completa.

d)

Forma farmacutica.

e)

Clasificacin de la especialidad farmacutica o envase clnico dentro

de la clasificacin ATC.

f)

Condiciones de conservacin y caducidad.

g)

Condiciones de uso y de dispensacin.

h)

Condiciones de comercializacin respecto a su publicidad.

i)

Nombre y direccin del titular de la autorizacin.

j)

Nombre y direccin del fabricante o de los fabricantes.

k)

Nombre y direccin del importador.

l)

Nombre y direccin del comercializador.

m)

Fecha de expedicin y expiracin del registro.

A la autorizacin se la acompaar de la ficha tcnica oficial, ficha informativa profesional,

inserta, etiquetas y material de empaque.
Artculo 58: La comercializacin de una especialidad farmacutica ser
autorizada por la Secretaria de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social (SESPAS), en
los trminos y condiciones que esta establezca.
Artculo 59: Una vez autorizada la solicitud de registro, la Direccin
General de Drogas y Farmacias de la SESPAS asignar a cada medicamento o especialidad

farmacutica un Cdigo de registro contenido en su base de datos (SIAMED) y un Cdigo

Nacional por cada presentacin farmacutica.
Prrafo I: La Direccin General de Drogas y Farmacias establecer una
normativa complementaria en coordinacin con las Instancias competentes y los sectores
involucrados, sobre los sistemas de codificacin convenientes para el aseguramiento de la
identificacin e informacin de los productos.
Prrafo II: De existir con un mismo registro varios formatos o envases
autorizados stos tendrn diferentes cdigos nacionales.
Artculo 60: La autorizacin de las especialidades farmacuticas y envases
clnicos se emitir por un plazo de cinco (5) aos, debiendo ser renovada en las condiciones
indicadas en el presente reglamento.
Artculo 61: La autorizacin de una especialidad farmacutica se concede
sin perjuicio de la responsabilidad del fabricante o del titular de la autorizacin de
comercializacin.
Artculo 62: En caso de que la solicitud de un registro sanitario de los
medicamentos o especialidades farmacuticas, no rena las condiciones establecidas en la
Ley General de Salud y el presente Reglamento, la SESPAS proceder a la denegacin de
la solicitud de registro. Esta negativa se le comunicar formalmente al solicitante,
informndole el plazo para recurrir la decisin, y podr ser motivada adems de las causas
establecidas en el artculo 116 prrafo I de la Ley General de Salud No. 42-01por las
siguientes razones:
a)

Cuando los estudios o investigaciones presentados en la solicitud

sean incompletos o insuficientes para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad en la presentacin.

b)

Cuando no cumpla con las normas farmacolgicas.

c)

Cuando los resultados de la evaluacin de parte del laboratorio sean

incompatibles con los estndares de calidad establecidos.

d)

Cuando no se cumplan las garantas o con las condiciones

establecidas en el Articulo 51 del presente Reglamento.

Artculo 63: El solicitante tendr un plazo de un mes, a partir de la fecha de

recepcin de la comunicacin de denegacin de la solicitud, para presentar sus alegaciones
y la documentacin que crea conveniente cuando los estudios o investigaciones
presentados en la solicitud sean incompletos e insuficientes para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad en la presentacin. La Secretaria de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Socia (SESPAS) podr requerir informacin adicional para autorizar y registrar un
medicamento.
Artculo 64: A peticin del solicitante el Departamento de Anlisis de
Medicamentos de Laboratorio Nacional Dr. Defillo podr realizar anlisis de prueba ante
la presencia de un tcnico acreditado por el solicitante quien actuara como observador y no
tomara participacin activa en el proceso de anlisis.
Artculo 65: Durante la re - evaluacin de la solicitud, la SESPAS podr
requerir informacin adicional, acordar la realizacin de pruebas o proponer las
modificaciones de algunas especificaciones de la documentacin, para autorizar y registrar
un medicamento.
Prrafo: El departamento de Anlisis de Medicamentos del Laboratorio
Nacional o el designado al efecto por la SESPAS, conservar durante tres meses,
ejemplares suficientes del producto para realizar los contraanlisis correspondientes.
Artculo 66: La SESPAS emitir su dictamen respecto a la solicitud de
reconsideracin, en un plazo de treinta (30) das a partir de la presentacin de esta solicitud
y la presentacin de los alegatos. En caso de nueva denegacin en el proceso de registro
por parte de la SESPAS, el solicitante podr interponer recurso por el procedimiento
administrativo comn.
Seccin IV
Obligacin Del Titular Con Respecto Al Registro Sanitario De Un Medicamento
Artculo 67: Obligaciones del titular de registro. Todo titular de registro de
medicamentos o productos farmacuticos esta obligado a:
a)

Cumplir las condiciones de la autorizacin otorgadas mediante el

registro.

b)

Cumplir con la obligacin de suministro, en virtud de la cual el

titular deber poner en el mercado el medicamento registrado en un

plazo de treinta (30) meses a partir de la autorizacin. La puesta en

mercado deber ser comunicada fehacientemente a la Direccin
General de Drogas y Farmacias. La SESPAS podr ampliar este
plazo en otros seis (6) meses previa peticin formal y justificada por
parte del titular. Si en los plazos establecidos no hay abastecimiento
de mercado, el titular perder sus derechos.
c)

Mantener actualizado el expediente. El titular tiene la obligacin de

actualizar el expediente, siempre que haya cambios en el mismo que
puedan afectar las garantas del medicamento. Estos cambios
necesitarn la aprobacin de la SESPAS. No mantener actualizado el
expediente de registro podr ser causa de la suspensin temporal o
definitiva de la autorizacin.

d)

Promover el uso racional. El titular tiene la obligacin de difundir la

ficha informativa profesional (el inserto) entre los profesionales
sanitarios establecidos, durante los primeros seis (6) meses de
comercializacin de los productos.

e)

Establecer actuaciones de farmacovigilancia sobre el medicamento.

Se establece la obligatoriedad, por parte del titular, de registrar y
notificar a la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Social toda sospecha de reaccin adversa grave con relacin al
medicamento de la que tuviera conocimiento, tanto en el mbito del
pas como en el extranjero.

f)

Informar a las Autoridades competentes acerca de retirada de lotes

del mercado. El titular de una autorizacin deber comunicar a la
Direccin General de Drogas y Farmacias, con la rapidez adecuada
al caso y exponiendo los motivos, toda accin emprendida, en el
mbito internacional, para la retirada de lotes del medicamento del
mercado

g)

Informar del precio de venta al pblico al momento de entrada al

mercado del medicamento.

Seccin V
Modificaciones, Traspaso, Suspensiones Y Anulaciones Del Registro Sanitario De Un
Medicamento

Artculo 68: Toda modificacin, traspaso, suspensin, cancelacin o

anulacin de la autorizacin de un expediente de registro, ya sea por requerimiento del
propietario de la autorizacin o de la administracin sanitaria, deber constar en el Registro
Sanitario de Medicamentos y ameritar proceso de tramitacin y aprobacin.
Artculo 69: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
a travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias, teniendo en cuenta el dictamen de
la Comisin de Retiro y Restriccin de Medicamentos, podr cancelar temporal o
definitivamente un registro de medicamento por las razones siguientes:
a)

El medicamento resulte inseguro en las condiciones normales de uso

y constituya un peligro para la salud pblica.

b)

Por incumplimiento de las obligaciones del titular.

c)

Por ineficacia teraputica.

d)

Por obtencin fraudulenta del registro, una vez que haya sido
comprobada.

e)

Por incumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y/o las

Buenas Prcticas de Laboratorio por parte del laboratorio fabricante.

f)

Por prohibicin de comercializacin en el pas de origen.

g)

Por casos de alertas internacionales respecto al mismo, que ameriten

esa actuacin de acuerdo al criterio de la SESPAS.

h)

Por incumplimiento de las especificaciones, garantas y/o

formulaciones con las que fue registrado, comprobado a travs del
programa de control de calidad post-comercializacin de la
Direccin General de Drogas y Farmacias.

i)

Por cierre definitivo del establecimiento farmacutico titular.

Artculo 70: Con independencia de los procesos de suspensin del registro,

la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, a travs de la Direccin

General de Drogas y Farmacias, podr prohibir la comercializacin de los lotes de una

especialidad, cuando incumplan los requisitos bajo los cuales fue aprobado su registro.
Artculo 71: Los procedimientos de suspensin o cancelacin de registro
son compatibles con otras sanciones cuando en la causa de suspensin concurran conductas
tipificadas por las Leyes vigentes.
Artculo 72: El titular de un medicamento registrado, podr solicitar a la
SESPAS la suspensin temporal o definitiva de comercializacin de un medicamento,
siempre que esta solicitud se justifique por motivos tecnolgicos, cientficos o por
cualquier razn consecuente, y siempre que no provoquen desabastecimiento teraputico.
Prrafo: Una vez autorizada la suspensin en las condiciones establecidas
precedentemente, el titular podr dar de baja un medicamento del registro sanitario de
productos y retirar el medicamento del mercado.
Artculo 73: El titular de una autorizacin de registro, con un periodo de
antelacin de tres (3) meses antes del vencimiento de la autorizacin, deber solicitar por
escrito a la Direccin General de Drogas y Farmacias la renovacin del registro, junto a
una declaracin en la que se compromete a continuar ejerciendo sus obligaciones como
titular. Esta solicitud se formular con documentacin original, siendo responsables
directos de su autenticidad, el titular y el director tcnico del establecimiento, y ser
coherente con la situacin de la especialidad en el mercado, en el momento de la solicitud
de la renovacin del registro sanitario.
Prrafo: El plazo de los tres (3) meses anteriormente establecido no altera
la vigencia del registro sanitario en curso.
Artculo 74: La documentacin para la solicitud de renovacin se entregar
en original con una copia en papel, adems de una copia electrnica, y constar de:
a)

Carta de solicitud a la Direccin General de Drogas y Farmacias

especificando que se trata de una renovacin de una especialidad
farmacutica.

b)

Copia vigente de registro de establecimiento farmacutico emitida

por la autoridad sanitaria.

c)

Copia del registro sanitario anterior del producto.

d)

Ficha tcnica oficial y ficha informativa profesional, ambas

actualizadas.

e)

Frmula cualitativa y cuantitativa de la especialidad.

f)

Etiquetas, rtulos, material de empaque e inserto.

g)

Documentos legales: certificados y poderes. Se adjuntar una

declaracin jurada realizada por el director tcnico y por el titular,
expresando que el medicamento mantiene la documentacin y las
muestras, as como las garantas farmacuticas del anterior trmite.

h)

Certificado de anlisis del producto terminado del mismo lote de las

dos muestras depositadas para fines de renovacin, firmado por el
director tcnico y sellado por el laboratorio.

i)

En caso de productos controlados, depositar copia del permiso de

drogas vigente.

Prrafo: Adems de estos requerimientos, el propietario o titular de la

autorizacin deber adjuntar un informe conteniendo los datos de frmacovigilancia del
producto y todas aquellas informaciones que considere adecuadas para un uso seguro y
eficaz del medicamento. En caso de que el titular y el director tcnico consideren que no es
necesario este requerimiento, por estimar que no hay ninguna incidencia destacable, lo
debern explicitar fehacientemente en la documentacin.
Artculo 75: La renovacin de la autorizacin de registro por parte de la
SESPAS, conllevar la evaluacin del expediente del medicamento, conforme al estado
cientfico y tcnico del momento, y a la actualizacin de informaciones, certificados,
acuerdos y contratos.
Artculo 76: El incumplimiento de la renovacin de un medicamento dar
lugar a la cancelacin de la autorizacin de registro.
Artculo 77: El cambio de titular de un registro de medicamentos,
mantenindose el fabricante y producto exactamente iguales, amerita la actualizacin del
titular. y se adjuntar complementariamente la siguiente documentacin:

a)

Documento de autorizacin de la transferencia.

b)

En el caso de que quien lo adquiera no sea el fabricante una

certificacin de fabricacin de la empresa fabricante.

Artculo 78: La modificacin de los principios activos, de la frmula, del

fabricante de las indicaciones teraputicas y de la forma farmacutica de un medicamento,
amerita nuevo expediente de registro sanitario. Tambin lo requerir el cambio de
excipientes nicamente cuando est justificado para transformar la Biodisponibilidad del
medicamento.
Artculo 79: Las modificaciones de las informaciones o condiciones en las
que se obtuvieron los certificados de registro de medicamentos que afecten al sistema de
garantas, deben ser autorizadas por la SESPAS, previa solicitud debidamente firmada por
el titular o representante legal de la empresa y el director tcnico. La solicitud ir
acompaada de la documentacin correspondiente respecto al cambio. Algunas de estas
modificaciones implicarn un nuevo registro sanitario, y otras una modificacin al registro.
Prrafo: Estas modificaciones pueden ser consecuencia de:
1.

Modificacin de titular del registro.

2.

Modificaciones del fabricante.

3.

Modificaciones del medicamento.

4.

Modificaciones del comercializador.

Artculo 80: El cambio de razn social se realizar mediante comunicacin

a la Direccin General de Drogas y farmacias.
Artculo 81: Son pasibles de aplicar registros por procedimiento
simplificado los siguientes:
a)

Las Modificaciones en las instalaciones del fabricante. En el caso de

cambios sustanciales de las zonas o reas de fabricacin, y/o
cambios en las instalaciones de fabricacin del producto o productos,
respecto a la autorizacin inicial;

b)

Las Modificaciones de la informacin sustancial de ficha tcnica.

Las solicitudes de modificacin que se realicen bajo este literal se
referirn a las que necesiten evaluacin de trabajos cientficos para
su aprobacin, como pudieran ser: modificacin posolgica, cambios
en contraindicaciones, efectos adversos, precauciones u otros;

c)

Las modificaciones
acondicionamiento.

d)

Las modificaciones del sistema de informacin del medicamento;

e)

Las modificaciones del proceso de fabricacin y control

f)

Las modificaciones referidas a los excipientes, cuando el cambio no

se justifique para afectar la Biodisponibilidad del medicamento;

de

los

materiales

de

envasado

Prrafo I: En el procedimiento simplificado se adjuntar a la solicitud la

documentacin concerniente al cambio o modificacin de acuerdo a las partes del
expediente especificadas en el presente reglamento.
Prrafo II: El cambio de director tcnico no conlleva modificacin del
registro pero si la notificacin por escrito a la Direccin General de Drogas y Farmacias.
Artculo 82: Todo nuevo registro conlleva un nuevo nmero de registro y de
cdigo nacional, y un certificado de registro. Las modificaciones al registro conllevarn
una modificacin en el expediente de registro en papel y en el soporte electrnico del
sistema de registro, y una certificacin del servicio realizado por la Direccin General de
Drogas y Farmacias al titular que presenta la solicitud.
Seccin VI
Condiciones Esenciales para el Suministro, Comercializacin y Dispensacin de los
Medicamentos y Productos Farmacuticos
Artculo 83: Adems de todos los requisitos establecidos en la Ley General
de Salud N 42-01 sern requisitos indispensables para el manejo de los medicamentos: los
certificados de registro sanitario vigentes para las especialidades farmacuticas, los
certificados de registro sanitario vigentes para establecimientos farmacuticos y los
certificados de registro sanitario vigentes para directores tcnicos de establecimientos

farmacuticos, los cuales sern expedidos conforme los procedimientos y condiciones

establecidos en el presente Reglamento.
CAPITULO III
De Los Cosmticos, Productos De Higiene Personal Y Del Hogar
Artculo 84: Corresponde a la Direccin General de Drogas y Farmacias de
la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, definir cuales productos
clasifican como cosmticos, productos de higiene personal y productos de higiene del
hogar. Estos productos no tienen accin teraputica y por tanto no se les podr, atribuir
dicha accin en las indicaciones de uso o en su publicidad.
Artculo 85: De conformidad con las disposiciones de la Ley General de
Salud No.42-01, slo se podr importar, exportar, elaborar, producir, maquilar, envasar,
conservar, almacenar, transportar, distribuir, despachar y realizar todo tipo de
comercializacin con cosmticos, productos de higiene personal y productos de higiene del
hogar, cuando estos hayan sido registrados previamente, ante la Direccin General de
Drogas y Farmacias de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social.
Artculo 86: Todas las personas fsicas o jurdicas que se dediquen como
titulares a la fabricacin y distribucin de cosmticos, productos de higiene personal y
productos de higiene del hogar, deben estar registrados como establecimientos en la
Direccin General de Drogas y Farmacias. Estos establecimientos deben ser habilitados por
la SESPAS a travs de la Direccin de Habilitacin y Acreditacin de los Establecimientos
de Salud.
Prrafo: Los laboratorios industriales fabricantes de cosmticos, productos
de higiene personal y productos de higiene del hogar y las distribuidoras de estos
productos, estarn reguladas de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el
presente reglamento y sus normas complementarias.
Artculo 87: La solicitud de los registros sanitarios de cosmticos,
productos de higiene personal y productos de higiene del hogar deben realizarse a travs
del laboratorio industrial fabricante o de una distribuidora legalmente registrada en la
Direccin General de Drogas y Farmacias de la Secretara de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social.
Artculo 88: El proceso de tramitacin del registro, modificacin o
renovacin de los registros, de los cosmticos, productos de higiene personal y productos

de higiene del hogar se realizar en un plazo de noventa (90) das a partir de la recepcin
de la solicitud en la Direccin General de Drogas y Farmacias.
Artculo 89: El certificado de registro de cosmticos, productos de higiene
personal y productos de higiene del hogar, ser otorgado de conformidad con las
disposiciones establecidas en el presente reglamento para medicamentos. Dicho certificado
deber cumplir con los requisitos establecidos en las normativas vigentes.
Artculo 90: Una vez evaluado los expedientes recibidos, cuando la
documentacin no cumpla con lo requerido, la autoridad sanitaria lo devolver al
solicitante en un plazo no mayor de treinta (30) das contados a partir de la fecha de la
solicitud. Transcurridos otros 30 das a partir de la devolucin del expediente sin que se
depositen los documentos requeridos se considerar que el expediente caduc y se enviar
al archivo. No se contar como vlido el tiempo que transcurra entre las peticiones de
documentacin o requisitos complementarios y su envo por parte del titular y director
tcnico a la Direccin General de Drogas y Farmacias, de cara al plazo de obtencin del
registro.
Artculo 91: Una vez depositado el expediente, la SESPAS, despus de
evaluar la solicitud en la Direccin General de Drogas y Farmacias, emitir su dictamen.
En caso de aprobacin, se emitir el correspondiente Certificado de Registro Sanitario.
Artculo 92: El registro de estos productos tendr cinco (5) aos de
vigencia. La renovacin de los mismos, se realizar con tres (3) meses de antelacin a la
expiracin del registro. De acuerdo a los requisitos establecidos en las normativas
elaboradas a tal efecto.
Prrafo: Este proceso de trmite no altera la vigencia del registro en curso
hasta su vencimiento.
Artculo 93: En el momento de renovar la solicitud de registro, la
documentacin deber estar actualizada de acuerdo a la situacin del producto en ese
momento.
Artculo 94: Los cosmticos, productos de higiene personal y productos de
higiene del hogar requerirn de un nuevo registro sanitario cuando se produzcan las
siguientes circunstancias:
a)

Por cambio de origen.

b)

Por cambio en la formulacin.

c)

Por cambio de fabricante o lugar de fabricacin.

Artculo 95: Los cosmticos, productos de higiene personal y productos de

higiene del hogar requerirn de la modificacin del registro sanitario, y no de la emisin de
un nuevo registro, cuando se produzcan las siguientes circunstancias:
a)

Por cambios en etiquetas, envases y empaques.

b)

Por cambios de representantes.

Artculo 96: La SESPAS admite como sustancias usadas en la fabricacin

de estos productos, las incluidas en los siguientes listados:
a)

Ingredientes Internacionales Comn.

b)

Administracin de Alimentos y Drogas

(FDA).

c)

Asociacin de Cosmticos y Productos de higiene Personal y del

Hogar (CTFA).

d)

El Listado de la Unin Europea.

de los Estados Unidos

Artculo 97: Para facilitar la vigilancia y control de los productos en el

mercado local y en la actividad de comercio internacional, los fabricantes deben emplear
lenguajes comunes dentro del sistema de identificacin de los productos. La Direccin
General de Drogas y Farmacias establece dentro de sus procedimientos la nomenclatura de
los ingredientes qumicos INCI (International Nomenclature of Chemical).
Artculo 98: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, a
travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias, elaborar un listado oficial de
sustancias prohibidas. Todos los cosmticos, productos de higiene personal y productos de
higiene del hogar que estn legalmente registrados, se ajustarn al listado oficial de
ingredientes autorizados. Se especificarn las concentraciones permitidas de las sustancias
en el caso de conservantes, colorantes, filtros y otros que se definan.

Artculo 99: La Autoridad Sanitaria podr realizar actividades de inspeccin

y muestreo para asegurar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en este
reglamento y sus normas complementarias, dentro del marco regulatorio establecido.
Artculo 100: Se producir la suspensin del registro de los cosmticos y
productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, y por tanto de su
comercializacin cuando:
a)

El producto no est siendo comercializado de acuerdo a los trminos

del registro.

b)

Se tengan evidencias e indicios razonados de que el producto

comercializado pudiera causar perjuicio a la salud.

Artculo 101: En las etiquetas de los envases y en el empaque de los

cosmticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar figurarn las
informaciones en el idioma espaol.
Artculo 102: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social,
a travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias, elaborar las normas
complementarias en un plazo no mayor de seis (6) meses a partir de la puesta en vigencia
del presente reglamento, que regulen los cosmticos, productos de higiene personal y
productos de higiene del hogar.
CAPITULO IV
De Las Importaciones De Medicamentos, Cosmticos, Productos Sanitarios,
Productos De Higiene Personal Y Del Hogar. Donaciones De Medicamentos
SECCIN I
De la importacin de Medicamentos
Artculo 103: La Direccin General de Aduanas y la Direccin General de
Drogas y Farmacias, de una manera coordinada, garantizarn en todo momento el control
de entrada y salida de los productos farmacuticos, cosmticos, productos de higiene
personal y productos de higiene del hogar. Se establecern por parte de la Direccin
General de Drogas y Farmacias controles aduanales de inspeccin sanitaria y toma de
muestras en todos los puntos de entrada de medicamentos del pas, a fin de garantizar el
control sanitario y aduanal de entrada y salida de estos productos.

Artculo 104: Slo se podrn importar productos farmacuticos, cosmticos,

y productos de higiene personal y productos de higiene del hogar cuando, tanto los
productos como los establecimientos farmacuticos involucrados tengan el certificado de
registro sanitario vigente y actualizado al momento de la importacin. El solicitante de un
permiso de importacin deber acompaar su solicitud de los siguientes documentos:
a)

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio

fabricante del producto que se va a importar y en su caso, del
Certificado de Libre Venta del Producto en el pas de origen.

b)

Documento de Reconocimiento Sanitario para los Fines

Aduanales, expedido por la Direccin General de Drogas y
Farmacias, y que estar a disposicin del solicitante en esta entidad
de la Secretaria de Estado de Salud Pblica y en la Direccin
General de Aduanas.

Prrafo I: Los documentos citados y la certificacin, en el caso de ser

necesario, debern adjuntarse traducidos, legalizados y en original, tal como se establece en
el presente reglamento.
Prrafo II: La Direccin General de Drogas y Farmacias elaborar y
mantendr actualizado el Registro Nacional de importadores farmacuticos. Slo las
personas fsicas o jurdicas debidamente autorizadas por la SESPAS podrn importar
productos farmacuticos.
Artculo 105: El director tcnico farmacutico del establecimiento
importador garantizar la adecuacin de cada producto, por lote o lotes objeto del
procedimiento, a las especificaciones referidas en el Certificado Analtico, que deber
constar de los datos o valores, con su metodologa de obtencin y la firma del responsable
de control.
Prrafo: Los directores tcnicos de los establecimientos importadores estn
obligados a establecer registros de trazabilidad de los productos de entrada y registrar a que
establecimientos van destinados, de acuerdo a las prcticas de correcta distribucin.
Artculo 106: Con la finalidad de autorizar sanitariamente una importacin,
la Direccin General de Drogas y Farmacias, despus de la evaluacin del expediente,
otorgar el certificado de Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales, en
coordinacin con otras instancias competentes cuando as lo amerite, cuando entienda que

quedan cubiertas todas las garantas de identificacin, calidad e informacin del producto,
as como las garantas de legalidad de los establecimientos y procedimientos dentro del
sector. Este reconocimiento completado, firmado y sellado por la Direccin General de
Drogas y Farmacias autorizar sanitariamente el trmite.
Artculo 107: Toda materia prima, productos semielaborados o a granel,
importados para la elaboracin de medicamentos o cosmticos, productos de higiene
personal y productos de higiene del hogar, requieren de las copias de los certificados de
anlisis emitidos por la empresa productora y firmados por el responsable de control de
calidad, que dar constancia de su calidad para ser usado en la fabricacin farmacutica.
Artculo 108: nicamente los laboratorios debidamente autorizados podrn
importar productos farmacuticos semielaborados o a granel cuando vayan destinado a la
fabricacin de especialidades farmacuticas en el pas, por parte de un laboratorio
fabricante registrado, estando el producto como especialidad farmacutica tambin
registrado. El laboratorio fabricante del semielaborado o a granel deber tener un
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura y se deber presentar el Certificado de
Libre Venta en el pas donde fue fabricado.
Artculo 109: Para la importacin de los productos maquilados se requiere,
adems de los requisitos anteriores, un Certificado de Buena Prctica de Manufactura
(BPM) del laboratorio fabricante.
Prrafo: Estos documentos cumplirn los requisitos establecidos de
oficialidad, legalizacin y traduccin jurada. Asimismo se presentarn los correspondientes
Certificados de Producto, de acuerdo a la normativa y reglamentacin establecida.
Artculo 110: La autoridad reguladora podr, cuando lo juzgue procedente,
inspeccionar mediante muestreos para comprobar la adecuacin de los productos, ya sean
materias primas, semielaborados o elaborados, a lo especificado y regulado.
Artculo 111: La emisin de Certificados de Venta Libre de un
medicamento en el pas y el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del
laboratorio fabricante son responsabilidad exclusiva de la Secretara de Estado de Salud
Pblica y Asistencia Social (SESPAS) a travs de la Direccin General de Drogas y
Farmacias.
Prrafo: Estos Certificados tendrn una vigencia de un (1) ao a partir de la
emisin.

SECCIN II
De la Importacin De Medicamentos Controlados
Artculo 112: Para la importacin de estos productos se tienen que cumplir
los requisitos establecidos en la Ley General de Salud No. 42-01, Ley de Drogas y
Sustancias Controladas No. 50-88,
el presente reglamento y las normativas
complementarias.
Artculo 113: Los importadores de medicamentos, productos semiacabados,
materia prima, solventes o precursores qumicos controlados para la fabricacin o
distribucin farmacutica, solicitarn un permiso de importacin a la Direccin General de
Drogas y Farmacias de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social. El
trmite estar coordinado con la Direccin Nacional de Control de Drogas.
Artculo 114: La Direccin General de Drogas y Farmacias es la encargada
de otorgar el certificado de Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales en los
trmites de importacin de productos controlados para la fabricacin o distribucin
farmacutica, en coordinacin con la Direccin Nacional de Control de Drogas.
Artculo 115: Los laboratorios farmacuticos que fabriquen medicamentos
controlados estarn sometidos a la inspeccin y vigilancia de la Direccin Nacional de
Control de Drogas, as como de la SESPAS. Adems estarn sujetos a la Ley 50-88 y al
cumplimiento de los requerimientos de la Junta Internacional de Fiscalizacin de
Estupefacientes.
SECCIN III
Requerimientos para la importacin y uso de medicamentos sin registro sanitario
en el pas.
Artculo 116: La importacin de medicamentos no registrados en el pas,
que sean necesarios para el tratamiento de una persona concreta, los productos en fase de
investigacin clnica y las donaciones, estarn sujetos a las autorizaciones expresas de la
Direccin General de Drogas y Farmacias, previa solicitud por parte del importador,
especificando el tipo de productos y su finalidad. Estos trmites debern contar con el
certificado de Reconocimiento Sanitario para los Fines Aduanales y cumplir con las
normativas vigentes.

Prrafo I: El Estado podr importar medicamentos sin registro sanitario

cuando exista una Declaratoria de emergencia que ponga en riesgo la Salud de la
poblacin.
Prrafo II: En el caso de donaciones de medicamentos sin registros
sanitarios en el pas, se aplicar la normativa correspondiente para esos fines.
Artculo 117: Los medicamentos que lleven los viajeros que ingresen o
abandonen el pas, y que estn destinados a su propia medicacin, quedan excluidos de los
trmites anteriores. Esta autorizacin es vlida, sin perjuicio de las medidas de control que
puedan adoptar las autoridades aduanales y sanitarias, en cada caso particular.
SECCION IV
Donaciones De Medicamentos
Artculo 118: Todas las donaciones de medicamentos debern basarse en las
necesidades oficialmente expresadas por la autoridad sanitaria. Los medicamentos objeto
de donacin sern aquellos que tengan principios activos incluidos en el Cuadro Bsico de
Medicamentos Esenciales, en el Listado de Prestacin Farmacutica del Plan Bsico de la
Seguridad Social, o aquellos que sean definidos como prioritarios en un momento
determinado por parte de la SESPAS.
Prrafo: Los requisitos para el trmite, gestin y distribucin de donaciones
se reglamentarn en normativa especfica, establecida por la Direccin General de Drogas y
Farmacias en un periodo no mayor de seis meses a partir de la promulgacin del presente
Reglamento.
LIBRO TERCERO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
CAPITULO I
Condiciones Generales
Seccin I
De Certificado de Registro del Establecimiento Farmacutico
Artculo 119: De acuerdo a lo establecido por la Ley General de Salud se
consideran establecimientos farmacuticos, los laboratorios industriales farmacuticos y
farmoqumicos, las drogueras o distribuidoras y las farmacias. Estos establecimientos

tendrn la condicin de establecimientos sanitarios y se caracterizarn por fabricar,

distribuir, dispensar productos farmacuticos.
Artculo 120: Todos los establecimientos farmacuticos para su instalacin
y funcionamiento debern haber obtenido un permiso de la SESPAS, equivalente al
Registro Sanitario de los Establecimientos.
Prrafo: El procedimiento de presentacin del expediente para la obtencin
del registro sanitario de los medicamentos, se har a travs de la Direccin General de
Habilitacin y Acreditacin en coordinacin con la Direccin General de Drogas y
Farmacias.
Artculo 121: Los establecimientos farmacuticos debern cumplir en todos
los casos con las condiciones mnimas generales establecidas en el Reglamento para la
Habilitacin de Establecimientos y Servicios de Salud, Decreto N. 1138 -03, que les sean
aplicables, y de las normas particulares que establecen este reglamento y la reglamentacin
y normativas complementarias.
Artculo 122: La evaluacin por parte de la Direccin General de
Habilitacin y Acreditacin, previa a la autorizacin de una solicitud de un registro de
establecimiento farmacutico, tiene por objeto la comprobacin de que el solicitante cuenta
con los recursos y medios adecuados, establecidos legal y tcnicamente, para llevar a cabo
cada una de las operaciones objeto de esta solicitud, con las adecuadas garantas de calidad,
y de que sus actividades no ponen en peligro la salud pblica y/o el medio ambiente.
Artculo 123: Los establecimientos farmacuticos, una vez habilitados y
registrados, obtendrn el Certificado de Registro Sanitario del establecimiento con su
cdigo, lo cual comporta la autorizacin de apertura y funcionamiento y la obligacin de
funcionalidad y suministro de mercado. Antes de la obtencin del registro sanitario de
establecimiento no se podrn realizar operaciones con productos farmacuticos.
Artculo 124: Se podrn otorgar duplicados de los certificados de registro
por prdida o deterioro de los documentos, previa carta de solicitud del interesado y pago
de servicios.

Seccin II
Disposiciones generales aplicables al personal y funcionamiento de los
Establecimientos Farmacuticos.
Artculo 125: Todo establecimiento farmacutico deber tener un director
tcnico farmacutico, salvo en el caso de establecimientos fabricantes de productos de
higiene del hogar o en los laboratorios farmacuticos que puede ser un Lic. en qumica
inscrito en el registro de profesionales de la SESPAS, pudiendo coincidir las funciones y
responsabilidades de titular y director tcnico farmacutico o qumico en una misma
persona.
Artculo 126: Para el ejercicio profesional de farmacutico ser necesario
haber obtenido el ttulo de licenciado o doctor en farmacia, otorgado por una Universidad
Nacional reconocida por el Estado, y obtener el exequtur correspondiente. Los extranjeros
que sean farmacuticos y hayan estudiado en universidades extranjeras slo podrn ejercer
en el pas cuando cumplan la legislacin vigente y el Poder Ejecutivo les haya otorgado el
exequtur de ley.
Prrafo I: El ejercicio del profesional farmacutico se desarrollar de
acuerdo a los principios ticos, con especial referencia a los derechos de los pacientes, a las
normas de atencin y prestacin de servicios.
Prrafo II: El ejercicio clnico de la medicina y la odontologa sern
incompatibles con el ejercicio profesional farmacutico en la farmacia y con cualquier
inters econmico directo relacionado con distribuidores, importadores o laboratorios.
Igualmente es incompatible la comercializacin de medicamentos en los consultorios
mdicos y odontolgicos.
Prrafo III: La incompatibilidad cesar con el cese de su actividad.
Artculo 127: El titular o propietario de la autorizacin de registro de un
establecimiento farmacutico pondr a disposicin del Director Tcnico los recursos y
medios necesarios para el adecuado cumplimiento de sus responsabilidades y funciones
dentro del establecimiento.
Artculo 128: El Director Tcnico ser el responsable sanitario y de
funcionamiento del establecimiento. Estos profesionales sern los representantes del
establecimiento ante la Direccin General de Drogas y Farmacias y la Direccin General
de Habilitacin y Acreditacin. La responsabilidad del establecimiento deber ser

compartida, tanto por el titular como por el director tcnico, en todas aquellas materias que
les afecten, en funcin de la capacidad para actuar de cada uno.
Prrafo I: El director tcnico de un establecimiento farmacutico deber
emitir un informe en el que justifique la adecuacin de los medios a las actividades a
realizar, y que pruebe que disponen de las condiciones y recursos necesarios para la
garanta de la calidad farmacutica conforme a la legislacin vigente.
Prrafo II: El director tcnico de un establecimiento farmacutico tendr la
obligacin de informar por escrito, a la Direccin General de Drogas y Farmacias y a la
Direccin Provincial competente, una vez obtenido el registro y la autorizacin, de la fecha
de inicio de actividades. Asimismo se comunicar la fecha y causa de cese de actividad y
de toda modificacin funcional relevante en el establecimiento o en su funcin, sin
perjuicio de la tramitacin pertinente.
Artculo 129: El director tcnico de un establecimiento farmacutico habr
de reunir los requisitos mnimos siguientes:
a)

Ser licenciado o doctor en farmacia. En el caso de los

establecimientos farmacuticos fabricantes de productos de higiene
personal y del hogar o en los laboratorios farmacuticos, el director
tcnico tambin podr ser un licenciado qumico.

b)

Estar en posesin del exequtur y registrado en el registro de

personal profesional de la Direccin General de Drogas y Farmacias,
como director tcnico de establecimiento farmacutico.

c)

Contar con una experiencia profesional

responsabilidades y funciones encomendadas.

d)

El Director tcnico de los establecimientos farmacuticos debe estar

Certificado y Re - certificado, de acuerdo a la Ley General de Salud
No. 42-01.

acorde

con

las

Artculo 130: Los laboratorios industriales farmacuticos podrn

comercializar medicamentos, dentro del circuito de comercializacin, a los laboratorios,
distribuidoras y farmacias, y las distribuidoras podrn comercializar medicamentos a otras
distribuidoras, laboratorios y farmacias.

Artculo 131: La comercializacin de medicamentos entre establecimientos

farmacuticos nicamente est autorizada en las condiciones reguladas. En la
comercializacin y suministro de medicamentos entre establecimientos farmacuticos,
tanto el proveedor como el receptor estarn obligados a cerciorarse de la legalidad para el
funcionamiento del otro establecimiento y de la legalidad de los productos suministrados.
Artculo 132: Los nicos establecimientos autorizados a dispensar y a
comercializar medicamentos al pblico de una manera ambulatoria sern las farmacias
legalmente autorizadas, excluyndose la comercializacin expresamente en las farmacias
hospitalarias, consultorios, dispensarios mdicos, distribuidoras, laboratorios, centros
mdicos privados, y cualquier otro establecimiento que no este debidamente autorizado
por la SESPAS.
Prrafo I: De igual modo, el suministro y dispensacin de medicamentos
dentro de estructuras sanitarias, corresponder legalmente a las farmacias autorizadas.
Prrafo II: Las farmacias hospitalarias solo suministraran medicamentos en
la forma y bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.
Artculo 133: Los laboratorios de produccin farmacutica, distribuidoras y
las farmacias deben fabricar, distribuir o dispensar los medicamentos en las condiciones
legales y reglamentarias establecidas de acuerdo a las leyes vigentes. Los responsables de
la produccin, suministro, dispensacin y administracin de los medicamentos debern
garantizar el principio de continuidad de la prestacin farmacutica a la comunidad de
acuerdo a sus responsabilidades.
Artculo 134: Los establecimientos farmacuticos que en sus controles
adviertan defectos, anomalas o irregularidades en cualquier producto farmacutico o en
cualquier suplidor, debern comunicarlo a la Direccin General de Drogas y Farmacias,
dentro de un plazo no mayor de quince (15) das a partir del hallazgo, para lo cual dicha
Direccin seguir los procedimientos establecidos en las normativas
Artculo 135: La instalacin, ampliacin y traslado de establecimientos
farmacuticos fabricantes, laboratorios y distribuidoras es libre, siempre que se cumplan los
requerimientos legales, sanitarios, industriales, comerciales y de medio ambiente. La
ubicacin de farmacias est regulada por la Ley General de Salud No. 42-01, este
reglamento y toda la regulacin que las complemente.

Artculo 136: La Direccin de Habilitacin y Acreditacin de los

Establecimientos y Servicios de Salud en coordinacin con la Direccin General de
Drogas y Farmacias, realizarn las visitas de inspeccin a los establecimientos
farmacuticos, con el objetivo de asegurar su funcionamiento de acuerdo a lo legalmente
establecido para su registro. Estos controles sanitarios no excluyen las obligaciones de
control de los responsables de estos establecimientos sobre sus estructuras, procesos y
productos.
Seccin III
De la Renovacin, Suspensin y Cancelacin del Registro
Artculo 137: Una vez registrado un establecimiento farmacutico se
autoriza su apertura y funcionamiento por un periodo de cinco (5) aos, transcurridos los
mismos, el establecimiento deber obtener la renovacin del registro segn el
procedimiento establecido.
Artculo 138: La SESPAS, a travs de la Direccin de Habilitacin y
Acreditacin de los Establecimientos y Servicios de Salud General en coordinacin con la
Direccin de Drogas y Farmacias, despus de revisar el informe de inspeccin y habiendo
revisado todo el expediente del establecimiento, emitir, si procede, el permiso de
renovacin.
Artculo 139: La Direccin de Habilitacin y acreditacin en coordinacin
Direccin General de Drogas y Farmacias, sin perjuicio de otras acciones y medidas
sancionadoras, podr suspender o cancelar la autorizacin de funcionamiento de un
establecimiento farmacutico, cuando por causa justificada, a travs de las inspecciones y
los procedimientos de control se demuestre que el establecimiento no cumple con las
condiciones de registro por las que fue aprobado.
Prrafo: La suspensin de autorizacin o cierre de un establecimiento
farmacutico por parte de la SESPAS se realizar de acuerdo al procedimiento establecido
en las normativas vigentes.
Artculo 140: El cierre definitivo del establecimiento debe ser comunicado
de una manera oficial y razonada por la SESPAS al titular y/o representante legal y al
director tcnico del establecimiento, previa consulta con la asesora jurdica de la Secretara
de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social.

Prrafo: En los casos de suspensin de autorizacin o cierre, la decisin

podr ser recurrida por el titular por va administrativa en la forma y modo establecido.
Artculo 141: Todo establecimiento que est desarrollando funciones
atribuidas a los establecimientos farmacuticos, sin estar registrado en la SESPAS, ser
clausurado inmediatamente por la autoridad sanitaria competente.
CAPITULO II
De Los Establecimientos Farmacuticos Fabricantes De Medicamentos. Clasificacin
Artculo 142: Los laboratorios farmacuticos se clasificarn, en funcin de
los productos que fabriquen, en:
a)

Laboratorios industriales farmacuticos de medicamentos

b)

Laboratorios farmacuticos farmoqumicos.

Artculo 143: Los laboratorios farmacuticos que fabriquen medicamentos

se clasificarn, en funcin del tipo de productos que fabriquen, en:
a)

Laboratorios industriales farmacuticos clase A;

b)

Laboratorios industriales farmacuticos clase B;

c)

Laboratorios industriales farmacuticos clase C;

d)

Laboratorios industriales farmacuticos clase D;

e)

Laboratorios industriales farmacuticos clase E y

f)

Laboratorios industriales farmacuticos clase F

Artculo 144: Los establecimientos farmacuticos fabricantes debern

cumplir las condiciones tcnicas relacionadas con la Buenas Practicas de Manufacturas
(BPM) para asegurar y garantizar la calidad de sus procesos y productos.
Artculo 145: Los laboratorios deben disponer de personal suficiente y con
la capacidad tcnica necesaria para garantizar la calidad del producto final y el desarrollo
de los controles del mismo que certifiquen su conformidad con las especificaciones

autorizadas de producto y con los productos obtenidos en las distintas etapas del proceso de
fabricacin. El personal de un establecimiento fabricante recibir capacitacin inicial y
continuada, de acuerdo a la funcin que vayan a desempear.
Artculo 146: Todos los establecimientos farmacuticos fabricantes debern
contar con un director tcnico, un responsable de fabricacin y un responsable del
Aseguramiento de calidad. En funcin de la actividad del laboratorio, el director tcnico
podr a su vez ser el responsable de fabricacin o de control de calidad, pero las funciones
y responsabilidades de direccin de control de calidad y de fabricacin no podrn recaer en
la misma persona. La presencia de estos tcnicos en las instalaciones ser continuada
durante el periodo de actividad del establecimiento.
Artculo 147: En todo establecimiento farmacutico fabricante deber haber
al menos las siguientes reas, que sern independientes y adecuadas a su funcin:
a)

Almacenes.

b)

Locales de fabricacin.

c)

Zona de control de calidad.

d)

Zona administrativa.

Artculo 148: Los equipos destinados a la fabricacin y control de

productos farmacuticos debern ser adecuados, mantenidos de manera conveniente, y con
programas de calibracin y validacin dinmicos.
Artculo 149: El laboratorio de control de calidad tendr los recursos para
las pruebas y anlisis oportunos, incluyndose dentro de stos las determinaciones fsicas,
fisicoqumicas, qumicas, biolgicas, microbiolgicas y galnicas necesarias para el
aseguramiento de la calidad de los productos. De ser necesario contar con los recursos
para la realizacin de los ensayos farmacodinmicos precisos, para valoracin de actividad,
toxicidad y esterilidad, adems de contar con los procedimientos que aseguren la garanta
de calidad de una manera efectiva.
Prrafo: Los laboratorios de control de calidad adoptarn sistemas de
control de proceso en sus puntos clave o crticos, y en aquellos que conduzcan a verificar
que los productos son idnticos y renen los requisitos determinados en las
especificaciones

Artculo 150: Los sistemas de control de calidad estarn planificados,

normados, registrados y sistematizados para garantizar la calidad del producto final, y de
aquellos productos iniciales e intermedios que se vayan a utilizar o se vayan obteniendo a
lo largo del proceso de fabricacin.
Artculo 151: Se conservarn muestras de cada lote de producto terminado
al menos hasta pasado un (1) ao de su plazo de validez. Tambin se conservarn muestras
de cada lote de las materias primas al menos hasta pasados dos (2) aos de la liberacin de
lotes de los medicamentos con ellas fabricados. Este tiempo se acortar hasta el periodo de
validez de la materia prima, si ste fuese menor a dos (2) aos. Esto no aplica a agua, gases
y disolventes. El volumen de muestras ser suficiente como para, al menos, la repeticin de
un anlisis completo. Las muestras sern conservadas adecuadamente.
Artculo 152: Se dispondrn sistemas documentales claros y de
actualizacin dinmica. Estos informes estarn compuestos de:
a)

Documentos generales de operacin y condiciones de

elaboracin, as como de especificaciones, frmula, patrones,
instrucciones, procedimientos y protocolos de las diferentes
operaciones que se desarrollen.

b)

Documentacin establecida para cada lote o fraccin de

fabricacin.

Artculo 153: Todos los documentos estarn sistematizados, controlados y

visados con los datos de identificacin de las personas que los realizan y supervisan, as
como con fechas y horas de realizacin de los procedimientos, cuando esto sea adecuado.
La documentacin podr estar en diversos formatos, pero habr de estar validada.
Artculo 154: El expediente de registro de un establecimiento farmacutico
fabricante constar de:
a)

Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento

de Habilitacin dictado mediante Decreto 1138-03

b)

Normas particulares establecidas en el artculo 14 del reglamento

previamente citado.

Artculo 155: Los establecimientos fabricantes de especialidades

farmacuticas podrn encomendar a terceros la realizacin de actividades de fabricacin o
control de calidad para las especialidades farmacuticas en las siguientes condiciones:
a)

Cuando el tercero cuente con autorizacin sanitaria e inscripcin en

registro como establecimiento farmacutico fabricante.

b)

Cuando el laboratorio titular obtenga autorizacin especfica en la

Direccin General de Drogas y Farmacias para que sus productos
registrados sean maquilados, parcial o totalmente, por terceros.

c)

Cuando el tercero suponga una participacin permanente dentro del

proceso industrial de fabricacin del medicamento se debe incluir
dentro del registro del medicamento por parte del titular.

d)

Cuando el laboratorio titular tendr establecido un contrato con el

tercero, firmado por los propietarios o titulares de los laboratorios y
los directores tcnicos de los dos establecimientos, especificando:
1.

Las responsabilidades y funciones detalladas del tercero.

2.

Que el director tcnico del laboratorio titular se har cargo de

la aprobacin de los lotes liberados por el tercero, y que el
tercero no subcontratar parcial o totalmente las funciones
encomendadas sin la autorizacin del laboratorio titular.

Artculo 156: Todo establecimiento farmacutico, para manejar o fabricar

productos controlados, deber estar autorizado para ello por la Direccin Nacional de
Control de Drogas, a travs de la SESPAS, y en posesin del permiso de clase B para
drogas y sustancias controladas definido en la Ley 50-88 articulo 2 numeral 35.
Prrafo: Estos establecimientos estarn sometidos a la inspeccin y
vigilancia de Direccin Nacional de Control de Drogas, as como de la SESPAS. Adems
estarn sujetos a la Ley 50-88 y al cumplimiento de los requerimientos de la Junta
Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes.
Artculo 157: Los farmacuticos autorizados, dentro de establecimientos
farmacuticos tambin autorizados, podrn elaborar un medicamento para el uso

individualizado en un paciente, siempre que se cumplan las garantas del medicamento y la

regulacin vigente.
Artculo 158: La preparacin de vacunas y alergenos individuales, para un
solo paciente, solo se podr realizar en establecimientos especialmente habilitados por la
Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social para este fin, y de acuerdo a la
reglamentacin especial correspondiente. No se considerarn estos preparados como
especialidades farmacuticas, a diferencia de las vacunas de uso poblacional que sern
consideradas especialidades farmacuticas incluidas dentro de los medicamentos especiales
biolgicos.
CAPITULO III
Establecimiento Farmacutico Droguera O Distribuidora
Artculo 159: La actividad de estos establecimientos consiste en la
adquisicin, conservacin, almacenamiento y distribucin de medicamentos y productos
farmacuticos. La adquisicin, de estos productos por parte de estos establecimientos se
realizar mediante importacin o adquisicin en el mercado local.
Artculo 160: Las distribuidoras se clasificarn en funcin de:
a.

Su actividad comercializadora,

b.

La posesin de titularidad de medicamentos registrados en la

Direccin General de Drogas y Farmacias,

Artculo 161: Las distribuidoras de productos farmacuticos, son los

establecimientos farmacuticos dedicados a la importacin, distribucin, almacenamiento y
venta al por mayor de materias primas para la industria farmacutica, y productos
farmacuticos terminados.
Artculo 162: Las distribuidoras se clasificarn en funcin de su actividad
comercializadora en:
a)

Distribuidoras de productos farmacuticos de uso humano.

1.

Venta de materia prima

2.

Venta productos terminados

Prrafo: Las distribuidoras que vendan materia prima no podrn vender

productos terminados y viceversa.
Artculo 163: Las distribuidoras de productos farmacuticos se clasificarn,
en relacin a la posesin de titularidad de medicamentos registrados en la Direccin
General de Drogas y Farmacias, en:
a)

Distribuidoras que son titulares de registro de medicamentos.

b)

Distribuidoras que no son titulares de registro de medicamentos.

Artculo 164: Las drogueras o distribuidoras podrn distribuir materias

primas farmacuticas a cualquier tipo de establecimiento farmacutico autorizado para
manejar estos productos.
Artculo 165: Los establecimientos farmacuticos distribuidoras debern
cumplir las condiciones tcnicas relacionadas con las Prcticas de Correcta Distribucin de
productos farmacuticos, y asegurar y garantizar la calidad de los productos.
Artculo 166: Para asegurar y garantizar la calidad de los productos
manejados por estos establecimientos se deber aplicar un sistema de calidad que consistir
en que:
a)

Los productos farmacuticos distribuidos estn autorizados de

acuerdo a la legislacin vigente en el pas y que se cumplan las
condiciones de almacenamiento y transporte establecidas.

b)

Se tenga, de una manera fehaciente, un absoluto control de la

procedencia de los productos y de su distribucin, por nmero de
lote o clave de identificacin. Esto se denominar control y
trazabilidad de los medicamentos y productos farmacuticos.

Artculo 167: En toda distribuidora deber haber, al menos, las siguientes

reas, que sern independientes y adecuadas a su funcin:
a)

rea de almacenamiento. (recepcin y despacho)

b)

rea administrativa.

Prrafo I: Se debe poseer un rea dedicada a los productos que hayan sido
rechazados o presenten cualquier incidencia que no permita su comercializacin. El
almacenamiento de estos productos se realizar en instalaciones adecuadas y que no
supongan ningn riesgo, tanto para los productos farmacuticos como para otros productos
que compartan almacenamiento en la misma estructura.
Prrafo II: Los almacenes tendrn reas especialmente acondicionadas para
los productos de acuerdo a las condiciones de almacenamiento y a la naturaleza de las
sustancias almacenadas, ya sean estas txicas, inflamables, termolbiles, fotosensibles, con
propiedades para generar contaminaciones cruzadas, productos controlados y otras. Estas
reas contarn con equipos y procedimientos que permitan la obtencin, mantenimiento y
registro de las condiciones especificadas para la correcta conservacin de los productos.
Artculo 168: Para el registro de un establecimiento farmacutico
distribuidor o droguera deber cumplir con:
a)

Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento

de Habilitacin de los Establecimientos y Servicios de Salud Decreto
N 1138, en sus Artculos 12 y 13.

b)

Normas particulares que debern elaborase conforme

a lo
establecido en el artculo 14 del presente reglamento. Dichas Normas
particulares debern elaborarse en un plazo no mayor de seis (6)
meses

Artculo 169: Los cambios de titularidad del director tcnico,

modificaciones relevantes en el local, modificacin de las actividades y traslados de una
distribuidora, requerirn comunicacin y entrega de nueva documentacin referida al
asunto, y necesitarn la autorizacin y actualizacin del registro por parte de la SESPAS.
CAPITULO IV
Establecimientos Farmacuticos; Farmacias.
Seccin I
Disposiciones Generales

Artculo 170: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social,

dentro de su poltica sanitaria, ordenar y planificar los establecimientos farmacuticos,
farmacias y la asistencia farmacutica a la poblacin, de acuerdo a tres ejes fundamentales:
a)

Planificacin sanitaria.

b)

Garanta de acceso de la poblacin a los medicamentos esenciales.

c)

Situacin de las farmacias legalmente establecidas y que den el

servicio de acuerdo a la legalidad vigente.

Prrafo: Las farmacias deben participar activamente en las actividades de

promocin y prevencin desarrolladas por la SESPAS.
Artculo 171: La planificacin de la asistencia farmacutica se establecer
teniendo en cuenta la densidad demogrfica, caractersticas geogrficas de las reas y de
dispersin de la poblacin de acuerdo a lo establecido a la Ley General de Salud No. 42-01,
Artculo 103 Prrafo V.
Prrafo I: Para los fines de aplicacin de este artculo la plaza comercial se
definirn como: aquellos establecimientos comerciales que posean no menos de diez (10)
locales comerciales con un mnimo de 125 metros cuadrados y por lo menos dos (2)
parqueos por local.
Prrafo II: Las solicitudes de aperturas de Farmacias solicitadas en plazas
comerciales debern anexar la certificacin del Registro de nombre de dicha plaza emitido
por la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual (ONAPI).
Artculo 172: Las farmacias son establecimientos sanitarios de titularidad
privada, pblica o mixta, de inters pblico, sujetos a la planificacin sanitaria establecida
por la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social. Su titular puede ser
cualquier persona fsica o jurdica, y el funcionamiento del establecimiento estar
garantizado por un profesional farmacutico, debidamente inscrito y autorizado en el
registro de profesionales. Se garantizar la presencia del profesional farmacutico en la
farmacia durante el tiempo regular de apertura.
Artculo 173: Los establecimientos farmacuticos farmacias no podrn
registrar medicamentos. Las farmacias podrn obtener los medicamentos solamente de las
distribuidoras y laboratorios establecidos y habilitados por la SESPAS. Igualmente queda

prohibido que las distribuidoras, laboratorios, importadores y fabricantes poseer

inversiones o intereses econmicos en las farmacias. As mismo las farmacias no pueden
tener inters econmico en las distribuidoras, laboratorios, importadoras y fabricantes.
Artculo 174: Las farmacias se clasificarn, en funcin de su tipo de
registro, de sus requerimientos sanitarios y de su mbito funcional y de actuacin en:
a)

Farmacias ambulatorias o comunitarias:

1.
2.

b)

Farmacias ambulatorias o comunitarias privadas.

Farmacias ambulatorias o comunitarias publica.

Farmacias hospitalarias:
1.
2.

Farmacias de Hospitales pblicos.

Farmacias de Hospitales privados o clnicas Privadas.
Seccin II
Farmacias Ambulatorias

Artculo 175: Para la obtencin del registro de un establecimiento

farmacutico como farmacia ambulatoria, la misma deber cumplir con:
a)

Certificacin de distancia a la farmacia ms prxima, para que pueda

ser considerada la solicitud de registro, emitida por la SESPAS de
acuerdo al artculo 103 prrafos V de la Ley General de Salud.

b)

Condiciones o requisitos generales establecidos por el Reglamento

General de Habilitacin dictado mediante Decreto N 1138 Artculos
12 y 13.

c)

Normas particulares que debern elaborase conforme a lo

establecido en el Artculo 14 del presente reglamento. Dichas
Normas particulares debern elaborarse en un plazo no mayor de seis
(6) meses.

Artculo 176: Toda farmacia, para la realizacin de frmulas magistrales o

preparados oficinales, deber contar con una habilitacin especfica, obtenida a travs de la

Direccin General de Habilitacin Las farmacias que soliciten o posean esta habilitacin
debern tener una zona de laboratorio.
Artculo 177: En el caso de solicitud de apertura de farmacia deben
presentarse la peticin por escrito y ser entregadas en la Direccin General de Drogas y
Farmacias para que una vez autorizada sea remitida a la Direccin de Habilitacin y
Acreditacin de los establecimientos de Salud en un plazo mximo de treinta (30) das a
partir de la comunicacin.
Prrafo: Para que una farmacia pueda aperturar por vez primera deber
contar con la anuencia y aprobacin de la Junta de Farmacias.
Artculo 178: Los cambios de titularidad del director tcnico,
modificaciones relevantes en el local, modificacin de las actividades y traslados de una
farmacia, requieren comunicacin y entrega de nueva documentacin referida al asunto, y
la autorizacin y actualizacin del registro de establecimientos por parte de la Direccin
General de Drogas y Farmacias en coordinacin con la Direccin General de Habilitacin y
Acreditacin.
Seccin III
Farmacias Ambulatorias Pblicas O De Los Servicios Pblicos De Salud
Artculo 179: Los Servicios Pblicos de Salud podrn instalar servicios de
farmacia ambulatoria dentro de sus redes de provisin sanitaria.
Artculo 180: Estos servicios de farmacia sern registrados y renovarn su
registro a travs de la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin en coordinacin
con la Direccin General de Drogas y Farmacias, de la misma manera que el resto de las
farmacias. Su aprobacin pasa por adecuarse a la poltica sanitaria y farmacutica de la
Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social. Dada su naturaleza pblica
quedarn exentos del pago de servicios por los trmites de apertura y renovacin.
Prrafo: Estos servicios, de acuerdo a su ubicacin y funcionamiento,
prestaran servicios farmacuticos de atencin primaria y servicios farmacuticos de
atencin especializada.
Artculo 181: La titularidad de estos servicios farmacuticos recae en los
propios Servicios Pblicos de Salud o en la entidad pblica a la que pertenezcan.

Prrafo: Estos servicios farmacuticos pblicos pasarn a ser de titularidad

de los Servicios Regionales de Salud, a medida que se vaya desarrollando el Sistema de
Seguridad Social, e implementando el mismo en las diferentes regiones del pas.
Artculo 182: Los locales de los servicios farmacuticos estarn ubicados
dentro de las estructuras de los Servicios Pblicos de Salud o en aquellos en los que ya
estn radicados a la promulgacin de este reglamento. Estos servicios farmacuticos se
conformarn a partir de las Boticas Populares y los servicios de Atencin Primaria
pertenecientes a la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social. Estos
servicios no se podrn ubicar en locales privados ni tener titularidad privada.
Artculo 183: Estos servicios tendrn adscrito un farmacutico, que actuar
como director tcnico del establecimiento. Excepcionalmente el supervisor farmacutico
del rea ser el que ejerza como director tcnico y el que atender el servicio a travs de
una persona especialmente capacitada para dicha funcin. Esta persona, y el supervisor,
garantizarn las buenas prcticas de dispensacin en el establecimiento y la adecuada
funcionalidad del servicio, de acuerdo a las responsabilidades encomendadas.
Artculo 184: Estos servicios solamente estarn autorizados a la
dispensacin de especialidades farmacuticas pertenecientes al Cuadro Bsico de
medicamentos esenciales o a la Lista de Medicamentos ambulatorios del Sistema de
Seguridad Social de acuerdo al nivel asistencial en el que se ubiquen. Estos servicios slo
expendern medicamentos mediante la presentacin de la receta correspondiente, emitida
dentro del Servicio Pblico de Salud.
Artculo 185: Slo se dispensarn medicamentos en estos servicios cuando
su precio sea o est por debajo del precio de referencia fijado por la administracin
sanitaria. Tambin estarn autorizados a la entrega y comercializacin al pblico de
productos sanitario que se requieran dentro de la prestacin de servicios del centro
sanitario, de acuerdo a la normativa que los regular de una manera especfica.
SECCION IV
Farmacias Hospitalarias
Artculo 186: Las farmacias hospitalarias son farmacias especializadas
establecidas en los hospitales y clnicas privadas. Se podrn establecer farmacias
hospitalarias en las estructuras de salud que cuenten con ms de 20 camas.

Artculo 187: Para que los servicios de las farmacias hospitalarias que
puedan desarrollar sus funciones bsicas deben desarrollar las siguientes reas: rea clnica,
rea tcnica, rea administrativa y de gestin y rea de informacin de medicamentos, rea
de investigacin y rea de docencia; estas dos ltimos cuando el nivel de complejidad del
centro hospitalario clnico lo requiera.
Artculo 188: En la farmacia hospitalaria slo se suministrarn
medicamentos, productos farmacuticos, productos sanitarios u otros, a los pacientes
hospitalizados o a aquellos en situacin de urgencia.
Artculo 189: El jefe del servicio de farmacia hospitalaria ser el director
tcnico del establecimiento. El jefe de servicio de farmacia deber cumplir con un mnimo
de dos aos de experiencia en el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en el
Reglamento de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 190: Los servicios de farmacias hospitalarios sern habilitados por
la SESPAS dentro del procedimiento de Habilitacin del Hospital en el cual se encuentre
ubicado, como uno de los servicios del centro hospitalario de conformidad con el
Reglamento General de Habilitacin Decreto No. 1138.
Artculo 191: El director tcnico ser la persona responsable del
aseguramiento del suministro de los productos adquiridos por el hospital o clnica, y de que
el abastecimiento se realice en establecimientos autorizados. Asimismo, el director tcnico
ser responsable de todo el sistema de suministro de la medicacin a los distintos servicios
del hospital.
Artculo 192: Los servicios de farmacia hospitalaria son servicios centrales
clnicos que dan soporte a la actividad asistencial del hospital o clnica, dentro del mbito
de sus competencias profesionales. Estarn integrados como el resto de servicios del
hospital o de la clnica privada, en la misma situacin jerrquica y de dependencia.
Artculo 193: Se determinar por normativa especfica el nmero de
farmacuticos necesarios dentro de estos establecimientos, para el adecuado desarrollo del
servicio, en relacin al volumen de camas y actividad, servicios y tipo de hospital o clnica.
Artculo 194: La adquisicin de productos farmacuticos ser realizada por
el hospital o clnica con el asesoramiento de las comisiones frmaco teraputicas y las
comisiones de compra, a travs del servicio de farmacia. Toda propuesta de adquisicin,

devolucin o canje de estos productos habr de ser autorizada de una manera documental
por el director tcnico de la farmacia hospitalaria.
Prrafo: En los servicios de farmacia de los hospitales y clnicas ser
obligatorio nombrar una comisin frmaco teraputico y de compras para garantizar la
seleccin y el uso racional de los medicamentos en las mismas.
Artculo 195: La solicitud de registro de apertura de una farmacia
hospitalaria en la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin se realizar en
coordinacin con la Direccin General de Drogas y Farmacias de la misma manera que la
definida para los establecimientos farmacuticos.
Artculo 196: Los servicios hospitalarios debern adecuarse a la poltica
farmacutica y sanitaria del pas.
Seccin V
Del Suministro De Medicamentos en Hospitales o Clnicas Para Pacientes
Hospitalizados O Atendidos En Situacin De Urgencia
Artculo 197: Los hospitales y/o clnicas que por su numero de camas no
precisen de farmacia hospitalaria, dispondr de un rea adecuada de suministro de
medicamentos para pacientes hospitalizados y en situaciones de urgencia, bajo la
supervisin profesional, de acuerdo con el reglamento de habilitacin y normas
correspondientes.
Artculo 198: Si el hospital o clnica es de titularidad privada, el titular ser
el propio establecimiento a travs de su director, tcnico farmacutico.
Artculo 199: En el caso de hospitales pblicos del Sistema de Salud que no
posean servicio de farmacia hospitalaria ni responsable farmacutico, el titular del depsito
ser el propio hospital a travs de su director, y el encargado de asumir la direccin tcnica
ser el farmacutico de una farmacia ambulatoria pblica ubicada en el mismo
establecimiento, o el director tcnico de la farmacia hospitalaria ms cercana y que
pertenezca a la misma institucin.
Artculo 200: Se desarrollar una normativa complementaria para este tipo
de establecimientos farmacuticos, seis (6) meses despus de la puesta en vigencia del
presente Reglamento.

LIBRO CUATRO
DE LOS DERECHOS Y DEBERES, DE LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION,
DEL USO RACIONAL Y DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
CAPITULO I
De Los Derechos Y Deberes, De La Prescripcin Y Dispensacin
Seccin I
Derechos y Deberes
Artculo 201: Todos los ciudadanos tienen derecho al acceso a
medicamentos de calidad en situacin de equidad, a travs del Sistema Nacional de Salud,
de acuerdo a las medidas determinadas por la administracin sanitaria tendentes a la
planificacin y racionalizacin de los recursos.
Artculo 202: Los medicamentos establecidos dentro del Cuadro Bsico
Nacional de Medicamentos de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social,
y en el Listado de la Seguridad Social, deben de estar accesibles en todas las farmacias
pblicas o privadas, ambulatorias u hospitalarias, en funcin del nivel sanitario en el que
los medicamentos estn establecidos para su uso.
Artculo 203: Todos los ciudadanos tienen el derecho a la informacin
sobre los medicamentos y a ser asesorados sobre sus efectos y uso, de manera que puedan
obtener el mximo beneficio de los mismos.
Artculo 204: Todos los ciudadanos tienen derecho a obtener y decidir sobre
los medicamentos a usar, de acuerdo a las condiciones econmicas de los medicamentos y
a los conocimientos que les son trasmitidos por los profesionales.
Artculo 205: Los ciudadanos estn obligados a usar los medicamentos
racionalmente y en las condiciones que los profesionales sanitarios establezcan y les
recomienden.
Artculo 206: Los profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud estn en la
obligacin de prescribir o dispensar los medicamentos con estricto apego a las normas
ticas, en beneficio de la poblacin.

Artculo 207: Los profesionales sanitarios, mdicos, odontlogos y

farmacuticos, en el ejercicio de sus funciones de prescripcin o dispensacin, tienen el
deber de estar informados y actualizados sobre el uso adecuado de los medicamentos
prescritos o dispensados y cumplir con las normas y principios ticos establecidos en el uso
de los medicamentos.
Prrafo: Los centros de salud pblicos o privados debern constituir un
comit de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de biotica en lo relativo al uso
racional de los medicamentos entre otras funciones.
Artculo 208: Los profesionales sanitarios, mdicos, odontlogos y
farmacuticos en el ejercicio de sus funciones de prescripcin o dispensacin, tienen el
deber de informar verazmente a los usuarios y pacientes acerca de los criterios de uso
racional de los medicamentos, de acuerdo a lo contenido en la ficha informativa profesional
de la especialidad farmacutica, informaciones internacionalmente admitidas y a sus
conocimientos cientficos y prcticos.
Artculo 209: Los profesionales sanitarios, mdicos, odontlogos y
farmacuticos, en el ejercicio de sus funciones de prescripcin o dispensacin, tienen el
deber de ofrecer a los usuarios y pacientes el medicamento que ofrezca la mejor garanta de
eficacia y costo para su situacin de salud.
Seccin II
Prescripcin y Dispensacin de Medicamentos. La Receta y la Orden Mdica
Artculo 210: Slo los mdicos autorizados podrn prescribir medicamentos
de uso humano. Los odontlogos autorizados podrn prescribir medicamentos de uso
humano de acuerdo su especialidad. Toda prescripcin deber cumplir la regulacin
farmacutica y estar inserta dentro de los criterios y objetivos del uso racional de
medicamentos.
Prrafo: Los veterinarios sern los nicos profesionales autorizado para
prescribir medicamentos de uso animal y estos medicamentos sern dispensados en la
forma y condiciones que establezca la Direccin General de Ganadera de la Secretaria de
Estado de Agricultura conjuntamente con la Secretaria de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social (SESPAS).
Artculo 211: Los medicamentos de venta libre o de expendio sin receta son
aquellos medicamentos especialmente autorizados por la Secretara de Estado de Salud

Pblica y Asistencia Social, a travs de la Direccin General de Drogas y Farmacias, a

dispensarse sin receta. Estos medicamentos se regulan a travs de una lista de
medicamentos de venta libre.
Artculo 212: Podrn ser especialidades farmacuticas de dispensacin sin
receta o de venta libre aquellas que cumplan los siguientes requerimientos:
a)

Tener una composicin definida y que sea identificable y

cuantificable de forma precisa.

b)

Vaya destinada a patologas que no necesitan un diagnstico preciso,

y al alivio de sndromes o sntomas menores.

c)

Tener acreditada su eficacia para la indicacin teraputica en la que

se ha autorizado.

d)

De los datos de la evaluacin toxicolgica, clnica y de la

experiencia de su uso y va de Administracin, no se perciba la
necesidad de receta para evitar riesgos en la salud de las Personas.

d)

Sus principios activos, individuales o asociados, deben estar insertos

en una lista de medicamentos de venta libre emitida por la Secretara
de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social a tal efecto, a travs
de la normativa correspondiente.

Artculo 213: La orden mdica hospitalaria es el documento que autoriza la

administracin de un medicamento en particular, a un paciente hospitalizado, y que est
firmada por un profesional del centro hospitalario con autorizacin para prescribir
medicamentos a humanos.
Artculo 214: La receta ser vlida dentro de todo el territorio nacional y
estar escrita en espaol en letra legible de acuerdo a las legislaciones y normas vigentes.
Artculo 215: Son profesionales autorizados a prescribir por medio de la
receta u orden mdica:
a)

Los mdicos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas por

la autoridad sanitaria para ello.

b)

Los odontlogos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas

por la autoridad sanitaria para ello y prescriban los medicamentos de
su especialidad.

Artculo 216: Quedan sujetas a lo establecido en este reglamento toda clase

de recetas y rdenes mdicas que cumplimenten los mdicos y odontlogos en los centros
sanitarios asistenciales, ya sean pblicos o privados.
Artculo 217: Los mdicos estarn autorizados a prescribir por medio de la
receta u orden mdica todos los medicamentos registrados o que aparezcan en el Cuadro
Bsico Nacional de medicamentos en las guas frmaco teraputicas de centros
hospitalarios o en los protocolos teraputicos, de acuerdo a su criterio profesional.
Artculo 218: Las recetas u rdenes mdicas, adems de documentos de
autorizacin sanitaria de uso de medicamentos, sern documentos de identificacin
sanitaria de medicamentos concretos y nicos para un paciente determinado, siendo estos
documentos vlidos para la cuantificacin de consumo de medicamentos y para su
justificacin econmica y de pago. La receta es un instrumento imprescindible para la
autorizacin sanitaria de la dispensacin y para la gestin de la prestacin farmacutica
ambulatoria, adems de un documento de informacin sanitaria.
Artculo 219: Los prescriptores estn obligados a facilitar la obtencin de
los tratamientos oportunos y adecuados a los pacientes a travs de la receta u orden
mdica, de acuerdo a su criterio profesional.
Artculo 220: Las recetas u rdenes mdicas hospitalarias deben estar
realizadas con pulcritud, sin borrones ni tachaduras, con letra clara, todo ello con objeto de
evitar equivocaciones y facilitar al usuario el tratamiento de la mejor manera posible.
Artculo 221: En las recetas, el prescriptor deber incluir las advertencias
que considere necesarias para el farmacutico, y las instrucciones para la mejor observancia
del tratamiento por el paciente.
Artculo 222: Los trmites y tratamientos mecanizados a que sean
sometidas todo tipo de recetas respetarn la confidencialidad del paciente.
Seccin III
Intercambios De Medicamentos Recetados

Artculo 223: Son especialidades farmacuticas intercambiables aquellas

que tienen la misma composicin cualitativa y cuantitativa de principios activos, la misma
forma farmacutica, va de administracin y dosificacin. Para que una especialidad
farmacutica sea intercambiable con otra de referencia debe estar comprobada
adecuadamente su Biodisponibilidad y Bioequivalencia con respecto a la de referencia. La
Direccin General de Drogas y Farmacias reglamentar la intercambiabilidad farmacutica
y establecer los listados de medicamentos intercambiables. Aplica solo para prestacin de
servicios hospitalarios.
Artculo 224: Si el mdico ha prescrito una especialidad genrica, el
farmacutico slo podr intercambiarla por otra genrica. Si ha prescrito una especialidad
farmacutica por un nombre comercial o de marca, el farmacutico podr intercambiarla,
preferentemente por una de denominacin genrica, y de no ser posible
por causa
legtima, podr dispensar una de marca ajustndose a la reglamentacin y a los listados de
medicamentos intercambiables aprobados por la SESPAS.
Artculo 225: Los artculos precedentes aplican solo para la prestacin de
servicios de farmacia hospitalaria en los hospitales pblicos.
CAPITULO II
Del Uso Racional De Medicamentos
Artculo 226: Los Servicios Pblicos de Atencin Primaria y Especializada,
tanto hospitalaria como ambulatoria garantizarn el uso racional de medicamentos dentro
del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 227: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
garantizar, en coordinacin con las autoridades competentes, la existencia permanente de
medicamentos e insumos del Cuadro Bsico y la disponibilidad y accesibilidad de la
poblacin a los mismos.
Artculo 228: La Comisin Nacional de Cuadro Bsico de medicamento
establecer y propondr al Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social su
reglamento de funcionamiento, y coordinar, gestionar y desarrollar sus funciones de
manera adecuada para la consecucin de sus objetivos.
Artculo 229: El Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos esenciales debe
ser actualizado cada dos (2) anos y contendr:

a)

La metodologa utilizada.

b)

Los formularios y formatos establecidos para las recomendaciones

individuales de altas y bajas.

c)

El informe de morbi-mortalidad establecido en todas las regiones

sanitarias del pas.

d)

Los criterios de seleccin de los medicamentos y de los insumos.

e)

Las condiciones de provisin de los medicamentos y de los insumos.

f)

Las solicitudes de inclusin y exclusin establecidas por cada una de

las regiones sanitarias del pas.

g)

El informe tcnico de actualizacin del Cuadro Bsico Nacional de

Medicamento en relacin a las altas y bajas de medicamentos e
insumos.

h)

Los informes de recomendaciones con relacin al listado, de

organismos y tcnicos relacionados con el sector sanitario y
farmacutico.

i)

Los medicamentos y presentaciones establecidos por nivel de

atencin sanitaria donde deban estar presentes los mismos.

Artculo 230: La Comisin de Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos

ser la encargada de coordinar los esfuerzos para la definicin, de una manera dinmica,
del Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos y estar conformada por:
a)

Subsecretario de Estado de Atencin a las Personas;

b)

Director General de Drogas y Farmacias;

c)

Director General del PROMESE/CAL;

d)

Director General de Epidemiologa;

e)

Un Director de programa, en representacin de los Programas

Sanitarios Verticales;

f)

Un Director Regional de Salud, en representacin de las Direcciones

Regionales;

g)

Un Representante de las Asociaciones de Clnicas y Hospitales

Privados;

h)

Un representante de las organizaciones no Gubernamentales del rea

de la salud debidamente acreditadas;

i)

Un Representante del Colegio Medico Dominicano (CMD);

j)

Un Representante de la Asociacin Farmacutica Dominicana;

k)

Un representante de la Asociacin de Representantes y Agentes de

productores farmacuticos (ARAPF)

l)

Un representante de la Industria Farmacutica Dominicana

(INFADOMI).

m)

Un representante de los dueos de farmacias privadas designado por

las asociaciones.

n)

Un representante de la Sociedad Farmacutica Hospitalaria y

o)

Uno en representacin de las escuelas de farmacias de las

Universidades.

Prrafo: Los miembros de dicha comisin sern elegidos de acuerdo a las

normas vigentes. Esta Comisin podr delegar sus funciones en tcnicos competentes, que
estn bajo su cargo, para el desarrollo de las funciones y tareas operativas encomendadas.
Artculo 231: Se crear el Centro de Informacin de Medicamentos
dependiente de la Subsecretara de Estado de Atencin a las Personas. Este centro tendr
como misin apoyar la elaboracin, difusin y coordinacin de las funciones de
informacin objetiva del medicamento, tanto para profesionales como para el pblico. Se

impulsar la constitucin de centros de informacin de medicamentos en coordinacin con

sociedades cientficas, asociaciones profesionales y entidades privadas.
Artculo 232: Las funciones del Centro de informacin de Medicamentos
son las siguientes:
1)

El apoyo a la elaboracin de los manuales frmaco teraputicos, en

los que se recojan tanto los protocolos de tratamiento de las
enfermedades de mayor prevalencia en Atencin Primaria y
Especializada;

2)

La informacin sobre uso racional en el empleo de los medicamentos

seleccionados.

3)

Redaccin de un boletn frmaco teraputico para la actualizacin

del Manual de Farmacoterapia.

4)

Atencin de las consultas planteadas por los profesionales sanitarios.

5)

Organizacin de cursos de farmacoterapia dirigidos a mdicos y

farmacuticos.

6)

Realizacin de estudios de frmaco epidemiologa sobre la base de la

informacin contenida en las bases de datos de medicamentos.

7)

Realizacin de las campaas de educacin sanitaria sobre

medicamentos dirigidas a la poblacin.

8)

Coordinacin con profesionales sanitarios de la prestacin de

servicios y con las universidades para el desarrollo de sus funciones.

9)

Coordinacin con las estructuras de soporte e informacin de

medicamentos en los hospitales, a travs de las farmacias
hospitalarias.

10)

Coordinacin con las estructuras de soporte e informacin de

medicamentos dentro del sistema de Atencin Primaria.

Artculo 233: Las farmacias hospitalarias establecern funciones de

informacin de medicamentos para los profesionales de atencin de los centros donde estn
instaladas. Estos establecimientos tienen tambin funciones de educacin sanitaria
farmacutica para los usuarios.
Artculo 234: Estas estructuras estarn en coordinacin con el Centro de
Informacin de Medicamentos y estarn encargadas de educar y capacitar al personal de
salud de Atencin Primaria de su regin y/o rea de salud en el uso racional de
medicamentos.
Artculo 235: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
desarrollar la estructura y las actividades pertinentes para el control y la vigilancia de las
reacciones adversas que aparezcan en los pacientes como consecuencia del uso de
medicamentos.
Prrafo: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
establecer la reglamentacin y puesta en marcha del Sistema de Frmaco vigilancia dentro
del territorio nacional.
Artculo 236: Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a
las autoridades sanitarias, los efectos inesperados o txicos para las personas o para la salud
pblica que pudieran haber sido causados por los medicamentos. Esta comunicacin se
realizar de acuerdo a lo establecido en las normativas correspondientes.
Artculo 237: Los fabricantes y los propietarios o titulares de registros de
medicamentos estarn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias y a los centros
establecidos, en la forma y modo establecido, los efectos inesperados o txicos, de los que
tengan conocimiento, relacionados con los medicamentos que fabrican o comercializan, ya
sea en el pas o en otros pases en los que sus medicamentos estn siendo comercializados.
Artculo 238: LA SESPAS realizara a travs de la Direccin General de
Drogas y Farmacias la vigilancia post comercializacin de las especialidades
farmacuticas, as como en el control y vigilancia de los medicamentos dentro del sector.
Artculo 239: La Central de Apoyo logstico PROMESE/CAL abastecer
con medicamentos esenciales, productos sanitarios o material mdico-quirrgico a las
estructuras pblicas de prestacin de servicios farmacuticos y sanitarios del pas. Los
productos distribuidos estarn incluidos en el catalogo de PROMESE/CAL y los del listado
de prestacin de la Seguridad Social. Los medicamentos suministrados por esta estructura

han de ser esenciales y tener un precio igual o inferior al precio de referencia establecido
para estos productos.
Artculo 240: La Comisin de Uso Racional del rea de Salud estar
compuesta por el siguiente personal:
a)

El Director de Atencin Primaria.

b)

Un mdico del hospital de referencia.

c)

Un farmacutico del hospital de referencia.

d)

Un farmacutico del rea.

Prrafo: Los miembros integrantes de esta comisin prestaran sus servicios

en la misma a titulo honorfico.
Artculo 241: La informacin de las recetas generadas y dispensadas dentro
de un rea de salud de cada provincia y regin, salvando la confidencialidad de personas y
empresas, ser enviada desde cada rea a las Direcciones Regionales de Salud
correspondientes. Las Direcciones Regionales de Salud enviarn los consolidados por
provincia a las Direcciones Provinciales de Salud, con el fin de apoyar la realizacin del
perfil de consumo con sus respectivos anlisis, que ser responsabilidad de la Comisin de
Uso Racional de Medicamentos Esenciales del rea.
Artculo 242: La SESPAS promover la formacin de grado y post-grado
(Certificacin y Recertificacin) continuada y permanente de los profesionales especial en
los campos de la farmacologa, farmacia hospitalaria y farmacia clnica.
CAPITULO III
De La Publicidad De Los Productos Farmacuticos
Artculo 243: Es competencia exclusiva de la Direccin General de Drogas
y Farmacias de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, autorizar la
publicidad de los productos farmacuticos al pblico, de acuerdo a la regulacin que se
establezcan para esos fines .
Artculo 244: La solicitud de aprobacin para todo tipo de publicidad de
medicamentos dirigida al pblico ha de ser presentada, de una manera fehaciente, en la

Direccin General de Drogas y Farmacias por el titular o el director tcnico del

establecimiento que ostente el registro.
Artculo 245: La publicidad se realizar de acuerdo a las regulaciones
establecidas en la Ley General de Salud No.42-01, en el presente reglamento y en las
normas complementarias que desarrollar la Secretara de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social.
Artculo 246: La publicidad de medicamentos al publico slo podr
realizarse en aquellos medicamentos que, estando su principio activo incluido en el listado
de venta libre sin receta, estn reconocidos por el titular como publicitarios, dentro del
procedimiento de registro.
Artculo 247: Queda prohibida todo tipo de publicidad al pblico de los
medicamentos que necesiten para su dispensacin receta mdica u odontolgica. La
publicidad de estos medicamentos slo podr ser realizada a profesionales.
Prrafo: No se podr realizar publicidad de psicotrpicos y estupefacientes,
ni al pblico ni a los profesionales que no sean a fines con esta.
Artculo 248: Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen al diseo de
publicidad comercial y a la emisin de la misma, cualesquiera que fueren los medios que
utilicen para realizarla y difundirla, se abstendrn de realizar cualquier tipo de servicio
mientras que el interesado no presente conjuntamente con la propaganda que ha de
disearse o publicarse, la correspondiente autorizacin expedida por la Direccin General
de Drogas y Farmacias.
Artculo 249: Para la autorizacin de la publicidad, el director tcnico o el
titular del establecimiento o producto a publicitar presentarn junto con la solicitud, el
proyecto o los proyectos de publicidad correspondientes, de una manera detallada,
elocuente y fidedigna el contenido a ser difundido, sea cual sea su soporte tcnico.
Artculo 250: La propaganda comercial de los medicamentos queda sujeta a
lo siguiente:
a)

Su texto deber estar escrito en idioma espaol, con fiel apego a las
normas de la tica, la decencia y la veracidad.

b)

Bajo ningn concepto podr admitirse la infalibilidad de un

medicamento para el tratamiento de la enfermedad o enfermedades a
que est destinado, ni su aplicacin a sntomas para los que no est
indicado en la documentacin de registro. Las acciones, grado de
alivio y beneficio del medicamento tambin deben corresponder a lo
autorizado por la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Social en el proceso de registro.

c)

La propaganda no podr contener conceptos que induzcan al engao

de los profesionales o el pblico acerca de las cualidades del
medicamento, ni atribuirle virtudes que induzcan a error o al uso
irracional.

d)

La propaganda no debe estar enfocada a atraer la atencin de los

nios sobre el medicamento. Tampoco deben de aparecer imgenes o
cualquier tipo de aferencias que sean incoherentes con la situacin
del pblico al que vaya destinada la publicidad o con las
recomendaciones internacionalmente admitidas de salud pblica.

e)

No podr introducir en la propaganda ninguna indicacin que,

directa o indirectamente, pudiera dar lugar a la interpretacin de que
la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
recomienda el uso del medicamento, ni usarse como reclamo el
hecho de que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades
sanitarias, ni hacer alusin a estudios o trabajos cientficos como
prueba de la bondad diferencial del producto, cuando la publicidad
vaya dirigida al pblico.

f)

La promocin o publicidad no deber sugerir el retraso o la

incitacin a no recurrir al mdico y/o al Procedimiento de
diagnstico o de rehabilitacin.

LIBRO QUINTO
DE LA INSPECCIN FARMACUTICA E INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 251: Corresponde a la Secretara de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social, en el mbito de sus competencias, la realizacin de las inspecciones

necesarias para el aseguramiento del cumplimiento de la legislacin, reglamentacin y

normativa farmacutica.
Artculo 252: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
fomentar, impulsar y coordinar estrategias y actuaciones para prevenir o perseguir el
fraude y la ilegalidad en los productos, en los establecimientos, en los procesos y en las
actuaciones personales o profesionales relacionadas con los medicamentos.
Artculo 253: La Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social
otorgar al personal debidamente acreditado por la Direccin General de Drogas y
Farmacias la facultad para ejercer como inspectores sanitarios farmacuticos de acuerdo a
las normativas de guas de Inspeccin.
Artculo 254: El departamento de inspeccin farmacutica se coordinar
con las diferentes instancias e instituciones para el desarrollo de las funciones que sean de
su competencia.
Artculo 255: Las inspecciones se clasificarn en ordinarias y
extraordinarias. Ambas sern realizadas durante el horario de apertura de los
establecimientos farmacuticos. Las inspecciones extraordinarias son aquellas que sern
realizadas a raz de la comisin de alguna violacin a la ley penal.
Artculo 256: Las inspecciones extraordinarias se autorizaran cuando la
Direccin General de Drogas y Farmacias, a travs de sus actividades, tenga indicios de
irregularidades en los procesos, productos, establecimientos o personas. Estas inspecciones
sern desarrolladas conjuntamente por la Direccin General de Drogas y Farmacias y el
Ministerio Pblico, de acuerdo a un procedimiento establecido.
Artculo 257: Las acciones de inspeccin se realizarn de una manera
planificada, establecida y continua. Todas las inspecciones se realizarn usando un
protocolo, de acuerdo a las normas establecidas al efecto.
Artculo 258: El personal farmacutico que est asignado como inspector
dentro de la Direccin General de Drogas y Farmacias, en el ejercicio de su funcin y
acreditando su identidad y cargo, estar autorizado durante las inspecciones ordinarias a:
a)

Entrar previa notificacin y autorizacin en cualquier momento, en

cualquier establecimiento farmacutico dentro de su horario de

apertura y para esos fines, el director tcnico del establecimiento le

acompaar durante el recorrido.
b)

Proceder a obtener las pruebas, muestras y especimenes para la

comprobacin de las posibles infracciones y realizar las
investigaciones o exmenes necesarios para determinar el
cumplimiento de la Ley General de Salud No.42-01, este reglamento
y de las normas complementarias que se dicten para su desarrollo.

Artculo 259: A travs de la vigilancia, control y visitas de inspeccin y, en

virtud de los informes de inspeccin, se podrn tomar las medidas preventivas y de
seguridad establecidas en la Ley General de Salud No. 42-01.
Artculo 260: La inspeccin de los establecimientos farmacuticos la
realizarn inspectores farmacuticos especialmente entrenados por la Direccin General de
Drogas y Farmacias. Estos inspectores tendrn las mismas exigencias, en cuanto a
titulacin, que aquellas referidas a la direccin tcnica de estos establecimientos.
Artculo 261: Se vigilar, inspeccionar y controlar en los laboratorios
fabricantes la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y las Buenas Prcticas de
Laboratorio, en las distribuidoras el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Distribucin,
y en las farmacias el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas
Prcticas de Dispensacin y Atencin Farmacutica.
Artculo 262: Al trmino de cada inspeccin se levantar un acta, de
acuerdo a una gua elaborada de inspeccin en triplicado, que ser firmada por el inspector
o inspectores actuantes y por el director tcnico del establecimiento farmacutico
inspeccionado. Una de las copias se la quedar el director tcnico del establecimiento, otra
va al expediente del establecimiento depositado en Drogas y Farmacias y la otra copia pasa
al departamento de inspeccin.
Artculo 263: Cuando en una inspeccin sea necesaria la toma de muestras,
pruebas y espcimen sta se realizar mediante acta preelaborada de pruebas, toma de
muestras, por triplicado y en presencia del director tcnico. En el acta figurar una
completa identificacin de las muestras, fecha, y hora, y el establecimiento inspeccionado.
Prrafo: Se tomarn tres partidas de muestras que permitan, cada una de
ellas, realizar un anlisis completo. Las muestras se acondicionarn, se sellarn, se
etiquetarn y se firmarn, de manera que se garantice su identidad y contenido.

Artculo 264: De las muestras tomadas, una partida se la quedar el

establecimiento farmacutico con un triplicado del acta, y el resto quedarn en posesin del
inspector, que las depositar en la Direccin General de Drogas y Farmacias, luego se
enviar una partida al Departamento de Anlisis de Medicamentos del Laboratorio
Nacional Dr. Defillo, posteriormente la muestra que queda en la Direccin General de
Drogas y Farmacias se utilizar en caso que hubiera lugar a la realizacin de anlisis
contradictorios, que se harn de acuerdo a la normativa oportuna. De no disponer la
Direccin General de Drogas y Farmacias de un lugar de almacenamiento adecuado de
muestras, se enviarn todas las partidas al Departamento de Anlisis de Medicamentos del
Laboratorio Nacional Dr. Defillo.
Artculo 265: La toma de muestras dentro de las funciones de inspeccin
farmacutica no implica ningn compromiso de pago ni de resarcimiento econmico por
parte de la SESPAS. Las muestras deben ser tomadas tal y como est indicado en el
presente reglamento y debern estar inscritas en el libro de toma de muestras de la
Direccin General de Drogas y Farmacias o de las Direcciones Provinciales, segn
corresponda.
Prrafo: En caso de inspecciones ordinarias los productos tomados como
muestra en las farmacias sern reestablecidos por el distribuidor autorizado y/o el
Laboratorio fabricante del que lo adquiri.
Artculo 266: En aquellos casos en que las inspecciones sobre delitos
penales impliquen actos de investigacin que estn sujetos a autorizacin judicial,
corresponder al Ministerio Pblico, por iniciativa propia o a solicitud del representante
autorizado de Salud Pblica, solicitar, de conformidad con el Cdigo Procesal Penal, su
emisin a la autoridad judicial competente para proceder a realizar la actividad de
investigacin de que se trate.
Artculo 267: Las faltas e infracciones dentro del sector farmacutico, en las
materias reguladas por la Ley General de Salud No. 42-01, el presente reglamento y las
normativas complementaria vigentes, sern tipificadas y sancionadas de acuerdo a los
criterios siguientes:
a)
b)
c)
d)

Riesgo para la salud en materia de medicamentos.

Gravedad de la alteracin sanitaria y social producida.
Cuanta del beneficio econmico obtenido.
Grado de intencionalidad.

e)

Generalizacin de la infraccin y reincidencia.

Artculo 268: Se consideran irregularidades o faltas

Farmacutico las siguientes:

dentro del Sector

1)

Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,

prescribir y dispensar los productos reglamentados en esta normativa
sin estar legalmente registrados.

2)

Poner en el mercado o en cualquiera de sus formas, especialidades

farmacuticas sin estar legalmente registradas.

3)

La apertura o el funcionamiento de establecimientos farmacuticos o

depsitos de medicamentos sin haber sido presentada la tramitacin
de su solicitud en la Direccin General de Drogas y Farmacias.

4)

La obtencin de medicamentos a travs de establecimientos no

registrados por parte de un establecimiento farmacutico registrado.

5)

El desvo de medicamentos incautados por las autoridades sanitarias.

6)

Desviar, por parte de personas o establecimientos, de una manera

masiva, estupefaciente o psicotrpico a personas o establecimientos
sin cumplir los requisitos, y con fines no autorizados.

7)

Alterar las condiciones de identificacin conservacin o uso de los

medicamentos de una manera intencionada.

8)

La no comunicacin por parte del director tcnico o del propietario o

titular del registro de medicamentos, de aquellas modificaciones en
la situacin del registro de los medicamentos que puedan suponer un
peligro grave para la salud de las personas.

9)

Importar o exportar tejidos humanos o animales para la elaboracin

de medicamentos sin la correspondiente autorizacin.

10)

Incumplir las medidas administrativas de seguridad, determinadas

por las autoridades sanitarias, sobre medicamentos, establecimientos

farmacuticos o zonas de los mismos, profesionales o personas y

procesos.
11)

Realizar ensayos clnicos con medicamentos sin autorizacin o sin

ceirse a los protocolos aprobados.

12)

Preparar, distribuir, comercializar, expender y administrar remedios

secretos.

13)

Ofrecer o anunciar incentivos asociados a la promocin o venta de

medicamentos.

14)

Ejercer como director tcnico de establecimiento farmacutico sin

haber obtenido la titulacin para dicha funcin.

15)

Falsificar recetas o accesorios del sistema de receta.

16)

Alterar el sistema de receta para la obtencin de un beneficio

econmico ilegal, sea quien sea el perjudicado e independientemente
del proceso o personas que intervengan.

17)

La sustraccin de recetas o accesorios del sistema de receta.

18)

El desvo intencionado de las recetas.

19)

Suplantar al prescriptor en cualesquiera de sus funciones o

acreditaciones.

20)

Cualquier otra falta en materias relacionadas con este reglamento

que ponga en peligro la salud de las personas, tanto a nivel colectivo
como individual.

21)

Preparar frmulas magistrales o preparados oficinales sin cumplir los

requisitos establecidos, estando registrados los establecimientos que
los realizan y los profesionales que los hacen o supervisan.

22)

La preparacin de vacunas individualizadas y alrgenos en

establecimientos distintos a los autorizados.

23)

Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,

prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas fsicas o
jurdicas, que sin ser medicamentos o contener sustancias
medicamentosas, se les atribuyan estas propiedades.

24)

No realizar los controles de calidad en la fabricacin, importacin y

distribucin, exigidos en la legislacin sanitaria o efectuar los
procesos de fabricacin, distribucin o control de calidad sin la
oportuna validacin.

25)

Distribuir o conservar medicamentos fuera de las condiciones

establecidas, poniendo en peligro grave las propiedades de los
mismos, o impidiendo su rastreo.

26)

Distribuir o poner a la venta medicamentos alterados o en malas

condiciones, sin que ello constituya un peligro grave para la salud de
las personas o a las expectativas teraputicas.

27)

La apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacutico sin

que est debidamente registrado, cuando la solicitud haya sido
presentada ante la Direccin General de Drogas y Farmacias.

28)

Incumplir el personal profesional tcnico, director tcnico,

farmacuticos, responsables de operaciones y dems personal, las
obligaciones de las que son responsables y que puedan incidir en un
peligro para la salud de las personas o la salud pblica.

29)

Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados por

la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, por
parte de los establecimientos farmacuticos o de los profesionales.

30)

Desviar, por parte de personas o establecimientos, de una manera

especfica, estupefacientes o psicotrpicos a personas o
establecimientos, sin cumplir los requisitos y con fines no
autorizados.

31)

Incumplir las normas relativas al control de estupefacientes o/y

psicotrpicos.

32)

La modificacin por parte del titular de registro de un

establecimiento farmacutico, de cualquiera de las condiciones en las
que est basada la autorizacin, cuando esto represente un peligro
para las personas, y sin haberla comunicado a la Direccin General
de Drogas y Farmacias.

33)

La no comunicacin por parte del director tcnico o del titular del

registro de medicamentos, de aquellas modificaciones en la situacin
del registro de los medicamentos que puedan suponer un peligro para
la salud de las personas.

34)

Incumplir medidas administrativas de prevencin, determinadas por

las autoridades sanitarias, sobre medicamentos, establecimientos
farmacuticos o zonas de los mismos, profesionales o personas y
procesos.

35)

Incumplir por parte de los fabricantes, drogueras, importadores y

titulares de las autorizaciones de medicamentos, la obligacin de
comunicar a la Direccin General de Drogas y Farmacias o al
organismo establecido, los efectos adversos graves de los
medicamentos
de
los
que
se
tengan
conocimiento,
independientemente del lugar donde se hayan producido.

36)

El incumplimiento de la comunicacin a la Direccin General de

Drogas y Farmacias o al organismo establecido, por parte de los
profesionales y personal sanitario, de aquellas reacciones adversas
graves que sean de su conocimiento, y puedan estar relacionadas con
los medicamentos.

37)

Dispensar medicamentos que no estn debidamente autorizados.

38)

La venta ambulante de medicamentos.

39)

Realizar sustituciones de medicamentos por parte de las farmacias,

sin que la sustitucin est autorizada.

40)

Dispensar medicamentos de una manera masiva en un hospital o a

travs de la farmacia de un hospital, para pacientes o personas que

no estn hospitalizados o en situacin de urgencia en dicho

establecimiento.
41)

Comercializar con sobre precios los medicamentos regulados

respecto a esta caracterstica, a travs de los establecimientos
farmacuticos autorizados. La gravedad de la violacin se
establecer en funcin del sobre precio, del volumen de
medicamentos afectados por esta alteracin y del beneficio
econmico fraudulentamente obtenido.

42)

Dispensar sin
requerimiento.

43)

Realizar promocin, informacin o publicidad de medicamentos no

autorizados como publicitarios.

44)

Actuar interesadamente y con propio beneficio en favor de

drogueras o laboratorios, cuando se detenta una autorizacin como
profesional sanitario con funciones en la prescripcin, dispensacin
y administracin de medicamentos.

45)

Oferta de prebendas significativas por parte de personas interesadas

en la comercializacin de medicamentos a profesionales sanitarios
que realicen funciones tanto de prescripcin como de dispensacin o
compra dentro de establecimientos pblicos con el fin de aumentar el
volumen de uso de sus productos en dichos establecimientos.

46)

Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,

prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas fsicas o
jurdicas, que sin ser medicamentos o contener sustancias
medicamentosas, se les atribuyan estas propiedades, y siempre que
estos productos sean cosmticos, productos de higiene personal,
productos de belleza o perfumes.

47)

La modificacin por parte del titular de registro de un medicamento

de cualquiera de las condiciones en las que est basada la
autorizacin, sin haberla comunicado a la Direccin General de
Drogas y Farmacias y sin que concurran las causas que califiquen a
la actuacin como grave.

receta

los

medicamentos

sometidos

este

48)

Modificar los textos de la ficha tcnica, prospecto y etiquetado sin

contar con la necesaria autorizacin y sin que represente un peligro
grave para la salud pblica o de las personas.

49)

La falta de la documentacin obligatoria establecida en este

reglamento con el fin de que sea utilizada como fuente de
informacin para profesionales de los establecimientos sanitarios.

50)

El retraso, dentro de lo establecido, en la solicitud de renovacin de

registros de productos o de establecimientos farmacuticos.

51)

No contar los establecimientos farmacuticos con las exigencias de

medicamentos, tanto cualitativa como cuantitativamente,
establecidas en este reglamento o en sus normas complementarias,
considerndose el grado de desabastecimiento medio o bajo.

52)

Distribuir o conservar medicamentos fuera de las condiciones

establecidas, sin poner en peligro grave las propiedades de los
mismos ni la informacin acerca de su distribucin.

53)

Dificultar la misin inspectora mediante accin u omisin que

perturbe o retrase la misma.

54)

Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la

receta.

55)

No garantizar la confidencialidad y la intimidad del paciente en la

tramitacin de las recetas y rdenes mdicas.

56)

No sellarse en la farmacia la receta comn como dispensada.

57)

No comunicar a tiempo a la Secretara de Estado de Salud Pblica y

Asistencia Social la emisin de recetas por parte de las entidades
emisoras de recetas.

58)

No llevar al da los libros de control de recetas por parte de las

entidades emisoras de recetas o por parte de las farmacias.

59)

Descuidar la custodia de recetas por cualquier persona o estamento

responsable del manejo de un nmero considerable de las mismas.

60)

Realizar, por parte del titular de la especialidad, la publicidad de

medicamentos publicitarios sin tener autorizacin, o no ajustarse a
las condiciones establecidas en la autorizacin de difusin
publicitaria, o a lo dispuesto en la legislacin y reglamentacin
especfica, siempre que el medicamento sea publicitario y la
publicidad se haga al pblico.

61)

Realizar, por parte de la empresa publicitaria, ya sea en el diseo o

en la difusin, los trabajos y acciones oportunas para la publicidad
de medicamentos sin que el autor del encargo presente la aprobacin
a esta publicidad obtenida en la Direccin General de Drogas y
Farmacias.

62)

La sustitucin de medicamentos realizada por cualquier trabajador

de una farmacia sin la supervisin directa e in situ de un
farmacutico.

63)

Coartar la libertad del usuario en la eleccin de farmacia o

medicamento, fuera de lo legalmente establecido.

64)

Incumplir, por parte del personal sanitario, el deber de

confidencialidad e intimidad en la tramitacin de recetas y rdenes
mdicas.

65)

No difundir o difundir inadecuadamente la ficha tcnica de las

especialidades farmacuticas antes de su comercializacin.

66)

Realizar publicidad de frmulas magistrales o preparados oficinales.

67)

Incumplir el deber por parte de los profesionales, de colaborar con la

Administracin sanitaria en el control y en la garanta de calidad de
los medicamentos.

68)

No ajustar el precio de las especialidades farmacuticas o

medicamentos especiales a lo determinado por la Secretara de

Estado de Salud Pblica y Asistencia Social,

Direccin General de Drogas y Farmacias.

a travs de la

69)

Ofrecer, directa o indirectamente, incentivos, primas o regalos por

quien tiene intereses, directos o indirectos, en la produccin,
distribucin o comercializacin de medicamentos a los profesionales
sanitarios o sus allegados, implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y/o administracin de medicamentos, siempre que el
beneficio obtenido por los profesionales no pueda considerarse
significativo.

70)

El incumplimiento tanto de requisitos, como de obligaciones o

prohibiciones que merezcan la condicin de leves.

71)

Promover medicamentos atribuyndole

comprobadas cientficamente.

propiedades

no

LIBRO SEXTO
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 269: Quedan expresamente derogadas cualesquiera normas
contenidas en manuales, resoluciones u otros documentos que se encontraren vigentes a la
fecha de la aprobacin del presente Reglamento, siempre que le fueren contrarias.
Artculo 270: El Estado a travs del Sistema Nacional de Salud incentivara
por los medios a su alcance la produccin Nacional y/o importacin de aquellos
medicamentos considerados de prioridad en el Sistema Nacional de Salud.
Artculo 271: Queda prohibido el uso de cualquier mecanismo mediante el
cual proveedores, laboratorios, distribuidoras, importadores, fabricantes o administradores
de riesgos de salud se involucren en la instalacin o funcionamiento de farmacias en
cualquier comunidad de acuerdo con el presente reglamento.
Artculo 272: Dentro de los seis meses de ser promulgado el presente
Reglamento debern ser elaboras:
a)

Una norma especfica que regule el uso racional de los

medicamentos.

b)

Una norma que establezca el margen de comercializacin de los

medicamentos.

Artculo 273: GLOSARIO. Para los fines del presente Reglamento y de las
Normas, Manuales y Resoluciones Administrativas que del mismo se deriven, se
consideraran las definiciones siguientes:
1.

ACTIVIDAD DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA AL POR MAYOR.Distribucin de medicamentos realizada por drogueras o laboratorios, dentro de la
legalidad, en la que el receptor sea un establecimiento farmacutico.

2.

ATENCION FARMACEUTICA.- Ejercicio de la profesin farmacutica mediante

la cual el paciente y la comunidad son considerados como los beneficiarios
primarios de la accin del farmacutico. La misin de esta prctica profesional es
no slo el suministro de medicamentos y otros productos para el cuidado de la
salud, sino tambin la prestacin de servicios complementarios para ayudar al
paciente, a la poblacin y a la sociedad a hacer el mejor uso de ellos. La atencin
farmacutica presupone que el farmacutico acepta una responsabilidad compartida
con otros profesionales de la salud y con los pacientes para garantizar el xito de la
terapia.

3.

AUTORIDAD SANITARIA.-Son los niveles gerenciales tanto nacionales como el

de las expresiones territoriales responsables de la rectora del Sistema Nacional de
Salud. Es la responsable de la elaboracin y aprobacin de la regulacin y del
control de su cumplimiento. Son autoridades sanitarias el Secretario de Estado de
Salud Pblica y Asistencia Social, los funcionarios de ms alto nivel designados en
las expresiones territoriales de la Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Social, los delegados designados, y los funcionarios que tengan asignadas tareas de
inspeccin, dentro de sus atribuciones, y en el mbito temporal del desarrollo de la
tarea de inspeccin.

4.

CENTRO DE CONTROL DE FARMACOS Y TOXICOLOGIA.- Es la institucin

para el estudio y vigilancia de los problemas y las enfermedades que son causadas o
se encuentran asociadas a los medicamentos o a las sustancias qumicas txicas.

5.

CERTIFICADO DE CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL.- Es el certificado emitido por la
Autoridad Sanitaria del pas donde se fabrica el medicamento, legalizado por las
autoridades consulares dominicanas, en el que se establece que el laboratorio

productor se encuentra inscrito, cumple con las buenas prcticas de manufactura, es

inspeccionado regularmente, tiene la autorizacin para elaborar y distribuir el
producto a importar y que su venta est permitida en el pas de origen. Recoge las
condiciones de expendio, la denominacin exacta del producto. El certificado de
calidad de producto OMS (Organizacin Mundial de la Salud), es un tipo de
certificado de calidad que tiene por objeto estandarizar el intercambio de
informacin entre los organismos de reglamentacin a nivel internacional.
6.

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE DE MEDICAMENTO EN EL PAIS DE

ORIGEN.- Es el documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del
registro de medicamentos y legalizado por las autoridades consulares dominicanas,
en el que se certifica que el producto a que se refiere est autorizado para la venta o
distribucin en el pas de procedencia del medicamento.

7.

CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTO REGISTRADO.-Es la codificacin

dada por la Direccin General de Drogas y Farmacias a un medicamento al
aprobarse su registro. Este cdigo lo identifica de una manera nica y singular.

8.

COMISION ASESORA DE MEDICAMENTOS (CAM).- Es el nombre del

organismo integrado por profesionales farmacuticos, mdicos, qumicos,
bioqumicos y otros profesionales del sector salud y otras asociaciones afines,
nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, con la
funcin de asesorar e informar a la Direccin de Drogas y Farmacias en lo
relacionado a la evaluacin, regulacin y vigilancia sanitaria de los medicamentos
de nueva invencin y de los procedimientos asociados con los mismos.

9.

COMISION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y

DISTRIBUCION FARMACEUTICA.-Es el nombre del organismo integrado por
profesionales farmacuticos, qumicos, ingenieros, logistas y profesionales del
sector salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Social, con la funcin de asesorar, informar y evaluar a la Direccin General de
Drogas y Farmacias en lo relacionado con la evaluacin, regulacin y vigilancia
sanitaria de los establecimientos farmacuticos drogueras y laboratorios
industriales farmacuticos.

10.

COMISION DE FARMACOVIGILANCIA.-Es el nombre del organismo integrado

por profesionales farmacuticos, qumicos, mdicos y dems profesionales del
sector salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia
Social, con la funcin de asesorar e informar a la SESPAS en lo relacionado con la

identificacin y valoracin de los efectos adversos del uso de los tratamientos

farmacolgicos en el conjunto de la poblacin, o en subgrupos de pacientes
expuestos a tratamientos especficos.
11.

COMISION DE NORMAS FARMACOLOGICAS DOMINICANAS.-Es el

nombre del organismo integrado por profesionales farmacuticos, mdicos y
profesionales del sector salud y otras asociaciones empresariales afines nombrados
por el Secretario de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, con la funcin de
desarrollar las Normas Farmacolgicas Dominicanas establecer las Normas
Farmacolgicas y Farmacopeas de referencia para su uso en el pas.

12.

COMISION DE RETIRO Y RESTRICCION DE MEDICAMENTOS DE

MERCADO.- SERREME.- Es el nombre del organismo integrado por
farmacuticos, mdicos y profesionales del sector salud, cuya funcin consistir en
asesorar a la Direccin General Drogas y Farmacias en las actividades
concernientes al retiro y restriccin de uso de los medicamentos.

13.

COMISION NACIONAL DE CUADRO BASICO DE MEDICAMENTOS E

INSUMOS ESENCIALES.- Es el nombre del organismo perteneciente a la
Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, responsable de coordinar
la elaboracin y actualizacin del Cuadro Bsico de Medicamentos e Insumos
Esenciales.

14.

COMISION TECNICA DEL MEDICAMENTO.-Es el organismo integrado por

profesionales farmacuticos de la seccin de registro de medicamentos, encargado
de preparar los informes tcnicos de evaluacin de los medicamentos dentro de la
Direccin General de Drogas y Farmacias.

15.

CONTRAINDICACIONES DE UN MEDICAMENTO.-Son las situaciones del

paciente, tanto patolgicas como fisiolgicas, en las que aun estando indicado el
medicamento, no se recomienda su administracin. Estas contraindicaciones
aparecen en la ficha tcnica de registro del medicamento y en la ficha informativa
profesional de la especialidad farmacutica.

16.

CONTROL DE CALIDAD.- Sistema planificado de actividades cuyo propsito es

asegurar un producto de calidad. El sistema incluye todas las medidas requeridas
para asegurar la produccin de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con
las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras
caractersticas. Tambin se refiere a las actividades de control posterior a la

comercializacin del medicamento que tienen por objeto la observancia de las

buenas prcticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribucin,
administracin, dispensacin y otras que determine la Autoridad Sanitaria.
17.

COSMETICOS.- Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con

las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen
estado.

18.

COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS: Conjunto de actividades

desarrollas relativas al flujo de los medicamentos de acuerdo a la oferta y la
demanda del mercado. Estas actividades incluyen todo lo relativo a: la importacin,
exportacin, distribucin, produccin, precios, venta, suministro, informacin,
publicidad, almacenamiento, dispensacin, entre otras.

19.

CUADRO BASICO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES.-Es el

listado de medicamentos esenciales realizado por la Secretara de Estado de Salud
Pblica y Asistencia Social a partir del listado del mismo nombre de la
Organizacin Mundial de la Salud.

20.

DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI).-Es el nombre de

principio activo que constituye un medicamento, estandarizado por la Organizacin
Mundial de la Salud. Se debe emplear para nombrarlo la versin espaolizada
(DOE).

21.

DIRECCION GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS.-Es la dependencia de la

Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social encargada de las
funciones farmacuticas establecidas por la Ley General de Salud, este reglamento
y toda la regulacin concerniente a medicamentos, cosmticos, productos sanitarios,
productos de higiene personal, productos de higiene del hogar, establecimientos y
procesos relacionados con estos productos.

22.

DIRECTOR TECNICO FARMACEUTICO O REGENTE FARMACEUTICO.-Es

el profesional responsable, tcnica y sanitariamente, de un establecimiento
farmacutico, respecto a las funciones propias que la regulacin determina.

23.

DISPENSACION O EXPENDIO DE MEDICAMENTOS.-Es el acto farmacutico

que consiste en la verificacin por parte del profesional farmacutico de la

identidad del medicamento recetado o entregado, conjuntamente con el

correspondiente asesoramiento para su uso racional.
24.

DOSIS DE UN MEDICAMENTO.- Es la cantidad total de medicamento que se

administra en cada toma a un paciente o usuario.

25.

DROGUERIAS O DISTRIBUIDORES.-Los establecimientos que se dedican a la

adquisicin, y/o importacin, distribucin, almacenamiento y venta al por mayor de
medicamentos, productos semielaborados o materias primas farmacuticas.

26.

EFECTO ADVERSO O REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO.Es el efecto nocivo que provoca un medicamento administrado con finalidad
teraputica, a dosis normales, en un individuo. Se clasifican en funcin de su
incidencia en el tratamiento en: frecuentes (incidencia>5%), ocasionales (incidencia
del 1-5%), raros (incidencia<1%).

27.

EFECTO ADVERSO GRAVE DE UN MEDICAMENTO.-Cualquier reaccin

adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique
incapacidad o invalidez, o que tenga como consecuencia la hospitalizacin o la
prolongacin de la misma.

28.

EFECTO ADVERSO INESPERADO DE UN MEDICAMENTO.-La reaccin

adversa que no se menciona en el resumen de las caractersticas del producto o
ficha tcnica.

29.

ENSAYO CLINICO CON MEDICAMENTOS.-Es la evaluacin experimental de

un medicamento a travs de su administracin o aplicacin a seres vivos, con la
finalidad de manifestar sus efectos farmacodinmicos, establecer su eficacia para
una indicacin teraputica, preventiva o diagnostica y establecer su seguridad.

30.

ENVASE O EMPAQUE PRIMARIO.- El envase o cualquier forma de

acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento.

31.

ENVASE O EMPAQUE SECUNDARIO.- El material de acondicionamiento

exterior en que se encuentra el empaque primario y el medicamento entendido
como sustancia medicinal. Es la cubierta exterior y visible de la especialidad
farmacutica.

32.

ENVASE CLINICO U HOSPITALARIO-Es aquella presentacin autorizada de un

medicamento, por parte de la Direccin General de Drogas y Farmacias, que tiene
un nmero de unidades mucho mayor que la de una especialidad farmacutica con
el objeto de ser utilizada exclusivamente en el mbito hospitalario.

33.

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.-Es el medicamento producido por un

fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es caracterstica. En algunos
pases el termino especialidad farmacutica se emplea como sinnimo de producto
medicamentoso aun cuando ste se promueve, distribuye o venda como
medicamento genrico.

34.

ESPECIALIDADES FARMACUTICAS AMBULATORIAS.- Son aquellas

diseadas para su uso por el paciente, teniendo una presentacin, dosificacin,
contenido, empaque e informacin determinada, pudiendo ser por su naturaleza y
uso dispensadas de una manera ambulatoria.

35.

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA COMERCIAL O DE MARCA.- Es la

especialidad farmacutica que tiene como denominacin una de marca establecida
por su titular, y que ha sido obtenida por el laboratorio fabricante en unas
determinadas condiciones y cumpliendo unas especificaciones determinadas.

36.

ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS
DE
USO
EXCLUSIVO
HOSPITALARIO.- Son aquellas diseadas para su uso en un paciente determinado
en cuanto a presentacin, dosificacin, contenido, empaque e informacin y que
dada su naturaleza y uso, requieren un seguimiento especial del paciente en ese
nivel sanitario.

37.

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GENERICA.- Es la especialidad

farmacutica que tiene como nombre la Denominacin Comn Internacional del
principio activo en espaol, que tiene igual composicin cuali-cuantitativa, forma
farmacutica, dosis y va de administracin que una de referencia.

38.

ESTABILIDAD DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.- Es la cualidad

del mantenimiento de las especificaciones sealadas y aceptadas en la informacin
del expediente de registro de la especialidad farmacutica, que asegura la identidad,
potencia, calidad y pureza de los componentes y de su conjunto, desde su
preparacin y durante todo el plazo de validez de la especialidad farmacutica.

39.

ESTABILIDAD DE UNA MATERIA PRIMA FARMACEUTICA.- Es la cualidad

del mantenimiento de las especificaciones sealadas y aceptadas en la informacin
tcnica correspondiente, que asegura la identidad, potencia, calidad y pureza de un
producto apto para la fabricacin farmacutica, desde su preparacin y durante todo
el plazo de validez de la materia prima.

40.

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.- Son aquellas estructuras habilitadas

por la Direccin General de Habilitacin y Acreditacin, mediante el registro, para
realizar las actividades de fabricacin, importacin y exportacin, almacenamiento,
distribucin, administracin y dispensacin de los medicamentos, con los
requerimientos y garantas reguladas.

41.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.-Son estudios diseados y desarrollados con el fin

de obtener informacin del plazo de validez de un medicamento, o de determinar
los parmetros cinticos de los procesos de degradacin del mismo en condiciones
normales de almacenamiento.

42.

ETIQUETA O ROTULO.- Las informaciones que constan en el acondicionamiento

de un medicamento, que estn debidamente autorizadas por la Direccin General de
Drogas y Farmacias en el momento del registro.

43.

EVALUACION DE UN MEDICAMENTO.- Es el proceso tcnico y especializado,

por el cual la administracin sanitaria examina una especialidad farmacutica y su
entorno, con el fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad de uso, y que el
solicitante est en condiciones de cumplir con las garantas y obligaciones que
conlleva la autorizacin de registro sanitario.

44.

EXCIPIENTE.- Es la materia, incluida en las formas farmacuticas, que se aade a

sustancias medicinales para posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar
propiedades organolpticas, servir de vehculo o favorecer las condiciones fsico
qumicas o de biodisponibilidad del medicamento.

45.

FABRICACION FARMACEUTICA.-Todo proceso tendente a la obtencin de

productos farmacuticos, ya sea como materias primas, productos semiacabados o
acabados. Se incluyen dentro de estos los procesos de envasado, acondicionamiento
y presentacin para la venta, adems del almacenamiento y conservacin y los
procesos de control de calidad y trazabilidad documental.

46.

FARMACIA AMBULATORIA.- Son los establecimientos farmacuticos dedicados

al despacho de recetas y al expendio de medicamentos al pblico, dentro de las
condiciones reguladas y cumpliendo los criterios de atencin farmacutica. .

47.

FARMACIA HOSPITALARIA.- Son las farmacias especializadas establecidas en

hospitales o clnicas privadas funcional y jerrquicamente con el objetivo de
garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta
conservacin, custodia y dispensacin de los medicamentos precisos utilizados por
el centro sanitario.

48.

FARMACIA CLINICA.- Es una ciencia de la salud cuya responsabilidad es

asegurar mediante la aplicacin de conocimientos y funciones relacionadas con el
cuidado de los pacientes, que el uso de los medicamentos sea seguro y apropiado.

49.

FARMACOPEAS OFICIALES.- Son el conjunto o coleccin de normas referentes

a las sustancias medicinales y excipientes, que aseguran la uniformidad, calidad y
composicin de las mismas y de los medicamentos realizados con las mismas. Estas
normas estn oficializadas en algunos pases o conjuntos de pases.

50.

FARMACOVIGILANCIA.- Conjunto de procedimientos y actividades dentro del

Sistema Nacional de Salud, coordinadas por la Comisin de Farmacovigilancia, que
tiene como objetivo destinadas a recoger, analizar y elaborar informacin sobre las
reacciones adversas a los medicamentos.

51.

FECHA DE EXPIRACION O CADUCIDAD DE UNA FORMA

FARMACEUTICA.- Es la fecha que seala el final del plazo de validez de cada
lote de fabricacin de una especialidad farmacutica. No se autorizarn en
especialidades farmacuticas plazos de validez mayores a 5 aos a partir de la fecha
de fabricacin. Se deber rotular la fecha de expiracin, indicndola en formato mes
y ao, en el material de empaque, envase, rtulos y etiquetas. Se considera expirado
el producto el ltimo da del mes y ao rotulado como fecha de expiracin.

52.

FICHA
INFORMATIVA
PROFESIONAL
DE
ESPECIALIDAD
FARMACEUTICA.- Es el documento que resumir la informacin esencial sobre
la especialidad farmacutica, con el objetivo de la difusin de la misma a los
profesionales sanitarios. El titular o propietario de la autorizacin de registro est
obligado a difundirla entre los profesionales mdicos al momento del registro

53.

FICHA TECNICA DE UN MEDICAMENTO.- Es el documento que resumir la

informacin esencial sobre el medicamento, proporcionada por el titular durante el
proceso de registro, de cara al proceso de informacin esquemtica sobre el
medicamento a la Direccin General de Drogas y Farmacias.

54.

FORMA FARMACUTICA.- Es el estado fsico y caractersticas de forma y

proceso a que se adaptan las sustancias medicinales para constituir un
medicamento.

55.

FORMULA MAGISTRAL.- Es el medicamento, descrito en la Farmacopea

Nacional o en otra de referencia, destinado a un paciente determinado, preparado
por el farmacutico segn las normas y el arte farmacutico y dispensado en la
farmacia de acuerdo a las normas especficas establecidas. Las Frmulas
Magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico responsable de su
elaboracin y del servicio donde se han realizado, llevarn la informacin suficiente
y el envasado y acondicionamiento adecuado para garantizar su correcta
identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin.

56.

FORMULA OFICINAL.- El medicamento prescrito por un mdico u odontlogo

para un paciente determinado, preparado de acuerdo a una receta mdica detallada y
dispensado por el farmacutico en una farmacia que posea la estructura adecuada
para la elaboracin de las mismas. Llevar la informacin suficiente y el envasado
adecuado que garanticen su correcta identificacin y conservacin, as como su
segura utilizacin. Debern presentarse y dispensarse bajo denominacin genrica e
irn acompaadas del nombre del farmacutico responsable de su elaboracin y del
servicio donde se han realizado de acuerdo a las normas especficas establecidas. La
formula estar catalogada dentro del Formulario Nacional.

57.

FORMULARIO NACIONAL.- Es el documento que contiene el conjunto de las

formulas magistrales y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos,
as como indicaciones, materias primas y normas de preparacin, control,
identificacin y conservacin.

58.

GARANTIA DE CALIDAD FARMACEUTICA DE FABRICACION: Es el

conjunto de recursos de personal, de materiales y de procesamiento que son
necesarios para conseguir una fabricacin uniforme, asegurando la homogeneidad e
identidad de los lotes de fabricacin y controlando los niveles de calidad de los
mismos, para que se certifique su conformidad con las especificaciones de
autorizadas de los productos

59.

GUARDIA DE FARMACIA.- Es el servicio que realiza el profesional de la salud

en una farmacia, para la atencin de casos de urgencia. El servicio se presta dentro
de las funciones normales que le son encomendadas a estos establecimientos y a sus
profesionales y fuera del horario de apertura habitual del establecimiento.

60.

INDICACIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son aquellas enfermedades o

situaciones clnicas, en las que se recomienda el uso del medicamento por parte de
un paciente. Las indicaciones estn recogidas en la ficha tcnica y en la ficha
informativa profesional de la especialidad farmacutica.

61.

INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS.- Aquellos establecimientos farmacuticos que

se dedican a la produccin de materia prima para la fabricacin de medicamentos.

62.

INSERTO O PROSPECTO.- Es la literatura escrita dirigida al consumidor, que se

encuentra individualizada dentro del material de empaque de una especialidad
farmacutica y que es obligatoria.

63.

INSPECTOR FARMACEUTICO.- Es aquella persona nombrada, perteneciente a la

Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, que tiene como
responsabilidad y funcin la vigilancia y el control, dentro del sector farmacutico,
de medicamentos, establecimientos y procesos de acuerdo a lo regulado. Se
consideran autoridades sanitarias dentro de sus atribuciones y en el mbito temporal
del desarrollo de la tarea de inspeccin.

64.

INSPECCIONES ORDINARIAS.- Son aquellas que se establecen como requisito

para los procesos de apertura y renovacin de los trmites de registros de
establecimientos farmacuticos, y las que se establezcan como rutinarias dentro del
proceso de vigilancia y control de productos, establecimientos y personas. Estarn
incluidas dentro de las inspecciones rutinarias aquellas que se desarrollen para el
aseguramiento del control de entrada y salida de productos farmacuticos en los
puertos y aduanas del pas.

65.

INSPECCIONES EXTRAORDINARIAS.- Son aquellas realizada en tiempo

ordinario a solicitud del interesado o de la institucin reguladora.

66.

INTERACCIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son aquellas circunstancias que

pueden alterar el efecto teraputico del medicamento en el paciente de una manera
clnicamente relevante. Se producen por modificaciones del efecto del medicamento

en el paciente, y son debidas a otros medicamentos, a alimentos o a pruebas

analticas asociados en la terapia. Estas interacciones aparecen en la ficha tcnica de
registro del medicamento.
67.

JUNTA DE FARMACIA.- Es el nombre del organismo integrado por la Asociacin

Farmacutica Dominicana, Unin de Farmacia Inc., Asociacin Nacional de
Dueos de Farmacias Inc., bajo la coordinacin del Director General de de Drogas
y Farmacias, con la funcin de asesorar tanto a esta Direccin como la de
Habilitacin y Acreditacin en todo lo relativo a la instalacin, renovacin, traslado
y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias.

68.

LABORATOTIO NACIONAL DE SALUD PUBICA DR. DEFILLO: Es un

establecimiento de la red pblica del servicio nacional de salud que tiene la
responsabilidad de realizar investigaciones analticas y proveer informaciones
oportunas para sustentar acciones oficiales base para la regulacin sanitaria de
medicamentos y alimentos; la vigilancia epidemiolgica; los programas de
prevencin y control; la estandarizacin de mtodos y procedimientos a ser
implementados en los laboratorios; as como servir de referencia Nacional a la Red
de Laboratorios de Salud Pblica.

69.

LABORATORIO(S) NACIONAL(ES) DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS.Son los centros que cumpliendo la normativa establecida en cuanto a locales,
recursos humanos, equipos y procedimientos, estn autorizados para realizar
anlisis de medicamentos y de materias primas farmacuticas.

70.

LABORATORIOS
INDUSTRIALES
FARMACEUTICOS.Son
los
establecimientos farmacuticos que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o
materia primas farmacuticas.

71.

LABORATORIOS
INDUSTRIALES
FARMACUTICOS
DE
MEDICAMENTOS: son aquellos que fabrican productos farmacuticos
semielaborados o elaborados. Los productos farmacuticos elaborados podrn estar
como especialidades farmacuticas y/o envases clnicos para hospitales.

72.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE A: son los

laboratorios que se dedican a elaborar medicamentos inyectables excluyndose las
vacunas.

73.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE B: son los

laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas slidas (tabletas,
cpsulas, comprimidos, grageas, granulados y productos similares).

74.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE C: son los

laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas semislidas (pomadas,
ungentos, cremas y productos similares).

75.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE D: son los

laboratorios que se dedican a elaborar formas farmacuticas lquidas no inyectables,
tales como emulsiones, suspensiones, elxires, jarabes y productos de naturaleza
similar.

76.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE E: son los

laboratorios que se dedican a la elaboracin de productos qumicos, extractos
vegetales, y en general a la elaboracin de materias primas para la industria
farmacutica y laboratorios afines.

77.

LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACUTICOS CLASE F: son los

laboratorios que se dedican a la elaboracin de vacunas, sueros, biolgicos,
hormonales y productos similares.

78.

LISTADO DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS POR EL SISTEMA

DOMINICANO DE SEGURIDAD SOCIAL.- Es el listado de medicamentos,
realizado por el Consejo Nacional de la Seguridad Social a partir del Cuadro Bsico
de Medicamentos Esenciales, para ser financiados dentro del Sistema Dominicano
de Seguridad Social en la forma que se establezca.

79.

LOTE.- Es una cantidad definida de materia prima, material de envasado o

producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe
corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto. El nmero de lote de los medicamentos
debe estar impreso en el envase y material de empaque con carcter irremovible.

80.

MAQUILAR.- Es el proceso de elaboracin total o parcial de productos

farmacuticos para otros establecimientos farmacuticos.

81.

MATERIA PRIMA.- Es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la

fabricacin del medicamento, tanto si permanecen inalteradas, como si
experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricacin.

82.

MEDICAMENTO.- Es toda sustancia medicinal y sus asociaciones o

combinaciones destinadas a ser usadas en personas y que pueda prevenir,
diagnosticar, tratar, curar, aliviar enfermedades o dolencias, o afectar a funciones
corporales o al estado mental.

83.

MEDICAMENTO BIOLOGICO.- Es todo medicamento de origen biolgico y

sustancias anlogas semisintticas cuya potencia o inocuidad no pueden ser
evaluados slo con anlisis fsicos y qumicos. Se subdividen en: Derivados
Sanguneos o Sricos: Aquellos medicamentos obtenidos industrialmente cuyo
punto de partida es la sangre o plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las
inmunoglobulinas, albminas, y factores de coagulacin. Otros: vacunas, sueros de
origen animal, alrgenos, antibiticos no sintticos, hormonas, enzimas y vitaminas.

84.

MEDICAMENTOS DE INGENIERIA GENETICA.- Son aquellos obtenidos por

procedimientos biotecnolgicos.

85.

MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE.- Son los medicamentos autorizados por la

Direccin General de Drogas y Farmacias, que no necesitan la presentacin de
receta para su dispensacin en la farmacia.

86.

MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES.- Las plantas medicinales, sus

mezclas y las preparaciones de plantas en cualquier forma o preparacin
farmacutica que se presente con utilidad teraputica definida. Los medicamentos
fitoteraputicos son los que proceden de plantas medicinales que han sido llevados
a una forma farmacutica en su envase individualizado.

87.

MEDICAMENTOS
ESENCIALES.-Aquellos
frmacos
que
estando
suficientemente probada su seguridad y eficacia en el tiempo, responden de una
manera adecuada, teniendo en cuenta la eficiencia, a las necesidades de salud de la
poblacin. Son definidos y actualizados regularmente por la Secretara de Estado de
Salud Pblica y Asistencia Social, a partir del listado internacional de
medicamentos esenciales realizado por la Organizacin Mundial de la Salud. La
elaboracin y actualizacin del Cuadro Bsico la realiza la Comisin de Cuadro
Bsico.

88.

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS.- Aquellos obtenidos de cepas

homeopticas de acuerdo a un procedimiento especfico homeoptico descrito en
las Farmacopeas de Referencia. Tienen forma de dosificacin slida o lquida y se
caracterizan por una concentracin muy baja del principio activo.

89.

MEDICAMENTOS HUERFANOS.- Aquellos medicamentos, que siendo

necesarios para su uso en pacientes concretos, no estn registrados en el pas debido
a que su baja incidencia de uso desestima el inters comercial en los mismos por
parte de laboratorios o distribuidoras.

90.

MEDICAMENTOS RADIOFARMACOS.- Es cualquier producto preparado para

su uso con finalidad teraputica que contenga istopos radiactivos. No se incluyen
radionucleidos en fuentes selladas, ni reactivos radiactivos que no sean
administrados al paciente.

91.

MEDICAMENTOS BIOLGICOS Y SUSTANCIAS MEDICINALES

BIOLGICAS. Es todo medicamento de origen biolgico y sustancias anlogas
semisintticas cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluados slo con anlisis
fsicos y qumicos. Se subdividen en: Derivados Sanguneos o Sricos: Aquellos
medicamentos obtenidos industrialmente cuyo punto de partida es la sangre o
plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las inmunoglobulinas, albminas,
y factores de coagulacin. Otros: vacunas, sueros de origen animal, alrgenos,
antibiticos no sintticos, hormonas, enzimas y vitaminas

92.

MONOGRAFIA.- Son las descripciones cientfico-tcnicas codificadas que definen

los caracteres de sustancias medicinales y excipientes, sus mtodos de ensayo y
anlisis, sus procedimientos de preparacin, esterilizacin, acondicionamiento y
conservacin. Se incluyen en las farmacopeas y son requerimientos mnimos de
cumplimiento obligatorio.

93.

MARCA DE FABRICA DE UN MEDICAMENTO.- Es el usado para identificar

una especialidad farmacutica, en la que el titular ha decidido su denominacin..

94.

NOMBRE GENERICO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL

(DCI).- Es el usado para identificar una especialidad farmacutica genrica. Estos
nombres estn estandarizados por la Organizacin Mundial de la Salud.

95.

NORMAS COMPLEMENTARIAS.- Son las disposiciones aprobadas por la

Secretara de Estado de Salud Pblica y Asistencia Social, a propuesta de la

Direccin General de Drogas y Farmacias, para regular, en materia farmacutica, de

una manera ms especfica o para adaptar la regulacin a los nuevos conocimientos
o avances.
96.

NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.- Son las normas o

disposiciones aprobadas y actualizadas internacionalmente, para establecer las
disposiciones relativas a la fabricacin de medicamentos a fin de que estos sean
seguros, eficaces y de calidad.

97.

NUMERO DE REGISTRO DE DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FARMACEUTICO.- Es el cdigo de registro, dado por la SESPAS, a una persona
que ejerce como Director Tcnico o Regente en un establecimiento farmacutico.

98.

NUMERO DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO.- Es el cdigo de registro

dado por la SESPAS a un establecimiento farmacutico una vez registrado.

99.

NUMERO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.- Es el cdigo de registro dado

por la Direccin General de Drogas y Farmacias a un medicamento, una vez que ha
sido registrado. Este cdigo deber de aparecer en el cartonaje exterior del
medicamento de una manera impresa.

100.

PRECAUCIONES DE UN MEDICAMENTO.- Son las informaciones relativas al

medicamento dirigidas al personal sanitario y al paciente para advertir de las
situaciones, tanto patolgicas como fisiolgicas, en las que estando indicado el
medicamento, debe efectuarse su administracin con especial vigilancia y cuidado.

101.

PRESCRIPCION.- Es el acto por el cual un profesional sanitario acreditado, una

vez diagnosticado y evaluado al usuario o enfermo, y a travs de la receta y la
informacin verbal, le receta los medicamentos y su forma de uso. Mediante este
acto, el profesional informa del tratamiento sanitario y autoriza la dispensacin de
medicamentos a un paciente individual de acuerdo a lo reglamentado y establecido.

102.

PROMESE/CAL.- El programa de medicamentos esenciales es una central de

apoyo logstico adscrita a la Presidencia de la Repblica con el objetivo de
garantizar la implementacin de un nuevo sistema de suministro, mediante una serie
de acciones y estrategias que tienen por objeto la provisin a todo el sector pblico,
de suministros mdicos de calidad, bsicos y necesarios para las atenciones de
salud de la poblacin dominicana de manera oportuna, segura y suficiente.

103.

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMUN.- Es el que se le solicita a la

Direccin General de Drogas y Farmacias para la emisin de certificaciones.

104.

PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES.- Son los productos que despus de

administrados en la misma dosis molar, son similares a tal grado que sus efectos
seran esencialmente los mismos, mostrando idntica biodisponibilidad (tasa y
grado de disponibilidad). Su distribucin orgnica y efectos farmacolgicos estn
perfectamente probados a travs de los estudios oportunos.

105.

PRODUCTO DE HIGIENE DEL HOGAR.- Los productos de higiene del hogar

son sustancias destinadas al lavado, limpieza, desinfeccin y pulido de superficies y
objetos, con aroma o no, independientemente de su estado fsico (lquidos, pastas,
cremas, emulsiones y otros). En esta categora se encuentran los detergentes,
jabones, desengrasantes, limpiadores, quitamanchas y removedores. Asimismo, se
considerarn productos de uso del hogar objeto de este reglamento los insecticidas y
plaguicidas, que son sustancias usadas para controlar y/o eliminar insectos y
roedores.

106.

PRODUCTO FARMACEUTICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta,

natural o sinttica, o mezcla de ellas que se administra a los seres humanos con
fines de prevencin, diagnostico, curacin, tratamiento y atenuacin de las
enfermedades o de los sntomas asociados con ellas.

107.

PRODUCTO FARMACEUTICO ELABORADO A GRANEL.- Es aquel producto

elaborado con sustancias medicamentosas, excipientes y otros, que se le ha dado
forma farmacutica dentro de un proceso de fabricacin, pero que carece de las
condiciones de uso individualizado.

108.

PRODUCTO FARMACEUTICO SEMIELABORADO.- Es aquel producto

elaborado que contiene una sustancia medicinal, y que ser objeto de una
transformacin industrial posterior por un fabricante autorizado, antes de
convertirse en una especialidad farmacutica.

109.

PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO.- Son los medicamentos como

especialidades farmacuticas o envases clnicos.

110.

PRODUCTO ODONTOLGICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta que

se administre a los seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento,

curacin, atenuacin, rehabilitacin y sntomas asociados a las enfermedades

bucales.
111.

PRODUCTO SANITARIO.- Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material

u otro artculo, incluidos los accesorios y programas lgicos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en humanos con fines de
diagnstico, prevencin, control o tratamiento de enfermedad, investigacin,
sustitucin o modificacin de la anatoma o proceso fisiolgico, o regulacin de la
concepcin y cuya accin principal no se alcance por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.

112.

PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL.- Es aquel que aplicado sobre la piel o

mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, as
como prevenir o eliminar parsitos del cuerpo humano o eliminar riesgos sanitarios.

113.

PROGRAMA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE SESPAS.- Es el

programa sanitario desarrollado por la Secretara de Estado de Salud Pblica y
Asistencia Social, para el aseguramiento del acceso de los ciudadanos a los
medicamentos esenciales y para el uso racional de los mismos.

114.

PROPIEDADES FARMACOTERAPEUTICAS.- Son las cualidades atribuidas, de

un modo cientfico, a una sustancia o conjunto de sustancias y que posibilitan que el
producto tenga efectos preventivos, curativos, paliativos, de diagnstico o que
afecte a funciones corporales o al estado mental.

115.

PUBLICIDAD O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS.- Es toda forma de

oferta informativa, destinada a promover la prescripcin, dispensacin, venta o
consumo de medicamentos ya sea por medio de publicaciones, proyecciones o
transmisiones de avisos, rtulos, letreros o cualquier otro medio de difusin.

116.

RECETA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS.- Es la definida por la

Ley 50-88 para la prescripcin de estos medicamentos por parte de los
profesionales mdicos, odontlogos y veterinarios autorizados para ello.

117.

RECETA MEDICA ORDINARIA DEL SISTEMA DOMINICANO DE

SEGURIDAD SOCIAL.- Es el documento que firman los mdicos u odontlogos,
debidamente facultados para el ejercicio de esa funcin, mediante el cual prescriben
la medicacin a un paciente para su dispensacin ambulatoria por parte de las
farmacias acreditadas para dicha funcin y con acuerdo para la prestacin de

servicios farmacuticos otorgados por una o varias aseguradoras de riesgos de

salud o laborales.
118.

RECETA MDICA ORDINARIA.- Es el documento normativo por el que los

mdicos u odontlogos prescriben legalmente la medicacin al paciente, para su
dispensacin ambulatoria por parte de las farmacias. La receta mdica referir una
medicacin con una indicacin determinada, para un paciente con un diagnostico
determinado.

119.

RECETA EN LA DISPENSACION DE MEDICAMAENTOS. Es el documento

que autoriza la dispensacin de un medicamento en particular a un paciente, y que
est firmada por un profesional con autorizacin para prescribir medicamentos a
humanos. La receta podr emitirse en cualquier nivel del sistema sanitario y se
referir a medicamentos con indicaciones determinadas, para un paciente concreto,
con un diagnstico especfico, siendo ambulatoria la administracin y uso del
medicamento por parte del paciente.

120.

RECONOCIMIENTO SANITARIO PARA FINES ADUANALES.- Es el

documento, disponible en la Direccin General de Drogas y Farmacias y en la
Direccin General de Aduanas, que una vez debidamente cumplimentado y
presentado en la Direccin General de Drogas y Farmacias inicia el trmite de
autorizacin sanitaria de una importacin, cosmticos, productos de higiene
personal y productos de higiene del hogar.

121.

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.- Es el procedimiento tcnico,

jurdico y administrativo en virtud del cual la Autoridad Sanitaria, despus de
analizar y evaluar una especialidad farmacutica, la autoriza sanitariamente y
permite su comercializacin. La obtencin de registro conlleva una serie de
obligaciones para el titular, que las debe mantener para continuar con sus derechos.

122.

SUSTANCIA MEDICINAL O PRINCIPIO ACTIVO.- Es toda materia de

cualquier origen, a la que se atribuye caractersticas apropiadas para constituir un
medicamento, por tener propiedades farmacoteraputicas.

123.

TRAZABILIDAD.- Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs de

todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un medicamento
(para uso humano) o una sustancia distinta a ser incorporada en medicamentos o
con probabilidad de serlo.

124.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTO.- Es el proceso que implica que los

pacientes reciben los medicamentos apropiados, de acuerdo a sus necesidades
clnicas, en la dosis requerida, por el tiempo adecuado y al menor coste para los
pacientes y sus comunidades.

125.

USUARIOS.- Son las personas que utilizan o demandan los servicios de salud.

126.

VACUNAS.- Son agentes inmunizantes que provocan inmunidad activa.

127.

VACUNAS INDIVIDUALIZADAS.- Son las preparadas con agentes

inmunizantes, concentracin y dilucin especfica en base a la correspondiente
prescripcin facultativa para un paciente determinado. Entran en el grupo de
formulas magistrales al ser de elaboracin individual para un paciente determinado,
aunque los establecimientos que las preparan exigen alta especializacin.

128.

VIGILANCIA SANITARIA.- Es el conjunto de acciones de recogida de

informacin, de muestreos e inspecciones, y en su caso, de aplicacin de medidas
de seguridad y sanciones, que ejerce la Autoridad Sanitaria para velar por el
cumplimiento de la Ley General de Salud y reglamentaciones sanitarias.

Artculo 274.- Envese a la Secretara de Estado de Salud Pblica y

Asistencia Social (SESPAS), para los fines correspondientes.

DADO en Santo Domingo de Guzmn, Distrito Nacional, Capital de la

Repblica Dominicana, a los
( ) das del mes de
del ao
dos mil seis (2006); aos 163 de la Independencia y 143 de la Restauracin.

LEONEL FERNNDEZ