THE BELMONT REPORT

PRINCIPIOS TICOS Y RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LAS

PERSONAS OBJETO DE LA EXPERIMENTACIN
COMISIN NACIONAL PARA LA PROTECCIN DE PERSONAS OBJETO DE LA
EXPERIMENTACIN BIOMDICA Y DE LA CONDUCTA
La investigacin cientfica ha producido sustanciales beneficios sociales. Tambin ha planteado
algunas cuestiones ticas preocupantes. Estas cuestiones llamaron la atencin pblica a partir de
la publicacin de abusos cometidos con personas objeto de experimentaciones biomdicas,
especialmente durante la 2 Guerra Mundial. Durante el juicio contra los criminales de guerra
celebrado en Nuremberg, se redact el llamado cdigo de Nuremberg, y fue utilizado como un
patrn para juzgar a los mdicos y cientficos que haban realizado experimentos biomdicos en
los campos de concentracin de prisioneros. Este Cdigo ya se ha convertido en el prototipo de
otros cdigos posteriores que se han redactado para asegurar que la investigacin que requiera la
utilizacin de seres humanos sea dirigida de una forma tica.
Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especificas, que guan a los
investigadores o los evaluadores de la investigacin en su trabajo. Estas reglas son a menudo
inadecuadas en caso de situaciones complejas; al mismo tiempo suelen producir conflictos, y son
frecuentemente difciles de interpretar o aplicar. Unos principios ticos ms amplios deberan
proveer las bases sobre las cuales algunas reglas especficas podran ser formuladas, criticadas e
interpretadas.
Tres principios, o juicios legales generales, que son relevantes para la investigacin con seres
humanos han sido identificados en esta declaracin. Otros principios pueden ser tambin
relevantes.
Estos principios son de conjunto, pero, sin embargo, estn establecidos a un nivel de
generalizacin tal que pueda servir de ayuda a cientficos, sujetos objeto de experimentacin,
evaluadores y ciudadanos interesados en comprender los conceptos ticos inherentes a la
investigacin con seres humanos.
Estos principios no pueden ser siempre aplicados para resolver casos particulares relacionados
con problemas ticos. El objetivo es proveer una estructura analtica que pueda servir de gua
para la resolucin de los problemas ticos planteados por la investigacin con seres humanos.
Esta declaracin incluye una distincin entre investigacin y prctica clnica una discusin de
los tres principios ticos bsicos y algunas observaciones acerca de la aplicacin prctica de
estos principios.
A. LMITES ENTRE LA PRACTICA CLNICA Y LA INVESTIGACIN
Es importante distinguir entre investigacin biomdica e investigacin de la conducta, por una
parte, y la aplicacin de un tratamiento aceptado por otra, con el objetivo de conocer cules son
las actividades que deberan ser revisadas en lo que a proteccin de las personas objeto de la
investigacin se refiere. La distincin entre investigacin y prctica es borrosa, en parte porque a
menudo ambas tienen lugar al mismo tiempo (como la investigacin diseada para evaluar una
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terapia) y en parte porque notables desviaciones de la prctica establecida a menudo son

calificadas de "experimentales'' cuando los trminos "experimental" e "investigacin" no son
definidos cuidadosamente.
Para la mayora, el trmino "prctica" se refiere a intervenciones que: son realizadas nicamente
para mejorar el bienestar de un paciente y que tienen unas expectativas razonables de lograr este
objetivo. El propsito de la prctica mdica es proveer un diagnstico, un tratamiento preventivo
o una terapia a individuos concretos. Por el contrario, el trmino "investigacin" designa una
actividad dirigida a probar una hiptesis, que permita que se obtengan conclusiones, y adems
contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teoras,
principios y declaraciones de relaciones).
La investigacin es usualmente descrita en un protocolo formal que incluye un objetivo y una
serie de procedimientos diseados para alcanzar ese objetivo.
Cuando un clnico se separa de una forma significativa de la prctica establecida o aceptada, la
innovacin no constituye en s misma investigacin.
El hecho de que un procedimiento sea "experimental", en el sentido de nuevo no verificado o
diferente, no lo incluye automticamente en la categora de investigacin. Sin embargo, los
procedimientos radicalmente nuevos deberan ser objeto de una investigacin formal lo antes
posible, con objeto de determinar si son eficaces y seguros. Por lo tanto, es responsabilidad de
los comit de prctica mdica, insistir en que las innovaciones mayores sean incorporadas en un
proyecto formal de investigacin.
Investigacin y prctica pueden ser realizadas conjuntamente cuando la investigacin est
diseada para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento. Esta necesidad no causa
confusin respecto a si esta actividad debe o no ser revisada; la regla gen eral es que cuando en
una actividad hay algn elemento de investigacin, esa actividad debera ser objeto de revisin
para la proteccin de los sujetos participantes.
B. PRINCIPIOS TICOS BSICOS
La expresin "principios ticos bsicos" se refiere a aquellos criterios generales que sirven como
justificacin bsica para muchos de los preceptos ticos particulares y evaluaciones de las
acciones humanas. Tres principios bsicos, entre aquellos aceptados generalmente por nuestra
tradicin cultural, son particularmente relevantes para la tica de la investigacin con seres
humanos: los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia.
1. Respeto por las personas.- El respeto por las personas incorpora al menos dos convicciones
ticas: primera, que los individuos deberan ser tratados como entes autnomos, y segundo, que
las personas cuya autonoma est disminuida deben ser objeto de proteccin.
El principio de respeto a las personas se divide por tanto en dos requerimientos morales
separados: el requerimiento de reconocimiento de la autonoma y el requerimiento de proteger a
aquellos con autonoma disminuida.
Una persona autnoma es un individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y
actuar bajo la direccin de esta deliberacin. Respetar la autonoma es dar valor a las opiniones
y elecciones de las personas as consideradas y abstenerse de obstruir sus acciones a menos que
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stas produzcan un claro perjuicio a otros. Mostrar falta de respeto por un agente autnomo es
repudiar los criterios de estas personas, negar a un individuo la libertad de actuar segn tales
criterios o hurtar informacin necesaria para que puedan emitir un juicio, cuando no hay razones
convincentes para hacerlo.
Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de tomar sus propias determinaciones. La
capacidad para la autodeterminacin madura durante la vida de un individuo, y algunos
individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad
mental, o circunstancias que restringen severamente esta libertad. El respeto por la inmadurez y
la incapacidad puede requerir la proteccin de estos individuos mientras perduren estas
circunstancias.
Algunas personas necesitan una proteccin absoluta, hasta el punto de excluirlas de actividades
que puedan producirles cualquier dao; otras personas requieren poca proteccin aparte de estar
seguros de que ellos actan libremente y con conciencia de las posibles consecuencias adversas.
La magnitud de la proteccin proporcionada debera depender del riesgo de sufrir dao y de la
probabilidad de obtener un beneficio. El juicio acerca de la falta de autonoma de un individuo
debera ser reevaluado peridicamente y variado en las diferentes situaciones.
En la mayora de los casos de investigacin con seres humanos, el respeto por las personas
demanda que los sujetos entren en la investigacin voluntariamente y con adecuada informacin.
En algunas situaciones, sin embargo, la aplicacin de este principio no es obvia. La utilizacin
de prisioneros como sujetos de la investigacin proporciona un ejemplo instructivo. De una
parte, podra parecer que el principio de respeto a las personas requiere que los prisioneros no se
vean privados de la oportunidad de ser voluntarios para investigacin. Por otra parte, bajo
condiciones de privacin de libertad, los prisioneros pueden ser sutilmente coaccionados o
indebidamente influenciados para enrolarse en actividades de investigacin para las que ellos en
otras circunstancias no se hubieran prestado voluntarios. El respeto por las personas nos dicta
entonces que los prisioneros deben ser protegidos, Permitir a los prisioneros ser "voluntarios" o
"protegerlos" plantea un dilema.
El respetar a las personas, en los casos ms difciles es a menudo una cuestin de balancear los
objetivos que reclama el ensayo con el principio del respeto a las personas.
2. Beneficencia.- Las personas son tratadas de una forma tica no slo respetando sus decisiones
y protegindolas del dao, sino tambin haciendo un esfuerzo por asegurar su bienestar. Esta
actitud cae bajo el principio de beneficencia. El trmino ''beneficencia'' es a menudo
comprendido como un acto de bondad o caridad que va ms all de la estricta obligacin. En
este documento, la beneficencia se entiende en un sentido ms radical, como una obligacin. En
este sentido han sido formuladas dos reglas como expresiones complementarias de los actos de
beneficencia: (1) no hacer dao y (2) extremar los posibles beneficios y minimizar los posibles
riesgos.
La mxima hipocrtica "no hacer dao" ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental
de la tica mdica. Claude Bernard la aplic a la esfera de la investigacin diciendo que no se
puede lesionar a una persona a costa del beneficio que se pueda obtener para otras. Sin embargo,
para evitar el dao se requiere aprender lo que es perjudicial y, mientras se obtiene esta
informacin, algunas personas pueden ser expuestas a sufrir dao. Adems, el Juramento de
Hipcrates exige de los mdicos que busquen el beneficio para sus pacientes "de acuerdo con su
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mejor criterio". Aprender qu cosas producirn beneficio puede requerir exponer personas a
algn riesgo. El problema que causan estos imperativos es decidir cuando est justificado buscar
ciertos beneficios a pesar de los riesgos que pueda conllevar, y cuando los beneficios deben ser
abandonados debido a los riesgos que conllevan.
Las obligaciones del principio de beneficencia afectan tanto a investigadores como a la sociedad
porque pueden aplicarse tanto a proyectos determinados de investigacin como a la empresa
global de la investigacin. En el caso de proyectos determinados, los investigadores y los
miembros de las instituciones estn obligados a poner los medios que permitan la obtencin del
mximo beneficio y la reduccin del riesgo que puede ocurrir en la investigacin. En el caso de
investigacin cientfica en general, los miembros de la sociedad estn obligados a reconocer los
beneficios a largo plazo y los riesgos que puedan resultar de la mejora en el conocimiento y del
desarrollo de un nuevo medicamento, terapia psicolgica, y procedimientos sociales.
El principio de beneficencia a menudo ocupa un papel bien definido y justificado en muchas
reas de la investigacin con seres humanos. Un ejemplo de esto lo vemos en la investigacin
realizada con nios. El encontrar nuevas formas de tratamiento para las enfermedades
peditricas y el favorecimiento de un desarrollo saludable del nio son beneficios que sirven
para justificar la investigacin realizada con ellos, ano cuando los propios sujetos de la
investigacin no sean los beneficiarios directos. La investigacin tambin hace posible evitar el
dao que pueda resultar de la aplicacin de prcticas rutinarias previamente aceptadas cuando
nuevas investigaciones hayan demostrado que son peligrosos. Pero el papel del principio de
beneficencia no es siempre tan claro. Todava se plantea un problema tico difcil, por ejemplo,
en el caso de una investigacin que presenta ms que un mnimo riesgo sin una perspectiva
inmediata de beneficio directo para los nios que participan en la investigacin. Algunos han
argido que este tipo de investigacin es inadmisible, mientras que otros han puntualizado que
en esta situacin limite se podra estar desestimando una investigacin que pudiera producir
grandes beneficios para los nios en el futuro. Otra vez aqu, como en todos los casos difciles
los diferentes requisitos demandados por el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto
y forzar a difciles elecciones.
3. Justicia.- Quin debe recibir los beneficios de la investigacin y sufrir sus cargas? Esta es
una cuestin de justicia en el sentido de "imparcialidad en la distribucin" o "lo que es
merecido". Ocurre una injusticia cuando algn beneficio al que una persona tiene derecho es
denegado sin una buena razn para ello o cuando alguna carga se impone indebidamente. Otra
forma de concebir el principio de justicia es que los iguales deben ser tratados de un modo
igualitario. Sin embargo, esta sentencia requiere explicacin. Quin es un igual y quin no?
Qu consideraciones justifican una desviacin de la distribucin igualitaria? Casi todos los que
han comentado este aspecto admiten que las distancias basadas en la experiencia, carencias,
competencia, mritos y posicin, en ocasiones constituyen criterios que justifican un tratamiento
diferente para ciertos propsitos. Es necesario, entonces, explicar respecto a qu las personas
deben ser tratadas igualitariamente. Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas acerca
de la forma justa de distribuir cargas y beneficios. Cada formulacin menciona algunas
propiedades relevantes en base a la cual deberan ser distribuidas las cargas y beneficios. Estas
frmulas son: 1 ) a cada persona una participacin igual; 2) a cada persona de acuerdo con sus
necesidades individuales; 3) a cada persona de acuerdo a sus esfuerzos individuales; 4) a cada
persona de acuerdo a su contribucin social, y 5) a cada persona de acuerdo con sus mritos.
Las cuestiones de justicia han sido durante mucho tiempo asociadas con prcticas sociales tales
como castigo, impuestos y representacin poltica. Hasta hace poco, estas cuestiones
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generalmente no han sido asociadas con la investigacin cientfica. Sin embargo, han sido
previstas ya en las reflexiones ms antiguas sobre la tica en investigacin con seres humanos.
Por ejemplo, durante el siglo XIX y la primera parte del XX la tarea de servir como sujetos de
investigacin ha recado fundamentalmente sobre los pacientes ms pobres, mientras que los
beneficios de un mejor cuidado mdico recaan fundamental mente en los pacientes privados.
Posteriormente, la explotacin de prisioneros como sujetos de investigacin en campos de
concentracin nazis fue condenada como una injusticia particularmente flagrante. En este pas
(Estados Unidos), en los aos 40, el estudio de la sfilis de Tuskegee utiliz en desventaja
hombres negros de reas rurales para estudiar el curso de la sfilis no tratada, enfermedad de
ningn modo confinada a esa poblacin. Estos sujetos fueron privados del tratamiento que haba
demostrado ser eficaz para no interrumpir el proyecto, mucho tiempo despus de que el uso de
este tratamiento fuese una prctica generalizada.
En contra de estos antecedentes histricos, puede verse cmo las concepciones de justicia son
relevantes para la investigacin realizada con seres humanos. Por ejemplo, la seleccin de
sujetos para investigacin necesitaba ser examinada con objeto de determinar si determinadas
clases (por ej. pacientes del seguro, determinadas razas y minoras tnicas o personas confinadas
en Instituciones), estaban siendo sistemticamente seleccionadas simplemente por su ms fcil
disponibilidad, su posicin comprometida, o su manipulabilidad, ms que por razones
directamente relacionadas con el problema que estaba siendo estudiado. Finalmente, cuando la
investigacin pagada con fondos pblicos condujera al desarrollo de procedimientos y productos
teraputicos, la justicia demandaba que stos no proporcionaran sus ventajas slo a aquellos que
pudieran tener acceso a ellos y que tal investigacin no debera incluir a personas procedentes de
grupos que no fueran a poder estar entre los beneficiarios de las aplicaciones derivadas de la
investigacin.
C. APLICACIONES
La aplicacin de los principios generales de conducta en la investigacin lleva a la consideracin
de los siguientes requerimientos: consentimiento informado, evaluacin de la relacin
riesgo/beneficio, y la seleccin de los sujetos de la investigacin.
1. Consentimiento informado.- El respeto por las personas requiere que los sujetos, en el grado
que ellos sean capaces, deben tener la oportunidad de elegir qu ocurrir o no con ellos. Esta
oportunidad se ofrece cuando se adopta un modelo adecuado de consentimiento informado.
Mientras que la importancia del consentimiento informado se considera: incuestionable, existe
controversia sobre la naturaleza y las posibilidades del consentimiento informado. En cualquier
caso, existe un amplio acuerdo o en cuanto a que el procedimiento del consentimiento debe
contener tres elementos: informacin, comprensin y voluntariedad.
INFORMACIN.- Casi todos los cdigos de investigacin contienen puntos especficos a
desarrollar que tratan de asegurar que los sujetos sean: suficientemente informados. Estos puntos
generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus propsitos, riesgos y beneficios
que se puedan anticipar, procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la
terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de peguntar cualquier cosa y retirarse libremente de la
investigacin en cualquier momento. Han sido propuestos otros puntos adicionales tales como
la. forma en que los sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin, etc.

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S in embargo, el simple listado de estos puntos no responde a la cuestin de qu estndar

deberamos utilizar para juzgar qu cantidad y qu tipo de informacin debera ser facilitada. Un
estndar frecuentemente invocado en la prctica mdica, dar la informacin comnmente
facilitada por los mdicos en este campo, es inadecuado, ya que la investigacin se realiza
precisamente cuando no existe un acuerdo comn en un determinado campo. Otro estndar,
actualmente popular en la ley de malas prcticas, requiere que el mdico revele la informacin
que razonablemente las personas desean conocer para poder tomar una decisin respecto a su
cuidado mdico. Este, tambin, parece insuficiente, ya que el sujeto de la investigacin, siendo
esencialmente un voluntario, puede desear conocer muchos ms datos sobre los riesgos que
gratuitamente padecer en relacin a los pacientes que se ponen voluntariamente en manos de
los clnicos porque necesitan cuidados mdicos. Puede ser razonable que el estndar de 'el
voluntario razonable'' sea propuesto: la extensin y naturaleza de la informacin que se d
debera ser tal que esa persona, sabiendo que el procedimiento a investigar no es necesario para
su cuidado y tampoco quizs totalmente comprendido, pueda decidir si desea participar en la
bsqueda de ms conocimientos. Aun cuando se pueda anticipar algn beneficio directo para l,
el sujeto debera comprender claramente el grado de riesgo y la naturaleza voluntaria de su
participacin.
Un problema especial relacionado con el consentimiento surge cuando al informara los sujetos
de algunos aspectos pertinentes de la investigacin se est lesionando la validez del estudio. En
muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a participar en una
investigacin de la cual algunos aspectos no sern revelados hasta que la investigacin est
concluida. En todos los casos de investigacin que requiera la informacin incompleta a los
sujetos, slo existir justificacin para ello si est claro que: 1) la informacin incompleta es
verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigacin; 2) no existen riesgos
no desvelados que no sean mnimos, y 3) existe un plan adecuado para retirar a los sujetos,
cuando sea apropiado, y para que los resultados de la i investigacin sean aprovechables para l.
La informacin sobre los riesgos no debera nunca ser obviada con el propsito de facilitar la
cooperacin de los sujetos y siempre se deberan dar respuestas sinceras sobre cualquier
pregunta directa sobre la investigacin. Se debera tener cuidado en distinguir los casos en los
cuales el desvelar toda la informacin puede destruir o invalidar la investigacin de los casos en
que el desvelar la informacin produce simplemente incomodidades al investigador.
COMPRENSIN.- La forma y el contexto en el cual es facilitada la informacin es tan
importante como la informacin en si misma. Por ejemplo, presentar la informacin de una
forma rpida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o
escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto
para tomar una eleccin informada.
Dado que la capacidad de un sujeto para comprender es funcin de su inteligencia, capacidad de
razonar, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentacin de la informacin a la
capacidad del sujeto. Los investigadores son responsables de cerciorarse de que los sujetos han
comprendido la informacin. Aunque existe siempre una obligacin de cerciorarse que la
informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos
son ms serios, esta obligacin se acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas
orales o escritas de comprensin.
Pueden necesitarse medidas especiales cuando la comprensin est severamente limitada, por
ejemplo, debido a condiciones de inmadurez 0 incapacidad mental. Cada clase de sujetos que
pueda ser considerada como incompetente en este sentido (ej., nios y adolescentes jvenes,
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pacientes mentalmente incapacitados, los pacientes terminales y aquellos en estado de coma)

debe ser considerada en sus propios trminos. Aun para esas personas, sin embargo, el respeto
requiere darles la oportunidad de elegir en la medida en que sean capaces, si participar o no en la
investigacin. Las objeciones de estos sujetos a participar deben ser respetadas, a menos que la
investigacin les proporcione una terapia a la que no tendrn acceso de otra forma. El respeto
por las personas tambin requiere que el permiso sea pedido a terceras partes para proteger
mejor a los sujetos del posible dao. Estas personas son, por tanto, respetadas cuando se
reconocen sus propios derechos y se utiliza la consulta a terceras partes para protegerles.
Deben ser elegidos como terceras partes aquellas personas que estn mejor preparadas para
entender la situacin de incompetencia de estos sujetos y para actuar en defensa de sus intereses.
La persona autorizada para actuar en nombre de los sujetos debera la oportunidad de observar el
procedimiento de la investigacin para poder retirar al sujeto de la experimentacin, si de esta
accin pudiera derivarse mayor beneficio al sujeto.
VOLUNTARIEDAD.- Un acuerdo para participar en una investigacin constituye un
consentimiento vlido slo si es dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento
informado requiere unas condiciones libres de coercin e influencia indebida. La coercin tiene
lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del peligro de la enfermedad para
conseguir el consentimiento. La influencia indebida, por contraste, ocurre cuando se ofrece una
excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de
conseguir obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podran ser aceptables
pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable.
Presiones injustificables ocurren habitualmente cuando personas en posiciones de autoridad o de
gran influencia - especialmente cuando pueden producirse sanciones urgen a un sujeto a
participar. Sin embargo, siempre existe algn tipo de influencia de este tipo, y es imposible
definir precisamente dnde finaliza la persuasin admisible y dnde empieza la influencia
indebida. Este tipo de influencia puede incluir acciones tales como manipular a una persona que
tenga gran influencia en el sujeto de investigacin o amenazar con retirar los servicios mdicos a
un individuo que tiene derecho a ellos.
2. Evaluacin del riesgo y el beneficio.- La evaluacin de los riesgos y beneficios requiere una
puesta en orden cuidadosa de los datos ms relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas
alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigacin. Por tanto, la evaluacin
representa tanto una oportunidad como una responsabilidad de acumular informacin sistemtica
y global sobre el propsito de la investigacin. Para el investigador, significa examinar si la
investigacin propuesta est correctamente diseada. Para los comits de revisin, es un mtodo
para determinar si el riesgo al que se expondrn los sujetos est justificado. Para los futuros
participantes, la evaluacin les puede ayudar a determinar s' participar o no.
LA NATURALEZA Y ALCANCE DE LOS RIESGOS Y BENEFICIOS.- El requerimiento de
que la investigacin est justificada sobre la base de una valoracin favorable de la relacin
riesgo/beneficio est en relacin muy estrecha con el principio de la beneficencia, de la misma
forma que el requerimiento moral de obtener el consentimiento informado deriva directamente
del principio de respeto a las personas.
El trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de que un dao pueda ocurrir. Sin embargo,
cuando se utilizan expresiones como 'pequeo riesgo" o "alto riesgo" usualmente se refieren (a
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menudo ambiguamente) tanto a la oportunidad (probabilidad) de experimentar un dao como a

la severidad (magnitud) que pueda tener ese dao.
El trmino "beneficio" es utilizado en el contexto de la investigacin para referirse a algo
positivo relacionado con la salud y el bienestar. Al contrario que "riesgo", "beneficio" no es un
trmino que exprese probabilidad. El riesgo es contrastado mejor can los daos que con el riesgo
de dao. De acuerdo con esto, la llamada relacin riesgo/beneficio tiene que ver con la
probabilidad y la magnitud de los posibles daos y beneficios anticipados. Es necesario tener en
cuenta muchos tipos de posibles daos y beneficios. Existe, por ejemplo, riesgo de dao
psicolgico, dao fsico, dao legal, dao social y dao econmico y los beneficios
correspondientes. A pesar de que los daos ms caractersticos sufridos por los sujetos de la
investigacin sean aquellos relacionados con agresin o dolor fsico o psicolgico, otros posibles
tipos de dao no deben ser olvidados.
Los riesgos y beneficios de la investigacin pueden afectar al propio individuo, a su familia o a
la sociedad (o grupos especiales de sujetos en la sociedad). Las Regulaciones Federales y
Cdigos anteriores han requerido que los riesgos a que fueran a ser sometidos los sujetos fueran
balanceados frente a la suma, tanto de los beneficios anticipados para el sujeto, si los hubiere,
como de los beneficios previstos para la sociedad en forma de conocimiento derivado de la
investigacin. Balanceando estos diferentes elementos, los riesgos y beneficios que afectan al
sujeto de la investigacin inmediata tendrn normalmente un peso importante. Por otra parte,
otros intereses distintos a los de los sujetos pueden en algunas ocasiones ser suficientes por si
mismos para justificar los riesgos que conlleva la investigacin, siempre que los derechos de los
sujetos hayan sido protegidos. La beneficencia, por tanto requiere que protejamos a los sujetos
frente a los riesgos de dao y tambin que estemos preocupados sobre la prdida de beneficios
sustanciales que podran ser obtenidos con la investigacin.
LA EVALUACIN SISTEMTICA DE RIESGOS Y BENEFICIOS.- Se dice habitualmente
que beneficios y riesgos deben ser ''balanceados" y deben mostrar una "relacin favorable". El
carcter metafrico de estos trminos llama la atencin sobre la dificultad de hacer juicios
precisos. Slo en raras ocasiones estn disponibles tcnicas cuantitativas para el escrutinio de los
protocolos de investigacin. Sin embargo, la idea de un anlisis sistemtico, no arbitrario, de los
riesgos y beneficios debe ser llevada a la prctica en lo posible. Este ideal requiere que aquellos
que toman decisiones sobre la justificacin de una investigacin lo hagan recopilando y
evaluando informacin referente a todos los aspectos de la investigacin, y considerando
sistemticamente todas las alternativas.
Este procedimiento vuelve la evaluacin de la investigacin ms rigurosa y precisa, y hace la
comunicacin entre miembros de los Comits de Previsin e investigadores menos sujeta a
malas interpretaciones desinformaciones y juicios conflictivos. Por tanto, debera haber primero
una determinacin de la validez de las presuposiciones de la investigacin entonces la
naturaleza, probabilidad y magnitud del riesgo podra ser distinguida con la mayor claridad
posible. El mtodo de determinar riesgos debera ser explcito, especialmente cuando no hay
alternativa al uso de categoras tan vagas como pequeo o bajo riesgo. Tambin debera
determinarse si la estimacin de un investigador acerca de los daos o beneficios es razonable,
juzgada a travs de datos conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluacin de la justificacin de la investigacin debera reflejar al menos las
siguientes consideraciones: (I) El tratamiento brutal o inhumano de seres humanos no est nunca
moralmente justificado (II) Los riesgos deberan reducirse a aquellos necesarios para alcanzar
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los objetivos de la Investigacin. Debera determinarse si es absolutamente necesario utilizar

seres humanos en la investigacin. Los riesgos quizs no puedan ser nunca totalmente
eliminados, pero a menudo pueden ser reducidos poniendo una especial atencin en los
procedimientos alternativos. (III) Cuando la investigacin implica un riesgo significativo de
producir lesiones severas, los comits de revisin deberan ser especialmente insistentes en la
justificacin de los riesgos (buscando usualmente la probabilidad de beneficio para el sujeto), o
en algunos casos raros, el que se manifieste voluntariedad en la participacin. (IV) Cuando sean
poblaciones vulnerables las involucradas en la investigacin, debera demostrarse que es
apropiada su participacin en la investigacin. Estos juicios se ven influenciados por un nmero
de variables, incluyendo la naturaleza y el grado de riesgo, las condiciones particulares de la
poblacin implicada y la naturaleza y nivel de los beneficios anticipados. (V) Los riesgos y
beneficios relevantes deben ser cabalmente recopilados en los documentos y procedimientos
empleados en el proceso de obtencin del consentimiento informado.
3. Seleccin de los sujetos.- As como el principio de respeto a las personas est expresado en
los requerimientos para el consentimiento, y el principio de beneficencia en la evaluacin de la
relacin riesgo/beneficio, el principio de justicia da lugar a los requer mientes morales de que
habrn de ser justos los procedimientos y consecuencias de la seleccin de los sujetos de la
investigacin. La justicia es relevante en la seleccin de los sujetos de investigacin a dos
niveles: el social y el individual. La justicia individual en la seleccin de los sujetos requerira
que los investigadores exhibieran imparcialidad, as, ellos no deberan ofrecer una investigacin
potencialmente beneficiosa a aquellos pacientes por los que tienen simpata o seleccionar slo
personas ''indeseables" para la investigacin ms arriesgada. La justicia social requiere que se
distinga entre clases de sujetos que deben, y no deben, participar en un determinado tipo de
investigacin, en base a la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y a lo
apropiado de aadir otras cargas a personas ya de por si cargadas. Por tanto, debe ser
considerado un problema de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de
clases de sujetos (ej., adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales (ej.,
los recluidos en centros psiquitricos o los prisioneros) puedan ser utilizados como sujetos de
investigacin, si lo son, slo en ciertas condiciones.
Se puede cometer una injusticia en la seleccin de los sujetos, incluso si cada uno de los sujetos
son seleccionados con imparcialidad por los investigadores y tratados equitativamente en el
curso de la investigacin. Esta injusticia procede de sesgos sociales, raciales, sexuales y
culturales que estn institucionalizados en la sociedad. Por tanto, incluso si cada uno de los
investigadores trata a los sujetos de la investigacin equitativamente y los Comits ticos tienen
cuidado de asegurar que los sujetos han sido seleccionados de forma justa, en una institucin
particular pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribucin global de las cargas y los
beneficios de la investigacin. Aunque instituciones individuales o investigadores pueden no
estar preparados para resolver un problema que est omnipresente en su ambiente social, ellos
pueden aplicar justicia a la hora de seleccionar los sujetos de la investigacin.
Algunas poblaciones, especialmente las recluidas en instituciones cerradas, sufren habitualmente
mayores cargas por sus caractersticas ambientales y su debilidad. Cuando la investigacin que
se propone conlleva riesgos y no incluye un componente teraputico, otros grupos de personas
menos lastrados socialmente deberan ser llamados en primer lunar para aceptar este riesgo de la
investigacin, excepto cuando la investigacin est directamente relacionada con las condiciones
especficas de este tipo de personas. Tambin, aunque los fondos pblicos para la investigacin
pueden a menudo ir en la misma direccin que los fondos pblicos para el cuidado de la salud,
parece injusto que las poblaciones dependientes de los sistemas pblicos de salud constituyan el
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grupo de sujetos preferidos para realizar investigaciones, cuando otras poblaciones ms

aventajadas socialmente probablemente vayan a disfrutar el beneficio de la investigacin.
Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigacin con sujetos vulnerables. Ciertos
grupos, tales como minoras raciales, las econmicamente ms dbiles, los muy enfermos, y los
recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigacin,
debido a su fcil disponibilidad en los lugares donde se realiza sta. Dado su estado de
dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un consentimiento libre,
deberan ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones nicamente por una
conveniencia administrativa, o porque son fciles de manipular como resultado de su
enfermedad o su condicin socioeconmica.

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