Novedades sobre los Cambios la Norma ISO 9001,

proyeccin al 2015.

Expositor: Mara Altamirano

Auditor Lder
Septiembre 2014
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TEMAS
1.

Introduccin

2.

Cambios principales ISO/DIS ISO 9001:2014

3.

Otros avances

4.

Recomendacin

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

1. Introduccin

ISO 9001:1987

ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

ISO 9001:2008

Aunque

an

existe

una

satisfaccin

significativa con ISO 9001:2008, se podra

considerar una revisin para introducir
mejoras frente a los requerimientos globales
y de negocios, siempre cambiantes.
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

1. Introduccin
ISO
50001

ISO
22000

ISO
29001

ISO
30301

ISO
13485

ISO
28001
ISO
27001
ISO
39001
ISO
14001

ISO
20121

ISO
22301

Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolla

la Gua 83 Estructura de alto nivel, texto fundamental y
trminos comunes idnticos y definiciones bsicas para el uso
en las Normas de Sistemas de Gestin, sustituido
posteriormente por el Anexo SL del documento Directivas
ISO/IEC Parte 1 (Setiembre, 2011).
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

1. Introduccin

Proporcionar un conjunto bsico de requisitos estables por al menos diez aos.

Utilizar lenguaje y estilos de escritura simples, que ayuden a la comprensin e

interpretacin consistente de sus requisitos.
Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar compatibilidad y
alineacin con otras normas ISO de sistemas de gestin.
Permanecer genrica y aplicable para todos los tamaos y tipos de organizacin,
operando en cualquier sector.

Mantener el enfoque actual y efectivo en la gestin por procesos.

Tener en cuenta los cambios en prcticas de sistemas de gestin de la calidad y en

tecnologas.

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

1. Introduccin
Culmina periodo
de transicin
(Setiembre 2018)
ISO /TC 176

Ttulo

SC 1

Conceptos y terminologa

SC 2

Sistemas de calidad

SC 3

Tecnologas de soporte

ISO 9001
(Setiembre 2015)

ISO/FDIS 9001
(Febrero 2015)
ISO/DIS 9001
Mayo 2014
ISO/CD 9001
Junio 2013

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
ISO 9000:2005 e ISO 9004:2009

ISO/DIS 9001:2014

Enfoque al cliente

Enfoque al cliente

Liderazgo

Liderazgo

Participacin del personal

Compromiso del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la

gestin

----

Mejora continua

Mejora

Enfoque basado en hechos para

la toma de decisiones

Toma de decisiones basada en

evidencias

Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor

Gestin de las relaciones

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
0. Introduccin
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Anexos
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

4.1, 4.2, 4.3

Modelo de un SGC
basado en procesos

10. Mejora continua

Estableciendo contexto,
definiendo partes
interesadas relevantes y el
alcance del SGC

*
5. Liderazgo
Clientes y
otras partes
interesadas

4.4 SGC y sus

procesos

6. Planificacin

Requisitos

Satisfaccin
del cliente

Entradas

9. Evaluacin del
desempeo

8. Operaciones

7. Procesos de Soporte
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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

Salidas

Productos
y Servicios

Fuente: ISO/DIS 9001:2014

2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

4. Contexto de
la Organizacin

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC

5. Liderazgo

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

6. Planificacin
del Sistema de
Gestin de la
Calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para las operaciones de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7. Soporte

7.1.6 Conocimiento organizacional

7.2 Competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin

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Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

11

2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

8. Operacin

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8.1 Planificacin y control operacional

8.2 Determinacin de los requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados a productos y
servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados a productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles para el diseo y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo
8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la suministracin externa
8.4.3 Informacin para los suministradores externos
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o suministradores
externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de cambios
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios no conformes

Proyeccin de Cambios de las Normas de Gestin

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades

9. Evaluacin
del Desempeo

9.1.2 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditoras internas
9.3 Revisin por la Direccin
10.1 Generalidades

10. Mejora

10.2 No conformidad y accin correctiva

10.3 Mejora Continua

Anexo A (informativo): Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y

conceptos.

Anexos

Anexo B (informativo): Principios de gestin de la calidad

Anexo C (informativo): Portafolio de normas de gestin de la calidad
ISO serie 10000

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

TERMINOLOGA
Diferencias mayores en la Terminologa
ISO 9001:2008

ISO/DIS 9001:2014

Producto

Productos y servicios

Exclusiones

No se usa (ver Anexo A.5 para

aclarar aplicabilidad)

Documentacin, registros

Informacin documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operacin de

los procesos

Productos comprados

Productos y servicios
suministrados externamente

Proveedores

Suministradores externos

Mayora de las definiciones presentadas en ISO/DIS 9001:2014 son tomadas de ISO/DIS 9000:2014
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Anlisis y comprensin del contexto
interno y externo, relevantes al
propsito de la organizacin y que
pudieran afectar su capacidad para
alcanzar resultados deseados.
Definir el
Alcance
del SGC
Determinar partes interesadas y
comprender sus necesidades o
expectativas que pudieran afectar
a los requisitos del cliente y su
satisfaccin.

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

El trmino partes interesadas aparece en:

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Contexto de la organizacin

Poltica de la calidad

Diseo y desarrollo de productos y servicios

Revisin por la Direccin

Principio Gestin de las Relaciones

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

LIDERAZGO
Se refuerzan requisitos relacionados al compromiso de la alta Direccin. Por ejemplo:
Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.
Asegurando la integracin de los requisitos del SGC al interior de los procesos de
negocios de la organizacin.
Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
SGC.

RD
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.

Determinar riesgos y oportunidades y planificar acciones (Cap. 4)

Liderazgo para asegurar que se determinan riesgos y oportunidades (Cap. 5)
Implementar acciones para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 6)
Evaluar la eficacia de estas acciones (Cap. 6)
Considerar riesgos asociados con productos y servicios, cuando existan actividades
posteriores a la entrega de productos y servicios (Cap. 8)
En la revisin por la Direccin incluir la revisin de la eficacia de las acciones
tomadas para tratar riesgos y oportunidades (Cap. 9)
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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

El trmino Acciones Preventivas ya no aparece.

ISO 31000 puede ser apropiada como una gua en
ciertos contextos organizacionales.

Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.

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2. Cambios principales ISO/DIS 9001:2014

DOCUMENTACIN MS FLEXIBLE
Documentos + Registros = Informacin documentada

Retener informacin documentada

Mantener informacin documentada

Ejemplo:
Mantener como informacin documentada:
El alcance del SGC
La informacin en la extensin necesaria, para
apoyar las operaciones de los procesos
La poltica de la calidad
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3. Otros avances

En octubre 2014 se culminar etapa de revisin, votacin y envo de comentarios

sobre ISO/DIS 9001:2014. Servir como elemento de entrada para la emisin del FDIS.
Se est revisando la traduccin oficial en castellano de ISO/DIS 9001:2014 y de
ISO/DIS 9000:2014.
Se viene preparando el documento ISO/TS 9002 Sistemas de Gestin de la Calidad
Directrices para la Aplicacin de ISO 9001:2015. En mayo 2014 se aprob la propuesta
para su elaboracin.

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4. Recomendacin
Planificar los cambios necesarios para aplicar una nueva versin de ISO 9001 en
nuestras organizaciones.

Mantenindonos informados de los avances de la revisin de las normas

Conociendo los cambios claves
Reforzando nuevos conceptos
Determinando estrategias para una adecuada aplicacin

Tener en cuenta las consideraciones que est evaluando

IAF:

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18 meses despus de la publicacin de ISO 9001:2015,

las nuevas certificaciones, se realizarn nicamente con
la nueva versin.

3 aos despus de la publicacin de ISO 9001:2015, los

certificados de ISO 9001:2008 no sern vlidos.

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