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FARMACIA PRCTICA

FA R M A C O T E C N I A
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO- PN/L/PG/001/00
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PROCEDIMIENTO GENERAL
Cdigo: PN/L/PG/001/00
Sustituye a:

Fecha de
aprobacin: 01/01/03

Elaboracin de los procedimientos

normalizados de trabajo
NDICE

Objetivos
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin: apartados de los procedimientos,
redaccin de los procedimientos, distribucin,
y revisin y control de cambios
Registros
Control de cambios
Anexos: Anexo I. Control de copias

Redactado por:

Revisado por:

OBJETIVO
Definir cmo pueden elaborarse los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) segn
el RD 121/2001 y siguiendo el modelo de los
PNT diseados por la Agencia Espaola del
Medicamento (Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos) adaptados a este servicio
de farmacia o farmacia comunitaria, as como
definir los distintos tipos de PNT con sus apartados bsicos.
RESPONSABILIDAD DE APLICACIN
Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este
procedimiento recae sobre todo el personal tcnico y/o auxiliar adscrito al rea de farmacotecnia
VOL 22 NM 4 ABRIL 2003

Aprobado por:

que proceda a la redaccin y cumplimentacin de

un PNT y/o de los registros que genera.
DEFINICIONES
Procedimiento
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse relacionadas directa o indirectamente
con la elaboracin de la frmula magistral (FM).
PNT
Son los procedimientos escritos y aprobados
segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad que describen, de forma especfica,
las actividades que se llevan a cabo tanto en la
elaboracin de una frmula magistral o preparado
oficinal como en su control de calidad.
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FA R M A C O T E C N I A

NOTA DE LOS AUTORES

comienzos de 2004 entrar en vigor el RD 175/2001,
que supone un reto para el farmacutico formulista tanto en farmacia comunitaria como en hospitalaria.
La aplicacin de este real decreto supondr una mejora en la calidad farmacoteraputica y galnica de la
frmula magistral.
El alcance del real decreto se podra resumir de la
siguiente manera:

Establece unas instalaciones y utillaje mnimo para

la formulacin magistral.
Exige la protocolizacin de todas las actividades
encaminadas a la elaboracin de la frmula magistral (PNT).
Ubica definitivamente la elaboracin de frmulas
magistrales exclusivamente en oficina de farmacia
o servicio farmacutico legalmente establecido.
La integracin del farmacutico en la teraputica
tambin afecta a la formulacin magistral, por lo que
debe actuar como garante para que la frmula (medicamento) cumpla con los requisitos de eficacia, seguridad e indicacin autorizada; de lo contrario, debe negarse a elaborar la frmula magistral.
El objeto de esta seccin es difundir unos PNT adaptados a un servicio de farmacia u oficina de farmacia y basados en los ya publicados por el Ministerio de Sanidad y
Consumo, as como animar a los farmacuticos formulistas a adaptar sus laboratorios al citado real decreto.

DESCRIPCIN
Los procedimientos describen, de forma especfica,
las actividades relacionadas, directa o indirectamente,
tanto con la elaboracin de una frmula magistral o
preparado oficinal como con su control de calidad.
Se distinguen cinco tipos de procedimientos
segn el tipo de operacin que describan:
Procedimientos generales (PG). Describen las
operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboracin y control
de frmulas magistrales y preparados oficinales.
Procedimientos de operaciones farmacuticas (OF).
Describen las operaciones bsicas implicadas en
formulacin.
Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en
la elaboracin de una forma farmacutica.
Procedimientos de controles de productos (CP).
Describen las operaciones para realizar los controles de calidad.
Procedimientos de elaboracin de frmulas magistrales no tipificadas en el Formulario Nacional. Describen el modus operandi en la elaboracin de una
frmula magistral no descrita en el Formulario
Nacional, referencindose a anteriores PNT.
Incluir un estudio galnico y otro farmacoteraputico.
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Todos estos procedimientos tendrn el mismo

formato, con una primera pgina o portada y, a
continuacin, el nmero de pginas que sean necesarias.
Como encabezamiento de la primera pgina
debe aparecer los siguientes datos:
Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacutico.
Grupo al que pertenece el procedimiento
normalizado.
Ttulo del PNT.
Nmero de cdigo.
Se seguir la siguiente codificacin:
Dos letras, PN de procedimiento normalizado.
Una letra, L de laboratorio de formulacin.
Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata.
Tres nmeros que identifican el procedimiento.
Dos nmeros para la versin.
As:
PN/L/PG/***/**: procedimientos generales.
PN/L/OF/***/**: procedimientos de operaciones farmacuticas.
PN/L/FF/***/**: procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas.
PN/L/CP/***/**: procedimientos de controles de productos.
PN/L/FM/***/**: procedimientos de elaboracin y control de FM.
Adems, en esta primera pgina figurarn la
siguiente informacin:
ndice.
Persona que lo ha redactado, firma y fecha.
Persona que lo ha revisado y aprobado, firma
y fecha.
Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo
En todos los procedimientos siempre figurarn,
como mnimo, los siguientes apartados:
Objetivo. Explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.
Responsabilidad de aplicacin y alcance. Establecer
quin es el responsable de cumplir el procedimiento.
Definiciones. Definir los trminos que se consideren necesarios.
Descripcin. Desarrollo del procedimiento. En
este punto la estructura es distinta dependiendo
del tipo de procedimiento de que se trate.
Registros. Se especificarn, si procede, los
registros que genere el procedimiento as como su
ubicacin.
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Control de cambios. Se indicarn los cambios

realizados en el PNT.
Anexos. En todos los procedimientos se
incluir aquellos que se consideren necesarios.
Redaccin de los procedimientos
Los procedimientos se redactarn de forma
clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a aplicar.
Se han de evitar dudas en su interpretacin.
Se adaptarn a la caractersticas propias de
cada servicio farmacutico u oficina de farmacia
comunitaria, segn el nivel de formulacin y las
FM demandadas.
Cuando alguno de los apartados descritos no sea
necesario, se indicar no procede o no aplica.
Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposicin
del personal que los va a aplicar.
Distribucin
Se emitirn tantas copias como sea necesario; el
mnimo ser dos (una para archivar y otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas, y se
dispondr de un anexo en el que se registrar el
nmero de copias distribuidas y el nombre y
cargo de quien ha recibido la copia.
Aquellas copias no registradas en el anexo anterior
debern ser identificadas como copia no controlada. No sern vlidas las copias no controladas.
Las versiones obsoletas debern ser identificadas
como tal y ser retiradas.

Revisin y control de cambios

Los procedimientos sern revisados peridicamente.
Se recomienda la inclusin de un cuadro para
el control de cambios en el que se indicarn las
distintas versiones del procedimiento, una descripcin general de los cambios realizados y la
fecha de aprobacin de cada versin.
REGISTROS
No procede.
CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que se muestra en la tabla 1.
CONTROL DE COPIAS
Segn el modelo de la tabla 2.

Bibliografa general
Procedimientos normalizados de trabajo. Subdireccin
General de Seguridad del Medicamento. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2001.

Tabla 1. Control de cambios

Versin nmero

Cambios realizados

Fecha

Tabla 2. Control de copias

Nmero de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

a

Licenciada en Farmacia.
Especialista en Farmacia Hospitalaria.

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