Actualidades farmacolgicas

Medicamentos genricos o nombres genricos

de los medicamentos
Nicandro Mendoza Patio,1 Jos Luis Figueroa Hernndez1
1

Departamento de Farmacologa, Facultad de Medicina, UNAM.

Todos los medicamentos son frmacos pero no todos los frmacos son medicamentos.
Los medicamentos son sustancias qumicas que se utilizan para la prevencin, diagnstico y tratamiento o
control (curativo o paliativo) de las enfermedades, as como para alterar con un fin mdico las funciones
normales del organismo (como los inductores del parto, los anticonceptivos, los supresores de la produccin
lctea, los inductores de la ovulacin).1
Para referirse a los medicamentos verbalmente o por escrito se han acuado varias modalidades, a saber:
1. Nombre qumico, se refiere a la composicin molecular del frmaco y debe seguir las reglas
internacionales de la nomenclatura qumica. Sin embargo, un mismo producto puede tener varios nombres
qumicos, por lo que su uso resulta poco prctico y muy complicado, ya que adems son nombres muy
largos, difciles de escribir, de retener, de recordar para las personas no versadas en la qumica.1
2. Nombre genrico. Es aquel que se establece por organismos oficiales nacionales e internacionales; son de
propiedad pblica y no estn protegidos por una patente. Cuando un nombre genrico se inscribe en la
farmacopea de un pas, pasa a ser nombre oficial.1 Por lo general es corto, por ello mismo es ms fcil de
retener y de recordar, y tiene la ventaja de que es utilizado en todo el mundo tanto y es de tal utilidad que
en Mxico, la Ley General de Salud establece que el mdico, el nico autorizado para recetar, debe de
prescribir por nombre genrico, y si lo desea puede escribir otro nombre (el comercial) e incluso el
laboratorio que lo fabrica, autorizando o no la sustitucin de una marca comercial por otra. Otros
profesionistas autorizados son veterinarios y odontlogos, en su rea.
3. Nombre comercial, registrado o de patente (denominacin distintiva). Consiste en la proteccin que se da
oficialmente y certificada por el gobierno para explotar de modo industrial su invento. En este caso la
composicin de un medicamento comercial, puede ser revelada de manera incompleta para protegerse del
plagio. La patente es respetada por los pases que tienen convenio para ello (Ley de patentes, con muchos
pases miembros, entre ellos Mxico) y tiene una duracin mxima de 20 aos. Al concluir ese periodo los
pases (industria farmacutica) que cuentan con la infraestructura y saben cmo hacerlo, tienen el derecho
de producir el medicamento en cuestin, distribuirlo y venderlo, es decir comercializarlo en el pas o en el
extranjero, e ingresar as a la competencia econmica.1
El laboratorio farmacutico dueo de la patente sobre un medicamento, puede vender su principio activo
(en forma de base) y los derechos de comercializacin de su producto, es decir autorizar a otro laboratorio
para que fabrique la misma forma farmacutica u otras del producto y ponerlo a la venta como si fuera un
medicamento propio, con lo cual se pretende que haya competencia y el socio comercial obtiene
ganancias propias.
Cada vez que expira la patente de un medicamento, otros laboratorios pueden producir y comercializar ese
medicamento, pero ahora lo registran con otro nombre comercial y ste es patentado, slo ellos pueden
utilizar ese nombre; ntese que no estn patentando el medicamento base, solamente su nombre comercial.
As al transcurso del tiempo es comn que un solo medicamento, que tiene un solo nombre genrico, llegue a
tener muchos nombres comerciales, tal es el caso de la ampicilina, que llega a tener hasta 30 o ms nombres
comerciales patentados.2
Con el tiempo esto llega a ser un problema de comunicacin entre los mdicos y los pacientes, entre los
mdicos y los mdicos, entre los fabricantes y los mdicos, y entre los educadores mdicos y los estudiantes
de medicina, quienes durante su formacin escolarizada estudian los medicamentos por su nombre genrico y
al llegar a los ciclos clnicos se enfrentan con los nombres comerciales.

Otras veces lo que patentan es una innovacin tecnolgica como es el caso de la cubierta entrica o un
sistema de liberacin controlado (gradumet) para va oral o para va subcutnea, como son los parches
transdrmicos; pero no pueden patentar los principios activos si ya fueron patentados antes. Este
procedimiento tambin complica la comunicacin, pues son ms nombres comerciales los que surgen cada da
embrollando, dificultando y entorpeciendo la adquisicin de la cultura mdica del mdico, pero ms an de
los pacientes.
Entonces, qu es un medicamento genrico?
Aquel que se pone a la venta al pblico y que es nombrado exclusivamente mediante su nombre genrico,
no tiene tipo alguno de patente, excepto la pertenencia a un laboratorio particular.
Los medicamentos genricos tienden a evitar el monopolio y a reducir el costo econmico de los
medicamentos de marca o comerciales, al haber una competencia REAL en el mercado, bajo la ley de la oferta
y la demanda. Los medicamentos genricos se venden incluso en pases capitalistas como son los Estados
Unidos, cuyas leyes no permiten los monopolios.
Un medicamento genrico que se intenta utilizar por va parenteral (soluciones acuosas), soluciones orales
exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parmetros farmacocinticos; los gases; medicamentos
tpicos cuya absorcin no implique riesgo; medicamentos para inhalacin en solucin acuosa y en
suspensin, slo necesitan cubrir los requisitos de fabricacin sealadas por las leyes y se pueden
comercializar. Entre los requisitos que se requiere documentar son la equivalencia qumica, la equivalencia
farmacutica y, en su caso, la equivalencia farmacolgica, de los productos por registrar.
Equivalencia qumica es la semejanza de un mismo principio activo con una dosis nominal idntica, en dos
medicamentos destinados a una va de administracin comn y forma farmacutica parecida (tableta y
cpsula) y cumplen con las mismas normas fisicoqumicas oficiales, por ejemplo, la valoracin del principio
activo y tiempo de disgregacin.3
Se considera equivalencia farmacutica cuando dos formas farmacuticas de la misma especie, contienen
el mismo principio activo a una dosis nominal idntica. Y cumplen con lo establecido en la farmacopea, por
ejemplo, la cintica de liberacin in vitro del principio activo.3
La equivalencia farmacolgica se refiere a la incorporacin de dos molculas qumicamente distintas en
dos medicamentos, que conducen a una misma actividad intrnseca, lo que indica la presencia in vivo de un
mismo sustrato molecular activo. Las sales o steres de un mismo principio activo poseen esta equivalencia,
en la medida en que una parte de la actividad no es imputable al agente salificante o esterificante.3
Se entiende por equivalencia teraputica a los medicamentos equivalentes farmacolgicos, equivalentes
qumicos o equivalentes farmacuticos, que a una posologa idntica, producen la misma eficacia teraputica
controlada.3
En cambio si el propsito es usar un slido por va oral (modalidad con deglucin) necesita someterse a
pruebas de perfil de disolucin; si adems requiere para su efecto teraputico una concentracin plasmtica
estable y precisa (estrecho margen de seguridad), para usarse en enfermedades graves, requiere estudios de
biodisponibilidad (pobre absorcin, efecto de primer paso > 70% cintica no lineal), si tiene propiedades
fisicoqumicas adversas (baja liposolubilidad, inestabilidad), si su forma farmacutica es de liberacin
modificada y tiene elevada proporcin de excipientes respecto al principio activo, ser de uso tpico para
efectos sistmicos (gel, parche transdrmico, supositorio). Cuando se trata de una combinacin fija de
principios activos para accin sistmica, o de medicamentos tpicos que sea peligrosa su absorcin (deber
demostrar su no absorcin) o de antibiticos que requieren un estudio de concentracin mnima inhibitoria,
se necesita demostrar que tienen biodisponibilidad y bioequivalencia similares al innovador. Es decir
aspectos de farmacocintica (comportamiento del frmaco en el organismo) como son la proporcin y
velocidad, respecto a la dosis administrada, de un principio activo (genrico) que llega a la circulacin
general.4 Y que al cumplir con este requisito tienen equivalencia teraputica.
As, en Mxico a los medicamentos genricos se les ha denominado Medicamentos Genricos
Intercambiables y se refiere a los equivalentes teraputicos que (Art. 2, frac. XIV Reglamento de Insumos
para la salud) tienen:
A.
Equivalencia farmacutica:
1. Contiene el mismo frmaco o sustancia activa
2. Tiene la misma forma farmacutica con la misma concentracin y potencia
3. Usa la misma va de administracin
4. Tiene especificaciones farmacopeicas iguales o comparables

Y adems
5. Ha cumplido con las pruebas establecidas en el reglamento para demostrar que su perfil de disolucin,
biodisponibilidad u otros parmetros son equivalentes a las del medicamento innovador o de referencia
(del que ha caducado su patente)
6. Se encuentra registrado en el catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables. Y tiene la leyenda
y sello autorizado (GI).4
Referencias
1.
2.
3.

4.

Figueroa-Hernndez JL, Figueroa-Esptia Y. Glosario farmacolgico. Segunda edicin. UTEHA Noriega Editores. Mxico. 1999.
Diccionario de Especialidades Farmacuticas. Mxico, 2003.
Fernndez-Santos A y cols. Estudio in vivo del diclofenaco de liberacin prolongada. Un perfil farmacocintico. Rev Med Hosp Gral
de Mxico SS. 2003; 66(2): 83.

Vademcum de Genricos Intercambiables. GI. 1 Ed. 2002.