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ReforarasatividadesdevidadiriadospacientescomAVCcrnicasnaatenoprimriasadeporterapiademovimentoinduzidoporrestri

Trials.201314:334.

PMCID:PMC3853576

.Publicadoonline14out2013doi:10,1186/1745621514334

ReforarasatividadesdevidadiriadospacientescomAVCcrnicasnaateno
primriasadeporterapiademovimentoinduzidoporrestriomodificado
(HOMECIMT):protocolodeestudoparaumclusterensaioclnicorandomizado
AnneBarzel, 1GescheKetels, 2BrittaTetzlaff, 1HeikeKrger, 2KerstinHaevernick, 2AnneDaubmann, 3Karl
Wegscheider, 3eMartinScherer 1
1
Departamentodecuidadosmdicosprimrios,UniversityMedicalCenterHamburgEppendorf,Martinistr.52,20246Hamburgo,Alemanha
2
Physiotherapy,UniversityMedicalCenterHamburgEppendorf,Martinistrae52,20246Hamburgo,Alemanha
3
DepartamentodeMedicinaBiometriaeEpidemiologiadaUniversidadeMedicalCenterHamburgEppendorf,Martinistrae52,20246Hamburgo,
Alemanha
Autorcorrespondente.
AnneBarzel:a.barzel@uke.deGescheKetels:ketels@uke.decphBrittaTetzlaff:b.tetzlaff@uke.deHeikeKrger:hkrueger@uke.deKerstin
Haevernick:haeverni@uke.deAnneDaubmann:a.daubmann@uke.deKarlWegscheider:k.wegscheider@uke.deMartinScherer:
m.scherer@uke.de
Recebido10demarode2013Aceito01deoutubrode2013.
Direitosautorais2013Barzeletal.licenciadoBioMedCentralLtd.
EsteumartigodeacessoabertodistribudosobostermosdaLicenaCreativeCommonsAttribution(http://creativecommons.org/licenses/by/2.0),que
permiteousoirrestrito,distribuioereproduoemqualquermeio,desdequeaobraoriginaldevidamentecitada.

Resumo

Vpara:

Fundo

Cursolevaareabilitaoconstanteprecisamesmonafasecrnica.Noentanto,apesardemuitospacientescom
AVCreceberaterapiafsicaouprofissionalemcuidadosdesadeprimrios,asprescriesdetratamento
geralmentenoespecificarobjetivosteraputicosemparticular,aparticipaonoestabelecidocomoum
objetivoteraputicoexplcitanoambulatrio.Oobjetivoprincipaldesteestudoavaliaraeficciadeumregimede
terapiaparapacientescomAVCcrnicas(modificado"terapiademovimentoinduzidoporrestrio(CIMT)em
casa")comamoprejudicadaouafunodobraoemrelaoaosprrequisitosdeparticipaoematividades
dirias:umbraosuficienteefunodamo.'CIMTemcasa'sercomparadocomaterapiafsicaeocupacional
convencional("terapiacomodecostume).
Mtodos/design

Oestudoumconjuntoparaleloensaioclnicorandomizadocomprticasteraputicascomoclusters(n=48).
Apsoconsentimentoporescritodospacientes(n=144),osterapeutasserodistribudosaleatoriamentepara
tratartantoaintervenoouogrupocontrole.Avaliadoresexternoscegosiravaliarospacientesemusode
medidasderesultadospadronizadosanteseapsainterveno,eseismesesdepois.Asduasavaliaesendpoint
coprimarydebraoemofunocomoprrequisitosparaaparticipao(definidocomoigualparticipaonas
atividadesdavidadiria)sooregistrodeatividademotora(qualidadedebraoeusodemo)edotestedefuno
motoraWolf(braoemofuno).Estasavaliaessofeitasquatrosemanaspstratamentoerelativizadaparao
desempenhodalinhadebase.Mudanasnosresultadosprimriosseroanalisados
commodelosmistos,que

consideramaestruturahierrquicadosdadoseserajustadoparaasquantificaesesexo.Aanliseprimriasera
comparaodosdoisgruposdeanimais,emrelaosmdiasajustadasparacadaumdosdoispontosde
extremidadecoprimary.Paramanterumnveldesignificnciaglobalde5%,osdoispontosfinaisserotestadasao
nveldesignificnciade5%cadaemordemhierrquica.
Discusso

AmodificaodaCIMT,vivelemresidnciasdospacientes(CIMTemcasa),pareceserumaabordagem
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teraputicapromissoranoatendimentoambulatorialdepacientescomAVCcrnicas.Comeficciacomprovadae
praticidade,otratamentoespecficotemposorientadaaparticipaoestariamdisponveisnaatenoprimria.
Oregistrodosensaios

ClinicalTrials.govNCT01343602
Palavraschave:Atividadescotidianas,terapiademovimentoinduzidoporrestrio,terapiaocupacional,
Participao,Fisioterapia,Stroke
Fundo

Vpara:

OAVCaquartaprincipalcausademortenaAlemanha[1]eacausamaiscomumdeincapacidadeemadultos
aolongodavida[2].Nafasecrnica,isto,seismesesoumaisapsoevento,oobjectivomantere,sepossvel,
melhoraraindamaisosresultadosobtidosdereabilitao[3].Almdeumavariedadedeoutrosproblemas,muitos
pacientescomAVCsofremdebraoprejudicadaeafunodamo,quefrequentementeatingeasuaparticipao
ematividadesdirias.Nocontextodasade,aparticipaodefinidocomooenvolvimentonumasituaodevida
eestrelacionadacomaexecuodeumatarefaoudeaco(actividade)[4].Asabordagensteraputicas
destinadasaaumentaraparticipaoenvolvemexercciosqueabordamasexignciasdavidadiria,emum
ambienteque,pelomenos,seassemelhaambienteindividualdopacienteemcasa.Domesmomodo,desde2001,
naAlemanha,osserviosdereabilitaosoobrigadosporleiadarprioridadeparticipaocomometade
tratamento,aoinvsdesimplesmentefornecendoassistnciasocial[5].Apesardisso,muitospacientescomAVC
querecebematerapiafsicaeocupacionalnocontextodoscuidadosprimriosdesadesofornecidoscoma
prescriodeterapiaqueespecificamnemaabordagemteraputicaadequada,nemoobjetivoteraputico.At
agora,nohouvequaisquerconceitosteraputicosseconcentrarapenasnamelhoriadaparticipaodospacientes.
Desenvolvimentosrecentesnotratamento,comoaformaobraocapacidade,terapiademovimentoinduzidopor
restrio(CIMT),eassistidaporrobbraoreabilitao,concentrarsenamelhoriadasatividadesdavidadiria
comoprrequisitosdeparticipao.Estesconceitossorecomendadospororientaes[6],umavezqueelestm
mostradoevidnciasdebonsresultadosteraputicos[7]emtermosdemelhoradafunomotoraemelhoriaspara
adestrezadobraoafetado,bemcomoumefeitoclinicamenterelevantesobreousodobraoafetadoduranteas
atividadesdavidadiria.Considerandoqueessasterapiassoagoracadavezmaissendousadoeminpaciente
reabilitao,elesaindanoforamestabelecidasematendimentoambulatorial(porexemplo,ambulatorial
fisioterapiaeterapiaocupacional)enoestolistadasnocatlogoalemodeintervenesdecuidadose
modalidades(Heilmittelkatalog)[8].AotestarCIMTemumambienteambulatorial,esteprojetoofereceuma
contribuioparaumaabordagemorientadaaparticipaoexplcitaaotratarpacientescomAVCematendimento
ambulatorial.
AspectosnovosdeHOMECIMT

Terapiademovimentoinduzidoporrestrioumaterapiademonstrousereficaznotratamentodepacientescom
AVC,emgrandeparteindependentesdotempopsAVC[911].Almdisso,osefeitosteraputicosduradouros
foramdemonstradosapsaconclusodaterapia[12].Noentanto,aesterespeito,aliteraturanosoconclusivas.
UmarevisoCochrane[13]esuaactualizao[14]noencontraramnenhumaevidnciadequepersistem
benefciosnaincapacidaderesultado,enquantoqueumarevisomaisrecente[15],queincidiusobreoefeitoda
CIMTemodificadoCIMTematividadeeparticipao,descreveevidnciassobremobilidademo.Ambosos
comentriosrecomendarmaisestudosrandomizadoscommaiorestamanhosdeamostra,asmedidaspertinentese
umsuficientefollowup.Portanto,HOMECIMTvisaatenderessassolicitaesnaconcepodojulgamento.
TerapiademovimentoinduzidoporrestrioadequadoparapacientescomAVCcomligeiraainsuficincia
moderadadeseubraoemofuno.Entreoselementosprincipaisso,exercciosrepetitivosorientadosparaa
tarefadiriaeorientadaavida",quemoldam"(isto,asdemandasdeformaoquesoaumentadosdeacordo
comoslimitesatuaisdedesempenhodosdoentes)eaimobilizaodamooudobraomenosafetado[10].Os
pacientesestoativamenteenvolvidosnoplanejamentoeentregadetratamento.Aoformularmetasorientadaspara
aparticipao,ospacientestomamaresponsabilidadepessoalparaoseutratamento.Assim,aabordageminclui
elementosdecuidadosparticipativa.TerapiademovimentoinduzidoporrestriorecomendadopelaSociedade
AlemdeNeurologiacomoumtratamentoeficazquesuperioraosmtodosconvencionaisdefisioterapia[6].
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Apesardisso,CIMTaindanofoiestabelecidacomoumaopodetratamentoemcuidadosdesadeestatutrio.
NoHospitalUniversitrioHamburgEppendorf,CIMTtemsidousadocomsucessonosltimos10anos[1618
].Emumestudodeviabilidade,quemostrouqueoconceitomodificado"CIMTemcasa",queentregueem
pacientes'prpriascasas,vivelealcanaresultadossemelhantesaosda''conceitoCIMTclssico[19].Um
aspectoinovador'CIMTemcasa"aparticipaoactivadeumtreinadornoprofissional(porexemplo,um
membrodafamlia)paraapoiaropacientenoprocessoteraputico.Ospacientessoencorajadosapraticarseus
exercciossobaorientaodeumtreinadornoprofissionalduranteduashoraspordiaaolongodequatro
semanas.Oterapeutaelaboraoprogramadeexercciosemconjuntocomopaciente,instruiopacienteeumnibus
naformacomoosexercciosdevemserrealizados,erealizavisitasdomiciliaressemanaisparasupervisionaro
progressodotratamento.
Assim,oconceitoCIMTmodificadotreinaoaumentodousodobraoafetadonavidadiriaenoambiente
domsticooriginal,assimcomoparamelhorarumdosprrequisitosparamelhoraraparticipaoematividades
dirias.Atomomento,nenhumestudocomparouousodaCIMTemumambienteambulatorialcomfisioterapiae
terapiaocupacionalconvencional.Tendoemcontaestalacunapesquisa,esteestudorandomizadocontroladofoi
desenhadoparaavaliaraeficciadeumaabordagemmodificadapararestrioinduzidaporterapiademovimento
("CIMTemcasa")parapacientescomAVCcrnicas,emcomparaocomaterapiafsicaeocupacional
convencional("terapiacomousual")emtermosdeaumentodasactividadesdavidadiriacomoumdospr
requisitosparaaparticipao.OgrupoalvodesteestudoconsisteempacientescomAVCcrnicoscomindicao
deterapiafsicaouocupacional.
Mtodos/design

Vpara:

Objetivos

Oobjetivoprincipaldesteestudoavaliaraeficciadeumaabordagemmodificadadaterapiademovimento
induzidoporrestrio('CIMTemcasa")parapacientescomAVCcrnicoscommoprejudicadaouafunodo
brao,emcomparaocomafisioterapiaconvencionaleterapiaocupacional("terapiacomousual")emrelao
aosprrequisitosdeparticipaoematividadescotidianas,ouseja,paraatingirumbraoemofunosuficiente.
Osobjetivossecundriossoparaexplorarosefeitossobreoendpointprimriomedeseismesespsinterveno,
bemcomoosefeitosdotratamentosobreaqualidaderelacionadoscomogolpedevida,atividadesdevidadiria,
quantidadedebraoeusodamo,efunoedestrezadosdedosnamoounobraomaisafetada,tantonofinal
daintervenoeseismesesdepois.Almdisso,vamosdeterminarautilizaodeserviosdesadeeoscustos.
Odesenhodoestudo

OestudoHOMECIMTconcebidocomoumclusterrandomizadocomdoisbraos,comasprticasfsicase
ocupacionaiscomoclusters(vejaaFigura1).Arandomizaocentralestratificadaporregioerealizaseno
nveldeprtica,paraevitarefeitosdecontgioapartirdecontatospessoais.Devidonaturezadainterveno,nem
osterapeutasnemospacientespuderemsercego.Noentanto,osavaliadoresserocegosduranteacoletadedados.
Ospacientes'prticasderecrutamentosorandomizadosparaogrupodeinterveno('CIMTemcasa")ougrupo
controle("terapiacomodecostume")etratarospacientesenquadradosdeacordocomasuaatribuio.Nonvel
paciente,todososparmetrosprimriosesecundriosseromedidosnoinciodoestudo(T0),nofinalda
intervenodequatrosemanas(T1)eseismesesapsaconclusodotratamento(followup,T3).Almdisso,os
pacientespreencheroumregistrodaatividademotora(MAL)paraavaliaraqualidadedomovimento,umaforma
EuroQoLEQ5D,eumquestionrioautilizaodeserviosdesade,trsmesesapsofimdainterveno(T2).
Figura1
ProjetodojulgamentodeHOMECIMT.Fluxogramamostrandoa
inscrio,aatribuio,acompanhamentoeanliseparaosparticipantesdo
ensaioHOMECIMTemrelaoaoendpointprimrio.ITT,aintenode
tratarLOCF,ltimaobservaorealizada.

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Otamanhodaamostra

Otamanhodaamostrafoicalculadoparaaqualidadedoisdesfechosprimriosdecirculao,medidapeloregistro
deatividadedemotor(MALQom),e,emtempodedesempenhonotestedefunomotoraWolf(WMFTPT).
Paraoprimeiropontofinalprimrio(MALQOM),umtamanhode0,5efeitofoiprosseguidocombasena
melhoriaclinicamentesignificativarelatadode0,50numaescalade0a5[20].Comumapotnciade80%euma
probabilidadedeerrode5%,264pacientesprecisamdeserincludos,searandomizaoocorreaonveldo
paciente.Comumacorrelaointraclusterassumidode0,05e3includospacientesporcluster,umefeitode
desenhode1,1foicalculado,aumentandootamanhodaamostrade72pacientese24prticasporgrupo.
Paraosegundoobjectivoprimrio(WMFTPT)umtamanhodeefeitode0,55foicalculadocombasenamelhoria
clinicamentesignificativade0,60naescaladetempodedesempenhologartmica[21].Comeefeitosidnticas
deconcepo,umtamanhodeamostrade63pacientese21prticasporgrupofoicalculado.Desdeoprimeiro
endpointcoprimaryrequerumaamostramaior,otamanhodaamostrafoiescolhidadeacordo.Decidimosabordar
60prticasparaaparticipaonoestudo,esperandopelomenos48aparticipar,oquenospermitedemonstrar
tamanhosdeefeitode0,49emaiorparaosegundoobjectivoprimrio.
Recrutamentodeprticasepacientes

TodasasprticasdefisioterapiaeterapiaocupacionalquetratampacientescomAVCsoelegveisparaparticipar
doestudo.PorqueocentrodeestudosestlocalizadoemHamburgo,orecrutamentorealizadoconsecutivamente
emreasselecionadasdonortedaAlemanha,quesejamsuficientementeacessvelparaopessoaldoestudode
Hamburgo,bemcomoasprticasteraputicaslocais.Combaseemnmerosdacomunidade(recrutamento
geogrfica)formamosumareadeoitoregiesrelacionadas,cadauma50kmdeumacidade.Todasasprticasde
terapiacomendereosconhecidossoconvidadosaumasessodeinformaonasproximidades.Almdisso,
informaesescritassobreoestudooferecido.Odesenhodoestudopermiteainclusodeumterapeutapor
prtica.
Osencaminhamentosparaoestudoseguirdoispassosparapermitirquetodosospacienteselegveisacessoao
estudo.Emumaprimeiraetapa,asprticasativasquequeiramparticiparsoconvidadosacriarumalistadetodos
ospacientescomAVCactualmenteasertratados(casosincidenteseprevalentes,independentementedotratamento
prvioeduraodateraputica).Paraidentificartodosospacientespotencialmenteelegveis,oscritriosde
inclusoeexclusosodiscutidoscomaequipedeestudoparacadapacientelistado.Todosospacientesque
preenchemoscritriosdeinclusoobtminformaoescritaestudodeseusterapeutasepedeparaconhecero
pessoaldoestudoparaobtermaisinformaessobreoestudoeparaforneceroconsentimentoinformado(segunda
etapa).Nossoobjetivoincluirumamdiadetrspacientesporprtica.Ocentrodeestudosregistraoprocessode
recrutamentoparacadaprticateraputica,incluindoosnomesdaequipedeestudo,adata,eoresultadodavisita
dopaciente(seopacientesematriculaouno).Documentoeintegridadededadossoverificadosporumsegundo
membrodaequipedeestudo,quetambmgarantequetodososformulriosdedadossodevolvidosaocentrode
estudo.Paramanterosparticipantesdoestudo,nsfornecemosboaacessibilidade(hotlinetelefone,emailefax)
paraopessoaldoestudo,querespondemadvidasequestesemergentesduranteoperododeestudo.
Randomization

Prticasteraputicassoalocadosaleatoriamenteparatanto'CIMTemcasa"ou"terapiacomodecostume"na
proporode1:1,estratificadaporregio.Apsorecrutamentodepacientes,umassistentedepesquisa(do
DepartamentodeMedicinaBiometriaeEpidemiologiadoHospitalUniversitrioHamburgEppendorf),queno
estenvolvidonoprojeto,realizaarandomizaoconsecutivamenteparacadaregio.Prticasteraputicasso
informadosdasuaatribuiogrupo,porescrito,pelocentrodeestudo.Ospacientesserocelebrados,querogrupo
deintervenoouogrupodecontrolocombasenaalocaodogrupodeestudodesuaprticatratamento.
Oscritriosdeinclusoeexcluso
Pratiquecritriosdeinclusoeexcluso

Prticassoelegveissetratamatualmentetrsoumaispacientesquepreenchemoscritriosdeincluso.
Terapeutasparticipantessoobrigadosouarealizaodeumaqualificaoprofissional,relevantesparao
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tratamentodepacientescomAVC(porexemplo,ocursoBobath),outerexperinciadepelomenosdoisanosno
tratamentodepacientescomAVC.Todososterapeutasparticipantestmdedaroseuconsentimentoinformado
porescritoqueelesseencontram,evaiaderirsexignciaseprocedimentosdoestudo.Prticassoexcludosse
elesjoferecemCIMTcomoumaopodeterapiaeseoutroterapeutanaprticajestparticipandodoestudo.
Critriosdeinclusoeexclusodospacientes

Ospacientessoelegveisparainclusonoestudoseelestiveramumacidentevascularcerebrallevandoa
hemiparesiaextremidadesuperiorcomlevecomprometimentodafunodamoouobraoamoderada,pelo
menos,seismesesantesdaparticipaonoestudo(afunodamoresidualmnimadepelomenos10extenso
ativadepunho,pelomenos,10deabduoativapolegaroudeextenso,e,pelomenos,10deextensodedois
dedosadicionais).Outroscritriosdeinclusoso:umaindicaoeumareceitaparaafisioterapiaouocupacional,
idade18anos,edadisponibilidadedeumtreinadornoprofissional(porexemplo,ummembrodafamlia).
Ospacientesquepreenchamosseguintescritriossoexcludos:capacidadeinsuficienteparasecomunicarem
alemoimpairment,gravedacapacidadedecomunicaoverbal(porexemplo,afasiagrave),incapacidadede
autorizao(porexemplo,ademncia),dficitscognitivosgraves(minimentaltesteestado<23),doenaterminal,
comorbidadesqueameaamavida,otratamentoanterior,utilizandoCIMT,ouaparticipaosimultneaemoutro
estudodetratamentoquevisemarecuperaoacidentevascularcerebral.
Acoletadedados

Apsaobtenodoconsentimentoinformadoporescrito,terapeutasepacientesestoregistradosnocentrode
estudosdoDepartamentodecuidadosmdicosprimrios,Hamburgo(Alemanha),queresponsvelpela
administrao,coordenao,gerenciamentodedadosemonitoramento(incluindobancodedadosdeconfigurao
edevalidao,entradadedados,codificaoegerenciamentodeconsulta).
Osterapeutassoconvidadosapreencherumquestionriocominformaessobreseusdadospessoaiseosdesua
prtica.Duranteaintervenodequatrosemanas,terapeutasdocumentarotratamentodecadapacientedoestudo,
incluindoinformaessobrequaisquerterapiasadicionais(porexemplo,fonoaudiologia,terapiaocupacional,e
fisioterapia),bemcomoquaisquereventosadversos,taiscomodoenaouinternao,bemcomoquaisquerfrias.
Paragarantiraqualidadedosdadossuficientes,todososterapeutasparticipantesseromonitoradosportelefone
usandoumafolhadedocumentaopadronizada.
Coletadedadosdopacienteserrealizadaporavaliadorescegosduranteasvisitasdomiciliaresrealizadasnoincio
doestudo(T0),apsainterveno(T1),eaoseismesesdefollowup(T3).Almdisso,umaentrevistaportelefone
intermedirioserrealizadoemtrsmesesdefollowup(T2).Todososavaliadoresrecebemtreinamentoantesde
comearacoletadedadosecursosdeatualizaoserooferecidasduranteoestudo.Ocentrodeestudoforneceos
avaliadorescomformulriosdeentrevistaempapelpadronizadosemateriaisdeteste.Osassessoressocegospara
ogrupofiliaodospacientes.Elesnotmacessoaestudarcomputadoresedocumentos,enoestoenvolvidos
emquaisqueroutrosaspectosdoestudo,almdacoletadedadosemcasasdospacientes.Paramanteravaliadores
cegos,ospacienteseostreinadoresnoprofissionaissolicitadoadarnenhumainformaoaosavaliadores,nem
sobreoseutratamento,nemsobreoutrasexperinciasdeparticipaonoestudo.
Asmedidasdedesfecho
Odesfechoprimrio

Nsnosabemosdequalquermedidadiretageralmenteaceitedeparticipao,sobretudonoparapessoascom
moprejudicadaouafunodobrao.Porisso,usamosdoissubscores,MALQOMeWMFTPTcomo
resultadoscoprimaryestesatividademedidaefunomotoradamoprejudicadaearmarcomoprrequisitos
importantesparaaparticipaoematividadesdavidadiria.Ambasasmediessohabitualmenteutilizadosem
ensaioscomTMIReseromedidosquatrosemanasdepstratamentoemrelaoaodesempenhodalinhadebase.
NoMALQOM,ospacientesavaliaraqualidadedemovimentopor30atividadesdiriasemumaescalade0(=
semutilizaodemooubrao)a5(=usonormal),comfoconamudananaqualidadedebraoeusodamo.No
WMFTPT,otempomdioemsegundosnecessriosparacompletar15tarefasmedidaporumavaliadorpara
avaliaralteraesnafunodebraoemo.
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Osdesfechossecundrios

Osseguintesparmetrossodesfechossecundrioslevadoquatrosemanasapsotratamentoe,aoseismesesde
followup(emrelaoaodesempenhodalinhadebase):aquantidadedeusodobrao,comoclassificadono
MAL),acapacidadefuncionaldamoebrao(medidaatravsdotestedeLobofunomotora),adestrezados
dedos(otestepegdenoveburacos)[22],aqualidadedevidagenrica(formaEuroQoL,EQ5D)[23]ede
qualidaderelacionadoscomocursodavida(medidanaStrokeScaleImpact)[24],independncianavidadiria
(ndicedeBarthel)[25],eatividadesinstrumentaisdavidadiria[26].Almdisso,aseguinteinformaodo
pacientecoletadoduranteaavaliaodebaseparapermitiroajustedetodososefeitosdetratamento:sexo,idade,
depresso(medidoutilizandooPHQ9)[27],acomorbidade[28],dor[29],neuropsicolgicosdficits
(medidosatravsdotesteminimentalstatus,MMST)[30],enveldeeducao.Almdisso,autilizaode
cuidadosdesadeeoscustostotaisdesadesercalculado.
Paraestudaroimpactodascaractersticasdoscachossobreosprincipaisresultados,asidadesdosterapeutas,sexoe
experinciaprofissional,bemcomodadossobreostamanhosdasprticas(nmerodepacienteseunidadesde
tratamentoporano,eonmerodepacientescomAVCtratadosemosltimos12meses)vaiserobtido.
Avaliaodoprocessoquantitativaequalitativaserrealizadanofinaldoestudo:osterapeutas,pacientes,eos
treinadoresnoprofissionaisdosgruposdeintervenoserquestionadosobreasuaaceitaoda'CIMTemcasa
"atravsdeumquestionrioouentrevistaestruturada.Terapeutasapresentarumrelatriosobreassuas
experinciasde'CIMTemcasa"emgruposdefoco,comumfocoespecialnoapoioefatoreslimitantes.
Aanlisedosdados

Osdadosseroanalisados
deacordocomaextensodeclaraoCONSORTparaclusterdeensaiosrandomizados

[31].Umplanodeanliseestatsticadetalhadaserelaboradoefinalizadoantesdocdigoquebrado.Esteum
julgamentodeclusteraoacaso,comdoisbraosdetratamentoparaconfirmarahiptesededuascaudas:'CIMTem
casa"(interveno)superiora"terapiacomodecostume"(controle).Aanlisedeintenodetratar(ITT)de
dadosprimriossercombasenosdadosclnicosdisponveisapartirdetodosospacientesrandomizados(MAL
Qom)ouavaliadorescegos(WMFTPT)emT1(apsofinaldaintervenodequatrosemanas),esobreas
caractersticasdosaglomerados(prticas).Emcasodevaloresemfaltadeacompanhamento,umaltima
observaorealizada(LOCF)imputaoserexecutada,ouseja,adeterminaodalinhadebaseseroimputados
comoadeterminaodeacompanhamento.Paracadaumdosdoisdesfechosprimrios,ummodelomistolinear
sercalculadopeladiferenaentreosgruposintervenoecontroleemT1.Grupoeregioseroconsiderados
efeitosfixo,enquantoaprticaserconsideradaumefeitoaleatriosobcontroledascovariveis
debase(valores

derefernciadoresultadoespecfico,idade,depresso(PHQ9),comorbidade,dficitsneuropsicolgicos
(resultadodeMMST),educacionalnvel),esexodopacienteeterapeuta.Osdoisdesfechosprimriossero
testadoshierarquicamentenafrenteeversodenvelde0,05.Emprimeirolugar,oprimeiroobjectivoprimrio
(MALQom),serotestadose,sefordetectadaumadiferenasignificativa,osegundoobjectivoprimrio(WMFT
PT)seroanalisados
nomesmonveldeteste.Osvaloresemfaltanosersubstitudoparaaanliseprimria.No

entanto,anlisesdesensibilidadeserorealizadoscomdiferentesmtodosdeimputaovalorquefaltavapara
estudararobustezdosresultados.Umaanliseadicionalserrealizadoemumconjuntoanliseporprotocolo.
Soresultadodestaanlisedeeficciaprimriaserointerpretadosdeumaformadeconfirmao.
Ossecundriosseroexaminadosdemaneiraexploratriacomosprocedimentosadequados,incluindoanlisesde
subgruposdepacienteseterapeutasdeacordocomseusexo.Anlisesdeendpointssecundriosdevemfornecer
umaindicaosobreaconsistnciadosresultadosdaavaliaodeparmetrosprimrios.Aavaliaodoprocesso
serrealizadaatravsdeentrevistasqualitativasequestionriospadronizadosparaosparticipanteseterapeutas.
Anlisesprovisriasnosoplanejadas.AsanlisesestatsticasserorealizadascomosoftwareSASVerso9.3
(SASInstitute,Cary,NC,EUA).
Interveno

Ospacientesdogrupodeintervenoreceber'TMIRemcasa' ,umaintervenocomplexacombasenuma
modificaodeTMIRparaousoemambientesdomsticosindividuaisdopaciente.
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Natcnicaoriginal[32],CIMTadministradoporumterapeuta(fsica,ocupacional)oupsiclogoduranteseis
horas,todososdiasteis,aolongodeduassemanas.Almdisso,ospacientesusarumatalamodescansandoem
seubraonoafetado,comoobjetivodeimpedirousodessebraoporcercade90%dashorasdeviglia.No
geral,cercade60horasdeformaoprofissionaledesupervisosofornecidos.OselementoscentraisdaCIMT
so:,treinamentorepetitivoativa,exercerelevanteparaavidacotidiana,participativarealizaoobjetivo,a
adaptaosopesdopaciente(moldar),erestriodobraomenosafetado.
CombaseemnossaexperinciadelongadatacomaCIMToriginal,nsdesenvolvemosamodificao'CIMTem
casa" ,queaplicvelnascasasdospacientescommenosesforoprofissional.Emumestudodeviabilidade
anterior,mostramosque"CIMTemcasa"noeraapenaspossvel,mastambmtoeficazquantoatcnicaoriginal
[19].Emcontrastecomatcnicaoriginal,'CIMTemcasa"inclui40horasdetreinamentoaolongodequatro
semanaserealizadonascasasdospacientes,juntamentecomumtreinadornoprofissional(porexemplo,um
membrodafamlia).Umavezporsemana,aterapiasupervisionadoporumfisioterapeutaouprofissional.Assim,
cercadecincohorasdesupervisoprofissionalsofornecidos.
Cursodainterveno

Duranteumavisitaacasainicial,terapeutasvaideterminar(juntamentecomospacientes)umprogramade
treinamentocasaadaptadoindividualmente,comfoconaprticacotidianaeirinstruirtreinadoresno
profissionais.Aolongodequatrosemanas,ouseja,20diasconsecutivos(semtreinamentonecessrionosfinsde
semana),ospacientesvaitreinarporduashoraspordia,juntamentecomoseutreinadornoprofissionalinstrudo
(porexemplo,ummembrodafamlia)emcasa.Duranteestetempo,ospacienteseseustreinadoressera
aplicaodetcnicasdemodelagem.Ospacientessoinstrudosausarumaluvaderepouso(vejaaFigura2)por
46horaspordiadurantetodooperododetratamento,esoincentivadosamanterumdiriodetreinamentopara
documentarseusexercciosdirios,horriosdetreinamentoeperodosdeluvavestindo.Umarevisodosdirios
detreinamentopermitirqueocontroledequalidade,verificandoseaterapiafoirealizadadeacordocomo'CIMT
emcasa"conceito.Duranteaintervenodequatrosemanas,terapeutasirproporcionarvisitasdomiciliares
semanaisparainstruirospacientesesupervisionaraformao(cincovisitasdomiciliaresnototal,igualadez
unidadesdetratamentooude250a300minutos).Paraapoiarosterapeutasnaapresentaodestenovoconceito
teraputico,serfornecidoumhotlinetelefnicaespecialista.
Figura2
.ConceitoTherapyEstafigurailustraumdosprincpiosteraputicoschave
daCIMT:restriodoladomenosafetadoinduzopacienteausarobrao
afetadoparabeberumcopodeguacomoumaatividadetpicadavida
diria.
Formaodeterapeutas

Fisioterapeutaseterapeutasocupacionaisrecebemtreinamentonaabordagemteraputicamodificado"CIMTem
casa",incluindo:(1)InformaosobreabasetericadaCIMT,(2)osprincpiosdaCIMT,(3)oconceito
teraputicodeCIMTemcasa'(cognitivopreparar,restriodemovimento,treinamentomotor,moldandotcnicas
(prticarotineira,motivao),aprogramaodaintervenodequatrosemanas(visitasdomiciliares15),
documentao(acordosalvoeterapia,treinamento,atividadesdevidadiria,evestindoaluva)),e(4)aformao
naseleodeexercciosadequadosrelevantesparaavidacotidiana.
Controle

Ospacientesdogrupocontrole,recebemocuidadousual("terapiaasusual")dosedecorrespondnciaparaos
tratamentosdegrupodeinterveno(10unidadesdetratamentooude250a300minutos).'Therapy,comode
costume"compostoporumavariedadedeopesdetratamentoparapacientescomAVC(porexemplo,Bobath,
Vojta,oufacilitaoneuromuscularproprioceptiva)geralmentefornecidaporterapeutasocupacionaisoufsicas.
Sessesdeterapiaterlugarem'casasounosterapeutas'Ospacientesprticas.Osterapeutasdogrupodecontrole
aplicar"terapiacomodecostume,emconformidadecomopresenteprescrioeseuconhecimentoterapia
individualepreferncias.Porisso,possvelqueospacientesdogrupodecontrolorecebemdiferentestiposde
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ReforarasatividadesdevidadiriadospacientescomAVCcrnicasnaatenoprimriasadeporterapiademovimentoinduzidoporrestri

terapia(porexemplo,Bobath,Vojta,oufacilitaoneuromuscularproprioceptiva)duranteocursodetratamentode
quatrosemanas.Esteumcenriocomumnaprticateraputicaeir,portanto,sertoleradanoestudo.Em
qualquercaso,todosospacientesreceberoamesmaquantidadedetratamento(isto,unidadesdetratamentode
10oude250a300minutos).
Osterapeutasreceberinstruesescritassobreocursodaterapiaparaosseuspacientesdoestudo.Duranteafase
deintervenodequatrosemanasosterapeutasirdocumentarassessesdeterapiarealizados,bemcomo
quaisquercontratos(porexemplo,trabalhosdecasa)feitoscompacientesemusodeumafolhadedocumentao
padronizada.Paramotivarosterapeutasdegrupocontroleparaparticipardoestudo,queseroferecidaa'CIMTem
casa"formaoapsofinaldafasedeacompanhamento.
Amonitorizaodospotenciaisdanosimprevistosedeeventosadversos

Duranteaparticipaonoestudo,ashospitalizaeseasdoenasgravesserodocumentadas,bemcomoquaisquer
eventosadversos.Emrelaoterapia,soesperadosheventosadversosespecficos,umavezqueaindicao
paraafisioterapiaouterapiaocupacionalobrigatriaparatodososparticipantesdoestudo.Noentanto,os
possveisdanosnointencionaispodemincluirquedas,fraquezaedepressograve.Almdisso,ospacientesdo
grupodeintervenopodemperceberalgumasdascondiesespecficasdaCIMT(porexemplo,oprogramade
exercciopordiaouousodeumaluvaespecial)comoestressante.Assim,todososparticipantesdoestudo
(pacientes,treinadoresnoprofissionais,terapeutas,eavaliadores)seroincentivadosarelatarquaisquereventos.
Feedbackedetalhesdeeventosirserdocumentadaeavaliadasnofinaldoestudo.
Ocontroledequalidadeegarantiadequalidade

OcentrodegerenciamentodedadosestnoUniversityMedicalCenterHamburgEppendorf.Umcomitde
julgamentodedireocompostapeloinvestigadorprincipal,especialistasnareadaCIMTedocentrode
gerenciamentodedadosresponsvelportodasasdecisesrelativasrealizaodoestudo.Equipedeestudodo
julgamento(Departamentodecuidadosmdicosprimrios,UniversityMedicalCenterHamburgEppendorf)ser
responsvelpormonitorarojulgamento.Funcionriosdeestudodevementraremcontatoregularmenteoscentros
deensaio(terapeutaseavaliadores),paragarantirqueosdireitosdosparticipantesdoestudoestoprotegidos,os
dadosdoestudoestdocumentadocorretamenteecompletamente,equeojulgamentorealizadodeacordocomo
protocolodoestudoeestemconformidadecomboasprticasclnicaseosrequisitoslegaisnolocaldo
julgamento.Umconselhocientficoapoiaagestoestudoemquestescientficasrelativasconcepodoestudo,
implementaoeavaliao.
ticaeaspectoslegais

OestudoestsendoconduzidoemconformidadecomaDeclaraodeHelsinkieasdiretrizesdoICHparaBoas
PrticasClnicas.Aequipedoestudotemocompromissoderealizartodososprocedimentosdoestudo,deacordo
comasnormasdeboaprticaclnica.Todososterapeutasparticipanteseavaliadoresseroinformadosdassuas
responsabilidadespelaequipedoestudo.OprotocolodoestudofoiaprovadopeloComitdaAssociaoMdica
deHamburgoemabrilde2011,aticaefoialteradaemJulhode2011(AprovaoNo.PV3737).Foiregistrada
sobhttp://www.clinicaltrials.gov(NCT01343602).
PrazodeEstudo

Aduraodoestudototalizatrsanos(vejaaFigura3).Orecrutamentodasprticasdeterapiacomeouemjulho
de2011(primeiraregio)efoiconcludaemjaneirode2013.Orecrutamentodepacientescomeouemsetembro
de2011(primeiropaciente)eterminouemmarode2013,comadatadoltimosetpacienteoutpara01de
outubro2013.Arandomizaocentralestratificadaporregio,logoquetodosospacientesdaregioesto
includos.Otreinamentodosavaliadorestambmorganizadoregionalmente.Acoletadedadosrealizada
consecutivamentedeacordocomaestratgiaderecrutamentoregional.
Figura3
TimelinedojulgamentodeHOMECIMT.
Discusso
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Vpara:
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NoatendimentoambulatorialdospacientescomAVCcrnicas,umaabordagemdeterapiacomumfocoespecfico
sobreaparticipaoestfaltando.Terapiademovimentoinduzidoporrestrioproporcionaumtratamento
baseadoemevidncias,eficazeorientadaparaaatividadeparapacientescomAVC.Nossoestudodeviabilidade
prviomostrouqueoprogramaCIMTmodificado"CIMTemcasa"umaopodetratamentoeficazpara
pacientescomAVCcrnicoscommooudobraoproblemasmotorasematendimentoambulatorial[19].O
projetoHOMECIMTprojetadoparamostrarse'CIMTemcasa"superiora"terapiacomodecostume"noque
dizrespeitoaoseuaprimoramentodasatividadesdavidadiria,comoprrequisitosdeparticipaoematividades
cotidianasdospacientes.Se'CIMTemcasa'provaotratamentosuperior,umaterapiaorientadaaparticipao
explcitaparapacientescomAVCematendimentoambulatorialestariadisponvel.Nestecaso,"CIMTemcasa"
podeserfacilmenteimplementadoemcuidadosderotina,umavezqueasuaaplicaoprticajfoiconsideradono
desenvolvimentodoprogramaedoconceitolevaemcontaosrecursosexistentes.Senecessrio,osresultadosdas
sessesdegrupofocalcomosterapeutasdegrupodeintervenoserusadoparamelhoraredesenvolvero
conceito.EmconsonnciacomadeclaraoCONSORT,osresultadosdesteestudoseroapresentadosno
contextodeumarevisosistemticadaevidnciaexperimentalexistente,randomizadoecontrolado.
EstadoEnsaio

Recrutamentofoiconcludaemmarode2013.
Abreviaes

Vpara:

CIMT:terapiademovimentoinduzidoporrestrioITT:IntenodetratarLOCF:ltimaobservaolevada
adianteMAL:registrodeatividademotoraMALQOM:Qualidadedecirculao,medidapeloregistrode
atividadedemotorWMFTPT:tempodedesempenhonotestedefunomotoraWolf.
Conflitodeinteresses

Vpara:

Osautoresdeclaramquenotminteressesconflitantes.
Contribuiesdosautores

Vpara:

AB,GK,eKWconcebeuoestudo.HK,KHeBTparticipadonaexecuodoestudo.ABescreveuoprimeiro
rascunhodomanuscrito,MS,GK,AD,eKWrevistolo.Todososautorescomentaramsobreoprojectoeaprovou
omanuscritofinal.
Agradecimentos

Vpara:

OestudofinanciadopeloMinistrioFederalAlemodeEducaoePesquisa(BMBFnmerodeconcesso01
GX1003).NsacolhemosagradecerProfessorHendrikvandenBussche,queforneceuaidiaparaesteestudo.
Agradecemos,tambm,Dr.PHDanielaKollerqueaconselhounossobreomtodogeogrficoderecrutamentoe
compsosnmerosdacomunidadedareaderecrutamento.Finalmente,agradecemosaosmembrosdoConselho
ConsultivoCientfico,ProfessorJoachimLieperteProfessorChristianGerloff.
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