4TO.

FORO MEXICO SOBRE

ALIMENTO PARA MASCOTAS
12 Y 13 DE JUNIO 2014
GUADALAJARA, JALISCO.

1) ESTABLECIMIENTOS Y REGISTRO DE PRODUCTOS

MVZ. MC. Margarita A. Arregun Nava
Subdirectora de Regulacin de Establecimientos
y Productos Veterinarios
Direccin de Servicios y Certificacin Pecuaria

2) AVANCES EN TEMAS DE IMPORTACIONES

MVZ. MSc. Graciela P. Pea Flores
Subdirectora de importaciones
Direccin de Importaciones y Exportaciones

12 de junio de 2014

SECRETARA DE AGRICULTURA, GANADERA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIN

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DIRECCIN GENERAL DE SALUD ANIMAL

DIRECCIN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIN PECUARIA

Subdireccin de
Aprobacin y
Certificacin
Departamento de
Mdicos Veterinarios,
Unidades de
Verificacin y
Laboratorios

Departamento de
Organismos de
Certificacin

Subdireccin de
Regulacin y Registro
Departamento de
Regulacin y
Registro de
Productos
Veterinarios

Departamento de
Regulacin de
Establecimientos
Industriales y
Mercantiles de
productos
veterinarios

Subdireccin de Inspeccin ,
Verificacin y Diseo de
programas
Departamento de
Inspeccin y
Verificacin de
Establecimientos y
Diseo de
programas

Departamento de
Inspeccin y
Verificacin de
Productos

Subdireccin de Regulacin de establecimientos y

productos veterinarios

Aviso Inicio de Funcionamiento

Modificacin AIF
Carta de Actividad
Constancia de Buenas Prcticas de
Manufactura
Autorizacin para la importacin de
materias primas (carta de actividad)
Dictaminacin de verificaciones
Sales puras antimicrobianas
Autorizacin plantas de rendimiento
y comercializadoras de harinas

Regulacin de
Establecimientos
Industriales y
Mercantiles

Registro de
productos para
uso o consumo
animal

Registro de productos farmacuticos

y biolgicos
Autorizacin de alimentos
Modificaciones
Actualizaciones
Grupo I
Permisos de Importacin
Certificados de origen
Certificados de Libre Venta
Consultas y atencin a usuarios
Ventanilla contacto ciudadano

Fecha de Publicacin en el Diario Oficial de la

Federacin: 21 de Mayo del ao 2012
Objetivo: Regular las disposiciones de la Ley
Federal de Sanidad Animal
LFSA Qu?

RLFSA Cmo?

NOMS
Acuerdos

Direccin General de Salud Animal

Revisin a los trmites y servicios
Inscripcin o establecimiento de los nuevos
criterios en el Registro Federal de Trmites y
Servicios (RFTS).

FUNDAMENTO LEGAL REGULACIN DE

ESTABLECIMIENTOS
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin
Ley Federal de Sanidad Animal
Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal
NOM-012-ZOO-2004

NOM-060-ZOO-1999

NOM-022 ZOO-1995

NOM-061-ZOO-1999

NOM-025-Z00-1995

NOM-059-ZOO-1997

NOM-026-ZOO-1994*

NOM-063-ZOO-2000*

NOM -040-ZOO-1995

NOM-064-ZOO-2000

Acuerdo por el que se establece la clasificacin y prescripcin de

los productos farmacuticos veterinarios por el nivel de riesgo de
sus ingredientes activos

* No incluyen alimentos

ANTES DEL RLFSA

Licencia Zoosanitaria o
Dictamen de
Funcionamiento
----O----

PUBLICACION RLFSA

FUNDAMENTO LEGAL

Aviso inicio de funcionamiento

SENASICA 01-018
Modalidad A y B

Artculos 105 y 110 de

LFSA y 175, 197 del RLFSA

Modificacin al aviso de inicio de

funcionamiento

198 Y 208 del RLFSA

Constancia de Buenas
Prcticas de
Manufactura

Certificado de Buenas Prcticas de Artculos 1, 6 Fracciones

Manufactura
LI, LII, LXII y LXIV de LFSA
Artculo 194 del RLFSA

Carta de actividad

Autorizacin para la importacin

de materia prima

Dictaminacin de visitas Sin cambio

de verificacin

Plantas de rendimiento
y comercializadoras de
harina

Artculo 192 del RLFSA

Artculos 105 y 106 de
LFSA

QUIEN DA AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO?

Elaboradores o fabricantes
Importadores
Distribuidores
Institutos, Universidades
OFICINAS CENTRALES EN DF

Clnicas veterinarias
Hospitales veterinarios
Farmacias Veterinarias
Comercializadores
DELEGACIONES ESTATALES

La informacin proporcionada por las personas fsicas o morales integra el Directorio

Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios

Materia
Prima /
Producto
procesado

Anlisis de trazabilidad

Producto
terminado

Farmacias

Importacin

Territorio Nacional

Anlisis de trazabilidad

Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artculo 207 y 208

del RLFSA el establecimiento deber notificar toda modificacin
que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ampliacin de Giro
Cambio de Representante legal
Modificacin de Domicilio, adicin de domicilios, telfono, etc.
Cambio de Razn Social
Cambio de Mdico Responsable Autorizado
Cancelacin o suspensin temporal de actividades

Trmite sin costo

Tienes 30 das hbiles !!!

Requisito de la HRZ
Conocido como Ratificacin de Giros o Carta de Actividad
RLFSA Artculos 191, 192 y 193,
Trmite SENASICA-01-046 Modalidad B (26/sep/2012)
Farmacutica y alimenticia
Dictamen de verificacin vigente por Unidad de
Verificacin
Vigencia anual

A qu productos se les otorga Registro?

Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario alto o que presenten cualidades
teraputicas
Biolgicos: vacunas, bacterinas, autgenos, de ingeniera gentica, etc.
Qumicos, que incluyen: desinfectantes y sanitizantes
Farmacuticos
Ectoparasiticidas *Algunos son regulados por COFEPRIS
Alimenticios y premezclas medicadas que incluyen aditivos o principios activos
farmacuticos y antimicrobianos
Homeopticos y Herbolarios
Kits de Diagnstico cuando representen un riesgo zoosanitario
Frmulas lcteas que incluyen aditivos o principios activos farmacuticos y
antimicrobianos
Frmulas magistrales y productos oficinales
Aditivos alimenticios como enzimas.

A qu productos se les otorga Autorizacin?

Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario moderado o que dentro de sus
ingredientes contengan harinas de origen animal o material de origen animal.
Qumicos para belleza e higiene (shampoos, jabones, lociones)
Las premezclas de cualquier tipo empleadas para la fabricacin de productos
alimenticios para consumo animal, que incluyan premezclas registradas y/o aditivos;
Alimentos para consumo animal terminados o premezclas que contengan
ingredientes y harinas de origen animal. ***
Frmulas lcteas que no contengan principios activos de uso farmacutico o bien que
contengan premezclas medicadas registradas
Nutracuticos o alimentos funcionales
Suplementos alimenticios no medicados.

ANTES DEL RLFSA

PUBLICACION RLFSA

FUNDAMENTO
LEGAL

Registro Trmite SENASICA 01-024

Autorizacin en caso de alimentos
Desaparece tarjetn en alimentos

Art. 150 y 151 RLFSA

Registros sin vigencia

Con vigencia de 5 aos

Actualizacin

Art. 149 RLFSA

Pago por cada modificacin

en un producto

Pago por cada producto sin

importar las modificaciones

Art. 170 RLFSA

Ligado al dictamen de
funcionamiento

Ligado al Aviso de inicio de

funcionamiento

Art. 149, 175 RLFSA

Permiso Importacin para

los que no tienen registro

Permiso de importacin para

constatacin, investigacin y/o
registro

Art. 186 RLFSA

Reporte de Grupo I

Reporte Grupo I obligatorio

Art. 185 RLFSA

Registro

Art. 161 RLFSA

 Acuerdo por el que se establece la clasificacin y prescripcin de los productos

farmacuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (2012)

NOM-064-ZOO-2000.Lineamientos para la clasificacin y prescripcin de productos

farmacuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos

GRUPO I
Restringidos
Receta mdica
cuantificada
Uso exclusivo del MVZ
Psicotrpicos,
estupefacientes,
anablicos, hormonales
o aquellos que puedan
propiciar el uso
indebido, el desvo de
uso o el abuso

*Reporte mensual de PT y MP

GRUPO II
Txicos
Posible accin
indeseable
Vigilancia en tiempo
de retiro
Reacciones de
hipersensibilidad
Venta con receta
mdica simple

GRUPO III

Libre venta
Inocuos para paciente
Seguros para el
usuario

PT de importacin

Inicio
Informacin
incompleta
PT Nacional

Recibir
Expediente
SENASICA

No aprobado

Anlisis de la
informacin

No. de registro SAGARPA

B-0000-000 (Biolgicos)
Q-0000-000 (Qumicos)
No. Autorizacin : A-0000-000 (ALIMENTOS)

Cumple
NO
SI

Fin

Aprobacin

Subdireccin de Importaciones

Subdireccin de Importaciones

Objetivo: mitigar los riesgos zoosanitarios, es decir riesgos de

introduccin de enfermedades y plagas de los animales mediante el
establecimiento de los requisitos zoosanitarios para la importacin:

a) HRZ (combinaciones) publicados en el Mdulo de Consulta de Requisitos

Zoosanitarios para la Importacin (MCRZI), en pgina web SENASICA.
b) Hojas de requisitos zoosanitarios emitidas x trmite SENASICA-01-011
COFEMER (requisitos no publicados en el MCRZI)
c) Revisin y dictaminacin de mercancas importadas que son retenidas a
peticin de parte o porque se consideran de alto riesgo

2010 - 2011 Transicin del SINHOR-Z AL MCRZI

Beneficios del MCRZI

Integra mercancas de riesgo sanitario igual o similar bajo la
denominacin Grupo de Mercancas
Simplifica la consulta y uso de las combinaciones en el MCRZI
Homologacin de requisitos entre pases cuando la condicin
sanitaria lo permite (hojas universales)
Actualizacin gil de Requisitos Zoosanitarios
Alineados a recomendaciones internacionales y normatividad oficial
mexicana: OIE, Acuerdo MSFS

Suspensin de hojas de requisitos zoosanitarios en emergencias

zoosanitarias.
o Ej. Diarrea Epidmica Porcina 2013: cancelacin hoja Cerdos
para reproduccin USA-USA

Principales Grupos de Mercancas para

alimentacin animal publicados en el MCRZI:
Alimentos balanceados

Golosinas y botanas para mascotas

Aditivos,

complementos

suplementos

con/sin registro/autorizacin
Carnaza
Harinas de origen animal
Leche y/o productos lcteos
Materia prima alimenticia
Muestras alimenticias para constatacin y
posterior registro
Sangre y sus partes

Grupos de mercancas
Una sola combinacin establece requisitos sanitarios para mercancas
similares

Problemticas en la importacin:
Durante el periodo Enero Mayo de 2014, en el Departamento de
Importacin de Productos Alimenticios se recibieron 39 solicitudes a
causa de rechazos en punto de ingreso al pas, de los cuales 13 son
de mercancas destinadas para uso o consumo animal

= DETENCIONES O RETENCIONES
AL MINIMO
POR INCUMPLIMIENTOS EN HRZ

HRZ negociadas:
Las HRZ y los modelos de CZE son negociados con las autoridades sanitarias
en el pas de origen:

Reconocimiento de Servicios Veterinarios y evaluacin de riesgo

SENASICA emite dictamen
Realiza visitas a establecimientos (si aplica)
Establece requisitos y solicita CZE
Evala CZE

Notifica la conformidad al pas de origen

Se sube combinacin de HRZ al MCRZI y se remite copia del
modelo a la DGIF: Direccin de Puertos, Aeropuertos y Fronteras

PVIFs (22)
PVIs (320)

Se sube combinacin de HRZ al MCRZI y se remite copia del modelo

a la DGIF: Direccin de Puertos, Aeropuertos y Fronteras

OISAs: vigilan que las mercancas agropecuarias, acucolas y

pesqueras, que los comercializadores y viajeros que ingresan a
Mxico, x puertos, aeropuertos y fronteras, cumplan las
regulaciones sanitarias establecidas

Principales causas de rechazo identificadas:

Importacin de productos con levaduras sin presentar tarjetn
Importacin de productos sin Certificado Zoosanitario de
Exportacin (CZE) argumentando que la autoridad sanitaria no
regula al establecimiento elaborador (caso empresa americana
dietas para animales de bioterio)
Diferencia de datos en el tarjetn como presentacin, elaborador
alterno, domicilio, etc. versus datos en el CZE o en el Certificado de
Control de Calidad o de Anlisis

Principales causas de rechazo identificadas:

Aviso de inicio de funcionamiento con giro de la empresa diferente
Importador no presenta la documentacin que exige la HRZ (algunas
combinaciones proporcionan opciones)
CZE no cumple con la HRZ, o bien se utiliz una hoja de requisitos
que no le aplica a la mercanca
El producto a importar contiene ingredientes no contemplados en el
Grupo de mercancas de la HRZ: importacin forzada
Presentacin de mercanca a importacin de la cual no se solicitaron
oportunamente los requisitos zoosanitarios

Recomendaciones
Revisin detallada de los requisitos zoosanitarios establecidos en
la combinacin previo a la importacin

Revisin del modelo del CZE para verificar el cumplimiento de la

HRZ
Actualizar documentacin adicional al CZE (tarjetn, aviso de
inicio de funcionamiento, giro de la empresa)
Quien realice el trmite debe leer las hojas de requisitos
zoosanitarios y verificar que todos los requisitos documentales all
solicitados se cumplen en los documentos

Sistematizacin de trmites de comercio exterior

La Ventanilla Digital esta enfocada a que el usuario es el actor principal

para realizar los trmites de comercio exterior de manera gil y sin tener
que acudir a las oficinas fsicamente

Exportacin

Importacin

En este sentido el SENASICA integra a este sistema los trmites de

importacin y exportacin de mercancas de origen fitosanitario,
zoosanitario y de sanidad acucola.

Esquema de Operacin con la

implementacin de la Ventanilla Digital
Mexicana de Comercio Exterior

Captura del
trmite

Dictamen
documental

Revisin
documental

Certificado para
importacin

Inspeccin Fsica
PERSONAL
OFICIAL

Gracias
MVZ. MC. MARGARITA ARREGUIN NAVA
Subdirectora de regulacin de establecimientos
y Productos Veterinarios
margarita.arreguin@senasica.gob.mx

Mvz Msc. GRACIELA P. PEA FLORES

Subdirectora de Importaciones

graciela.pena@senasica.gob.mx