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Hctor

Garzn

Len
Paniagua

Foro Energtico Las buenas prcticas


para la sustentabilidad energtica`
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ISO/TS 29001:2007
Sistemas de gestin de calidad en el sector
especfico de industrias de petrleo,
petroqumicos y gas
Requisitos para organizaciones de
suministro de productos y servicios.
Segunda revisin 2007

Hctor V. Garzn G. COLOMBIA


Master Of Science en Calidad U. Federal de Rio de Janeiro
Auditor Lider PE Batalas e IRCA
Miembro de los comits ISO TC 176 y TC 207 de la ISO
Evaluador del Premio Colombiano a la Calidad de la Gestin
Senior Member de ASQ American Society for Quality
Consultor y Conferencista Internacional en Sistemas de Gestin
Trabajo para Petrobras , Mobil S.A. fue Director de HSEQ del
Instituto Col. del Petrleo, Coord. Corporativo HSEQ de Ecopetrol
Asesor en sistemas de gestin de organizaciones como: OXY
Colombia , Oleoducto Central de Colombia OCENSA, CODENSA,
Formador de Auditores en sistemas de gestin
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Cuatro normas primarias


ISO 9000
Sistema de Gestin de la Calidad
Principios y Vocabulario

Actualmente
existen 20
Normas de la
ISO 9001
Sistema de Gestin de la Calidad
Serie ISO 9000
Requisitos
Estas sern
ISO 9004
integradas en las Sistema de Gestin de la Calidad
Recomendaciones para la mejora del desempeo
cuatro normas
primarias
ISO 19.011
Guas para Auditorias Sistemas de gestin
Ambiental y/o de Calidad

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NORMAS ISO COMPLEMENTARIAS


DE GESTION DE LA CALIDAD

10001- Satisfaccin del cliente- Cdigo de conducta


10002- Satisfaccin del cliente - Quejas
10003- Satisfaccin del cliente - Disputas externas
10004- Satisfaccin del cliente- Medicin Satisfaccin
10005 - Directrices para planes de calidad
10006 - Directrices para la calidad en admn de proyectos
10007 - Directrices para admn de la configuracin
10012 - Requisitos para aseguramiento para equipos
medicin.
10013 - Directrices para Gestin de la documentacin
10014 - Beneficios financieros y econmicos de un sistema
de gestin
10015 - Gestin de la calidad Directrices para la formacin.
10.017- Uso de herramientas estadsticas para ISO-9001
10.019 - Seleccin y uso de consultores en calidad
4

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NORMAS ISO COMPLEMENTARIAS DE LA SERIE 10000

22.000
27.000
28.000

29.000

Sistema de gestin de la Inocuidad en alimentos


Gestin de seguridad de la informacin
Gestin calidad en la cadena de suministro

Gestin calidad en el sector petrleo

16.949
90000-3

Sector automotriz
Calidad en el Suministro, mantenimiento
y desarrollo software
17.025
Calidad en laboratorios de pruebas y metrologa
15.189
Calidad en laboratorios clnicos
TL-9000 Calidad en Telecomunicaciones
IWA-1
Gua para la aplicacin de9001 en Salud
IWA-2
Gua para la aplicacin 9001 en educacin
IWA-4
Gua para la aplicacin de 9001 en Gobiernos locales

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MODELO DEL ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS


MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad
de la Direccin
Medicion,
analisis y
mejora

Gestin
de recursos

REQUISITOS

Actividades que
aportan Valor

Entradas

Realizacion
del Producto

Flujo de Informacin

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Producto

Salidas

SATISFACCION

NORMA ISO 9001 REQUISITOS


4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE CALIDAD

5.4 PLANIFICACIN
Objetivos y Planificacin del Sistema

5.5 RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACCIN


Responsabilidad, Autoridad., Comunicacin y Representante Direccin
5.6 REVISIN POR LA DIRRECCION
Informacin para la revisin y Resultados de la Revisin

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

8. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORA

6.1 PROVISIN DE LOS RECURSOS

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN


Satisfaccin del cliente, Auditoria, Procesos y Productos
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
Acciones Correctivas, Preventivas y Mejora

6.2 RECURSOS HUMANOS


Competencia, Conciencia y Formacin
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN PRODUCTO

7.4 COMPRAS
Compras, Informacion, Verificacin Producto comprado
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.5 PRODUCC. Y PRESTACIN SERVICIO
Determinacin requisitos, Revisin y Comunicacin Control, Validacin procesos, Identificacin y
Trazabilidad, Propiedad del cliente, Preservacin
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.6 CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO
Planificacin, Elementos entrada, Resultado, Revisin
Verificacin, Validacin y Control Cambios
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Porque un sistema de gestin de calidad


especfico para la industria de petrleo y gas
La actual norma internacional de sistemas de gestin de calidad,
ISO 9001, es una norma genrica que debe satisfacer las necesidades
de muchos tipos de industrias y organizaciones.
Refleja informacin de las anteriores versiones de la norma ISO
9000 de que los requisitos no eran suficientemente flexibles y no se
adaptaban a compaas de diversos sectores.
Este sector requiere rigurosa conformidad con los requisitos de
ingeniera, regulatorios y del usuario y sus necesidades son crticas, la
industria maneja fluidos (lquidos y gases), a menudo en presiones
altas, a travs de una variedad de productos y procesos y tener en
cuenta la seguridad del personal, incluyendo el pblico, son de vital
importancia.
Adicional a esto, la proteccin del ambiente, y la continuidad
del negocio (mantenimiento de flujo de ingresos, tanto para
las empresas como para las economas nacionales), requieren un
mayor de integridad operacional.
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DESARROLLO DE LA NORMA ISO- TS 29001:2007

ISO 29001 es el resultado, de la continuacion de una exitosa


asociacin entre la ISO y la industria internacional de petrleo y gas
que ha dado como resultado la actualizacin y publicacin de la
norma tcnica para implementar en el sector la norma ISO 9001:2000
basada en sistemas de gestin de calidad.
ISO/TS 29001:2007, Sistemas de gestin de calidad en el
sector especfico de industrias de petrleo, petroqumicos
y gas Requisitos para organizaciones de suministro de
productos y servicios.
El Nuevo documento fue el resultado de la colaboracin entre el
Instituto Americano del Petrleo (API) y el Comit Tcnico ISO/TC 67,
Materiales, equipos y estructuras martimas para industrias del
petrleo, petroqumicos y gas natural.
Adicionalmente de ser el Secretario del ISO/TC 67.

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USUARIOS
ISO/TS 2900 puede ser usado por:
Fabricantes de equipos y materiales de
la industria de petrleo y gas (aguas arriba
y aguas abajo),
Proveedores del servicio y clientes de
equipos, materiales y servicios
Organizaciones que lleven a cabo
auditorias
Organizaciones que lleven a cabo la
certificacin

Lo anterior evita la necesidad de mltiples


sistemas, auditoria y certificaciones.
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ISO/TS 29001:2007
Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
Industrias del petrleo y del gas natural
Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

Contenido
Prlogo
Introduccin
Generalidades
Alcance del Proceso
Relacin con ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestin
Meta de esta Especificacin Tcnica
1. Alcance
1.1 Generalidades
1.1.1 Campo de Aplicacin Complementario
1.2 Aplicacin
1.2.1 Aplicacin Complementario
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
3.1 Trminos y Definiciones para las industrias del petrleo y del gas
natural
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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
Industrias del petrleo y del gas natural
Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

4. Sistema de Gestin de Calidad


4.1 Requisitos Generales
4.1.1 Productos y/o servicios de contratacin externa
(proveedores) Complementario
4.2 Requisitos de Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.2.1 Manual de Calidad Complementario
4.2.3 Control de documentos
4.2.3.1 Control de Documentos Complementario
4.2.3.2 Control de cambios a documentos - Complementario
4.2.4 Control de Registros
4.2.4.1 Control de Registros Complementario

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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
Industrias del petrleo y del gas natural
Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Polticas de Calidad
5.3.1 Polticas de Calidad Complementario
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.1.1 Generalidades Complementario
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
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Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

6. Gestin de los recursos


6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin
y toma de conciencia
6.2.2.1 Formacin Complementario
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
Industrias del petrleo y del gas natural
Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

7. Realizacin del producto


7.1 Planeacin de realizacin del producto
7.1.1 Planeacin de realizacin del producto
Complementario
7.2 Productos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los Requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los Requisitos relacionados
con el producto
7.2.2.1 Revisin de los Requisitos relacionados con el
producto Complementario
7.2.3 Comunicacin con el cliente

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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
Industrias del petrleo y del gas natural
Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

7.3 Diseo y desarrollo


7.3.1 Planificacin de diseo y desarrollo
7.3.1.1 Planificacin de diseo y desarrollo Complementario
7.3.1.2 Documentacin de diseo Complementario
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Complementario

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo


7.3.3.1 Resultados del diseo y desarrollo Complementario
7.3.4 Revisin de diseo y desarrollo
7.3.4.1 Revisin de diseo y desarrollo Complementario
7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin de diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios de diseo y desarrollo
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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
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7.4.1 Proceso de compras


7.4.1.1 Proceso de compras Complementario
7.4.1.2 Criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de
proveedores Complementario
7.4.1.3 Validacin de los procesos del proveedor Complementario
7.4.2 Informacin de compras
7.4.2.1 Informacin de compras Complementario
7.4.3 Verificacin del producto comprado
7.4.3.1 Verificacin del producto comprado Complementario
7.5 Produccin y prestacin de servicios
7.5.1 Control de la produccin y prestacin de servicios
7.5.1.1 Control de la produccin y prestacin de servicios
Complementario
7.5.1.2 Control de procesos Complementario
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin de servicios
7.5.2.1 Control de los procesos Complementario
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad


7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad Complementario
7.5.3.2 Mantenimiento y sustitucin de identificacin y trazabilidad
Complementario
7.5.3.3 Condicin del producto Complementario
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.4.1 Propiedad del cliente Complementario
7.5.5 Preservacin del producto
7.5.5.1 Preservacin del producto Complementario
7.5.5.2 Evaluacin peridica de las existencias
7.6 Control de equipos de monitoreo y medicin
7.6.1 Control de equipos de monitoreo y medicin
Complementario
7.6.2 Condiciones ambientales Complementario
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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
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Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

8 Medicin, anlisis y mejora


8.1 Generalidades
8.2 Monitoreo y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.2.1 Auditoria Interna Complementario
8.2.2.2 Tiempos de respuesta Complementario
8.2.3 Monitoreo y medicin de los procesos
8.2.4 Monitoreo y medicin de los productos
8.2.4.1 Monitoreo y medicin del producto Complementario
8.2.4.2 Inspeccin de aceptacin Complementario

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Sistemas de Gestin de Calidad del Sector Especfico de
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Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios

8.3 Control de producto no conforme


8.3.1 Rechazo o aceptacin del producto no conforme
Complementario
8.3.2 Anlisis de campo de no conformidades Complementario
8.3.3 Notificacin de consumidor Complementario
8.4 Anlisis de datos
8.4.1 Anlisis de datos Complementario
8.5 Mejora
8.5.1 Mejoramiento continuo
8.5.2 Accin correctiva
8.5.2.1 Accin correctiva Complementario
8.5.2.2 Tiempos de respuesta Complementario
8.5.3 Accin Preventiva
8.5.3.1 Accin preventiva Complementario
Bibliografa
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Bibliografia
[1] ISO 9004:2000, Quality management systems Guidelines for
performance improvements
[2] ISO 10012-1:1992 and ISO 10012-2:1997, Quality assurance for
measuring equipment Part 1: Metrological confirmation system
for measuring equipment, and Part 2: Guidelines for control of
measurement processes
NOTE : ISO 10012-1 and ISO 10012-2 were combined into one document, ISO
10012:2003, Measurement management systems Requirements for measurement
processes and measuring equipment.

[3] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental


management systems auditing

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Ejemplo de presentacion de la norma ISO-29001: 2007


7.4.2 Purchasing Information
ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements

7.4.2.1 Purchasing information Supplemental


Purchasing information provided to the supplier shall be documented and shall describe
the product to be purchased including, where appropriate, the items in 7.4.2, as well as
a) the type, class, grade or other precise identification, and
b) the title or other positive identification, and applicable issues of specifications,
drawings, process requirements, inspection instructions and other relevant
technical data.
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Ejemplo de presentacion de la norma ISO 29001:2007


7.5.3 Identification and traceability
ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements

7.5.3.1 Identification and traceability Supplemental


The organization shall establish control features (see 3.1.4) for identification and
traceability of the product by suitable means from receipt and during all stages of
production, delivery and installation, as required by the organization, the customer, and
the applicable product specifications.

7.5.3.2 Identification and traceability maintenance and replacement


Supplemental
Control features shall include requirements for maintenance or replacement of
identification and traceability marks, and records.

7.5.3.3 Product status Supplemental


The organization shall establish control features (see 3.1.4) for the identification of
product status.
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NORMA ISO 9001 REQUISITOS

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE CALIDAD

5.4 PLANIFICACIN
Objetivos y Planificacin del Sistema

5.5 RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACCIN


Responsabilidad, Autoridad., Comunicacin y Representante Direccin
5.6 REVISIN POR LA DIRRECCION
Informacin para la revisin y Resultados de la Revisin

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

8. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORA

6.1 PROVISIN DE LOS RECURSOS

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN


Satisfaccin del cliente, Auditoria, Procesos y Productos
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
Acciones Correctivas, Preventivas y Mejora

6.2 RECURSOS HUMANOS


Competencia, Conciencia y Formacin
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN PRODUCTO

7.4 COMPRAS
Compras, Informacion, Verificacin Producto comprado
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.5 PRODUCC. Y PRESTACIN SERVICIO
Determinacin requisitos, Revisin y Comunicacin Control, Validacin procesos, Identificacin y
Trazabilidad, Propiedad del cliente, Preservacin
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.6 CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO
Planificacin, Elementos entrada, Resultado, Revisin
Verificacin, Validacin y Control Cambios
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La revision de la ISO/TS 29001:2007 incluye revisiones


substantivas con respecto a la ISO/TS 29001:2003
de las siguientes clusulas:

3.1.9
4.1.1
7.1.1
7.3.3.1
7.4.3.1
7.5.2.1
8.2.2.2
8.2.4.2
8.3.1
8.3.4
8.5.2.2

Campo de aplicacin Complementaria


Exclusiones permitidas Complementaria
Inspeccin de aceptacin (definicin)
No conformidad de campo (definicin)
Procesos y/o servicios de proveedores
Planeacin de realizacin del producto Complementario
Elementos de salida del diseo y desarrollo Complementario
Verificacin del producto comprado Complementario
Validacin de los procesos de produccin y prestacin de
servicio Complementario
Tiempo de respuesta Complementario
Inspeccin de aceptacin Complementario
Aceptacin de producto no conforme Complementario
Notificacin al cliente Complementario
Tiempos de respuesta Complementario

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DOCUMENTOS ESPECIFICADOS POR ISO/TS 29001:2007


PERO NO ESPECIFICADOS POR ISO 9001:2008
Clause
4.2.2
4.2.3.1
4.2.4.1
4.2.4.1
4.2.4.1

Required Document
Conformity matrix of QMS documents v ISO/TS 29001 requirements (recommended)
Record the documents in the management system and their status (master list)
Record the functions responsible for review and approval of documents
Document the functions responsible for collection and maintenance of records
Record customer notifications of nonconforming product

6.2.2.1
6.2.2d

Record the training needs of personnel (including contract and agency personnel)
Record results of measuring employees quality awareness

7.1.1
Document the quality plan or inspection and test plans
7.2.2.1 Document how product requirements are reviewed (additional to records of review)
7.3.1.1 Document the plan for design and development
7.3.1.2 Record the design methods, assumptions, formulas and calculations
7.4.1.1 Document how suppliers that affect product conformity are evaluated and selected
7.4.3.1 Document the inspection and test plans for incoming product too (see 7.1.1)
7.5.1.1/2 Document the production process controls (in routers/travelers or similar)
CAR form to specify response due dates and keep track of these

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DOCUMENTOS ESPECIFICADOS POR ISO/TS 29001:2007


PERO NO ESPECIFICADOS POR ISO 9001:2008

Clause

Required Document

7.5.3.1
7.5.3.2
7.5.3.3
7.5.4.1
7.5.5.1
7.6.1

Document how product is identified and traced throughout production (as required)
Document how identification and traceability marks are maintained and replaced
Document how product status is made obvious throughout production
Document how organization cares for its customers property
Document the methods used to preserve conformity of products and constituents
Document how measuring (and calibration) equipment is calibrated

8.2.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.4.1
8.5.2.1

Update the master list (or equivalent) on process changes see 4.2.3.1
Update the procedure for accepting nonconforming product
Update the procedure for dealing with field nonconformities
Update the procedure for informing customers of nonconforming product
Document the data analysis techniques used
Update CAR form to specify response due dates and keep track of these

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0.5 Meta de esta Especificacin Tcnica

La meta de esta Especificacin Tcnica es el desarrollo de una Sistema


de Gestin de Calidad que provea un mejoramiento continuo,
enfatizando la prevencin de defectos y la reduccin de la variacin y el
desperdicio en la cadena de suministro y otra prestacin de servicios.
Esta Especificacin Tcnica, junto con los requisitos especficos del
cliente, define los Requisitos fundamentales del sistema de gestin de
calidad para aquellos suscritos a este documento.

Esta especificacin tcnica busca evadir mltiples auditorias de


certificacin y provee un acercamiento comn a un sistema de gestin
de calidad para industrias del petrleo y del gas natural.

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Trminos y definiciones adicionales a


los de ISO 9000:2005 que aplican.
Validacin de diseo: Proceso mediante el cul se prueba un diseo
por medio de pruebas para demostrar conformidad del producto con
los Requisitos de diseo.
Verificacin de diseo: Proceso mediante el cul se examina el
resultado de un diseo o una actividad realizada para determinar la
conformidad con los Requisitos especficos.
Campo de no conformidad: Producto no conforme que es detectado
despus de su entrega o cuando ya ha sido usado.
Criterios de aceptacin de manufactura: Lmites definidos de las
caractersticas de los materiales, productos y servicios establecidos
por la organizacin para alcanzar la conformidad de los requisitos de
manufactura o servicio.
Licitacin: Oferta realizada por una organizacin en respuesta a una
invitacin para proveer un producto.

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Trminos y definiciones adicionales a


los de ISO 9000:2005 que aplican.
Criterios de aceptacin: Limites especficos de aceptacin aplicados a las
caractersticas de los procesos o productos.
Inspeccin de aceptacin: Demostracin por medio de monitoreo o medicin
que el producto cumple con los Requisitos especficos.
Calibracin: Comparacin o ajuste a una norma de precisin conocida.
Funcin de Control: Mtodo de documentacin de la organizacin para
realizar una actividad bajo condiciones controladas para alcanzar
conformidad con los Requisitos especficos.
Entrega: Tiempo y locacin fsica en donde ser realiza la transferencia
acordada de la propiedad.
Criterios de aceptacin de diseo: Define los lmites que deben tener las
caractersticas de los materiales, productos o servicios establecidos por la
organizacin, el cliente y/o especificaciones aplicables para alcanzar la
conformidad con el diseo del producto.

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1.2.1. APLICACIN COMPLEMENTARIO


Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar
conformidad con esta Norma, a menos que dichas
exclusiones se limiten a los Requisitos en las
subclauulas que se encuentran dentro de esta
subclausula, y tales exclusiones no afectan la habilidad
o responsabilidad de la organizacin, para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables:
7.3 Diseo y desarrollo
7.5.1 Control de la provisin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
prestacin de servicio
7.5.4 Propiedad del Cliente
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4.1.1 Productos y/o servicios de contratacin externa


(proveedores) Complementario
La organizacin debe mantener la responsabilidad por la
conformidad del producto con los Requisitos especficos cuando los
procesos son por contratacin externa.
4.2.2.1 Manual de Calidad Complementario
El manual de Calidad debe identificar la forma por la cul la
organizacin dirige cada requisito especfico de esta Norma Tcnica,
incluyendo tanto los Requisitos de la Norma ISO 9001:2000 y los
Requisitos complementarios.
4.2.3.2 Control de documentos Complementario
Una lista maestra o una funcin de control equivalente deben ser
usadas para identificar los documentos requeridos por el Sistema de
Gestin de Calidad y su actual estado de revisin.
4.2.3.2 Control en el cambio de documentos Complementario
Los cambios en los documentos deben se revisados y aprobados por
los mismos funcionarios que actuaron en la revisin y aprobacin del
original.
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4.2.4.1 CONTROL DE REGISTROS COMPLEMENTARIO


El procedimiento documentado debe identificar los funcionarios
responsables de la recoleccin y mantenimiento de los
registros.
Los registros requeridos por las normas aplicables de productos
de industria deben ser conservados por no menos que el
periodo de tiempo especificado por la norma de la industria o
por cinco aos, lo que sea ms largo. Los registros que se
requieren para proporcionar evidencia de conformidad con los
requisitos y de la efectividad de la operacin del Sistema de
Gestin de Calidad, deben ser conservados por in mnimo de 5
aos.
NOTA: Recoleccin es el proceso de obtener, montar y/o
organizar la documentacin necesaria con el fin de cumplir con
los requisitos de la clusula 4.2.4.

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5.3.1 POLTICA DE CALIDAD COMPLEMENTARIO


La alta direccin debe documentar su aprobacin de la
Poltica de Calidad.
5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que:


la planificacin del sistema de gestin de la calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el
apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican e implementan cambios en
ste.
NOTA Ver 5.6, 7.1, 7.1.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1 y 8.2.2, para
otros Requisitos de planificacin.
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5.6.1.1 Generalidades Complementario


La revisin por la direccin debe ser realizada
anualmente cmo mnimo.
NOTA: 5.6.1.1 incluye monitoreo de los objetivos de calidad como parte
de la revisin por la direccin.

5.6.2 Informacin para la revisin


La informacin de entrada para la revisin por la
direccin debe incluir:
NOTA 1: 5.6.2 c) En conjunto con 8.4 c), incluye tendencias de producto
no conforme.
NOTA 2: 5.6.2 f) incluye cambios aplicables para Normas de la Industria
del Petrleo y del Gas Natural.
NOTA 3: 5.6.2 c) incluye reportes y anlisis de los campos de no
conformidades. (ver 3.1.9), si aplica.
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6.2.2.1 Formacin Complementario


La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver 3.1.4) para
identificar las necesidades de formacin y proporcionar entrenamiento al
personal que desarrolla actividades de direccionamiento en el sistema de
gestin de calidad. Los requisitos de formacin debe proporcionar formacin
en el sistema de gestin de calidad y entrenamiento de trabajo para el
personal. La frecuencia de las formaciones debe ser definida por la
organizacin.
NOTA 1: 6.2.2.2 proporciona en el entrenamiento de trabajo al personal en cualquier
nuevo trabajo o modificacin que afecte la calidad del producto, incluyendo
contratacin o personal de agencia.
NOTA 2: 6.2.2.1 incluye el tener un proceso que mida la extensin de la cul el
personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo
contribuyen para alcanzar los objetivos de calidad (ver 6.2.2 d)). El personal cuyo trabajo
pueda afectar la calidad debe ser informado sobre las consecuencias para el cliente de
no conformidad con los requisitos de calidad.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO


La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA : 6.4 incluye mantener sus premisas en un estado de orden, limpieza y reparacin
consistentes con las necesidades del producto y el proceso de manufactura.
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7.1.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL


PRODUCTO COMPLEMENTARIO
Cuando los requisitos del producto son proporcionados por
recursos externos, la organizacin debe definir los mtodos y debe
establecer mecanismos de control (ver 3.1.4) usadas para traducir estos
requisitos dentro del procesos de realizacin del producto.
7.2.2.1 REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver 3.1.4) para
revisar los requisitos relacionados con el producto.
7.3.1 PLANIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver 3.1.4) para
el diseo del producto.
Cuando el diseo y el desarrollo sean por contratacin externa, la
organizacin debe asegurarse que los proveedores conozcan los
requisitos de 7.3 y proporcionar evidencia objetiva que el
proveedor conoce estos requisitos.
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7.3.1.2 DOCUMENTACIN DE DISEO


COMPLEMENTARIO
La documentacin de diseo debe incluir
mtodos, hiptesis, frmulas y clculos.
7.3.2.1 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL
DISEO Y DESARROLLO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe identificar, documentar y
revisar los requisitos de entrada del diseo del
producto. Los elementos de entrada del diseo y
desarrollo deben incluir los requisitos especficos
del cliente. (ver 7.2.2)
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7.3.3.1 RESULTADOS DE DISEO Y DESARROLLO


COMPLEMENTARIO
Los resultados de diseo y desarrollo deben ser documentados
7.3.4.1 REVISIN DE DISEO Y DESARROLLO COMPLEMENTARIO
La revisin de un diseo final debe ser conducida y documentada. Una
persona diferente a aquel o aquellos que desarrollaron el diseo
deben aprobar el resultado final del diseo.
7.3.5 VERIFICACIN DE DISEO Y DESARROLLO
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase
7.3.1),
NOTA: Las actividades de verificacin de diseo incluyen uno o mas
de las siguientes:
confirmar la exactitud de los resultados de los diseos por medio del
desarrollo de clculos alternativos:
La revisin de los documentos de resultados de diseo
independiente de las actividades de 7.3.4;
La comparacin de nuevos diseos similares al diseo actual
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7.3.6 Validacin de diseo y desarrollo


Se debe realizar la validacin del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado
NOTA: La validacin de diseo incluye una o ms de las siguientes:
prototipo de pruebas;
pruebas funcionales y/o operativas de produccin de productos;
pruebas especificas de las normas de la industria y/o de los requisitos
regulatorios;
pruebas de rendimiento en campo y comentarios.

7.3.7.1 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y


DESARROLLO COMPLEMENTARIO
Los cambios del diseo y desarrollo incluyendo los
cambios a los documentos de diseo, requieren los
mismos controles que el diseo y desarrollo original y
que la documentacin del diseo.

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7.4.1.1 PROCESO DE COMPRAS COMPLEMENTARIO


La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver
3.1.4) para el proceso de compra y la seleccin de proveedores.
NOTA :
Los productos comprados mencionados en la clusula anterior incluyen todos
los productos y servicios que puedan afectar la conformidad con los requisitos del cliente.

7.4.1.2 CRITERIOS PARA LA SELECCIN, EVALUACIN Y REEVALUACIN DE PROVEEDORES COMPLEMENTARIO


Los criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacin de los proveedores deben incluir
una o ms de las siguientes:
Inspeccin del producto final del proveedor por parte de la organizacin en las
instalaciones del proveedor;
Inspeccin del producto final del proveedor por parte de la organizacin despus de la
entrega;
Vigilancia de la conformidad del proveedor con los requisitos de compra de la
organizacin;
Verificacin de la organizacin que el Sistema de Gestin de Calidad del proveedor este
conforme a una Norma Internacional de Sistemas de Gestin de Calidad reconocida.
NOTA: Cuando hay fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con
proveedores, la organizacin deber verificar la continuidad y efectividad del
Sistema de Gestin de Calidad del proveedor.

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7.4.1.3 PROCESOS PROPORCIONADOS POR EL PROVEEDOR


QUE REQUIEREN VALIDACIN COMPLEMENTARIO
Cuando la organizacin escoge cualquier procesos de
contratacin externa que requiera validacin, debe requerir
que el proveedor cumpla con los requisitos de 7.5.2 si aplica (ver 4.1).
7.4.2.1 INFORMACIN DE COMPRA COMPLEMENTARIO
La informacin de compra proporcionada al proveedor debe ser
documentada y debe describir el producto a comprar, incluyendo, si
es apropiado, los tems en 7.4.2, as cmo :
El tipo, la clase, el grado y otra informacin precisa, y
El ttulo u otra identificacin positiva, y cuestiones aplicables de
especificacin, dibujos, requisitos de procesos, instrucciones de
inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes.
7.4.3.1 VERIFICACIN DEL PRODUCTO COMPRADO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control
(ver 3.1.4) para a verificacin del producto comprado.
La organizacin debe mantener registros de as actividades
de verificacin (ver 4.2.4).
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7.5.1.1 CONTROL DE PRODUCCIN Y


PRESTACIN DEL SERVICIO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de
control (ver 3.1.4) que describan las actividades
realizadas de control de produccin y prestacin del
servicio.
7.5.1.2 PROCESOS DE CONTROL- COMPLEMENTARIO
Los procesos de controles debe ser documentados en
rutas, viajeros, listas de verificacin, hojas de procesos y
otros tipos de mecanismos de control (ver 3.1.4) y debe
incluir requisitos para verificar la conformidad con los
planes de calidad, los mecanismos de control y los
cdigos/normas de referencia.
Los documentos de procesos d control deben incluir o
referenciar instrucciones, mano de obra y criterios
de aceptacin para procesos, pruebas, inspecciones,
inspeccin de bodegas del cliente y puntos de testigo.
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7.5.2.1 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE


PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
COMPLEMENTARIO
La organizacin debe validar aquellos procesos
identificados por la norma aplicable del producto
al requerir validacin.
Si estos procesos no son identificados, o no hay
una norma de producto involucrada, los
procesos que requieren validacin deben incluir,
cmo mnimo, un examen no destructivo,
soldadura y tratamiento trmico, si aplica
al producto.

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7.5.3.1 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD - COMPLEMENTARIO


La organizacin debe establecer mecanismos de control
(ver 3.1.4) para la identificacin y trazabilidad del producto por los
medios adecuados a partir de la recepcin y durante todas las etapas
de produccin, entrega e instalacin, cmo sea requerido por la
organizacin, el cliente y las normas aplicables del producto.
7.5.3.2 MANTENIMIENTO Y SUSTITUCIN DE IDENTIFICACIN Y
TRAZABILIDAD COMPLEMENTARIO
Los mecanismos de control deben incluir requisitos para el
mantenimiento y la sustitucin de los registros o marcas de
identificacin y trazabilidad.
7.5.3.3 ESTADO DEL PRODUCTO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver 3.1.4) para
la identificacin del estado del producto.
7.5.4.1 PROPIEDAD DEL CLIENTE COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control (ver 3.1.4)
para la verificacin, almacenaje, mantenimiento y control
de la propiedad del cliente.
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7.5.5.1 PRESERVACIN DEL PRODUCTO


COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de
control (ver 3.1.4) describiendo los mtodos utilizados
para preservar la conformidad del producto para las
actividades de 7.5.5.
7.5.5.2 EVALUACIN PERIDICA DE LAS EXISTENCIAS COMPLEMENTARIO
En orden de detectar el deterioro, la condicin del
producto o sus partes almacenadas deben ser evaluadas
en intervalos especficos.
NOTA: 7.5.5.2 incluye el posible uso de un sistema de gestin de
inventario para optimizar el inventario con el tiempo y asegurar la
rotacin de las existencias, cmo primer lugar primero en salir
(first-in-first-out - FIFO).

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7.6.1. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y


MEDICIN COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer mecanismos de control
(ver 3.1.4) para controlar, calibrar y mantener los equipos de
seguimiento y medicin. Los mecanismos de control deben incluir tipo
de dispositivo, identificacin nica, locacin, frecuencia de revisiones,
mtodo de revisin y criterios de aceptacin.
7.6.2. CONDICIONES AMBIENTALES COMPLEMENTARIO
La organizacin debe asegurarse que las condiciones ambientales
adecuadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y pruebas
llevadas a cabo.
NOTA:
Los registros de actividades de calibracin/verificacin para todos los
medidores, y equipos de prueba, necesitan proporcionar evidencia de conformidad con el
producto a determinados requisitos, incluyendo el equipo del empleador y del cliente
debe tener:
Identificacin del equipo, incluyendo las normas de medicin con las cules el equipo
est calibrado,
Revisiones luego de cambios mecnicos
Ninguna especificacin por fuera de la lectura como se han recibido para
calibracin/verificacin,
Una evaluacin del impacto de la condiciones de las no especificaciones, y
Notificacin al cliente si algn material o producto sospechoso ha sido enviado
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8.2.2.1 AUDITORIA INTERNA COMPLEMENTARIO

Las auditorias internas deben ser previstas y


conducidas por lo menos una vez al ao por personal
independiente
a
aquellos
que
desarrollaron
o
directamente supervisaron al actividad que ser auditada.
8.2.2.2 TIEMPOS DE RESPUESTA COMPLEMENTARIO
La organizacin debe identificar tiempos de respuesta
para abordar las no conformidades detectadas.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
NOTA 8.2.3 incluye mantener registro de los datos efectivos
de los cambios de los procesos.

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8.2.4.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL


PRODUCTO COMPLEMENTARIO
La organizacin debe establecer los mecanismos de
control (ver 3.1.4) para hacerle seguimiento y medicin de
las caractersticas del producto.
8.2.4.2
INSPECCIN
COMPLEMENTARIO

DE

ACEPTACIN

Personal diferente a aquel que desarrollo o directamente


superviso la produccin del producto deber realizar la
inspeccin de aceptacin final (ver 3.1.2) en las etapas del
proceso de realizacin del producto.

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8.3.1. RECHAZO O ACEPTACIN DEL PRODUCTO NO


CONFORME COMPLEMENTARIO
El proceso de evaluacin, de rechazo o aceptacin del
producto no conforme, debe incluir una o ms de las siguientes:
q Aceptacin de productos que no satisfacen los criterios de
aceptacin de manufactura, siempre que,
Los productos cumplan con los criterios de aceptacin de diseo,
Los criterios de aceptacin de manufactura violados son categorizados
como innecesarios para cumplir con los criterios de aceptacin de diseo, o
Productos que son reparados para satisfacer los criterios de
aceptacin de diseo o criterios de aceptacin de manufactura.

q Aceptacin de productos que no cumplan con los criterios de


aceptacin del diseo original, siempre que,

Los criterios de aceptacin de diseo original son cambiados por 7.3.7 y


Los materiales o productos cumplen con los criterios de aceptacin
de nuevo diseo.

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8.3.2 ANLISIS DE CAMPO DE


NO CONFORMIDADES COMPLEMENTARIO
El procedimiento documentado para productos no conformes
debe incluir requisitos para identificar, documentar y reportar
incidentes de no conformidades de ampo o fallas de productos
(ver 3.1.9).
El procedimiento de documentacin debe asegurar el anlisis de
las no conformidades de campo, siempre y cuando el producto o
la evidencia documentada que soporta la no conformidad este
disponible para facilitar la determinacin de la causa.

8.3.3. NOTIFICACIN AL CLIENTE COMPLEMENTARIO


La organizacin debe notificar a los clientes en el evento que el
producto que no esta conforme con los criterios de aceptacin de
diseo (ver 3.1.6) a sido entregado.
La organizacin debe mantener registro de estas notificaciones
(ver 4.2.4).
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8.4.2 ANLISIS DE DATOS COMPLEMENTARIO


La organizacin debe establecer mecanismos de control
(ver 3.1.4) para la identificacin y el uso de tcnicas de
anlisis de datos.
8.5.2.1. ACCIN CORRECTIVA COMPLEMENTARIO
La organizacin debe asegurar que cualquier accin
correctiva es efectiva.
8.5.2.2 TIEMPOS DE RESPUESTA COMPLEMENTARIO
La organizacin debe identificar los tiempos de
respuesta para direccionar la accin correctiva
8.5.3.1. ACCIN PREVENTIVA COMPLEMENTARIO
La organizacin debe asegurar que cualquier accin
preventiva es efectiva.
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CONCLUSION
La criticidad de los procesos, productos y servicios que
hacen parte de la industria de petrleo, petroquimica y
de gas natural, crea la necesidad de que los sistema de
gestin de la calidad de los proveedores de productos y
servicios y los contratistas del sector cumplan con un
sistema que integre todos los intereses y riesgos del
sector.
Esta norma desarrollada por ISO y API busca satisfacer
de una forma adecuada los intereses del sector, as
como la seguridad, una adecuada gestin ambiental y
las expectativas de los propios ingenieros, operadores,
proveedores, usuarios, fabricantes, organizaciones de
servicios, etc. en el entendimiento del valor agregado de
la adopcin de esta norma como modelo del sistema de
gestin de calidad en sus organizaciones
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BIBLIOGRAFIA
ISO/TS 29001 preparada para convertirse en Norma nica
QMS para las industrias de petrleo y gas. Ken Peurifoy
Quality Progress.
ISO/TS 29001:2003, Sistemas de gestin de calidad en el
sector especfico de industrias de petrleo, petroqumicos y
gas Requisitos para organizaciones de suministro de
productos y servicios
ISO/TS 29001:2007, Sistemas de gestin de calidad en el
sector especfico de industrias de petrleo, petroqumicos y
gas Requisitos para organizaciones de suministro de
productos y servicios.
ISO 9001:2000 Sistema de gestin de la Calidad Requisitos
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la Calidad Requisitos
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MUCHAS GRACIAS
Hctor V. Garzn G.
hgarzon@cable.net.co
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www.inlac.org.co

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