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ARTIGO ARTICLE

A produo pblica de medicamentos


no Brasil: uma viso geral
Public production of medicines
in Brazil: an overview

Eglubia Andrade de Oliveira


Maria Eliana Labra 1
Jorge Bermudez 2

1 Escola Nacional de Sade


Pblica Sergio Arouca,
Fundao Oswaldo Cruz,
Rio de Janeiro, Brasil.
2 Organizao
Pan-Americana da Sade,
Washington DC,
Estados Unidos.
Correspondncia
E. A. Oliveira
Ncleo de Assistncia
Farmacutica, Escola
Nacional de Sade
Pblica Sergio Arouca,
Fundao Oswaldo Cruz.
Av. Brasil 4036,
Rio de Janeiro, RJ
21040-361, Brasil.
biaol@ensp.fiocruz.br

Abstract

Introduo

This paper analyzes the role of government production of medicines in Brazil, based on a review of the literature and public documents. It
begins by examining the main characteristics of
the national and international pharmaceutical
industry and market dimensions, mainly in the
public sector. The government view was examined through Ministry of Health documents.
The article concludes with a diagnosis of the
state-owned pharmaceutical industry in Brazil,
showing a variety of difficulties faced by the laboratories due to political and institutional constraints, management deficiencies, shortage of
qualified human resources, and low technological capability.

O medicamento no um produto qualquer:


ele pode aliviar a dor e salvar vidas. tambm
um produto singular, dado que envolve diferentes fases no processo de produo e comercializao. Para que esse produto chegue ao
consumidor, necessrio realizar pesquisas de
molculas biologicamente ativas, desenvolver
o processo de formulao com vistas produo em escala industrial e alcanar o processamento final. A partir de ento, principia o processo de comercializao e distribuio na rede comercial e nos servios de sade 1,2,3. Alm
disso, o medicamento possui caractersticas
mercadolgicas diferentes de outros produtos
manufaturados, pois integra um mercado em
que praticamente no existe concorrncia de
escala entre os produtores. A especificidade da
concorrncia no setor farmacutico baseia-se
na diferenciao do produto calcada no investimento continuado e de grande porte em atividade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e
de marketing 4.
A indstria farmacutica pode ser descrita
como um conjunto de oligoplios com multiprodutos diferenciados em segmentos de classes teraputicas especficas, cujo consumo
fortemente mediado pela necessidade de prescrio mdica. A diferenciao dos produtos
por classe teraputica, princpio ativo, composio qumica e embalagens gera um leque va-

Pharmaceutical Preparations; National Drug


Policy; Official Laboratory

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riado de apresentaes direcionadas ao consumidor, dificultando a escolha do produto de


forma racional 4. , portanto, um setor baseado em cincia, cuja principal fonte de inovao
e diferenciao dos produtos resulta de novos
conhecimentos gerados a partir da infra-estrutura de cincia e tecnologia (C&T) e das atividades de P&D das empresas 1,4.
Nos ltimos anos, nos pases em desenvolvimento, as questes dos medicamentos e da
assistncia farmacutica vm ganhando espao na agenda governamental e na sociedade.
Algumas razes podem justificar o incremento
dessa visibilidade. O desenvolvimento tecnolgico uma delas. Nas ltimas dcadas, tem-se
ampliado a abrangncia do medicamento, de
modo que, hoje, existem produtos para quase
todas as enfermidades. Alm disso, os medicamentos so cada vez mais seguros e eficazes,
contribuindo para aumentar a expectativa e
qualidade de vida. Por tudo isso, so apontados como um importante indicador de qualidade dos servios de sade. De fato, o abastecimento regular de medicamentos na rede pblica considerado um dos elementos que interferem na efetividade de um programa de
sade 5. Ao contrrio, um abastecimento irregular pode promover a desmotivao dos profissionais e o descontentamento da populao.
Embora o medicamento tenha se tornado
imprescindvel para a sociedade e o Estado, sua
produo tem sido capturada por poucas empresas lderes. De grande porte, atuam de forma
globalizada em segmentos especficos (classes
teraputicas), mediante estratgias de diferenciao de produtos, num processo iniciado nos
anos 80 com a fuso dos maiores laboratrios
do mundo. O objetivo dessa estratgia era aumentar a rentabilidade e fazer investimentos
de maior porte. De fato, dados apontam que as
dez maiores indstrias farmacuticas do mundo respondem por cerca de 40,4% do mercado
mundial 6. A concentrao em grandes mercados com a participao de nmero reduzido de
empresas uma das principais caractersticas
do mercado farmacutico internacional de nossos dias. Nos anos 90, as fuses continuaram a
ocorrer. Hoje em dia, cerca de cem companhias
de grande porte so responsveis por cerca de
90% dos produtos farmacuticos para consumo humano.
Por sua vez, 75% dessa produo consumida, principalmente, nos Estados Unidos, Japo, Alemanha, Frana, Itlia e Reino Unido 7.
Nesses pases, a proporo maior dos gastos
com P&D tem sido direcionada ao atendimento de demandas de suas populaes, por exemplo, doenas crnico-degenerativas ou proble-

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mas como calvcie, enxaqueca, depresso, substncias que, eventualmente, atuariam no adiamento do envelhecimento ou no controle da
obesidade. Inversamente, pases em desenvolvimento sofrem com a ausncia de medicamentos especficos, sobretudo para as doenas denominadas negligenciadas. Sobre o tratamento
dessa questo, a organizao internacional humanitria Mdicos Sem Fronteiras (MSF), entre
outras, vem apontando a necessidade de institucionalizar mecanismos que levem os produtores a desenvolver pesquisas para o tratamento de doenas prprias da realidade sanitria
dos pases pobres. Para isso, imprescindvel a
interveno do Estado no fomento e na gesto
em P&D de novos medicamentos eficazes e seguros para doenas que atingem ou ameaam
milhes de pessoas na frica e Amrica Latina.
Essa organizao 7 demonstra que, nos ltimos
cinco anos, nenhuma das vinte empresas farmacuticas de maior faturamento bruto mundial lanou, no mercado, um nico medicamento para qualquer uma das doenas negligenciadas e assinala, ainda, que o setor pblico
tambm falhou na adoo de uma poltica que
favorecesse o desenvolvimento de medicamentos destinados s necessidades epidemiolgicas dessas sociedades, recomendando enfim
que se direcionem recursos pblicos para esses
objetivos.
Denncias de superfaturamento de matrias-primas e de abusos nos preos de medicamentos tm colocado, em evidncia, o papel
regulador do Estado frente a esse segmento industrial. A atuao do Estado se justifica, tambm, pela existncia de falhas de mercado no
setor, que justificariam a necessidade de uma
estrutura de regulao voltada para amenizar
os seus efeitos negativos sobre a populao.
Dentre as principais caractersticas que justificariam uma interveno do Estado, podemos
assinalar as seguintes: mercados concentrados,
elevadas barreiras entrada, demanda inelstica, variaes nos preos dos produtos e assimetria de informaes 4,8,9.
Para Bennett et al. 10, o Estado deveria ter
uma atuao mais forte frente indstria farmacutica. Para tanto, seria necessrio contar
com linhas de financiamento para a aquisio
e o acesso a medicamentos essenciais e campanhas de promoo do uso racional. Alm disso,
caberia estabelecer normas para a produo,
registro, comercializao, distribuio e dispensao de medicamentos. Tambm, cabe uma
ao continuada na formao e atualizao de
recursos humanos que lidam com a dispensao
e a prescrio de medicamentos, em farmacoterapia, isenta do vis comercial hegemnico.

A PRODUO PBLICA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Dentro desse contexto mais amplo, a produo e o mercado de medicamentos no Brasil adquirem caractersticas dignas de nota.
Em primeiro lugar, cabe mencionar que o
Brasil situa-se entre os dez maiores mercados
consumidores de produtos farmacuticos do
mundo, com faturamento anual que gira em
torno de 10,3 bilhes de dlares 9. Esse aspecto
singulariza o Brasil das demais naes em desenvolvimento e faz despertar o interesse das
empresas transnacionais pelo domnio desse
vasto mercado.
Acompanhando a tendncia internacional,
o mercado brasileiro tem caractersticas oligoplicas, em que chamam a ateno a concentrao por classes teraputicas e o domnio de
empresas transnacionais. Assim, observa-se que
as atividades de produo, desenvolvimento e
comercializao de medicamentos tm sido
realizadas, principalmente, por companhias
farmacuticas transnacionais, geralmente de
grande porte, com estrutura integrada com sua
base mundial 1,8. Essa tendncia observada no
Brasil tambm pode ser encontrada em outros
pases do mundo.
Alm disso, existem, aproximadamente, quatrocentas empresas farmacuticas no Brasil.
Dessas, vinte multinacionais dominam cerca
de 80% do mercado, enquanto as 380 empresas
de capital nacional so responsveis por, aproximadamente, 20% do faturamento total. Dentre
as empresas nacionais, destaca-se a Ach, que
se mantm entre as dez maiores do setor 1,8.
Cabe salientar que o parque industrial brasileiro de medicamentos bastante desenvolvido
com relao capacidade de fabricao de produtos finais. Ao mesmo tempo em que se constata esse desenvolvimento na produo, evidencia-se forte dependncia da importao de
farmacoqumicos. O desmantelamento de parte significativa do complexo industrial de qumica fina do Brasil promoveu o aumento da
dependncia da importao de matrias-primas pela indstria farmacutica. Em 1997, o
segmento industrial qumico apresentava um
faturamento anual de 42 bilhes de dlares, representando cerca de 15,7% da indstria de
transformao, ou 3,6% do PIB. Entretanto, o
dficit comercial qumico que, em 1990, era da
ordem de US$ 1,3 bilho cresceu para U$$ 6 bilhes, oito anos mais tarde. Esse perodo se
traduziu no fechamento de mais de 1.000 unidades produtivas e no cancelamento de cerca de
500 projetos j definidos para o complexo industrial de qumica fina 12 (p. 31).
O investimento em P&D para a produo
de medicamentos em nosso pas tambm irrelevante. Apesar da excelente margem de lu-

cro, no tem havido investimento tecnolgico


em empresas, estrangeiras ou nacionais, pblicas ou privadas, instaladas no pas 11. Segundo
o diagnstico setorial de Hasenclever 1, as empresas do setor farmacutico gastaram, em
1998, apenas 0,53% de seu faturamento em atividades de P&D, enquanto a mdia de todas as
empresas, nos demais setores, foi de 1,33%.
Uma caracterstica peculiar da indstria farmacutica no Brasil a existncia de um parque pblico de laboratrios, de abrangncia
nacional, voltado para a produo de medicamentos primordialmente destinados aos programas de sade pblica em assistncia farmacutica. De uma maneira geral, o conjunto de
laboratrios pblicos capaz de produzir, aproximadamente, 11 bilhes de unidades farmacuticas/ano, com 195 apresentaes farmacuticas, abrangendo mais de 107 princpios
ativos 12,13. A produo desses laboratrios representa cerca de 3% da produo nacional em
valor e 10% em volume equivalente a cerca de
10% do total de compras em medicamentos do
Ministrio da Sade (MS) 13 (Tabela 1).
Analisando a Tabela 1, podemos constatar
que praticamente todas as Unidades da Federao das regies Nordeste, Sudeste e Sul tm,
pelo menos, um Laboratrio Pblico de Produo de Medicamentos. Por outro lado, as regies Centro-Oeste e Norte so desprovidas do
mesmo complexo industrial farmacutico. A
exceo merece ser dada ao laboratrio goiano.
O laboratrio de Manaus, vinculado Universidade Federal do Amazonas, encontra-se em fase final de instalao. Por outro lado, podemos
observar uma ntida predominncia de laboratrios vinculados aos governos estaduais (9).
Bermudez 6,14,15 argumenta que, apesar de
a dependncia externa em matria de medicamentos ser um problema comum aos pases
em desenvolvimento, o Brasil um dos poucos
pases a possuir um parque pblico estatal de
produo de medicamentos, instalado em vrias regies do territrio nacional. Constitui,
portanto, um importante patrimnio pblico
formado por 18 laboratrios, alguns com quase
duzentos anos de fundao, os quais vm contribuindo no abastecimento de medicamentos
ao setor pblico, especialmente daqueles destinados a importantes doenas endmicas que
afligem a populao, sem grande interesse comercial para o setor privado. Para esse autor,
seu fortalecimento e consolidao so vistos
como instrumento efetivo de apoio s aes
governamentais e uma referncia para a regulao do mercado nacional. No seu entender,
todas as aes relacionadas com a produo e
o abastecimento de medicamentos envolvem

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Tabela 1
Laboratrios farmacuticos oficiais. Brasil, 2003.
Laboratrio

UF

Laboratrio de Tecnologia Farmacutica (LTF),


Universidade Federal da Paraba

Paraba

Autarquia

193.080,0

Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem


(FFOE), Universidade Federal do Cear

Cear

Autarquia

7.200,0

Laboratrio Qumico Farmacutico do Exrcito (LQFE),


Ministrio do Exrcito

Rio de Janeiro

1808

Administrao direta

209.419,4

Laboratrio Farmacutico da Marinha (LFM), Ministrio da Marinha

Rio de Janeiro

1906

Administrao direta

120.800,0

Fundao Ezequiel Dias (FUNED), Secretaria de Estado de Sade

Minas Gerais

1907

Fundao pblica de
direito pblico

692.340,0

Instituto Vital Brazil S.A. (IVB), Secretaria de Estado de Sade

Rio de Janeiro

1918

Sociedade de economia
mista

Instituto de Tecnologia de Frmacos (FAR-MANGUINHOS),


Fundao Oswaldo Cruz

Rio de Janeiro

1956

Unidade tcnica

Indstria Qumica do Estado de Gois (IQUEGO),


Secretaria de Estado de Sade

Gois

1964

Sociedade de economia
mista

618.000,0

Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco S.A.


(LAFEPE), Secretaria de Estado de Sade

Pernambuco

1967

Sociedade de economia
mista

1.345.680,0

Laboratrio de Ensino, Pesquisa e Extenso em Medicamentos


e Cosmticos (LEPMC), Universidade Estadual de Maring

Paran

1967

Departamento

21.000,0

Laboratrio Farmacutico de Santa Catarina (LAFESC),


Secretaria de Estado de Sade

Santa Catarina

1969

Diretoria

38.400,0

Laboratrio Qumico Farmacutico da Aeronutica (LAQFA),


Ministrio da Aeronutica

Rio de Janeiro

1971

Administrao direta

242.352,0

Fundao para o Remdio Popular (FURP),


Secretaria de Estado de Sade

So Paulo

1972

Fundao pblica de
direito pblico

3.903.840,5

Laboratrio Farmacutico do Rio Grande do Sul (LAFERGS),


Fundao Estadual de Produo e Pesquisa em Sade

Rio Grande do Sul

1972

Departamento

Laboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas (LIFAL),


Secretaria de Estado de Sade

Alagoas

1974

Sociedade de economia
mista

Laboratrio de Produo de Medicamentos (LPM),


Universidade Estadual de Londrina

Paran

1989

Autarquia especial

Ncleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos (NUPLAN),


Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Rio Grande
do Norte

1991

rgo suplementar
da UFRN

Laboratrio Industrial Farmacutico do Estado da Paraba


(LIFESA), Secretaria de Estado de Sade

Paraba

1997

Sociedade de economia
mista

Total

Ano de
fundao

Personalidade jurdica

Produo*

10.680,0
1.289.067,3

375.800,0
1.728.144,0
96.000,0
876,3
80.000,0
10. 972.679,2

* Em milhes de unidades farmacuticas/ano.


Fonte: Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil

16.

aspectos da poltica industrial, cientfica, tecnolgica e de sade. Assim, e dada essa caracterstica de envolver diferentes setores, as polticas pblicas do setor de medicamentos devem, para ele, ser desenvolvidas no mbito de
diferentes ministrios.
Uma outra peculiaridade do processo brasileiro o lugar que o Estado vem desempenhando no setor farmacutico. Nesse caso, merece destaque a atividade regulatria, envolvendo o acompanhamento e o estabelecimento de limites para os preos praticados pelas
empresas privadas pari passu o fortalecimento
dos produtores oficiais, de modo a oferecer

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medicamentos a preos mais baixos e a reduzir


os custos dos programas pblicos de sade.
Alm disso, a produo de medicamentos pela
rede pblica pode contribuir para minorar problemas no suprimento de determinados medicamentos, sobretudo daqueles de menor interesse para o setor privado. Os efeitos dessa poltica se fizeram sentir rapidamente. Far-Manguinhos, laboratrio vinculado ao MS, por exemplo, aumentou dez vezes seu faturamento, passando de um patamar de US$ 5 milhes para
US$ 50 milhes na dcada de 1990 4. Uma outra
conseqncia do aumento da produo pblica pode ser percebida com a reduo dos pre-

A PRODUO PBLICA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

os de medicamentos, particularmente com os


anti-retrovirais.
Apesar do potencial de produo dos laboratrios oficiais, alguns problemas so identificados. Merecem destaque aqueles de ordem gerencial e administrativa. De acordo com a Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (ALFOB) 16, os laboratrios se ressentem da falta de flexibilidade no processo de
compras e da rigidez e deficincia na contratao e qualificao de pessoal. Esses fatores teriam repercusso na capacidade de resposta
desse setor s demandas do mercado e do setor pblico.
Em suma, o panorama da produo de medicamentos no Brasil dominado pela indstria transnacional, que, apesar da alta margem
de lucro, praticamente no investe em P&D.
Alm disso, os preos dos produtos dificultam
o acesso da maioria da populao ao seu consumo. Quanto produo nacional, embora
residual, nela se destacam os laboratrios oficiais por serem responsveis por cerca de 75%
das unidades dispensadas no SUS, no Programa de Assistncia Farmacutica Bsica 13. Esse
fato faz com que o Brasil se destaque entre os
pases em desenvolvimento.

A Poltica Nacional de Medicamentos:


regulamentao recente
A histria recente da elaborao e implementao de uma poltica pblica de medicamentos no Brasil tem alguns marcos dignos de nota. Bermudez 6 destaca o pioneirismo do Brasil
na formulao de polticas de medicamentos
essenciais ao estabelecer, desde 1964, a denominada Relao Bsica e Prioritria de Produtos Biolgicos e Matrias para uso Farmacutico
Humano e Veterinrio (Decreto n. 53.612/1964).
Na dcada de 70, so promulgadas, ainda, a Lei
n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentada pelo Decreto n. 74.170, de 10 de junho
de 1974, que dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e tambm a
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro
de 1977, que dispe sobre a vigilncia sanitria
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneamentos e outros produtos.
Entretanto, a criao da Central de Medicamentos (CEME), por meio do Decreto n. 68.806
de 1971, considerada uma importante iniciativa do governo brasileiro em termos de planejamento, organizao e aquisio de medica-

mentos, de forma centralizada para todo o


pas. Dentre as atribuies da CEME, destacavam-se aquelas voltadas assistncia farmacutica pblica e ao abastecimento de medicamentos essenciais populao. Sua atuao se
dava de forma coordenada nos campos da pesquisa e incentivo do desenvolvimento de frmacos, produo, padronizao, aquisio e distribuio de medicamentos 17. Outro marco importante na regulamentao do setor foi o estabelecimento, em 30 de julho de 1973, por meio
do Decreto n. 72.552, do primeiro Plano Diretor
de Medicamentos, que considerou a racionalizao da rea mediante o Sistema Oficial de
Produo de Medicamentos. Em 1976, homologada a Relao Nacional de Medicamentos
Bsicos (RMB) por meio da Portaria MPAS/GM
514, de 18 de outubro de 1976. A RMB, aprovada pelo Conselho Diretor da CEME (Resoluo
n. 92 de 29 de setembro de 1976), era constituda de 300 substncias, em 535 apresentaes. A
RMB, que foi posteriormente atualizada em
1977 (Portaria MPAS/ GM 817/77), passou a ser
oficialmente denominada Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME) pela Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC 03, de 15
de dezembro de 1982 14, 18,19,20,21.
Outras iniciativas importantes da CEME foram o lanamento do Programa de Farmcia
Bsica (1987), que constava de uma seleo de
aproximadamente 40 itens de medicamentos
integrantes da RENAME, destinados ao uso ambulatorial (ateno primria), e o estabelecimento da Comisso Multidisciplinar de Reviso da RENAME (Portaria CEME 45, de 14 de
novembro de 1996). Em 1997, o Governo Federal desativou a CEME, atravs da Medida Provisria 1.576, do Decreto n. 2.283 e da Portaria
GM 1.085 17,18. Suas competncias, planos e programas foram sendo assumidos, aos poucos,
por vrias instncias do MS e tambm pelos estados e municpios.
Aps a extino da CEME, em meio a uma
srie de denncias de desvio dos objetivos iniciais, um outro avano verificado foi a promulgao, em 12 de outubro de 1998, da Poltica
Nacional de Medicamentos (PNM) por meio da
Portaria n. 3.916/MS. Com ela, o MS buscava
ampliar e diversificar os servios prestados no
mbito do SUS, atender demandas derivadas,
entre outras razes, pelo envelhecimento populacional e presses da sociedade civil pelo
cumprimento do dispositivo constitucional que
assegura o direito universal sade 9.
A PNM considerada o primeiro posicionamento formal e abrangente do governo brasileiro sobre a questo dos medicamentos no
contexto da reforma sanitria. Foi formulada

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com base nas diretrizes da Organizao Mundial da Sade e expressa as principais diretrizes para o setor com o propsito de garantir a
necessria segurana, eficcia e qualidade desses produtos, a promoo do uso racional e o
acesso da populao queles considerados essenciais 22. Entre suas orientaes, constam,
ainda, a adoo e reviso da RENAME, a regulamentao sanitria de medicamentos, o desenvolvimento cientfico e tecnolgico, o desenvolvimento e capacitao de recursos humanos e a reorientao da assistncia farmacutica. Nesse sentido, a PNM prev a articulao de um conjunto de atividades que envolvem desde o desenvolvimento de recursos humanos e tecnolgicos at a promoo do acesso da populao aos medicamentos essenciais.
A PNM foi acompanhada da reviso da RENAME em 1999, 15 anos aps a sua primeira
verso, e com nova atualizao em 2002 por
meio da Portaria n. 597/99 23. A partir de 1999,
a RENAME passou a servir de referncia para o
direcionamento da produo farmacutica e
para a definio de listas de medicamentos essenciais nas esferas estaduais e municipais,
conforme o perfil epidemiolgico local. A RENAME representa um importante instrumento
de racionalizao da poltica de compras diretas do Governo Federal e fortalecimento dos
programas estratgicos, bem como compras de
estados e municpios no mbito do Piso de Ateno Farmacutica Bsica do SUS. Em 1999, foi
tambm criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que, com relao aos
laboratrios oficiais, assumiu o registro de medicamentos, anteriormente, uma atribuio da
CEME. Cabe ressaltar que, desde sua constituio, a ANVISA vem desempenhando um importante papel na fiscalizao das condies
de fabricao dos medicamentos, contribuindo
para a adequao do parque pblico s boas
prticas de produo.
No binio 1999/2000, o tema medicamentos volta a suscitar o interesse da mdia e da
sociedade em geral, culminando com a instalao, em novembro de 1999, de uma Comisso
Parlamentar de Inqurito sobre Medicamentos
(CPI) na Cmara dos Deputados 24. As razes
que justificaram sua instalao esto diretamente relacionadas com os aumentos de preos, perpetrados pelos produtores, para alm
dos ndices inflacionrios e com as questes
suscitadas pela falsificao de produtos. As denncias de adulterao de medicamentos de
laboratrios internacionais privados com filiais no pas feriram a imagem desse setor produtivo. Os casos do anticoncepcional Microvlar
e do Androcur para cncer de prstata, ambos

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da Schering do Brasil, foram amplamente noticiados pela imprensa 11.


O relatrio da CPI dos medicamentos um
documento central para a anlise das vises
predominantes em diferentes segmentos envolvidos com pesquisa, produo, controle e
consumo de medicamentos, merecendo destaque o Ttulo V. Nele, so abordados os potenciais da produo pblicos, tanto como agente
regulador de mercado quanto pelo volume de
compras da Unio, dos estados e dos municpios, estimado em 30% do mercado de medicamentos no pas. ressaltada a responsabilidade dos laboratrios pblicos de se constiturem
como produtores de medicamentos essenciais
e como referncia de preos, custos e qualidade de produo. Prope que, no caso de compras aos laboratrios privados, os preos dos
medicamentos equivalentes no devem ser superiores aos dos laboratrios oficiais 24.
O diagnstico e principais proposies da
CPI sobre a produo pblica de medicamentos identificam variados problemas; dentre os
quais, a diluio do poder de compra do MS.
De fato, nos ltimos anos, o poder de compra
institucional do Governo Federal se fragmentou, apesar de o MS ter permanecido na posio de grande comprador de medicamentos.
Essa diluio teria sido conseqncia do deslocamento dos servios e responsabilidades sanitrias para os estados e municpios em decorrncia da implantao do SUS. Um outro
aspecto assinalado no documento diz respeito
perda da capacidade de articulao nacional
dos laboratrios pblicos e ao direcionamento
de sua produo para as necessidades do pas
como um todo. Com o fim da CEME e a deflagrao do processo de descentralizao do SUS,
a atuao dos laboratrios voltou-se, prioritariamente, para as necessidades estaduais.
Ausncia de mecanismos de articulao
e coordenao entre gestores
Com relao a essa questo, o relatrio da CPI
props uma coordenao nacional de produo pblica de frmacos e medicamentos, com
a participao do MS, do Ministrio da Cincia
e Tecnologia (MCT), do Ministrio da Educao, dos laboratrios produtores, dos Centros
de Desenvolvimento Tecnolgico e dos gestores estaduais e municipais de sade.
Natureza jurdica dos laboratrios
Os laboratrios pblicos de administrao direta sofrem com a falta de flexibilidade e agilidade gerenciais, especialmente no que se refe-

A PRODUO PBLICA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

re aquisio de insumos, comprometendo,


muitas vezes, os prazos de entrega ou o engajamento dos laboratrios em compromissos de
vulto com quantidades preestabelecidas. Nesse caso, o relatrio recomendou a reestruturao e modernizao institucional, gerencial,
administrativa e tcnica dos laboratrios, bem
como a adoo de contratos de gesto e sistemas de gesto de qualidade total, de processos
e produtos, nos moldes das empresas privadas.
Falta de investimentos em P&D
Esse fato concorre para que os laboratrios oficiais sejam refns dos grandes laboratrios internacionais, em um mercado orientado pela
competitividade na inovao tecnolgica. O relatrio prope a associao entre investimentos permanentes para dinamizar a pesquisa e o
desenvolvimento tecnolgico, com a promoo e atualizao tecnolgica dos laboratrios
pblicos.
O papel dos laboratrios oficiais
O relatrio considerou que os laboratrios oficiais podem contribuir para aumentar a concorrncia no setor e, sobretudo, facilitar o acesso das pessoas de baixa renda aos medicamentos, em especial aos de uso contnuo. Para tanto, devem funcionar com agilidade e nos mesmos padres de eficincia da empresa privada,
ou seja, sem as mazelas decorrentes do empreguismo e do excesso de burocracia, assegurando sempre a lealdade na concorrncia 24.
Um ltimo ponto relevante neste trecho do
relatrio da CPI diz respeito s caractersticas
dos medicamentos produzidos no Brasil e ao
papel que os laboratrios estatais poderiam
exercer. Ressalta o documento que a produo
dos laboratrios privados brasileiros orientou
sua poltica de produo de medicamentos segundo as leis de mercado, desconsiderando a
especificidade e relevncia dos medicamentos
voltados para a populao de baixa renda 24.
Com isso, eles acompanharam uma tendncia
internacional. Como mencionado anteriormente, o poder de compra tem sido o elemento definidor da agenda de prioridades de pesquisa e
produo de medicamentos para as grandes
empresas multinacionais. Muitas pesquisas
so desenvolvidas, e novos produtos, formulados porque atendem demanda dos grandes
mercados consumidores localizados nos pases
desenvolvidos da Amrica do Norte, Europa e
sia. Essa lgica implica na falta de compromisso dessas empresas com a pesquisa e a produo de medicamentos que atendam s doen-

as que afetam, principalmente, as populaes


pobres, localizadas, sobretudo, na Amrica do
Sul e frica. Com base em dados levantados
nos ltimos 25 anos, apenas 15 novas substncias foram indicadas para doenas tropicais e
tuberculose 7. Os laboratrios oficiais, que no
operam segundo a lgica de mercado, poderiam cumprir uma das determinaes do relatrio da CPI, pesquisando e produzindo os medicamentos essenciais e aqueles presentes na
RENAME.
Em resumo, a CPI reafirmou que o fortalecimento da produo pblica constitui uma
estratgia fundamental para reduzir os preos
e eliminar a enorme distncia entre oferta e
demanda de medicamentos essenciais no Brasil e assim garantir populao usuria do SUS
o acesso a esse insumo essencial para a sade.
No mbito do poder Executivo, a Secretaria
de Gesto e Investimentos em Sade, do MS,
elaborou, em 2000, o Projeto de Modernizao
da Produo Pblica de Medicamentos, que detalha e complementa aspectos presentes na
PNM, faz um diagnstico do setor, defende o
fortalecimento da produo oficial e faz previses de investimentos visando modernizao
da produo pblica de medicamentos 25. Prope, tambm, que os laboratrios oficiais aumentem a oferta de medicamentos essenciais,
de uso contnuo, a preos reduzidos e regulem
preos, custos e qualidade dos produtos.
O projeto envolvia a criao de uma coordenao colegiada dos processos pblicos de
produo, com vistas compatibilizao entre
a demanda por medicamentos e a produo.
Essa funo seria desempenhada por um Conselho Estratgico de Produo, que seria uma
estrutura supra-organizacional, composta por
representantes de cada um dos laboratrios integrantes do programa de modernizao da
produo pblica de medicamentos do MS e
de compradores pblicos.
Quanto ao financiamento do projeto, previa-se um montante total de investimento da
ordem de US$ 26,3 milhes, sendo US$ 18,2 milhes provenientes do Banco Mundial e US$ 8,1
milhes, de contrapartida das Unidades Federadas participantes 25. Esse documento pressupunha, ainda, uma etapa inicial de reorganizao da produo de medicamentos e etapas seguintes destinadas ampliao do nmero de
laboratrios participantes, diversificao da
linha de produo, ampliao do nmero de
frmacos produzidos, ao desenvolvimento tecnolgico e ao aumento de qualidade. Todavia,
tal proposta, apesar de sua importncia e do
avano que significaria para a produo oficial,
no foi adiante.

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Um outro marco importante nesse processo foi o diagnstico do setor pblico de produo de medicamentos, realizado em julho de
2003, sob o patrocnio da Secretaria de Cincia
e Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) do
MS e da ALFOB. O evento constituiu uma primeira reunio da rea para aprimorar o diagnstico de situao sobre o setor e subsidiar a
formulao de polticas pblicas nesse campo
13. Fruto dessa reunio foi elaborado um relatrio subdividido em trs temas:
a) A disponibilizao de medicamentos como
fator limitante na implementao de polticas
pblicas de sade. Nesse sentido, props: (i)
recuperar e ampliar os servios de assistncia
farmacutica na rede pblica de sade, nos diferentes nveis de ateno, qualificar os servios existentes, descentralizar as aes e estabelecer mecanismos para avaliar custo/efetividade de programas, produtos, tecnologias e procedimentos em sade; (ii) utilizar a RENAME
enquanto instrumento racionalizador; e (iii)
modernizar e ampliar a capacidade instalada
de produo dos laboratrios oficiais com vistas ao suprimento do SUS e ao cumprimento do
seu papel como referncia de custo e qualidade da produo de medicamentos.
b) Os laboratrios farmacuticos oficiais: diagnstico preliminar de situao. A ALFOB salienta o potencial de produo dos laboratrios
oficiais (estimada em 11 bilhes de unidades
farmacuticas/ano) e a importncia do seu direcionamento ao atendimento das necessidades de medicamentos essenciais, com destaque para a ateno bsica de sade, a superao das restries relativas constituio jurdica e administrativa dos laboratrios e a renovao das instalaes fsicas e equipamentos,
condizentes com as inovaes tecnolgicas do
setor.
c) Organizao do setor produtivo oficial. Organizar os laboratrios pblicos em rede a ser
formada pela adeso das instituies, conforme um protocolo, com coordenao articulada, envolvendo representaes do MS, dos laboratrios oficiais, do Conselho Nacional de
Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS),
do Conselho Nacional de Secretrios de Sade
(CONASS) e da ANVISA. A estruturao em rede seria relevante para o fortalecimento do bloco pblico de produo, para a organizao e
racionalizao do sistema produtivo oficial com
vistas ao atendimento das diretrizes do SUS. A
rede deveria, ainda, dar suporte aos programas
estratgicos, principalmente aqueles envolvendo produo exclusivamente institucional,
a qual deveria incluir o fomento pesquisa e o
desenvolvimento tecnolgico.

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Os investimentos solicitados pelos laboratrios oficiais deveriam considerar, tambm,


verbas para a qualificao e capacitao de recursos humanos, em consonncia com a necessidade de qualificao de linhas de produo e melhoria do processo de gesto. Dessa forma, a alocao de recursos passaria a obedecer
a critrios rigorosos, estabelecidos a partir de
anlise consistente da capacidade de resposta
de cada um dos laboratrios, conforme as diferentes realidades e capacidades de execuo
oramentria e a apresentao de projetos.
Em geral, o relatrio do seminrio de julho
de 2003 define, como prioritrias, a reestruturao do sistema de qualidade, aquisio de
equipamentos para estudos de estabilidade e
estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia relativa; a reviso e otimizao das
formulaes dos medicamentos produzidos e
a modernizao e/ou aquisio de novas instalaes e equipamentos. Ele define ainda a ampliao da rede existente (Tabela 2).
Nas concluses so consideradas, ainda, que
as anlises apresentadas pelo MS e pela ALFOB,
embora preliminares, sinalizam para a gravidade do problema, que se expressa na ausncia
de planejamento e avaliao das aes, bem
como de uma efetiva conduo pelo Estado 13.

Consideraes finais
O MS tem manifestado formalmente a importncia de algumas diretrizes para a poltica de
medicamentos. Um primeiro aspecto dessa poltica se manifesta atravs da ampliao do acesso aos medicamentos. Alm da aprovao da
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica
(Resoluo n. 338/2004), foram tomadas algumas medidas governamentais que consideramos importante destacar. A primeira delas foi
a constituio da SCTIE/MS, que passou a ser
a instncia responsvel pela formulao da poltica nacional de assistncia farmacutica; a criao da Cmara de Medicamentos (CAMED
Lei n. 10.742 de 2003), voltada regulao do
mercado; a instalao do Frum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacutica, instalado em maio de 2003, uma iniciativa do Ministrio de Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC) em coordenao com
o MS e MCT; e a aquisio de uma nova planta
industrial para Far-Manguinhos, que ir ampliar substancialmente a capacidade de produo do setor pblico 26. Quanto aos recursos
direcionados para a modernizao dos laboratrios oficiais, o MS estima que R$ 182 milhes
foram investidos entre 2003 e 2005. Esses in-

A PRODUO PBLICA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Tabela 2
Distribuio regional dos laboratrios oficiais em fase de estruturao.
Regio

Laboratrios

UF

Norte

Fundao Universidade do Amazonas (FUAM)

Amazonas

Nordeste

Laboratrio Farmacutico de Sobral (LAFAS)

Cear

Ncleo de Tecnologia Farmacutica (NTF), Universidade Federal do Piau

Piau

Universidade Estadual de Feira de Santana (UEFSFARMA)

Bahia

Laboratrio Anlises Clnicas e Bromatologia da Universidade Federal


do Cear (LACT)

Cear

Centro-Oeste

Laboratrio Farmacutico de Tocantins (FARMATINS)

Tocantins

Sudeste

Laboratrio Municipal de Manipulao e Fitoterapia Itatiaia

Rio de Janeiro

Laboratrio Industrial Farmacutico (UFE), Universidade de Alfenas

Minas Gerais

Fonte: Ministrio da Sade

13.

vestimentos destinaram-se, principalmente, s


adequaes Resoluo n. 134, de 13 de julho
de 2001, da ANVISA, que determina a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas
no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de
Fabricao. Parte desses recursos tambm foi
direcionada instalao de novas unidades
produtivas no pas 26.
Cabe ressaltar que a organizao dos laboratrios oficiais em rede foi formalizada, em
2005, por meio da Portaria MS 843 de 2 de junho de 2005, que cria a Rede Brasileira de Produo Pblica de Medicamentos. Essa dever
ser formada pelos laboratrios farmacuticos
oficiais do Brasil, mediante adeso institucional, baseada em protocolo harmonizado e pactuado no mbito do seu comit gestor, coordenado pelo MS, com a seguinte composio: cinco representantes do MS, dois da ANVISA, trs
da ALFOB, dois do CONASS e dois do CONASEMS 26. Como vimos nesse tpico e com base
na regulamentao recente do setor, desde
1998, quando foi formulada a PNM, uma srie
de estudos e propostas tm surgido em torno
da produo oficial de medicamentos. Entretanto, apesar de investimentos recentes, pelo
Governo Federal, voltados dotao de novas
instalaes em grande parte desses laboratrios, verifica-se uma disperso de recursos e
um alto grau de descontinuidade no processo
de capacitao do parque de laboratrios farmacuticos oficiais, para que possam cumprir
seu papel de forma plena e junto ao SUS e populao. Os estudos e os documentos oficiais
sobre o setor pblico de produo de medicamentos no Brasil, examinados neste trabalho,

apontam a importncia de fortalecer a produo oficial em funo do aumento da demanda


por medicamentos. O crescimento dessa demanda tem sido provocado, entre outros fatores, pelo envelhecimento populacional, assim
como pelo fenmeno da medicalizao promovido pela difuso publicitria da idia de que o
consumo de medicamentos um indicador de
bons nveis de sade 27,28. Esses fatores, associados dificuldade de acesso da maioria dos
brasileiros, devido ao baixo poder aquisitivo,
tm colocado, na ordem do dia, a questo da
produo pblica de medicamentos.
No entanto, os diagnsticos sobre o parque
de laboratrios pblicos realizados at o momento revelam que, apesar dos problemas polticos, administrativos e tecnolgicos que enfrentam, as empresas vm encontrando formas
de se revitalizarem a partir da modernizao
tecnolgica, tanto com incentivos federais quanto com recursos prprios.
Recentemente, a produo pblica de medicamentos adquiriu uma maior visibilidade
em conseqncia da atividade regulatria desenvolvida no estabelecimento de limites aos
preos de medicamentos para AIDS (anti-retrovirais), praticados por empresas multinacionais 28.
Descortina-se, assim, um cenrio prprio
para estudos e pesquisas que contribuam para
um maior e melhor conhecimento sobre a realidade e potencial dos laboratrios pblicos
produtores de medicamentos.

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Resumo

Colaboradores

Este artigo analisa o papel da produo pblica de


medicamentos no Brasil, a partir de anlise bibliogrfica e documental. Examina as principais caractersticas da indstria farmacutica e do mercado de medicamentos em suas dimenses internacional e nacional. Enfatiza, particularmente, a produo de medicamentos do setor pblico, bem como aspectos da viso governamental sobre o tema. O estudo se fundamenta na anlise de documentos oficiais do Ministrio da Sade. A exposio conclui com um diagnstico
da situao atual do parque de laboratrios pblicos,
que mostra a existncia de problemas de ordem poltica, administrativa e de funcionamento, aliados baixa capacitao tecnolgica e escassez de recursos humanos qualificados em geral.

E. A. Oliveira estruturou o contedo do texto, avaliou


os dados e redigiu a verso final do artigo. M. E. Labra
orientou a redao do artigo, revisou e implementou
as modificaes necessrias. J. Bermudez contribuiu
na concepo da pesquisa e anlise dos dados.

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Recebido em 24/Mai/2005
Verso final reapresentada em 01/Dez/2005
Aprovado em 19/Jan/2006

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