Repblica Bolivariana de Venezuela

Ministerio del Poder Popular para la Educacin Universitaria

Universidad del Zulia
Facultad de Medicina
Escuela de Medicina

Efectos de la Brodalumab en la
Psoriasis

Elaborado por:
Vaivads Alejandro C.I: 25.659.915
Valladares Antonio C.I:22.842.777
Vera Maritza C.I: 25.043.029

Maracaibo, Junio 2014

CAPTULO I
EL PROBLEMA

CAPTULO I

EL PROBLEMA

1.1.

Planteamiento del problema

La psoriasis es una enfermedad crnica que produce inflamacin en la

piel (The Patient Education Institute, 2013). Las personas con esta
enfermedad suelen tener placas eritematosas muy delimitadas cubiertas por
escamas plateadas, que aparecen con ms frecuencia en los codos, rodillas,
cuero cabelludo, ombligo, y la zona lumbar (Schn y Boehncke, 2005). Es
frecuente y afecta del 2 al 4 por ciento de la poblacin blanca; las personas
de etnia negra son menos afectadas. La psoriasis a menudo se inicia en
individuos de entre 10 y 40 aos, pero puede aparecer a cualquier edad.
(Merck, 2006).
Datos emergentes identifican un subconjunto de las clulas T
auxiliares, Th17, que preferentemente producen interleucina-17 juega un
papel importante en la orquestacin de inflamacin en la psoriasis
(Lowes, Kikuchi, Fuentes-Duculan et al, 2008). Los niveles de interleucina-17
son elevados en la piel lesionada y la sangre de pacientes y se correlacionan
con la severidad de la enfermedad (Zhang, Yang, Cheng, Hui y Gao, 2010).
En la actualidad no existe una cura para la Psoriasis y todos los
tratamientos existentes tienen la finalidad de inducir la remisin o hacer la
condicin ms tolerable (Weller, Lunter, Savin y Dahl, 2008, pg. 62).
Segn publicaciones en la revista Medical Press (2012), se encontr
que los medicamentos que interfieren con la molcula del sistema inmunitario
llamada interleucina-17 (IL-17) da lugar a mejoras significativas en las
lesiones de piel por ms de 75 por ciento de los pacientes durante un
perodo de 12 semanas.
Estudios muestran que la Brodalumab es un anticuerpo monoclonal
anti-interleucina-17RA humana que antagoniza la va de la interleucina-17.
Este farmaco se une con alta afinidad a la interleucina-17RA y bloquea la
actividad biolgica de las interleucinas 17A, 17F, 17A / F heterodmero, y 17E
(interleucina-25) (Russell C, Kerkof K, Bigler J, et al, 2011).

1.2.

Formulacin del problema

Qu efectos produce el uso de Brodalumab en psoriasis?

1.3.

Objetivos de la Investigacin

1.3.1. Objetivo General

Analizar los efectos del Brodalumab en psoriasis.
1.3.2. Objetivos Especficos
Describir las caractersticas de los pacientes sometidos a estudio.
Determinar la eficacia del Brodalumab en los pacientes sometidos a
estudio.
Evaluar la seguridad del uso del Brodalumab.
1.4.

Justificacin
1.4.1 Justificacin terica

Segn Ghoreschy y otros (2007:25), La psoriasis es una enfermedad

autoinmune crnica mediada por clulas T que afecta del 2 al 3% de la
poblacin estadounidense (Stern y otros, 2004:9) y del 0,6 a 6,5% de la
poblacin europea (Chandran, 2010:34). Sin embargo, de acuerdo con la
National Psoriasis Foundation, en el ao 2012 la cifra alcanza a 7,5 millones
de personas con esta enfermedad en los Estados Unidos.
En lo que respecta a Venezuela, segn Zulay Rivera (2013), es
alarmante el aumento en la frecuencia de nuevos casos de psoriasis y stos
a su vez con una tendencia a una mayor prevalencia de sndrome
metablico. La doctora Rivera afirma que la prevalencia de la psoriasis es
relativamente alta en la poblacin general. Oscila entre 0,6% y 4,8%, y
afecta la calidad de vida de manera sustancial asocindose con un aumento
de las tasas de morbilidad y mortalidad. Estudios recientes y experimentales
han evidenciado que el uso de Brodalumab en pacientes con psoriasis
produce una significativa eficacia. Los investigadores observaron una mejora
de al menos el 75 por ciento despus de 12 semanas en el 77 y el 82 por
ciento de los pacientes con las dosis medias. En promedio, las lesiones de
los pacientes mejoran en un 45 por ciento, 76 por ciento y 86 por ciento en
las diferentes dosis ensayadas.

La investigacin en curso busca fortalecer el cuerpo terico existente

para que cada vez ms la medicina con el uso de nuevos tratamientos
contribuya a la salud humana. Por lo tanto, por medio de la investigacin se
profundiza el conocimiento sobre esta enfermedad y su tratamiento y se da a
conocer esta nueva herramienta, lo cual es fundamental para que cada vez
ms personas se vean beneficiadas con ella.
1.4.2 Justificacin prctica
De acuerdo a estudios muy recientes, los niveles de interleucina-17
son elevados en la piel lesionada y la sangre de pacientes con psoriasis y se
correlacionan con la severidad de la enfermedad. De igual manera,
publicaciones en la revista Medical Press describen el hallazgo de
medicamentos que interfieren con esta interleucina-17 (IL-17) dando lugar a
mejoras significativas en las lesiones de piel. Mientras que brodalumab se
dirige a un receptor especfico que se une a la IL-17, los dems frmacos se
dirigen ms especficamente a las molculas en el sistema inmune
conectado a la psoriasis, de igual manera que los ms populares en el
mercado. Esta notable diferencia podra hacer del Brodalumab el mtodo de
eleccin para tratar la psoriasis.

1.5.

Delimitacin de la investigacin

El presente estudio aborda los efectos del tratamiento prolongado de

Brodalumab en pacientes con psoriasis en edades comprendidas entre 20 y
40 aos que han asistido en el perodo junio 2013-junio 2014 a la Policlnica
Maracaibo del municipio Maracaibo del estado Zulia.

CAPTULO II
MARCO TERICO

CAPTULO II

MARCO TERICO
2.1. Antecedentes de la investigacin
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria que no tiene cura. El
nmero de casos nuevos en los ltimos aos ha sido considerado como
alarmante y esto ha servido como razn para que muchos investigadores e
instituciones se hayan tomado la tarea de conocer ms a fondo el
mecanismo de patogenicidad y las caractersticas que definen esta
enfermedad, con la finalidad de que puedan desarrollarse medicamentos y
tratamientos ms eficaces.
En Junio de 2014 se public en The New England Journal of Medicine,
un artculo que expona el estudio realizado por Philip J. Mease, M.D., Mark
C. Genovese, M.D., Maria W. Greenwald, M.D., Christopher T. Ritchlin, M.D.,
M.P.H., Andr D. Beaulieu, M.D., Atul Deodhar, M.D., Richard Newmark,
Ph.D., JingYuan Feng, M.S., Ngozi Erondu, M.D., Ph.D., y Ajay Nirula, M.D.,
Ph.D. titulado Bordalumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina 17A
en la Artritis Psorisica. En el estudio se tena como objetivo evaluar la
seguridad y eficacia del Brodalumab en pacientes con Artritis Psorisica. De
los 168 pacientes, 159 continuaron el ensayo hasta el final y se evidenci a
las 12 semanas un aumento en el 20% de mejora del criterio de respuesta
del Colegio Americano de Reumatologa (ACR 20) del 37 y 39 % en
comparacin con el 18 % en los pacientes del grupo con placebo. En el 50 %
de mejora (ACR 50) se obtuvieron como resultados 14 y 14 % vs 4 % en el
grupo placebo. En el 70 % de mejora (ACR 70) el grupo de pacientes con
las distintas dosis de Bordalumab no presentaron un aumento significativo.
En la semana doce, efectos adversos importante ocurrieron en 3 % de los
pacientes del grupo Brodalumab y en 2 % de los pacientes del grupo
Placebo. Se lleg a la conclusin de que la Brodalumab tiene alta eficacia en
el tratamiento de la artritis psorisica pero que es necesario la realizacin de
estudios a largo plazo para evaluar y determinar los posibles efectos
adversos.
En Mayo de 2013 Jackelin B. Golden, Thomas S. McCormick y Nicole
L. Ward, realizaron una investigacin llamada IL-17 en Psoriasis:
Implicaciones para Terapia y Comorbilidades Cardiovasculares, en donde
expusieron un resumen detallado de los elementos inmunolgicos
responsables en el mecanismo de produccin de la Psoriasis, con un

enfoque especial en la interleucina 17 y sus serotipos y los linfocitos T. De

esta manera tambin se explic como estos linfocitos T son uno de los
principales objetivos cuando se busca usar algn tipo de tratamiento. Sin
embargo el enfoque principal del estudio fue el de establecer una conexin
entre la psoriasis y el aumento de problemas cardiovasculares en estos
pacientes, en donde hicieron de manifiesto el hecho de que el Th17 y su
citoquinas derivadas cumplen una funcin en la fromacion de placas en la
arterioesclerosis. Asimismo sealaron como los pacientes con Sindrome
Coronario Agudo tenan elevadas concentraciones de Th17, las citoquinas y
otros mediadores, todos comunes en pacientes con Psoriasis. La
investigacin concluyo en que es muy probable que los componente que
participan en el desarrollo de psoriasis sean el origen de otros problemas de
salud y que es importante entonces, enfocar el desarrollo de medicinas en
contra de los factores iniciales.
En Marzo de 2012, los investigadores Craig Leonardi, M.D., Robert
Matheson, M.D., Claus Zachariae, M.D., D.M.Sci., Gregory Cameron, Ph.D.,
Linda Li, M.S., Emily Edson-Heredia, M.P.H., Daniel Braun, M.D., Ph.D., y
Subhashis Banerjee, M.D. publicaron una investigacin llamada Ixekizumab,
un anticuerpo monoclonal anti.interleucina 17 en la Prosiasis crnica en
placas. Tena como objetivo el de evaluar la eficacia y seguridad del
Ixekizumab en pacientes con Psoriasis. Los 142 que formaron parte del
estudio recibieron inyecciones sub-cutneas con diferentes miligramos de
Ixekizumab o un placebo en diferentes momentos de la investigacin. A las
doce semanas ya se poda evidenciar una mejora del 75 % por parte del
grupo de Ixekizumab, resultados que se mantuvieron hasta las veinte
semanas. Un 63 % de los pacientes, de ambos grupos, present efectos
adversos aunque ninguno fue considerado relevante. Al finalizar la
investigacin, llegaron a la conclusin de que la Ixekizumab es un medio
efectivo para mejorar los sntomas clnicos de la psoriasis pero que son
necesarios estudios complementarios para establecer la seguridad y adems
eficacia a largo plazo.
En Octubre de 2011 un grupo de investigadores conformado por:
Kristian Reich, M.D., Richard G. Langley, M.D., Kim A. Papp, M.D., Jean-Paul
Ortonne, M.D., Kristina Unnebrink, Ph.D. Martin Kaul, M.D., y Joaquin M.
Valdes, M.D., publicaron un artculo en donde explicaban su ensayo clnico
que tena como ttulo Un Ensayo de 52 Semanas comparando Briakinumab
con Metotexatro en pacientes con Psoriasis. En dicha investigacin se

buscaba comparar tanto la eficacia como la seguridad del Briakinumab, un

anticuerpo monoclonal anti molcula p40 (la cual es compartida por la
interleucina 12 y 13, ambas muy expresadas en las lesiones cutneas de la
psoriasis), en comparacin con con Metotexatro, un frmaco muy usado en
enfermedades autoinmunes. Durante el estudio, ya en la semana 24, se
poda evidenciar una mejora del 81.8 % en los pacientes a los que se les
asigno el Brakinumb en comparacin con los que se le fue asignado
Metotexatro, que presentaron una mejora del 39.9 %. Este rango entre los
resultados se mantuvo a lo largo de las semanas, sin embargo en cuanto a
efectos adversos, el grupo con Briakinumab presento una prevalencia del 9.1
% en comparacin con el grupo de Metotexatro con 6.1 %. Resultados
semejantes se obtuvieron en cuanto a las infecciones y desarrollo de
cnceres. El grupo de investigadores lleg a la conclusin de que el
Briakinumab presenta mayor eficacia y que a pesar de que se relaciones con
ms frecuencia a la produccin de infecciones y otras aflicciones, la
diferencia con respecto al Metotexatro no es tan significativa.
Tratamiento de la Psoriasis Crnica en Placas mediante la
focalizacin selectiva en los linfocitos T de memoria efectores es el nombre
que se le dio a la investigacin llevada a cabo por Charles N. Ellis, M.D., y
Gerald G. Krueger, M.D en el ao 2001. Dicho estudio tena como objetivo
investigar la eficacia del Alefacept, el cual es una protena recombinada que
se una al CD2 de los linfocitos T de memoria efectores e inhibe su activacin.
Se le administro por va intravenosa el Alefacept o el placebo a doscientos
veintinueve pacientes, todos con un ndice de rea severidad de la
psoriasis de entre 14 y 20, y hubo un control de resultados por doce
semanas. Dos semanas luego de empezar, los grupos a los que se les
administro Alefacept presentaron una mejora del 38, 53 y 53 por ciento en
comparacin con los del grupo placebo (21 %). Al final del estudio, 28
pacientes del grupo Alefacept estaban libres o casi libres de cualquier
manifestacin clnica de la psoriasis y se evidenciaba un conteo de linfocitos
T de memoriA efectores muy bajo. Se lleg a la conclusin de que los
linfocitos T de memoria efector o CD45RO+ cumplen un rol en el desarrollo
de la psoriasis y que la mejora de los pacientes se correlacionaba
directamente con el porcentaje de estos en la sangre.
2.2. Bases Tericas

Psoriasis: es una enfermedad inflamatoria crnica sistmica que afecta

primordialmente la piel, las semimucosas y las uas que tambin puede
comprometer las articulaciones. Se considera que la psoriasis es una
enfermedad predispuesta genticamente, mediada por mecanismos
inmunolgicos (Graciela Pellerano, Cristina Cardoso y colaboradores, 2009).
Datos emergentes identifican un subconjunto de las clulas T auxiliares,
Th17, que preferentemente producen interleucina-17 juega un papel
importante en la orquestacin de inflamacin en la psoriasis
(Lowes, Kikuchi, Fuentes-Duculan et al, 2008). Los niveles de interleucina-17
son elevados en la piel lesionada y la sangre de pacientes y se correlacionan
con la severidad de la enfermedad (Zhang, Yang, Cheng, Hui y Gao, 2010).
Es una enfermedad de distribucin mundial cuya tasa de prevalencia es
de 2-3% segn el pas. Es menor en el Ecuador y aumenta hacia los polos.
En Europa central su prevalencia es de 1.5%, en Amrica del norte de 2%, y
en Suramerica de 0,97%. Dicha tasa tambin est influida por las
caractersticas tnicas o raciales (Giraldo Sierra C, Margarita Mara
Velsquez Lopera MM, 2009).
Se produce como consecuencia de la interaccin de 3 fenmenos que
concurren simultneamente: 1. aumento de la velocidad de crecimiento
epidrmica; 2. proliferacin venular postcapilar en las papilas drmicas; y 3.
Reaccin inmune mediada por linfocitos T. La consecuencia de esta
interaccin es el fenmeno de la exudacin cclica papilar, que caracteriza
microscpicamente a la enfermedad (J.L. Rodrguez Peralto, L. Calzado y F.
Vanaclocha, 2007).
La clnica es muy variable. Habitualmente se presenta en la forma de
placas eritematodescamativas mas o menos simtricas que afecta
localizaciones tpicas como codos, rodillas, cuero cabelludo, regin
lumbosacra, plamas y plantas. Entre el 7-10% de los pacientes psoriasicos
padecen sintomatologa articular que puede variar desde formas
oligoarticulares poco graves a otras con artropata mutilante afectando
alteracin de interfalangicas distales y espondilitis anquilopoyetica (Lazaro
Ochaita p, Suarez Fernandez R, 2001).
Puede debutar a cualquier edad, aunque cuando existen antecedentes
familiares aparece de forma ms temprana. Existen dos picos de incidencia:
a los 16-22 aos y a los 57-60 aos, sin diferencia entre sexos, aunque las
mujeres desarrollan antes la enfermedad.

Se han descrito distintas formas clnicas:

1. Psoriasis vulgar: es la forma ms frecuente. Las lesiones son crnicas
y se localizan adems de en los lugares ya mencionados, en la piel de
abdomen y sacro.
2. Psoriasis en gotas: las lesiones son lenticulares o puntiformes, en
tronco, generalmente en nios y adultos jvenes, cursando en brotes.
Tiene buen pronstico y se ha relacionado con infeccin faringea
estreptoccica previa.
3. Psoriasis invertida suele afectar grandes pliegues con predominio del
eritema sobre la descamacin.
4. Psoriasis palmoplantar, con placas eritemato descamativas con
fisuracin.
5. Psoriasis ungueal: aparece hasta en un 35% en pies y un 50% en
manos de enfermos con psoriasis. Es ms frecuente en los casos de
eritrodermia o artropata asociada, aunque se puede presentar
aislada. El espectro clnico va desde lesiones puntiformes en la lmina
ungueal (pits) a onicodistrofia intensa con incluso prdida ungueal,
pasando por la caracterstica mancha de aceite o mancha marrn
distal de la lmina.
6. Psoriasis pustulosa, que puede presentar varias formas:
Generalizada tipo von Zumbusch: Puede ser el debut de la
enfermedad, asociada recuentemente a artropata, ser la evolucin de
una forma pustulosa localizada o estar desencadenada por frmacos
(corticoides orales, litio, fenilbutazona), infecciones o embarazo
(imptigo herpetiforme). De forma sbita, aparecen lesiones
eritematosas confluentes que pueden evolucionar a eritrodermia sobre
las que surgen brotes sucesivos de pstulas blanquecinas, anulares,
agrupadas o dispersas. Asocia fiebre, malestar general, y leucocitosis
con desviacin a la izquierda. Suele respetar palmas y plantas,
aunque es comn la afectacin ungueal.
Anular: puede ser generalizada o localizada.Son lesiones anulares
con borde eritematoso y collarete descamativo interior con alguna
pstula aislada; el centro es rosado con descamacin grosera.
Localizadas, con 2 formas: a) Pustulosis palmoplantar, de predominio
en adultos y en el sexo femenino. No est clara su relacin con la
psoriasis. De hecho, slo un 24% de estos enfermos tienen
antecedentes de psoriasis; b) Acrodermatitis continua de Hallopeau,
caracterizada por pstulas en las falanges distales de los dedos
(pulgares), que evolucionan dejando, al vaciarse, una superficie

eritematosa brillante atrfica.Existe afectacin ungeal con

onicodistrofia e incluso desaparicin de la ua por dao de la matriz.
Puede asociarse a otras lesiones a distancia de psoriasis vulgar o
pustuloso e incluso generalizarse a una forma de von Zumbusch.
Eritrodermia psorisica: eritrodermia exfoliativa no pruriginosa, con
afectacin del estado general. Las lesiones son de borde neto, con
afectacin ungueal importante. Suele aparecer en enfermos con
psoriasis crnicas intensas.
Artropata psorisica: Esta artritis seronegativa afecta del 5 al 8% de
los pacientes con psoriasis. En un 70% afecta de forma asimtrica a
las pequeas articulaciones de los dedos y en el resto aparece como
poliartritis simtrica, espondilitis anquilosante y artritis mutilante.
Ocurre en la cuarta y quinta dcada, y en un 50% de los casos de
forma aguda. La psoriasis cutnea precede a la artropata y la
intensidad de la clnica articular es independiente de la afectacin
cutnea, aunque ms grave en las formas pustulosas. Es muy
frecuente la afectacin ungueal, incluso como nica manifestacin
cutnea (J.L. Rodrguez Peralto, L. Calzado y F. Vanaclocha, 2007).

En la actualidad no existe una cura para la psoriasis y todos los

tratamientos existentes tienen la finalidad de inducir la remisin o hacer la
condicin ms tolerable (Weller, Lunter, Savin y Dahl, 2008, pg. 62).
Brodalumab: es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-17RA humana
que antagoniza la va de la interleucina-17. Brodalumab se une con alta
afinidad a la interleucina-17RA y bloquea la actividad biolgica de las
interleucinas 17A, 17F, 17A / F heterodmero, y 17E (interleucina-25) (N Engl
J Med 2012; 366:1181-1189).
El tratamiento con Brodalumab se asoci a la respuesta clnica
significativa con la mejora continua en las semanas 12 a 24, y el perfil de
seguridad aceptable en pacientes con artritis psorisica (Seppi Lin, 2013).
Los resultados de una fase, estudio de prueba de concepto que implica 10
pacientes con psoriasis mostraron que una nica dosis intravenosa de 700
mg de brodalumab producido mejoras sustanciales en las variables clnicas e
histopatolgicas a las 6 semanas. El objetivo principal de nuestro estudio fue
establecer un perfil de dosis-respuesta para brodalumab y evaluar su eficacia

a corto plazo y la seguridad en pacientes con psoriasis moderada a severa

(N Engl J Med 2012; 366:1181-1189).
2.3. Definicin de trminos bsicos
Placas eritematosas: lesiones escamosas engrosadas e inflamadas, con
una amplia variabilidad clnica y evolutiva, frecuentemente a las zonas de
codos, rodillas, cuero cabelludo, abdomen y espalda.
Clulas T auxiliares: son un subgrupo de los linfocitos, un tipo de clula
blanca de la sangre, que juegan un papel importante en el sistema inmune,
en particular en el sistema inmune adaptativo. Ellos ayudan a la actividad de
otras clulas del sistema inmune mediante la liberacin de citocinas de
clulas T. Son esenciales en B anticuerpo celular cambio de clase, en la
activacin y el crecimiento de las clulas T citotxicas, y en la maximizacin
de la actividad bactericida de los fagocitos tales como macrfagos.
Interleucina-17: La IL-17 son citocinas (protenas que actan como
mensajeros qumicos a corta distancia) que son sintetizadas principalmente
por los leucocitos y son producidas por linfocitos, aumenta sntesis de
quimioquinas en clulas endoteliales y macrfagos.
Anticuerpo monoclonal: es un anticuerpo homogneo producido por una
clula hbrida producto de la fusin de un clon de linfocitos B descendiente
de una sola y nica clula madre y una clula plasmtica tumoral.
2.4. Sistema de hiptesis
Hi: El brodalumab produce efectos positivos en la psoriasis.
Ho: El brodalumab no produce efectos positivos en la psoriasis.
2.5. Sistema de variables
Variables:
Variable Independiente: El brodalumab

Definicin Conceptual: es un frmaco, anticuerpo, dirigido contra el

receptor A interleucina-17 (IL17RA) en un intento por combatir los signos y
sntomas de la artritis (Sean E. Harper, 2014).
Definicin Operacional: el frmaco brodalumab ser utilizado en dosis de:
140 mg; 210 mg; 280 mg y 70 mg.
Variable Dependiente: psoriasis
Definicin Conceptual: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crnica
de la piel mediada por clulas T que afecta a individuos con predisposicin
gentica y presenta varios subtipos clnicos. Se caracteriza por la presencia
de placas eritematosas bien definidas, escamosas y de bordes irregulares,
que afectan fundamentalmente las regiones de los codos, las rodillas, el
cuero cabelludo y el tronco. (Alfonso-Valds, 2012).
Definicin Operacional: Niveles de afectacin en la piel de acuerdo a edad,
sexo, uso de medicamentos previos y duracin de la enfermedad.
2.5.1. Operacionalizacin de variables
VARIABLE
S

DIMENSIONES
Dosis

Brodalumab
Tiempo de uso

Caractersticas de
pacientes
Uso de medicamentos
previos

INDICADORES
-

140 mg
210 mg
280 mg
70 mg.

N de semanas
Edad

Sexo
terapia biolgica previa
glucocorticoides tpicos
crema de hidrocortisona

N de semanas
N de meses
N de aos

Psoriasis
Duracin de la
enfermedad

CAPTULO III
MARCO METODOLGICO

CAPITULO III
MARCO METODOLGICO

En este captulo se desarrolla el marco metodolgico de la presente

investigacin, referido a la descripcin del tipo de investigacin, diseo,
poblacin,

muestra,

muestreo,

validez

confiabilidad

aplicados

al

instrumento utilizado, as como el procedimiento estadsticos empleados en

el anlisis de la informacin obtenida.
1. Tipo de investigacin
Segn Sabino (2010) la investigacin se define como un esfuerzo que se
emprende para resolver un problema, claro est, un problema de
conocimiento y puede ser de varios tipos, y en tal sentido se puede clasificar
de distintas maneras, sin embargo, es comn hacerlo en funcin de su nivel,
diseo y propsito.
El objeto de estudio de esta investigacin es determinar la relacin entre
el Sndrome de Burnout y el Desempeo Laboral en el sector salud privado,
por lo que se enmarca en estudios de tipo descriptiva y correlacional, ya que
se describen,estudian y confrontan las variablescon la finalidad de
determinar el grado de relacin entre stas.

Por su parte, Mndez (2012) considera que los estudios de tipo

descriptivo se ocupan de la descripcin de las caractersticas que identifican
los diferentes elementos, componentes y su interrelacin. El cual tiene como
objeto delimitar los hechos que conforman el problema de la investigacin,
identificar las caractersticas del universo del estudio, sealar formas de
conducta y actitudes del total de la poblacin investigada, establecer
comportamientos concretos, descubrir y comprobar la asociacin de las
variables estudiadas.
Segn Chvez (1994) establece que una investigacin es de tipo
correlacional cuando solo se estudian y confrontan los indicadores de las
variables, con la finalidad de determinar el grado de relacin entre stas,
estableciendo hasta qu punto las variaciones de una depende de la otra.

2. Diseo de la Investigacin
En el presente estudio se emplear el diseo de investigacin no
experimental, puesto que construye ninguna situacin, sino que se observan
situaciones
investigador.

ya
En

existentes,
la

no

provocadas

investigacin

no

intencionalmente

experimental

las

por

el

variables

independientes ya han ocurrido y no pueden ser manipuladas, el investigador

no tiene control directo sobre dichas variables, no puede influir sobre ellas
porque ya sucedieron, al igual que sus efectos. As mismo, es transeccional
o transversal, porque se estudiarn las variables en un solo momento y
finalmente es de campo puesto que, observarn los fenmenos en su

ambiente natural, es decir en el propio sitio donde se encuentra el objeto de

estudio.
Al respecto, Hernndez, Fernndez y Baptista (2006) establecen que la
investigacin no experimental se realiza sin manipular las variables, es decir
se trata de estudios donde no se vara en forma intencional las variables
independientes para ver su efecto sobre otras variables, estudiando las
mismas en su contexto natural.
Para Hernndez, Fernndez y Baptista (2006) en el estudio transversal
o transeccional se recolectarn datos en un solo momento, en un tiempo
nico. Donde su propsito es describir las variables y estudiar su incidencia e
interrelacin en un momento dado.
Por su parte, Bavaresco (2006) expone que la investigacin de campo
se realiza en el propio sitio donde se encuentra el objeto de estudio,
permitiendo as, un conocimiento ms a fondo del problema por parte del (la)
investigador (a) y puede manipular los datos con ms seguridad. As podr
soportarse en diseos exploratorios, descriptivos, y predictivos.

3. Poblacin
De acuerdo a los postulados de Bavaresco (2006) la poblacin
constituye una delimitacin espacial, la cual seala el universo operacional,
es decir comprende la totalidad de los elementos que forman un conjunto y
que sern estudiados para obtener conocimientos sobre sus caractersticas,

as por ejemplo: produccin, ventas, personas, bancos, entre otros.Cabe

destacar, que a los fines de la investigacin cientfica, la poblacin de estudio
tiene que estar debidamente caracterizada y puede ser homognea o
heterognea, finita o infinita, puede ubicar sus miembros, est localizada o
dispersa.
En la presente investigacin la unidad de anlisis ser la totalidad de
los mdicos intensivistas del sector salud privado. En este caso, la poblacin
o universo est formada por los mdicos que laboran en la unidad de
cuidados intensivos de la Clnica Falcn, Policlnica Amado, Clnica
Metropolitana, Hospital Clnico, Centro Clnico Paraso, Centro Mdico de
Occidente, Centro Clnico la Sagrada Familia y Clnica D Empaire. Si bien es
cierto, existen otras clnicas en el sector salud privado, pero se tomaron
como referencia las anteriorespor ser las ms representativas como objeto
de estudio y porque no todas las clnicas del sector salud privado tienen
unidad de cuidados intensivos.
En este estudio la poblacin o universo est formada por 33 mdicos
intensivistas, constituyendo una poblacin finita, siendo determinada y
accesible de manejar, por esta razn se aplic un censo poblacional, el cual
facilit el abordaje metodolgicamente a cada uno de los elementos
integrantes de la poblacin, quienes individualmente constituyeron un
elemento de estudio y evaluacin para esta investigacin

As mismo, esta informacin fue suministrada mediante los gerentes

del departamento de recursos humanos de las instituciones anteriormente
mencionadas de forma personal o va telefnica. En el siguiente cuadro se
describe el nombre de la empresa, los cargos y cantidad de sujetos.
Cuadro1
Unidades de anlisis
N

Nombre o Razn Social

Cargo

Cantidad

Clnica Falcn

Policlnica Amado

Clnica Metropolitana

Hospital Clnico

Centro Clnico Paraso

Centro Mdico de Occidente

Centro Clnico la Sagrada Familia

Clnica D Empaire

Mdico
Intensivista
Mdico
Intensivista
Mdico
Intensivista
Mdico
Intensivista
Mdico
Intensivista
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Fuente: Salazar (2014)

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4. Tcnica de recoleccin de datos

Arias (2006) establece que la tcnica de recoleccin de datos
comprende el procedimiento o forma particular de obtener datos o
informacin.
Bajo este contexto, para recolectar los datos por los sujetos objetos de
estudio en relacin con la variable de la investigacin se aplica la tcnica de
la encuesta bajo la modalidad del cuestionario, cuya funcin especfica es
obtener informacin a partir de un conjunto de afirmaciones respecto a la
variable a medir, orientadas de manera esencial a determinar la relacin
entre el Sndrome de Burnout y el Desempeo Laboral en el sector salud
privado.
El contenido de las afirmaciones de este tipo de instrumento depende
de los indicadores que caracterizan las variables, las cuales son cerradas
con 5 alternativas de respuesta a escala Likert, para que el sujeto se
manifieste ante las afirmaciones planteadas, sealando una de las 5
categoras presentadas, que van desde completamente en desacuerdo hasta
completamente de acuerdo. Para ello que se asigna a cada reactivo un valor
(1,2,3,4,5), segn las opciones de respuesta; de tal forma que a la respuesta
ms favorable le corresponde el mayor puntaje (5) y a la menos favorable el
valor ms bajo (1). La suma de los puntajes en cada uno de los tems
constituye el puntaje total de la escala.

Reyes, Salazar, Muoz y Villalobos (2009) explican que la encuesta

consiste en una escala de preguntas abiertas o cerradas, administradas a
travs de un cuestionario con varias alternativas de respuestas que miden la
opinin acerca de los indicadores y las variables de estudio. Sirven para
recaudar informacin directa de la muestra seleccionada.
Bajo este mismo orden de ideas, Reyes, Salazar, Muoz y Villalobos
(2009) consideran que el cuestionario se estructura tericamente a partir de
indicadores, atendiendo a una escala de medicin y alternativas de
respuestas. La redaccin de los tems, atiende a conductas o situaciones a
evaluar, requieren precisin en su redaccin y miden un comportamiento
nico para facilitar su comprensin.
4.1 Validacin del Instrumento
Para Mndez (2012) puede definirse como el grado en que una
prueba mide lo que se propone medir. Dicho de otra manera, establecer la
validez de una prueba, cuestionario, instrumento implica de forma
considerada descubrir en magnitud lo que la prueba puede medir.

Al respecto, Reyes, Salazar, Muoz y Villalobos (2009) establecen que

la validez consiste en la evaluacin del instrumento por expertos versados en
el tema de estudio, a fin de determinar la correspondencia entre los objetivos
y las variables, las dimensiones y las variables y entre estas dos y los
indicadores. Incluye la redaccin de preguntas, alcance y correspondencia
con las alternativas seleccionadas. En este orden, se considera que la
validez de contenido determina el grado de correspondencia entre las
preguntas, el contexto terico de las variables y la adecuacin tcnica del
instrumento.
Por consiguiente, con el fin de validar la tcnica de recoleccin de datos
de esta investigacin, el instrumento se someter a una medicin y
validacin de contenido a travs del juicio independiente de 10 expertos en la
materia miembros de la Universidad Rafael Belloso Chacn, quienes son los
encargados de analizar, evaluar la pertinencia, coherencia, redaccin,
claridad de cada pregunta y aprobar por medio de una evaluacin crtica, y
de esta forma realizar las correcciones correspondientesa dicho instrumento.

4.2 Confiabilidad del Instrumento

Mndez (2012) considera que para que un instrumento sea confiable
debe medir realmente el rasgo o rasgos que se intentan estimar. Deben dar
medidas confiables, de maneraque puedan obtenerse los mismos resultados
de su mltiple aplicacin en condiciones similares.

As mismo, Reyes, Salazar, Muoz y Villalobos (2012) consideran que

la confiabilidad es un procedimiento que permite determinar el error de
medicin de un instrumento. Es el grado de relacin que se da entre los
valores de una misma prueba aplicada a los mismos sujetos en momentos
diferentes. El procedimiento recomendado para instrumentos con tres o ms
alternativas de respuestas, como escala Lickertes el coeficiente Alfa
Cronbach que se resuelve a travs de la siguiente formula:

K: Nmero de tem.
S2 i: Varianza de los puntajes de cada tem.
S2 t: Varianza de los puntajes totales.
1: Constante.
Los autores mencionados consideran un valor de r de 0,61 o ms
como altamente confiable.Dicho mtodo se realizar aplicando una prueba
piloto a 10 personas que tienen las mismas caractersticas de la poblacin
pero no pertenecen a ella, con la finalidad de calcular la confiabilidad del
instrumento antes de ser aplicado a los 33 mdicos intensivistas.
5. Tratamiento Estadstico
Segn Reyes, Salazar, Muoz y Villalobos (2009) las tcnicas de
anlisis de los datos compromete el procedimiento estadstico, para ello el

investigador debe utilizar la escala de medicin en la elaboracin del

instrumento y los niveles de medicin para seleccionar el estadstico.

Para efectos de la presente investigacin una vez aplicado el

instrumento a la poblacin de estudio, se procede a analizar la informacin
obtenida con el fin de interpretar los resultados. Para esto, se tabulan todos
los datos recogido de la aplicacin del instrumento a los 33 mdicos
intensivistas del sector salud privado. Asimismo,a la informacin recabada se
le aplica una seria de anlisis estadsticos para lograr los objetivos
propuestos y as poder establecer una serie de recomendaciones y
conclusiones.
Esta investigacin, por el diseo utilizado, exigi la aplicacin de la
estadstica descriptiva, resaltando la distribucin estadstica de los
indicadores, a travs de la utilizacin del paquete estadstico SPSS, versin
20.0.
As mismo, los resultados se presentan en tablas de distribucin de
frecuencia absoluta relativa y porcentual de las respuestas de cada tem, lo
cual permitir determinar la cantidad de personas que coinciden con las
respuestas de las preguntas, con la finalidad de obtener cifras que sern
comparadas y analizadas para ofrecer un resultado final.

6. Procedimiento de la Investigacin
Para la realizacin de esta investigacin se llevaron a cabo las
siguientes actividades:

Surgimiento de la inquietud acerca de determinar la relacin entre el

Sndrome de Burnout y Desempeo Laboral de los mdicos
intensivitas del sector salud privado.

Revisin bibliografa y operacional de las variables y su relacin con

los indicadores.

Reuniones con el tutor.

Redaccin del planteamiento del problema, objetivos y antecedentes

de la investigacin.

Revisin bibliogrfica y por internet para enmarcar tericamente el

estudio.

Redaccin del captulo II

Definicin del tipo de investigacin

Realizacin de la operacionalizacin de la variable de estudio.

Diseo del instrumento de recoleccin de datos.

Diseo del anlisis estadstico a aplicar para analizar la informacin

Realizacin prueba piloto.

Entrevista con expertos para la validacin y correcciones del mismo.

Determinacin de la confiabilidad del instrumento.

Reunin con los mdicos intensivistas del sector privado para

explicarles los objetivos de la investigacin, hacindoles ver que sus
aportes permitirn el logro de la misma y que esto conllevar a futuras
recomendaciones.

Realizacin del anlisis estadstico de los resultados y redaccin de

los mismos.

Redaccin

del

recomendaciones.

anlisis

de

los

resultados,

conclusiones

ANEXO

REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD DEL ZULIA
FACULTAD DE MEDICINA
ESCUELA DE MEDICINA

Efectos de la Brodalumab en la Psoriasis

Nombres: _____________________________________

Apellidos: _____________________________________
N de Historia: __________________________________
Direccin :_____________________________________
Correo electrnico_______________________________

Caractersticas epidemiolgicas

Sexo:_____________________________________
Peso (Kg):_________________________________
Estatura (cm):______________________________
Raza:_____________________________________
ndice de masa corporal:______________________

Caracteristicas de la enfermedad

Artritis Psorisica; Si:____ No:____

rea Corporal Total Afectada (%): ______________
PASI: _____________________________________
Tratamiento tpico previ: ______________________

Fototerapia previa: ___________________________

Terapia Sistmica Previa:______________________

DLQI:______________________________________

SF-36:_____________________________________

BIBLIOGRAFIA
1. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/tutorials/psoriasis
spanish/dm0391s6.pdf
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