ingeniera farmacutica

Arturo Trujillo Ventura,

Technip Iberia, S.A.

La tcnica del Anlisis Funcional de Operabilidad (AFO o, ms comnmente, HAZOP, de la expresin inglesa Hazard and Operability
Study) se ha venido desarrollando y empleando durante las ltimas
cinco dcadas, en diferentes sectores industriales, para identificar
problemas operativos y de seguridad causados por desviaciones de
los valores de diseo.

El anlisis funcional de operabilidad (HAZOP)

como herramienta de gestin de riesgos de
calidad en la Industria Farmacutica

1 Introduccin
El HAZOP fue ideado por ICI (Imperial Chemical Industries) en el Reino Unido, pero
no pas a ser ampliamente divulgado en
la industria qumica hasta despus del accidente de Flixborough (1974), en el que
se produjo una explosin a resultas de la
que murieron ocho personas (incluso algunas personas en el exterior de la factora).
El mtodo se fue divulgando en la industria
petroqumica a travs del intercambio de
ideas y personas, dado que todo el sector presenta riesgos similares de padecer
un accidente grave. Posteriormente se incorporaron las industrias alimentarias y de
suministro de agua, donde el potencial de
dao es igual de grande, pero de distinta
naturaleza (ms asociados a contaminacin
que a explosiones o liberacin de sustancias txicas).
48 NOVIEMBRE/DICIEMBRE10

La seguridad y fiabilidad del diseo de

una planta se basa inicialmente en la aplicacin de diversas normas y cdigos, que
representan la acumulacin de conocimiento tanto de individuos, como de la industria
en general. Esta aplicacin est basada a
menudo en la experiencia de los ingenieros
involucrados que, en ocasiones, han participado en el diseo, puesta en marcha o
explotacin de una planta de similares caractersticas.
Sin embargo, aunque las normas y cdigos tienen una gran utilidad, es importante
avanzarse a las desviaciones que podran
producirse por anomalas del funcionamiento de equipos o componentes, o por
errores humanos. El estudio HAZOP es una
oportunidad inmejorable para corregirlos
antes de que sean excesivos.
Aunque no existen estadsticas que so-

porten esta afirmacin, se cree que el HAZOP es el mtodo ms empleado en la

prevencin de daos. Las razones para ello
pueden resumirse como sigue:
Es una metodologa sencilla.
Su aprendizaje es fcil.
Permite la intervencin del coordinador
o facilitador, figura externa al grupo HAZOP que acta como mediador entre los
diferentes intereses que inevitablemente afloran.
Puede adaptarse sin dificultad a prcticamente cualquier operacin o proceso.
No se requiere ningn nivel acadmico
especial para poder participar en el estudio. De hecho, es recomendable que
tomen parte personas en diversas posiciones dentro de la organizacin.
Aunque no se describe en el presente
artculo, una ligera extensin del mtodo HAZOP permite establecer una
cuantificacin simplificada del riesgo.
Aunque, como se ha indicado, los orgenes del HAZOP estn ligados a la
identificacin de riesgos con daos a
personas o al medio ambiente, la versatilidad del HAZOP permite tambin su
aplicacin para identificar otros tipos de
riesgos, tales como:
Indisponibilidad de equipos o sistemas.
Daos econmicos (prdida de produccin, etc.).
Prdida de calidad de producto.
As, ya el documento ICH Q9, adoptado
en noviembre de 2005, recomendaba el
HAZOP como una herramienta eficaz para
la identificacin de los riesgos de calidad
en productos farmacuticos. El presente
artculo tiene por objetivo describir brevemente esta metodologa.
Farmespaa INDUSTRIAL

2 El concepto bsico
El HAZOP consiste en tomar una descripcin completa de un proceso y analizarla
sistemticamente parte por parte, preguntndose sobre cmo podran generarse
desviaciones respecto de la situacin de
proceso prevista. Una vez se han identificado las posibles causas, se determina si
estas desviaciones pueden tener alguna
influencia en la operacin de la planta o en
su seguridad. Si se considera necesario, se
adoptan las medidas correctivas oportunas.
Este anlisis crtico se sigue por parte
del equipo HAZOP de forma estructurada,
y se basa en liberar la imaginacin de los
miembros del grupo para identificar causas
crebles para las desviaciones. En la prctica, muchas de las causas son obvias (como,
por ejemplo, el paro de una bomba que
provoca la interrupcin de la refrigeracin
de un equipo). Sin embargo, la gran ventaja
del mtodo es que facilita la identificacin
de causas no tan obvias para posibles desviaciones, aunque puedan parecer poco verosmiles en primera instancia. El resultado
final es que posiblemente se identifiquen
eventuales problemas sin haberse experimentado antes en plantas existentes.
3 Palabras clave
Una caracterstica esencial del proceso de
anlisis sistemtico de desviaciones es el
uso de palabras clave para focalizar la atencin del equipo en las propias desviaciones
y sus posibles causas. Estas palabras clave
se dividen en dos categoras:
Palabras clave primarias, que centran
la atencin en un aspecto particular del
diseo, o en una condicin de proceso.
Palabras clave secundarias que, combinadas con una palabra clave primaria,
sugieren posibles desviaciones.
La tcnica del HAZOP se basa en el uso
eficaz de estas palabras clave, por lo que
su significado y uso debe ser claramente
comprendido por todos los miembros del
equipo. A continuacin se enumeran algunos ejemplos de palabras clave.
Las palabras clave primarias reflejan tanto
la intencin del diseo como la operacin
esperada de la planta. La lista de ejemplos siguiente es puramente ilustrativa, al igual que
las palabras clave, que pueden depender del
tipo de planta o proceso estudiado: (Tabla 1)
Las palabras clave secundarias deben
combinarse con una palabra clave primaria
para sugerir una posible desviacin. Las palabras clave secundarias tienden a ser una lista ms normalizada e independiente del tipo
Farmespaa INDUSTRIAL

Tabla 1

Tabla 2

de proceso, tal como la siguiente: (Tabla 2)

Debe destacarse que no todas las combinaciones de palabras Primaria / Secundaria
son adecuadas. Por ejemplo, Temperatura /
No o Presin / Inversa, pueden considerarse carentes de significado. El coordinador
HAZOP es el encargado de guiar al grupo
en la aplicacin de la seleccin de las palabras aplicables.
4 Preparacin del estudio HAZOP
Es fundamental que antes de iniciarse el
estudio, se realice todo el trabajo que pueda ejecutarse de antemano. Esto no solamente es esencial para algunos aspectos
de la estructuracin del estudio, sino que
aumenta en gran medida la agilidad del
proceso, y permite retener mejor el inters
de los miembros del equipo HAZOP. Este
trabajo de preparacin es responsabilidad
del coordinador del estudio HAZOP, y puede resumirse como sigue:
1 Recopilacin de la informacin.
2 Divisin de la planta o proceso en nodos
y planificacin de la secuencia.
3 Preparacin de una lista adecuada de palabras clave.
4 Preparacin de encabezamientos de tablas y agenda.
5 Preparacin del calendario.

4.1 Recopilacin de datos

La informacin relevante para el HAZOP
debe recopilarse previamente. Normalmente, esta informacin es la siguiente:
Diagramas de flujo de proceso.
Descripcin del proceso lo ms completa posible, incluyendo parmetros de
operacin, caudales, volmenes, etc.,
as como un breve resumen del funcionamiento de cada equipo de la planta.
Detalles de las unidades paquete, si estn disponibles.
Planos de implantacin.
Fichas de datos de seguridad de las sustancias en estudio.
Diagramas mecnicos de proceso
(P&IDs) de los equipos involucrados.
Matrices de riesgo calibradas, si se pretende efectuar una cuantificacin del
riesgo.
4.2 Divisin de la planta o proceso y
planificacin de la secuencia
Excepto en las plantas o procesos ms
simples, es imposible que el equipo HAZOP pueda analizar simultneamente todas
las posibles desviaciones de un proceso.
Por consiguiente, ste debe dividirse en
unidades manejables (normalmente denoNOVIEMBRE/DICIEMBRE10

49

ingeniera farmacutica
minadas nodos o tablas, por
la disposicin tabular del registro
del estudio. La secuencia en la
que se estudian estos nodos es
tambin importante.
Normalmente se progresa
desde el principio del proceso
(aguas arriba) hacia el final del
mismo (aguas abajo), analizando
en ltimo lugar los servicios tales
como drenajes, venteos, aire de
instrumentos, agua de refrigeracin, etc. No es necesario considerar separadamente cada lnea
y cada equipo de la planta. Esto
repercutira en un gasto excesivo del tiempo, y podra resultar
tedioso para el grupo; de esta
forma se agrupan diversos componentes que estn relacionados
en un nico nodo o tabla.
4.3 Preparacin de una lista
de palabras clave
Una vez se ha completado el
trabajo anterior, resulta sencilla la
formulacin de una lista exhaustiva de palabras clave que cubran
todos los aspectos relevantes del
proceso que se estudia.
4.4 Preparacin de encabezamientos de tabla y agenda
Los encabezamientos de tabla
hacen referencia a los P&IDs y
resto de documentos relevantes,
y contienen una breve descripcin del contenido del nodo, as
como de la intencin del diseo,
y otros detalles informativos.
La agenda constituye una relacin de los encabezamientos (o
nodos en estudio). Debe distribuirse una copia a cada uno de
los asistentes a fin de que sea
informativa y permita identificar
la cantidad de trabajo que debe
efectuarse durante cada sesin.
4.5 Preparacin de un calendario
Excepto en los estudios de un
da de duracin, el coordinador debe preparar un calendario mostrando el trabajo
que debe completarse en cada sesin de
trabajo. Este calendario se elabora a partir
de la propia experiencia del coordinador, y
teniendo en cuenta la complejidad del proceso y la experiencia del equipo.
50 NOVIEMBRE/DICIEMBRE10

5 El proceso HAZOP
En trminos simples, el estudio HAZOP
consiste en aplicar sistemticamente todas
las combinaciones relevantes de palabras
clave primarias y secundarias a la planta o
proceso en cuestin a fin de identificar los
problemas potenciales. Los resultados se

registran en una tabla con las siguientes columnas como mnimo:

Desviacin: la combinacin de palabras
clave aplicada.
Causa: causas potenciales que pueden
ocasionar la desviacin analizada.
Consecuencias: las consecuencias que
Farmespaa INDUSTRIAL

sucederan tanto por efecto de la desviacin como de su causa.

Protecciones: cualquier elemento de
proteccin que pueda impedir, ya sea
la causa, ya las consecuencias. Ntese
que las protecciones no estn limitadas
a elementos fsicos, sino que tambin
pueden ser procedimientos (tales como
inspecciones regulares).
Accin: cuando de una causa verosmil
resulta una consecuencia desfavorable debe decidirse si se adopta alguna
accin. Por contra, si las protecciones
disponibles son suficientes, o si la desviacin no supone consecuencias desfavorables, no es necesario emprender
ninguna actuacin.
Una vez descritas las operaciones involucradas en el registro de una sola desviacin, puede comprenderse fcilmente el
procedimiento del estudio. En el diagrama
de flujo siguiente se puede comprobar que
se trata de un procedimiento iterativo, aplicndose sistemticamente todas las combinaciones de palabras clave para identificar
los problemas potenciales.

Farmespaa INDUSTRIAL

6 Conclusin
El estudio HAZOP constituye una herramienta potente para la identificacin y valoracin de distintos tipos de riesgos; en
particular, para los asociados a problemas
de calidad de productos farmacuticos. El
estudio HAZOP requiere la formacin de
un grupo multisciplinar que, bajo la coordinacin de un facilitador externo, recorre
sistemticamente toda la planta o el proceso identificando los riesgos eventuales que
pudieran derivarse de desviaciones respec-

to de las intenciones de diseo.

Esta metodologa, inicialmente diseada
para identificar los riesgos para las personas y el medio ambiente causados por la
industria qumica puede aplicarse tambin,
sin modificacin alguna, a la prevencin de
riesgos de prdida de calidad en la industria farmacutica. Sin embargo, la eficacia
de su aplicacin depende en gran medida
de la disponibilidad de un coordinador HAZOP con experiencia suficiente en la conduccin de este tipo de estudios.

NOVIEMBRE/DICIEMBRE10

51