INSTRUES AO PESQUISADOR

Esclarecimento sobre quais projetos devem ser submetidos ao COEP.

A submisso de projetos deve ser realizada at o segundo dia til de cada ms e as pendncias de
protocolo devero ser sanadas at o quinto dia til de cada ms. Aps esse perodo, os projetos
submetidos sero avaliados somente na reunio do ms seguinte (Calendrio das reunies do COEP).
A submisso de projetos utiliza apenas a internet, atravs da Plataforma Brasil, no haver
necessidade de submisso de projeto impresso.
*ATENO:
1. A submisso de projeto dever ser realizada por professor/pesquisador ou aluno de psgraduao. Os alunos de graduao podero constar como assistentes no projeto para ter
acesso ao formulrio de submisso.
Junto ao formulrio on-line (http://www.saude.gov.br/plataformabrasil) devero ser anexados os
documentos:
1. Folha de Rosto assinada pelo Pesquisador responsvel e pelo Representante da Instituio
Proponente (Ex. Chefe de Departamento);
2. Termo de consentimento livre e esclarecido TCLE;
3. Comentrios ticos;
4. Declaraes (conforme Instrues ao pesquisador);
5. Anexos (Ex. Formulrios/Questionrios)
A resposta ao parecer consubstanciado do COEP deve conter carta citando as modificaes e os
locais em que foram realizadas de acordo com as pendncias indicadas.
Descrio dos documentos:
1. Comentrios ticos sobre o projeto de pesquisa (nome do arquivo: comentrios):
Trata-se de comentrios ticos sobre aspectos da pesquisa que normalmente no so discutidos no
projeto. TODOS os itens devem ser comentados, mesmo quando no aplicveis ao projeto.

1) Modo de abordagem dos sujeitos da pesquisa para a obteno do TCLE (ou plano de
recrutamento): Descrever em detalhes como, onde e por quem os potenciais voluntrios da pesquisa
sero localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se no houver a participao de
voluntrios, descrever o tipo de material oriundo de seres humanos ser utilizado e justificar a razo
da no utilizao do TCLE. No basta apenas citar que no ser utilizado o TCLE.
2) Justificativa para participao de grupos vulnerveis. Vulnervel todo indivduo com
capacidade reduzida de deciso como, por exemplo, menores de idade, pessoas institucionalizadas,
militares, indivduos com problemas mentais, etc. Se houver a inteno de envolver grupos
vulnerveis na pesquisa, justifique o envolvimento destes grupos (ou seja, explique porque a
pesquisa no pode ser realizada em grupos no vulnerveis). No basta apenas citar que sero
envolvidos grupos vulnerveis, necessrio justificar a participao.
3) Anlise crtica de desconfortos e riscos. Devem ser discutidos de forma crtica e absolutamente
imparcial todos os desconfortos e riscos associados participao na pesquisa. Devem ser citados
os desconfortos e riscos associados a todos os mtodos envolvidos da pesquisa, no apenas aos
diretamente relacionados pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que so exclusivos da
pesquisa e que no ocorreriam se o voluntrio no participasse na pesquisa. Para aqueles a que o
indivduo seria sujeito mesmo sem participar da pesquisa, pode ser feita observao de
independncia quanto aos riscos e desconfortos. Tambm devem ser avaliados os desconfortos e
riscos esperados para os pesquisadores, se houver algum. No se deve esconder, disfarar ou
minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsveis, numa eventual tentativa de iludir os
voluntrios quanto ao que os espera. O que se espera de qualquer pesquisa o resultado positivo
quando contrapostos benefcios com desconfortos e riscos. Em algumas pesquisas o risco no
mensurvel, mas nunca ser inexistente. No se deve dizer que no h riscos, ainda que se possa
dizer que no h risco previsvel.
4) Benefcios. Devem ser discutidos, de forma crtica e imparcial os benefcios diretos ao voluntrio
esperados pela participao na pesquisa. Deve ficar claro quando o beneficio for aplicvel apenas
populao em geral, quando for aplicvel apenas ao(s) pesquisador(es), ou seja, quando no houver
beneficio direto ao voluntrio pela participao na pesquisa. Deve ser evitado o estilo
propaganda, que destaca exageradamente benefcios, cita benefcios inexistentes ou que no sero
usufrudos pelos voluntrios ou ainda que independam da participao na pesquisa. Quando houver
benefcio esperado, deve ser descrita a forma como este benefcio ser disponibilizado ao
voluntrio.
5) Descrio das medidas para proteo ou minimizao dos desconfortos e riscos previsveis.
Diretamente baseada no item anterior. Descreva os procedimentos que sero adotados em funo
dos desconfortos e riscos previsveis. No esquecer da proteo dos pesquisadores nos casos em que

houver riscos para os mesmos. Caso no haja desconfortos ou riscos previsveis ou passveis de
preveno, apenas cite que no haver medidas de proteo, pois no h risco ou desconforto
previsvel. No utilize apenas a frase No aplicvel.
6) Descrio das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteo confidencialidade. Nos
casos em que houver acompanhamento (pesquisa longitudinal), deve ser includa informao de
como, por quem e a forma de contato com o responsvel pelo acompanhamento do voluntrio. Se
houver possibilidade de intercorrncias no transcorrer da pesquisa, esta forma de acompanhamento
deve ser mais detalhada. Se houver a possibilidade de eventos emergenciais, deve ser
disponibilizado um telefone para acesso 24 horas. Devem ser descritas as medidas adotadas para
proteo confidencialidade, principalmente ser houver coleta de informaes confidenciais e
sigilosas. Se houver pretenso de tornar os dados e materiais obtidos dos voluntrios annimos
(desvinculao entre dados/materiais e indivduo), deve ser enviada justificativa para tanto.
7) Previso de ressarcimento de gastos. Citar se os indivduos tero ou no gastos com a
participao na pesquisa. Citar os gastos que sero ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de
ressarcimento. Gastos causados exclusivamente pela participao na pesquisa obrigatoriamente
devem ser ressarcidos. O indivduo no deve ter qualquer despesa por participar na pesquisa que
no teria se no participasse na mesma. Se a participao na pesquisa no gerar gastos para o
voluntrio e no houver previso de ressarcimento, tal fato deve ser declarado.
8) Apresentar previso de indenizao e/ou reparao de danos. A previso de reparao de danos
est ligada e proporcional aos desconfortos e riscos previsveis associados participao na
pesquisa. Devem ser especificadas as fontes e as formas de reparao para cada risco previsvel,
citando os indivduos e instituies responsveis pela ateno ao voluntrio. Riscos previsveis de
grande porte, especialmente aqueles com potencial de gerar dano irreparvel, devem incluir
previso de indenizao. Se no houver risco previsvel pela participao na pesquisa e, por
conseqncia, no houver previso de indenizao e/ou reparao de dano, tal fato deve ser
declarado.
9) Critrios para suspender ou encerrar a pesquisa. Especificar em detalhes os critrios que sero
empregados para determinar a suspenso ou o encerramento da pesquisa. Item muito importante
para pesquisas que envolvam teraputicas medicamentosas, cirurgias ou outras medidas que possam
estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se no h riscos previsveis, como o caso na
maioria dos projetos, pode-se declarar que no h previso de suspenso da pesquisa e que a mesma
ser encerrada quando as informaes desejadas forem obtidas. Em outras palavras, se no houver
previso de riscos significativos, a pesquisa possivelmente ser encerrada ao final dos
experimentos.

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (nome do arquivo: TCLE): Documento

fundamental do protocolo e da pesquisa com tica. a fonte de esclarecimento que permitir ao
sujeito da pesquisa tomar sua deciso de forma justa, esclarecida e sem constrangimentos. a
proteo legal e moral do pesquisador, visto que a manifestao clara de concordncia do
indivduo com a participao na pesquisa. Deve conter, de forma didtica e resumida, as
informaes mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar descrito em linguagem
acessvel, ou seja, deve estar no nvel de compreenso dos eventuais voluntrios. Deve ser evitado o
estilo propaganda, que tenta convencer o potencial voluntrio, que dissimule riscos e
desconfortos dos mtodos empregados e exagere possveis benefcios e vantagens. Deve ser
imparcial, claro e direto. Em algumas pesquisas no possvel aplicar o TCLE e, nestes casos, a
justificativa da no aplicao deve ser anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. No adequado
apenas citar que o TCLE no aplicvel. Muitas das informaes presentes no TCLE so
discutidas em detalhe no item anterior (Comentrios ticos) sendo aqui expostas de forma
simplificada e mais direta, para compreenso do potencial voluntrio. O TCLE deve contar com, no
mnimo, as informaes abaixo descritas, de preferncia na forma de tpicos e na seqncia
sugerida.
Apresentao da pesquisa:
1) Deve conter o timbre e endereo da instituio sediadora da pesquisa (UFLA),
2) Deve iniciar na forma de convite participao e no em forma de contrato formal,
3) Deve informar o ttulo completo, idntico ao que est citado no restante do protocolo,
4) Deve informar claramente quem o responsvel pela pesquisa, quem forneceu as informaes
presentes no TCLE, assim como deve dizer quem far a apresentao e a obteno do
consentimento,
5) Deve descrever a justificativa (a razo) para a realizao da pesquisa, Esclarecimentos
(informao):
6) Deve descrever os objetivos da realizao da pesquisa,
7) Deve descrever, com suficiente detalhe, TODOS os procedimentos (metodologias) que sero
utilizados; com maior nfase para os que possam gerar desconforto ou risco aos sujeitos da
pesquisa. Devem ser evitadas descries muito detalhadas de tcnicas, em particular daquelas que
no afetaro os sujeitos da pesquisa.
8) Deve deixar clara a possibilidade, ou no, de incluso em grupo controle ou placebo.
9) Deve descrever os mtodos alternativos existentes para a obteno da informao desejada, ou a
ausncia dos mesmos. Se a pesquisa envolver tratamento de alguma condio, as opes de

tratamento tambm devem ser discutidas, apontando-se vantagens e desvantagens de cada uma.
Caso no existam tais mtodos alternativos de tratamento da condio, tal fato deve ser citado.
10) Deve descrever os desconfortos e riscos previsveis ao voluntrio pela participao na pesquisa,
de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais.
No se deve afirmar que no h riscos ou desconfortos. Se no houver riscos previsveis, apenas
dizer que no h riscos previsveis. Mesmo desconfortos ou riscos bvios devem ser citados. Este
item deve ser elaborado em concordncia com o mesmo item (desconfortos e riscos) presente em
Comentrios ticos.
11) Deve descrever os benefcios e as vantagens diretas para o voluntrio pela participao na
pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite exagerar benefcios e vantagens
potenciais. No tente convencer o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera o
esclarecimento, no o convencimento. No citar como benefcios os possveis resultados da
pesquisa (que podem no ocorrer), nem tratamentos que independam da participao na pesquisa e
que seriam realizados de todo modo. O tratamento de sade direito constitucional no Brasil,
mesmo que seja rotineiramente desrespeitado.
12) Deve descrever a forma de acompanhamento e assistncia ao sujeito durante a realizao da
pesquisa bem como seus responsveis. Deve ficar claro como e quem far o acompanhamento do
voluntrio no desenrolar da pesquisa, em particular em pesquisas longitudinais ou que envolvam
tratamento ou procedimentos cirrgicos. Pesquisas com riscos potenciais devem incluir forma clara
de contato com o responsvel pelo eventual atendimento extraordinrio (fora-de-hora) do
voluntrio.
13) Deve ser includo telefone, endereo (no h necessidade de endereos e telefones residenciais,
prefira os profissionais) e e-mail para contato com o pesquisador responsvel.
14) A forma de contato com o COEP ser incluir o seguinte texto Em caso de dvidas quanto aos
seus direitos como voluntrio de pesquisa entre em contato com o Comit de tica em Pesquisas
com Seres Humanos na Pr-Reitoria de Pesquisa, Campus Universitrio - Cx. Postal 3037 - Lavras
- MG - 37200-000 Lavras/MG - Tel: (35) 3829-5182.
Garantias:
15) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou aps a realizao da pesquisa.
A garantia deve ser ativa (voc ser esclarecido) e no passiva (voc pode solicitar
esclarecimento se julgar necessrio).
16) Deve deixar muito claro o direito dos eventuais sujeitos se recusarem a participar na pesquisa,
ou retirar o seu consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou
represlias de qualquer natureza e sem que haja prejuzo ao tratamento iniciadoou por iniciar. Este
direito no pode ser condicionado.

17) Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam
provocar constrangimentos ou prejuzos ao voluntrio. Se houver a inteno de tornar annimos os
dados ou materiais coletados, isto deve ser deixado explcito e opcional. Na sua forma mais simples
deve afirmar que a identidade dos voluntrios no ser divulgada. Se houver a utilizao de fotos,
vdeos ou outras documentaes que permitam a identificao bvia do voluntrio deve ser dada a
opo de uso ou no das mesmas.
18) Deve deixar muito clara a garantia de que as eventuais despesas decorrentes da participao na
pesquisa sero ressarcidas integralmente. As despesas previsveis devem ser citadasdiretamente. Se
a participao na pesquisa no gerar despesas ao voluntrio, deve deixar istoclaro (No h previso
de ressarcimento, pois a participao na pesquisa no causar despesas ao voluntrio). Uma forma
alternativa pode ser a afirmao de que o voluntrio no terqualquer despesa por participar na
pesquisa. Este direito no pode ser condicionado.
19) Deve deixar claras as formas de indenizao e as medidas de reparo do dano eventual. Se no
h risco previsvel ou mensurvel, citar que no h previso de ressarcimento, pois no h risco
previsvel pela participao na pesquisa. Ressalta-se que eventuais danos resultantes da
participao na pesquisa so passiveis de reparao, ainda que no previstos. Riscos previsveis
devem ser citados individualmente, assim como as respectivas medidas de reparao e indenizao.
Este direito no pode ser condicionado.
20) Deve haver garantia de entrega de uma cpia do TCLE ao voluntrio.
Consentimento:
21) O local para assinatura do voluntrio deve estar completamente integrado ao TCLE e no em
separado. Deve haver local para registro dos dados de identificao, inclusive RG ou CPF, alm de
telefone do voluntrio. O TCLE um documento nico e deve ser sempre apresentado
integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou dividido. No aceitvel a
apresentao em duas partes, uma de esclarecimento e outra de consentimento. Se houver
questionamento ou sugesto COEP aos pesquisadores, o TCLE corrigido deve ser reapresentado
integralmente, como ser entregue ao voluntrio.
3. Declaraes:
1) Declaraes da Instituio: de responsabilidades e termo de compromisso de fazer cumprir os
termos da Resoluo n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade e autorizao para utilizao da
rea principal da pesquisa. Deve ser assinada pelo responsvel pela rea onde ser realizada a
pesquisa, pelo chefe de departamento e pelo diretor ou responsvel pela instituio. Algumas
instituies no dispe de departamentos ou reas e, nestes casos, a declarao pode ser
simplificada.

2) Declarao da existncia de infra-estrutura necessria e autorizao para uso da mesma.

Referente s demais reas onde se pretende realizar a pesquisa, incluindo clnicas, laboratrios,
escolas, associaes ou similares. A rea principal de realizao da pesquisa j est includa na
declarao da instituio. reas diversas (laboratrios, clnicas, etc.) que estejam sob a mesma
responsabilidade podem ser autorizadas numa mesma declarao (em bloco), no havendo
necessidade de emitir uma declarao para cada laboratrio. reas sob responsabilidades diferentes
podem ser aglomeradas em uma nica declarao, desde que assinada em conjunto pelos
responsveis pelas reas. Deve ficar claro na declarao o nome do local que est sendo
disponibilizado aos pesquisadores. Deve ser assinada pelo responsvel pela rea.
3) Declarao de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que sero utilizados em seres
humanos durante a pesquisa junto ao Ministrio de Sade ou outros rgos competentes. J includa
na declarao dos pesquisadores, no havendo necessidade de apresentao individual. Caso
necessite desta declarao isoladamente, solicite junto secretaria do COEP.
4) Declarao de consentimento para uso de arquivos, registros e similares. Utilizada sempre que
houver o uso de materiais e/ou dados de arquivos ou bancos de material. Deve descrever
detalhadamente que materiais sero utilizados, qual dos pesquisadores ter acesso aos materiais,
assim como quaisquer ressalvas ao uso.. No devem utilizadas autorizaes genricas, sem
especificao do nvel de acesso ou a pessoa autorizada. Deve ser assinada pelo guardio dos
materiais e/ou dados
5) Declaraes do patrocinador; de responsabilidades e termo de compromisso de cumprir os
termos da Resoluo n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Empregada quando a pesquisa
contar com patrocinadores, ou seja, instituies que tenham interesse econmico nos resultados da
pesquisa. Instituies financiadoras oficiais (FAPEMIG, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) no so
consideradas patrocinadoras neste sentido e no precisam apresentar tal declarao. Deve ser
assinada pelo responsvel pela instituio.
4. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessrios e importantes para a avaliao
do COEP (se houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Nestas pesquisas, a
apresentao do respectivo bloco de itens (7.2 e/ou 7.3) obrigatria.
4.1 Anexos (nome do arquivo: anexos): Modelos de ficha clnica, questionrios, protocolos de
classificao ou outros documentos que possam colaborar para o melhor entendimento da pesquisa.
4.2 Pesquisas com colaborao estrangeira; ver resolues CNS 292-99 e 346-05: Pesquisas em
que haja colaborao com pesquisadores ou instituies estrangeiras, na forma de troca de material
biolgico, dados ou financiamento. No considerada colaborao estrangeira a situao em a
instituio ou pesquisador (mesmo que estrangeiro) esteja sediado no Brasil. Em caso de dvida,

contate o COEP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos j descritos
anteriormente.
1) Lista dos pesquisadores e instituies nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.
2) Aprovao do Comit de tica em Pesquisa do pas de origem ou justificativa da no
apresentao. Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este o pas de origem.
3) Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa.
4) Compromissos e vantagens para o Pas.
5) Resposta necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.
6) Declarao de uso do material somente para os fins previstos. Esta declarao j est includa nas
declaraes dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vo manipular os materiais ou
dados devem assin-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declarao
bilnge.
4.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos no registrados no pas; ver
resoluo CNS 251-97: Pesquisas em que haja utilizao
de novos medicamentos ou de medicamentos no registrados no pas ou com novas indicaes
teraputicas. Em caso de dvida, contate o COEP. Devem ser discutidos os itens abaixo,
adicionalmente aos j descritos anteriormente.
1) Fase atual e demonstrao de cumprimento de fases anteriores.
2) Substncia farmacolgica - registro no pas de origem.
3) Informao pr-clinica - brochura do pesquisador.
4) Informao clnica de fases anteriores.
5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspenso de tratamento (wash out).
6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.
7) Justificativa de incluso de sujeitos sadios.
8) Formas de recrutamento.

Adaptado de CEP-FOP-UNICAMP