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sustancia medicamentosa
comprimido
Proceso de fabricacin
Es necesario llevar un control
exhaustivo segn las normas
oficiales (NOM 059) recogidas
en las farmacopeas (FEUM;
USP; EP).
Hay controles de calidad as como normas de produccin.
EXCIPIENTES/
VEHCULOS
Forma farmacutica
1.- Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial
2.- Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que
deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros
de control.
3.- Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se
podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en
los libros de control que al efecto se lleven.
4.- Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
5.- Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en
farmacias.
6.- Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que
pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
Frmula magistral
Medicamento oficinal
Vaginal. Se introduce o
aplica en la vagina.
Tabletas o comprimidos
Polvos
Forma
slida
que
contiene el o los
frmacos y aditivos,
finamente molidos y
mezclados
para
asegurar
su
homogeneidad. (Oral,
parenteral,
tpica,
pulmonar)
Granulado
Presentacin
slida
que contiene el o los
frmacos y aditivos en
conglomerados
de
polvos. Las partculas
slidas
individuales
difieren en forma,
tamao y masa dentro
de ciertos lmites
Grageas (FEUM)
Trmino en desuso,
recubrimiento
de
azcares
Laminilla
Pelcula constituida de
polmeros naturales o
sintticos, que contiene
el o los frmacos y
aditivos, destinada a ser
Goma de mascar
disuelta en la boca.
Preparaciones slidas, unidosis, (bucal)
cuya
base
se
compone
principalmente
de
gomas
naturales o sintticas, que estn
Oblea (sello)
destinadas a ser masticadas Cubierta dura constituida
pero no deglutidas. Contienen
principalmente de harina
uno o ms frmacos, que se de arroz, que contiene uno
liberan al masticar.
o ms frmacos, y consiste
en dos secciones cilndricas
planas prefabricadas (oral)
Pastillas
Preparacin slida de forma
variable que contiene el o
los frmacos y aditivos,
fabricada por moldeo con
azcar, destinada a ser
disuelta en la boca (bucal)
Cpsulas blandas y
duras
Cuerpo hueco obtenido por
moldeo de gelatina, dura o
blanda; dentro de la cual se
dosifica el o los frmacos y
aditivos en forma slida (mezcla de polvos o
microgrnulos) o lquida.
Las cpsulas duras estn constituidas por dos
secciones que se unen posteriormente a su
dosificacin (se pueden volver a abrir con
facilidad); las cpsulas blandas estn
constituidas por una sola seccin y son
selladas despus de su dosificacin (stas no
se abren despus de haber sido selladas).
Se fabrican en varios
tamaos y formas. (oral o vaginal)
Supositorios
y vulos
Preparado slido a temperatura
ambiente, que contiene el o los
frmacos y aditivos; de forma
cnica, cilndrica o de bala,
destinado a ser introducido. Se
funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal (rectal, vaginal
o uretral)
Implantes
Preparacin slida y estril, de tamao y forma
apropiados para su implantacin parenteral,
generalmente subcutnea, que libera el o los
frmacos durante un periodo de tiempo
prolongado (parenteral)
Parches
Preparaciones flexibles de
tamaos
variable,
que
contienen uno o varios
frmacos. Se aplican sobre la
piel intacta para liberar y
difundir el o los frmacos en la
circulacin general (emplasto)
Jarabes
Disoluciones
Preparado lquido, claro y homogneo,
obtenido por disolucin de el o los frmacos y
aditivos en agua u otro disolvente, y que se
utiliza externa o internamente. Las soluciones
inyectables, oftlmicas y ticas deben ser
estriles y libres de partculas.
(oral, parenteral, oftlmica, tpica, rectal,
tica, nasal)
.
Solucin
acuosa
de
consistencia viscosa, con alta
concentracin
de
carbohidratos tales como:
sacarosa, sorbitol, dextrosa,
entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los
frmacos y aditivos (oral)
Emulsiones
Suspensiones
Sistema disperso, compuesto de dos
fases, las cuales contienen el o los
frmacos y aditivos. Una de las fases, la
continua o la externa es generalmente
un lquido y la fase dispersa o interna,
est constituida de slidos (frmacos)
insolubles, pero dispersables en la fase
externa (oral, parenteral, rectal, tpica,
oftlmica)
Sistema
heterogneo,
generalmente constituido de dos
lquidos no miscibles entre s; en
el que la fase dispersa est
compuesta de pequeos glbulos
distribuidos en el vehculo en el
cual son inmiscibles. La fase
dispersa se conoce tambin como
interna y el medio de dispersin
se conoce como fase externa o
continua. Existen emulsiones del
tipo agua/aceite o aceite/agua y
se pueden presentar como
semislidos o lquidos. El o los
frmacos y aditivos pueden estar
en cualquiera de las fases (oral,
tpica, parenteral)
Linimentos
Colirios
Solucin que contiene el o los frmacos y
aditivos, aplicable nicamente a la
conjuntiva ocular. Debe ser totalmente
clara, libre de partculas, estril, isotnica
y con un pH neutro o cercano a la
neutralidad (oftlmica)
Lociones
Presentacin lquida, se puede mostrar
como solucin, suspensin o emulsin,
que contiene el o los frmacos y
aditivos, y cuyo agente dispersante es
predominantemente agua (tpica).
Cremas
Aerosoles
Elxir
Sistema coloidal constituido por una
fase lquida o slida, dispersa en una
fase gaseosa, envasado bajo presin
y que libera el o los frmacos por
activacin de un sistema apropiado
de vlvulas (tpica; nasal; bucal,
pulmonar)
Preparacin lquida o
semislida que contiene
el o los frmacos y
aditivos necesarios para
obtener una emulsin,
generalmente aceite en
agua, comnmente con
un contenido de agua
superior al 20 por ciento
(tpica, vaginal)
Ungentos o
pomadas
Cremas
Preparacin lquida o semislida
que contiene el o los frmacos y
aditivos necesarios para obtener
una emulsin, generalmente aceite
en agua, comnmente con un
contenido de agua superior al 20
por ciento (tpica, vaginal)
Pastas
Jaleas
Coloide
semislido
que
contiene el o los frmacos y
aditivos, cuya base hidrosoluble
por lo general est constituida
por gomas naturales como la de
tragacanto, otras bases usadas
son: la pectina, alginatos,
compuestos boroglicerinados y
derivados
sintticos
de
sustancias naturales como la
carboximetilcelulosa
y
la
metilcelulosa (tpica).
Geles
Espumas
Preparacin semislida, constituida
por dos fases: una lquida que lleva el
o los frmacos y aditivos, y otra
gaseosa que lleva gas propulsor para
que el producto salga en forma de
nube (vaginal, tpica)
NOM-EM-003-SSA1-1998
NOM-177-SSA1-1998
Genricos intercambiables
Pruebas de intercambiabilidad
Perfil de disolucin
Bioequivalencia o biodisponibilidad
Similares
Los medicamentos llamados similares, tambin llamados no innovadores o
productos copia, no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo
que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacutica, cantidad de
frmaco, etc. la forma de preparacin, o los aditivos que se usen en su elaboracin
pueden hacer variar su biodisponibilidad, o sea su comportamiento dentro del
organismo, por lo que definitivamente los medicamentos similares no pueden
considerarse intercambiables con el medicamento innovador.
Medicamento copia
Dr. Simi
Laboratorios Best
Existe informacin adicional, relacionada con el uso del medicamento, la cual se debe dar a
conocer para el adecuado manejo, prescripcin y utilizacin del medicamento. En general
se observa que la informacin adicional est relacionada con:
1) Consideraciones para su 2) Su preparacin y uso
prescripcin
dispersables
liberacin prolongada
efervescente
liberacin retardada
para inhalacin
para dilisis peritoneal
para irrigacin
para enema
para nebulizacin
Inyectable
para solucin
para suspensin
masticables
Liberacin retardada. Condicin en la que la formulacin permite retrasar la liberacin de
l o los frmacos. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones
gastroresistentes.
Liberacin prolongada. Condicin en la que la formulacin permite garantizar una
liberacin ms lenta de l o los frmacos por un tiempo determinado.
Para solucin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras
o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro
disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Solucin.
Para suspensin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones
anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn
otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Suspensin.
Formas farmacuticas
Comprimidos
61,0
Inyectables
19,4
Cpsulas
9,9
Suspensin oral
2,6
Sobres
2,6
Crema
1,3
Supositorios
0,8
Solucin
0,8
Otros
1,7
Slidos
21.34%
0.04%
0.04%
0%1.51%
0.97%
4.47%
1.2%
0.04%
8.85%
0%
0.13%
0.18%
1.02%
Tabletas
Cpsulas duras
Pastillas
Obleas
Laminillas
Supositorios
Ovulos
Polvos
Granulados
Grageas
Tableta recubierta
Goma de mascar
Implantes
Parches
comprimidos
Lquidos
6.15%
0.24%
0.06%
1.52%
2.19%
0%
0.24%
1.58%
9.56%
50.69%
Semislidos
0.96%
0.19%
0.19%
11.9%
36.85%
cremas
unguentos
jaleas
pastas
espumas
geles
pomadas
suspensiones
emulsiones
colirio
linimento
locion
aerosol
crema
elxir
jarabes
disoluciones
62.51%
25.5%
Solidos
Liquidos
Semisolidos
56.74%
18.02%
4.22%
45.68%
25.24%
2.28%
0.02%
0.09%
0.57%
0.81%
0.09%
0%
0.59%
9.47%
23.22%
4.88%
0.52%
0.09%
0.07%
0%
4.52%
0.61%
2.28%
0.77%
0.5%
0%
0.02%
5.38%
1.4%
0.02%
0.11%
4.34%
0.5%
10.9%
25.89%
Tabletas
Cpsulas duras
Pastillas
Obleas
Laminillas
Semis liods
Ovulos
Polvos
Granulados
Grageas
Tableta recubierta
Goma de mascar
Implantes
Parches
comprimidos
suspensiones
emulsiones
colirio
linimento
locion
aerosol
crema
elxir
jarabes
disoluciones
cremas
unguentos
jaleas
pastas
espumas
geles
pomadas
Excipientes
Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los
medicamentos
que
acte
como
vehculo,
apariencia
aceptabilidad
(farmacocintica).
Aditivos empleados para convertir compuestos farmacolgicamente activos en formas
Solubilizadores
Suspensores
Espesantes
Diluyentes
Emulsificantes
Estabilizantes
Conservadores
Colorantes
Saborizantes
Etc.
Agentes acidificantes
Propelentes de aerosoles
Agentes alcalinizantes
Antiespumantes
Conservadores antimicrobianos
Antioxidantes
Buffers
Crioprotectores
Quelantes
Agentes de recubrimiento
Colorantes
Complejantes
Desecantes
Emolientes
Emulsificantes y solubilizantes
Saborizantes y Perfumes
Agentes anticaking
Humectantes
Base para pomadas
Plastificantes
Membranas polimricas
Disolventes
Costos
Aspectos culturales
Legislacin
1 /20000 se comercializa
20-40 aos
40 mill: Desarrollo y formulacin
rea multidisciplinaria: qumica, biologa,
fsica, matemticas.
1965
1975
1990
<100
365
1062
8229
Productividad (no. de
50
medicamentos que
recibieron su aprobacin)
25
15
23
10-15
>12
Gastos de investigacin
(millones de dolares)
7.- Escalamiento
8.- Validacin