Sei sulla pagina 1di 54

Dra. Ma.

Josefa Bernad Bernad

Tecnologa: Conjunto de conocimientos de un oficio


mecnico o arte industrial
Farmacutica: lo anterior aplicado a la elaboracin de
medicamentos

rea de las ciencias farmacuticas que estudia la


elaboracin
de
las
formas
farmacuticas
(medicamentos), tanto el proceso como la
formulacin (composicin).

Galnica: ciencia que estudia el paso del frmaco o materia


prima a la sustancia medicamentosa o medicamento as
como de la transformacin de esa sustancia medicamentosa
en forma farmacutica.

Las operaciones galnicas se estudian en la tecnologa


farmacutica, se pretende dar una forma externa adecuada
a esa sustancia medicamentosa para administrarla al
enfermo con la mayor comodidad posible.
Frmaco

sustancia medicamentosa

comprimido

Proceso de fabricacin
Es necesario llevar un control
exhaustivo segn las normas
oficiales (NOM 059) recogidas
en las farmacopeas (FEUM;
USP; EP).
Hay controles de calidad as como normas de produccin.

La adopcin de una u otra forma farmacutica ser en funcin


de la ms adecuada para su administracin, no se elige de
forma arbitraria.
Organismos: COFEPRIS; FDA; EMEA

Sustancia natural o sinttica que tenga alguna


actividad farmacolgica y que se identifique por
sus propiedades fsicas, qumicas o acciones
biolgicas, que no se presenten en forma
farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento

Mezcla de uno o ms principios activos con o sin


aditivos, que presenta ciertas caractersticas fsicas
para su adecuada dosificacin, conservacin y
administracin.
Disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su
dosificacin y administracin
PRINCIPIO
ACTIVO

EXCIPIENTES/
VEHCULOS

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o


sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

Frmaco o sus combinaciones elaborado por


la tecnologa farmacutica destinados a ser
utilizados en personas y/o animales.

Forma farmacutica

Origen: naturales o sintticos


Dispensacin: reglas de adquisicin
Causalidad: magistrales (se han de preparar de acuerdo a una composicin
cuantitativa y cualitativa que el mdico o veterinario prescriba en la recta) y oficinales
(medicamentos con arreglo a las normas de un cdigo oficial, segn la farmacopea de
cada pas)
Conservacin: extemporneos, aquellos que han de ser preparados en el momento de
sus dispensacin o administracin.
Modo de administracin: uso interno, va oral, rectal o parenteral; uso externo.
Forma farmacutica: slidos, lquidos, semislidos, etc.
Por tipo de licencia: Imnovador, Genrico y Similares

Alopticos: Medicina convencional (sintticos o naturales)


Herbolaria, medicina tradicional.

Homeopticos Pseudociencia de medicina


alternativa, caracterizada por el
uso de remedios carentes de
ingredientes
qumicamente
activos y premisas, como la
memoria del agua, sin ninguna
base experimental ni cientfica

Pintura alegrica de Alexander


Egorovich Beideman (1857)
mostrando el horror con que
la Homeopata y Samuel
Hahnemann contemplan a la
medicina de la poca.

1.- Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial
2.- Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que
deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros
de control.
3.- Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se
podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en
los libros de control que al efecto se lleven.
4.- Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
5.- Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en
farmacias.
6.- Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que
pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

Frmula magistral

Medicamento oficinal

Ruta que se elige considerando los diferentes sitios anatmicos,


para administrar un medicamento a un individuo.

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.

Cutnea. Se aplica sobre la piel con efecto local o tpico.

Inhalacin. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones


por la nariz o boca.

Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Oftlmica. Se aplica en el ojo.

Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto


digestivo.

tica. Se aplica en el odo.


Intrauterina: en el tero

Parenteral. Se administra al cuerpo humano por una va


diferente a la enteral. Las vas ms usuales son intravenosa,
intramuscular y subcutnea, principalmente.

Rectal. Se introduce en el recto

Vaginal. Se introduce o
aplica en la vagina.

Las formas farmacuticas que se presentan a


continuacin son las reconocidas, cualquier otra
forma farmacutica que no se ajuste a las aqu
descritas deber demostrar cientficamente que
no corresponde a las ya establecidas
independientemente de comprobar la eficacia y
seguridad del frmaco en
esa forma, a
satisfaccin de la autoridad sanitaria

Tabletas o comprimidos

Polvos
Forma
slida
que
contiene el o los
frmacos y aditivos,
finamente molidos y
mezclados
para
asegurar
su
homogeneidad. (Oral,
parenteral,
tpica,
pulmonar)

Forma slida que contiene el o los


frmacos y aditivos, obtenida por
compresin.
Tableta recubierta por una pelcula
polimrica, colorantes, ceras y
plastificantes, entre otros; no se
modifica su forma original y no
incrementa el peso de la tableta
(2-5%). O bien, puede estar
recubierta con varias capas de una
preparacin
compuesta
por
azcares y otros aditivos como
colorantes, saborizantes, ceras,
entre otros, que incrementan
significativamente el peso del
ncleo. (oral, bucal, sublingual,
vaginal, parenteral)

Granulado
Presentacin
slida
que contiene el o los
frmacos y aditivos en
conglomerados
de
polvos. Las partculas
slidas
individuales
difieren en forma,
tamao y masa dentro
de ciertos lmites

Grageas (FEUM)
Trmino en desuso,
recubrimiento
de
azcares

Laminilla
Pelcula constituida de
polmeros naturales o
sintticos, que contiene
el o los frmacos y
aditivos, destinada a ser
Goma de mascar
disuelta en la boca.
Preparaciones slidas, unidosis, (bucal)
cuya
base
se
compone
principalmente
de
gomas
naturales o sintticas, que estn
Oblea (sello)
destinadas a ser masticadas Cubierta dura constituida
pero no deglutidas. Contienen
principalmente de harina
uno o ms frmacos, que se de arroz, que contiene uno
liberan al masticar.
o ms frmacos, y consiste
en dos secciones cilndricas
planas prefabricadas (oral)

Pastillas
Preparacin slida de forma
variable que contiene el o
los frmacos y aditivos,
fabricada por moldeo con
azcar, destinada a ser
disuelta en la boca (bucal)

ALMIRALL S.A. DE C.V. EVASTEL Z


FORMA FARMACUTICA Y
FORMULACIN
Cada OBLEA contiene:
Ebastina
20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 oblea.

Cpsulas blandas y
duras
Cuerpo hueco obtenido por
moldeo de gelatina, dura o
blanda; dentro de la cual se
dosifica el o los frmacos y
aditivos en forma slida (mezcla de polvos o
microgrnulos) o lquida.
Las cpsulas duras estn constituidas por dos
secciones que se unen posteriormente a su
dosificacin (se pueden volver a abrir con
facilidad); las cpsulas blandas estn
constituidas por una sola seccin y son
selladas despus de su dosificacin (stas no
se abren despus de haber sido selladas).
Se fabrican en varios
tamaos y formas. (oral o vaginal)

Supositorios
y vulos
Preparado slido a temperatura
ambiente, que contiene el o los
frmacos y aditivos; de forma
cnica, cilndrica o de bala,
destinado a ser introducido. Se
funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal (rectal, vaginal
o uretral)

Implantes
Preparacin slida y estril, de tamao y forma
apropiados para su implantacin parenteral,
generalmente subcutnea, que libera el o los
frmacos durante un periodo de tiempo
prolongado (parenteral)

Parches
Preparaciones flexibles de
tamaos
variable,
que
contienen uno o varios
frmacos. Se aplican sobre la
piel intacta para liberar y
difundir el o los frmacos en la
circulacin general (emplasto)

Jarabes

Disoluciones
Preparado lquido, claro y homogneo,
obtenido por disolucin de el o los frmacos y
aditivos en agua u otro disolvente, y que se
utiliza externa o internamente. Las soluciones
inyectables, oftlmicas y ticas deben ser
estriles y libres de partculas.
(oral, parenteral, oftlmica, tpica, rectal,
tica, nasal)
.

Solucin
acuosa
de
consistencia viscosa, con alta
concentracin
de
carbohidratos tales como:
sacarosa, sorbitol, dextrosa,
entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los
frmacos y aditivos (oral)

Emulsiones

Suspensiones
Sistema disperso, compuesto de dos
fases, las cuales contienen el o los
frmacos y aditivos. Una de las fases, la
continua o la externa es generalmente
un lquido y la fase dispersa o interna,
est constituida de slidos (frmacos)
insolubles, pero dispersables en la fase
externa (oral, parenteral, rectal, tpica,
oftlmica)

Sistema
heterogneo,
generalmente constituido de dos
lquidos no miscibles entre s; en
el que la fase dispersa est
compuesta de pequeos glbulos
distribuidos en el vehculo en el
cual son inmiscibles. La fase
dispersa se conoce tambin como
interna y el medio de dispersin
se conoce como fase externa o
continua. Existen emulsiones del
tipo agua/aceite o aceite/agua y
se pueden presentar como
semislidos o lquidos. El o los
frmacos y aditivos pueden estar
en cualquiera de las fases (oral,
tpica, parenteral)

Linimentos

Colirios
Solucin que contiene el o los frmacos y
aditivos, aplicable nicamente a la
conjuntiva ocular. Debe ser totalmente
clara, libre de partculas, estril, isotnica
y con un pH neutro o cercano a la
neutralidad (oftlmica)

Presentacin lquida, solucin o emulsin


que contiene el o los frmacos y aditivos
cuyo vehculo es acuoso, alcohlico u oleoso
(tpica)

Lociones
Presentacin lquida, se puede mostrar
como solucin, suspensin o emulsin,
que contiene el o los frmacos y
aditivos, y cuyo agente dispersante es
predominantemente agua (tpica).

Cremas

Aerosoles

Elxir
Sistema coloidal constituido por una
fase lquida o slida, dispersa en una
fase gaseosa, envasado bajo presin
y que libera el o los frmacos por
activacin de un sistema apropiado
de vlvulas (tpica; nasal; bucal,
pulmonar)

Preparacin lquida o
semislida que contiene
el o los frmacos y
aditivos necesarios para
obtener una emulsin,
generalmente aceite en
agua, comnmente con
un contenido de agua
superior al 20 por ciento
(tpica, vaginal)

Solucin hidroalcohlica, que contiene el o los


frmacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias
saborizantes,
as
como
aromatizantes. El contenido de alcohol puede
ser del 5 por ciento al 18 por ciento (oral)

Ungentos o
pomadas
Cremas
Preparacin lquida o semislida
que contiene el o los frmacos y
aditivos necesarios para obtener
una emulsin, generalmente aceite
en agua, comnmente con un
contenido de agua superior al 20
por ciento (tpica, vaginal)

Preparacin de consistencia blanda que


contiene el o los frmacos y aditivos
incorporados a una base apropiada que
le da masa y consistencia. Se adhiere y
aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble,
generalmente es anhidra o con un
mximo de 20 por ciento de agua.
Cuando contiene una base lavable o que
se remueve con agua se le denomina
tambin ungento hidroflico (tpica,
oftlmica)
El ungento oftlmico debe ser estril.

Topical drug classification


International Journal of pharmaceutics
295 (2005) 101112

Pastas

Jaleas
Coloide
semislido
que
contiene el o los frmacos y
aditivos, cuya base hidrosoluble
por lo general est constituida
por gomas naturales como la de
tragacanto, otras bases usadas
son: la pectina, alginatos,
compuestos boroglicerinados y
derivados
sintticos
de
sustancias naturales como la
carboximetilcelulosa
y
la
metilcelulosa (tpica).

Forma semislida que contiene el o los


frmacos y aditivos, hecha a base de una alta
concentracin de polvos insolubles (20 a 50
por ciento), en bases grasas o acuosas,
absorbentes o abrasivos dbiles combinados
con jabones (bucal, tpica).

Geles

Espumas
Preparacin semislida, constituida
por dos fases: una lquida que lleva el
o los frmacos y aditivos, y otra
gaseosa que lleva gas propulsor para
que el producto salga en forma de
nube (vaginal, tpica)

Preparacin semislida, que contiene el o


los frmacos y aditivos, constituido por lo
general por macromolculas dispersas en
un lquido que puede ser agua, alcohol o
aceite, que forman una red que atrapa al
lquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas
(bucal, oral, tpica).

NOM-EM-003-SSA1-1998

NOM-177-SSA1-1998

De patente (de marca, innovador)

Es aquel medicamento que resulta de un proceso de


investigacin, que est protegido por una patente y es
fabricado exclusivamente por el laboratorio
farmacutico que lo desarroll. Se denominan por el
nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca
comercia

Genricos intercambiables
Pruebas de intercambiabilidad

Perfil de disolucin
Bioequivalencia o biodisponibilidad

Tener igual composicin cualitativa y


cuantitativa en principio activo y la misma
forma farmacutica que el medicamento
original.
Ser igual de seguro y eficaz que el
medicamento original (igual en perfiles de
disolucin y biodisponibilidad).
Ser su precio menor que el medicamento
original (existen precios de referencia).

Similares
Los medicamentos llamados similares, tambin llamados no innovadores o
productos copia, no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo
que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacutica, cantidad de
frmaco, etc. la forma de preparacin, o los aditivos que se usen en su elaboracin
pueden hacer variar su biodisponibilidad, o sea su comportamiento dentro del
organismo, por lo que definitivamente los medicamentos similares no pueden
considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

Medicamento copia
Dr. Simi
Laboratorios Best

Existe informacin adicional, relacionada con el uso del medicamento, la cual se debe dar a
conocer para el adecuado manejo, prescripcin y utilizacin del medicamento. En general
se observa que la informacin adicional est relacionada con:
1) Consideraciones para su 2) Su preparacin y uso
prescripcin
dispersables
liberacin prolongada
efervescente
liberacin retardada
para inhalacin
para dilisis peritoneal
para irrigacin
para enema
para nebulizacin
Inyectable
para solucin
para suspensin
masticables
Liberacin retardada. Condicin en la que la formulacin permite retrasar la liberacin de
l o los frmacos. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones
gastroresistentes.
Liberacin prolongada. Condicin en la que la formulacin permite garantizar una
liberacin ms lenta de l o los frmacos por un tiempo determinado.

Dispersable. Condicin que le permite desintegrarse en agua, originando


una dispersin homognea antes de su administracin.
Efervescente. Condicin caracterstica de las formas farmacuticas en
cuya composicin intervienen generalmente sustancias de carcter cido y
carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rpidamente en
presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a
disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin.
Inyectable. Preparacin estril destinada a su administracin por inyeccin
en el cuerpo humano.
Masticable. Condicin que se aplica usualmente a las tabletas preparadas
de manera que sean fcilmente desintegradas al masticarlas para
deglutirlas.
Para enema. Preparaciones destinadas a la administracin por va rectal, con el
fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso
en diagnstico

Para inhalacin. Son formulaciones slidas o lquidas, destinadas a su


administracin a los pulmones, como vapores o aerosoles con objeto de lograr un
efecto local o general.
Para irrigacin. Preparaciones a base de agua en grandes volmenes, estriles y
libres de partculas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
cuerpo.
Para nebulizacin. Son soluciones, suspensiones o emulsiones lquidas para
inhalacin destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.

Para solucin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones anhidras
o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn otro
disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Solucin.
Para suspensin. Son formas farmacuticas que son estables en condiciones
anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algn
otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Suspensin.

Formas farmacuticas

Comprimidos

61,0

Inyectables

19,4

Cpsulas

9,9

Suspensin oral

2,6

Sobres

2,6

Crema

1,3

Supositorios

0,8

Solucin

0,8

Otros

1,7

Slidos

21.34%

0.04%
0.04%
0%1.51%
0.97%
4.47%
1.2%

0.04%

8.85%
0%
0.13%
0.18%
1.02%

Tabletas
Cpsulas duras
Pastillas
Obleas
Laminillas
Supositorios
Ovulos
Polvos
Granulados
Grageas
Tableta recubierta
Goma de mascar
Implantes
Parches
comprimidos

Lquidos

6.15%
0.24%
0.06%
1.52%
2.19%
0%
0.24%
1.58%

9.56%

50.69%

Semislidos

0.96%
0.19%
0.19%
11.9%

36.85%

cremas
unguentos
jaleas
pastas
espumas
geles
pomadas

suspensiones
emulsiones
colirio
linimento
locion
aerosol
crema
elxir
jarabes
disoluciones

62.51%

25.5%

Solidos
Liquidos
Semisolidos
56.74%

18.02%

4.22%
45.68%

25.24%

2.28%
0.02%
0.09%
0.57%
0.81%
0.09%
0%
0.59%
9.47%

23.22%

4.88%
0.52%
0.09%
0.07%
0%
4.52%
0.61%
2.28%
0.77%
0.5%
0%
0.02%

5.38%
1.4%
0.02%
0.11%
4.34%
0.5%

10.9%
25.89%

Tabletas
Cpsulas duras
Pastillas
Obleas
Laminillas
Semis liods
Ovulos
Polvos
Granulados
Grageas
Tableta recubierta
Goma de mascar
Implantes
Parches
comprimidos
suspensiones
emulsiones
colirio
linimento
locion
aerosol
crema
elxir
jarabes
disoluciones
cremas
unguentos
jaleas
pastas
espumas
geles
pomadas

Sustancias Activas : farmacolgicamente activas


Base: es la sustancia activa de mayor actividad farmacolgica

Vehculo: es la sustancia aadida a las formas medicamentosas


lquidas (agua, alcohol, propilenglicol, ter, cido actico etc. )
Excipientes: se le adjuntan para modificar sus caractersticas
organolpticas u otras

Excipientes
Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los
medicamentos

que

acte

como

vehculo,

conservador o modificador de algunas de sus


caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad,
estabilidad,

apariencia

aceptabilidad

(farmacocintica).
Aditivos empleados para convertir compuestos farmacolgicamente activos en formas

farmacuticas tiles para su administracin.

El conocimiento de las caractersticas fsicas y


qumicas de cada excipiente es esencial para la
seleccin en una formulacin dada.

Solubilizadores
Suspensores
Espesantes
Diluyentes
Emulsificantes
Estabilizantes
Conservadores
Colorantes
Saborizantes
Etc.

Agentes acidificantes
Propelentes de aerosoles
Agentes alcalinizantes
Antiespumantes
Conservadores antimicrobianos
Antioxidantes
Buffers
Crioprotectores
Quelantes
Agentes de recubrimiento
Colorantes

Complejantes
Desecantes
Emolientes
Emulsificantes y solubilizantes
Saborizantes y Perfumes
Agentes anticaking
Humectantes
Base para pomadas
Plastificantes
Membranas polimricas
Disolventes

Base para supositorios


Agentes de suspensin
Edulcorantes
Aglutinantes
Diluyentes
Desintegrantes
Lubricantes
Agentes de tonicidad
Vehculos
Repelentes de agua

Posibilitar la administracin de p.a. utilizados


en dosis muy reducidas
Conseguir seguridad y liberacin conveniente
de una dosis precisa

Proteger al frmaco del ambiente


Proteger al frmaco de los cidos gstricos.
Enmascarar el sabor

Proporcionar disoluciones de activos


insolubles o inestables

Proporcionar liberacin controlada de activos

Conseguir administrar el frmaco por


diferentes vas
Controlar la absorcin del p.a.
Dirigir el p.a. a determinados rganos o
tejidos

Cul es el sitio blanco del principio activo

Cul es la estabilidad fisicoqumica del principio


activo (estructura qumica)
Solubilidad, fotosensibilidad, absorcin de
humedad, concentracin de dosis, etc.
Comodidad

Cmo se consigue mayor rpidez en el efecto


teraputico
Mercadotecna
Se cuenta con la tecnologa

Costos
Aspectos culturales
Legislacin

1 /20000 se comercializa
20-40 aos
40 mill: Desarrollo y formulacin
rea multidisciplinaria: qumica, biologa,
fsica, matemticas.

Gastos de investigacin y productividad en la


industria farmacutica norteamericana
1960

1965

1975

1990

<100

365

1062

8229

Productividad (no. de
50
medicamentos que
recibieron su aprobacin)

25

15

23

Tiempo necesario para


obtener una aprobacin

10-15

>12

Gastos de investigacin
(millones de dolares)

1.- Revisin bibliogrfica


2.- Preformulacin
3.- Formulacin
4.- Estabilidad
5.- Optimizacin
6.- Transferencia de tecnologa

7.- Escalamiento
8.- Validacin

Potrebbero piacerti anche