3-Calidad En-Iso134852012 PDF

EN ISO 13485:2012+/AC:2012
Calidad Tecnologas Sanitarias
2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

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0
Presentacin
TECNO-MED INGENIEROS
Consultores de Tecnologas Sanitarias
Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD
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Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es

Ingeniero Electrnico
ASQ CQA Biomedical Auditor
Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
Experto en auditorias Organismos Notificados y FDA
Profesor Master Ingeniera Biomdica
Xavier Canals-Riera
xcanals@tecno-med.es
Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912

Director Tecno-med Ingenieros
MIEMBRO SOCIEDADES
Presidente Subcomit Normalizacin Electromedicina SC62/209

Presidente Captulo Espaol Sociedad Ingeniera Biomdica IEEE EMBS
Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clnica
Evaluador cientfico de la ANEP Ministerio de Ciencia e Innovacin
Experto en auditorias Organismos Notificados
Profesor Master Ingeniera Biomdica y Tcnico Electromedicina
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1
Programa
1- Introduccin
2- Diferencias con ISO 9001,
3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales

4- Puntos crticos:
Gestin riesgos ISO 14971
Vigilancia MEDDEV 2.12/1
5- Pasos implantacin.Como escoger ON
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2
Sistemas de Calidad
ISO 9001:2008
Uso generalizado en la
industria y servicios
Es el referente comercial
ISO 13485:2003
Establece requisitos
especficos para
cumplimiento de requisitos
reglamentarios de los
productos sanitarios

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4
indice

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5
A quin va dirigida EN ISO 13485?

Va dirigida a organizaciones que debern demostrar su
capacidad de suministrar productos sanitarios y servicios
relacionados que cumplen los requisitos del cliente y los
requisitos reglamentarios aplicables e.g. Cumplimiento de
los requisitos Directiva 93/42/CEE:
Fabricante de productos sanitarios

Importador / Distribuidor de productos sanitarios
Operador logstico productos sanitarios
Servicio de electromedicina del hospital
Central de Esterilizacin hospital
Servicio Asistencia Tcnica de productos sanitarios
Servicio de EU-REP
Traductor de documentacin de productos sanitarios
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6
PASOS FABRICANTE PRODUCTOS

SANITARIOS
CE como
se obtiene?
PRODUCTO
CALIDAD
Certificados
NO para
clase I
y IVD autocert.
EVALUACIONON
ORGANISMO NOTIFICADO
0123
LICENCIA
EVALUACION
AUT. SANITARIA
Licencia
fabricante
Declaracin
CE
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7
Rutas marcado CE
depende de la clasificacin (riesgo) producto

PRODUCTOS
DE ALTO
RIESGO
PRODUCTOS
RIESGO
MODERADO
PRODUCTOS
BAJO
RIESGO
CALIDAD TOTAL
MODULO H
CALIDAD DE LA
PRODUCCIN
MODULO D
S.CALIDAD
sin intervencin ON
MODULO A
An. II dir 93/42

An. II dir 90/385
An. IV dir 98/79
ISO 13485
An. V dir 93/42

An. V dir 90/385
An. VII dir 98/79
ISO 13485
An. VII dir 93/42

NO dir 90/385
An. III dir 98/79
0120
con exclusin
diseo
0120
ISO 13485
sin intervencin
ON

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9
Exclusiones:
Anexos
Dir 90/385 Imp. activos y 93/42 PS
Sistema completo de garanta de calidad
2 , II
Garanta de calidad de la produccin
5, V
Garanta de calidad del producto
VI
Declaracin CE de conformidad
Anexos
Dir 98/79 IVD
IV
VII
III

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10
PREGUNTAS??

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11
Programa
1- Introduccin

4- Puntos crticos:
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12
EN ISO 13485 versus EN ISO 9001

POR QU NO EN ISO 9001?
SD
NTE
PU
E LA
LM
NE
AE
T
S
E
A
ERC
EN ISO 9001 solo es

adecuado para aspectos
de aseguramiento /
gestin de calidad
GENERALES
DO
GESTIN DE
CALIDAD
NO INCLUYE requisitos
relacionados
especficamente con los
PRODUCTOS
SEGURIDAD Y
EFICACIA DEL
PRODUCTO
ACCIONES A
TOMAR PARA
RETIRADA /
INCIDENTES
ASE
LA F
N
E
UC
ROD
P
T
POS
NTA
T-VE
S
O
N/P
CIO
NO ESPECIFICA
requisitos relacionados
con acciones a tomar en
la fase post-produccin
reglamentarias
EN ISO 13485 SI
CONTEMPLA ESTOS
REQUISITOS

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14
ISO 13485 versus ISO 9001

ISO 9001
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO9001,
p.e. Mejora Continua
y Satisfaccin del
Cliente
ISO 13485
REQUISITOS
COMUNES A
AMBAS
NORMAS
REQUISITOS
ESPECFICOS
A ISO13485,
p.e. Gestin de
Riesgos
PUEDO
CUMPLIR
AMBOS?
SI
ISO 13485:2003 est basada en ISO 9001 PERO CON

MS DE 50 REQUISITOS ADICIONALES
Se aaden estos requisitos para contemplar la seguridad y eficacia de los
productos sanitarios (p.e. Gestin de Riesgos, Servicio posventa, SAT ),
documentacin requerida (p.e. Procedimientos documentados), cumplimiento
de requisitos reglamentarios (p.e. Retirada de productos, incidentes, ...)
Se SOSLAYAN los requisitos de satisfaccin del cliente y mejora continua.
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15
Procesos ISO 13485 vs ISO 9001

CONSERVACION EFICACIA DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD MEJORA ISO 9001
CLIENTES
Y
REGULADOR
/
LEGISLADOR
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
CLIENTES
Y
REGULADOR
/
LEGISLADOR
MEDICION
ANALISIS Y
MEJORA
GESTIN DE
LOS
RECURSOS
RETROALIMENTACION
SATISFACCION
ISO 9001
REQUISITOS
REALIZACIN
PRODUCTO
PRODUCTO

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16
Elementos Sistema de Calidad

(estructura documental)
Manual de Calidad
Mapa de procesos
Procedimientos
ISO 9001 requiere 6 PNT (Control de documentos, Control de
registros, Auditoria Interna, Control de Producto No Conforme, Acciones
Correctivas y Acciones Preventivas)
ISO 13485 requiere MUCHOS ms (Control de diseo, Produccin,
Validacin, Trazabilidad, Anlisis de Datos, Reclamaciones, Vigilancia,
Retirada de productos del mercado, )
Instrucciones de Trabajo
Pautas control / Planes de medida
Registros
DMR Technical File
RMF Archivo de Gestin de Riesgos
DHF Histrico de diseo
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18
Diferencias GMP USA 21CFR820

La normativa americana para la fabricacin de
productos sanitarios es la 21 CFR 820 - QSR GMP Quality
System Regulation Good Manufacturing Practice
21 CFR 820 es una LEY (de obligado cumplimiento)
EN ISO 13485 es una norma armonizada (de referencia

pero que permanece voluntaria)
La nueva tcnica QSIT de inspeccin se asemeja al

modelo de ISO 9000
Documentacin de producto (DHF, DMR,DHR)
Mayor exigencia / rigor en CAPA, Diseo y Validaciones
Sistema de vigilancia propio (Medical Device Reporting
21 CFR 803)
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19
QSIT
Design Controls
Corrective &
Preventive
Actions
Production &
Process Controls
Management
Material
Controls
Orden auditoria:
Records,
Documents, &
Change Controls
Management
Design
CAPA
Production & Process Controls
Concluir con Management
Equipment &
Facility Controls

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20
steps to USA market

PRODUCT
QUALITY SYSTEM
Classification
GAP analysis - QSR
ORGANIZATION
US Agent
DHF (design dossier)
US Vigilance - MDR
DMR (TF)
P/P Controls (Validation!)
I
Exempt
II
III
510(k) PMA
$220.049 /
$55.012 PYME
$4.049 /
$2.024 PYME
$2.029
CAPA
Register
CDRH inspection
& approval
Listing
CDRH clearance
SALES IN USA

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21
1YEAR
Diferencias QSR CMDCAS

La normativa canadiense para la fabricacin de productos
sanitarios es la SOR 98/282 - Medical
Device Regulations
es una LEY (de obligado cumplimiento)
Contrato con importador

La norma de referencia es la CAN/CSA-ISO 13485:03 que
bajo el esquema de CMDCAS
Documentacin de producto (revisar clasificacin I a IV)
Sistema de vigilancia Sections 57-58, 59-62: PNT

notificacion incidentes Mandatory Problem Reporting
(MPR), Sections 63-65: Retiradas y notas de aviso

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22
steps to CANADA market

PRODUCT
QUALITY SYSTEM
Classification
GAP analysis - MDR
DMF (design dossier)
CA Vigilance - MDR
DMF (TF)
CA market control
II
III-IV
AUDIT CAB
ISO 13485 CERT
ORGANIZATION
ESTABLISHMENT
MANUFACTURER
OR
REGULATORY CORRESPONDENT
MDEL
MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE
PMR=PREMARKET REVIEW
PMR +
MDL + ISO
MDALL Database
MDL + ISO
SALES IN CANADA
MEDICAL DEVICE LICENCE
MDL only if sales w/o CA distributor

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23
1YEAR
Diferencias BGMPs RDC 59

La normativa brasilea para la
fabricacin de productos sanitarios
es la RDC 59/2000 - Boas Prticas de

Fabricao
es una LEY (de obligado cumplimiento)

La norma de referencia es la propia resolucin RDC 59
Documentacin de producto con referencia a normativa

ANVISA / INMETRO
Sistema de vigilancia propio RDC 67/2009

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24
steps to BRASIL market

PRODUCT
QUALITY SYSTEM
Classification
GAP analysis-BGMP
Registro mestre do
produto (RMP)
CA Vigilance-BGMP
RMP RDC 185/01

(TF)
I-II (list) +III-IV
Brazilian Registration
Holder (BRH)
ANVISA market control
AUDIT ANVISA
I-II
ORGANIZATION
ESTABLISHMENT
Aut. Funcionamento
MEDICAL DEVICE ESTABLISHMENT LICENCE
2 YEAR
CLV + BGMP
Reg. DOU ANVISA
CLV + BGMP
SALES IN BRASIL

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25
5 YEAR
Globalizacin. Ventajas ISO 13485

La ISO 13485 es la norma que ha adoptado la
GHTF (Global Harmonization Task Force),
ahora denominada IMDRF para productos
sanitarios de modo que esta reconocida en
prcticamente todo el mundo:
UE
Japon
Canada
Australia
USA (norma de referencia)
China
www.imdrf.org

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26
Globalizacin: mercados
HC
CE
FDA
SFDA
JPSFB
MERCOSUR
http://www.imdrf.org
TGA
http://www.ahwp.info
Abu Dhabi
Brunei Darussalam
Cambodia
Chile
Chinese Taipei
Hong Kong SAR, China
India
Indonesia
Jordan
Kingdom of Saudi Arabia
Korea
Laos PDR
Malaysia
Myanmar
Pakistan
People's Republic of China
Philippines
Singapore
South Africa
State of Kuwait
Thailand
Vietnam
Yemen

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27
Guia
ISO TIR 14969
Esta gua contiene
Aclaraciones y ejemplos
de cada pargrafo

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28
Nueva edicin 2012

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29
Cambios
Incluye la ISO 13485:2003 sin modificar:
Indica que no da presuncin de conformidad

con todos los aspectos de los sistemas de
calidad de las directivas de productos
sanitarios:

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31
Cambio de filosofia .
ISO 13485
no es una norma de producto
No se relacionan pues los requisitos
esenciales de anexo I, sino los anexos de las
distintas rutas para el sistema de calidad :
Sistema Calidad
Anexo ZA
Dir.
90/385/EC
Anexo ZB
Dir.
93/42/EEC
Anexo ZC
Dir. 98/79/EC
Calidad total
An.II - ZA.2
An.II - ZB.2
An.IV ZC.3
Calidad de
produccin
An.V - ZA.3
An.V - ZB.3
An.VII ZC.4
Calidad de
producto
An.VI - ZB.4
Decl. conformidad
An.III ZC.2
modificada por AC:2012

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32
Modifica los anexos ZB

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33

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34
Pasos: Plan de Calidad ..

Plan de calidad o Accin Preventiva

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35
Pasos: GAP anlisis

Escoger anexo Z segn directiva y apartado
segn ruta de evaluacin
Realizar analisis y plan de acciones

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36
GAP otros requisitos

Revisar tambien los requistos
reglamentarios nacionales como el Real
Decreto 1591/2009

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37
PREGUNTAS??

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38
Programa
1- Introduccin

4- Puntos crticos:
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39
EN ISO 13485:2012 + /AC:2012

2. Revisin punto a punto
4. Sistema de
gestin de
calidad
8. Medicin,
anlisis y mejora
7. Realizacin
5.
Responsabilidad
de la Direccin
6. Gestin de los
recursos
2013 Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

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41
Captulo 4: Sistema de gestin de la

calidad
4.1
Requisitos
Generales
Establecer PROCESOS y
su secuencia e
interaccin
Mantener y monitorizar su
eficacia
Actuar / corregir en caso
necesario
4.2
Requisitos
documentos
Poltica y objetivos
Manual de calidad
Procedimientos / registros
Otros, TF,
Control de documentos
Control de registros
4. Sistema
de gestin
de la
calidad

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42
Procesos - Cmo los documento?

Mapa de procesos
Atenci
n al
cliente
Plannin
g
Mecaniz
ado
Compras
Diseo
Montaj
e
Envasa
do
Almac
n
Equipos / Infraest.
Gestin de
calidad
Cumplimient
o
Regulatorio
Transpor
te
Informtica
Gestin de
Riesgos
Anlisis y
Revisin
Requisitos
Qu procesos tenemos? SECUENCIA?

INTERACCIN?
Recursos (personal / materiales) para lograr
EFICACIA
Monitorizar obtenemos los RESULTADOS
previstos?
Desviacin? Decidir y ACTUAR para corregir.

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43
Procesos Externos Subcontratacin

Incluir en el mapa / descripcin de procesos
Los resultados finales son responsabilidad
PROPIA
Contrato / acuerdo para establecer
condiciones
Evaluacin del subcontratista auditoria??
Monitorizacin de envos / encargos

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44
4.2 Requisitos de documentacin

Poltica
Manual de
calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Registros / Evidencias
TECHNICAL FILES / otros
documentos
Los
necesarios
para el
cumplimiento
regulatorio

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45

TECHNICAL FILES PUNTO CRTICO
Descripcin del producto, variantes, accesorios,

Clasificacin y nomenclatura aplicable
Especificaciones de diseo, fabricacin, control
Etiquetado e informacin de acompaamiento
Normativa aplicable / aplicada
Evaluacin de riesgos
Datos clnicos
Evidencia de cumplimiento de requisitos esenciales
Es la
BASE para establecer la conformidad de
Documento
producto.
controlado y sujeto a control de

cambios.

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46
EN ISO 13485:2012 + /AC:2012 - Revisin punto

a punto

P
Manual de
calidad
Procedimientos
Manual de calidad
Alcance del sistema y cualquier exclusin o no aplicabilidad
Descripcin de procesos
Registros / Evidencias
TECHNICAL FILES / otros
documentos
Referencia a los procedimientos
Estructura de la documentacin del sistema
Instrucciones de
trabajo
Procedimiento Control de documentos

Revisin y aprobacin inicial
Actualizacin cundo es necesario y re-aprobacin
Gestin e identificacin de cambios involucrar al autor
original
Vida del
producto,
mnimo 5 aos,
15 aos en
caso de
implantes
Tiempo de retencin (atencin a Requisitos Reglamentarios!!)
Procedimiento Control de registros

Condiciones para su conservacin y proteccin
Tiempo de retencin (atencin a Requisitos Reglamentarios!!)
Contando
desde la
fabricacin del
LTIMO
producto

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47
Captulo 5: Responsabilidades de la
Direccin
5.1
Compromiso
5.6 Revisin por la
Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.5
Responsabilidad,
autoridad,
comunicacin
5.3 Poltica de
calidad
5.4 Planificacin
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48
Captulo 5: Responsabilidades de la
Direccin
5.1 Compromiso e implicacin en el SGC
Importancia que da al cumplimiento de requisitos
Estableciendo la poltica de calidad ( de verdad!...)
Exigiendo a su equipo que establezcan (y sigan) objetivos
Aportando recursos (tiempo, personas, material, equipo)
Haciendo las revisiones por la direccin
5.2 Enfoque al cliente

Quin son los clientes?
Los que nos compran nuestros productos / servicios sanitarios
Poblacin de pacientes que reciben tratamientos con nuestros productos /
servicios
Autoridades Competentes PROPIOS y de los pases de destino de nuestros
productos / servicios
Determinacin y cumplimiento de sus requisitos
Atencin al seguimiento y actualizacin en caso de cambios
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49
5.3 Poltica de calidad / 5.4 Objetivos
Poltica - Requisitos
Adecuado a lo que se propone la empresa
Incluir un compromiso para cumplir requisitos y
mantener el SGC
Incluir un compromiso para la gestin y control de
riesgos
Marco de referencia para establecer y revisar objetivos
Comunicada y entendida ( por toda la empresa!)
Revisada (peridicamente, ej.en la revisin por direccin

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50
5.5 Responsabilidad, autoridad,

comunicacin
Requisitos
Definir, documentar y comunicar las responsabilidades, niveles de autoridad e
interrelacin RR en Espaa requieren la designacin del Tcnico
Responsable.
Atencin a la independencia y autoridad del personal que gestiona, realiza

y verifica trabajo que afecta calidad.
Representante de la direccin debe ser alguien con la suficiente autoridad.
Como?
con un ORGANIGRAMA y PERFILES de los puestos de trabajo.
Vas de comunicacin interna?? Ej. Reuniones, To-do, Calendarios, e-mail,
Atencin!
Dir.
Calidad
TR
Rep.
Direccin

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51
5.6 Revisin por la direccin

Requisitos
Revisin a intervalos planificados (mnimo ANUAL)
Revisar adecuacin y eficacia continuas incluir evaluacin de
oportunidades de mejora y CAMBIOS NECESARIOS.
Lista de informacin a incluir:
Resultados de auditorias, retroalimentacin, indicadores de procesos y
conformidad de productos, estado de acciones correctivas y
preventivas, seguimiento de revisiones previas, cambios, mejoras y
requisitos nuevos o revisados
Informe de Revisin por la Direccin con:

Decisiones y acciones relacionadas con:
Mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de calidad,
mejoras del producto, necesidades de recursos.

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52
Captulo 6: Gestin de los recursos

6.1
Provisin
de
recursos
6.4
Ambiente
de trabajo
- Personal
competente
- Edificio /
suministros
- Entorno
adecuado, seguro,
protegido,
- Informacin /
Herramientas de
gestin
ID
necesidades
Conseguir (!)
Monitorizar
Control de
cambios
6.2
Recursos
humanos
6.3
Infraestructura
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53
6.2 Recursos humanos - Personal

Requisitos
Emplear personal competente! Atencin al TCNICO RESPONSABLE!!
Competencia? Formacin acadmica, continuada, habilidades, experiencia
Dar formacin para conseguir la competencia necesaria
Asegurar la eficacia de las acciones de formacin
Como?
Utilizar la informacin de los PERFILES de los puestos de trabajo.
Evaluar la competencia de todos los empleados (nuevos o no)
Formacin especfica inicial, continuada, en procedimientos relevantes, en caso de cambios
Atencin! REGISTROS!
Competencia inicial (CV, entrevista inicial, experiencia previa, habilidades)
Cualificacin especfica (ej. Conocimiento RR; Para operar / utilizar ciertos equipos..)
Acciones de formacin adicional continuada y resultados de la evaluacin de EFICACIA
Competencia / cualificacin de los formadores

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54
6.3 Infraestructura
Requisitos
Establecer y MANTENER la infraestructura necesaria para la conformidad del
producto
Calendario de mantenimiento (plan, tareas, registros)
Como?
Equipamiento adecuado para la fabricacin VALIDADO / CUALIFICADO
Suministros adecuados (luz, gas, agua, red informtica, Wi-Fi, SAI, generadores,
alarmas,..)
Mantenimiento propio Y SUBCONTRATADO
Atencin!
Lay-out propio (plano en planta) para promover orden / limpieza y evitar mezclas
Desratizacin, desinsectacin plano de ubicacin de trampas / frecuencia de
revisin
Mantenimiento industrial (compresores, ascensores, montacargas, toros, )
Servicios subcontratados (transporte, calibracin, microbiologa, ensayos fisicoqumicos, seguridad y proteccin de informacin y datos!)

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55
6.4 Entorno de trabajo

Requisitos
Ambiente controlado: T, HR, Contaminacin, ESD, etc.
Requisitos del personal Vestimenta, limpieza, estado de salud
Control de producto contaminado Prevencin de contaminacin / contagio
Como?
Definir especificacin CLARA de las reas con ambiente controlado,
condiciones para acceder a ellas y control de acceso. Medidas de CONTROL
continuadas
Instrucciones claras (e.g. con fotos) para vestimenta (tambin ETT y
visitantes)
Medidas claras de ubicacin, manipulacin y descontaminacin de producto

devuelto.
Atencin!
VALIDACIN de salas limpias y salas refrigeradas / congeladores (alarmas!!)
Supervisin de personal no cualificado que entran en zonas controladas.

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56
Captulo 7: Realizacin del

producto
7.1
Planificaci
n
7.2
Procesos
cliente
7.3
Diseo y
desarrollo
7.4
Compras
Subcontratacin
7.5
Produccin
/ Servicio
7.6
Equipos de
medicin
ATENCIN A GESTIN DE
RIESGOS (ISO 14971)
en TODAS las etapas

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57
7.1 Planificacin de la realizacin

Requisitos
Desarrollar y describir los procesos de produccin y los

procesos de control
Analizar y mitigar los RIESGOS con impacto sobre producto en
todo su realizacin
(los de diseo pero tambin los derivados de cmo

producimos el producto)
Si excluyes diseo establecer ALTERNATIVAS para el control
de cambios
Como? con un Device Master Record DMR
Especificaciones del producto (materiales iniciales, en-proceso, final) las que debe cumplir para pasar de fase
en fase y las aplicables para su LIBERACIN
Instrucciones de trabajo, pautas de control (inspeccin, ensayo y seguimiento)
Registros que se guardan para demostrar que producto liberado CUMPLE
Atencin!
Proceso integral de gestin de riesgos que abarque todos los procesos pre-produccin, produccin y postproduccin PUNTO CRTICO.

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58
7.2 Procesos relacionados con el

cliente
Requisitos
IDENTIFICAR requisitos del producto (y como recibimos y

controlamos la informacin)
Explcitos expresados por el cliente, Implcitos del mercado,
Reglamentarios, Otros
Revisin de pedidos, contratos y expectativas del cliente
gestionar y registrar ajustes / cambios / cualquier accin
tomada tras la revisin
Procesos de comunicacin con el cliente (para proporcionar
informacin de productos, para gestionar consultas, pedidos,
cambios, quejas, y cualquier accin reglamentaria)
Como? Equipo de Ventas y Marketing / Conexin con TR
Prever las vas de comunicacin con el cliente (telfono, e-mail, web, visitas, tienda)
Filtrar y reconducir pedidos, consultas, quejas, feedback
Registrar y confirmar pedidos y contratos / registrar los cambios
Atencin!
Prever como obtenemos y actualizamos requisitos implcitos y reglamentarios (e.g. normas, legislacin aplicable, informacin competencia,
datos clnicos, ..)
Promover feedback del personal Comercial Pautas especficas de actuacin en caso de INCIDENTES, RETIRADAS Y FSCA PUNTO
CRTICO.

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59
7.3 Diseo y desarrollo
-Planificar
(objetivos, recursos, plazos)
-Entradas (informacin, predicates, ..)

-Resultados (del diseo de la
implementacin)
-Revisin
(iterativa, peridica, vamos

bien?)
-Verificacin / Validacin /
Evaluacin Clnica
-Control de cambios
PROYECTO
(DHF)
TECHNICAL
FILE

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60
7.4 Compras / subcontratistas

Requisitos
Procedimiento documentado Objetivo: compras cumplen requisitos

Evaluacin, control y seguimiento de proveedores (y
subcontratistas) - REGISTROS
Especificaciones productos a comprar / Requisitos trazabilidad
Inspeccin, verificacin, auditoria, seguimiento
Como?
Lista de proveedores aprobados Basar criterios en algo ms que

ISO 9001
Especificaciones PROPIAS de materiales, componentes, etc.
Registros de inspeccin de recepcin Procesos devolucin y SCAR
Atencin!
MODULAR el grado de control a proveedores segn el

RIESGO que representan - Auditoria previa, contrato, PNTs
acordados, traspaso de registros, declaraciones / certificaciones de

calidad REVISAR adecuacin peridicamente.

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61
7.5 Produccin / Prestacin del servicio

Requisitos GENERALES de control
Condiciones CONTROLADAS
Especificaciones del producto, PNTs, equipamiento e

instrumentacin apropiada, Etiquetado / envasado segn PNTs
Seguimiento / medicin / liberacin / entrega / post-entrega segn
lo planificado
Registros / ARCHIVO DE LOTE verificado y aprobado TRAZABILIDAD
Como?
PNTs / Especificaciones producto / Especificaciones proceso EN

EL PUESTO DE TRABAJO!
Estado de equipos / Calibracin de instrumentos EVIDENTE
Archivo de lote que refleje los pasos / mermas / liberacin

Atencin!
LIBERACIN POR TCNICO RESPONSABLE!

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62
7.5 Produccin / Prestacin del servicio (2)

Requisitos ESPECFICOS de control
Limpieza del producto / Bioburden / Control de Contaminacin
PNTs para instalacin, verificacin de la instalacin, servicio
tcnico (SAT)
Registros de cada proceso de esterilizacin
Como?
Plan de Control Microbiolgico (Cuantificacin / Caracterizacin organism)
Instrucciones especficas para SAT / Registros de cualificacin de tcnicos /

Registros de instalacin y pruebas de aceptacin / Trazabilidad de recambios
PNT especfico proceso de esterilizacin / ACUERDO con subcontratistas
Atencin!
Acreditacin / Cualificaciones del Laboratorio de Control Microbiolgico
Acreditacin / Cualificaciones del personal de SAT (externos?)
Seguimiento y control de los procesos de esterilizacin (Incubacin BI,
parmetros dentro de tolerancias, ) revisin y aprobacin de registros .

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63

OTROS Requisitos
Validacin de procesos especiales, incl. los informatizados y de

esterilizacin
Identificacin y trazabilidad de productos segn PNT y durante
todo el proceso
Acuerdos de distribucin incluir trazabilidad especficamente
Estado del producto OK / NC / Pendiente / Retirado / Obsoleto,
Propiedad del cliente incluir datos sanitarios confidenciales
Como?
IQ / OQ / PQ e informes de validacin de los procesos especiales.

Sistemas de identificacin: Etiquetado, cdigo de barras, RFID,
Definir ALCANCE de trazabilidad materiales / entorno / producto
Buenas prcticas de distribucin Acuerdos formales
Evitar tener datos de pacientes / LOPD si no queda ms remedio!
Atencin!
Normativa especfica para validacin (esterilizacin, envasado) /

Guas GAMP
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64

7.5.5 Requisitos de Preservacin de productos
PNT que defina como se debe conservar el producto HASTA SU ENTREGA!
PNT para el control de CONDICIONES ESPECIALES de almacenamiento
PNT para el control de productos con VIDA TIL LIMITADA
Como?
Especificar las condiciones de conservacin:
Fro, Congelacin, HR, Limpieza, No apilar ms de , No invertir
Equipamiento y control de condiciones (Neveras, Data loggers, Testigos, )
Validacin de la cadena de fro establecimiento de criterios para OOS.
Poltica (escrita!) de FIFO / FEFO / Retirada de stock prximo a caducar,
Atencin!
Subcontratacin de almacenes logsticos y transportes condiciones?cumplimiento?
Acuerdos de distribucin - condiciones ? cumplimiento?
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65
7.6 Control de dispositivos de medicin

Requisitos Instrumentos de Seguimiento y Medicin
Requisitos de seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo (mrgenes

de medida??) PNT para garantizar su realizacin y coherencia
Equipos, aparatos e instrumentos con mrgenes de medida
ADECUADOS
CALIBRAR instrumentos cundo hay que asegurar la validez de los
resultados
Revisin, evaluacin y accin al detectar instrumentos no conformes
Validacin de procesos informatizados de medicin
Como?
Listado equipos de medida y uso que se le da (qu mido con esto?)

Para cada equipo, especificar margen de medida, exactitud requerida /
incertidumbre aceptable, procedimiento de calibracin
Calendario de calibraciones frecuencia / intervalo mximo entre calibraciones
Revisin / verificacin FRECUENTE utilizar testigos pasa / no pasa
Atencin! Calibracin Verificacin Ajuste

Acreditacin de laboratorios externos de calibracin / Patrones
trazables
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66
Captulo 8: Medicin, Anlisis y

Mejora
8.1
Generalida
des
8.2
Seguimiento
y medicin
8.4 Anlisis
de datos
8.3 Control
de Producto
No Conforme
8.5 Mejora

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67
8.1 Medicin, Anlisis & Mejora Generalidades

Requisitos demostracin conformidad producto/SGC y eficacia SGC
PNTs de inspeccin y ensayo: mtodos, criterios de aceptacin /
rechazo y equipo a utilizar
Independencia de las personas - nadie debe verificar su propio trabajo
Uso de tcnicas estadsticas para establecer planes de muestreo
Como?
MEDICIN - Qu mido? Cada cunto? Plan de medicin
ANLISIS - Qu me estn diciendo los datos? - PNT de Anlisis de Datos
Herramientas estadsticas: graficas, muestreo, (ver ISO /TR 10017)
Atencin!
Independencia inspectores / tcnicos ensayos y cualificacin necesaria
Adems de lmites de NC, incluir niveles de alerta /accin (ANTES de

provocar producto NC)

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68
8.2 Seguimiento y medicin

Requisitos 8.2.1 Verificacin requisitos cliente
Revisar el desempeo para establecer si se han cumplido los requisitos
de cliente y los requisitos reglamentarios
Revisin EXPERIENCIA post-comercializacin Incluir experiencia CLNICA!!
Como?
PNT Retroalimentacin ( incluir verificacin requisitos de cliente y
reglamentarios)
Activacin sistema de vigilancia para notificar problemas calidad (FSN y
FSCA)
Identificacin fuentes informacin: encuestas, reclamaciones, contratos, comunicaciones
AASS, publicaciones cientificas, datos prestacin servicio, .
Revisin peridica de datos NO SOLO UNA VEZ!!
Atencin!
Las actuaciones en el mercado deben comunicarse a las AASS y al ON

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69
8.2 Seguimiento y medicin - Auditorias

Requisitos 8.2.2 Auditorias internas
Comprobacin que el SGC es conforme con la norma, implementado y es

eficaz.
Realizadas a intervalos planificados segn importancia procesos / reas
auditadas
Deben establecerse criterios auditoria, alcance, frecuencia y metodologa
Asegurar CUALIFICACIN de auditores para asegurar la objetividad e
imparcialidad de las auditorias. Pueden ser subcontratadas.
Deben tomarse acciones para eliminar NC y sus causas sin demora
Seguimiento de acciones emprendidas e informe resultados de verificacin
Como?
Procedimiento auditoria interna y auditores cualificados (ISO 19011)

Plan de auditorias adaptado segn hallazgos en auditorias previas (cubrir todo
en 1 ao)
Informe de auditoria con hallazgos y plazos recomendados de accin
Atencin!
Los auditores no deben auditar su propio trabajo / Seguimiento ACCIONES!!

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70
8.2 Seguimiento y medicin - Inspeccin

Requisitos 8.2.3 y 4 seguimiento procesos y producto
Capacidad de procesos para alcanzar resultados planificados y
ejecutar AACC
Seguimiento caractersticas/prestaciones producto para comprobar
su cumplimiento. Mantener registros evidencia identificando
personas que autorizan la liberacin del producto
Como?
Revisin procesos en procedimiento anlisis de datos y
RSCxDireccin
Seguimiento producto en procedimiento control de la produccin.
Mtodos de medicin deben asegurar que se cumplen los requisitos
del cliente
Atencin!
La organizacin debe garantizar informacin y procedimiento de
ensayo para productos que precisen de una instalacin /ensamblado
en las instalaciones de usuario
Implantes e implantables activos (8.2.4.2) debe registrarse la
identidad de la persona que realiza cualquier inspeccin / ensayo
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71
8.3 Control de producto no conforme

Requisitos productos no conformes
Identificacin y control para prevenir su uso y entrega no intencionada
Las personas deben poder notificar NCs en cualquier etapa del proceso
Reprocesado documentado en Instruccin de Trabajo investigando posibles efectos
adversos ANTES de su realizacin.
Como?
Procedimiento producto no conforme que indique los controles, responsabilidades y
autoridades para su tratamiento
Puede tratarse tomando acciones para eliminar la NC, concesin y evitar su uso
Registro de NCs y acciones tomadas y revisin de NC

Atencin!
La concesin solo puede realizarse si se cumplen los requisitos reglamentarios
registrndose el responsable de la misma
NCs en el mercado son GRAVES - Tomar acciones para evitar/mitigar efectos
adversos
DEBEMOS TENER NCs EN NUESTROS REGISTROS !!!

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72
8.4 Anlisis de datos

Requisitos
Demostrar idoneidad y eficacia del SGC y evaluar si se puede
mejorar
Como?
Qu datos dan informacin sobre el funcionamiento de los
procesos?
Indicadores / Cuadro de mandos (VOLVAMOS a eso de Qu debo
medir?)
Procedimiento de anlisis de datos: Qu datos, Cada cundo se

revisa, Quin revisa, cuales son los lmites de alerta / accin / NC
Revisin de tendencias siendo las tendencias negativas candidatas
para opciones de mejora
Atencin!
Entrada al sistema CAPA, RSCxDireccion y Gestin de Riesgos

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73
8.5 Mejora
Requisitos - 8.5.1 Generalidades
Mantenimiento de idoneidad continuada y eficacia del SGC
Mantener registros de las investigaciones de reclamaciones de clientes
incluyendo organizaciones externas
Si alguna reclamacin de cliente no se sigue de una AACC/PP debe autorizarse
y registrarse la razn
Como?
Procedimiento reclamaciones (ojo a tratamiento devoluciones)
Procedimiento FSN y FSCA (incluye notas de aviso)

Procedimiento Vigilancia (incluye notificacin incidentes adversos)
Atencin!
Registros de investigacin de reclamaciones deben establecer la
consecuencia para el paciente y evidenciar la revisin apropiada del producto /
servicio

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74
8.5 Mejora CAPA System

Requisitos - 8.5.2 Acciones Correctivas
Son acciones para eliminar la causa de NC para prevenir que vuelva a ocurrir
Acciones apropiadas a los efectos de las NCs
Como?
Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas
Difusin sobre las AACC a los responsables de calidad de las reas implicadas
Sistemtica para investigar el PROBLEMA y determinar las CAUSAS

Entradas a AACC: registros inspeccin, validaciones, NCs, auditorias,
reclamaciones, problemas proveedor, RSCxDir, publicaciones,
Atencin!
Debe identificarse la causa raz de la NC origen de la AACC y verificar que ningn
riesgo nuevo ha sido introducido por la accin
Debe revisarse la eficacia de las acciones emprendidas (Han ELIMINADO esa(s)

causa(s)?)

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75
8.5 Mejora CAPA System

Requisitos - 8.5.3 Acciones Preventivas
Son acciones para eliminar la causa de NC potenciales para
prevenir su ocurrencia
Como?
Acciones
apropiadas a los efectos potenciales de las NCs
Procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas
Sistemtica para investigar el PROBLEMA POTENCIAL y
determinar las CAUSAS
Entradas a AAPP: tendencias negativas detectadas en

anlisis de datos, amenazas percibidas, cambios previstos,
Atencin!
Debe revisarse la eficacia de las acciones emprendidas

(ELIMINACIN de la(s) CAUSA(S))
Fuente de AAPP es tambin las oportunidades de mejora y
observaciones de las auditorias internas
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76
Resumen Puntos crticos

Como hemos visto hay una serie de elementos
que son especficos del sector de productos
sanitarios que hemos denominado puntos
crticos :
CAPA
Gestin de Riesgos
Diseo
Validaciones
Requisitos reglamentarios
Implantacin y Auditoria de Organismo
Notificado
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77
PREGUNTAS??

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78
Programa
1- Introduccin

4- Puntos crticos:
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79
Gestin Riesgos
nueva EN ISO 14971:2012
publicada la
versin UNE
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81
Armonizacin

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82
Gestin de los Riesgos

Definicin:
Aplicacin sistemtica de las

polticas, los procedimientos y
las practicas de gestin a las
tareas de anlisis, evaluacin,
control y seguimiento del riesgo
[ISO 14971, 2.22]

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83
qu es? definiciones
riesgo:
Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de un dao

y la severidad de tal dao. (2.16 UNE EN ISO14971) Riesgo de electrocucin
probabilidad:
Estimacin de la ocurrencia de un evento
Improbable, baja
severidad: Medida de las consecuencias posibles de un peligro.

(2.25 UNE EN ISO14971)
Leve(quemadura), critica(muerte)
dao (harm):
Lesin fsica o deterioro de la salud de las personas,

o dao a la propiedad o al ambiente. (2.2 UNE EN ISO14971) electrocucin
peligro (hazard): Fuente potencial de dao. (2.3 UNE EN ISO14971) Energia
electrica
situacin peligrosa
(hazardous situation): circunstancia
en la
que las personas, la propiedad o el ambiente estn expuestos a uno o
mas peligros. (2.4 UNE EN ISO14971) Presencia de tensin de red en electrodos

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84
Qu es? actores
Paciente /
operador
DAO
ELECTROCUCIN
PELIGRO
ELECTRICIDAD
(EQUIPO ELECTROMEDICO)
220 V
MEDIDAS
CONTROL
FABRICANTE
RIESGO
DE ELECTROCUCION
PROBABILIDAD
IMPROBABLE, BAJA, ..
SEVERIDAD
LEVE(QUEMADURA) , ...
ALTA( MUERTE)

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85
Peligros, ejemplos
Energa (Electricidad, calor, fuerza mecnica, radiacin ionizante, ...)
Biolgicos (biocontaminacin, biocompatibilidad, toxicidad, ...)

Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminacin
ambiental, ...)
Salida incorrecta energa y substancias
(electricidad,
presin, gases, anestesia, ...)
Utilizacin (inadecuacin de: etiquetado, instrucciones de uso, plan

mantenimiento, personal, ...)
Interfaz usuario inapropiado
(deslices, errores, abreviacin
de instrucciones, ...)
Fallo funcional, mantenimiento y envejecimiento

(mantenimiento inadecuado, prdida integridad elctrica / mecnica,
determinacin inadecuada fin vida til, reutilizacin, ...)
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86
Detectabilidad, porque no la
usamos?
RIESGO
PROBABILIDAD
SEVERIDAD
ISO 14971 no explicita el uso del factor

detectabilidad pues se incluye este
parmetro en la probabilidad
Esto se debe a que:
- en muchos casos la detectabilidad es reducida pues el
paciente puede estar inconsciente
- la detectabilidad muchas veces no es til en la
seguridad para el paciente (ejemplo de la granada que
va a explotar)
DETECTABILIDAD
NOS HEMOS
OLVIDADO?
si puede ser til al considerar medidas de control

a aplicar en el proceso de produccin (dnde si
hay tiempo para que sean efectivos)
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87
que haremos?
1- anlisis
2- valoracin
3- Control de los riesgos
4- Evaluacin
aceptabilidad
de riesgos globales
5- Informe de GR
6- Informacin
produccin y
postproduccin

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88
1- anlisis identificacin peligros

lista con peligros y Probabilidad y Severidad. Considerar riesgo
INHERENTE al producto antes de aplicar ninguna medida de control / reduccin
Usar listas de peligros para anlisis sistemtico del producto,
p.ej. anexos B,C y D de ISO14971:2000 y E, H de ISO14971:2007

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89
2- Evaluacin riesgos
Para cada peligro, estimamos una probabilidad y una
severidad, basndonos en nuestra experiencia o
datos bibliogrficos y/o clnicos
PROBABILIDAD
39
PROBABILIDAD
TOTAL
(7)
ALTO
FRECUENTE
(6)
17, 18, 25, 26,

59, 69,
55, 57, 58, 60,
PROBABLE
(5)
14, 15, 22, 23,

27, 33, 39, 52,
73, 78,
41, 45, 48, 51,

56, 65, 72, 76,
OCASIONAL
(4)
3, 28, 75,
42, 44, 47, 71,
INTERMEDIO
REMOTA
(3)
IMPROBABLE
(2)
INSIGNIFICANTE
(1)
39
70, 79
10, 29, 38, 49,

54,
16, 20, 30, 37,

40,
80, 77, 74
19, 61, 62, 63,

68,
BAJO
MENOR
(1 )
MAYOR
(2)
CRTICA
(3)
CATASTRFICA
(4)
SEVERIDAD

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90
3 - Control de riesgos
Modos de control (en este orden y acumulativos):
DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEO
INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR.
DESCRIPTIVOS - INFORMACIN AL USUARIO
ejemplo:
Peligro=Electricidad electrocucin por parte aplicada
M.DIRECTO : Diseo para cumplimiento parte aplicada BF segn EN
60601-1
M.INDIRECTO : Ensayo Laboratorio (de tipo), Ensayo fugas y tierra
en rutina PROCESO FABRICACIN, ensayo en mantenimiento
preventivo
M.DESCRIPTIVO: AVISO: No usar en caso de que la instalacin no
cumpla el REBT

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91
puesta en practica, verificacin

#
3
9
PELIGRO
Instrucciones uso
inadecuadas (IFU)
BENEFICIO
/ RIESGO
INICIAL
METODO
CONTROL
BENEFICIO
/ RIESGO
FINAL
ALTO
DIRECTO
INDIRECTO
DESCRIPTIVO
INTER
MEDIO
OTROS
RIESGOS?
#REQ
#TEST
NO
R39A
R39B
R39C
T39A
T39B
T39C
EVALUACION
FINAL
BALANCE
BENEFICIO /
RIESGO
OK
Requisito R39A: especificacin del producto-IFU.

Ensayo T39A: inclusin de avisos s/norma EN1041 y especifica+
idiomas
R39B: Inspeccin en rutina de inclusin IFU.

T39B: revision instruccin envasado
R39C: inclusin aviso ver IFU.
T39C: informe revision artwork etiquetado
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92
4- aceptabilidad (despus de las medidas de control)

P- 5
P- 4
P- 3
39
P- 2
Probabilidad
Probabilidad
P- 5
P1
S-2
S-3
S- 4
Severidad
P- 4
P- 3
P- 2
S-5
39
P1
S- 1
alto
S-1
S- 2
3
S- 3
S- 4
S- 5
Severidad
No puede quedar ningn riesgo en la zona de riesgo ALTO (roja)

Los de la zona amarilla (INTERMEDIO) riesgos residuales, se
corresponden generalmente con medidas de control: indirectas
y descriptivas (1 y 4)
Los de la zona verde (BAJO) se debern monitorizar para evitar
su cambio o progresin (5 y 3)
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93
5- informe Gestin de Riesgos

1. Informe Gestin de Riesgos Producto
Debe incluir los pasos realizados segn el procedimiento
No tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos
(esta informacin puede estar en el AGR)
2. Conclusiones claras
Riesgos clnicos identificados
Riesgos residuales a indicar en IFU
Plan de seguimiento en produccin y post produccin
forma parte del Archivo Gestin de Riesgos
Plan
Informes ensayos
Trazabilidad de requisitos
Formacin/ cualificacin equipo GR

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94
6- informacin produccin
y postproduccin
Debemos sistematizar la revisin de
los pasos previos detectar cambios
Revisin o Auditoria producto anual
forma parte del Archivo Gestin de

Riesgos

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95
Errores frecuentes
FINALIDAD
Debe considerarse el modo de uso previsto (atencin
a las especificaciones implcitas)
IDENTIFICACIN PELIGROS
Debemos considerar riesgo INHERENTE al producto /

tecnologa antes de aplicar ninguna medida de
control / reduccin de riesgo.
Son tiles las normas armonizadas (generales o de
producto) para constatar la reduccin de los riesgos.
CONCLUSIONES INFORME
Debe ser concluyente indicando la aceptabilidad de

los riesgos residuales teniendo en cuenta el beneficio
previsto del uso del producto, es decir, un balance
beneficio/riesgo positivo.
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97
Problemas mas comunes

En la gestin de riesgos nos encontramos que:
La comparacin entre grupos de trabajo y

productos es muy difcil
si tenemos dos empresas con un mismo producto ser difcil que nos
coincidan las probabilidades y severidades
anlogamente si una empresa tiene dos grupos de diseo los resultados
no nos coincidirn
La valoracin de los riesgos es muy

dependiente de la experiencia del producto
Los productos nuevos o novedosos pueden ser infravalorados riesgos
por falta de experiencia en el mercado
Anlogamente una empresa que no tiene experiencia en la tecnologa
sanitaria puede incurrir en errores de principiante en la estimacin
de riesgos

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98
Cambios
Incluye la ISO 14971:2007 sin modificar:

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99
Cambios
Indica que no da presuncin de conformidad
con todos los requisitos de las directivas de
productos sanitarios ya que no va solo
dirigida a la UE:

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100
Cambio de filosofia .
ISO 14971 es una norma til
pero el requisito es la Directiva
se relacionan pues los requisitos esenciales de anexo I
para cada directiva con detalle de cumplimiento e
incumplimientos:
Anexo ZB
Dir.
90/385/EC
Anexo ZA
Dir.
93/42/EEC
Anexo ZC
Dir. 98/79/EC
Las desviaciones de 14971 incluyen:

Deber de reducir TODOS los riesgos identificados TODO LO POSIBLE
Deber de aplicar medidas de control directos, indirectos y descriptivos
de forma acumulativa
Deber de establecer la aceptabilidad del balance beneficio / riesgo
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101
Pasos: GAP anlisis

Escoger anexo ZA segn directiva

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102
Acciones para cerrar gap

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103
PREGUNTAS??

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104
Sistema de Vigilancia
El sistema de vigilancia es un procedimiento para informar
a las Autoridades Competentes cuando se producen
INCIDENTES ADVERSOS GRAVES (Gua MEDDEV 2.12/1)
Art 32 Sistema de Vigilancia
Obligacin de notificar incidentes aplicable a los Fabricantes, o,
en su defecto, los REP EU, importadores o distribuidores.
Obligacin igualmente aplicable a los profesionales sanitarios y a
las autoridades. Para ello, los centros sanitarios designarn un
Responsable de Vigilancia que tambin supervisar las
obligaciones relacionadas con las tarjetas de implantacin.
Cualquier informacin destinada a comunicar medidas de
prevencin, retirada u otras acciones correctivas deber ser
facilitada en espaol y puesto en conocimiento de la AEMPS
antes de su difusin.
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105
Pasos. Gua vigilancia

a nivel europeo hay las gua de vigilancia
MEDDEV 2.12-1 rev 8 (2013)
en Espaa Directriz AEMPS/CTI-PS/Oct2010

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106
definicin
incidente adverso:
Cualquier
funcionamiento
defectuoso
o
deterioro
de
las
caractersticas
y/o
prestaciones de un producto, as como
cualquier inadecuacin en el etiquetado o las
instrucciones de utilizacin el cual, directa o
indirectamente, pueda o haya podido dar lugar
a la muerte de un paciente o de un usuario o de
otras personas o al deterioro grave de su
estado de salud.
[4.10 Guia MEDDEV 2.12-1 Guia Sistema Vigilancia de Productos Sanitarios]
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107
Objetivos VIGILANCIA
DE QU SIRVE LA VIGILANCIA DE PS?
Mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y terceras personas mediante la
reduccin de la probabilidad de que un mismo tipo de
incidente adverso se repita en distintos lugares en distintos
momentos.
Permitir la correlacin de datos entre las Autoridades Competentes y los
fabricantes para as emprender acciones correctivas de forma ms rpida
que si se tuvieran que emprender por cada pas individualmente.
Permitir la monitorizacin por las Autoridades Competentes de la eficacia de
las acciones emprendidas por el fabricante.
Permitir la monitorizacin por las Autoridades Competentes de la
experiencia con productos de un mismo tipo pero fabricados por distintos
fabricantes. Esto permitira la adopcin de medidas aplicables a todos los
productos de este tipo; por ejemplo la formacin del usuario o la
reclasificacin del producto.
(Gua de Vigilancia MEDDEV 2.12-1, apartado 3 Objeto)
Que no es?
Un sistema de resolucin de responsabilidades legales

un sistema que cubre el anlisis de todos los sucesos del hospital
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108
quien comunica y a quien?
(1)
caso INCIDENTE
Cuando se produce un evento (puede ser

un incidente) el Centro Sanitario debe
comunicarlo al suministrador y al punto de
vigilancia de la CCAA y esta a la AEMPS
El suministrador (en caso de no ser el
mismo) comunica el evento
inmediatamente al fabricante
Autoridad Sanitaria
Hospital
INCIDENTE
RESPONSABLE
VIGILANCIA
AASS CCAA-Hospital
Otras AASS CCAA
COM
SUMINISTRADOR
DISTRIBUIDOR
FABRICANTE
SUMINISTRADOR
FABRICANTE O SU REPRESENTANTE
EN ESPAA
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109
(2)
caso INCIDENTE
El fabricante analiza el evento y en caso de

considerarlo un incidente establece una
comunicacin inicial de incidente a la AASS
(via el dist) y al ON
El suministrador traslada esta a la AEMPS y a
la CCAA estableciendo las AACC inmediatas
indicadas por el FAB de su stock y comunica
trazabilidad a la AEMPS
Autoridad Sanitaria
COM FABRICANTE
ORGANISMO
NOTIFICADO
AASS CCAA-Hospital
Otras AASS CCAA
Hospital
INCIDENTE
RESPONSABLE
VIGILANCIA
COM
SUMINISTRADOR
COM FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
COM FABRICANTE
FABRICANTE
SUMINISTRADOR
EN ESPAA
El que ha
presentado la com
de art 22 o la com de
art 24 responsable
comercializacion

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110
(3)
caso INCIDENTE
La AEMPS envia comunicacin a

otras CCAA afectadas. Estas
envian a Hospitales para saber
si se han producido casos
similares
La AEMPS se comunica con el
ON en caso de precisar
CCAA afectadas
informacion tecnica del
producto
Autoridad Sanitaria
COM FABRICANTE
ORGANISMO
NOTIFICADO
AASS CCAA-Hospital
Otras AASS CCAA
Hospital
INCIDENTE
RESPONSABLE
VIGILANCIA
COM
SUMINISTRADOR
COM FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
COM FABRICANTE
FABRICANTE
SUMINISTRADOR
EN ESPAA
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111
(4)
caso INCIDENTE
El fabricante investiga la causa

raiz del incidente y toma decision
de AACC que aprueba su ON
Se efectua una FSCA
MEDIDAS
El FAB comunica el cierre del
SEGUIMIENTO
incidente y el DIST envia el
SANITARIO
balance final de la FSCA a AASS
Autoridad Sanitaria
FSCA
ORGANISMO
NOTIFICADO
AASS CCAA-Hospital
Otras AASS CCAA
AACC (FSCA)
Hospital
INCIDENTE
APROBACION
FSN/FSCA
FSCA
FSCA
SEGUIMIENTO
FSCA
RESPONSABLE
VIGILANCIA
Hospital
DISTRIBUIDOR
FSCA
Hospital
FSCA
FSCA
FABRICANTE
SUMINISTRADOR
EN ESPAA
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112
Plazos para efectuar la notificacin

Gua espaola
Inmediatamente
(no se distinguen tipos de incidentes)
Gua MEDDEV 2.12/1

Grave amenaza salud publica: inmediatamente y
mximo 2 das (despus de tener conocimiento)
Muerte o deterioro grave NO PREVISTO del estado
de salud: inmediatamente y en mximo 10dias
Otros: inmediatamente y antes de 30 das
(naturales)
En caso de litigio deberemos demostrar que hemos
procedido con la debida diligencia si hemos superado
estos plazos deberemos responder por posible
negligencia ...
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113
Comunicacin Centro Sanitario

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114
Comunicacin fabricante

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115
Field Safety Notice

(Nota de aviso)
qu es?
Notificacin emitida por la organizacin, subsiguiente a
la entrega de un producto sanitario, para proporcionar
informacin complementaria y/o para aconsejar que
accin debera emprenderse respecto a la
Utilizacin de un producto sanitario,

La modificacin de un producto sanitario,
La devolucin de un producto sanitario,
La destruccin de un producto sanitario.
[ISO 13485:2003, 3.3]
Las retiradas se efectan mediante Notas de Aviso

Se deben enviar copias de la nota de aviso a las
Autoridades Competentes de los pases en los
cuales se efecta la retirada (ANTES de iniciarla).
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116
FSN

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117
FSCA Field Safety Corrective Action

(Retirada producto del mercado)
qu es?
Accin emprendida por el fabricante para
reducir el riesgo de muerte o deterioro serio
del estado de salud asociado al uso de un
producto sanitario que ya ha sido puesto en
el mercado. Estas acciones deben ser
notificadas va la Field Safety Notice.
[MEDDEV 2.12-1]
Equivalen a las retiradas de producto / Recall sobre cuya

definicin no hay acuerdo y se ha cambiado la terminologa.
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118
FSCA

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119
(1)
CASO FSCA / FSN

El fabricante comunica a los importadores / distribuidores la accin a
tomar en el mercado (FSCA) y a su Representante Autorizado (este es
el interlocutor con las AASS y mantiene el TF)
COM
3er
pas
FSN
FSCA
IMPORTADOR
Autoridad Sanitaria
RESPONSABLE
Hospital
VIGILANCIA
AASS CCAA
FSN / FSCA
DISTRIBUIDOR
venta al pblico

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120
(2)
CASO FSCA / FSN
El DIST comunica a la AEMPS la FSCA y solicita aprobacin de la FSN espaola

que la acompaa (manda la FSCA, la FSN original y la version espaola con los
datos suyos e instrucciones especificas y afectados para Espaa)
La AEMPS aprueba esta FSN y lo comunica a las CCAA y Hospitales afectados
FSN-espaa
trazabilidad
COM
3er
pas
FSN
FSCA
IMPORTADOR
Autoridad Sanitaria
FSCA+FSN
FSN-espaa
trazabilidad
FSN-espaa
trazabilidad
RESPONSABLE
Hospital
VIGILANCIA
Aprobacion
FSN
AASS CCAA
FSN / FSCA
DISTRIBUIDOR
venta al pblico

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121
(3)
CASO FSCA / FSN

El DIST inicia la FSCA, que si comporta retirada recoger el producto
afectado de los centros y lo devolvera al FAB
Al finalizar esta FSCA se comunica a la AEMPS el balance
FSN-espaa
trazabilidad
COM
3er
pas
FSN
FSCA
BALANCE
FSCA
IMPORTADOR
Autoridad Sanitaria
FSCA+FSN
FSN-espaa
trazabilidad
PRODUCTO
AFECTADO
FSN-espaa
trazabilidad
Hospital
RESPONSABLE
VIGILANCIA
Aprobacion
FSN
PRODUCTO
AFECTADO
FSN / FSCA
AASS CCAA
DISTRIBUIDOR
PRODUCTO
AFECTADO
PRODUCTO
AFECTADO venta
al pblico
PRODUCTO
AFECTADO
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122
VIGILANCIA - Directrices
EXISTEN CASOS EN LOS QUE NO ES
NECESARIO INFORMAR A LAS
AUTORIDADES SANITARIAS?
SI...PERO...
Debe fomentarse una

predisposicin para notificar!
EN CASO DE DUDA MEJOR

NOTIFICAR A LA AUTORIDAD
COMPETENTE

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123
PREGUNTAS??

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124
Programa
1- Introduccin

4- Puntos crticos:
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125
Implantacin Sistema de Calidad

Estrategias de cambio (p.ej. ISO 9001 a
ISO 13485)
Si nuestro sistema est en operacin debemos
mantener cumplimiento siempre frente a la

REGLAMENTACIN
La normativa NO es de obligado cumplimiento
No slo estn los requisitos normativos, el
mercado marca tambin sus requisitos

(si dejamos de servir pedidos puede que perdamos clientes)
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127
implantacin
cmo afrontar estos cambios?
FORMACIN MOTIVACIN INCENTIVACIN
PDCA (Plan-Do-Check-Act):
PLAN y programa adaptacin

Formacin
5. REVISIN
Gap analysis
DIRECCIN
AACC/PP
Revisin
Aprobacin
Certificacin
4. CONTROL
AC/CORRECTORA
1. POLTICA
2. PLANIFICACIN
3. IMPLANTACIN
FUNCIONAMIENTO
tpico ~ 6 meses adaptacin

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128
Cmo?
Que vamos a hacer?
1. Evaluacin inicial...dnde estamos ahora?
tenemos claros nuestros procesos
internos? los que aaden valor?
queremos cambiar algo? hacer las cosas
de forma diferente?
disponemos de documentacin que describa
como hacemos las cosas?
disponemos de documentacin que
especifique nuestros procesos / productosservicios?
www.tecno-med.es
129
Cmo?
Que vamos a hacer?
2. Comparacin con los requisitos ...
a dnde queremos llegar?
Auditoria interna contra:

EN ISO 13485:2012 + /AC:2013
EN ISO 9001:2008
Anexo II, V o VI de Directiva 93/42/CEE
(si hay que incluir marcado CE de un producto)
Requisitos normativos aplicables a

nuestros productos-servicios / procesos
www.tecno-med.es
130
Cmo?
Que vamos a hacer?
3. Informe Gap Analysis...
que nos falta para lograr la conformidad con los requisitos?
En nuestro sistema de operacin:

Enfoque por procesos y en base a indicadores?
Gestin de Riesgos?
Validacin procesos especiales / informatizados?
Validacin / Control de rutina de la esterilizacin?
Sistema de Retroalimentacin post-produccin?
En nuestros productos / servicios:

Controlar la documentacin tcnica?
Cumplimiento normativa actualizada?
Ensayos de tipo? Ensayos de lote?
Controlar subcontratistas/procesos externalizados?
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131
Cmo?
Que vamos a hacer?
4. Acciones a tomar...
como logramos cerrar el gap?
Informar a todos los involucrados:

Trabajar en equipo
Proporcionar formacin en los requisitos
Clarificar temas problemticos
Establecer acciones concretas:
Focalizar en los gaps identificados

Enumerarlos / priorizarlos
Decidir entre todos como se debe resolver
cada gap
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132
Cmo?
Que vamos a hacer?
5. Programa Implantacin...
cuando y con qu vamos a hacer todo eso?
Repartir responsabilidades:
Quin puede liderar la implementacin de cada

accin?
Quin ms deber participar?
Establecer recursos:
Ms gente?? Interna?? Externa??

Presupuesto??
Materiales / Equipo??
Establecer plazos lmite / Revisar progresos

a menudo.
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133
Certificacin
Solicitar a una Entidad de Certificacin
/ Organismo Notificado la auditoria del
sistema

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134
Como escoger un Organismo

Notificado?
Tratar como a otro proveedor
Seleccin y evaluacin inicial en base a:
Acreditacin
N de certificados de nuestro sector
Experiencia en nuestro producto
Plazos
Precios / costes
Evaluacin continuada
Evaluar de 3 opciones y escoger la mas

adecuada

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135
PREGUNTAS??
Gracias .
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136

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EN ISO 13485:2012+/AC:2012

Calidad Tecnologas Sanitarias

2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

Claire Murphy cmurphy@tecno-med.es

Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912

Presidente Subcomit Normalizacin Electromedicina SC62/209

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales

2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

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A quin va dirigida EN ISO 13485?

los requisitos Directiva 93/42/CEE:

Fabricante de productos sanitarios

PASOS FABRICANTE PRODUCTOS

depende de la clasificacin (riesgo) producto

An. II dir 93/42

An. V dir 93/42

An. VII dir 93/42

2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

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2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

3- EN ISO 13485:2012 Requisitos adicionales

EN ISO 13485 versus EN ISO 9001

EN ISO 9001 solo es

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ISO 13485 versus ISO 9001

ISO 13485:2003 est basada en ISO 9001 PERO CON

Procesos ISO 13485 vs ISO 9001

2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

Elementos Sistema de Calidad

Diferencias GMP USA 21CFR820

21 CFR 820 es una LEY (de obligado cumplimiento)

EN ISO 13485 es una norma armonizada (de referencia

La nueva tcnica QSIT de inspeccin se asemeja al

Production & Process Controls

Concluir con Management

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steps to USA market

GAP analysis - QSR

P/P Controls (Validation!)

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Diferencias QSR CMDCAS

es una LEY (de obligado cumplimiento)

Contrato con importador

Sistema de vigilancia Sections 57-58, 59-62: PNT

2013, Tecno-med Ingenieros - Consultores Tecnologas Sanitarias

steps to CANADA market

GAP analysis - MDR

DMF (design dossier)

MEDICAL DEVICE LICENCE

MDL only if sales w/o CA distributor

Diferencias BGMPs RDC 59

es la RDC 59/2000 - Boas Prticas de

es una LEY (de obligado cumplimiento)

Documentacin de producto con referencia a normativa

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steps to BRASIL market

RMP RDC 185/01

ANVISA market control

Reg. DOU ANVISA

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Globalizacin. Ventajas ISO 13485

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