Mod2.Cap 3 Requisitos de Gestion. Parte II

C
CU
UR
RS
SO
OO
ON
N LLIIN
NE
E
IIM
NO
OR
RM
MA
A
MP
PLLA
AN
NT
TA
AC
CII
N
ND
DE
E LLA
AN
U
UN
NE
E--E
EN
N IIS
SO
O//IIE
EC
C1
17
70
02
25
5
C
TU
ULLO
O3
3
CA
AP
PT
R
TII
N
N
UIIS
SIIT
TO
OS
SD
DE
EG
GE
ES
ST
RE
EQ
QU
P
PA
AR
RT
TE
E IIII
TCM. Tcnicas de Control Metrolgico, S.L. C/ Dtor. Alcay 16-18 - 50006 - Zaragoza Tel. 976 275 174
www.tcmetrologia.com E-mail: formacion@tcmetrologia.com
CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

UNE-EN ISO/IEC 17025
INDICE
CAPTULO 3. REQUISITOS DE GESTIN. PARTE II

3.1 Servicios al Cliente.
3.2 Quejas
3.3 Control de trabajos no conformes
3.4 Mejora
3.5 Acciones Correctivas
3.6 Acciones Preventivas
3.7 Control de Registros
3.8 Auditoras Internas
3.9 Revisiones por la Direccin
TCM
Pg 2 de 45
MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

3.0. INTRODUCCIN
En este captulo 3 concluimos los requisitos de gestin iniciados en el captulo 2 del mdulo 1 del
curso. Seguiremos la misma estructura didctica:
1. Descripcin del apartado de la norma. Descripcin, puede ser no literal de los requisitos de
la norma. Se hace hincapi que el texto que se indica es solo con fines didcticos del curso.
2. Requisitos adicionales indicados en el CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009
3. Comentarios sobre el apartado de la norma
4. Cuestionario de autoevaluacin G-ENAC-99 Julio 2009
Detallando los tres grupos de contenidos que indicbamos en el captulo 1.
Relaciones con clientes:

4.7
4.8
Servicios al Cliente.
Quejas
Relaciones internas
4.9
4.13
4.14
4.15
Control de trabajos no conformes

Control de Registros
Auditoras Internas
Revisiones por la Direccin
Acciones correctoras y preventivas

4.10
4.11
4.12
Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Se complementarn algunos apartados con ejemplos de documentos o informacin adicional.
TCM
Pg 3 de 45

3.1. SERVICIO A CLIENTE

En este captulo se describe la manera de garantizar que el laboratorio cumple con las necesidades
del cliente y como retomar la informacin de retorno para que pueda ser utilizada correctamente y
eficazmente.
Puntos clave:
El laboratorio deber comunicarse con los clientes para aclarar las

solicitudes y recibir informacin de los clientes para poder hacer los
ensayos correctamente.
El laboratorio debe tener un programa formal para obtener

retroalimentacin de los clientes de forma continua. A travs de encuestas anuales por
ejemplo.
El laboratorio deber permitir a los clientes el acceso al laboratorio siempre guardando la

confidencialidad.
Debe informar continuamente de cualquier incidencia en la realizacin de los ensayos que

pudiera
3.1.1 Apartado de la norma 4.7. Servicio a cliente

La norma nos indica lo siguiente
4.7.1 El Laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para
aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio en
relacin con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad
hacia otros clientes.
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener informacin de retorno, tanto positiva como negativa,
de sus clientes. La informacin de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el
sistema de gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
TCM
Pg 4 de 45

3.1.2 Requisitos adicionales del CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009

No existen.
3.1.3 Comentarios sobre el requisito
En este apartado se tratan algunos aspectos que tienen que ver con la orientacin del laboratorio
hacia el cliente, incluyendo la cooperacin a todos los clientes y evaluacin de la informacin de
retorno.
En cuanto a la colaboracin se puede materializar en el libre acceso del cliente para supervisar las
actividades que hayan contratado. De igual modo, pueden examinar las normas, especificaciones,
mtodos, procedimientos, resultados de inspecciones y cualquier otro documento contractual
relacionado.
Como mecanismos para recabar la opinin y valoracin de los clientes, de manera que sirva para
su mejora se pueden realizar encuestas de satisfaccin de clientes y poner un mecanismo en que
el cliente pueda revisar conjuntamente con el laboratorio la revisin de los informes de ensayo o
calibracin, por ejemplo si dispone de pgina web podra poner un apartado para dudas y
consultas sobre certificados.
El laboratorio debe analizar toda la informacin de retorno de los clientes con objeto de establecer
las mejoras oportunas en el Sistema de Gestin de la Calidad, en las actividades de calibracin y
ensayo y en el servicio al cliente, incluidas las valoraciones negativas que se pueden recoger a
travs de las quejas (4.8)
Para implementar en el sistema de gestin del laboratorio, partiendo de nuestra documentacin
modelo planteada en el apartado de documentacin del mdulo 1, se dejara reflejado lo que hace
el laboratorio en el manual de calidad y se realizar una instruccin operativa de cmo medir la
satisfaccin del cliente a travs de consultas telefnicas, prospeccin de la opinin del cliente, o
simplemente con un envo de una encuesta de satisfaccin.
A continuacin indicamos un ejemplo de encuesta de satisfaccin.
TCM
Pg 5 de 45

ENCUESTA MEDICIN SATISFACCIN CLIENTE

Punto 4.7 Servicio a cliente
Fecha:
Cliente:
Persona que cumplimenta la
encuesta:
Departamento:
Valore de 0 a 10 cada una de las siguientes

preguntas:
Puntuacin
1. Los servicios prestados satisfacen sus necesidades?
2. Se cumplen los plazos de entrega acordados?
3. Se atienden sus consultas o quejas con la debida celeridad?
4. Es coherente el precio respecto a la calidad del servicio prestado?
5. La documentacin recibida es conforme a sus requerimientos?
6. Los equipos son protegidos y entregados de forma segura?
7. Considera fiable al laboratorio como proveedor?
8. Encontr adecuado el trato prestado por nuestro personal?
9. Dispone de informacin completa de los servicios y alcances que podemos
ofrecerle?
10. Valore cercana del laboratorio
OBSERVACIONES
TCM
Pg 6 de 45

El formato que utilicemos para realizar una encuesta debe ser tal que midamos la percepcin que
los clientes tienen de su servicio, no slo de los aspectos tcnicos, de los que el laboratorio obtiene
informacin a travs otras fuentes, como las actividades de evaluacin de la calidad, sino
fundamentalmente de los otros factores que sus clientes valoran, incluso sin haberlos solicitado de
forma explicita. Por ejemplo plazo, precio, ubicacin, atencin telefnica, aspecto de las
instalaciones, etc. pueden ser determinantes para algunos clientes, y a veces el propio laboratorio
no sabe que influencia tienen los mismos sobre las decisiones de los clientes.
3.1.4 Cuestionario de autoevaluacin G-ENAC-99 Julio 2009

Una vez indicados cuales son los requisitos establecidos por la norma y por el documento CGA,
junto con las explicaciones comentarios aadidos, revisamos cuales son las preguntas del
autocuestionario, que corresponde con las preguntas que podran hacerse en la auditoria externa
por ENAC y las posibles respuestas para evaluar nuestro propio sistema implantado en el
laboratorio, segn el esquema documental indicado en el captulo 1.
1. Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el retorno de informacin tanto

positiva como negativa de sus clientes? (4.7.2)
Ya hemos comentado alguna de las acciones que el laboratorio podr realizar para implementar
este sistema, a travs de encuestas podra ser una de ellas. Hay que definirlo como se va a hacer
en el manual y si es necesario realizar alguna instruccin operativa que indique como realizarlo.
2. Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de retorno de los clientes para la

mejora del sistema de gestin, las actividades de ensayo o calibracin o el propio
servicio a los clientes? (4.7.2)
Una vez recibida la informacin de las encuestas o de otra herramienta hay que evaluarla. Una
sistemtica adecuada podra ser realizar la encuesta con suficiente antelacin para tener la
informacin para la Revisin anual del Sistema de Calidad (RSC) y a partir de los resultados de la
misma poder abrir acciones de mejora o correctivas para mejorar o corregir aspectos que los
clientes nos hayan indicado que debemos corregir o mejorar.
TCM
Pg 7 de 45

3.2.
QUEJAS
En este captulo se describe la manera de garantizar que todas las quejas de los clientes estn
documentadas, evaluadas, y el seguimiento adecuado.
Puntos clave:
Debe haber una poltica y un procedimiento para la resolucin de

las quejas recibidas de los clientes.
Los registros de quejas y reclamaciones y de todas las medidas

adoptadas al resolver la queja deben ser guardados como un registro de calidad. Esto
incluye la documentacin de las investigaciones y acciones correctivas.
3.2.1 Apartado de la norma 4.8 Quejas

4.8
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de las quejas
recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las
quejas as como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio (Vase tambin 4.11).

No existen.
En este apartado de la norma se definen los requisitos para la implantacin de un sistema de
tratamiento de las reclamaciones de los clientes u otras partes interesadas, incluyendo el anlisis
de las causas y consecuencias, para lo que se hace referencia tambin al apartado 4.11 de
acciones correctoras.
Es decir no solo hay que registrar la reclamacin y solucionarla puntualmente, sino que se nos
pide que el sistema que tengamos implantado cubra el anlisis de las causas para que en el caso
TCM
Pg 8 de 45

de que sea una reclamacin que pueda repetirse, se aborde una solucin de las causas races que
conllevaron a la reclamacin. En funcin del carcter de las mismas y de su repercusin en
aspectos comerciales o de producto, en su resolucin participarn todos los departamentos
afectados y cuando sea oportuno, se establecern las acciones correctoras y preventivas que
ayuden a evitar o al menos disminuir la aparicin y repeticin de las mismas, reconocer puntos
dbiles y localizar defectos ajenos. Es decir, este punto enlaza con el punto de acciones
correctivas. No todas las reclamaciones pueden conllevar a la apertura de una accin correctiva,
por ello hay que analizar las causas y decidir la implicacin de la misma. Una reclamacin puede
ser tanto tcnica como de servicio.
En el sistema implantado de gestin de quejas o reclamaciones, el laboratorio deber disponer de
interlocutores de forma que se asegure que la informacin requerida para satisfacer los requisitos
de los clientes es recogida y analizada de forma adecuada.
Todos los informes quedarn registrados en los documentos especificados y convenientemente
archivados.
Ejemplo de formato de reclamacin
TCM
Pg 9 de 45

INFORME DE RECLAMACION
N Reclamacin:
Cliente:
Denominacin de equipo:
Cdigo:
Fecha:
N Serie:
/
N Informe:
MOTIVO RECLAMACIN CLIENTE
Fdo: Dtor. Calidad
Fecha:
ANALISIS DE LAS CAUSAS
Fdo:
Fecha:
DECISIONES TOMADAS
Fdo: Dtor. Calidad
Fecha:
CIERRE - COMPROBACION DE LA EFICACIA
Fdo: Dtor. Calidad

Requiere AM o AC?
NO
TCM
SI
N Informe_______
Pg 10 de 45


1. Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las

reclamaciones? (4.8)
Hay que recoger en una instruccin operativa o procedimiento la sistemtica del laboratorio para
el tratamiento de las reclamaciones o quejas de los clientes, en lo que se indique como se trata los
siguientes puntos. Un esquema del tratamiento podra ser el indicado en el flujograma siguiente:
Deteccin de la
anomala
Registro
Registro
Anlisis y
definicin del
tratamiento
Resolucin de
la anomala
Veificacin de
la solucin
Conforme
NO
S
I
Evaluacin de
la necesidad
de AM
TCM
Pg 11 de 45

2. Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su
resolucin? (4.8)
Definir un formato de reclamacin que incluya:
Motivo reclamacin cliente

Anlisis de las causas
Acciones correctoras
Resultados-conclusiones
Podra servir el indicado como ejemplo en el apartado anterior.
3.3. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO CONFORMES
No conformidad: Cualquier valor, de una caracterstica de calidad, estado modo o condicin

que est fuera del intervalo definido o de unas especificaciones.
Atendiendo a la anterior definicin, los ensayos, calibraciones, y otras operaciones de sistema de

gestin debe cumplir con especificaciones definidas como las especificaciones de laboratorio o
especificaciones definidas por el cliente.
En este captulo se describe cmo asegurarse de que al haber una desviacin que ponga en duda
los ensayos, calibraciones o los resultados existe un procedimiento para el
tratamiento de estas desviaciones incluidas la apertura de acciones
correctivas si es necesario.
Puntos clave:
Debe haber una poltica y una sistemtica que entrar en actuacin

cuando los resultados no se ajustan a los procedimientos.
Las acciones correctivas deben ser tomadas de inmediato para evitar que se repitan si son
necesarias.
La importancia de los trabajos no conformes deben ser evaluados, por ejemplo, el posible
impacto en otros ensayos o calibraciones en curso o realizadas.
TCM
Si es necesario, los clientes deben ser notificados inmediatamente
Pg 12 de 45

3.3.1. Apartado 4.9 Control de trabajos de ensayo o calibracin no conformes

4.9.1 EL laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que se deben implementar cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibracin, o el resultado de dichos trabajos,
no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el
cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las
autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones
(incluida la deteccin del trabajo y la retencin de los informes de ensayo y certificados de
calibracin, segn sea necesario)
b) se evale la importancia del trabajo no conforme;
c) se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto de la
aceptabilidad de los trabajos no conformes:
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.
4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o existan
dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y
procedimientos, se deben seguir rpidamente los procedimientos de acciones correctivas
indicados en el apartado 4.11

No existen.
TCM
Pg 13 de 45


En lnea a lo que establece la norma ISO 9000 la norma 17025 trata las desviaciones en las
condiciones preestablecidas de realizacin de un ensayo, una calibracin o cualquier otra actividad
en algn punto del sistema de gestin, en varios niveles de importancia.
1. Trabajo no conforme. Se soluciona pero no hace falta realizar ningn tipo de
seguimiento: Por ejemplo la rotura de un tubo de ensayo antes de verter la muestra
a realizar el ensayo. A veces se llaman incidencias.
2. No conformidad. Se debe investigar las causas y poner solucin.
3. No conformidad con accin correctora. Es necesario implantar una accin correctora
para que no vuelva a ocurrir.
La UNE-EN-ISO 17025 separa el tratamiento especfico de los trabajos de ensayo o calibracin no
conformes del resto de las no conformidades y acciones correctoras, ya que se entiende que el
proceso de realizacin de dichos ensayos o calibraciones es la actividad central en la actuacin de
los laboratorios y existe un riesgo evidente de que cualquier desviacin en los mismos repercuta
directamente en los resultados que se van a entregar a los clientes.
Hay que tener implantada una buena sistemtica para la identificacin y tratamiento de trabajos
no conformes para asegurar que los problemas van a ser adecuadamente tratados, investigando
sus causas reales y buscando las soluciones ms efectivas. Hay que evitar que los problemas de
da a da que son trabajos no conformes se solucionen de forma intuitiva y no se documente estas
no conformidades. Esta forma de proceder sera contraria a lo que indica la norma. La
documentacin y registro de los trabajos no conformes permitir evaluar la efectividad de las
acciones correctoras implantadas, la aparicin de problemas repetitivos u otras causas adversas a
la calidad.
Por otro lado, la decisin sobre el nivel de importancia de la desviacin debe recaer en una funcin
responsable para la toma de decisiones. Dicha funcin deber tener una visin global de los
posibles problemas, e incluso una comunicacin eficaz con otras posibles funciones afectadas y
cliente. En algunas ocasiones las incidencias pueden parecer puntuales y de poca importancia, y a
los que los tcnicos o analistas pueden no considerar importante porque siempre es as, pueden
TCM
Pg 14 de 45

ser sntomas de desviaciones o potenciales problemas de mayor envergadura. Direccin Tcnica y

Direccin de calidad deberan estar totalmente implicadas en esta toma de decisiones.
Para reflejar la sistemtica que se lleva a cabo, se dispondrn de procedimientos donde se
establezcan los mtodos de actuacin en el caso de detectar productos (equipos o informes o
certificados) no conformes, as como la identificacin, separacin, registro de la no conformidad y
las responsabilidades en cuanto a la toma de decisiones.
Por ejemplo la sistemtica del laboratorio podra ser la indicada en el flujograma siguiente:
DETECCIN DE
TRABAJOS NO
CONFORMES
Registro de No
Conformidades
Determinacin del informe a

generar (Trabajo no conformeNo Confomidad)
Informe de
No Conformidad
INC
Documentar incidencias
INC
Analizar las causas
INC
Decisiones y/o acciones

a tomar
INC
Seguimiento de
acciones
establecidas
AACC?
NO
Cierre INC
SI
NO
INC
Eficaces?
INC
SI
No Conformidad
solucionada. Cierre INC
TCM
Pg 15 de 45
Acciones Correctoras
y Preventivas

En la tabla siguiente indicados algunos posibles puntos que pueden originar un trabajo no
conforme o no conformidad
FUENTE
CAUSA
Muestras o Equipos recepcionados no coinciden con los indicados en la nota de
envo
Recepcin
Al realizar la recepcin se detectan deterioros en los items
Rotura/avera del equipo que realiza el ensayo o calibracin

Avera de equipo del cliente o contaminacin de la muestra
Faltan especificaciones del cliente, documentos o informacin para
realizar el ensayo
Ensayo o
No
No hay mtodo o el mtodo no es adecuado para el equipo
se
pued
e
reali Patrn o equipo no disponible
zar.
Deficiencia en el equipo
Ensayo o calibracin In situ:

Equipo en uso, averiado, no aparece o el cliente decide no calibrarlo.
Muestra no disponible.
No se puede acceder a la empresa
Incumplimiento del mtodo y/o especificaciones de cliente
Aprobacin de certificados e
informes de ensayo
Calibracin o Ensayo realizada con errores
Cliente
Reclamacin de cliente
Compra de patrones o
equipos.
Equipos no cumplen especificacin tcnica de compra.

Al realizar la recepcin se detectan deterioros en los equipos.
Incumplimiento en calidad de servicio
Certificado no conforme
Mantenimiento preventivo.
Calibracin.
Verificacin intermedia
Deficiencia en el equipo / patrn.
Al realizar la recepcin se detectan deterioros en los equipos (Calibracin

realizada por laboratorio externo).
Certificado no conforme (Calibracin realizada por laboratorio externo).
TCM
Pg 16 de 45

Patrn / equipo no apto
Aseguramiento de la calidad
interna y externa
Resultados de la Intercomparacin o estudio interlaboratorio no conformes

1. Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento de trabajo no

conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Definir la sistemtica en un procedimiento tal como hemos indicado en el punto de cometarios.

Apoyarse en el flujograma indicado.
2. Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no

conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Las funciones con toma de decisiones deben ser Direccin de Calidad en las no conformidades de
gestin y Direccin Tcnica en las no conformidades tcnicas.
3. En
caso
(4.9.1 c))
necesario,
se
llevan
cabo
acciones
inmediatas?
Incluirlo como accin en la sistemtica.
4. En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d))
Indicarlo en la sistemtica
TCM
Pg 17 de 45

5. En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)
Incluir el tratamiento con acciones correctivas si es necesario.
3.4. MEJORA
En este captulo se describe la manera de garantizar que la eficacia del sistema de gestin est en
continua revisin.
Puntos clave:
Propuestas de mejoras se deben tomar de los informes de

auditora, anlisis de datos, quejas de los clientes y
sugerencias, acciones correctivas y preventivas, y estudios
de gestin.
Las sugerencias deben ser recogidos a travs del tiempo y

revisados por la administracin para el manejo de ellas.
3.4.1. Apartado 4.10 Mejora

La norma nos indica lo siguiente:
4.10
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante el

uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados da las auditorias, el
anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas as y la revisin por la direccin

No existen.
Este punto coincide al cien por cien con lo indicado en la norma ISO 9000. El sistema de gestin
debe ser un sistema vivo, que vaya mejorando cada da. En las auditorias de acreditacin se ve
claramente este enfoque, los auditores revisan la medicin de la eficacia del sistema, de las
TCM
Pg 18 de 45

acciones correctivas abiertas y el dinamismo en la gestin de acciones de mejora. El cambio en la

gestin de las auditorias segn la nota NO-11 de Enac Desviaciones: Clasificacin y Tratamiento
Para cumplir este requisito se debe establecer polticas, de forma que se pueda mejorar
continuamente la eficacia y eficiencia de su Sistema de Gestin de la Calidad, para lo cual:
Se establecern objetivos y metas de calidad.
Se analizarn los resultados de las auditorias y de aquellos datos relevantes que estn
disponibles
Se evaluar el resultado de las acciones de mejora, tanto correctivas y como preventivas,

aplicadas.
Se analizarn los resultados de la revisin por la direccin.
Se dotar de una sistemtica para que todo personal pueda proponer acciones de mejora,
mediante la implantacin de registros de acciones de mejora.
La comprobacin de que el sistema se est mejorando continuamente puede ser realiza en la RSC.
(4.14)

1. Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad? (4.10).
Indicar como se realiza. Trazarlo en el manual de calidad.
TCM
Pg 19 de 45

3.5.
ACCIONES CORRECTIVAS
En este captulo se describe la manera de garantizar que la causa raz de los trabajos no
conformes o desviaciones del laboratorio y procedimientos de gestin se identifican y que las
medidas correctoras adecuadas son seleccionadas, implantadas, documentadas y monitorizadas.
Puntos clave:
Las acciones correctivas se pueden activar a travs de resultados de ensayos o

calibraciones u otros trabajos no conformes, las quejas del cliente, auditoras internas o
externas, revisiones por la direccin, y observaciones por parte del personal.
Las acciones correctivas deben ser seleccionadas y aplicadas para eliminar el problema
especfico y prevenir la repeticin de un mismo problema.
Como primer paso en el proceso, la causa fundamental de la no

conformidad debe ser identificada.
La eficacia de la accin correctiva debe ser monitorizada y evaluada.
3.5.1. Apartado 4.11 Acciones correctivas

4.11.1 Generalidades. El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la
implementacin de acciones correctoras cuando se haya identificado un trabajo no conforme
o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones
tcnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
4.11.2 Anlisis de las causas. El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una
investigacin para determinar la o las causas raz del problema
4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas. Cuando se necesite una
accin correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe
seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y
prevenir su repeticin.
Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos
TCM
Pg 20 de 45

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de las acciones correctivas.
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas. El laboratorio debe realizar el seguimiento de
los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas
4.11.5 Auditoras adicionales. Cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en
duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, o el
cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los
correspondientes sectores de actividades sean auditados, segn el apartado 4.14 tan pronto
como sea posible.

No existen.
La identificacin de las desviaciones en la forma de proceder del laboratorio respecto a lo
establecido en el sistema de gestin o en las operaciones tcnicas puede realizarse a partir de
distintas fuentes como los trabajos no conformes y no conformidades, las auditoras internas o
externas, reclamaciones de clientes, las revisiones por la direccin, la informacin de retorno de
los clientes y las observaciones del personal.
Todos los problemas o desviaciones detectadas de las fuentes mencionadas son identificados y
documentados a travs de los registros correspondientes, tales como, informes de no
conformidad, informes de auditora, informes de revisin por la direccin, informes de
reclamaciones, etc. Estos registros dan pie a la apertura de los correspondientes registros de
accin correctora, siendo conveniente que el procedimiento de acciones correctoras establezca el
modo en que se asegura la trazabilidad documental entre los registros que describen las
desviaciones y los registros de accin correctora. Generalmente en el registro de accin correctora
se identifica el registro donde se describe la desviacin y en este ltimo el nmero de accin
correctora que ha desencadenado. Este proceso podra simplificarse mediante un software de
gestin apropiado.
Determinar la causa raz de las desviaciones al sistema de gestin o a la operativa tcnica es la
parte ms relevante y a veces la ms compleja del procedimiento de accin correctora. El modo de
TCM
Pg 21 de 45

abordar esta cuestin consiste en identificar y analizar cuidadosamente las causas potenciales de
la desviacin. Estas causas podran encontrarse en factores como
- La factibilidad del cumplimiento de los requisitos del cliente y su adecuada interpretacin
- El estado de conservacin y mantenimiento de las muestras y sus especificaciones
- La descripcin completa y adecuada de los mtodos y procedimientos aprobados
- Las habilidades y la formacin y calificacin del personal que ejecuta los procesos
- La adecuacin del estado de los materiales consumibles
- El estado de aptitud de los equipos de medida y su calibracin.
- Las instalaciones y en el control de las condiciones de trabajo establecidas
Una cuestin a tener en cuenta es en qu casos o ante qu situaciones debe iniciarse la apertura
de una accin correctiva. Es conveniente distinguir lo que son trabajos no conformes o
desviaciones de polticas y de procedimientos de gestin y tcnicos, de lo que son incidencias
asociadas al desempeo rutinario de la actividad, normalmente corregidas o recuperadas de modo
inmediato sin mayor alcance. Esta distincin entre lo que es una simple incidencia y una desviacin
puede no ser evidente. Es recomendable disponer de un registro de incidencias para un anlisis
global del nmero y tipo de de stas, que podra dar lugar por su reiteracin, a la apertura de
acciones correctoras.
TCM
Pg 22 de 45

El siguiente diagrama muestra las principales fases de la actuacin en un procedimiento de

acciones correctoras:
Registro
Apertura de la
accin
APERTURA DE LA ACCIN (REGISTRO)

Apertura del documento mediante el cual se realizar el seguimiento de la
accin correctora.
INVESTIGACIN DE LAS CAUSAS

Proceso de anlisis mediante el cual se identifica las causas que han
provocado la no conformidad o desvo en las polticas o procedimientos o
resultados de una auditora interna o externa.
Investigacin
de las causas
PLANIFICACIN
Establecimiento de los responsables y actividades que componen la accin

correctiva que se debern ejecutar.
Planificacin
EVALUACIN- MEDICIN DE LA EFICACIA Y CIERRE

Comprobacin de la eficacia de la accin aplicada para eliminar o prevenir las
causas que han provocado el problema.
Evaluacin
En el caso de no ser totalmente satisfactoria se repetir el proceso desde la

fase de investigacin de las causas.
Conforme
NO
SI
Archivo
Las acciones correctoras pueden requerir distintos niveles de actuacin, unas para corregir la
desviacin y sus efectos, y otras evitar que se vuelvan a reproducir. Por ejemplo, la calibracin de
un equipo de medida puede reflejar el incumplimiento de su especificacin tcnica, una accin
inmediata sera su ajuste o reparacin, con ella el equipo puede ser puesto nuevamente en
servicio. Sin embargo, los efectos de las mediciones realizadas con el equipo de medida no
conforme podran dar lugar a otras acciones para corregirlos. Por ltimo, para evitar que esta
desviacin se vuelva a reproducir se podra revisar el periodo de calibracin o establecer controles
entre calibraciones para una deteccin anticipada de la necesidad de ajuste o reparacin.
TCM
Pg 23 de 45


1. Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el tratamiento de No

Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades
detectadas tanto en aspectos tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad?
(4.11.1)
Identificar en el procedimiento de accin correctora, siguiendo las recomendaciones realizadas, las

fuentes de deteccin de desviaciones y el modo de determinar en qu casos se inicia la apertura
de una accin correctora.
2. Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de estas No

Conformidades? (4.11.2)
El procedimiento de accin correctora debe establecer, tal como se ha recomendado, la operativa

y la asignacin de responsables para el anlisis de las causas potenciales de la desviacin, y para
seleccionar aquella que la eliminar del modo ms eficaz.
3. Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su eficacia e

implantacin? (4.11.3 y 4.11.4)
Se dispone de un formulario donde el responsable designado registre la desviacin, su origen

(trazabilidad documental), las acciones adoptadas tras el anlisis y el seguimiento de su eficacia e
implantacin hasta el cierre definitivo.
4. Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras adicionales cuando sea

necesario? (4.11.5)
El procedimiento de accin correctora debe establecer la responsabilidad de iniciar una auditora

interna cuando el tipo y alcance de las desviaciones identificadas as lo requieran.
TCM
Pg 24 de 45

3.6.
ACCIONES PREVENTIVAS
Las acciones preventivas deben iniciarse cuando las fuentes potenciales de no conformidades han
sido identificadas antes de ocurrir. Las No Conformidades pueden ser de carcter tcnico o
relacionado con el sistema de gestin. El objetivo es reducir la probabilidad de la ocurrencia de
tales no conformidades potenciales.
Puntos clave:
Debe haber un procedimiento para identificar fuentes potenciales de no conformidades y

definir acciones preventivas para prevenir la aparicin de estas no conformidades.
La eficacia de las medidas preventivas debe ser controlada y evaluada
3.6.1. Apartado 4.12 Acciones Preventivas

4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades,
ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin. Cuando se identifiquen oportunidades de
mejora o si se requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el
seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no
conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de dichas
acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces.

No existen.
La accin preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora
frente al riesgo de problemas latentes o potenciales, ms que una reaccin frente a desviaciones o
quejas reales.
TCM
Pg 25 de 45

Por tanto, el origen de la accin preventiva est en la identificacin y evaluacin de un riesgo real
o potencial de no conformidades. Desde un punto de vista tcnico los riesgos nacen de procesos
fuera de control, es decir, de aquellos en los que el resultado no es previsible estadsticamente. Es
cierto que un proceso bajo control estadstico tambin tiene un riesgo asociado de producir no
conformidades, pero se trata de un riesgo controlado.
Para la identificacin y evaluacin del riesgo de no conformidades es necesario analizar y
comprender los procesos y sus resultados. La aplicacin de tcnicas estadsticas sobre las no
conformidades reales o sobre las variables que las producen, es una fuente de informacin sobre
posibles no conformidades. Por ejemplo, una vez conocida la repetibilidad de un mtodo de
ensayo, el anlisis estadstico permite identificar los factores que ocasionalmente producen
cambios significativos en la misma y que por tanto son una fuente potencial de no conformidades.
Otras informaciones como la tasa de incidencias, la deriva de los equipos, los resultados de los
ensayos de aptitud, etc. pueden ser analizados para identificar los factores que pueden producir
no conformidades y establecer acciones preventivas para evitarlos.
Las tcnicas estadsticas permiten detectar tendencias y factores de riesgo (causas especiales de
variacin) antes de que lleguen a producirse no conformidades, por lo que permiten anticiparse a
la aparicin de las desviaciones.
Las acciones preventivas relativas a la gestin se basan en el estudio de riesgos a partir de la
informacin procedente de auditorias, reclamaciones, etc. Una herramienta para su identificacin y
evaluacin es el anlisis modal de fallos y efectos.
Los tres puntos ltimos vistos de gestin es decir 4.10, 4.11 y 4.12 se pueden implementar en el
sistema de gestin del laboratorio indicando en el manual de calidad que es lo que se va a hacer y
en una instruccin o procedimiento operativo como se va a hacer y que registros se van a utilizar.
TCM
Pg 26 de 45


1. Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de reas de mejora o

posibles fuentes de no conformidades, as como para establecer las medidas preventivas
oportunas? (4.12.1)
El procedimiento de acciones preventivas debe incluir la operativa para la identificacin de fuentes

de no conformidades, analizando el riesgo asociado a los procesos, mediante tcnicas como las
recomendadas.
2. Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades? (4.12.1)
Se consigue con la aplicacin del propio procedimiento de acciones preventivas y queda reflejado
en el registro de accin preventiva.
3. Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y Se ha llevado a
cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
Como en el caso de las acciones correctivas, las acciones preventivas emprendidas y la evaluacin
de su eficacia y cierre queda registrado en el informe de accin preventiva.
TCM
Pg 27 de 45

3.7. CONTROL DE REGISTROS

En este captulo se describe la manera de garantizar que todos los registros tcnicos y de calidad
en un laboratorio estn identificados de forma nica, son de fcil acceso, y que estn protegidos
contra el acceso no autorizado para ver o cambiar.
Puntos clave:
Deben existir procedimientos para la identificacin, recoleccin,

indexacin, almacenamiento, recuperacin y eliminacin de registros.
Los registros deben ser almacenados de tal manera que su seguridad,

confidencialidad, calidad e integridad estn garantizadas durante todo
el tiempo de conservacin requerido.
Para los registros tcnicos, tales como informes de ensayos o calibraciones, las
observaciones originales deben conservarse, junto con los parmetros de ensayo, para
permitir la reproducibilidad del ensayo o calibracin en las condiciones originales.
Los formatos del registro pueden ser ejemplares impresos o en medios electrnicos.
Debera haber procedimientos para proteger, realizar copias de seguridad de registros
electrnicos, y evitar el acceso no autorizado.
Los registros se pueden corregir si hay errores. El registro original se debe tachar, pero
dejando visible el valor original.
Cuando se utilizan sistemas de registro electrnico, se debe aplicar el mismo principio. El

laboratorio debe garantizar que los registros originales no son sustituidos por el sistema y
que las correcciones se registran junto con los documentos originales. El uso de un sistema
que impida sobrescribir registros originales y que grabe los cambios locales en un campo
para poder ser visualizados e impresos es muy recomendable.
3.7.1. Apartado 4.13 Control de registros

4.13.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la

recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposicin de los registros de la calidad y los registros tcnicos. Los registros de la calidad deben
TCM
Pg 28 de 45

incluir los informes de las auditorias internas y de las revisiones por la direccin, as como los
registros de las acciones correctivas y preventivas.
Todos los registros deben se legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean
fcilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los
daos, el deterioro y las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los registros.
Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados
electrnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros.
4.13.2 Registros tcnicos El laboratorio debe conservar por un periodo determinado, los registros de las
observaciones originales de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un
protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada
informe de ensayos o certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada
ensayo o calibracin deben contener suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la
identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibracin sea repetido baje condiciones lo mas cercanas posible a las originales. Los registros
deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o
calibracin y de la verificacin de los resultados.
Las observaciones, los datos y los clculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben
poder ser relacionados con la operacin en cuestin.
Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho
ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los
registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la correccin. En el caso de os
registros guardados electrnicamente, se deben tornar medidas similares para evitar perdida o
cambio de los datos originales

Como requisito adicional de obligado cumplimiento para los laboratorios que se quieran acreditar
se debe cumplir lo establecido en el CGA.
C 4.13.1.2 Los registros debern conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su caso, el periodo que
establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).
TCM
Pg 29 de 45


La norma determina que se deben establecer los sistemas para garantizar la proteccin, seguridad
y confidencialidad de los registros. El laboratorio debe describir la operativa que seguir para este
propsito, pudiendo adoptar un sistema informatizado o de otro tipo.
Como ya hemos indicado anteriormente
LO QUE NO SE REGISTRA NO EXISTE, por ello es
importante en un sistema de calidad segn 17025, el registrar las evidencias de que las
actividades principales se estn realizando y se estn obteniendo resultados esperados que
registramos en los registros.
Es decir, los registros constituyen las pruebas objetivas que permiten asegurar que se ha
conseguido la calidad especificada requerida y comprobar la eficacia del sistema de calidad
establecido, desarrollado e implantado en el laboratorio.
Podemos tener dos tipos de registros de calidad y tcnicos.
Como
registros de calidad se debe considerar aquellos documentos donde se recogen los
resultados del desarrollo de una determinada actividad, definida en la documentacin aplicable y

que permiten evaluar la eficacia grado de cumplimiento de la misma. Por ejemplo, informes de
las auditorias internas, informes de reclamacin, no conformidades, acciones correctivas,
revisiones del sistema de calidad etc.
Como registros tcnicos consideramos los registros de cada calibracin o ensayo, las calibraciones
internas, mantenimientos de equipos etc. Estos debern contener la informacin suficiente para
permitir su repeticin y adems, se conservarn en lugar seguro, de acceso restringido, tratados
de forma confidencial con el fin de salvaguardar los intereses del cliente.
Cuando se dice que deben contener los datos necesarios para poder repetir los ensayos o
calibraciones en las mismas condiciones, se refiere a que hay datos que no se van a recoger en el
informe final que se enve al cliente, pero que si debemos realizar nuevamente el ensayo o la
calibracin hay que realizarla en iguales de condiciones, por ejemplo: tiempo de calentamiento de
una muestra, sobrecarga con la que se realiza la prueba de histresis en la calibracin de una
TCM
Pg 30 de 45

balanza, temperatura en el inicio y final de cada serie en una calibracin de una mquina de
ensayos etc.
La conservacin de los registros de calidad ser como mnimo de 5 aos o por el periodo que
establezcan otras disposiciones, tomndose las medidas necesarias para evitar todo deterioro,
dao prdida durante ese tiempo. Por ello el laboratorio debe describir la sistemtica para el
control de los registros que indique que registros deben controlarse, no todos los registros forman
parte del sistema de calidad, la identificacin, recogida, codificacin y clasificacin, acceso,
archivo, almacenamiento, conservacin y destruccin de los diferentes tipos de registros
existentes. Un adecuado control de los registros permitir de una forma fcil demostrar que se
estn cumpliendo los requisitos de la norma. De hecho, los procesos de evaluacin, auditorias
externas se basan en gran parte en el anlisis y examen de los registros emitidos por el
laboratorio.
Indicar que en el caso de registros informticos se deben tener las mismas consideraciones que si
un registro en papel se tratara. Por ejemplo el control de modificaciones en una hoja de excel,
podra ponerse en dato primario errneo como un comentario en la celdilla o guardar la hoja de
excel anterior etc.
La finalidad del archivo de los registros de calidad, adems de ser evidencia del las actividades
realizadas, sirven para disponer de informacin para:
Garantizar que se ha alcanzado la calidad especificada requerida, por comparacin

con los resultados obtenidos.
Detectar la necesidad de tomar acciones correctoras preventivas.
Comprobar la efectividad de las acciones tomadas.
Analizar las tendencias en la calidad.
Evaluar el nivel de calidad obtenido frente a los objetivos fijados.
Ejemplos de registros que deben estar sometidos a control:

-Informes de auditoria
-Revisiones de sistemas de calidad
-Acciones de mejora
TCM
Pg 31 de 45

-No conformidades
-Registros de incidencias
-Acciones preventivas
-Acciones correctivas
-Reclamaciones-Quejas
-Especificaciones de compra
-Informes de validacin de mtodos
-Hojas de registro de resultados de ensayos o calibraciones internas o a cliente
-Plan de formacin
-Registros de cualificaciones de tcnicos, analistas o auditores
-Fichas de personal tcnico
-Registros de control de equipos
-Registro de condiciones ambientales
-etc
Revisamos los puntos incluidos en el control de documentos relacionados con los registros.
1. Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente la identificacin,
recogida, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de
los registros de calidad y tcnicos? (4.13.1.1)
Realizar un procedimiento o instruccin en el que se documento como se realiza el control de los

registros.
TCM
Pg 32 de 45

2. Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros, prdidas y accesos
indebidos? son los registros fcilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Tener en cuenta estos aspectos en la definicin del procedimiento, separar en registros manuales
con o sin formato, informticos y registros primarios que pudieran imprimirse de equipos de
medida y que deben ser considerados como registros, por ejemplo las condiciones ambientales.
3. Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para conservar los registros? (C 4.13.1.2)
Indicarlo en el procedimiento de control de registros al igual que se hizo en el de control de la

documentacin.
4. Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se han establecido las
medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos
indebidos?, se hacen copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Definir un sistema de control de accesos. Definir un sistema de modificaciones de registros

teniendo en cuenta que siempre debe quedar visible el dato primario del registro. Definir un
sistema de copias de seguridad.
En el cuestionario hay otros puntos donde se establecen preguntas de control sobre registros pero
que estn relacionadas con requisitos tcnicos, como por ejemplo la cumplimentacin de registros
de calibracin interna, los veremos en el punto correspondiente del requisito tcnico.
3.8.
AUDITORIAS INTERNAS
La auditora interna debe comprobar que el laboratorio cumple con la norma ISO / IEC 17025 y
con los procedimientos internos tcnicos y de calidad. Las auditoras internas son tambin una
excelente preparacin para las evaluaciones externas y puede
ayudar a mejorar continuamente el sistema de calidad.
Puntos clave:
El laboratorio debe tener un procedimiento y una

planificacin de auditoras internas. La auditora interna
puede cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del
sistema de calidad en un perodo especfico de tiempo o se
TCM
Pg 33 de 45

puede dividir en varias subsecciones. Debe incluir presencia de ensayos o calibraciones.
La planificacin deber ser tal que cada elemento del sistema de calidad y cada seccin del
laboratorio son auditadas anualmente.
El programa de auditora debe ser gestionada por el director de calidad.
Las actividades de auditora de seguimiento debe incluir planes de acciones correctivas y

preventivas.. La eficacia de los planes deben ser revisadas en cada auditoria.
3.8.1. Apartado 4.14 Auditorias internas

4.14.1 El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un

procedimiento predeterminado, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus
operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma
Internacional. El programa de auditora interna debe considerar todos los elementos del
sistema de gestin, incluidas as actividades de ensayo y calibracin. Es el responsable de la
calidad quien debe planificar a organizar las auditoras segn lo establecido en el calendario y
lo solicitado por la direccin. Tales auditoras deben ser efectuadas por personal formado y
calificado, quien ser, siempre que los recursos lo permita, independiente de la actividad a
ser auditada.
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
este debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones res claran que los
resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado. los hallazgos de la auditoria y
las acciones correctivas que resulten de ellos.
4.14.4 Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y
eficacia de las acciones correctivas tornadas.

TCM
Pg 34 de 45

C 4.14.1 NOTA: Las auditoras internas se llevarn a cabo, al menos, una vez al ao.
Aclara el punto de la norma que indicaba que fuera conveniente. Nos podemos encontrar que una
auditora se realiza en enero, y la siguiente se realiza en diciembre del ao siguiente. Sera valido
segn CGA y Norma. No obstante esta situacin no es recomendable.
El objetivo principal de este punto de la norma es el establecer los requisitos para que los
laboratorios de ensayo y calibracin puedan evaluar peridicamente a travs de una auditoria la
implantacin de su sistema de gestin, eficacia y adecuacin a los requisitos de la norma.
El requisito de la norma es que la propia organizacin del laboratorio evale peridicamente su
sistema de calidad para verificar su implantacin y eficacia. Para ello, se exige que el laboratorio
planifique y realice de manera peridica y segn un procedimiento establecido, auditoras internas
a toda su organizacin y actividades que tengan relacin con la realizacin de ensayos o
calibraciones. Esto debe incluir la supervisin de dichas actividades, es decir en la auditoria se
debe realizar una calibracin o ensayo para evaluar el proceso tcnico operativo. Se recomienda
realizar en este caso una auditoria vertical, es decir a partir del item ensayado o calibrado revisar
los puntos principales de la norma: solicitud del cliente, revisin de pedido, cualificacin del
personal, proceso de calibracin y o ensayo, registro e informe de dicha calibracin, equipos
utilizados en el proceso. Una auditoria horizontal sera ir viendo requisito por requisito de la
norma, una auditoria vertical es a partir de un item calibrado o ensayado ir viendo todos los
puntos importantes de la norma relacionados con ese item.
En las auditorias tambin se debe revisar el cierre y seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas abiertas en el periodo de estudio. Se comprobar que para cada deficiencia de las
auditorias externas existe una accin correctiva implantada.
Los documentos necesarios para cumplir este punto de la norma son:
1. Procedimiento o instruccin operativa que indique como se va a realizar la auditoria, definir si se
va a realizar por personal interno o se puede subcontratar. Se debe definir en este caso que tipo
de documentacin se va tener en cuenta, si la propia de la empresa que nos realiza la auditoria
TCM
Pg 35 de 45

interna o la propia del laboratorio. Tambin indicar que si se subcontrata la auditoria interna, el
proveedor debe estar homologado como un proveedor segn apartado ya visto 4.6 de la norma.
2. Registros a conservar que se derivan de la realizacin de la auditoria:
a) Plan de Auditora que ser remitido a los responsables de departamento a auditar e incluir:
1. Objeto y alcance de la auditoria.
2. Programa de ejecucin de la auditoria
3. Equipo auditor.
Sobre el equipo auditor, las auditorias debern ser realizadas por personal competente y
cualificado (ver punto 5.2 de la Norma), que, en la medida de lo posible, sea independiente de las
actividades auditadas. Los auditores internos, ya bien sean propios de la empresa deben estar
cualificados internamente y tener evidencia de dicha cualificacin. Deben tener una formacin
adecuada, es decir no sirve solo con indicar que tienen conocimientos del sistema de calidad, sino
que deben tener conocimientos de la norma UNE EN ISO 17025 y formacin en auditorias. En el
caso de que sea subcontratado se debe definir que requisitos se tienen que cumplir y tener la
evidencia de que se cumplen, por ejemplo a travs del CV del auditor.
A continuacin indicamos un posible ejemplo de un Plan de auditoria:
PROGRAMA DE AUDITORA
DATOS GENERALES
LABORATORIO:
LUGAR:
FECHA/S:
ALCANCE/S DE ACREDITACIN A EVALUAR:
LC/xxx
LE/xxx
DOCUMENTACIN APLICABLE:
- UNE-EN-ISO 170025:2005
- CGA-ENAC-LEC (REV 3, JULIO 2005)
- CEA-ENAC-01 (REV 4, OCTUBRE 2005)
- PAC-ENAC-LEC (Rev. 2, DICIEMBRE 2004)
- NT-03 (Rev. 3, OCTUBRE 2005)
- G-ENAC-09 (Rev. 1, JULIO 2005)
- -------------GRUPO AUDITOR:
TCM
Pg 36 de 45

PLANIFICACIN DE LA AUDITORA
MARTES,
10:00 10:15 Reunin inicial con los responsables de las reas auditadas
- Presentacin y objetivos de la auditoria
- Lectura del programa y aclaracin de dudas
- Anlisis del alcance de la acreditacin
10:15 12:30
-
Evaluacin de las actividades de calidad

Identidad Legal y Poltica de calidad
Organizacin
Personal
Sistema de gestin de la calidad
Control de documentos y registros
Auditoras internas y externas
Revisiones por la direccin
Revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos
Compras de servicios y suministros
Reclamaciones
Control de trabajos no conformes
Acciones correctivas y preventivas
Subcontratacin
Comprobacin de las acciones correctoras aplicadas a las desviaciones detectadas en la
anterior auditora.
12:30 14:30 Evaluacin de las actividades tcnicas. EXPEDIENTES: xxx

Equipos
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Trazabilidad de las medidas
- Mtodos de calibracin
- Manipulacin de muestras
- Aseguramiento de la calidad de los ensayos
- Registros e informes de calibracin
13:30 14:30 Comida
14:30 16:00
Continuacin con la Evaluacin de las actividades tcnicas. Xxxx
16:00 16:15 Reunin con los responsables del laboratorio

- Lectura de observaciones
- Aclaraciones
ENSAYOS/CALIBRACIONES A REALIZAR EN PRESENCIA DEL EQUIPO AUDITOR

Calibracin de una balanza analtica
NOTAS
-
Durante la auditora debern estar presentes, al menos, el responsable tcnico y el responsable de calidad.
El programa es orientativo, pudiendo verse modificado en funcin del desarrollo de la auditora o de comn acuerdo
con el laboratorio.
TCM
Pg 37 de 45

b) Cuestionario de auditora es el cuestionario que se utiliza para la realizacin de la auditoria.

Este documento es considerado como un registro por lo que hay que guardar el que se utiliz para
la auditoria como evidencia de que se auditaron todos los puntos de la norma y reas. Se pude
usar el cuestionario que estamos viendo en este curso y que est disponible en la seccin de
documentos de inters o directamente en la pgina de ENAC, www.enac.es (G-ENAC-99 Julio
2009)
c) Informe de auditora Una vez realizada la auditora se debe emitir un informe donde se
relacionen las desviaciones o no conformidades detectadas, u observaciones para las situaciones
ms leves, siendo el responsable del rea auditada quien proponga las acciones correctoras
necesarias. Se recomienda que en este informe incluya todos los puntos de la norma incluidos los
que no se han sacado ninguna desviacin.
El informe se debe distribuir a la direccin del laboratorio y ser revisado en la RSC (Revisin del
sistema de calidad) del ao en curso.
d) Registro de cualificacin del auditor o en el caso de ser subcontrato evidencia de cumplimiento
de requisitos.
e) Informes de acciones correctivas que derivan de la auditoria, de las cuales se deber comprobar
su implantacin y eficacia en un periodo establecido, para lo que habr que tener en cuenta los
requisitos definidos en el punto 4.11 de esta Normas.

TCM
Pg 38 de 45

1. Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas anualmente y la

sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documentar en un procedimiento o instruccin operativa que es lo que se va a hacer y como.

2. Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad?
(4.14.1)
Definir un modelo de plan de auditoria.

3. Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado
incluyendo actividades de ensayos y calibracin? (4.14.1)
En el plan deben estar definidas todas las reas y puntos de la norma.

4. Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la
auditora y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
Mantener como registro el cuestionario utilizado para la auditoria.

5. Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las desviaciones surgidas en
auditoras anteriores? (4.14.4)
Incluirlo como un punto del plan de auditoria e indicarlo como un objetivo de la auditoria en el
procedimiento.
6. Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de las reas auditadas,
los resultados de las auditoras?
Indicarlo en el procedimiento o en el punto de manual de calidad que trate las Auditorias internas.
7. Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los resultados de ensayo/
calibracin, se han llevado a cabo las acciones inmediatas pertinentes y se ha informado
a los clientes por escrito? (4.14.2)
Tras una auditoria el responsable tcnico debe evaluar las no conformidades o desviaciones
surgidas y si es necesario abrir una No conformidad general que derive de acciones correctivas
incluyendo cualquier accin inmediata que afecte a la repeticin de ensayos o informacin de
deficiencias que hayan podido ser sistemticas y que hayan afectados a varios ensayos. Se debe
TCM
Pg 39 de 45

comunicar al cliente. Esta accin sera tambin aplicable a las desviaciones surgidas de las
auditorias externas de los organismos acreditadotes.
3.9.
REVISIONES POR LA DIRECCIN
Los requisitos de este captulo describen la forma de garantizar la

adecuacin continua y la eficacia del sistema de calidad, polticas y
procedimientos de prueba y calibracin. El sistema de gestin de la
calidad de un laboratorio debe ser un sistema dinmico y eficiente.
Puntos clave:
Debe haber un calendario y procedimientos para las revisiones peridicas del sistema de
calidad. Frecuencia cada 12 meses.
El examen de la gestin debe incluir una discusin sobre los resultados de las auditoras
recientes de evaluaciones internas y externas, acciones correctivas y preventivas,
resultados de pruebas de aptitud, las quejas de los clientes y la retroalimentacin, y todas
las recomendaciones de mejora.
La direccin debe decidir sobre las actividades de seguimiento. Estas actividades deben ser
controlados y medida de su eficacia.
Debe ser una reunin de toda la direccin de la organizacin.
3.9.1. Apartado 4.15 Revisiones por la direccin

4.15.1 La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminado, una revisin del sistema de gestin y de las actividades
de ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La
revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes:
la adecuacin de las polticas y los procedimientos
los informes del personal directivo y de supervisin
el resultado de las auditorias internas recientes
TCM
Pg 40 de 45

las acciones correctivas y preventivas

las evaluaciones por organismos externos
los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud
todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
la retroalimentacin de los clientes
las quejas
las recomendaciones para la mejora
otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de a calidad, los
recursos y la formacin del personal.
4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan
de ellos La direccin debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un
plazo apropiado y acordado.

C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado, al menos, una vez al ao.
En este caso se realiza cada 12 meses.

La revisin del sistema de gestin de la calidad del laboratorio por la direccin es la forma de
establecer que el laboratorio realiza revisiones peridicas de su sistema de calidad, para
comprobar que sigue siendo idneo y eficaz para alcanzar los fines previstos.
La direccin del laboratorio, como ya hemos comentado en algn punto del curso es el ltimo
responsable de definir la organizacin y estructura directiva del laboratorio, as como de definir las
polticas y objetivos del sistema de calidad, de manera que garanticen el cumplimiento de los
requisitos de la Norma UNE-EN-ISO 17025 y aseguren la competencia tcnica de las actuaciones.
TCM
Pg 41 de 45

El sistema de calidad permite recoger mucha informacin sobre el funcionamiento de las

actividades del laboratorio, mediante actividades tales como las auditoras internas y externas,
reclamaciones, deteccin de no conformidades y reas de mejora, actividades de evaluacin de la
calidad, etc.
La direccin del laboratorio debe analizar toda esta informacin y cualquier otra que considere
relevante, de manera que pueda formarse una opinin lo ms objetiva posible sobre la eficacia del
sistema de calidad implantado, es decir la direccin debe evaluar si el sistema de calidad
implantado sigue siendo adecuado para la consecucin de las metas y objetivos que se haba
marcado el laboratorio, y en caso contrario, debe establecer las medidas oportunas para corregir
esta situacin o adaptar el sistema a los nuevos requisitos existentes.
A estas reuniones deberan asistir como mnimo
1. Director de Calidad
2. Director General
3. Director Tcnico
4. Director Comercial
Los registros en los que se documentan y recogen los detalles sobre las reuniones, as como los
acuerdos adoptados y sus responsables suelen ser actas de esas reuniones, que debern ser
conservadas como registros de la calidad para comprobar la ejecucin y eficacia de los acuerdos y
actividades definidos. El acta que se recoge en esa reunin incluye por ejemplo los siguientes
puntos o semejantes:
Resultados de los planes establecidos para alcanzar los objetivos de calidad y poltica de
calidad.
Temas pendientes de revisiones anteriores
Informes de visitas de seguimiento o renovacin de entidades de acreditacin
Informes de auditoras llevadas a cabo por los Clientes u otras entidades
Resultados de las auditoras internas que hayan tenido lugar desde la ltima revisin
TCM
Pg 42 de 45

Resultados de la participacin del Laboratorio en campaas de intercomparacin y en su

caso, la necesidad de participacin en otras reas de ensayo o calibracin.
Resultados de control de calidad interno (evaluaciones de la calidad de las calibraciones y

no conformidades)
Medidas de satisfaccin del cliente y reclamaciones.
Comportamiento de los suministradores
Acciones de mejora, correctivas y preventivas.
Funcionamiento de los procesos operativos descritos en el sistema de gestin.
Idoneidad de los recursos humanos y equipamiento existentes
Planes futuros referentes a nuevos trabajos, personal adicional, equipos nuevos, etc.
Ejecucin y eficacia de los planes de formacin y cualificacin establecidos.
Y como consecuencia de todo ello se establecern:
Objetivos de Calidad para el ao prximo.
Planes de mejora, acciones correctoras y preventivas, si se considera necesario
Plan de Formacin y Cualificacin para el ao siguiente.
Programa de implantacin de los cambios del sistema de gestin que se hayan acordado.
Planes de las auditoras internas para el prximo periodo.
Cambios a la Poltica de la Calidad si se considera oportuno.
Con esta estructura del acta o semejante cumpliramos los puntos indicados por la norma.
DEFINICION DE TAREA PARA EL ALUMNO TAREA 3 REALIZACIN DE UN ACTA DE

UNA RSC
Realizar un acta de RSC
teniendo en cuenta los puntos indicados en este apartado de
comentarios. Indicar que se analizara y como se debera recoger los datos para llevar a la
reunin. Hacer comentarios en cada punto, no es necesario redactarla totalmente, solo que
se vea que se ha entendido que debe incluir la revisin.
TCM
Pg 43 de 45


1. Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la

sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Indicarlo en el manual de calidad y frecuencia al menos una cada 12 meses.

2. Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.14.1)
Informes del personal directivo y supervisor;
Resultado de auditoras internas recientes;
Acciones correctivas;
Acciones preventivas;
Auditoras realizadas por organismos externos;
Resultados de intercomparaciones;
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
Retorno de informacin de los clientes;
Quejas
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y
formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las polticas y
procedimientos
Mejoras
Puntos mnimos que debe contener el acta de la reunin. Evidencia las propias actas.
3. Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)
Frecuencia al menos una cada 12 meses.
TCM
Pg 44 de 45

4. Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva del laboratorio)?

(4.15.1)
Indicar en la instruccin de revisiones de SC, los participantes mnimos. Ver comentarios del punto
sobre quien es recomendable que asista.
5. Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes de accin para el ao

siguiente? (4.15.1 Nota 2)
Indicarlo en el procedimiento y en los puntos del acta. Ver comentaros al punto.
6. Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a

cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
Son registros de calidad, hay que guardarlos al menos cinco aos.
7. Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido? (4.15.2)
De las RSC pueden surgir acciones de mejora, preventivas e incluso o correctivas si hemos
detectado algn problema no visto en auditorias internas. Las acciones que se generen deben
tener el mismo tratamiento que otras acciones indicados en los apartados de la norma 4.10 4.11 y
4.12.
TCM
Pg 45 de 45

Mod2.Cap 3 Requisitos de Gestion. Parte II

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Mod2.Cap 3 Requisitos de Gestion. Parte II

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

C

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

CAPTULO 3. REQUISITOS DE GESTIN. PARTE II

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

Relaciones con clientes:

Control de trabajos no conformes

Acciones correctoras y preventivas

Se complementarn algunos apartados con ejemplos de documentos o informacin adicional.

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

3.1. SERVICIO A CLIENTE

El laboratorio deber comunicarse con los clientes para aclarar las

El laboratorio debe tener un programa formal para obtener

El laboratorio deber permitir a los clientes el acceso al laboratorio siempre guardando la

Debe informar continuamente de cualquier incidencia en la realizacin de los ensayos que

3.1.1 Apartado de la norma 4.7. Servicio a cliente

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

3.1.2 Requisitos adicionales del CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

ENCUESTA MEDICIN SATISFACCIN CLIENTE

Valore de 0 a 10 cada una de las siguientes

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

3.1.4 Cuestionario de autoevaluacin G-ENAC-99 Julio 2009

1. Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el retorno de informacin tanto

2. Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de retorno de los clientes para la

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

Debe haber una poltica y un procedimiento para la resolucin de

Los registros de quejas y reclamaciones y de todas las medidas

3.2.1 Apartado de la norma 4.8 Quejas

3.2.2 Requisitos adicionales del CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

MOTIVO RECLAMACIN CLIENTE

Fdo: Dtor. Calidad

ANALISIS DE LAS CAUSAS

Fdo: Dtor. Calidad

CIERRE - COMPROBACION DE LA EFICACIA

Fdo: Dtor. Calidad

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

3.2.4 Cuestionario de autoevaluacin G-ENAC-99 Julio 2009

1. Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

Definir un formato de reclamacin que incluya:

Motivo reclamacin cliente

No conformidad: Cualquier valor, de una caracterstica de calidad, estado modo o condicin

Atendiendo a la anterior definicin, los ensayos, calibraciones, y otras operaciones de sistema de

Debe haber una poltica y una sistemtica que entrar en actuacin

Si es necesario, los clientes deben ser notificados inmediatamente

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA

3.3.1. Apartado 4.9 Control de trabajos de ensayo o calibracin no conformes

3.3.2 Requisitos adicionales del CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009

MOD. 2 CAPITULO 3 REQUISITOS DE GESTION. PARTE II

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA