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GESTION
DE
CALIDAD
EN
UN
LLABORATORIO
ABORATORIO

TCM. Tcnicas de Control Metrolgico, S.L. C/ Dtor. Alcay 16-18 - 50006 - Zaragoza Tel. 976 275 174
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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

INDICE

CAPITULO 1. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO

TCM

1.1.

Sistema de gestin de la calidad en un laboratorio

1.2.

Generalidades de la norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005

1.3.

Norma ISO 17025 versus ISO 9000

1.4.

Documentacin del sistema

1.5.

Aspectos generales de la acreditacin

1.6.

Documentos de referencia

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1.1 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN UN LABORATORIO


El concepto calidad forma parte de nuestro vocabulario habitual, por lo que no resulta difcil
aventurarse a definirlo. La calidad es una herramienta bsica para una propiedad inherente de
cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie.
La palabra calidad tiene mltiples significados. Es un conjunto de propiedades inherentes a un
objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implcitas o explcitas. La calidad de
un producto o servicio es la percepcin que el cliente tiene del mismo, es una fijacin mental del
consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del mismo para
satisfacer sus necesidades.
El aseguramiento de la calidad en un laboratorio comprende actividades como la validacin de
mtodos, la calibracin de los equipos de medida, el control de calidad de los procesos de
medicin o la gestin de intercomparaciones con la finalidad de mantener y mejorar la calidad de
las medidas.
A su vez, estas actividades requieren la aplicacin de tcnicas estadsticas como el clculo de
incertidumbres, construccin de curvas de calibrado, tcnicas de globalizacin, tcnicas para la
comparacin estadstica de resultados, tcnicas de control estadstico, etc y todo ello regido por un
sistema documentado de calidad. Todo ello unido es lo que llamaremos Sistema de Gestin de la
calidad en un laboratorio.

SOLICITUD
DEL CLIENTE

MISIN DEL
LABORATORIO

Planificacin de
los ensayos

Diseo del sistema


de medida

Alcance del
Laboratorio

Validacin

TCM

Ejecucin de los ensayos

Planificacin del
control de calidad

D: DESARROLLO
E: EJECUCIN
C: CONTROL

Planificacin del
trabajo del Laboratorio

Control de calidad
de los ensayos

Auditoras
Internas / Ext.

CLIENTE

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UNE-EN ISO/IEC 17025

La implantacin de Sistemas de Gestin de la Calidad constituye una prctica generalizada en el


mbito de laboratorios. Las razones que pueden justificar este hecho son muy variadas, abarcan
desde los aspectos vinculados a la disminucin de costos e incrementos en la productividad, hasta
aquellos otros relacionados con la necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados
que permitan regular y controlar las actividades y funciones que se realizan en el seno de una
empresa.
En la actualidad se identifica el concepto sistema de calidad con el de la aplicacin de una norma.
La razn es que para trabajar con calidad parece lgico dejarse guiar por normas donde se han
previsto posibles situaciones de no-calidad y se proponen, de forma general, soluciones para
evitarlas. Esto nos lleva a proponer una definicin quiz poco ortodoxa, pero prctica: La calidad
consiste en seguir una norma, especialmente cuanto ms armonizada internacionalmente est.
La adopcin de un sistema de calidad en un laboratorio suele ser un proceso voluntario, aunque
en ocasiones se convierte en obligatorio si el cliente de los servicios est regulado por la
administracin. Esta filosofa voluntaria u obligatoria, extendida a lo largo de los aos, se ha
concretado en el desarrollo de sistemas de calidad, llamados actualmente Sistemas de Gestin en
formato documento, como, por ejemplo, el sistema de calidad ISO.
Dos ejemplos son:

ISO 9001:2008 (Gestin de calidad, de carcter general)

ISO 17025:2005 (Competencia tcnica y de gestin de laboratorios)

La decisin de adoptar un sistema de calidad no es trivial. La calidad supone un compromiso y un


cambio de mentalidad importante, adems de un incremento del esfuerzo para la entidad, tanto a
nivel de trabajo en implantacin y mantenimiento, como econmico en modificaciones,
ampliaciones, acreditaciones y auditorias. Hay que considerar los aspectos y enfoques positivos
negativos de embarcarse en la aventura de la calidad y tomar las posturas correctas para evitar
que se produzca un fracaso o una prdida de tiempo y dinero

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La implantacin de dichos Sistemas de Gestin de la Calidad se realiza dentro de algn marco de


trabajo que pueda servir como referente para que la misma no se lleve a cabo de manera poco
estructurada, incompleta o arbitraria. La importancia de este fenmeno es
cada vez mayor, actualmente el nmero de laboratorios que utilizan las
normas ISO 17025 como gua para implantar y obtener la certificacin del
sistema de calidad se incrementa ao tras ao. La aparicin de estas
normas facilita la armonizacin de los enfoques de los sistemas de calidad y
su utilizacin se orienta en dos lneas claramente definidas. Por un lado,
como gua o directriz para el desarrollo, implantacin, y evaluacin interna o externa del sistema
de calidad; y por otro, como marco de referencia para la obtencin de resultados confiables y
terceros que satisfagan las necesidades de los clientes: primicia para la certificacin.

1.2. GENERALIDADES DE LA NORMA UNE EN ISO/IEC 17025:2005


Los laboratorios desempean un papel importante en los sistemas de calidad de la empresa. La
norma ISO / IEC 17025 se puede utilizar como un estndar para desarrollar y establecer un
sistema de calidad para un laboratorio y tambin para la evaluacin por los clientes de laboratorio
o de terceros. La norma tambin se puede utilizar como criterio para la acreditacin del
laboratorio. De trabajo con arreglo a las normas mundiales es especialmente importante para los
laboratorios para asegurar la validez y comparabilidad de los mundiales de prueba y resultados de
la calibracin. Uno de los objetivos de la utilizacin de estndares a nivel mundial es reducir el
nmero de pruebas exigidas en el comercio nacional e internacional.
La Norma ISO/IEC 17025 es desarrollada por ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e
IEC (Comisin Electrotcnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin
mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las
Normas Internacionales a travs de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva,
para tratar con campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC
colaboran en campos de inters mutuo. Otras organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC,
tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la
conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad
es responsable del desarrollo de Normas y Guas Internacionales.
(Organizacin Internacional para la Estandarizacin, 2009)

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En Espaa es AENOR quien traspone la norma en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, cuya edicin
actual es la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Hablaremos indistintamente a lo largo del curso de la
norma ISO o de la norma UNE, ambas son equivalentes.
La primera edicin de la "norma internacional Requisitos Generales para la Competencia de
Laboratorios de ensayo y calibracin" fue desarrollada como resultado de una amplia experiencia
en la aplicacin de la norma ISO / IEC Guide 25 y EN 45001, que sustituy a principios de estas
normas en 1999. Esta nueva norma contena todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibracin tienen que cumplir si desean demostrar que se aplique un sistema de gestin, son
tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Los
requisitos de gestin en la primera edicin se refieren a la norma ISO 9001:1994 e ISO
9002:1994. Estas normas fueran sustituidas por la norma ISO 9001:2000, lo que hizo una
actualizacin de la norma ISO / IEC 17025 es necesario. En la segunda edicin de la norma ISO /
IEC 17025, publicado en 2005, las clusulas fueron modificadas o aadidas slo cuando se
considere necesario a la luz de la norma ISO 9001:2000. La norma ISO 9001 ha sufrido una nueva
revisin en el 2008, lo cual es previsible se trasladar en una nueva revisin de la norma 17025.
El anterior prrafo nos indica que laboratorios de ensayos y de calibracin que cumplen con la
norma ISO / IEC 17025 por lo tanto, cumplen la norma ISO 9001.
La norma ISO/IEC 17025 establece como ya hemos comentado en varias ocasiones los criterios
para los laboratorios que desean demostrar su competencia tcnica, que poseen un sistema de
calidad efectivo y que son capaces de producir resultados tcnicamente:
Los principales objetivos de la 17025 son:

Establecer un patrn internacional nico para testificar la competencia de los


laboratorios para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Tal
patrn facilita el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre
organismos de acreditacin nacionales;

Facilitar la interpretacin y la aplicacin de los requisitos, evitando, al mximo


posible, opiniones divergentes y conflictivas. Al incluir muchas notas que prestan

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aclaraciones sobre el texto, ejemplos y orientaciones, la 17025 reduce la necesidad


de documentos explicativos adicionales;

Extender el alcance en relacin a la ISO Gua 25, abarcando tambin muestreo y


desarrollo de nuevos mtodos;

Establecer una relacin ms estrecha, clara y sin ambigedad con la ISO 9001

Las principales modificaciones introducidas por la 17025 con relacin a la ISO Gua 25 se pueden
dividir en dos grupos: cambios estructurales y cambios coyunturales. Las estructuras se refieren a
la introduccin de nuevos conceptos relacionados en la ISO/IEC 17025, cuya presentacin es
totalmente diferente de la estructura existente en la ISO Gua 25. Son diferencias no slo de
forma, sino tambin de contenido, que demuestran claramente la preocupacin de la nueva norma
por establecer orientaciones generales y modernas para que los laboratorios desarrollen una slida
administracin de sus actividades, segn patrones de calidad reconocidos internacionalmente.
Adems, la profundizacin de algunos requisitos de carcter tcnico, antes superficiales en la ISO
Gua 25, proporcionan mejores condiciones para que los laboratorios demuestren de forma ms
consistente su competencia tcnica.
La primera edicin la del ao 2000 hace referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.
Dichas normas fueron reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la
Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edicin la del ao 2005 se modifican o agregan apartados
slo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.
La aceptacin de los resultados de ensayo y de calibracin entre pases debera resultar ms fcil
si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditacin de organismos que
han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta
Norma Internacional en otros pases.
El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros
organismos y ayudar al intercambio de informacin y experiencia, as como a la armonizacin de
normas y procedimientos.
El contenido de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece desde el principio una separacin entre
los requisitos relacionados con la organizacin y la gestin del sistema de calidad, frente a los
requisitos tcnicos, que comprenden todos aquellos factores que tienen una influencia directa

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sobre el resultado de las actividades de ensayo o calibracin para generar resultados tcnicamente
vlidos.
La UNE-EN ISO/IEC 17025: se divide en cinco grandes apartados, dos anexos, y una seccin de
bibliografa:
1. Objeto y campo de aplicacin. La norma contempla lo requisitos generales relativos a la
competencia para realizar ensayos o calibraciones incluido muestreo.
Aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones: laboratorios que
acten como primera, segunda y tercera parte, ensayos o calibraciones que formen parte de la
inspeccin y certificacin de productos, independiente del sector y del nmero de empleados.
Las notas no son requisitos ni forman parte de la norma.
No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad de los
laboratorios.
2. Referencias normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Requisitos de gestin de La mayor parte de los requisitos son similares a los especificados
en la Norma ISO 9001:2000.
Estos requisitos los podramos dividir en 5 grandes grupos:

Generalidades del sistema de calidad:


4.1
4.2
4.3

Organizacin
Sistema de Gestin
Control de Documentos

Relaciones con proveedores:


4.4
4.5
4.6

TCM

Revisin de Pedidos, Ofertas y Contratos


Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones
Compras de servicios y Suministros

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Relaciones con clientes:


4.7
4.8

Servicios al Cliente.
Quejas

Relaciones internas
4.9
4.13
4.14
4.15

Control de trabajos no conformes


Control de Registros
Auditoras Internas
Revisiones por la Direccin

Acciones correctoras y preventivas


4.10
4.11
4.12

Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas

5. Requisitos Tcnicos. En el apartado 5.1 se reconocen las diferencias entre los laboratorios
de ensayo y los laboratorios de calibracin, que a su vez implican diferencias en los requisitos
tcnicos como la elaboracin de mtodos y su validacin, formacin del personal y seleccin de
equipos de calibracin o ensayo.
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos.
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las medidas
5.7 Muestreo.
5.8 Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados. Evaluacin de los requisitos
relativos a la participacin en intercomparaciones.
5.10 Registros e informes de resultados.
Anexo A: Referencias cruzadas con la norma ISO 9001:2000
Anexo B: Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos
Las clusulas ms importantes son la clusula 4 y 5, que describe la gestin y requisitos tcnicos.
Adems de los requisitos oficiales, estas clusulas incluyen tambin observa con ms explicaciones
y recomendaciones. A lo largo del curso iremos viendo cada uno de los requisitos normativos

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Para terminar este apartado mostramos esquemticamente como podra ser la estructura de
calidad en un laboratorio de ensayo o calibracin que quiere adoptar la norma UNE-EN ISO /IEC
17025 como norma que sustente su sistema de gestin y sus actividades tcnicas.

Norma ISO 17025


Calidad en el LEC
Medios

Control de Calidad

Calibracin

Documentos

Evolucin de Calidad

Validacin

Personal

Garanta de Calidad

Tcnicas estadsticas

Resp.de calidad

Poltica de Calidad

Auditora

Direccin

Acciones correctivas

Estructura de la calidad en un laboratorio


1.3 NORMA ISO 17025 VERSUS ISO 9000
El creciente uso de los sistemas de gestin aumenta la necesidad de asegurar que los laboratorios
que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros
servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestin de la
calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001, as como esta
Norma Internacional. Por ello, se incorporan en la norma ISO 17025
con cuidado todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracin
cubiertos por el sistema de gestin del laboratorio. Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y de
calibracin que cumplen esta Norma Internacional funcionan, tambin de acuerdo con la Norma
ISO 9001.

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La conformidad del sistema de gestin de la calidad implementado por el laboratorio, con los
requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por s sola una prueba de la competencia del
laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos. Por otro lado, la conformidad
demostrada con esta Norma ISO 17025 Internacional tampoco significa que el sistema de gestin
de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
Los laboratorios pueden ser auditados y certificados en base a la norma ISO 9001, aunque el
alcance de esta norma es bsicamente para empresas manufactureras o de servicio que desean
que se les evale su sistema de gestin de la calidad de su producto o servicio, pero tal como
hemos indicado la norma ISO 9001 no evala la competencia tcnica.
En la tabla siguiente compara ambas normas desde el punto de vista de alcance y facetas
importantes.

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UNE-EN ISO/IEC 17025

NORMA

ISO 17025

ISO 9000

Laboratorios de Calibracin y o

ALCANCE

ensayo

PUNTOS PRINCIPALES

Gestin y Tcnica

Empresa
Gestin
Entidades de certificacin que

ENTIDAD QUE AUDITA

ENAC

est

acreditadas

segn

la

ISO/IEC 17021 por ENAC


RESULTADO
AUDITORIA

DE

LA

Laboratorio acreditado

Empresa certificada

Dispone de un sistema de
GARANTIA

gestin de calidad adecuado y Dispone de un sistema de


realiza ensayos y calibraciones gestin de calidad adecuado
con datos totalmente fiables

Es decir la norma ISO 17025 es equiparable a la norma ISO 9000 nicamente en la parte de
gestin. En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Anexo A se recogen las tablas de referencias
cruzadas entre ambas normas que indicamos a continuacin:

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Fuente: Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005

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1.4 DOCUMENTACIN DEL SISTEMA.


Un documento es una informacin materializada en diferentes tipos de medios impresos o
electrnicos, como los digitales, analgicos, audiovisuales, fotogrficos o impresos, donde se
describe, se prueba, se establece o se hace constar algo.
Los documentos fundamentales de un laboratorio son el manual de calidad y otros documentos
como procedimientos, instrucciones, especificaciones, formularios y registros. Proceden de fuentes
externas o son documentos elaborados internamente; pueden ser leyes, reglamentos, normas,
estndares, instrucciones o recomendaciones de organismos oficiales, libros, artculos cientficos,
soporte lgico o programa computacional (software), etc.
Los procesos documentados, procedimientos y especificaciones son documentos del sistema de
gestin que desempean mltiples funciones en la organizacin ya que representan las
herramientas, que tienen la intencin de reducir los errores relacionados con la mala
comunicacin, las variaciones en los productos y las fluctuaciones en el desempeo.
Los documentos del sistema de gestin constituyen una gua que establece claramente las
expectativas de la direccin con respecto al trabajo. Una buena documentacin es esencial para
asegurar que cada parte del sistema cumple con la poltica de calidad y garantiza el nivel de los
productos y servicios.
En una organizacin cualquiera, las razones principales para documentar son:
Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentacin prueba que
las cosas se hicieron de la forma estipulada.
Asegurar la reproducibilidad de los resultados.
Facilitar la formacin, ya que una persona que deba aprender cmo se hace una
determinada tarea cuenta con una gua estndar para instruirse.
Rastrear o reconstruir el proceso.
Asegurar la trazabilidad de los procesos y productos a travs de los registros histricos.

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Estructura de documentacin del sistema de gestin en un laboratorio


Adems de la documentacin externa oficial (normas, estndares, decretos y regulaciones) o no
oficial (manuales de equipos, catlogos, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes,
etc.), en un sistema de gestin de la calidad basado en la norma UNE-EN ISO 17025:2005
requiere diferentes tipos de documentacin, como se ilustra en la pirmide siguiente

Manual de gestin de la calidad que incluya todos los puntos de la norma UNE-EN
ISO/IEC 17025- QUE DEBE HACERSE

Procedimientos,

que describen los procesos claves para el sistema de gestin del

laboratorio COMO SUCEDE

Instrucciones de trabajo de gestin y tcnicas, incluyendo los procedimientos de ensayo


y calibracin. COMO DEBE HACERSE

Registros COMO SE HIZO

Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el nivel ms alto de estructura documental de un
laboratorio. Suministra una gua sobre polticas y procesos de un sistema de
gestin que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de los ensayos o
calibraciones .Debe presentar la poltica de la calidad, describir el sistema de
gestin y mostrar la estructura de la documentacin usada en l, incluyendo
o haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso los tcnicos.
Debe definirse la estructura de la organizacin (organigrama) con las

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funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de calidad, incluyendo sus


responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.
El manual de calidad debe estar actualizado y revisado , bajo la autoridad y responsabilidad de
una persona designada como responsable de la calidad por la direccin del laboratorio. El personal
debe ser formado en el uso y aplicacin del manual de calidad, y los documentos que debe aplicar.

Procedimientos
Documentos que planifican o detallan cmo deber realizarse un proceso requerido para cumplir
los requisitos especificados por el sistema de gestin de la calidad. El proceso
es una secuencia de actividades que transforman los datos de entrada en un
resultado que generen una informacin (salida). Un proceso se convierte en
el insumo del siguiente proceso. En realidad todas las actividades o trabajos
en una organizacin se llevan a cabo mediante un proceso que se gener de
manera natural o que se disea con este propsito. Se denomina enfoque
basado en procesos a la identificacin, aplicacin, interaccin y gestin de los procesos dentro de
una organizacin alinendolo con lo establecido en la norma ISO 9000.
Un esquema posible de procesos en un laboratorio se establece en el esquema siguiente.
Formacin.
Personal

Desarrollo de
Mtodos.
Validacin

Solicitud
del cliente

Pedidos, Ofertas
y contratos

Equipos.
Trazabilidad

Ejecucin de
ensayos

Informes de
resultados

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UNE-EN ISO/IEC 17025

Estos procesos o procedimientos genricos describen cmo los distintos requisitos de calidad
pueden ser alcanzados. Por ejemplo, describe cmo el personal de la exigencia debe competente
para la tarea asignada "se puede aplicar.
De estos procesos o directamente de algunos puntos del manual de calidad se derivarn el
siguiente nivel de documentacin, que son las instrucciones de gestin, tcnicas o procedimientos
de trabajo.

Procedimientos Operativos. Instrucciones tcnicas o de gestin


Las instrucciones o procedimientos operativos son documentos que
proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecucin de las

Instrucciones de trabajo

actividades administrativas o tcnicas. En general se puede decir que un


procedimiento establece cmo debe hacerse en el sentido amplio: qu se
debe hacer, cundo, cmo y dnde se har, y quin debe hacerlo. Se
puede definir un procedimiento como Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso". En otras palabras es la descripcin precisa, concisa y clara del material, equipo,
condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad
definida.
Mientras que los procesos y manual de calidad y describe las funciones y los enfoques,
procedimientos e instrucciones de trabajo dan paso a paso las instrucciones sobre la ejecucin de
tareas. Ejemplos de procedimientos normalizados de trabajo son procedimientos de control y
calibracin de los equipos. Todos los procedimientos normalizados de trabajo de laboratorio debe
utilizar el mismo formato, para hacer la escritura y la lectura ms fcil.

Registros
Los registros son los documentos utilizados para demostrar y tener evidencias de
la conformidad con los requisitos de la norma ISO / IEC 17025. Ejemplos de ello
son

las

observaciones

originales

de

laboratorio,

resultados

de

pruebas,

documentos de apoyo tales como hojas de clculo, grficos de control, y


certificados de cualificacin e informes de calibracin de equipos.

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Tambin se incluyen listas de verificacin y hojas de clculo para la evaluacin de proveedores,


manejo de resultados de las pruebas no conformes, y de auditoras internas. Estos elementos
ayudan a las tareas de documentos especficos de manera coherente y eficaz.
Los registros cada vez ms son registros informticos, por lo que se deber definir adecuadamente
su control, revisin e integridad como si fueran documentos en papel.
Un registro es el documento con los datos, se parten de los formularios definidos en cada
procedimiento operativo. En ocasiones un registro puede ser tambin una libreta, pero en tal caso
los puntos que deben contener esos registros deben estar adecuadamente definidos en el
procedimiento, y ser correctamente trazables los datos que cumplimentemos. Los datos deben ser
recogidos de forma clara y sistemticamente y debe contener toda la informacin pertinente. Es
muy importante recalcar que en un sistema de gestin, lo que no ha sido registrado, no se ha
hecho, no existe y gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste
precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.
Ejemplo de estructura segn puntos de la norma
Una vez explicado los diferentes niveles de la estructura documentacin indicamos un posible
ejemplo de estructura detallada de los documentos de un laboratorio que quiera implantar un
sistema de gestin segn la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.
Cabe indicar que puede haber otros esquemas que perfectamente sean validos, pero en el
desarrollo del curso para las tareas prcticas de los grupos utilizaremos el esquema indicado o
similar.

En

algunas

ocasiones

instrucciones

operativas

podrn

ser

desarrolladas

como

procedimientos o procesos, o unir varias instrucciones en un nico documento.

PUNTO DE LA NORMA

DESCRIPCION

DOCUMENTOS

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD


DEL LABORATORIO

Manual de Gestin de la calidad

4.1

ORGANIZACIN

Organigrama

4.2

SISTEMA DE GESTION

Poltica de Calidad

Todos los puntos

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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

PUNTO DE LA NORMA

DESCRIPCION

DOCUMENTOS

4.3

CONTROL DE DOCUMENTOS

4.4

REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y


CONTRATOS

4.5

SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES

4.6

COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS

4.7

SERVICIOS AL CLIENTE

4.8

QUEJAS

4.9

CONTROL DE TRABAJOS NO
CONFORMES

4.10

MEJORA

4.11

ACCIONES CORRECTORAS

4.12

ACCIONES PREVENTIVAS

4.13

CONTROL DE REGISTROS

4.14

AUDITORIA INTERNA

4.15

REVISION POR LA DIRECCION

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Instrucciones de Gestin
Control de la documentacin
Gestin de manuales del sistema
Gestin de instrucciones
Gestin de procedimientos
Gestin de datos
Gestin de los documentos externos
Procedimiento
Gestin de pedidos, ofertas y
contratos
Instrucciones de Gestin
Elaboracin de oferta
Revisin de pedido
En el caso de que se subcontrataran
ensayos
o
calibraciones
que
estuvieran dentro del alcance por
alguna causa, habra que determinar
como se hace y que controles se
tienen en cuenta.
Instrucciones de Gestin
Evaluacin de los proveedores
Instrucciones de Gestin
Medicin de la satisfaccin del
cliente
Encuesta satisfaccin cliente
Instrucciones de Gestin
Control de no conformidades
Informe de trabajos no conformes
Informe de reclamacin
Informe de no conformidad
Informe de no conformidad en
suministros
Instrucciones de Gestin
Acciones de mejora, correctoras y
preventivas.
Informe de Accin de
correctoras y preventivas

Mejora,

Instrucciones de Gestin
Control de registros
Instrucciones de Gestin
Auditoras internas
Plan de auditora interna
Informe de auditora interna
Instrucciones de Gestin
Revisin del Sistema de Gestin

MOD. 1 CAPITULO CONCEPTOS GENERALES

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

PUNTO DE LA NORMA

5.2

5.3

DESCRIPCION

DOCUMENTOS
Procedimiento
Formacin

PERSONAL

INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

Plan de Formacin
Instrucciones Tcnicas
Parmetros ambientales, valores
lmite, influencia en los resultados,
control y registro,
Procedimiento
Desarrollo de mtodos y validacin

5.4

Instrucciones de Gestin
Validacin
de
los
mtodos
METODOS DE ENSAYO Y
incluyendo hojas excel de emisin de
CALIBRACION Y VALIDACION DE LOS informes y sistemas LIMS
METODOS DE ENSAYO
Instrucciones Tcnicas
Todas las instrucciones de ensayo y
o
calibracin
y
clculo
de
incertidumbre de medida
Procedimiento
Gestin de equipos y patrones
Instrucciones de Gestin
Codificacin de equipos de medida
Gestin de las previsiones de
mantenimiento y verificacin
Transmisin de los factores de
correccin de los patrones y equipos

5.5

EQUIPOS

5.6

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

--Instrucciones de Gestin
Proceso de recogida, identificacin,
trazabilidad,
conservacin,
transporte, almacenamiento

5.7

MUESTREO

5.8

MANIPULACION DE ITEMS DE
ENSAYO O DE CALIBRACION

5.9

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

TCM

Pg 21 de 27

Instrucciones Tcnicas
Parmetros
estadsticos,
representatividad, homogeneidad,
incertidumbre,
parmetros
de
conservacin..., T, HR,
Procedimiento
Prestacin del servicio
Instrucciones de Gestin
Indicar todas las instrucciones que
describen el servicio de medicin
Instrucciones de Gestin
Control de la calidad de los servicios

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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

PUNTO DE LA NORMA

5.10

DESCRIPCION

INFORME DE RESULTADOS

DOCUMENTOS
Instrucciones de Gestin
Gestin de certificados de medicin
Cumplimentacin de campos de
certificados

DEFINICION DE TAREA PARA EL ALUMNO. TAREA 1 DESARROLLO DE UN


SISTEMA DE CALIDAD EN UN LABORATORIO SEGN LA NORMA UNE-EN ISO/IEC
17025:2005
A los alumnos se les asignar una tarea de definicin de la documentacin que describa un
punto de la norma. La tarea se desarrollar con la formacin adquirida a lo largo del curso.
Se les dar un formato de manual de calidad, procedimiento e instrucciones operativas para
que se desarrolle el apartado que se les asigne. Una vez que se haya concluido el periodo
de formacin del curso, la documentacin ser evaluada por el tutor, en una auditora
documental, revisando que todos los puntos que indica la norma estn correctamente
documentados.

1.5. ASPECTOS GENERALES DE LA ACREDITACIN


La acreditacin es un concepto general que puede aplicarse a la calidad, de gestin y tcnica,
relativa a las actividades de un laboratorio. Los trminos normalizacin, acreditacin, certificacin
u homologacin a veces suelen confundirse, por ello las definimos
Normalizacin
La Normalizacin es la actividad que pretende establecer un proceso por el cual se unifican
criterios a determinadas materias y se posibilita la utilizacin de un lenguaje comn en un
campo de actividad concreto. La normalizacin es un pacto mediante el cual el fabricante,
consumidores, usuarios y Administracin acuerdan las caractersticas que debern reunir un
producto o servicio.
Homologacin
Someter un servicio o producto al dictamen de un organismo cualificado (Ministerio, Consejera
local, Ayuntamiento), de acuerdo con leyes o reglamentos de obligado cumplimiento. De esta
forma el laboratorio puede optar a concursos pblicos de anlisis.

TCM

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MOD. 1 CAPITULO CONCEPTOS GENERALES

CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

Certificacin
Atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones trminos y/o
normas, con la expedicin de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos
los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas, mediante alguna entidad de
certificacin por ejemplo AENOR .
Acreditacin
Acreditacin es el reconocimiento formal por una tercera parte autorizada (ENAC), de la
competencia tcnica de una entidad (organismo de certificacin, entidad de inspeccin,
verificador medioambiental, laboratorio de ensayo o calibracin), para la realizacin de una
actividad determinada perfectamente definida.
Por tanto, acreditacin y certificacin son algo voluntario, que tiene por objeto el reconocimiento
de terceras personas, para proporcionar la confianza al cliente sobre la actividad que ha sido
acreditado o certificado
Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin usan ISO / IEC 17025 como base para su acreditacin.Auditan todos los requisitos
indicados

en

la

norma

que

esquematizamos

continuacin:

SISTEMA DE GESTION

CONTROL INTERNO
DE CALIDAD

PERSONAS

INTERCOMPARACIONES

METODOS

EQUIPOS

INFORMES DE ENSAYO Y/O


CALIBRACIN

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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

Un laboratorio puede simultneamente estar acreditado, certificado y homologado en funcin de la


entidad u organismos que lo avala.
En muchos casos, si el laboratorio est acreditado, la homologacin (autorizacin) (para ese
alcance concreto) suele ser automtica (basta con presentar la documentacin que el organismo
oficial solicite a efectos de comprobar el estatus).
La acreditacin es necesaria como herramienta para determinar el cumplimiento de la norma a
nivel de gestin y operativa.

Acreditacin

Sobre qu?
Por quin?
Para qu?
Cmo?

Sobre la calidad del laboratorio (Ej.: Comprobar si satisface los


requisitos de la norma ISO 17025)
Por una entidad auditora (pblica o privada) de carcter nacional (Ej.:
ENAC)
Para eliminar las barreras tcnicas que dificulten el comercio
internacional de servicios
Auditoria de acreditacin

La acreditacin tiene unas caractersticas intrensecas como:


Caracterstica
Voluntaria
Transitoria
Parcial/Ampliable
Tiene un coste
econmico

Comentario
A peticin del laboratorio
Periodo de vigencia tras el cual se pierde si no se renueva. Aunque
existen tambin auditorias de seguimiento cada ao o cada ao y
medio.
Afecta a parte de las actividades (alcance) del laboratorio, no
necesariamente a todas. El alcance se puede ampliar.
Que abona el laboratorio

Algunos de los elementos clave que rodean la acreditacin de un laboratorio aparecen en el


siguiente cuadro.

TCM

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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

ENAC

Auditorias
Autoevaluacin
Asesoras

Documentos

Marca de acreditacin
Documento acreditado

Tipos de normas
Armonizacin
Guas
Mtodos

ACREDITACIN
LABORATORIO

Norma ISO 17025


Proceso de acreditacin

Solicitud
Alcance
Auditoria de acreditacin

En Espaa la entidad que se encarga de acreditar a los laboratorios es ENAC. ENAC (Entidad
Nacional de Acreditacin) es una entidad privada, independiente y sin nimo de lucro, que basa la
evaluacin de la competencia tcnica del solicitante, con arreglo a requisitos reconocidos
internacionalmente.
ENAC est integrada en redes internacionales de acreditacin para garantizar que sus criterios
tienen solvencia supranacional (armonizacin).
Adems de la norma ISO 17025, objeto de la acreditacin de un laboratorio, existen otros
documentos de diversos orgenes que puedes ser tiles a la hora de preparar la acreditacin, por
ejemplo Normas, Guas, Otros documentos pblicos como mtodos, manuales, leyes, etc.

ENAC adems de evaluar a los laboratorios de ensayo y calibracin, evala otros cumplimientos
de los requisitos establecidos en las siguientes Normas internacionales o documentos
reglamentarios para el funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad:

Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025

Laboratorios de Calibracin UNE-EN ISO/IEC 17025

Laboratorios Clnicos UNE-EN ISO 15189

Entidades de Inspeccin UNE-EN ISO/IEC 17020

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UNE-EN ISO/IEC 17025

Entidades de Certificacin de Productos UNE-EN 45011

Entidades de Certificacin de Sistemas de Gestin UNE-EN ISO/IEC 17021

Entidades de Certificacin de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024

Verificadores Medioambientales Reglamento CE 761/2001

Proveedores de Programas de Intercomparacin ISO/IEC 17043

BPL en estudios de productos fitosanitarios y sustancias qumicas industriales RD


1369/2000

Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03 UNE-EN 45011

Todo el proceso de acreditacin se desarrollar en el captulo 6 incluido en el mdulo 4 del curso.

1.6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA


Adems del principal documento de trabajo que se utilizar en el curso que es la norma UNE-EN
ISO/IEC 17025:2005 cuyos puntos los trataremos a nivel didctico y no con otros fines, por lo cual
este curso no sustituye la adquisicin original de la norma en AENOR por cualquier laboratorio o
alumno que quiera implantar un sistema de calidad en base a esta norma, existen otros
documentos que iremos viendo y analizando que se pueden descargar de la pgina de ENAC.
www.enac.es
Alguno de ellos se os activar en el portal www.tcmformacion.com solo con el fin didctico del
desarrollo del curso.

-CEA-ENAC-01. CRITERIOS PARA LA UTILIZACIN DE LA MARCA ENAC O REFERENCIA A LA


CONDICIN DE ACREDITADO
-CEA-ENCA-LC/02. EXPRESIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA EN LAS CALIBRACIONES
-CGA-ENAC-LEC. CRITERIOS GENERALES PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIN SEGN NORMA UNE EN ISO/IEC 17025
-PAC-ENAC-LEC. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN DE LABs.
-G-ENAC-99 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
-G-ENAC-09. GUA
CUANTITATIVOS

PARA

LA

EXPRESIN

DE

LA

INCERTIDUMBRE

EN

LOS

ENSAYOS

-NO-11. DESVIACIONES: CLASIFICACIN Y TRATAMIENTO

TCM

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CURSO IMPLANTACIN DE LA NORMA


UNE-EN ISO/IEC 17025

-NT-03. POLTICA ENAC SOBRE INTERCOMPARACIONES


-G-ENAC-14 GUA SOBRE LA PARTICIPACIN EN PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIN
-NT-43 LABORATORIOS DE ENSAYO: ACREDITACIN DEL MUESTREO Y TOMA DE MUESTRAS
-G-ENAC-15 DIRECTRICES PARA INFORMAR SOBRE EL CUMPLIMIENTO CON ESPECIFICACIONES
-ILAC G9 GUA PARA LA SELECCIN Y USO DE MATERIALES DE REFERENCIA
-SOLICITUDES DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO
-SOLICITUDES DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN

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