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APTULO 1
CAPTULO
1
C
ONCEPTOS G
ENERALES
CONCEPTOS
GENERALES
G
ESTION D
E LLA
AC
ALIDAD E
NU
N
GESTION
DE
CALIDAD
EN
UN
LLABORATORIO
ABORATORIO
TCM. Tcnicas de Control Metrolgico, S.L. C/ Dtor. Alcay 16-18 - 50006 - Zaragoza Tel. 976 275 174
www.tcmetrologia.com E-mail: formacion@tcmetrologia.com
INDICE
TCM
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
Documentos de referencia
Pg 2 de 27
SOLICITUD
DEL CLIENTE
MISIN DEL
LABORATORIO
Planificacin de
los ensayos
Alcance del
Laboratorio
Validacin
TCM
Planificacin del
control de calidad
D: DESARROLLO
E: EJECUCIN
C: CONTROL
Planificacin del
trabajo del Laboratorio
Control de calidad
de los ensayos
Auditoras
Internas / Ext.
CLIENTE
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TCM
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TCM
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En Espaa es AENOR quien traspone la norma en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, cuya edicin
actual es la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Hablaremos indistintamente a lo largo del curso de la
norma ISO o de la norma UNE, ambas son equivalentes.
La primera edicin de la "norma internacional Requisitos Generales para la Competencia de
Laboratorios de ensayo y calibracin" fue desarrollada como resultado de una amplia experiencia
en la aplicacin de la norma ISO / IEC Guide 25 y EN 45001, que sustituy a principios de estas
normas en 1999. Esta nueva norma contena todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibracin tienen que cumplir si desean demostrar que se aplique un sistema de gestin, son
tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Los
requisitos de gestin en la primera edicin se refieren a la norma ISO 9001:1994 e ISO
9002:1994. Estas normas fueran sustituidas por la norma ISO 9001:2000, lo que hizo una
actualizacin de la norma ISO / IEC 17025 es necesario. En la segunda edicin de la norma ISO /
IEC 17025, publicado en 2005, las clusulas fueron modificadas o aadidas slo cuando se
considere necesario a la luz de la norma ISO 9001:2000. La norma ISO 9001 ha sufrido una nueva
revisin en el 2008, lo cual es previsible se trasladar en una nueva revisin de la norma 17025.
El anterior prrafo nos indica que laboratorios de ensayos y de calibracin que cumplen con la
norma ISO / IEC 17025 por lo tanto, cumplen la norma ISO 9001.
La norma ISO/IEC 17025 establece como ya hemos comentado en varias ocasiones los criterios
para los laboratorios que desean demostrar su competencia tcnica, que poseen un sistema de
calidad efectivo y que son capaces de producir resultados tcnicamente:
Los principales objetivos de la 17025 son:
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Establecer una relacin ms estrecha, clara y sin ambigedad con la ISO 9001
Las principales modificaciones introducidas por la 17025 con relacin a la ISO Gua 25 se pueden
dividir en dos grupos: cambios estructurales y cambios coyunturales. Las estructuras se refieren a
la introduccin de nuevos conceptos relacionados en la ISO/IEC 17025, cuya presentacin es
totalmente diferente de la estructura existente en la ISO Gua 25. Son diferencias no slo de
forma, sino tambin de contenido, que demuestran claramente la preocupacin de la nueva norma
por establecer orientaciones generales y modernas para que los laboratorios desarrollen una slida
administracin de sus actividades, segn patrones de calidad reconocidos internacionalmente.
Adems, la profundizacin de algunos requisitos de carcter tcnico, antes superficiales en la ISO
Gua 25, proporcionan mejores condiciones para que los laboratorios demuestren de forma ms
consistente su competencia tcnica.
La primera edicin la del ao 2000 hace referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.
Dichas normas fueron reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la
Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edicin la del ao 2005 se modifican o agregan apartados
slo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.
La aceptacin de los resultados de ensayo y de calibracin entre pases debera resultar ms fcil
si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditacin de organismos que
han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta
Norma Internacional en otros pases.
El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros
organismos y ayudar al intercambio de informacin y experiencia, as como a la armonizacin de
normas y procedimientos.
El contenido de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece desde el principio una separacin entre
los requisitos relacionados con la organizacin y la gestin del sistema de calidad, frente a los
requisitos tcnicos, que comprenden todos aquellos factores que tienen una influencia directa
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sobre el resultado de las actividades de ensayo o calibracin para generar resultados tcnicamente
vlidos.
La UNE-EN ISO/IEC 17025: se divide en cinco grandes apartados, dos anexos, y una seccin de
bibliografa:
1. Objeto y campo de aplicacin. La norma contempla lo requisitos generales relativos a la
competencia para realizar ensayos o calibraciones incluido muestreo.
Aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones: laboratorios que
acten como primera, segunda y tercera parte, ensayos o calibraciones que formen parte de la
inspeccin y certificacin de productos, independiente del sector y del nmero de empleados.
Las notas no son requisitos ni forman parte de la norma.
No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad de los
laboratorios.
2. Referencias normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Requisitos de gestin de La mayor parte de los requisitos son similares a los especificados
en la Norma ISO 9001:2000.
Estos requisitos los podramos dividir en 5 grandes grupos:
Organizacin
Sistema de Gestin
Control de Documentos
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Servicios al Cliente.
Quejas
Relaciones internas
4.9
4.13
4.14
4.15
Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
5. Requisitos Tcnicos. En el apartado 5.1 se reconocen las diferencias entre los laboratorios
de ensayo y los laboratorios de calibracin, que a su vez implican diferencias en los requisitos
tcnicos como la elaboracin de mtodos y su validacin, formacin del personal y seleccin de
equipos de calibracin o ensayo.
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos.
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las medidas
5.7 Muestreo.
5.8 Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados. Evaluacin de los requisitos
relativos a la participacin en intercomparaciones.
5.10 Registros e informes de resultados.
Anexo A: Referencias cruzadas con la norma ISO 9001:2000
Anexo B: Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos
Las clusulas ms importantes son la clusula 4 y 5, que describe la gestin y requisitos tcnicos.
Adems de los requisitos oficiales, estas clusulas incluyen tambin observa con ms explicaciones
y recomendaciones. A lo largo del curso iremos viendo cada uno de los requisitos normativos
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Para terminar este apartado mostramos esquemticamente como podra ser la estructura de
calidad en un laboratorio de ensayo o calibracin que quiere adoptar la norma UNE-EN ISO /IEC
17025 como norma que sustente su sistema de gestin y sus actividades tcnicas.
Control de Calidad
Calibracin
Documentos
Evolucin de Calidad
Validacin
Personal
Garanta de Calidad
Tcnicas estadsticas
Resp.de calidad
Poltica de Calidad
Auditora
Direccin
Acciones correctivas
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La conformidad del sistema de gestin de la calidad implementado por el laboratorio, con los
requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por s sola una prueba de la competencia del
laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos. Por otro lado, la conformidad
demostrada con esta Norma ISO 17025 Internacional tampoco significa que el sistema de gestin
de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
Los laboratorios pueden ser auditados y certificados en base a la norma ISO 9001, aunque el
alcance de esta norma es bsicamente para empresas manufactureras o de servicio que desean
que se les evale su sistema de gestin de la calidad de su producto o servicio, pero tal como
hemos indicado la norma ISO 9001 no evala la competencia tcnica.
En la tabla siguiente compara ambas normas desde el punto de vista de alcance y facetas
importantes.
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NORMA
ISO 17025
ISO 9000
Laboratorios de Calibracin y o
ALCANCE
ensayo
PUNTOS PRINCIPALES
Gestin y Tcnica
Empresa
Gestin
Entidades de certificacin que
ENAC
est
acreditadas
segn
la
DE
LA
Laboratorio acreditado
Empresa certificada
Dispone de un sistema de
GARANTIA
Es decir la norma ISO 17025 es equiparable a la norma ISO 9000 nicamente en la parte de
gestin. En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Anexo A se recogen las tablas de referencias
cruzadas entre ambas normas que indicamos a continuacin:
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TCM
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TCM
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Manual de gestin de la calidad que incluya todos los puntos de la norma UNE-EN
ISO/IEC 17025- QUE DEBE HACERSE
Procedimientos,
Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el nivel ms alto de estructura documental de un
laboratorio. Suministra una gua sobre polticas y procesos de un sistema de
gestin que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de los ensayos o
calibraciones .Debe presentar la poltica de la calidad, describir el sistema de
gestin y mostrar la estructura de la documentacin usada en l, incluyendo
o haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso los tcnicos.
Debe definirse la estructura de la organizacin (organigrama) con las
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Procedimientos
Documentos que planifican o detallan cmo deber realizarse un proceso requerido para cumplir
los requisitos especificados por el sistema de gestin de la calidad. El proceso
es una secuencia de actividades que transforman los datos de entrada en un
resultado que generen una informacin (salida). Un proceso se convierte en
el insumo del siguiente proceso. En realidad todas las actividades o trabajos
en una organizacin se llevan a cabo mediante un proceso que se gener de
manera natural o que se disea con este propsito. Se denomina enfoque
basado en procesos a la identificacin, aplicacin, interaccin y gestin de los procesos dentro de
una organizacin alinendolo con lo establecido en la norma ISO 9000.
Un esquema posible de procesos en un laboratorio se establece en el esquema siguiente.
Formacin.
Personal
Desarrollo de
Mtodos.
Validacin
Solicitud
del cliente
Pedidos, Ofertas
y contratos
Equipos.
Trazabilidad
Ejecucin de
ensayos
Informes de
resultados
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Estos procesos o procedimientos genricos describen cmo los distintos requisitos de calidad
pueden ser alcanzados. Por ejemplo, describe cmo el personal de la exigencia debe competente
para la tarea asignada "se puede aplicar.
De estos procesos o directamente de algunos puntos del manual de calidad se derivarn el
siguiente nivel de documentacin, que son las instrucciones de gestin, tcnicas o procedimientos
de trabajo.
Instrucciones de trabajo
Registros
Los registros son los documentos utilizados para demostrar y tener evidencias de
la conformidad con los requisitos de la norma ISO / IEC 17025. Ejemplos de ello
son
las
observaciones
originales
de
laboratorio,
resultados
de
pruebas,
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En
algunas
ocasiones
instrucciones
operativas
podrn
ser
desarrolladas
como
PUNTO DE LA NORMA
DESCRIPCION
DOCUMENTOS
4.1
ORGANIZACIN
Organigrama
4.2
SISTEMA DE GESTION
Poltica de Calidad
TCM
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PUNTO DE LA NORMA
DESCRIPCION
DOCUMENTOS
4.3
CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4
4.5
SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
4.6
COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
4.7
SERVICIOS AL CLIENTE
4.8
QUEJAS
4.9
CONTROL DE TRABAJOS NO
CONFORMES
4.10
MEJORA
4.11
ACCIONES CORRECTORAS
4.12
ACCIONES PREVENTIVAS
4.13
CONTROL DE REGISTROS
4.14
AUDITORIA INTERNA
4.15
TCM
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Instrucciones de Gestin
Control de la documentacin
Gestin de manuales del sistema
Gestin de instrucciones
Gestin de procedimientos
Gestin de datos
Gestin de los documentos externos
Procedimiento
Gestin de pedidos, ofertas y
contratos
Instrucciones de Gestin
Elaboracin de oferta
Revisin de pedido
En el caso de que se subcontrataran
ensayos
o
calibraciones
que
estuvieran dentro del alcance por
alguna causa, habra que determinar
como se hace y que controles se
tienen en cuenta.
Instrucciones de Gestin
Evaluacin de los proveedores
Instrucciones de Gestin
Medicin de la satisfaccin del
cliente
Encuesta satisfaccin cliente
Instrucciones de Gestin
Control de no conformidades
Informe de trabajos no conformes
Informe de reclamacin
Informe de no conformidad
Informe de no conformidad en
suministros
Instrucciones de Gestin
Acciones de mejora, correctoras y
preventivas.
Informe de Accin de
correctoras y preventivas
Mejora,
Instrucciones de Gestin
Control de registros
Instrucciones de Gestin
Auditoras internas
Plan de auditora interna
Informe de auditora interna
Instrucciones de Gestin
Revisin del Sistema de Gestin
PUNTO DE LA NORMA
5.2
5.3
DESCRIPCION
DOCUMENTOS
Procedimiento
Formacin
PERSONAL
INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Plan de Formacin
Instrucciones Tcnicas
Parmetros ambientales, valores
lmite, influencia en los resultados,
control y registro,
Procedimiento
Desarrollo de mtodos y validacin
5.4
Instrucciones de Gestin
Validacin
de
los
mtodos
METODOS DE ENSAYO Y
incluyendo hojas excel de emisin de
CALIBRACION Y VALIDACION DE LOS informes y sistemas LIMS
METODOS DE ENSAYO
Instrucciones Tcnicas
Todas las instrucciones de ensayo y
o
calibracin
y
clculo
de
incertidumbre de medida
Procedimiento
Gestin de equipos y patrones
Instrucciones de Gestin
Codificacin de equipos de medida
Gestin de las previsiones de
mantenimiento y verificacin
Transmisin de los factores de
correccin de los patrones y equipos
5.5
EQUIPOS
5.6
--Instrucciones de Gestin
Proceso de recogida, identificacin,
trazabilidad,
conservacin,
transporte, almacenamiento
5.7
MUESTREO
5.8
MANIPULACION DE ITEMS DE
ENSAYO O DE CALIBRACION
5.9
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
TCM
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Instrucciones Tcnicas
Parmetros
estadsticos,
representatividad, homogeneidad,
incertidumbre,
parmetros
de
conservacin..., T, HR,
Procedimiento
Prestacin del servicio
Instrucciones de Gestin
Indicar todas las instrucciones que
describen el servicio de medicin
Instrucciones de Gestin
Control de la calidad de los servicios
PUNTO DE LA NORMA
5.10
DESCRIPCION
INFORME DE RESULTADOS
DOCUMENTOS
Instrucciones de Gestin
Gestin de certificados de medicin
Cumplimentacin de campos de
certificados
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Certificacin
Atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones trminos y/o
normas, con la expedicin de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos
los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas, mediante alguna entidad de
certificacin por ejemplo AENOR .
Acreditacin
Acreditacin es el reconocimiento formal por una tercera parte autorizada (ENAC), de la
competencia tcnica de una entidad (organismo de certificacin, entidad de inspeccin,
verificador medioambiental, laboratorio de ensayo o calibracin), para la realizacin de una
actividad determinada perfectamente definida.
Por tanto, acreditacin y certificacin son algo voluntario, que tiene por objeto el reconocimiento
de terceras personas, para proporcionar la confianza al cliente sobre la actividad que ha sido
acreditado o certificado
Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin usan ISO / IEC 17025 como base para su acreditacin.Auditan todos los requisitos
indicados
en
la
norma
que
esquematizamos
continuacin:
SISTEMA DE GESTION
CONTROL INTERNO
DE CALIDAD
PERSONAS
INTERCOMPARACIONES
METODOS
EQUIPOS
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Acreditacin
Sobre qu?
Por quin?
Para qu?
Cmo?
Comentario
A peticin del laboratorio
Periodo de vigencia tras el cual se pierde si no se renueva. Aunque
existen tambin auditorias de seguimiento cada ao o cada ao y
medio.
Afecta a parte de las actividades (alcance) del laboratorio, no
necesariamente a todas. El alcance se puede ampliar.
Que abona el laboratorio
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ENAC
Auditorias
Autoevaluacin
Asesoras
Documentos
Marca de acreditacin
Documento acreditado
Tipos de normas
Armonizacin
Guas
Mtodos
ACREDITACIN
LABORATORIO
Solicitud
Alcance
Auditoria de acreditacin
En Espaa la entidad que se encarga de acreditar a los laboratorios es ENAC. ENAC (Entidad
Nacional de Acreditacin) es una entidad privada, independiente y sin nimo de lucro, que basa la
evaluacin de la competencia tcnica del solicitante, con arreglo a requisitos reconocidos
internacionalmente.
ENAC est integrada en redes internacionales de acreditacin para garantizar que sus criterios
tienen solvencia supranacional (armonizacin).
Adems de la norma ISO 17025, objeto de la acreditacin de un laboratorio, existen otros
documentos de diversos orgenes que puedes ser tiles a la hora de preparar la acreditacin, por
ejemplo Normas, Guas, Otros documentos pblicos como mtodos, manuales, leyes, etc.
ENAC adems de evaluar a los laboratorios de ensayo y calibracin, evala otros cumplimientos
de los requisitos establecidos en las siguientes Normas internacionales o documentos
reglamentarios para el funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad:
TCM
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PARA
LA
EXPRESIN
DE
LA
INCERTIDUMBRE
EN
LOS
ENSAYOS
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TCM
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