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CCAAPPÍÍTTUULLOO CAPÍTULO 11 1

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©TCM. Técnicas de Control Metrológico, S.L. C/ Dtor. Alcay 16-18 - 50006 - Zaragoza Tel. 976 275 174 www.tcmetrologia.com E-mail: formacion@tcmetrologia.com

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INDICE

CAPITULO 1. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO

1.1. Sistema de gestión de la calidad en un laboratorio

1.2. Generalidades de la norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005

1.3. Norma ISO 17025 versus ISO 9000

1.4. Documentación del sistema

1.5. Aspectos generales de la acreditación

1.6. Documentos de referencia

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1.1 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN UN LABORATORIO

El concepto calidad forma parte de nuestro vocabulario habitual, por lo que no resulta difícil aventurarse a definirlo. La calidad es una herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie.

La palabra calidad tiene múltiples significados. Es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas. La calidad de un producto o servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo, es una fijación mental del consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del mismo para satisfacer sus necesidades.

El aseguramiento de la calidad en un laboratorio comprende actividades como la validación de

métodos, la calibración de los equipos de medida, el control de calidad de los procesos de medición o la gestión de intercomparaciones con la finalidad de mantener y mejorar la calidad de las medidas.

A su vez, estas actividades requieren la aplicación de técnicas estadísticas como el cálculo de

incertidumbres, construcción de curvas de calibrado, técnicas de globalización, técnicas para la comparación estadística de resultados, técnicas de control estadístico, etc y todo ello regido por un sistema documentado de calidad. Todo ello unido es lo que llamaremos Sistema de Gestión de la

calidad en un laboratorio.

MISIÓN DEL MISIÓN DEL SOLICITUD SOLICITUD LABORATORIO LABORATORIO DEL CLIENTE DEL CLIENTE Planificación de
MISIÓN DEL
MISIÓN DEL
SOLICITUD
SOLICITUD
LABORATORIO
LABORATORIO
DEL CLIENTE
DEL CLIENTE
Planificación de
Planificación de
Diseño del sistema
Diseño del sistema
Alcance del
Alcance del
Planificación del
Planificación del
los ensayos
los ensayos
de medida
de medida
Laboratorio
Laboratorio
trabajo del Laboratorio
trabajo del Laboratorio
D
D
E E
Validación
Validación
Ejecución de los ensayos
Ejecución de los ensayos
Planificación del
Planificación del
Control de calidad
Control de calidad
control de calidad
control de calidad
de los ensayos
de los ensayos
C
C
Auditorías
Auditorías
Internas / Ext.
Internas / Ext.
D: DESARROLLO
D: DESARROLLO
E: EJECUCIÓN
E: EJECUCIÓN
CLIENTE
CLIENTE
C: CONTROL
C: CONTROL
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La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad constituye una práctica generalizada en el ámbito de laboratorios. Las razones que pueden justificar este hecho son muy variadas, abarcan desde los aspectos vinculados a la disminución de costos e incrementos en la productividad, hasta aquellos otros relacionados con la necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan regular y controlar las actividades y funciones que se realizan en el seno de una empresa.

En la actualidad se identifica el concepto sistema de calidad con el de la aplicación de una norma. La razón es que para trabajar con calidad parece lógico dejarse guiar por normas donde se han previsto posibles situaciones de no-calidad y se proponen, de forma general, soluciones para evitarlas. Esto nos lleva a proponer una definición quizá poco ortodoxa, pero práctica: La calidad consiste en seguir una norma, especialmente cuanto más armonizada internacionalmente esté.

La adopción de un sistema de calidad en un laboratorio suele ser un proceso voluntario, aunque en ocasiones se convierte en obligatorio si el cliente de los servicios está regulado por la administración. Esta filosofía voluntaria u obligatoria, extendida a lo largo de los años, se ha concretado en el desarrollo de sistemas de calidad, llamados actualmente Sistemas de Gestión en formato documento, como, por ejemplo, el sistema de calidad ISO.

Dos ejemplos son:

ISO 9001:2008 (Gestión de calidad, de carácter general)

ISO 17025:2005 (Competencia técnica y de gestión de laboratorios)

La decisión de adoptar un sistema de calidad no es trivial. La calidad supone un compromiso y un cambio de mentalidad importante, además de un incremento del esfuerzo para la entidad, tanto a nivel de trabajo en implantación y mantenimiento, como económico en modificaciones, ampliaciones, acreditaciones y auditorias. Hay que considerar los aspectos y enfoques positivos negativos de “embarcarse en la aventura de la calidad” y tomar las posturas correctas para evitar que se produzca un fracaso o una pérdida de tiempo y dinero

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La implantación de dichos Sistemas de Gestión de la Calidad se realiza dentro de algún marco de trabajo que pueda servir como referente para que la misma no se lleve a cabo de manera poco estructurada, incompleta o arbitraria. La importancia de este fenómeno es cada vez mayor, actualmente el número de laboratorios que utilizan las normas ISO 17025 como guía para implantar y obtener la certificación del sistema de calidad se incrementa año tras año. La aparición de estas normas facilita la armonización de los enfoques de los sistemas de calidad y su utilización se orienta en dos líneas claramente definidas. Por un lado, como guía o directriz para el desarrollo, implantación, y evaluación interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco de referencia para la obtención de resultados confiables y terceros que satisfagan las necesidades de los clientes: primicia para la certificación.

cesidades de los clientes: prim icia para la certificación. 1.2. GENERALIDADES DE LA NORMA UNE EN

1.2. GENERALIDADES DE LA NORMA UNE EN ISO/IEC 17025:2005

Los laboratorios desempeñan un papel importante en los sistemas de calidad de la empresa. La

norma ISO / IEC 17025 se puede utilizar como un estándar para desarrollar y establecer un sistema de calidad para un laboratorio y también para la evaluación por los clientes de laboratorio

o de terceros. La norma también se puede utilizar como criterio para la acreditación del

laboratorio. De trabajo con arreglo a las normas mundiales es especialmente importante para los

laboratorios para asegurar la validez y comparabilidad de los mundiales de prueba y resultados de

la calibración. Uno de los objetivos de la utilización de estándares a nivel mundial es reducir el

número de pruebas exigidas en el comercio nacional e internacional.

La Norma ISO/IEC 17025 es desarrollada por ISO (Organización Internacional de Normalización) e

IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización

mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. (Organización Internacional para la Estandarización, 2009)

(Organización Internacional pa ra la Estandarización, 2009) ©TCM Pág 5 de 27 MOD. 1 CAPITULO CONCEPTOS
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En España es AENOR quien traspone la norma en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, cuya edición actual es la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Hablaremos indistintamente a lo largo del curso de la norma ISO o de la norma UNE, ambas son equivalentes.

La primera edición de la "norma internacional Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de ensayo y calibración" fue desarrollada como resultado de una amplia experiencia en la aplicación de la norma ISO / IEC Guide 25 y EN 45001, que sustituyó a principios de estas normas en 1999. Esta nueva norma contenía todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que cumplir si desean demostrar que se aplique un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. Los requisitos de gestión en la primera edición se refieren a la norma ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Estas normas fueran sustituidas por la norma ISO 9001:2000, lo que hizo una actualización de la norma ISO / IEC 17025 es necesario. En la segunda edición de la norma ISO / IEC 17025, publicado en 2005, las cláusulas fueron modificadas o añadidas sólo cuando se considere necesario a la luz de la norma ISO 9001:2000. La norma ISO 9001 ha sufrido una nueva revisión en el 2008, lo cual es previsible se trasladará en una nueva revisión de la norma 17025.

El anterior párrafo nos indica que laboratorios de ensayos y de calibración que cumplen con la norma ISO / IEC 17025 por lo tanto, cumplen la norma ISO 9001.

La norma ISO/IEC 17025 establece como ya hemos comentado en varias ocasiones los criterios para los laboratorios que desean demostrar su competencia técnica, que poseen un sistema de calidad efectivo y que son capaces de producir resultados técnicamente:

Los principales objetivos de la 17025 son:

Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Tal patrón facilita el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación nacionales;

Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, al máximo posible, opiniones divergentes y conflictivas. Al incluir muchas notas que prestan

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aclaraciones sobre el texto, ejemplos y orientaciones, la 17025 reduce la necesidad de documentos explicativos adicionales;

Extender el alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y desarrollo de nuevos métodos;

Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001

Las principales modificaciones introducidas por la 17025 con relación a la ISO Guía 25 se pueden dividir en dos grupos: cambios estructurales y cambios coyunturales. Las estructuras se refieren a la introducción de nuevos conceptos relacionados en la ISO/IEC 17025, cuya presentación es totalmente diferente de la estructura existente en la ISO Guía 25. Son diferencias no sólo de forma, sino también de contenido, que demuestran claramente la preocupación de la nueva norma por establecer orientaciones generales y modernas para que los laboratorios desarrollen una sólida administración de sus actividades, según patrones de calidad reconocidos internacionalmente. Además, la profundización de algunos requisitos de carácter técnico, antes superficiales en la ISO Guía 25, proporcionan mejores condiciones para que los laboratorios demuestren de forma más consistente su competencia técnica.

La primera edición la del año 2000 hace referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas fueron reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edición la del año 2005 se modifican o agregan apartados sólo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos.

El contenido de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece desde el principio una separación entre los requisitos relacionados con la organización y la gestión del sistema de calidad, frente a los requisitos técnicos, que comprenden todos aquellos factores que tienen una influencia directa

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sobre el resultado de las actividades de ensayo o calibración para generar resultados técnicamente

válidos.

La UNE-EN ISO/IEC 17025: se divide en cinco grandes apartados, dos anexos, y una sección de

bibliografía:

1. Objeto y campo de aplicación. La norma contempla lo requisitos generales relativos a la

competencia para realizar ensayos o calibraciones incluido muestreo.

Aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones: laboratorios que

actúen como primera, segunda y tercera parte, ensayos o calibraciones que formen parte de la

inspección y certificación de productos, independiente del sector y del número de empleados.

Las notas no son requisitos ni forman parte de la norma.

No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad de los

laboratorios.

2. Referencias normativas

3. Términos y Definiciones

4. Requisitos de gestión de La mayor parte de los requisitos son similares a los especificados

en la Norma ISO 9001:2000.

Estos requisitos los podríamos dividir en 5 grandes grupos:

Generalidades del sistema de calidad:

4.1 Organización

4.2 Sistema de Gestión

4.3 Control de Documentos

Relaciones con proveedores:

4.4 Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos

4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones

4.6 Compras de servicios y Suministros

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Relaciones con clientes:

4.7 Servicios al Cliente.

4.8 Quejas

Relaciones internas

4.9 Control de trabajos no conformes

4.13 Control de Registros

4.14 Auditorías Internas

4.15 Revisiones por la Dirección

Acciones correctoras y preventivas

4.10 Mejora

4.11 Acciones Correctivas

4.12 Acciones Preventivas

5. Requisitos Técnicos. En el apartado 5.1 se reconocen las diferencias entre los laboratorios

de ensayo y los laboratorios de calibración, que a su vez implican diferencias en los requisitos

técnicos como la elaboración de métodos y su validación, formación del personal y selección de

equipos de calibración o ensayo.

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Validación de Métodos.

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las medidas

5.7 Muestreo.

5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados. Evaluación de los requisitos

relativos a la participación en intercomparaciones. 5.10 Registros e informes de resultados.

Anexo A: Referencias cruzadas con la norma ISO 9001:2000

Anexo B: Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

Las cláusulas más importantes son la cláusula 4 y 5, que describe la gestión y requisitos técnicos.

Además de los requisitos oficiales, estas cláusulas incluyen también observa con más explicaciones

y recomendaciones. A lo largo del curso iremos viendo cada uno de los requisitos normativos

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Para terminar este apartado mostramos esquemáticamente como podría ser la estructura de calidad en un laboratorio de ensayo o calibración que quiere adoptar la norma UNE-EN ISO /IEC 17025 como norma que sustente su sistema de gestión y sus actividades técnicas.

Norma ISO 17025
Norma ISO 17025

Calidad en el LEC

Medios

Control de Calidad

Calibración

Documentos

Evolución de Calidad

Validación

Personal

Garantía de Calidad

Técnicas estadísticas

Resp.de calidad

Política de Calidad

Auditoría

Dirección

calidad Política de Calidad Auditoría Dirección Acciones correctivas Estructura de la calidad en un

Acciones correctivas

de Calidad Auditoría Dirección Acciones correctivas Estructura de la calidad en un laboratorio 1.3 NORMA ISO

Estructura de la calidad en un laboratorio

1.3 NORMA ISO 17025 VERSUS ISO 9000

El creciente uso de los sistemas de gestión aumenta la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001, así como esta Norma Internacional. Por ello, se incorporan en la norma ISO 17025 con cuidado todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión del laboratorio. Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionan, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

funcionan, ta mbién de acuerdo con la Norma ISO 9001. ©TCM Pág 10 de 27 MOD.
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La conformidad del sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma ISO 17025 Internacional tampoco significa que el sistema de gestión de la calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

Los laboratorios pueden ser auditados y certificados en base a la norma ISO 9001, aunque el alcance de esta norma es básicamente para empresas manufactureras o de servicio que desean que se les evalúe su sistema de gestión de la calidad de su producto o servicio, pero tal como hemos indicado la norma ISO 9001 no evalúa la competencia técnica.

En la tabla siguiente compara ambas normas desde el punto de vista de alcance y facetas importantes.

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NORMA

ISO 17025

ISO 9000

ALCANCE

Laboratorios de Calibración y o ensayo

Empresa

PUNTOS PRINCIPALES

 

Gestión y Técnica

Gestión

ENTIDAD QUE AUDITA

 

ENAC

Entidades de certificación que está acreditadas según la ISO/IEC 17021 por ENAC

RESULTADO

DE

LA

   

AUDITORIA

Laboratorio acreditado

Empresa certificada

GARANTIA

Dispone de un sistema de gestión de calidad adecuado y realiza ensayos y calibraciones con datos totalmente fiables

Dispone de un sistema de gestión de calidad adecuado

Es decir la norma ISO 17025 es equiparable a la norma ISO 9000 únicamente en la parte de gestión. En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Anexo A se recogen las tablas de referencias cruzadas entre ambas normas que indicamos a continuación:

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CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025 Fuente: Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005 ©TCM Pág

Fuente: Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005

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1.4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA.

Un documento es una información materializada en diferentes tipos de medios impresos o electrónicos, como los digitales, analógicos, audiovisuales, fotográficos o impresos, donde se describe, se prueba, se establece o se hace constar algo.

Los documentos fundamentales de un laboratorio son el manual de calidad y otros documentos como procedimientos, instrucciones, especificaciones, formularios y registros. Proceden de fuentes externas o son documentos elaborados internamente; pueden ser leyes, reglamentos, normas, estándares, instrucciones o recomendaciones de organismos oficiales, libros, artículos científicos, soporte lógico o programa computacional (software), etc.

Los procesos documentados, procedimientos y especificaciones son documentos del sistema de gestión que desempeñan múltiples funciones en la organización ya que representan las herramientas, que tienen la intención de reducir los errores relacionados con la mala comunicación, las variaciones en los productos y las fluctuaciones en el desempeño.

Los documentos del sistema de gestión constituyen una guía que establece claramente las expectativas de la dirección con respecto al trabajo. Una buena documentación es esencial para asegurar que cada parte del sistema cumple con la política de calidad y garantiza el nivel de los productos y servicios.

En una organización cualquiera, las razones principales para documentar son:

• Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La documentación prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada.

• Asegurar la reproducibilidad de los resultados.

• Facilitar la formación, ya que una persona que deba aprender cómo se hace una determinada tarea cuenta con una guía estándar para instruirse.

• Rastrear o reconstruir el proceso.

• Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los registros históricos.

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Estructura de documentación del sistema de gestión en un laboratorio

Además de la documentación externa oficial (normas, estándares, decretos y regulaciones) o no oficial (manuales de equipos, catálogos, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes, etc.), en un sistema de gestión de la calidad basado en la norma UNE-EN ISO 17025:2005 requiere diferentes tipos de documentación, como se ilustra en la pirámide siguiente

de documentación, como se ilustra en la pirámide siguiente  Manual de gestión de la calidad

Manual de gestión de la calidad que incluya todos los puntos de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025- QUE DEBE HACERSE

Procedimientos, que describen los procesos claves para el sistema de gestión del laboratorio COMO SUCEDE

Instrucciones de trabajo de gestión y técnicas, incluyendo los procedimientos de ensayo y calibración. COMO DEBE HACERSE

Registros COMO SE HIZO

Manual de Calidad

El Manual de Calidad es el nivel más alto de estructura documental de un laboratorio. Suministra una guía sobre políticas y procesos de un sistema de gestión que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de los ensayos o calibraciones .Debe presentar la política de la calidad, describir el sistema de gestión y mostrar la estructura de la documentación usada en él, incluyendo o haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso los técnicos. Debe definirse la estructura de la organización (organigrama) con las

la estructura de la organización (organigrama) con las ©TCM Pág 16 de 27 MOD. 1 CAPITULO
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funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad, incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.

El manual de calidad debe estar actualizado y revisado , bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la dirección del laboratorio. El personal debe ser formado en el uso y aplicación del manual de calidad, y los documentos que debe aplicar.

Procedimientos

Documentos que planifican o detallan cómo deberá realizarse un proceso requerido para cumplir los requisitos especificados por el sistema de gestión de la calidad. El proceso es una secuencia de actividades que transforman los datos de entrada en un resultado que generen una información (salida). Un proceso se convierte en el insumo del siguiente proceso. En realidad todas las actividades o trabajos en una organización se llevan a cabo mediante un proceso que se generó de manera natural o que se diseña con este propósito. Se denomina “enfoque basado en procesos” a la identificación, aplicación, interacción y gestión de los procesos dentro de una organización alineándolo con lo establecido en la norma ISO 9000.

alineándolo con lo establecido en la norma ISO 9000. Un esquema posible de procesos en un

Un esquema posible de procesos en un laboratorio se establece en el esquema siguiente.

Formación. Personal Desarrollo de Equipos. Métodos. Trazabilidad Validación Pedidos, Ofertas Ejecución de
Formación.
Personal
Desarrollo de
Equipos.
Métodos.
Trazabilidad
Validación
Pedidos, Ofertas
Ejecución de
Solicitud
y contratos
ensayos
del cliente
Informes de
resultados
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Estos procesos o procedimientos genéricos describen cómo los distintos requisitos de calidad pueden ser alcanzados. Por ejemplo, describe cómo el personal de la exigencia “debe competente para la tarea asignada "se puede aplicar.

De estos procesos o directamente de algunos puntos del manual de calidad se derivarán el siguiente nivel de documentación, que son las instrucciones de gestión, técnicas o procedimientos de trabajo.

Procedimientos Operativos. Instrucciones técnicas o de gestión

Las instrucciones o procedimientos operativos son documentos que

proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general se puede decir que un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién debe hacerlo. Se puede definir un procedimiento como “Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso". En otras palabras es la descripción precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.

Instrucciones de trabajo

servicio de una calidad definida. Instrucciones de trabajo Mientras que los procesos y manual de calidad

Mientras que los procesos y manual de calidad y describe las funciones y los enfoques, procedimientos e instrucciones de trabajo dan paso a paso las instrucciones sobre la ejecución de tareas. Ejemplos de procedimientos normalizados de trabajo son procedimientos de control y calibración de los equipos. Todos los procedimientos normalizados de trabajo de laboratorio debe utilizar el mismo formato, para hacer la escritura y la lectura más fácil.

Registros

Los registros son los documentos utilizados para demostrar y tener evidencias de la conformidad con los requisitos de la norma ISO / IEC 17025. Ejemplos de ello son las observaciones originales de laboratorio, resultados de pruebas, documentos de apoyo tales como hojas de cálculo, gráficos de control, y certificados de cualificación e informes de calibración de equipos.

de cualificación e info rmes de calibración de equipos. ©TCM Pág 18 de 27 MOD. 1
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También se incluyen listas de verificación y hojas de cálculo para la evaluación de proveedores, manejo de resultados de las pruebas no conformes, y de auditorías internas. Estos elementos ayudan a las tareas de documentos específicos de manera coherente y eficaz.

Los registros cada vez más son registros informáticos, por lo que se deberá definir adecuadamente su control, revisión e integridad como si fueran documentos en papel.

Un registro es el documento con los datos, se parten de los formularios definidos en cada procedimiento operativo. En ocasiones un registro puede ser también una libreta, pero en tal caso los puntos que deben contener esos registros deben estar adecuadamente definidos en el procedimiento, y ser correctamente trazables los datos que cumplimentemos. Los datos deben ser recogidos de forma clara y sistemáticamente y debe contener toda la información pertinente. Es muy importante recalcar que en un sistema de gestión, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe y gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.

Ejemplo de estructura según puntos de la norma

Una vez explicado los diferentes niveles de la estructura documentación indicamos un posible ejemplo de estructura detallada de los documentos de un laboratorio que quiera implantar un sistema de gestión según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.

Cabe indicar que puede haber otros esquemas que perfectamente sean validos, pero en el desarrollo del curso para las tareas prácticas de los grupos utilizaremos el esquema indicado o similar. En algunas ocasiones instrucciones operativas podrán ser desarrolladas como procedimientos o procesos, o unir varias instrucciones en un único documento.

PUNTO DE LA NORMA

DESCRIPCION

DOCUMENTOS

Todos los puntos

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO

Manual de Gestión de la calidad

4.1

ORGANIZACIÓN

Organigrama

4.2

SISTEMA DE GESTION

Política de Calidad

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PUNTO DE LA NORMA

DESCRIPCION

 

DOCUMENTOS

 

4.3

CONTROL DE DOCUMENTOS

Instrucciones de Gestión Control de la documentación Gestión de manuales del sistema Gestión de instrucciones Gestión de procedimientos Gestión de datos Gestión de los documentos externos

 
     

Procedimiento

 

Gestión

de

pedidos,

ofertas

y

4.4

REVISION DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS

contratos Instrucciones de Gestión Elaboración de oferta Revisión de pedido

4.5

SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

En el caso de que se subcontrataran ensayos o calibraciones que estuvieran dentro del alcance por alguna causa, habría que determinar como se hace y que controles se tienen en cuenta.

4.6

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Instrucciones de Gestión Evaluación de los proveedores

 

4.7

SERVICIOS AL CLIENTE

Instrucciones de Gestión Medición de la satisfacción del cliente Encuesta satisfacción cliente

 

4.8

QUEJAS

Instrucciones de Gestión Control de no conformidades

 

4.9

CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES

Informe de trabajos no conformes Informe de reclamación Informe de no conformidad Informe de no conformidad en suministros

4.10

MEJORA

Instrucciones de Gestión Acciones de mejora, correctoras y preventivas.

 

4.11

ACCIONES CORRECTORAS

4.12

ACCIONES PREVENTIVAS

Informe de Acción de Mejora, correctoras y preventivas

4.13

CONTROL DE REGISTROS

Instrucciones de Gestión Control de registros

 

4.14

AUDITORIA INTERNA

Instrucciones de Gestión Auditorías internas Plan de auditoría interna Informe de auditoría interna

 

4.15

REVISION POR LA DIRECCION

Instrucciones de Gestión Revisión del Sistema de Gestión

 
CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

PUNTO DE LA NORMA

DESCRIPCION

 

DOCUMENTOS

 
     

Procedimiento

 

5.2

PERSONAL

Formación

 

Plan

de Formación

5.3

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Instrucciones Técnicas Parámetros ambientales, valores límite, influencia en los resultados, control y registro,

   

Procedimiento Desarrollo de métodos y validación

 

METODOS DE ENSAYO Y

Instrucciones de Gestión Validación de los métodos incluyendo hojas excel de emisión de informes y sistemas LIMS

5.4

CALIBRACION Y VALIDACION DE LOS METODOS DE ENSAYO

Instrucciones Técnicas Todas las instrucciones de ensayo y

o

calibración

y

cálculo

de

incertidumbre de medida

 
   

Procedimiento Gestión de equipos y patrones

 

5.5

EQUIPOS

Instrucciones de Gestión Codificación de equipos de medida Gestión de las previsiones de mantenimiento y verificación Transmisión de los factores de corrección de los patrones y equipos

5.6

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

 

---

   

Instrucciones de Gestión Proceso de recogida, identificación, trazabilidad, conservación, transporte, almacenamiento

5.7

MUESTREO

 

Instrucciones Técnicas

 

Parámetros

 

estadísticos,

representatividad, homogeneidad,

 

incertidumbre, parámetros de

conservación Tª, HR,

,

 

5.8

MANIPULACION DE ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACION

Procedimiento Prestación del servicio Instrucciones de Gestión Indicar todas las instrucciones que describen el servicio de medición

 

5.9

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Instrucciones de Gestión Control de la calidad de los servicios

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

PUNTO DE LA NORMA

5.10

DESCRIPCION

INFORME DE RESULTADOS

DOCUMENTOS

Instrucciones de Gestión Gestión de certificados de medición Cumplimentación de campos de certificados

de medición Cumplimentación de campos de certificados DEFINICION DE TAREA PARA EL ALUMNO. TAREA 1 DESARROLLO

DEFINICION

DE

TAREA

PARA

EL

ALUMNO. TAREA

1

DESARROLLO

DE

UN

SISTEMA DE CALIDAD EN UN LABORATORIO SEGÚN LA NORMA UNE-EN ISO/IEC

17025:2005

A los alumnos se les asignará una tarea de definición de la documentación que describa un punto de la norma. La tarea se desarrollará con la formación adquirida a lo largo del curso.

Se les dará un formato de manual de calidad, procedimiento e instrucciones operativas para que se desarrolle el apartado que se les asigne. Una vez que se haya concluido el periodo de formación del curso, la documentación será evaluada por el tutor, en una auditoría documental, revisando que todos los puntos que indica la norma están correctamente documentados.

1.5. ASPECTOS GENERALES DE LA ACREDITACIÓN

La acreditación es un concepto general que puede aplicarse a la calidad, de gestión y técnica, relativa a las actividades de un laboratorio. Los términos normalización, acreditación, certificación u homologación a veces suelen confundirse, por ello las definimos

Normalización La Normalización es la actividad que pretende establecer un proceso por el cual se unifican criterios a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común en un campo de actividad concreto. La normalización es un pacto mediante el cual el fabricante, consumidores, usuarios y Administración acuerdan las características que deberán reunir un producto o servicio.

Homologación Someter un servicio o producto al dictamen de un organismo cualificado (Ministerio, Consejería local, Ayuntamiento), de acuerdo con leyes o reglamentos de obligado cumplimiento. De esta forma el laboratorio puede optar a concursos públicos de análisis.

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

Certificación

Atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones términos y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas, mediante alguna entidad de certificación por ejemplo AENOR .

Acreditación

Acreditación es el reconocimiento formal por una tercera parte autorizada (ENAC), de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, verificador medioambiental, laboratorio de ensayo o calibración), para la realización de una actividad determinada perfectamente definida.

Por tanto, acreditación y certificación son algo voluntario, que tiene por objeto el reconocimiento de terceras personas, para proporcionar la confianza al cliente sobre la actividad que ha sido acreditado o certificado

Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de laboratorios de ensayo y calibración usan ISO / IEC 17025 como base para su acreditación.Auditan todos los requisitos

indicados

continuación:

en

la

norma

y

que

esquematizamos

a

SISTEMA DE GESTION
SISTEMA DE GESTION
CONTROL INTERNO DE CALIDAD
CONTROL INTERNO
DE CALIDAD
PERSONAS
PERSONAS
INTERCOMPARACIONES
INTERCOMPARACIONES
EQUIPOS
EQUIPOS
INTERNO DE CALIDAD PERSONAS INTERCOMPARACIONES EQUIPOS METODOS INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN ©TCM Pág 23
METODOS
METODOS
INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN
INFORMES DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN
CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

Un laboratorio puede simultáneamente estar acreditado, certificado y homologado en función de la entidad u organismos que lo avala.

En muchos casos, si el laboratorio está acreditado, la homologación (autorización) (para ese alcance concreto) suele ser automática (basta con presentar la documentación que el organismo oficial solicite a efectos de comprobar el estatus).

La acreditación es necesaria como herramienta para determinar el cumplimiento de la norma a nivel de gestión y operativa.

Acreditación

Acreditación
Acreditación
Acreditación
Acreditación ¿Sobre qué? ¿Por quién? ¿Para qué? ¿Cómo? Sobre la calidad del laboratorio (Ej.: Comprobar si

¿Sobre qué?

¿Por quién?

¿Para qué?

¿Cómo?

Sobre la calidad del laboratorio (Ej.: Comprobar si satisface los requisitos de la norma ISO 17025)

Por una entidad auditora (pública o privada) de carácter nacional (Ej.:

ENAC)

Para eliminar las barreras técnicas que dificulten el comercio internacional de servicios

Auditoria de acreditación

La acreditación tiene unas características intrensecas como:

Característica

Comentario

Voluntaria

A petición del laboratorio

Transitoria

Periodo de vigencia tras el cual se pierde si no se renueva. Aunque existen también auditorias de seguimiento cada año o cada año y medio.

Parcial/Ampliable

Afecta a parte de las actividades (alcance) del laboratorio, no necesariamente a todas. El alcance se puede ampliar.

Tiene un coste económico

Que abona el laboratorio

Algunos de los elementos clave que rodean la acreditación de un laboratorio aparecen en el siguiente cuadro.

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

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CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

Auditorias

Autoevaluación Asesorías ENAC ACREDITACIÓN LABORATORIO
Autoevaluación
Asesorías
ENAC
ACREDITACIÓN
LABORATORIO

Solicitud Alcance Auditoria de acreditación

Documentos

Tipos de normas Armonización Guías Métodos

Norma ISO 17025

Marca de acreditación Documento acreditado

Proceso de acreditación

En España la entidad que se encarga de acreditar a los laboratorios es ENAC. ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación) es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro, que basa la

evaluación de la competencia técnica del solicitante, con arreglo a requisitos reconocidos

internacionalmente.

ENAC está integrada en redes internacionales de acreditación para garantizar que sus criterios

tienen solvencia supranacional (armonización).

Además de la norma ISO 17025, objeto de la acreditación de un laboratorio, existen otros

documentos de diversos orígenes que puedes ser útiles a la hora de preparar la acreditación, por

ejemplo Normas, Guías, Otros documentos públicos como métodos, manuales, leyes, etc.

ENAC además de evaluar a los laboratorios de ensayo y calibración, evalúa otros cumplimientos

de los requisitos establecidos en las siguientes Normas internacionales o documentos

reglamentarios para el funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad:

Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025

Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025

Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189

Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

Entidades de Certificación de Productos UNE-EN 45011

Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC 17021

Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024

Verificadores Medioambientales Reglamento CE 761/2001

Proveedores de Programas de Intercomparación ISO/IEC 17043

BPL en estudios de productos fitosanitarios y sustancias químicas industriales RD

1369/2000

Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03 UNE-EN 45011

Todo el proceso de acreditación se desarrollará en el capítulo 6 incluido en el módulo 4 del curso.

1.6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Además del principal documento de trabajo que se utilizará en el curso que es la norma UNE-EN

ISO/IEC 17025:2005 cuyos puntos los trataremos a nivel didáctico y no con otros fines, por lo cual

este curso no sustituye la adquisición original de la norma en AENOR por cualquier laboratorio o

alumno que quiera implantar un sistema de calidad en base a esta norma, existen otros

documentos que iremos viendo y analizando que se pueden descargar de la página de ENAC.

www.enac.es

Alguno de ellos se os activará en el portal www.tcmformacion.com solo con el fin didáctico del

desarrollo del curso.

-CEA-ENAC-01. CRITERIOS PARA LA UTILIZACIÓN DE LA MARCA ENAC O REFERENCIA A LA CONDICIÓN DE ACREDITADO

-CEA-ENCA-LC/02. EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA EN LAS CALIBRACIONES

-CGA-ENAC-LEC. CRITERIOS GENERALES PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN SEGÚN NORMA UNE EN ISO/IEC 17025

-PAC-ENAC-LEC. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN DE LABs.

-G-ENAC-99 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN

-G-ENAC-09.

CUANTITATIVOS

GUÍA

PARA

LA

EXPRESIÓN

DE

LA

INCERTIDUMBRE

EN

LOS

ENSAYOS

-NO-11. DESVIACIONES: CLASIFICACIÓN Y TRATAMIENTO

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

CURSO IMPLANTACIÓN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

-NT-03. POLÍTICA ENAC SOBRE INTERCOMPARACIONES

-G-ENAC-14 GUÍA SOBRE LA PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIÓN

-NT-43 LABORATORIOS DE ENSAYO: ACREDITACIÓN DEL MUESTREO Y TOMA DE MUESTRAS

-G-ENAC-15 DIRECTRICES PARA INFORMAR SOBRE EL CUMPLIMIENTO CON ESPECIFICACIONES

-ILAC G9 GUÍA PARA LA SELECCIÓN Y USO DE MATERIALES DE REFERENCIA

-SOLICITUDES DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO

-SOLICITUDES DE ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN