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Detalhamento
das aes de
Vigilncia
Sanitria
2011
VICE GOVERNADOR
Eduardo Pinho Moreira
SECRETRIA ADJUNTA
Rosina Moritz dos Santos
NCLEO DE DESCENTRALIZAO/DIVS
Elaine Cristina Silveira
Eliana Gaudenzi
Joyce Adriano Brugnara
Maria Brulia de Souza Porto Coordenadora
Revisado 2011
Sumrio
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
Apresentao 07
Vnculo do profissional de Vigilncia Sanitria 09
Financiamento das Aes de Vigilncia Sanitria
11
13
Sade Ambiental
19
Alimentos
33
Medicamentos
43
Cosmticos
49
Saneantes
51
53
57
89
Toxicovigilncia
93
Hemovigilncia
95
97
Sade do Trabalhador
105
Bibliografia 109
5
Sumrio
Apresentao
A descentralizao da vigilncia sanitria para os municpios, alm do cumprimento formal do
que est proposto na Constituio Federal, tem por objetivo a sua integrao nas prticas de sade
locais, estruturando-a em aes programticas coletivas e individuais voltadas sade da populao.
Para o alcance desse objetivo, um longo e dificultoso caminho foi percorrido desde a NOB/
SUS/96, que habilitava os municpios em 2 nveis de gesto (Gesto Plena da Ateno Bsica e Gesto
Plena do Sistema Municipal) e diferentes competncias em vigilncia sanitria, a Portaria SAS n18/99
que classificava as aes de vigilncia sanitria por nveis de complexidade,passando pelo Termo de
Ajuste e Metas (TAM) de 1999 que possibilitou o financiamento e a pactuao de aes de mdia e alta
complexidade em vigilncia sanitria por estados e municpios.
Em 2006, com o Pacto pela Sade e a conseqente responsabilizao do gestor local de sade sobre os riscos sanitrios presentes no territrio, a ANVISA elaborou um Elenco Norteador das
Aes de Vigilncia Sanitria para ser incorporado ao Termo de Compromisso de Gesto. O Elenco
Norteador das Aes de Vigilncia Sanitria dividia as aes em 2 grupos: Aes Estruturantes e Aes
Estratgicas de Gerenciamento do Risco Sanitrio. A inteno era possibilitar aos municpios optar
por assumir gradativamente as aes de vigilncia sanitria , estruturando o servio e incorporando as
aes de fiscalizao na lgica de gerenciamento do risco sanitrio, conforme a vigilncia sanitria
definida na Lei n8080 em seu artigo 6, pargrafo 1.
Ainda em 2006, o documento do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA), publicado na
Portaria GM/MS n. 1.052, de 08 de maio de 2007, contempla as diretrizes norteadoras necessrias
consolidao e fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). O PDVISA constitui-se em um instrumento de eleio de prioridades em Vigilncia Sanitria que reconhece a diversidade
do pas e respeita a dinmica das especificidades e heterogeneidades locorregionais. Seu foco orientar
mecanismos de planejamento e de integrao, possibilitando a definio de responsabilidades e contemplando os instrumentos de pactuao
Nesse contexto, surge a Portaria GM/MS n3252 de 22 de dezembro de 2009 que aprova as
diretrizes para execuo e financiamento das Aes de Vigilncia em Sade para Unio, Estados, Distrito
Federal e Municpios. Estabelece os princpios gerais da Vigilncia em Sade que se fundamentam nas
aes de promoo da sade da populao, vigilncia, proteo, preveno e controle das doenas e
agravos sade, abrangendo todas as vigilncias, com as suas especificidades tcnicas e legais, visando
a integralidade do cuidado sade. A integralidade compreendida como a garantia de acesso a
todos os servios indispensveis para as necessidades de sade, adequando a competncia
dos profissionais ao quadro epidemiolgico, histrico e social da comunidade e do usurio.
A portaria reconhece tambm o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, integrante do Sistema Nacional de Vigilncia em Sade e, naturalmente do SUS.
Assim, para que o processo de descentralizao da vigilncia sanitria cumpra no somente
com os preceitos legais, mas com o amplo e complexo compromisso social estabelecido no atual estgio do Sistema nico de Sade ,elaboramos o DETALHAMENTO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA que rene, de forma singular, informaes que iro subsidiar os trabalhos durante
o novo processo de pactuao das aes de Vigilncia Sanitria 2012. O DETALHAMENTO DAS
AES DE VIGILNCIA SANITRIA orienta a formao das equipes de trabalho e seu perfil
tcnico, da infra-estrutura necessria (estrutura fsica, administrativa e operacional) e da legislao
pertinente a cada ao, visando fundamentar e garantir maior resolutividade e qualidade s aes e
servios de Vigilncia Sanitria no estado de Santa Catarina.
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As distintas realidades de organizao do poder pblico municipal, que configuram distintos
modelos de gesto definiro as aes de Vigilncia Sanitria a serem assumidas. Contudo, importante
que o municpio tenha o controle de todas as aes desenvolvidas, partilhadas ou no com o estado, e
que elas representem respostas efetivas ao perfil epidemiolgico-sanitrio local.
Vnculo do profissional
Sumrio
de Vigilncia Sanitria
A Constituio Federal, nos artigos 196 e 197, estabeleceram como obrigao do Poder Pblico, regular, fiscalizar e controlar toda e qualquer ao ou servio de sade seja pblico ou privado
devendo orientar sua atuao no sentido de reduzir o risco de doenas e outros agravos e tambm,
de garantir a todos, em igualdade de condies, o acesso a tais aes e servios de promoo, proteo
ou recuperao da sade.
O Poder Pblico, face aos ditames constitucionais, regulou atravs da Lei Orgnica da Sade
(Lei Federal n 8.080/90) as aes e os servios pblicos destinados a promover, proteger ou recuperar
a sade. Criou tambm, atravs da Lei Federal n 9.782/90 o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
destinado a eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade advindos de produtos, medicamentos alimentos servios de sade e servios de interesse da sade.
A Lei Orgnica da Sade estrutura o SUS, define as diretrizes que devem orientar sua organizao, direo e gesto, a distribuio das responsabilidades entre as trs Unio, Estados, e Municpios
e, entre outras, disciplina a formulao e execuo da poltica de recursos humanos na rea da sade.
Neste contexto, as aes de sade, pela natureza de seu objeto e de sua interveno, so extremamente dependentes da qualificao de sua fora de trabalho. A Vigilncia Sanitria, devido importncia e a complexidade de seu campo de atuao que requer saberes provenientes de diversas reas
do conhecimento, necessita de equipes multidisciplinares, capazes de avaliar estruturas e processos de
produo de bens e servios, sob a tica da ponderao do risco sade. Devem compreender que a
essncia da prtica da Vigilncia Sanitria uma ao permanente de avaliao e de tomada de deciso.
Outro fator que merece destaque o processo de trabalho do profissional de Vigilncia Sanitria, que impe limitaes quanto ao vnculo empregatcio e impedimentos quanto ao exerccio profissional, uma vez que, jurdica e eticamente, o profissional de Vigilncia Sanitria no pode exercer concomitantemente a funo de fiscal e outro cargo no Setor regulado pela Vigilncia Sanitria.
As aes de Vigilncia Sanitria so aes do Estado e, indispensvel reconhecer a necessidade de aplicao da imposio legal de poder dever de fiscalizar e autuar os responsveis por prticas que apresentem riscos sade individual e coletiva.
Face ao exposto, conclui-se:
1. O Estado (representado pelos governos federal, estadual e municipal) o nico empregador
do profissional de Vigilncia Sanitria.
2. O Estado (representado pelos governos federal, estadual e municipal) o responsvel pela
execuo das atividades de Vigilncia Sanitria que no podem ser delegadas e que, por isso, lhe so
exclusivas.
3. H necessidade de considerar a responsabilidade e a tica da funo pblica no exerccio da
Vigilncia Sanitria.
De acordo com a Portaria GM/MS n3252 de 29 de dezembro de 2009, os recursos federais
transferidos para Estados, Distrito Federal e Municpios para financiamento das aes de Vigilncia em
Sade esto organizados no Bloco Financeiro de Vigilncia em Sade e so constitudos por:
I . Componente de Vigilncia e Promoo da Sade;
II . Componente da Vigilncia Sanitria.
Os recursos de um componente podem ser utilizados em aes do outro componente do
Bloco de Vigilncia em Sade. O Componente da Vigilncia Sanitria refere-se aos recursos federais
destinados s aes de vigilncia sanitria, segundo modalidades e critrios definidos em normatizao
especfica, constitudo em:
I . Piso Fixo de Vigilncia Sanitria - PFVisa, composto pelo piso estruturante e piso estratgico,
acrescido dos valores referentes ao FINLACEN-Visa; e
II . Piso Varivel de Vigilncia Sanitria - PVVisa, constitudo por incentivos especficos, por adeso ou indicao epidemiolgica, conforme normatizao especfica:
Gesto de pessoas em Vigilncia Sanitria para poltica de educao permanente;
Outros que venham a ser institudos.
Os valores do PFVisa sero ajustados anualmente com base na populao estimada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica - IBGE. Os recursos do Bloco de Vigilncia em Sade sero
repassados de forma regular e automtica do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais e
Municipais de Sade, em trs parcelas anuais, nos meses de janeiro, maio e setembro, em conta especfica, vetada sua utilizao para outros fins no previstos nesta Portaria.O Piso Fixo de Vigilncia Sanitria
- PFVisa de cada municpio ser composto, mediante:
I . O Estruturante, calculado pelo valor per capita razo de R$ 0,36 (trinta e seis centavos)
por habitante/ano ou Piso Municipal de Vigilncia Sanitria, no valor de R$ 7.200,00 (sete mil e duzentos
reais)/ano para municpios cuja populao for igual ou inferior a 20 mil habitantes;
II . O Estratgico, calculado pelo valor per capita razo de R$ 0,20 (vinte centavos) por habitante/ano.
A manuteno do repasse dos recursos do Componente da Vigilncia Sanitria est condicionada a:
I . cadastramento dos servios de vigilncia sanitria no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES;
II . preenchimento mensal da Tabela de Procedimentos de VISA no Sistema de Informao
Ambulatorial do SUS - SIA-SUS.
de responsabilidade das Secretarias Estaduais de Sade o monitoramento da regularidade da
transferncia dos dados dos Municpios situados no mbito de seu Estado. O bloqueio do repasse do
Componente da Vigilncia Sanitria para Estados e Municpios se dar caso seja constatado o no cadastramento no CNES ou 2(dois) meses consecutivos sem preenchimento do SIA-SUS. O Fundo Nacional
de Sade efetuar o desbloqueio do repasse dos recursos no ms seguinte ao restabelecimento do
preenchimento dos sistemas de informao referentes aos meses que geraram o bloqueio.
A regularizao do repasse ocorrer com a transferncia retroativa dos recursos anteriormente
bloqueados caso o preenchimento dos sistemas ocorra at 90 (noventa) dias da data de publicao do
bloqueio. A regularizao do repasse ocorrer sem a transferncia dos recursos anteriormente bloqueados caso a alimentao dos sistemas ocorra aps 90 (noventa) dias da data de publicao do bloqueio.
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Infra-Estrutura
Administrativa
O enfoque normativo da Vigilncia Sanitria tem como pauta a montagem de um sistema administrativo, configurado por uma srie de rotinas orientadas exclusivamente para o controle e o cumprimento de metas quantitativas que deve ser modificado para agregar aspectos relativos qualidade das
aes executadas, bem como aspectos que possam sem considerados indicadores intermedirios, tais
como os relativos melhoria de caractersticas poltico-institucionais e organizacionais. (GT Tripartite
de Categorizao das Aes de Vigilncia Sanitria/ANVISA-2005)
1. RECURSOS HUMANOS
2. ESTRUTURA LEGAL
As novas tecnologias e os impactos causados por elas, tm, de modo geral, exigido cada vez
mais, a capacitao e atualizao da Vigilncia Sanitria para intervir sobre os problemas decorrentes.
Porm, essas intervenes vo alm da fiscalizao e controle sanitrio das reas fsicas em que os
servios so fornecidos ou os produtos so fabricados e comercializados. Devem avaliar o processo
da produo/prestao de servios em si e os riscos inerentes que devem ser considerados na tomada
de deciso quanto s medidas corretivas aplicveis. Assim, a execuo dessas atividades, seguramente,
confere aos gestores de sade uma responsabilidade maior a de investir/designar os profissionais de
Vigilncia Sanitria para o exerccio da funo de fiscal.
A Diretoria de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade (DIVS) vm assumindo ao
longo dos anos a responsabilidade pela ordenao da formao de recursos humanos para atuarem em
Vigilncia Sanitria. Uma vez investido na funo de fiscal, com comprovao de escolaridade mnima
do ensino mdio, o profissional inicia o processo de aprendizado em Vigilncia Sanitria, atravs da
participao no Curso de Capacitao em Aes Bsicas. Neste, ele, recebe conhecimentos iniciais
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tericos e prticos sobre suas competncias de atuao e reas (como saneamento, alimentos e
servios de interesse da sade), bem como, orientaes sobre a postura, o comportamento e a tica
que devem acompanh-lo no dia-a-dia.
Diante da inexistncia de regulamentao para o exerccio do profissional de Vigilncia Sanitria
e da necessidade de uniformizao e padronizao das aes, a DIVS implantou, j na dcada de 80,
programa de credenciamento de todos os profissionais que efetivamente atuam em Vigilncia Sanitria
no Estado de Santa Catarina, seja no nvel municipal, regional ou estadual.
A municipalizao das aes de Vigilncia Sanitria requer a criao de infra-estrutura formal
administrativa e operacional instituda por ato legal, visando o desenvolvimento das atividades, segundo
as condies estabelecidas pela legislao vigente. Para tanto, so necessrias algumas providncias,
dentre as quais, destacamos:
1. Criao oficial da estrutura administrativa legal, com estabelecimento de competncias
e atribuies da Vigilncia Sanitria municipal, incluindo protocolo prprio para a rea;
2. Elaborao e aprovao na Cmara de Vereadores do Cdigo Sanitrio Municipal ou
adoo do Cdigo Sanitrio Estadual;
3. Criao de rgo Arrecadador para recolhimento de taxas tributrias e multas, caso ainda
no exista;
4. Proviso de impressos de Vigilncia Sanitria prprios ou adoo dos modelos j institudos
pela DIVS Autos de Intimao, Infrao, Coleta de Amostras e Imposio de Penalidades;
5. Organizao de Banco de Dados com a legislao sanitria vigente Leis, Decretos,
Resolues, Portarias, bem como a disponibilidade de assessoria jurdica, para embasamento legal e
atuao das equipes.
6. Adoo do Sistema Estadual de Informao em Vigilncia Sanitria PHAROS, atravs da
alimentao dos mdulos disponveis ( Cadastramento e Relatrios de Produo ), de acordo com as
normas e periodicidades estabelecidas pela DIVS.
3. RECURSOS MATERIAIS
As aes deVigilncia Sanitria caracterizam-se por procedimentos de orientao, cadastramento,
inspeo, investigao, notificao, controle e monitoramento, os quais demandam aes, como:abertura
de protocolo de abertura de processos,atendimento ao pblico, deslocamentos, coleta de anlises
fiscais, apreenso e inutilizao de produtos, interdio de estabelecimentos e produtos, instaurao de
processos, elaborao de relatrios e ofcios, registro e divulgao de dados etc.
A execuo dessas aes requer uma infra-estrutura operacional mnima, composta por:
Espao fsico adequado para o desenvolvimento dos trabalhos;
Veculos, para movimentao da equipe e transporte de materiais;
Mobilirios, suficientes e adequados para toda a equipe;
Equipamentos e meios de comunicao, como: telefone - fixo e celulares (para suporte nas
aes de campo e servio de planto), fax, computador, impressora, acesso internet;
Suporte laboratorial;
Uniformes (coletes, jalecos) e crachs que promovam a identificao das equipes;
Equipamentos de proteo individual (aventais, gorros, luvas,botas mscaras, culos), de
acordo com os ambientes e servios;
Mquina fotogrfica para registro dos eventos e como subsdio aos processos administrativossanitrios gerados;
Pastas e materiais - gerais, para inspeo - Kit inspeo *
Equipamentos, aparelhos e materiais especficos para inspeo, como: termmetros (para
ambientes e produtos), aparelhos/instrumentos para mensurao fsica, iluminao, rudo, presso e
outras fontes de poluio ambiental;
Materiais educativos, abrangendo as diversas reas de atuao da Vigilncia Sanitria
Disponibilizao de impressos especficos de Vigilncia Sanitri.
Retaguarda de materiais de expediente e de escritrio, suficientes e adequados;
Recursos e insumos que assegurem o deslocamento das equipes, realizao e participao em
cursos, reunies e treinamentos etc.;
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KIT INSPEO
Pasta confeccionada por material resistente, com alas, fechada com zper ou botes, de
tamanho adequado ao volume de materiais a transportar e com identificao da Vigilncia Sanitria
municipal ou estadual;
Prancheta (opcional);
Notebook ou similar (opcional);
Caderno ou bloco de anotaes;
Caneta de tinta azul ou preta;
Impressos: roteiros de inspeo, autos de intimao, infrao e de coleta, lacre para interdio;
Lacres e sacos plsticos apropriados para a coleta de produtos para anlise;
Luvas, mscara, touca (para proteo completa dos cabelos) e avental/jaleco - descartveis;
Legislao pertinente.
4. ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
4.1 . CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS
O cadastramento dos estabelecimentos consiste na identificao e registro dos dados de
interesse da Vigilncia Sanitria, relacionados aos estabelecimentos, servios e atividades de interesse
da Sade, instalados no Estado de Santa Catarina.
O cadastro de todos os estabelecimentos e reas a serem fiscalizadas, ao prioritria e
indispensvel, pois ser esse banco de dados que apoiar a elaborao do Plano Municipal de Ao em
Vigilncia Sanitria, permitindo a definio das aes de Vigilncia Sanitria a serem executadas, as metas
e os parmetros de acompanhamento.
O cadastramento dever ser realizado pelas equipes de Vigilncia Sanitria municipais, a partir
do levantamento e conhecimento da instalao ou funcionamento dos referidos estabelecimentos,
servios e atividades, no mbito municipal.
Para tanto se faz necessrio integrao da Vigilncia Sanitria com outros setores ou rgos
das diversas instncias, como por exemplo, o rgo de Arrecadao de Tributos do Municpio.
Os dados a serem coletados para o cadastro dos estabelecimentos so os definidos pelo
Sistema de Informao Estadual de Vigilncia Sanitria PHAROS, disponibilizado gratuitamente pela
Diretoria de Vigilncia Sanitria DIVS/SES, a todos os servios de Vigilncia Sanitria municipais, a
partir de agosto de 2006.
4.3 . METODOLOGIA PARA DESCENTRALIZAO DE AES DE Vigilncia Sanitria: PLANO DE AO DE Vigilncia Sanitria MUNICIPAL
A partir da interpretao da Constituio e da Lei Orgnica da Sade (Lei 8080/90, artigo 18),
entende-se que dado ao municpio competncia para a execuo de todas as aes de Vigilncia
Sanitria, seja qual for complexidade das mesmas. Essa competncia necessita de uma srie de
definies e providncias, visando formalizao da estrutura fsica, administrativa e operacional, no
contexto do processo de municipalizao da Vigilncia Sanitria.
Assim, a estruturao e a operacionalizao das aes de Vigilncia Sanitria no municpio, devem
partir da elaborao do diagnstico de situao de sade local, isto , do conhecimento dos problemas
sanitrios, do universo dos estabelecimentos ou reas a serem fiscalizadas, do grau de risco potencial
ou inerente das atividades desenvolvidas nos estabelecimentos, do dimensionamento da infra-estrutura
existente e necessria, da definio de prioridades e das aes programticas a serem assumidas, enfim,
da definio de objetivos, metas, programas e estratgia de implantao ou de implementao das aes.
A compreenso de que, muitas vezes, a forma clssica de ao da Vigilncia Sanitria no ser adequada
ou suficiente para o gerenciamento do risco sanitrio, e que a sua integrao nas polticas de ateno
bsica de sade pode imprimir mais resolutividade e cooperao para a soluo dos problemas,
fundamental na sua misso de proteger e promover a sade.
Muitos autores vm corroborar na observao de no haver uma relao direta entre a
densidade tecnolgica dos objetos sujeitos Vigilncia Sanitria, a densidade tecnolgica das aes da
Vigilncia Sanitria e a complexidade para a sua execuo. Da mesma forma que a densidade tecnolgica
no guarda relao direta com a complexidade das aes, o risco, definido a seguir como risco sanitrio
tambm segue esse padro, podendo ser elevado, mesmo para objetos/aes de baixa complexidade.
Essa complexidade , em grande parte, decorrente da dimenso e diversidade territorial do Pas e
da necessria abordagem intersetorial, mesmo para aes/objetos de baixa densidade tecnolgica.
Concorrem tambm para essa complexidade, a repercusso poltica e econmica que pode ter a
atuao da Vigilncia Sanitria e os conflitos de interesses que podem ser suscitados.O planejamento
na vigilncia sanitria adquire maior complexidade, principalmente quando se considera que seu objeto
est constitudo de forma simultnea por problemas de sade da populao,problemas decorrentes das
atividades sujeitas s regras da vigilncia sanitria,problemas de modelos de organizao e financiamento,
bem como por problemas de capacidade gerencial. (GT Tripartite de Categorizao das Aes de
Vigilncia Sanitria/ANVISA-2005)
No planejamento da pactuao devem ser considerados que os riscos implcitos aos objetos
da Vigilncia Sanitria podem transcender os limites dos territrios municipais, estaduais e at atingir
dimenses internacionais. Sendo assim, h que se considerar as vrias dimenses importantes para
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2. INSPEO SANITRIA
Atividade desenvolvida por profissionais com capacidade comprovada e credenciamento
legal, com objetivo de avaliar os estabelecimentos, servios de sade, produtos, condies ambientais
e de trabalho, implicando em expressar julgamento de valor sobre a situao observada, se dentro
dos padres tcnicos minimamente estabelecidos na Legislao Sanitria, e quando for o caso, a
conseqente aplicao de medidas de orientao ou punio, previstas na Legislao. Deve ser
parte integrante do Processo de Vigilncia em Sade.
3. INVESTIGAO SANITRIA DE EVENTOS
Atividade desenvolvida por profissionais com capacidade comprovada e credenciamento
legal, com objetivo de avaliar eventos adversos sade humana relacionados ao consumo de
produtos ou utilizao de servios sujeitos Vigilncia Sanitria, implicando em expressar juzo de
valor sobre a situao observada (se dentro dos padres tcnicos minimamente estabelecidos na
Legislao Sanitria) e, quando for o caso, a conseqente aplicao de medidas de orientao ou
punio, previstas na Legislao.
Exemplos de situaes a serem investigadas:
Surtos de doenas transmitidas por alimentos;
Intoxicaes, reaes adversas e queixas tcnicas;
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4. MONITORAMENTO DE PRODUTOS
Ao programtica desenvolvida de forma sistemtica, com o objetivo de monitorar as
condies sanitrias de produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.
Exemplos: Monitoramento da qualidade da gua para consumo humano, monitoramento da
qualidade da gua utilizada para o preparo solues hemodialticas, monitoramento de alimentos.
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Sade Ambiental
Coletas de Amostras de gua Monitoramento da Qualidade da gua para consumo humano
Consiste em: retirada de uma frao representativa, num volume mnimo de 100 ml para
anlise bacteriolgica e fsico-qumica, dos sistemas de abastecimento de gua e/ou solues alternativas coletivas. As amostras devem ser coletadas em hidrmetros de residncias e pontos considerados
estratgicos como aqueles prximos a grande circulao de pessoas (terminais rodovirios, edifcios,
hospitais, clnicas, entidades de ensino e creches, asilos, etc.). Ainda, aqueles localizados em trechos vulnerveis do sistema de distribuio (pontas de rede, booster e elevatrias, pontos de presso crticos,
locais afetados por manobras de rede, locais sujeitos a intermitncia de abastecimento, reservatrios,
etc.) e, locais com sistemticas notificaes de agravos a sade, tendo como possveis causas agentes
de veiculao hdrica. As coletas tm por objetivo avaliar e monitorar a qualidade da gua para consumo humano, garantindo a potabilidade dentro dos padres estabelecidos por NBRs e pela Portaria do
Ministrio da Sade n 518/04.
As anlises bacteriolgicas consistem em: determinao de coliformes totais, coliformes termotolerantes ou Escherichia coli. As anlises fsico-qumicas consistem em: turbidez, pH, cloro residual
livre, cor, flor, agrotxico e mercrio. O nmero de amostras segue o recomendado na Diretriz
Nacional do Plano de Amostragem da Vigilncia em Sade Ambiental relacionada Qualidade da gua para Consumo Humano, e est descrito nas tabelas abaixo:
Tabela 1 Plano de Amostragem da Vigilncia: Nmero mnimo de amostras mensais para a
vigilncia da qualidade da gua para consumo humano, para fins de anlise de cloro residual livre e turbidez, em funo da populao total do municpio.
Populao total do municpio
Parmetro
Tipo de Manancial
Superficial ou
Subterrneo
10
14
18
25
36
53
Turbidez e cor
Superficial ou
Subterrneo
10
14
18
25
36
53
<5.000 hab.
Tabela 2 - Nmero mnimo de amostras mensais para a vigilncia da qualidade da gua para
consumo humano, para fins de anlise de flor, em funo da populao total do municpio.
Populao total do municpio
Parmetro
Tipo de Manancial
Fluor
Superficial ou
Subterrneo
<50.000 hab.
50.001 a
100.000 hab.
10
19
100.001 a
1.000.001 a
2.000.001 a > 10.000.000
1.000.000 hab. 2.000.000 hab. 10.000.000 hab.
hab
18
27
54
68
Tabela 3 - Nmero mnimo de amostras mensais para a vigilncia da qualidade da gua para
consumo humano, para fins de anlise bacteriolgica, em funo da populao total do municpio.
Coliformes Totais
Tipo de Manancial
Superficial ou
Subterrneo
<10.000 hab.
10
50.001 a
hab.
hab.
100.000 hab.
18
25
36
Tabela 4 - Nmero mnimo de amostras anuais para a vigilncia da qualidade da gua para
consumo humano, para fins de anlise de agrotxicos e mercrio.
Parmetro
Tipo de Manancial
Nmero de Amostras
Agrotxicos e
Mercrio
Superficial ou
Subterrneo
Nota 1: Para os parmetros Agrotxicos e Mercrio, definiu-se a realizao de uma amostra semestral
independente da populao total do municpio.
Nota 2: O nmero mnimo de amostras/ms aceitvel para o cumprimento de metas da PAVS Programao das Aes de Vigilncia em Sade de 50% do n das anlises referidas nas tabelas acima. O nmero
de amostras coletadas dever exceder as quantidades acima citadas, em situaes de emergncias, denncias ou
intoxicaes.
Perfil Profissional: Equipe composta por profissional (is) com capacitao especfica na rea,
como coleta de amostras, SISGUA e VIGIGUA.
Referncia Legal: Portaria MS n 518/2004; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 24.981/85;
PAVS Programao das Aes de Vigilncia em Sade 2011; Diretriz Nacional do Plano de Amostragem da Vigilncia em Sade Ambiental relacionada Qualidade da gua para Consumo Humano (BRASIL, MINISTRIO DA SADE, SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE, BRASLIA, 2006).
Material Necessrio: Colormetro, reagentes para medio de cloro residual livre, frascos
estreis, caixa trmica ou isopor, gelo reutilizvel, auto de coleta e veculo para coleta e transporte das
amostras.
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Referncia Legal: Portaria MS n 518/2004; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual n
23.663/84 Decreto Estadual 24.981/85; PAVS Programao das Aes de Vigilncia em Sade 2011,
Decreto Estadual 31455/87.
Material necessrio: Auto de coleta de gua e de alimentos, ficha de notificao, lacres, colormetro, reagentes para medio de cloro residual livre, frascos especficos estreis, caixa trmica ou
isopor, gelo reutilizvel, e veculo para coleta e transporte das amostras.
Estabelecimento que realiza atividade de limpeza, impermeabilizao e desinfeco de poos e reservatrios de gua
Consiste em: Inspecionar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes, dos equipamentos e materiais. Promover a rastreabilidade dos produtos utilizados (procedncia, lote, validade,
condies de conservao). Verificar os equipamentos de proteo individual (EPIs), rotinas e procedimentos, documentao (em acordo com a Legislao Estadual e Municipal), licenciamento do rgo
ambiental, coleta, transporte e destino final dos resduos produzidos.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e/ou superior, todos
com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/
ou capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 24.622/84; Decreto Estadual
24.980/85; Decreto Estadual 24.981/85.
Material necessrio: Kit inspeo.
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instalaes eltricas e fsicas, circulao, existncia e utilizao de EPIs (mscara com filtro para gases
orgnicos ou p, luvas de PVC, uniformes, botas de cano longo e material impermevel, culos protetores, capacete ou bon ou gorro) e existncia de equipamentos de segurana (combate a incndios,
lava-olhos ou chuveiros de emergncia e neutralizantes). Registros atualizados das quantidades, qualidade e concentrao dos produtos adquiridos, sadas e estoques. Verificar o gerenciamento da equipe
de trabalho quanto a procedimentos escritos para orientao do uso e guarda dos EPIs; Verificar a
existncia do programa de treinamentos para capacitao tcnica de cada trabalhador para armazenar, transportar, manipular ou aplicar saneantes; procedimentos em caso de ocorrncia de acidentes.
Verificar as condies sanitrias do transporte - veculo de uso exclusivo, devidamente identificado e
equipado com EPIs, equipamentos de aplicao em estado de conservao (mangueiras, filtros, hastes,
bicos, reguladores e outros). Verificar o destino final dos resduos e o descarte das embalagens, POPs,
documentos da empresa (identificao, licenas, responsabilidade tcnica e reas de atuao).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e/ou superior, todos
com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/
ou capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: Decreto Estadual 24.622/84; Portaria Estadual 021/96 e RDC ANVISA 18/00.
RDC ANVISA 9/03.
Estabelecimento Comercial e/ou de Distribuio e/ou Transporte de Produtos Veterinrios e/ou Agrotxicos
Consiste em: Inspecionar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes (rea de
venda, armazenagem, expedio e tanques de conteno) e veculos; materiais e produtos utilizados na
limpeza dos ambientes; equipamentos de proteo individual (EPIs); documentao (de identificao,
do trabalhador, de treinamentos, do responsvel tcnico e licenas, incluindo-se aquelas referentes
fiscalizao de rgos afins).
Perfil profissional: : Equipe composta por profissionais de nvel mdio e/ou superior, todos
com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/
ou capacitaes especficas na rea.
Consiste em: Avaliar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade considerando todas as etapas do manejo (segregao, acondicionamento, identificao, transporte interno,
armazenamento temporrio, tratamento, armazenamento externo, coleta e transporte externos e disposio final); inspecionar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes, dos equipamentos
e dos veculos; tipos de materiais e produtos utilizados na higienizao das instalaes; tratamento dos
efluentes: verificar os procedimentos de limpeza/manuteno e periodicidade, profundidade e localizao (proximidade a residncias, entidades de ensino e creches, asilos, poos, reas de plantio, atividades
econmicas); responsabilidade tcnica; monitoramento da disposio final; documentao (de identificao, de pessoal, licenas); verificar as rotinas e processos de higienizao e limpeza em vigor no servio, definidos pela Comisso de Controle de Infeco Hospitalar-CCIH; verificar as aes referentes
aos processos de preveno de sade do trabalhador; verificar as aes a serem adotados em caso
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Consiste em: Inspecionar as diferentes formas de tratamento dos resduos e efluentes, considerando as etapas do processo de tratamento, rastreamento dos insumos utilizados, responsveis
tcnico, capacidade instalada, reas de disposio final de resduos e de efluentes, corpo receptor, tipo
de tratamento, laboratrios, tcnica e metodologia empregada, Inspecionar os aspectos construtivos,
existncia de restrio de acesso, estado de conservao, licenciamentos ambientais, estruturas fsico-funcional das reas e ambientes existentes. Verificar a existncia de Manuais de Normas e Rotinas,
equipamento de refrigerao conservao das amostras; o tipo de revestimento das paredes, piso e
teto, as condies de ventilao e climatizao dos setores; instalaes hidrulicas e de combate a incndios; os sistemas de abastecimento de gua e reservatrios, procedimentos de limpeza; destinao
dos efluentes e o gerenciamento dos resduos, o acondicionamento e destino final do lodo acumulado
no processo de tratamento dos efluentes lquidos.Verificar a facilidade de acesso; as condies adequadas de armazenamento dos produtos qumicos; existncia e condies de uso dos equipamentos de
proteo individual (EPIs).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/ou
capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: Lei Federal 12.305/10; Lei 6.320/83; Decreto 24.622/84; Lei federal n
11.445/07 e Decreto federal 7.217/10.
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Consiste em: Inspecionar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes (bilheteria, recepo, salas de espetculo, sanitrios separados por sexo e providos de sabonete lquido, papel
toalha e lixeira acionada por pedal), materiais e produtos utilizados na limpeza e manuteno, sistema
de ventilao, climatizao e iluminao, documentao (de identificao, licenas, alvar do corpo de
bombeiros, controle de vetores,). Identificar as sadas de emergncia, abastecimento de gua, reservatrio incluindo sua limpeza e desinfeco peridica, esgotamento sanitrio e destino dos resduos slidos.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais com capacitao em Aes Bsicas de
Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 24.622/84, Decreto Estadual
24.980/85; Lei n 10.361/97; RDC ANVISA RE n 9/03.
Material necessrio: Kit inspeo.
funcionrios; existncia de reservatrio de gua e periodicidade da limpeza e desinfeco; verificar existncia de rede de esgotamento sanitrio; verificar existncia de equipamentos de proteo individual
(EPIs) para o pessoal da limpeza, localizao do vestirio dos funcionrios (com armrios, chuveiros,
sanitrios), existncia de refeitrio e de local prprio para a guarda do material utilizado na limpeza;
identificao do responsvel pela administrao geral e pelos servios de limpeza.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais com capacitao em Aes Bsicas de
Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea,
fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 24.622/84; Resoluo ANVISA RE
n 9, de 16 de janeiro de 2003, Manual de orientao para coleta de gua e amostras ambientais.
Cemitrio/Necrotrio/Crematrio/CapelaMorturia
Consiste em: Inspecionar os aspectos construtivos existncia de muros, estado de conservao e vedao dos tmulos, existncia de sala de descanso, espera e de viglia, existncia de instalaes sanitrias separadas por sexo e dotadas de sabonete lquido, papel toalha e lixeiras acionadas por
pedal e bebedouros; verificar os aspectos operacionais existncia de vestirios com armrios e chuveiros para utilizao dos funcionrios, utilizao de equipamentos de proteo individual (EPIs: luvas,
botas, mscaras, macaces etc), destinao de restos da exumao (caixes, roupas e sapatos) e como
recolhido, queimado e descartado este material, depsito de ferramentas, local para limpeza e desinfeco de equipamentos e utenslios, periodicidade de desinfeco das caixas dgua, qual a orientao
fornecida com relao aos vasos ou recipientes que acumulam gua de chuvas; verificar os documentos
de licenciamento ambiental, consulta de viabilidade, existncia da rede pblica de gua, rede coletora de
esgoto e de coleta regular de resduos slidos.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais com capacitao em Aes Bsicas de
Vigilncia Sanitria ou equivalente e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: : Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 30.570/86; RDC ANVISA n
306/04; Resoluo CONSEMA 001/06;RDC ANVISA n 68/2007; Resoluo CONAMA n 358/2005,
Resoluo CONAMA N316/2002.
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Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 30.570/86; ANVISA Lei n 6.437/77,
ANVISA n 306/04; Resoluo CONSEMA 001/06;RDC ANVISA n 68/2007; Resoluo CONAMA n
358/2005, Resoluo CONAMA N316/2002, ANVISA - Orientaes Tcnicas Para o Funcionamento
Estabelecimentos Funerrios e Congneres
Material necessrio: Kit inspeo + GPS (instrumento de localizao e orientao das coordenadas geogrficas e dos fusos horrios) e veculos tracionados.
fontes fixas, de fontes mveis, de atividades relativas extrao mineral, da queima de biomassa ou de
incndios florestais), que possam emitir poluentes atmosfricos, caracterizando-se como um fator de
risco s populaes expostas.
Perfil profissional: Equipe multiprofissional, composta por profissionais com capacitao em
VIGIAR e Avaliao de Risco pelo Ministrio da Sade / Sade Ambiental.
Material necessrio: Kit inspeo + GPS (instrumento de localizao e orientao das coordenadas geogrficas e dos fusos horrios).
Perfil profissional: Equipe multiprofissional, composta por profissionais de nvel mdio e superior com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS ou equivalente e/ou com cursos/
treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: : Lei 6.320/83; Decretos n 24.980/84 e 24.622/84; Lei federal n 11.445/07
e Decreto federal 7.217/10.
Material necessrio: Kit inspeo.
pblicos, empresas de transporte de cargas, lojas de material de construo enquanto locais de proliferao de vetores
Consiste em: eliminar ou minimizar possveis fatores de risco para a proliferao de vetores
atravs de: - rigorosa inspeo nos estabelecimentos que desenvolvam as atividades acima elencadas,
orientao aos proprietrios ou locatrios de imveis comerciais e industriais, pblicos ou privados,
quanto s aes que devem ser adotadas para eliminao de criadouros; - adoo de mecanismos legais a partir de irregularidades constatadas, para responsabilizao, autuao e adoo de providncias,
observadas a legislao estadual e municipal; - acompanhamento das adequaes quanto s irregularidades constatadas; - orientao da execuo de procedimentos de boas prticas no gerenciamento de
resduos slidos, limpeza e vedao dos reservatrios de gua, limpeza e drenagem, onde possvel, das
guas empoadas.
Perfil profissional: Equipe multiprofissional de nvel mdio e/ou nvel superior com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS ou equivalente e/ou com cursos/treinamentos e/ou
capacitaes especficas na rea.
Referncia legal: Lei 6.320/83; Decretos n 24.980/84 e 24.622/84; Lei Estadual N 15.243/10
e o Decreto Estadual N 3.687/10; Nota tcnica n 013/2010 DIVE/SES/SC; Portaria N 2.142/GM/
MS/2008.
Material necessrio: Kit inspeo, EPIs, computador porttil com acesso a internet, desejvel
veculo tracionado.
sade e curso de manipuladores de alimentos, disposio dos mesmos nas prateleiras e nos depsito,
data de validade, e se h funcionrio especifico para cada funo (manipulador de alimentos, caixa, frentista, etc.).
Para a lavao automotiva, verificar ainda, a destinao final dos efluentes lquidos, o depsito e
armazenamento dos produtos qumicos, licenas ambientais e o uso de EPIs.
Perfil profissional: Equipe multiprofissional com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia
Sanitria/DIVS ou equivalente e/ou com cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea.
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Alimentos
Estabelecimento que Manipula e Serve Alimentos
Consiste em: Verificar a adoo das Boas Prticas BPF* para Servios de Alimentao
implantada pelos estabelecimentos de: cantinas, bufs, comissrias, confeitarias, cozinhas industriais,
cozinhas institucionais, delicatssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e congneres. Consiste em vistoriar:
1. 2. Edificaes e instalaes [reas externas e internas; piso, parede, teto, portas, janelas
e outras aberturas; instalaes sanitrias e vestirios; iluminao e ventilao; controle de vetores e
pragas urbanas; abastecimento de gua; manejo de resduos; esgotamento sanitrio; layout (fluxo de
produo)].
2. Equipamentos, mveis e utenslios.
3. Vesturio; hbitos higinicos; controle de sade dos manipuladores, programa de capacitao
dos manipuladores e superviso.
4. Matrias-primas ingredientes e embalagens (recepo e armazenamento).
5. Preparo do alimento (cuidados na preparao; fracionamento; tratamento trmico; leos e
gorduras; descongelamento; armazenamento a quente; resfriamento, conservao a frio; higienizao
dos alimentos; controle e garantia de qualidade; responsabilidade).
6. Armazenamento do alimento preparado.
7. Exposies ao consumo do alimento preparado (rea e equipamentos de exposio, utenslios, recebimento de dinheiro).
8. Documentao e registro (Manual de Boas Prticas, POPs).
Perfil Profissional: Equipe composta por profissional de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/
ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83 Decreto Estadual n 23.663/84 Decreto Estadual
n 24.622/84 Decreto Estadual 31455/87, Resoluo Normativa Estadual n. 003/DIVS/2010, Resolues RDC ns 216/2004 e 218/2005 da ANVISA/MS.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso), termmetro digital
de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infravermelho de introduo
(para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser (para medir a temperatura externa).
As regras normalmente so estabelecidas como orientao geral e podem adaptar-se s necessidades de cada fabricante e sua aplicao se estendem a todas as operaes de fabricao (incluindo-se
a embalagem e rotulagem). Neste contexto, destacam-se:
1. Atender aos princpios gerais higinico-sanitrios das matrias primas, de forma a assegurar qualidade suficiente para no oferecer riscos sade humana:
1.1 Conhecer a procedncia das matrias primas;
1.2 Proteger as matrias primas contra contaminaes, com resduos e/ou sujidades;
1.3 Armazenar as matrias primas em condies que garantam a proteo contra a contaminao e reduzam ao mnimo os danos, deterioraes e perdas (sobre estrados, distantes das paredes).
2. Atender as condies higinico-sanitrias das instalaes:
2.1 Localizao adequada, livre de contaminantes e/ou inundaes;
2.2 Possuir aprovao de projeto, de forma a garantir: cconstruo slida, espao suficiente
realizao de todas as operaes, fluxograma que permita fcil e adequada limpeza, dispositivos que
impeam a entrada ou abrigo de vetores e/ou pragas e de contaminantes ambientais, condies apropriadas para processo de elaborao, desde a chegada da matria prima at o produto acabado;
2.3 Possuir pisos, paredes, tetos ou forros, janelas, portas e outras aberturas de materiais
resistentes, impermeveis, lavveis, fceis de limpar e desinfetar (sem fendas, rachaduras), construdos e/ou acabados, de modo que se impea a acumulao de sujidades e se reduza ao mnimo a
condensao e a formao de mofo;
2.4 Possuir lavabos, vesturios, sanitrios e banheiros do pessoal auxiliar do estabelecimento, completamente separados das reas de manipulao, sem acesso direto e nenhuma comunicao com estas; possuir abundante abastecimento de gua potvel (fria e/ou quente), com proteo
contra contaminao, de forma a garantir, em todas as etapas da produo, que no ocorra qualquer
perigo sade ou contaminao do alimento;
2.5 Dispor de sistema eficaz de evacuao de efluentes e guas residuais, com tubulaes
devidamente sifonadas, mantido em bom estado de funcionamento;
2.6 Dispor de instalaes para lavagem das mos em todas as dependncias de fabricao
(com todos os elementos necessrios adequada higienizao, secagem e desinfeco das mos,
dependendo do tipo de tarefa a ser realizada);
2.7 Dispor de recipientes coletores de lixo, providos de tampas e sacos plsticos, em todas
as reas;
2.8 Possuir instalaes adequadas para higiene, limpeza e desinfeco de utenslios e equipamentos, os quais devem ser constitudos de materiais resistentes a corroso, e de fcil limpeza;
2.9 Dispor de iluminao natural e/ou artificial, ventilao e instalaes eltricas adequadas;
2.10 Dispor de adequado sistema de controle e registro de temperatura, nas situaes
necessrias.
3. Atender aos requisitos dos trabalhadores:
3.1 Manter efetivo programa de capacitao e superviso dos trabalhadores quanto a
higiene pessoal, conduta pessoal, uso de equipamento de proteo individual - EPI, conhecimento
tcnico e operacional nas diferentes reas;
3.2 Manter efetivo programa de controle da sade dos trabalhadores.
4. Atender aos requisitos quanto regularidade do produto acabado:
4.1Embalagem dispor de rea adequada para armazenamento das embalagens, mantendo-as limpas e ntegras: utilizar embalagem ntegra, cuja composio no confira risco de contaminao ao produto acabado.
4.2 Rotulagem Atender a legislao no que concerne a Apresentao e Composio,
podendo o produto ser comercializado aps aprovao na ANVISA/MS.
4.3 Documentao e registro manter, no estabelecimento, todos os documentos que
comprovem o registro do produto no MS.
5.1 A rea de armazenamento deve atender aos requisitos de higiene, segurana e inocuidade dos produtos acabados e estar localizada prxima a rea de expedio;
5.2 Os veculos de transporte devem possuir autorizao do rgo competente e oferecer
as condies necessrias manuteno dos produtos, nos nveis de qualidade e conservao exigidos.
6. Controle de qualidade:
6.1 A empresa fabricante deve possuir um Programa de Controle de Qualidade do produto (pr e/ou ps comercializao) atravs de tcnicos, instrumentos e instituies reconhecidas,
visando assegurar a qualidade do produto para o consumo.
Consiste em: Realizar vistoria nas instalaes equipamentos, utenslios e produtos, verificando a procedncia, lote, validade, condies de conservao, selo de inspeo de produtos de origem
animal (SIM ou SIE ou SIF), equipamentos de proteo individual, procedimentos, documentao, higiene
das instalaes, equipamentos e utenslios, observando, principalmente, se realiza apenas aes de venda
de produtos sem realizar atividade industrial (fracionamento, tempero, reembalagem, rotulagem).
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Decreto Estadual
n 24.622/84, Decreto Estadual n. 31.455/87.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso), termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infra vermelho.
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Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infravermelho.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
pistola laser (para medir a temperatura externa), saco plstico de primeiro uso, lacre, caixa trmica de
24 litros.
ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Decreto Estadual
n 24.622/84, Lei Federal n 10.674/2003, Resolues RDC ns 17/1999, 18/1999, 81/2003, 300/2004,
23/2000, 27/2010, 259/2002, 359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) + termmetro digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser (para medir
a temperatura externa).
Material necessrio: KKit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
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tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infra vermelho.
* Produtos de origem vegetal: produtos de cereais, amidos, farinhas, farelos; aditivos, aromatizantes/aromas;
chocolates e produtos de cacau; alimentos adicionados de nutrientes essenciais; embalagens virgens e recicladas; enzimas
e preparaes enzimticas; gelo; balas, bombons e gomas de mascar; produtos proticos de origem vegetal; leos vegetais,
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gorduras vegetais e creme vegetal; acares e produtos para adoar; produtos de vegetais; produtos de frutas e cogumelos
comestveis; mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo; especiarias, temperos e molhos;
caf, ch, erva-mate e produtos solveis.
Consiste em: Vistoriar a situao e as condies da edificao localizao, acesso, tipo de
revestimento do piso, paredes e teto, tipo de materiais das portas e janelas, existncia de proteo
contra insetos e roedores, condies de iluminao e ventilao para as atividades desenvolvidas, existncia de instalaes sanitrias separadas por sexo e sem comunicao direta com as reas de trabalho
e refeies, existncia de vestirios, separados por sexo, com armrios, duchas ou chuveiros, existncia
de lavatrios na rea de manipulao, abastecimento de gua potvel, condies da caixa dgua e das
instalaes hidrulicas, existncias de recipientes prprios para o acondicionamento do lixo domstico
e local adequado para o seu armazenamento e coleta; verificar as condies de higiene e limpeza de
todas as reas fsicas e o estado de conservao das telas, ralos, luminrias, lixeiras, existncia e utilizao de produtos regularizados no M.S. para todas as operaes de higiene e limpeza e de higiene
pessoal (gua quente e fria, toalhas descartveis, sabo/sabonete lquido) e local prprio para limpeza
e desinfeco de equipamentos e utenslios; verificar as condies de higiene, limpeza, integridade,
armazenamento, organizao dos equipamentos/maquinrios e utenslios, mesas, bancadas, vitrines, inclusive dos equipamentos para proteo e conservao sobre refrigerao (termmetros); verificar na
rea de manipulao/venda/produo se os manipuladores possuem hbitos higinicos adequados, se
esto rigorosamente limpos, asseados e se utilizam paramentao regular, existncia do controle do
estado de sade; verificar se as matrias primas e/ou produtos expostos venda possuem procedncia
controlada, conservao (tempo e temperatura) adequada, empacotamento e identificao adequadas
(integridade da embalagem, identificao visvel, prazo de validade respeitado), caractersticas organolpticas normais (cor, sabor, odor, consistncia e aspectos sem alteraes); verificar a existncia de fluxo
adequado para manipulao/venda/produo e controle de qualidade, proteo contra contaminao,
armazenamento adequado (temperatura e tipos), eliminao das sobras, empacotamento e identificao adequada do produto exposto venda, controle de qualidade da matria prima, pessoal qualificado
para a atividade, anlise laboratorial dos lotes; verificar os documentos do estabelecimento (identificao, licena e de pessoal).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/
ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Decreto Estadual
n 24.622/84, Lei Federal n 10.674/2003, Resolues RDC ns 275/2002, 23/2000, 27/2010, 259/2002,
359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infra vermelho.
* A alimentos dietticos, alimentos para controle de peso, alimentos para praticantes de atividade fsica, alimentos
para dietas, alimentos para nutrio enteral, alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia, alimentos para gestantes e nutrizes, alimentos base de cereais para alimentao infantil, frmulas infantis, alimentos para
idosos.
Consiste em: Verificar a implantao das Boas Prticas de Fabricao BPF e Procedimentos
Operacionais padronizados - POPs, observando: edificaes e instalaes (lavatrio na rea de produo, higienizao, controle de vetores e pragas urbanas, abastecimento de gua, manejo de resduos,
layout); equipamentos, mveis e utenslios; higienizao dos equipamentos mveis e utenslios; manipuladores; produo e transporte da matria-prima, ingredientes e embalagens; fluxo de produo; rotulagem armazenamento; controle de qualidade; transporte do produto acabado; documentao e registro
(BPF, POPs).
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Perfil Profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel superior, preferencialmente de profisso de sade, ou outro profissional de nvel superior, todos com capacitao
em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Decreto Estadual
n 24.622/84, Lei Federal n 10.674/2003, Portaria ns 29/1998, 30/1998, 34/1998, 35/1998, 36/1998,
37/1998, 38/1998, 39/1998, 222/1998, 223/1998, 977/1998, Resolues RDC ns 275/2002, 449/1999,
23/2000, 27/2010, 259/2002, 359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser infra vermelho.
Indstria de Suplemento Vitamnico e/ou Mineral; Aditivos; Novos Alimentos e/ou Novos
ena provocada, trazida ou transmitida s pessoas pelo alimento ou pelos contaminantes que eles
carregam.
Consiste em: Receber a notificao do surto e realizar a investigao epidemiolgica, juntamente com Tcnicos da Vigilncia Epidemiolgica, em estabelecimentos de preparao de alimentos,
festas comunitrias e domiciliares, para realizar a coleta de alimentos, gua e proceder a inspeo in
loco com intuito de identificar os agentes etiolgicos, as fontes fsicas, qumicas ou biolgicas, responsveis pela contaminao, os Pontos Crticos de Controle e os fatores de riscos mais freqentes a fim
de realizar a preveno e controle das DTAs.
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Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Decreto Estadual
n 24.622/84, Decreto Estadual n. 31.455/87, Resoluo Normativa Estadual n. 003/DIVS/2005, Resoluo RDC n 216/2004 da ANVISA/MS.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel ou de
tecido, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) termmetro
digital de introduo (para medir a temperatura interna), termmetro pistola laser (para medir a temperatura externa), auto de coleta de gua, ficha de notificao, adesivo de interdio, caixa trmica de 24
litros, sacos plsticos (estreis e no estreis), lacres e frascos para coleta de gua (de 125 e 500 ml.)
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Medicamentos
Posto de Medicamentos
Consiste em verificar:
1. Se os ambientes possuem condies de assegurar as propriedades dos produtos comercializados, quanto ao armazenamento, ventilao, temperatura, validade, umidade e ausncia de vestgios de
insetos e roedores, se est localizado em rea desprovida de farmcias e drogarias.
2. Se existe Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade.
3. Se a atividade exercida exclusivamente o comrcio daqueles produtos constantes da relao especfica para Posto de Medicamento.
4. Se o responsvel tem capacidade mnima necessria para promover a dispensao dos produtos.
5. Mantm-se a documentao de todas as operaes realizadas no estabelecimento (incluindo
atestados de sade, Certido de Regularidade Tcnica do estabelecimento junto ao CRF/SC, Procedimentos Operacionais).
6. Se existem critrios para qualificao dos fornecedores.
Perfil Profissional: : Equipe composta por profissionais de nvel mdio todos com curso em
Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e capacitaes especficas
na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Federal 5.991/73, Decreto Federal 74.170/74, Lei Estadual 6.320/1983,
Decreto Estadual 23.663/84, Resoluo RDC 138/03 e Resoluo RDC 306/04.
Material necessrio: Kit inspeo.
Drogaria
Consiste em verificar:
1. Se a empresa possui Autorizao de Funcionamento (AFE) junto a ANVISA e as devidas
renovaes anuais.
2. Assistncia e Responsabilidade Tcnica farmacutica.
3. Instalaes Fsicas satisfatrias para a atividade pleiteada.
4. Se existem procedimentos operacionais de recebimento/armazenamentos/dispensao de
medicamentos e produtos e se os mesmos so divulgados e cumpridos.
5. Se houver a atividade de aplicao de injetveis, verificar habilitao do profissional, condies da sala e equipamentos, livro de escriturao e procedimentos.
6. Mantm-se a documentao de todas as operaes realizadas no estabelecimento (notas
fiscais, balanos, notificaes etc.).
7. Credenciamento e status de transmisso dos medicamentos controlados junto ao Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
8. Se existe Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
9. Existncia de cpia da publicao no DOE (Dirio Oficial do Estado) quando o estabelecimento comercializar retinides de uso sistmico.
43
10. Anlise de materiais de propaganda (folder e/ou outros encartes), quando houver.
11. Presenas de cartaz com informes, conforme legislao em vigor (orientaes sobre troca
de medicamentos e tabela de medicamentos genricos).
12. Verificao dos registros de controle de temperatura e umidade para os medicamentos
termosensveis.
13. Validade e registro (MS) dos produtos expostos venda.
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou
treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76;
Decreto Federal 79.094/77; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Resoluo RDC 238/01; Resoluo RDC 306/04; Lei
Estadual 13.680/06; Resoluo RDC 80/06; Lei Estadual 14370/08; Resoluo RDC 222/02; Resoluo
RDC 221/02; Resoluo RDC 44/2009; Resoluo RDC 20/2011; Resoluo RDC 27/07; Instruo Normativa 11/07; Instruo Normativa 7/07; Instruo Normativa 05/10; Instruo Normativa 09/09, 10/09.
Material necessrio: Kit inspeo.
Farmcia de Manipulao
Consiste em verificar:
1. Se a empresa possui Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE), quando
manipular medicamentos sujeitos a controle especial, suas respectivas renovaes.
2. Assistncia e Responsabilidade Tcnica farmacutica.
3. As Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos.
4. Condies das instalaes (rea mnima necessria), equipamentos e fluxo de entrada e sada
de produtos e pessoal.
5. Qualidade da gua potvel e purificada (registros).
6. Se existe Plano de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade.
7. Se os funcionrios esto capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao
estabelecimento.
8. Vesturio e utilizao de Equipamentos de Proteo Individual.
9. Programa de capacitao dos funcionrios.
10. Procedimentos Operacionais Padres quanto a todos os processos realizados no estabelecimento, se conferem com a prtica.
11. Documentos: Manual de Boas Prticas de Manipulao, Procedimentos Operacionais Padres, Laudos de Anlise, Ordens de Produo, Receitas e/ou Notificaes de Receita, rotulagens das
matrias-primas e produtos acabados, etiquetas de advertncias e demais documentos pertinentes.
12. Condies de armazenamento das matrias-primas e demais produtos.
13. Se estiver implantado o Sistema de garantia da qualidade e controle de qualidade.
14. Credenciamento e status de transmisso dos medicamentos controlados junto ao Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados junto a ANVISA (SNGPC).
15. O monitoramento e o controle da temperatura e umidade.
16. Cuidados e armazenamento com produtos termosensveis.
17. Validade e registro das especialidades farmacuticas expostas venda.
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, sendo um
deles graduado em Cincias Farmacuticas, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas
na rea fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76;
44
Decreto Federal 79.094/77; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Resoluo RDC 102/00; Resoluo RDC 238/01; Resoluo RDC 306/04; Lei Estadual 13.680/06; Resoluo RDC 80/06; Resoluo RDC 67/07; Resoluo
RDC 87/08; Lei Estadual 14370/08; Resoluo RDC 222/02; Resoluo RDC 221/02; RDC 20/2011;
Resoluo RDC 27/07; Instruo Normativa 11/07; Instruo Normativa 7/07; RDC 44/2009; IN 09/09
e 10/09.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso; pr-ps; touca e mascar
descartvel).
3. As Boas Prticas de armazenamento e transporte e seus respectivos procedimentos
operacionais.
4. Contrato formal com empresas para quem realiza o transporte.
5. rea geogrfica de distribuio.
6. Condies higinicas e fsico-sanitrias dos veculos.
7. Monitoramento e controle de temperatura dos veculos.
8. Se existe local para o armazenamento dos produtos farmacuticos, e local segregado com
dispositivo que oferea segurana para o armazenamento de medicamentos sujeitos ao controle especial, e local identificado para armazenamento dos produtos recolhidos e/ou devolvidos.
9. Se os funcionrios esto capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao
estabelecimento.
Verificar nos veculos: 1 - Presena em cada veculo das cpias do alvar sanitrio, autorizao
de funcionamento da transportadora e autorizao da Vigilncia Sanitria local para o veculo e notas
fiscais da carga. 2 Condies ideais para o transporte dos produtos (monitoramento de temperatura
e umidade). 3 Desinfeco e higiene necessrias. 4 As condies de transporte respeitam as especificaes dos fabricantes dos produtos.
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76;
Decreto Federal 79.094/77; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Portaria Federal 344/98;
Portaria Federal 6/99; Portaria 1052/98; Resoluo 329/99.
Referncia Legal: : Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76;
Decreto Federal 79.094/77; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Portaria Federal 802/98;
Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Resoluo RDC 306/04; Resoluo RDC 81/08.
Indstria de Medicamentos
Consiste em: Verificar as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos:
1. Edificaes e instalaes (reas externas e internas; piso, parede, teto, portas, janelas e outras
aberturas; instalaes sanitrias e vestirios; iluminao e ventilao, exausto e climatizao, controle
de vetores e pragas, abastecimento de gua para consumo humano e obteno de gua purificada, manejo de resduos, esgotamento sanitrio, layout - fluxo de produo).
2. Equipamentos, mveis e utenslios.
3. Vesturio, hbitos de higiene, utilizao de equipamentos de proteo individual e coletiva,
controle de riscos ambientais, controle de sade dos funcionrios, programa de capacitao dos funcionrios, envolvimento da alta direo da empresa com a Poltica da Qualidade da mesma.
4. Matrias-primas e embalagens (recepo, armazenamento e expedio).
5. Produo do medicamento (qualificao de equipamentos e validao de processos, frmula-padro, ordem de fabricao).
6. Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos pertinentes.
7. Controle de Qualidade, validao de metodologias analticas, controle de padres.
8. Desenvolvimento de Produtos.
9. Estudos de Estabilidade.
10. Documentao e registro (Manual de Boas Prticas, procedimentos operacionais padres,
poltica da qualidade, licenas oficiais).
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel superior, graduados em Cincias Farmacuticas, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro
reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas
ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Lei Federal 6.360/76;
Decreto Federal 74094/77; Resoluo RDC 17/10;
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) + culos.
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6. Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos pertinentes.
7. Controle de Qualidade, validao de metodologias analticas, controle de padres;
8. Desenvolvimento de Produtos, Estudos de Estabilidade.
9. Documentao e registro (Manual de Boas Prticas, procedimentos operacionais padro,
poltica da qualidade, licenas oficiais e outros).
Perfil Profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel superior, graduados em Cincias Farmacuticas, Qumica ou Engenharia Qumica, todos com capacitao em Aes
Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou
capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Lei Federal 6.360/76;
Resoluo RDC 249/05.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso) + culos.
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Cosmticos
Estabelecimento Comercial de Produto Cosmtico, de Higiene Pessoal*
* Supermercados, armazns, perfumarias, outros.
Consiste em: Vistoriar estrutura fsica, produtos (procedncia, registro e/ou notificao na
ANVISA/MS, lote, validade, condies de conservao), documentao, riscos ambientais e ocupacionais, higiene e limpeza no ambiente de trabalho e de atendimento clientela, nos estabelecimentos que
comercializam estes produtos.
Cuidados na distribuio dos produtos nas prateleiras/gndolas expostos ao consumidor.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com
cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC
ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84 Lei Federal 6.360/76,
Decreto Federal 79.094/77.
49
Referncia legal: Lei Federal 6.360/76, Decreto Federal 79.094/77, Portaria n 348 SVS/MS/97;
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
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Saneantes
Estabelecimento Comercial de Produto Saneante Domissanitrio*
Consiste em: Vistoriar a estrutura fsica, equipamentos, produtos (procedncia, registro e/ou
notificao na ANVISA/MS, lote, validade, condies de conservao), documentao, riscos ambientais
e ocupacionais, higiene e limpeza no ambiente de trabalho e de atendimento clientela, em estabelecimentos que comercializam saneantes. Cuidados na distribuio dos produtos expostos ao consumidor
(prateleiras, gndolas).
Perfil profissional: EEquipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos
com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e
com cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/
SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84 Lei Federal 6.360/76,
Decreto Federal 79.094/77.
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Consiste em: Vistoriar a estrutura fsica, condies de recepo e armazenagem, Boas Prticas de Distribuio; produtos (procedncia, lote, validade, laudos tcnicos, condies de conservao),
equipamentos de proteo individual, procedimentos de rastreabilidade, documentao, riscos ambientais e ocupacionais, higiene e limpeza.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS), com cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Federal 6.360/76, Decreto Federal 79.094/77, Decreto Federal 3.961/01.
Portaria 327/97
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
Referncia legal: Lei Federal 6.360/76, Decreto Federal 79094/77, Portaria n 327/SVS/MS/97.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
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Consiste em: Vistoriar estrutura fsica, produtos/equipamentos (procedncia, registro na ANVigilncia Sanitria/MS, lote, n de srie (equipamentos, validade, condies de conservao, outras),
procedimentos, documentao, higiene e limpeza no ambiente de trabalho e de atendimento clientela.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com
cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC
ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84 Lei Federal 6.360/76,
Decreto Federal 79094/77.
Consiste em: Vistoriar estrutura fsica, equipamentos, utenslios, produtos (procedncia, lote,
registro e ou notificao na ANVISA/MS; validade, condies de conservao), equipamentos de proteo individual, procedimentos, documentao, riscos ambientais e ocupacionais, higiene nos Veculos de
Transporte e local de armazenagem. Documentos, registros documentais; Boas Prticas de transporte
de produtos; Autorizao/Licena local para transporte. Regio (mapa geogrfico) que ir atuar.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com
cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC
ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84 Lei Federal 6.360/76,
Decreto Federal 79.094/77.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
* Casas dentais; empresas de ortopedia tcnica estabelecimentos que em suas instalaes promovem a retirada
53
de medidas e/ou moldes gessados e executam a confeco, sob medida, das rteses e prteses, podendo ainda executar a
confeco de palmilhas e calados ortopdicos em oficina prpria, efetuando as provas, as adaptaes, devendo a entrega
se efetuar no centro de reabilitao/clnica, na presena do mdico que a prescreveu, ou substituto igualmente habilitado.
Estes estabelecimentos podero tambm comercializar produtos ortopdicos pr-fabricados, aparelhagem de auxlio e artigos relacionados ao seu ramo de negcio; empresas de confeco de calados ortopdicos; empresas de comercializao
de artigos ortopdicos.
Consiste em: Vistoriar estrutura fsica, produtos (procedncia, condies de conservao),
procedimentos, riscos ambientais e ocupacionais, documentao (Autorizao Federal para Armazenagem no endereo inspecionado, higiene e limpeza no ambiente de trabalho.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Lei Federal
6.360/76, Decreto Federal 79.094/77, Resoluo- RDC n 59/2000.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
Consiste em: verificar as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, vistoriar com
auxlio do roteiro oficial de inspeo:
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1. Edificaes e instalaes (reas externas e internas; piso, parede, teto, portas, janelas e outras
aberturas; instalaes sanitrias e vestirios; iluminao e ventilao, exausto e climatizao; controle
de vetores e pragas; abastecimento de gua para consumo humano e obteno de gua purificada; manejo de resduos; esgotamento sanitrio; layout (fluxo de produo).
2. Equipamentos, mveis e utenslios.
3. Vesturio; hbitos higinicos; controle de riscos ambientais; controle de sade dos funcionrios, programa de capacitao dos funcionrios, envolvimento da alta direo da empresa com a Poltica
da Qualidade da mesma.
4. Matrias primas e embalagens (recepo, armazenamento e expedio).
5. Produo dos equipamentos, materiais, artigos, processo.
6. Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos pertinentes.
7. Controle de Qualidade, validao de metodologias analticas, controle de padres.
8. Desenvolvimento de Projeto.
9. Inspeo e testes.
10. Documentao e registro ( Manual de Boas Prticas, POPs, Poltica da Qualidade, Licenas
Oficiais).
Perfil Profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel superior de
profisso de sade ou outro profissional de nvel superior, todos com capacitao em Aes Bsicas de
Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes
especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual n 6.320/83, Decreto Estadual n 23.663/84, Lei Federal n
6360/76, Decreto Federal n 79.094/77, Resoluo RDC n 59/00.
Consiste em: Verificar as Boas Prticas de Importao e Distribuio de Produtos:
1. Edificaes e instalaes (reas externas e internas; piso, parede, teto, portas, janelas e outras aberturas; instalaes sanitrias e vestirios; iluminao e ventilao; controle de vetores e pragas;
manejo de resduos).
2. Equipamentos, mveis e utenslios.
3. Vesturio; hbitos higinicos; controle de riscos ambientais; controle de sade dos funcionrios, programa de capacitao dos funcionrios, envolvimento da alta direo da empresa com a Poltica
da Qualidade da mesma.
4. Autonomia da Garantia da Qualidade e documentos pertinentes.
5. Documentao e registro (Manual de Boas Prticas, POPs, Sistemas de Rastreabilidade, Poltica da Qualidade, Licenas Oficiais).
Perfil Profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel superior, de
profisso de sade ou outro profissional de nvel superior, todos com capacitao em Aes Bsicas de
Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes
especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia Legal: Lei Estadual 6.320/83, Decreto Estadual 23.663/84, Lei Federal 6.360/76,
Resoluo RDC n 59/00.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
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Observao: estabelecimentos distribuidores, importadores e os fabricantes, necessitam de
Autorizao Federal de Funcionamento de Empresa - AFE, condio que um pr requisito para a
posterior liberao do Alvar Sanitrio.
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Servios de Sade e de
Interesse da Sade
Hospital e Outra Unidade Assistencial Com Procedimento
Cirrgico e/ou Internao*
* Hospitais Gerais, Hospitais Especializados, Maternidades, Clnicas Mdicas Cirrgicas, Servios de Urgncia e
Emergncia, Hospital-Dia.
Consiste em: Proceder identificao do estabelecimento quanto aos responsveis legal e
tcnico, especialidade(s) e servios oferecidos, capacidade instalada, recursos humanos e localizao,
bem como, vistoriar a estrutura fsico-funcional de todas as reas tcnicas, administrativas, operacionais, apoio e de internao, avaliando o dimensionamento das reas de acordo com as atividades,
a ocupao e o fluxo de pacientes, equipe de trabalho e clientela; observar a disponibilidade e as
condies de funcionamento dos mobilirios, equipamentos, aparelhos (inclusive de ar condicionado)
e instrumentais, identificando o estado de limpeza e conservao, os procedimentos sistemticos de
manuteno preventiva e corretiva, assim como os registros de desratizao e de desinsetizao das
reas; verificar a atuao da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar e da Comisso Interna de
Preveno de Acidentes CIPA e a comprovao do controle de estado de sade e de vacinao dos
servidores, em especial, o atestado de sade dos manipuladores de alimentos; observar a existncia
de Manuais de Normas e Rotinas para todos os Servios e responsabilidade tcnica para as reas de
Enfermagem, Farmcia, Nutrio e Diettica e outros servios de alta complexidade; observar as condies e tcnicas de limpeza e desinfeco de superfcies, equipamentos e ambientes, bem como, de
assepsia, preparo e esterilizao de materiais; avaliar o tipo de revestimento das paredes, piso e teto, as
condies de iluminao, ventilao, climatizao, exausto de todos os setores e atividades; observar
as instalaes eltricas, hidrulicas e de combate incndios; verificar os sistemas de abastecimento de
gua - origem, reservatrios, procedimentos de limpeza, controle de qualidade (laudos das anlises) e a
facilidade de acesso ingesto por pacientes e funcionrios, o tipo de esgotamento sanitrio (ligado
rede pblica ou outro) e o Programa de Gerenciamento dos Resduos Slidos, em especial. O acondicionamento e destino final dos materiais biolgicos e perfurocortantes; verificar, quando for o caso,
a facilidade de acesso a rampas, escadas e elevadores e as condies adequadas de armazenamento
e de funcionamento dos cilindros de oxignio; avaliar a composio do carro de emergncia (oxignio, desfibrilador, cnulas); verificar a existncia e condies de uso dos equipamentos de proteo
individual (EPIs) para os procedimentos tcnicos e de limpeza); verificar a procedncia, registro no
Ministrio da Sade, prazo de validade, embalagem, rotulagem e armazenamento dos medicamentos
e outros insumos teraputicos e de diagnstico, produtos para a sade (correlatos) e produtos de
limpeza; verificar os procedimentos de troca e higienizao da rouparia lenis/campos descartveis,
fronhas, cobertas, aventais, camisolas, toalhas; verificar as rotinas de desinfeco dos recipientes usados
para acondicionamento de solues, utilizadas nos procedimentos tcnicos e de limpeza, bem como,
observar a identificao, concentrao e substituio dos produtos; comprovar o registro dos profissionais nos respectivos Conselhos de Classe e os programas peridicos de treinamento em servio e
outras capacitaes, para todos os servidores; conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio) e
os impressos adotados.
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superior, de profisso de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS
(ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea,
fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: RDC ANVISA 50/02; RDC ANVISA 189/03; Portaria MS 2.616/98; Lei Federal 9.431/97; RDC ANVISA 48/00; Portaria MS 344/98; RDC ANVISA 328/99; NR 32 MS/MT; Resoluo
ANVISA 2.606/06.
Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
* Clnica Mdica, Centro de Sade, Ambulatrio e Consultrio Mdico Com Procedimento Invasivo (administrao
de medicamentos, vacinao, curativos, retirada de pontos, colposcopia, cauterizaes, coleta de materiais para exames,
bipsias, anestesia).
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Material necessrio: Kit inspeo (sendo que o jaleco deve ser branco, descartvel, de comprimento at o joelho, manga longa, boto embutido ou velcro e sem bolso).
* Equipamentos: I- raios x convencional; II- raios x convencional transportvel; IIImamografia; IV- mamografia
estereotxica;V- densitometria ssea;VI- tomografia computadorizada;VII- fluoroscopia;VIII- litotripsia com tcnica de rx; IXequipamento odontolgico intra-oral; X- equipamento odontolgico extra-oral; XI- ressonncia magntica; XII- ultra-som)
Consiste em: Vistoriar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes (ambientes,
ventilao, iluminao, fluxograma, compatibilidade das reas com as atividades desenvolvidas, instalaes sanitrias por sexo, revestimentos dos pisos, paredes e tetos, conservao e instalao dos equipamentos, registros das rotinas de higiene, limpeza e desinfeco das reas, dos equipamentos, abastecimento de gua, acondicionamento dos resduos slidos e sua destinao final). Quanto aos requisitos
tcnicos, verificar: termo de responsabilidade tcnica e registros dos profissionais nos respectivos
conselhos de classe; Contrato de Monitorao Individual; Laudo Radiomtrico, teste de constncia
(Controle de Qualidade); contrato referente a manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos
radiolgicos; Contrato com empresa habilitada a efetuar o recolhimentos dos rejeitos qumicos oriundos da processadora; arquivo dos treinamentos, para os profissionais ocupacionalmente expostos, entre outros, a serem observados em Roteiro de Inspeo especfico; verificar a integridade e efetividade
das blindagens (conforme anlise tcnica efetuada pela Diretoria de Vigilncia Sanitria); conformidade
(exatido) tcnica dos equipamentos; procedimentos adotados no processamento da Imagem (cmara
escura); integridade dos equipamentos de proteo individual (EPIs); localizao e efetividade da Cabine
de Comando.
Requisitos Tcnicos especficos para Mamografia: Controle Automtico de Exposio,
Phanton, Escala de Tenso do Tubo de Raios X, Distncia Foco Pele, Receptores de Imagem Especficos, Processadora exclusiva para Mamografia, entre outros itens elencados no respectivo Roteiro de
Inspeo.
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Os itens supracitados no esgotam os requisitos tcnicos presentes na Legislao como tambm no Roteiro de Inspeo especfico para a atividade de Radiodiagnstico.
Perfil profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel mdio e superior (Fsico-Mdico, Tecnlogo em Radiologia, Odontlogo e Mdico) ou outro de profisso de sade,
todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS)
e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela
DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Cdigo Sanitrio Estadual, Portaria 453/98, Diretrizes Bsicas de Proteo
Radiolgica CNEN 3.01/05, Guia de Radiodiagnstico Mdico Segurana e Desempenho de Equipamento ANVISA de 2005; NR n32/05; RDC n50/02; RDC 306/04.
Observao: em casos de acidentes, envolvendo materiais radioativos, a Diretoria de Vigilncia Sanitria/SES/SC far disponibilizao dos equipamentos especficos para averiguao de Laudos
Radiomtricos, verificao de Contaminao Pessoal e Ambiental, realizao de Controle de Qualidade
em Radiodiagnstico, como tambm na utilizao em casos de emergncias radiolgicas e radioativas:
Cmara de Ionizao;
Contador Geiger Muller;
Fontes de Referncia para Calibrao;
Dosmetro (Monitorao Individual);
Phanton para Mamografia;
Vesturio especfico para utilizao em acidentes radiolgicos e radioativos.
sade,todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela
DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas
pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: RDC n 20/06, que estabelece o Regulamento Tcnico para o Funcionamento de Servios de Radioterapia, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos
e do pblico em geral; Cdigo Sanitrio Estadual; CNEN 3.06/90 que estabelece os Requisitos de Radioproteo e Segurana para os Servios de Radioterapia; CNEN3.01/05 - Diretrizes Bsicas de Proteo
Radiolgica; CNEN 3.03/99 - Certificao da Qualificao de Supervisores de Radioproteo; CNEN
6.02/98 - Licenciamento de Instalaes Radioativas; CNEN 3.02/88 - Servios de Radioproteo, NR n
32, de 16 de novembro de 2005; RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002 Normas para Projetos Fsicos
de Estabelecimentos de Sade e RDC 306, de 07 de dezembro de 2004 Regulamento Tcnico para o
Gerenciamento de Resduos de Sade.
Observao: A Diretoria de Vigilncia Sanitria disponibilizar os equipamentos para monitorao em situaes de emergncias e averiguao in loco de Contaminao Ambiental e Individual:
Cmara de Ionizao;
Contador Geiger Muller;
Fontes de Referncia para Calibrao;
Dosmetro (Monitorao Individual);
Vesturio especfico para utilizao em acidentes radiolgicos e radioativos.
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treinamento peridico dos profissionais ocupacionalmente expostos, entre outros a serem observados
no Roteiro de Inspeo especfico. Iodoterapia Dose acima de 30 mCi: rea fsica exclusiva (quarto
teraputico) autorizado pela Comisso Nacional de Energia Nuclear, Nmero de pacientes internados
por quarto, Procedimentos de Proteo Radiolgica aos paciente Em ao Pblico em geral. Aspectos
legais referentes a liberao do paciente, procedimentos legais em caso de bito. Os tens supracitados
anteriormente no esgotam os requisitos tcnicos presentes nas Legislaes Vigentes, como tambm
no Roteiro de Inspeo especfico para a atividade de Medicina Nuclear.
Perfil profissional: Equipe multidisciplinar, composta por profissionais de nvel mdio e superior (Fsico-Mdico, Tecnlogo em Radiologia, Odontlogo e Mdico) ou outro, de profisso de sade,
todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS)
e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidos pela
DIVS/SC ou pela ANVISA/MS
Referncia legal: Cdigo Sanitrio Estadual, CNEN 3.05 Requisitos de Radioproteo e Segurana para os Servios de Medicina Nuclear de abril de 1996, CNEN 3.01 Diretrizes Bsicas de Proteo
Radiolgica de janeiro de 2005 , CNEN 3.03 Certificao da Qualificao de Supervisores de Radioproteo de setembro de 1999, CNEN 6.02 Licenciamento de Instalaes Radioativas de julho de 1998,
CNEN 3.02 Servios de Radioproteo de agosto de 1988, NR n 32 de 16 de novembro de 2005, RDC
50 de 21 de fevereiro de 2002 Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos de Sade e RDC
306 de 07 de dezembro de 2004 Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Sade.
Material necessrio: Kit inspeo.
Observao: A Diretoria de Vigilncia Sanitria disponibilizar os equipamentos para monitorao em situaes de emergncias e averiguao in loco de Contaminao Ambiental e Individual:
Cmara de Ionizao;
Contador Geiger Muller;
Fontes de Referncia para Calibrao;
Dosmetro (Monitorao Individual);
Vesturio especfico para utilizao em acidentes radiolgicos e radioativos.
permevel), lava-olhos, ducha higinica, chuveiro de emergncia, saneantes e demais produtos utilizados
regularizados junto a ANVISA/MS, formulrios de notificao de reaes adversas, Kit de Derramamento (com luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo
respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento e o formulrio para o registro do
acidente, recipiente identificado para recolhimento dos resduos), veculo de emergncia dotado, de
monitor cardaco, desfibrilador, ventilador pulmonar, medicamentos de emergncia, ponto para oxignio, aspirador porttil e material para entubao.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83, NR 32/05, RDC ANVISA 33/03, PORTARIA GM/MS
2.616/98, RDC ANVISA 50/02.
Consiste em: Verificar todos os documentos referentes data de incio das atividades, identificao da Unidade, tipo (se intra-hospitalar, intra-hospitalar autnoma ou se extra-hospitalar), entidade
mantenedora (municipal, estadual, federal, universitria, outras), formao e inscrio no Conselho de
Classe dos responsveis tcnicos pela unidade de dilise, servio de enfermagem e pelo sistema de
tratamento de gua para dilise; verificar a existncia de normas e rotinas escritas para a preveno
e controle das infeces hospitalares (existncia de manuais e de orientaes tcnicas dirigidas s
equipes de profissionais), manuais de normas e ou procedimentos, atualizados, nas reas mdica, de
enfermagem, de processamento de artigos e superfcies, de controle do funcionamento do sistema de
tratamento da gua para dilise, operaes, manuteno do sistema e verificao da qualidade da gua,
treinamento e desenvolvimento de pessoal, de manuteno dos equipamentos de biossegurana. Sobre
a estrutura fsica funcional: conferir a aprovao do projeto da unidade de dilise ou do estabelecimento
assistencial de sade onde a unidade est instalada, a existncia de entradas e sadas independentes para
gneros alimentcios e materiais, resduos de servios de sade, funcionrios, fornecedores, prestadores
de servio, pacientes e acompanhantes e outros, a existncia de ambientes e reas individualizadas para
registro (arquivo) e recepo de pacientes, espera de pacientes e acompanhantes, consultas mdicas,
recuperao de pacientes, tratamento hemodialtico, dilise peritonial, reprocessamento de dialisadores, posto de enfermagem e servios providos de pia, armazenagem de concentrados, medicamentos
e material mdico hospitalar, depsito de material de limpeza, processamento de roupas, vestirios de
funcionrios, copa, sanitrios (ambos os sexos), sanitrios para pacientes (ambos os sexos), abrigo para
resduos slidos de servios de sade e sala administrativa, as condies de conservao e manuteno
das instalaes eltricas e hidrulicas (tubulaes com conexes, lavatrios exclusivos para pacientes
e para os funcionrios (dotados de dispositivos com acionamento sem contato manual), estado de
conservao e higiene do piso, paredes e teto (acabamento com material liso, impermevel, lavvel e resistente germicidas), das pias, cubas, prateleiras, balces, mobilirios e equipamentos, periodicidade de
anlise laboratorial da gua tratada para dilise. Sobre os sistemas de abastecimento de gua, de esgoto
sanitrio e resduos slidos de servios de sade, verificar: 1- qual a origem da gua de abastecimento,
processo de clorao, pH, capacidade de reservao de gua potvel, periodicidade de limpeza dos reservatrios e de anlise laboratorial. Quanto ao tratamento de gua para dilise, verificar as condies
de conservao e desinfeco dos equipamentos e dos seus componentes individualizados, as tcnicas
e mtodos utilizados para a desinfeco dos componentes do sistema e para o controle do nvel de
resduos de desinfetantes, a dimenso dos ambientes, o acesso s salas, a existncia de reservatrios,
capacidade de reservao, periodicidade de limpeza, estado de conservao e integridade das tubulaes
que carream a gua tratada armazenada at as salas para tratamento hemodialtico e de reprocessamento
de dialisadores, 2- se a unidade de dilise est ligada rede pblica de coleta de esgoto sanitrio, existncia
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de ralos dotados de fecho hdrico (sifo) e dispositivo de fechamento nos ambientes, 3- o tipo de coleta
realizada, as condies dos saneantes locais de segregao e acondicionamento dos resduos perfurocortantes, demais resduos infectantes e dos resduos comuns, das salas de armazenamento, transporte
interno e externo unidade e processo adotado para a destinao final dos resduos; verificar a iluminao e ventilao existente em todos os ambientes, o estado de limpeza e higiene de toda a unidade/
estabelecimento e conferir a existncia e uso de equipamentos de proteo individual (EPIs) por todos os
profissionais.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: RDC 154/04.
Material necessrio: Kit inspeo + materiais necessrios para coleta da gua utilizada no
preparo das solues hemodialticas (nos casos de aes de controle ou monitoramento da qualidade
da gua).
* Hemocentros, ncleos de hemoterapia, centrais de triagem laboratorial de doadores, unidades de coleta e de
transfuso.
Consiste em: Vistoriar as instalaes e as atividades/servios fornecidos pela unidade, utilizando o Roteiro de Inspeo institudo pela ANVISA/MS, para fins de:
1. Conferir documentos referentes identificao; natureza (pblica, privada, outras); licenas e
atualizaes; responsabilidade tcnica (registro no conselho de classe, especialidade); recursos humanos
(nmero de funcionrios da rea tcnica de nvel superior e de nvel mdio, nmero de funcionrios
da rea administrativa de nvel superior e de nvel mdio, programas de capacitao e de controle de
sade, notificao de acidente de trabalho); dados da produo (mdia de coletas, transfuses e de
sorologia por perodo identificado); terceirizao e/ou prestao de servios a terceiros; atividades
realizadas; registros da unidade (informatizados, manuais, livros de entrada e de liberao de sangue).
2. Verificar a situao fsico-funcional quanto a (ao) existncia de acessos independentes para
doadores, funcionrios e materiais, sanitrios para o pblico e para os funcionrios, gerador prprio
de energia eltrica; tipo de sistema de ventilao e manuteno; sadas de emergncia sinalizadas e desobstrudas; existncia de reservatrios de gua, capacidade de reservao, periodicidade de limpeza e
desinfeco (procedimentos escritos e impressos), estado de conservao e manuteno; existncia de
depsito de material de limpeza; destino dos resduos (se est ligada rede pblica de coleta de esgoto
sanitrio, depsito prprio para a guarda dos resduos, transporte interno e externo, tratamento dos
resduos infectantes, coleta e destinao); dimensionamento dos ambientes (rea de triagem de doadores e coleta de sangue, fracionamento, armazenamento e distribuio, sorologia, terapia transfusional
e outras) compatvel com as atividades realizadas, permitindo um fluxo racional de operacionalizao;
sendo a ventilao natural, verificar a existncia de telas nas janelas, se existe proteo contra a entrada
de insetos e roedores e programa de controle.
3. Verificar as condies sanitrias (higiene, limpeza, desinfeco, integridade, conservao e
manuteno) das paredes, pisos, teto, elementos fixos (bancadas, cubas, pias, prateleiras e balces de
trabalho) revestidos com material liso, lavvel e resistente a ao de detergentes e produtos desinfetantes, dos ralos (fecho hdrico e tampa rotativa); dos bebedouros para o pblico e para profissionais;
dos equipamentos (peridiocidade de calibrao, manual de procedimentos operacionais atualizados e
disponveis); dos equipamentos de proteo individual (EPIs) seu uso, estado de conservao e guarda
de todos os ambientes e reas da unidade.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade (Enfermeiro, Bilogo, Farmacutico, Mdico, Bio-Mdico, Odontlogo) todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou
treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
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Banco de Olhos*
* Captao, transporte, processamento e armazenamento de tecidos oculares de procedncia humana para fins
teraputicos, de pesquisa ou de ensino.
Consiste em:
1. Quanto parte documental, verificar as informaes de identificao do estabelecimento;
licenas que possui; natureza do estabelecimento (pblica ou privada); protocolos utilizados para garantir a qualidade dos tecidos oculares captados, transportados, processados e distribudos; manual tcnico
operacional sobre:
1.1. Busca de doadores, captao, transporte, processamento dos tecidos oculares, armazenamento, liberao, descarte e registros sobre os doadores.
1.2. Responsvel tcnico e substituto (registros no conselho de classe, habilitao); equipe tcnicocientfica e administrativa.
1.3. Normas de biossegurana.
1.4. Programa de treinamentos de toda a equipe para a execuo das atividades bem como para
o uso dos equipamentos de proteo individual (EPIs).
2. Quanto s instalaes, verificar as condies fsicas e higinico-sanitrias dos ambientes onde
so desenvolvidas as atividades de apoio tcnico ou logstico (servios de lavanderia, rouparia, limpeza e
esterilizao de materiais, sanitrios, vestirios, farmcia e outros), as quais podero ser compartilhadas
com o hospitalar onde est sediado o Banco; conferir o Projeto das instalaes prediais (sua anlise e
aprovao); verificar o estado de limpeza, higiene, integridade e conservao das paredes, pisos, tetos,
bancadas, pias, ralos de todos os ambientes (semicrticos e no crticos).
3. Quanto aos equipamentos, verificar a existncia de refrigeradores com temperatura de 2 a
8C para o exclusivo armazenamento dos tecidos liberados e meios de preservao e para o exclusivo
armazenamento dos tecidos no liberados, caixas trmicas para o transporte dos tecidos oculares,
material cirrgico para a obteno e processamento dos tecidos, lmpada de fenda com magnificao
mnima de 40x, cmara de segurana biolgica classe II tipo A, suporte para avaliao de crneas.
4. Quantos aos registros, verificar a existncia de livro prprio, com abertura e encerramento
feitos pelo rgo Vigilncia Sanitria, ou em arquivo informatizado contendo a identificao do doador,
idade e sexo do doador, data e horrio do bito, data e horrio da enucleao, local da captao, data e
horrio de entrada no Banco de Olhos, nmero de globos oculares, resultados dos marcadores sorolgicos, avaliao do globo ocular.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade ou outro profissional de nvel superior, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia
Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; RDC ANVISA 347/03; RDC ANVISA 50/02.
* Obrigatoriamente vinculado a um Hospital com assistncia materna e/ ou infantil e Posto de Coleta de Leite
Humano (obrigatoriamente vinculado a um Banco de Leite).
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83, Resoluo RDC 171/06, Portaria 322/88.
obrigatria a presena de mdico no local de atendimento, acompanhado por 1 ou 2 socorristas, inclusive o motorista, com formao tcnica em emergncias mdicas;
As ambulncias devero ser das classes D e/ou E (suporte avanado e/ou aeronave de transporte mdico), obedecidas as normas que regulam a atividade de transporte de pacientes;
As vitimas e/ou pacientes devero ser removidos para os hospitais referenciados aps contato feito pelo mdico presente no atendimento.
4. Veculo U.T.I - Suporte Avanado deve possuir equipamentos mnimos necessrios para o
transporte de pacientes graves, que so: sinalizador tico e acstico, maca com rodas, suporte de soro,
cadeira de rodas dobrvel, rede de oxignio que permita a alimentao de respirador, respirador, monitor cardioversor, bomba de infuso, kit vias areas, kit de acesso venoso, caixa de pequena cirurgia, kit
de parto, equipamentos de proteo individual, cobertor ou filme metlico, campo cirrgico, almotolias
com antisspticos, colares cervicais, prancha longa para imobilizao da coluna, medicamentos, rdio
comunicao, monitor, desfibrilador e outros, conforme a finalidade a que se prope.
Os veculos devem contar com tripulao formada apenas por socorristas e outros veculos
contando com a presena obrigatria de mdico:
As vitimas e/ou pacientes so atendidos inicialmente por socorristas em ambulncias classes
B ou C (suporte bsico ou resgate);
Se o caso critico, obrigatria a presena de mdico no local do evento em ambulncia
classe D ou E (suporte avanado ou aeronave de transporte mdico);
obrigatria a presena de mdico regulador em central de comunicao e de equipes de
planto com e sem mdico. A inspeo deve ser realizada em todos os veculos para verificar o estado
de conservao; procedimentos escritos de higiene e desinfeco do interior, bem como o local de
realizao; existncia e uso de equipamentos como luvas, mscaras, roupas protetoras, protetores de
olhos para o caso de transporte de pacientes com sangue ou fludos corpreos expostos ou suspeita
de molstia infecto-contagiosa; existncia de sistema de ventilao forada, cinto de segurana para os
pacientes, janelas com vidros jateados, recipientes regulares para acondicionar materiais cortantes ou
perfurantes, saco plstico regular para acondicionar material contaminado (sangue, secrees e outros).
Perfil profissional: Equipe de inspeo composta por profissionais de nvel mdio e superior,
de profisso de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro
reconhecido pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas
ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
* Consultrio ou clnica com ou sem raios x; que mantm laboratrio de prtese em anexo; que realiza apenas
raios x intra ou extra orais; que realiza raios x intra ou extra orais, moldagens, fotos intra e extra bucais e outros; policlnica
(o conjunto dos itens anteriores); policlnica de ensino ou pesquisa.
Unidade de Esterilizao, Reesterilizao e Reprocessamento de Materiais e Artigos Mdico-Hospitalares por xido de Etileno.
Consiste em: desenvolver atividades de orientao e fiscalizao de forma a garantir o cumprimento das determinaes da legislao vigente quanto a:
1. Autorizao, Registros, Cadastros e Responsabilidade Tcnica
1.1. Respeitar o Limite de Tolerncia de concentrao do gs xido de etileno no ambiente de
trabalho em 1,8 mg/m ou 1ppm (uma parte por milho) de concentrao no ar, para um dia normal de
oito horas.
1.2. Respeitar a concentrao mxima permitida, em 9mg/m ou 5 ppm (cinco partes por milho), para exposio ao gs xido de etileno para perodos de at 15 minutos dirios.
1.3. No utilizar ampolas de vidro ou outros materiais frgeis para envase do xido de etileno.
1.4. No utilizar as instalaes para esterilizao, reesterilizao, reprocessamento ou outros
processos de reduo de carga microbiana de produtos que no sejam materiais e artigos mdicos
hospitalares.
1.5. Possuir Autorizao de Funcionamento/MS e Alvar Sanitrio da Vigilncia Sanitria estadual ou municipal, bem como, comprovao de registro/MS de todos os equipamentos de esterilizao
existentes na unidade e do agente esterilizante a base de xido de etileno.
1.6. Possuir veculos regularizados, em perfeitas condies higinico-sanitrias, quando alm do
processo de esterilizao, realizarem o transporte de produtos, materiais ou artigos mdico hospitalares esterilizados ou a esterilizar.
1.7. Comprovar a realizao do controle biolgico e dos resduos de xido de etileno dos
materiais esterilizados, em local prprio e adequado ao fim.
1.8. Possuir formulrios prprios para a responsabilidade conjunta do solicitante, nos casos em
que os materiais e artigos mdico-hospitalares forem submetidos a reprocessamento por xido de
etileno.
1.9. Possuir responsvel tcnico (com curso de graduao que contemple disciplinas afins ao
processo) e trabalhadores tecnicamente qualificados para todas as operaes, ou seja, controle de
qualidade, manuteno e segurana do sistema, garantia da eficcia do processo, controle da concentrao de xido de etileno nos ambientes de trabalho e controle dos seus resduos e derivados, aps os
processos de esterilizao, reesterilizao ou reprocessamento.
1.10. Existncia de programa de capacitao e qualificao tcnica de todos os profissionais,
com registros de todos os treinamentos j realizados, por rea especfica.
2. rea Fsica, Instalaes e de Segurana Ambiental
2.1 As unidades de esterilizao devem possuir no mnimo, cinco ambientes distintos e independentes dos demais setores de apoio do estabelecimento: a- rea de comando, b- sala de esterilizao, c- sala
de aerao, d- sala ou rea de depsito de recipientes de xido de etileno, e rea de tratamento do gs;
2.2 As unidades de esterilizao que realizam reprocessamento devem, ainda, possuir
69
70
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83. Lei 6.437/77, Norma Tcnica Brasileira NBR 5.410,
Portaria 121/96 do INMETRO, NBR 5.419, NR 26 da Portaria 3.214/78, NBR 7.500, Portaria Interministerial 482/99.
Servios de Acupuntura
Consiste em: Proceder a identificao do estabelecimento responsveis legal e tcnico,
registro, horrio de funcionamento e em vistoriar a estrutura fsico-funcional quanto : localizao
e dimensionamento de todas as reas recepo; espera; registro e arquivo de pacientes; salas de
consultas (com pia, lixeiro de pedal, sabo lquido e papel toalha para higiene das mos); salas de procedimentos tcnicos aplicao do tratamento (com lavatrio), observar obrigatoriedade do uso de
material descartvel (agulhas): sala para guarda e procedimentos de limpeza e esterilizao de materiais
(com pia e balco); sanitrios para pacientes e funcionrios (com pia, lixeiro de pedal, sabo lquido e
papel toalha); verificar a compatibilidade das dimenses das reas com as atividades desenvolvidas; avaliar
o tipo de revestimento das paredes, piso e teto; condies de iluminao, ventilao, instalaes eltricas,
hidrulicas e de combate incndios; verificar os sistemas de abastecimento de gua (origem, reservatrios e procedimentos de limpeza) e a facilidade de acesso ingesto por pacientes e funcionrios; tipo
de esgotamento sanitrio (ligado rede pblica ou outro) e o tratamento e destino final dos resduos
slidos e dos materiais prfuro-cortantes; verificar, quando for o caso, a facilidade de acesso a rampas,
escadas e elevadores); constatar a existncia e uso dos equipamentos de proteo individual (EPIs) para
os procedimentos tcnicos e de limpeza; verificar tcnicas e condies de descontaminao e limpeza de
superfcies e ambientes e os procedimentos de troca e higienizao da rouparia lenis/campos descartveis, fronhas, cobertas, aventais, toalhas etc.; comprovar o registro dos profissionais nos respectivos
Conselhos de Classe, as aes de controle da sade e de vacinao dos servidores; conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todo com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Lei Federal 8078/90 (Cdigo de Proteo e Defesa
do Consumidor), Portaria MS/GM n971/06, Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em
Estabelecimentos de Sade/MS/97.
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slidos e dos materiais prfuro-cortantes; constatar a existncia e uso dos equipamentos de proteo
individual EPIs (luvas); verificar tcnicas e condies de descontaminao e limpeza de superfcies e
ambientes e os procedimentos de troca e higienizao da rouparia lenis/campos descartveis, fronhas, cobertas, aventais, toalhas; comprovar controle de sade e de vacinao dos aplicadores; conferir
a documentao licena (Alvar Sanitrio).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Resoluo DVS n 0004/01. Cdigo Sanitrio Estadual, Artigo 12 da Lei
Estadual 6.320/83; Lei Federal 8.078//90 (Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor), Manual de
Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade/MS/98.
Gabinete de Podlogo
Consiste em: Vistoriar a estrutura fsico-funcional quanto a dimenso, quantidade, instalaes
eltricas e hidrulicas, iluminao e ventilao, tipo de revestimentos das paredes, teto, piso e bancadas,
conservao e higiene dos ambientes; sala de espera, sanitrios, rea de limpeza de instrumentais, rea
de esterilizao, copa, sala de procedimentos, armazenamento de resduos slidos; verificar se possui
acesso independente para transporte de materiais e resduos, sistema de abastecimento de gua tratada, reservatrio de gua potvel, sistema de esgoto, acondicionamento, armazenamento e coleta de
lixo ; verificar se o estabelecimento possui fichrio atualizado dos clientes; quanto aos instrumentais,
verificar a quantidade e tcnicas de desinfeco, descontaminao, lavagem e esterilizao; verificar
existncia e estado de conservao e limpeza dos equipamentos e mobilirios, existncia e utilizao
de EPIs (avental, luvas, .....), toalhas descartveis, procedimentos de lavagem e acondicionamento das
toalhas, antes e aps o uso; conferir a documentao (identificao, licenas, tipos de profissionais, a
quantidade e respectiva carga horria, inclusive do responsvel tcnico).
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio, de profisso de sade,
todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS)
e com cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela
DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
72
decantador, rede de esgoto completa e adequada para recepo de p, de forma a evitar acmulos no
final do processo, bancadas, equipamentos e maquinrios especficos e em quantidade suficiente ao fim
a que se prope.
4. Comrcio e montagem de culos de grau alm das reas citadas no tem 2, o estabelecimento deve dispor de rea de montagem, bancadas, equipamentos e maquinrios especficos e em
quantidade suficiente ao fim a que se prope.
5. Comrcio de lentes de contato rea de mostrurio e vendas, sanitrios para os funcionrios, copa, depsito, balco de atendimento, pia com bancada e torneira (manipulada sem o uso das
mos), material para higienizao das mos (sabonete lquido, antisptico, escovas), equipamentos necessrios ao fim a que se prope; compatibilidade da rea fsica dos ambientes com os equipamentos
existentes e as atividades desenvolvidas. Em todas as situaes verificar a documentao do estabelecimento (identificao, licenas, tipo de atividade), dos recursos humanos (o tipo de profissional, a
quantidade e a carga horria, inclusive o responsvel tcnico) e a existncia de livro para registro de
todas as receitas, legalizado com termo de abertura e encerramento, folhas numeradas e rubricadas
pela autoridade sanitria competente.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com
cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC
ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Federal 20.931/32; Decreto Federal
24.492/34; Resoluo DIVS/SC 001/04; Resoluo DIVS/SC 002/04.
Lavanderia no Hospitalar
Consiste em: na identificao do estabelecimento responsvel legal, documentao/licenciamento (Alvar Sanitrio), horrio de funcionamento, tipo de atividades realizadas (lavagem, passagem,
tingimento), nmero e formao da equipe de trabalho e, em vistoriar a estrutura fsica funcional, identificando a capacidade instalada (maquinrios), o fluxo e o dimensionamento das reas de atendimento
e operao, como: recepo/espera; sala(s) de procedimentos operacionais lavagem, centrifugao,
passagem, acondicionamento e guarda das roupas limpas; local para guarda de materiais e produtos de
limpeza; sanitrios exclusivos para funcionrios (com pia, lixeiro de pedal, sabonete lquido, papel toalha
e chuveiro); Verificar o tipo de revestimento do piso, situao das paredes e teto e das telas de proteo nas janelas; observar as condies de iluminao, ventilao, umidade, rudos, vibraes, instalaes
eltricas (observar uso de duplicadores de tomadas benjamin ou T), hidrulicas e de combate incndios (verificar se o estabelecimento possui Atestado de Vistoria do Corpo de Bombeiros); verificar
os sistemas de abastecimento de gua - origem, reservatrios (condies de conservao e higienizao), tratamento da gua servida; tipo de esgotamento sanitrio (ligado rede pblica ou outro) e o tratamento e destino final dos resduos lquidos e slidos; constatar a existncia e uso dos equipamentos
de proteo individual EPIs; observar as condies e as tcnicas de limpeza das superfcies, ambientes
e dos equipamentos; comprovar o programa de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos;
verificar a existncia, implantao e atualizao do Manual de Normas e Rotinas e de treinamento de
pessoal; identificar a procedncia, rotulagem, embalagem e registro dos produtos utilizados; verificar se
os maquinrios possuem dispositivos automticos de funcionamento e de segurana vlvulas, termmetros, termostatos, cronmetros, temporizadores, registros de fechamento rpido.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou reconhecida pela DIVS) e com cursos/
treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
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vapores, avental ou jaleco; registros dos servios executados e dos profissionais requisitantes; identificar o tipo de matria prima utilizada (metais, resinas, porcelanas ou cermicas) e o procedimento de
descontaminao dos moldes e das reas fsicas.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Estabelecimento de Massagem
Consiste em: Vistoriar a estrutura fsico-funcional quanto a rea total da unidade, tipo de
ventilao e iluminao, acesso do pblico, existncia de sala de espera, livro de registro dos procedimentos, manual de procedimentos ou tcnicas padronizadas, mobilirios mnimos necessrios, equipamentos cujo uso caracterizem o exerccio ilegal de profisses, medicamentos, forrao da maca; quanto
aos produtos utilizados (cremes, lquidos e pomadas) verificar o armazenamento, registro no M.S. e
prazo de validade; quanto aos recursos humanos, verificar o tipo de profissional, quantidade, e a carga
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Consiste em: Vistoriar as condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes, a ventilao e
iluminao, rede eltrica e hidrulica; se o ambiente onde o equipamento de bronzeamento est instalado especfico e exclusivo, em adequadas condies de salubridade, proteo e de estabilidade eltrica;
se possui registro ou iseno junto a ANVISA/MS e Instrues de Uso; verificar a existncia de registros
sobre as rotinas de limpeza e de desinfeco e manuteno preventiva; conferir os comprovantes de
treinamentos dos profissionais que operam os equipamentos, os livros de registro de intercorrncias e
o cadastro de clientes; existncia de sanitrios para os dois sexos e em perfeitas condies de higiene
e limpeza.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
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Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; RDC n308/02; Resoluo DVS 0002/01; NBR IEC
6.0335-2-27; RDC 50/02.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto 23.663/84; Portaria SEAS/MPAS n73/01.
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material biolgico so realizados conforme as normas vigentes antes de ser encaminhado para o aterro sanitrio; quanto aos recursos humanos conferir o nmero de funcionrios auxiliares, o quadro de
profissionais de sade ou se os servios so contratados, registros de treinamentos sobre os cuidados
gerais dos idosos, necessidades nutricionais bsicas, utilizao de equipamentos de proteo individual
(EPIs), normas de biossegurana, limpeza de artigos e superfcies, lavanderia, primeiros socorros e reanimao cardiorrespiratria. Sobre a sade do trabalhador, verificar: comprovante de vacinao contra
ttano (vacina dupla adulta), se os reparos na rede eltrica feitos por pessoal especializado, registros das
ocorrncias de acidentes de trabalho; quanto aos servios de apoio como lavanderia, servio de nutrio e diettica, dispensrio de medicamentos e consultrios recomenda-se observar o detalhamento
especfico sobre cada um.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos e/
ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com cursos/
treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
Vestirios e sanitrios para os funcionrios contendo lavatrios e chuveiros, de acordo com
o nmero de servidores.
Alm das especificidades relacionadas, observar a compatibilidade dos espaos de acordo com
as atividades realizadas, a ventilao, iluminao, insolao, circulao externa e interna (acessos, corredores, rampas, escadas, elevadores) e as condies de higiene e conservao ambiental, dos equipamentos, mobilirios e utenslios. Verificar tambm o tipo e as condies de revestimento do piso, paredes,
teto, esquadrias (materiais resistentes e de fcil limpeza); tubulaes expostas; piso antiderrapante;
cores adequadas; portas e janelas com condies adequadas de segurana; portas dos sanitrios das
crianas sem fechaduras. Identificar qualquer situao de exposio ou risco de acidente, verificando:
janelas teladas no berrio, sala de repouso, lavanderia, sala de observao e reas de alimentao;
vidros de portas ou painis do tipo no estilhavel; preparo dos alimentos de acordo com o Manual
de Boas Prticas e uso de equipamento de proteo individual; botijo de gs (em rea externa); rea
de recreao externa com alambrados de proteo, bebedouros, lixeiros e escoamento pluvial. consultrio mdico com equipamentos e materiais adequados e suficientes e profissional(is) qualificado(o)
e registrado(s) nos respectivos Conselhos de Classe; uso de equipamentos de proteo individual;
Verificar ainda, o sistema de abastecimento de gua - origem, reservatrios, capacidade e procedimentos de limpeza, controle de qualidade (laudos das anlises) e facilidade de acesso ingesto, atravs
de bebedouros pelas crianas, professores e funcionrios; o tipo de esgotamento sanitrio (ligado
rede pblica ou outro) e o acondicionamento e destino final dos resduos slidos, e os riscos fsicos e
ambientais em todas as reas. Observar a rea de atendimento sade, os registros e os relatrios de
avaliao e acompanhamento de morbidade nos ltimos meses, o controle da vacinao, bem como, a
realizao de medidas educativas e assistenciais adotadas e a notificao dos agravos sob notificao.
Caso no haja atendimento sade, identificar o(s) estabelecimento(s) de referncia utilizado(s),
nos casos de emergncia.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e com cursos/treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela
ANVISA/MS.
MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 30.436/86; Portaria Federal 321/88
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neurologista e pessoal auxiliar), cuja composio e atribuies sero definidas pelo rgo gestor local.
Proceder identificao do estabelecimento quanto aos responsveis legal e tcnico, especialidade(s) e
servios oferecidos, capacidade instalada, recursos humanos observar a disponibilidade e as condies
de funcionamento dos mobilirios, equipamentos, aparelhos (inclusive de ar condicionado), identificando o estado de limpeza e conservao, os procedimentos sistemticos de manuteno preventiva e
corretiva, assim como os registros de desratizao e de desinsetizao das reas; a existncia de programa teraputico; anotao nos pronturios das evolues e prescries carimbadas e assinadas por
todos os profissionais que atendem os pacientes, avaliar o tipo de revestimento das paredes, piso e teto,
as condies de iluminao, ventilao, climatizao, exausto de todos os setores e atividades; observar
as instalaes eltricas, hidrulicas e de combate incndios; verificar os sistemas de abastecimento de
gua - origem, reservatrios, procedimentos de limpeza, controle de qualidade (laudos das anlises) e a
facilidade de acesso ingesto por pacientes e funcionrios, o tipo de esgotamento sanitrio (ligado
rede pblica ou outro) e o Programa de Gerenciamento dos Resduos Slidos, em especial, o acondicionamento e destino final dos materiais biolgicos e prfurocortantes; verificar a procedncia, registro
no Ministrio da Sade, prazo de validade, embalagem, rotulagem e armazenamento dos medicamentos
e outros insumos teraputicos e de diagnstico, produtos para a sade (correlatos) e produtos de
limpeza, comprovar o registro dos profissionais nos respectivos Conselhos de Classe e os programas
peridicos de treinamento em servio e outras capacitaes, para todos os servidores; conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio) e os impressos adotados.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou
pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Federal 10.216/2001; RDC ANVISA 50/02; RDC ANVISA 189/03; Portaria MS 344/98; PT/SNAS 224/1992;
cluindo o tratamento dos transtornos decorrentes do uso de substncias psicoativas, hospital-Dia, servio de urgncia e emergncia em psiquiatria
Consiste em: Proceder identificao do estabelecimento quanto aos responsveis legal
e tcnico, especialidade(s) e servios oferecidos, capacidade instalada, recursos humanos (mnimo de
quatro profissionais de nvel superior: psiclogo, assistente social, terapeuta ocupacional e/ou outro
profissional necessrio realizao das atividades) e localizao, bem como, vistoriar a estrutura fsico-funcional de todas as reas tcnicas (se for Hospital-Dia deve situar-se em rea especfica, independente da estrutura hospitalar, contanto com salas para trabalhos em grupo, salas para refeies, rea
externa para atividades ao ar livre e leitos para repouso eventual), administrativas, operacionais, apoio e
de internao, avaliando o dimensionamento das reas de acordo com as atividades, a ocupao e o fluxo de pacientes, equipe de trabalho e clientela; observar a disponibilidade e as condies de funcionamento dos mobilirios, equipamentos, aparelhos (inclusive de ar condicionado), identificando o estado
de limpeza e conservao, os procedimentos sistemticos de manuteno preventiva e corretiva, assim
como os registros de desratizao e de desinsetizao das reas; verificar a atuao da Comisso de
Controle de Infeco Hospitalar e da Comisso Interna de Preveno de Acidentes CIPA e a comprovao do controle do estado de sade e de vacinao dos servidores, em especial dos manipuladores de
alimentos; observar a existncia de Manuais de Normas e Rotinas para todos os Servios, a existncia
de programa teraputico (definido como o conjunto de objetivos e aes estabelecidos e executados
pela equipe multiprofissional, voltados pra a recuperao do paciente, desde a admisso at a alta tendo
como obrigatoriedade do desenvolvimento das seguintes aes: atendimento individual, atendimento
grupal, visitas domiciliares, atendimento famlia e atividades comunitrias de insero social), rotinas
de conteno fsica e mecnica, rotinas e acompanhamento das internaes involuntrias e voluntrias,
livro de ocorrncias; anotao nos pronturios das evolues e prescries carimbadas e assinadas
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por todos os profissionais que atendem os pacientes, observar se esto corretos assepsia, preparo
e esterilizao de materiais; avaliar o tipo de revestimento das paredes, piso e teto, as condies de
iluminao, ventilao, climatizao, exausto de todos os setores e atividades; observar as instalaes
eltricas, hidrulicas e de combate incndios; verificar os sistemas de abastecimento de gua - origem,
reservatrios, procedimentos de limpeza, controle de qualidade (laudos das anlises) e a facilidade de
acesso ingesto por pacientes e funcionrios, o tipo de esgotamento sanitrio (ligado rede pblica
ou outro) e o Programa de Gerenciamento dos Resduos Slidos, em especial, o acondicionamento e
destino final dos materiais biolgicos e prfurocortantes; verificar, quando for o caso, a facilidade de
acesso a rampas, escadas e elevadores e as condies adequadas de armazenamento e de funcionamento dos cilindros de oxignio; avaliar a composio do carro de emergncia (oxignio, desfibrilador, cnulas); verificar a existncia e condies de uso dos equipamentos de proteo individual (EPIs) para
os procedimentos tcnicos e de limpeza); verificar a procedncia, registro no Ministrio da Sade, prazo
de validade, embalagem, rotulagem e armazenamento dos medicamentos e outros insumos teraputicos e de diagnstico, produtos para a sade (correlatos) e produtos de limpeza; verificar os procedimentos de troca e higienizao da rouparia lenis/campos descartveis, fronhas, cobertas, aventais,
camisolas, toalhas; verificar as rotinas de desinfeco dos recipientes usados para acondicionamento de
solues, utilizadas nos procedimentos e se todos os pacientes esto vestidos com roupas particulares
e calados.
Observao: O nmero de leitos psiquitricos em unidade geral no dever ultrapassar 10%
da capacidade instalada do hospital, at no mximo de 30 leitos; comprovar o registro dos profissionais
nos respectivos Conselhos de Classe e os programas peridicos de treinamento em servio e outras
capacitaes, para todos os servidores; conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio) e os impressos adotados.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: Lei Federal 10.216/2001; RDC ANVISA 50/02; RDC ANVISA 189/03; Portaria MS 344/98; PT/SNAS 224/1992; PT GM/MS 44/2001; Resoluo CFM 1.605/2000; PT GM 816/2002.
* CAPS I, II, III, CAPS i e CAPS ad Definidos por ordem crescente de porte/ complexidade e abrangncia populacional. No podero funcionar dentro dos limites da rea fsica de unidade hospitalar.
Consiste em: Proceder identificao do estabelecimento quanto aos responsveis legal e
tcnico, especialidade(s) e servios oferecidos, capacidade instalada, recursos humanos (equipe mnima
do CAPS I = nvel superior: 1 mdico com formao em sade mental, 1 enfermeiro, 3 profissionais de
nvel superior entre as seguintes categorias: psiclogo, assistente social, terapeuta ocupacional, pedagogo
e/ou outro profissional necessrio realizao das atividades e de nvel mdio = 4 profissionais: tcnico
de enfermagem, tcnico administrativo, tcnico educacional e arteso/// CAPS II = equipe mnima do
CAPS II= nvel superior:1 mdico com formao em sade mental, 1enfermeiro com formao em
sade mental, 4 profissionais de nvel superior entre as seguintes categorias: psiclogo, assistente social,
terapeuta ocupacional, pedagogo e/ou outro profissional necessrio realizao das atividades e de
nvel mdio = 6 profissionais: tcnico de enfermagem, tcnico administrativo, tcnico educacional e
arteso/// CAPS III = equipe mnima do CAPS III = nvel superior:2 mdicos psiquiatras, 1 enfermeiro
com formao em sade mental, 5 profissionais de nvel superior entre as seguintes categorias: psiclogo,
assistente social, terapeuta ocupacional, pedagogo e/ou outro profissional necessrio realizao das
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Comunidade Teraputica
at 500 pessoas deve ter uma equipe de 1 mdico, 1 enfermeiro, 1 dentista, 1 psiclogo, 1 assistente
social, 1 auxiliar de enfermagem com 20 h. semanais) e localizao, bem como, vistoriar a estrutura
fsico-funcional de todas as reas tcnicas, celas, mdulos de guarda externa (sala para comando da
guarda, sala para rdio, sala de apoio administrativo, sala de armas, sanitrios, cozinha e acessos de passarela), mdulos de agentes penitencirios (alojamentos/ dormitrios com sanitrios e rouparia, sala
de recepo e revista, sala de rdio, sala de comando, sala de pertence dos presos, sala de apoio administrativo, sanitrios, cozinha, sala de controle dos portes, portarias de acesso mdulo de agentes penitencirios), mdulos administrativos (sala de direo, sanitrios, sala recepo, sala de reunies e sala
administrativa), oficinas e celas, avaliando o dimensionamento das reas de acordo com as atividades, a
ocupao e o fluxo de pessoas, equipe de trabalho e clientela; observar a disponibilidade e as condies
de funcionamento dos mobilirios, equipamentos, aparelhos (inclusive de ar condicionado), identificando o estado de limpeza e conservao, os procedimentos sistemticos de manuteno preventiva e
corretiva, assim como os registros de desratizao e de desinsetizao das reas; verificar o controle
do estado de sade e de vacinao dos servidores, em especial, o atestado de sade dos manipuladores
de alimentos; observar a existncia de Manuais de Normas e Rotinas para todos os Servios, observar
se esto corretos assepsia, preparo e esterilizao de materiais; avaliar o tipo de revestimento das
paredes, piso e teto, as condies de iluminao, ventilao, climatizao, exausto de todos os setores
e atividades; observar as instalaes eltricas, hidrulicas e de combate incndios; verificar os sistemas
de abastecimento de gua - origem, reservatrios, procedimentos de limpeza, controle de qualidade
(laudos das anlises) e a facilidade de acesso ingesto por pacientes e funcionrios, o tipo de esgotamento sanitrio (ligado rede pblica ou outro) e o Programa de Gerenciamento dos Resduos Slidos,
em especial, o acondicionamento e destino final dos materiais biolgicos e perfurocortantes; verificar,
quando for o caso, a facilidade de acesso a rampas, escadas e elevadores e as condies adequadas de
armazenamento e de funcionamento dos cilindros de oxignio; avaliar a composio do carro de emergncia (oxignio, desfibrilador, cnulas); verificar a existncia e condies de uso dos equipamentos de
proteo individual (EPIs) principalmente nas oficinas realizadas com os detentos, - 72 - alm dos procedimentos tcnicos e de limpeza); verificar a procedncia, registro no Ministrio da Sade, prazo de
validade, embalagem, rotulagem e armazenamento dos medicamentos e outros insumos teraputicos e
de diagnstico, produtos para a sade (correlatos) e produtos de limpeza; verificar os procedimentos
de troca e higienizao da rouparia lenis/campos descartveis, fronhas, cobertas, aventais, camisolas,
toalhas; verificar as rotinas de desinfeco dos recipientes usados para acondicionamento de solues;
comprovar o registro dos profissionais nos respectivos Conselhos de Classe e os programas peridicos de treinamento em servio e outras capacitaes, para todos os servidores; conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio) e os impressos adotados.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: RDC ANVISA 50/02; RDC ANVISA 189/03; Portaria MS 344/98; PT
628/2002; PT 1777/2003, Resoluo 016/1994 Ministrio da Justia, Plano Operativo Estadual do Sistema Carcerrio- SES/SC. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies.
Estabelecimento Para Menores Infratores Centros Educacionais regionais - CER (medida scio-educativa de 6 meses a 3 anos), Centros de
internao Provisria CIP (medida acautelatria de at 45 dias), e Casas de Semi-liberdade - SL (medida scio-educativa at 3 anos)
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de todas as reas tcnicas, celas, mdulos de guarda externa mdulos de agentes prisionais, mdulos
administrativos (sala de direo, sanitrios, sala recepo, sala de reunies e sala administrativa), oficinas, avaliando o dimensionamento das reas de acordo com as atividades, a ocupao e o fluxo de
pessoas, equipe de trabalho e clientela; observar a disponibilidade e as condies de funcionamento
dos mobilirios, equipamentos, aparelhos (inclusive de ar condicionado), verificar se existe iluminao
de emergncia; identificando o estado de limpeza e conservao, os procedimentos sistemticos de
manuteno preventiva e corretiva, assim como os registros de desratizao e de desinsetizao das
reas; verificar controle de estado de sade e de vacinao dos servidores, em especial, o atestado de
sade dos manipuladores de alimentos; observar a existncia de Manuais de Normas e Rotinas para
todos os Servios, observar se esto corretos assepsia, preparo e esterilizao de materiais; avaliar
o tipo de revestimento das paredes, piso e teto, as condies de iluminao, ventilao, climatizao,
exausto de todos os setores e atividades; observar as instalaes eltricas, hidrulicas e de combate
incndios; verificar os sistemas de abastecimento de gua - origem, reservatrios, procedimentos de
limpeza, controle de qualidade (laudos das anlises) e a facilidade de acesso ingesto por pacientes e funcionrios, o tipo de esgotamento sanitrio (ligado rede pblica ou outro) e o Programa de
Gerenciamento dos Resduos Slidos, em especial, o acondicionamento e destino final dos materiais
biolgicos e perfurocortantes; verificar, quando for o caso, a facilidade de acesso a rampas, escadas e
elevadores e as condies adequadas de armazenamento e de funcionamento dos cilindros de oxignio; avaliar a composio de maleta de emergncia; verificar a existncia e condies de uso dos
equipamentos de proteo individual (EPIs) principalmente nas oficinas realizadas com os adolescentes,
alm dos procedimentos tcnicos e de limpeza; verificar a procedncia, registro no Ministrio da Sade, prazo de validade, embalagem, rotulagem e armazenamento dos medicamentos e outros insumos
teraputicos e de diagnstico, verificar se so anotados os agravos e assistncia vtima de violncia,
verificar se desenvolve aes especficas para adolescentes do sexo feminino, se realizam diagnstico
e tratamento DST/AIDS, se so encaminhados para tratamento de sade mental, quando necessrio,
verificar se realiza diagnstico, aconselhamento e tratamento das hepatites virais, dermatologia sanitria com controle da hansenase e controle da tuberculose, verificar aes de humanizao, verificar
se as aes de imunizao segundo o roteiro para vacinao na adolescncia e para funcionrios est
sendo cumprido, verificar se os funcionrios so avaliados periodicamente por equipe de medicina do
trabalho, se dispe de mecanismo de controle de acidentes de trabalho, verificar se dispe de verificar
produtos para a sade (correlatos) e produtos de limpeza; verificar se existe iluminao de emergncia;
verificar os procedimentos de troca e higienizao da rouparia lenis descartveis, fronhas, cobertas,
aventais, camisolas, toalhas; verificar as rotinas de desinfeco dos recipientes usados para acondicionamento de solues; comprovar o registro dos profissionais nos respectivos Conselhos de Classe e
os programas peridicos de treinamento em servio e outras capacitaes, para todos os servidores;
conferir a documentao licenas (Alvar Sanitrio) e os impressos adotados, verificar se as oficinas
possuem lavatrios para mos e condies de segurana.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, de profisso
de sade, todos com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido
pela DIVS) e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS.
Referncia legal: RDC ANVISA 50/02; RDC ANVISA 189/03; Portaria MS 344/98; PT
340/2004 (exceto Casas de Semi-liberdade), Estatuto da Criana e do Adolescente,
Manual de Processamento de Artigos e Superfcies, Plano Operativo Estadual para Ateno Integral
Sade de Adolescentes em Conflito com a Lei, em Regime de Internao e Internao Provisria.
88
89
11. Avaliar o perfil de segurana e eficcia dos Medicamentos nas empresas detentores de
registro de medicamentos, DRM, de uso humano, sediadas no Estado de Santa Catarina, inspecionando,
monitorando e avaliando a manuteno e eficincia do Sistema de Farmacovigilncia dessas empresas,
atravs do Plano de Farmacovigilncia (PFV) e Plano de Minimizao de Risco (PMR), segundo Art. 11
da RDC n 04 de 10 de fevereiro de 2009;
12. Avaliar o perfil de segurana e eficcia dos Materiais e Artigos Mdico-Hospitalares e Kits
para Laboratrio nas empresas detentores de registro desses produtos, sediadas no Estado de Santa
Catarina, monitorando e avaliando a manuteno e eficincia do Sistema de Tecnovigilncia dessas empresas, segundo RDC n 67/2009.
Referncia legal:
Art. 79, da Lei n 6.360, de 23/09/76 e art. 139 do Decreto n 79.094, de 5/01/77, que determinam a transmisso, ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, de todos os
informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos;
Portaria MS n 577, de 20/12/78 - que estabelece que o Brasil, na qualidade de Estado-Membro
da Organizao Mundial de Sade comunique a esse rgo a adoo de qualquer medida limitativa ou
proibitiva ao emprego de medicamento que tenha efeitos prejudiciais graves, adotada em conseqncia
de avaliao nacional;
Art. 196 de 05/10/88 - da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, que considera que
a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que
visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e
servios para sua promoo, proteo e recuperao;
Resoluo do Conselho Nacional de Sade n 3, de 28/06/89 - que recomenda ao Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria a instituio e manuteno de eficiente Sistema de Farmacovigilncia;
Lei complementar Estadual n. 243 de 30/01/03 que estabelece a criao da Gerncia de Toxicovigilncia e Farmacovigilncia GETOF, na Diretoria de Vigilncia Sanitria da Secretaria do Estado
da Sade em SC;
Lei Complementar Estadual n 284, anexo VI-E de 28/02/2005 - que ratifica a criao da GETOF/DIVS/SES/SC;
Portaria N 1.660, de 22/06/09 - que institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria - VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante
do Sistema nico de Sade SUS;
RDC n 67/2009 - que institui a notificao compulsria, por parte da empresa detentora
de registro no Brasil, de ocorrncias envolvendo produtos para a sade para o acompanhamento do
comportamento dos produtos e a proposio de medidas regulatrias pertinentes;
RDC n 04/2009 que dispe sobre as normas de Farmacovigilncia para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano para a avaliao do perfil de segurana e eficcia dos medicamentos pelas autoridades sanitrias a fim de identificar precocemente os problemas relacionados a
medicamentos;
RDC N 44, de 17/08/2009 - que dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas e menciona em
seu Art. 67 que o farmacutico deve contribuir para a Farmacovigilncia, notificando a ocorrncia ou
suspeita de evento adverso ou queixa tcnica s autoridades sanitrias.
RDC N 96 /2008 que dispe sobre propaganda, publicidade, informaes e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de produo nacional
ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no
decorrer da programao normal das emissoras de rdio ou televiso.
Lei Federal N 9.294 de 15/07/1996 Que dispe sobre as restries ao uso e propaganda
de produtos fumgenos, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas.
Lei Estadual N 14.874 de 13/10/09 Que probe o uso de fumo em lugares fechados.
Instruo Normativa N 003/DVS/2010 Norma regulatria para o funcionamento dos recintos coletivos, Pblicos ou Privados destinados exclusivamente para o uso de produtos fumgenos
derivados ou no do Tabaco.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de sade de nvel mdio e superior
(Farmacutica (o)s, Enfermeira (o)s, Mdica (o)s, Tcnicos e estagirios (no exigido capacitao) nvel
90
superior nas reas afins com capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS, ou outro reconhecido pela DIVS e cursos e/ou treinamentos e/ou capacitaes especficas na rea, fornecidas ou
reconhecidas pela DIVS/SC ou pela ANVISA/MS, como Capacitao em:Tecnovigilncia; Farmacovigilncia e Cosmetovigilncia.
Caber aos setores responsveis pela Farmacovigilncia, Tecnovigilncia, Toxicovigilncia, Hemovigilncia e Cosmetovigilncia desenvolverem aes em suas reas especficas:
Farmacovigilncia
a cincia e atividades relativas identificao, avaliao, compreenso e preveno de efeitos
adversos ou qualquer problema possvel relacionado com frmacos (OMS).
A Farmacovigilncia o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que j esto
no mercado (Fase IV) por meio da identificao precoce do risco e interveno oportuna.
Consiste em:
Participar de aes de investigao in loco de casos de eventos adversos e Queixas Tcnicas,
em conjunto com as esferas municipais de sade e desenvolver aes relativas identificao, avaliao,
compreenso e preveno de eventos adversos com frmacos incluindo todas as aes descritas no
escopo da VIGIPS;
Realizar em conjunto com os demais rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS), aes de Farmacovigilncia.
Os Eventos Adversos/EA em Farmacovigilncia so classificados como:
Suspeita de Reaes Adversas a Medicamentos/RAMs;
Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
Eventos Adversos decorrentes do uso no aprovado de medicamentos;
Eventos Adversos decorrentes de interaes, de frmacos com substncias qumicas, outros
frmacos e alimentos.
Inefetividade teraputica, total ou parcial;
Intoxicaes relacionadas a medicamentos;
Uso abusivo de medicamentos;
Erros de medicao, potenciais e reais.
Tecnovigilncia
Tecnovigilncia o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos
para a sade na fase de ps-comercializao, com vistas a recomendar a adoo de medidas que
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Cosmetovigilncia
Um conjunto de aes de Vigilncia Sanitria que, baseadas em informaes relacionadas s
doenas e outros eventos de ocorrncia com cosmticos, produtos de higiene e perfumaria na fase de
ps- comercializao, monitora, analisa e investiga as notificaes recebidas por meio do sistema NOTIVISA, e outros sistemas ou outros meios de comunicao do evento, para tomada de deciso, visando
promoo e proteo da sade do usurio.
Consiste em:
Monitorar cosmticos, produtos de higiene e perfumaria na fase de ps- comercializao;
Identificar e analisar eventos adversos, possibilitando o conhecimento dos riscos associados
ao uso destes produtos para evitar novos agravos;
Notificar eventos adversos relacionados a estes produtos pelo sistema de notificaes NOTIVISA, e outros sistemas ou outros meios de comunicao do evento.
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Toxicovigilncia
Toxicovigilncia um conjunto de aes de Vigilncia em Sade, que, baseadas em informaes
relacionadas s doenas e outros eventos de interesse da sade, proporcionam o conhecimento e a
deteco de fatores determinantes e condicionantes dos agravos sade do homem. Dever ser aplicado em conjunto com a Vigilncia Epidemiolgica quando da ocorrncia de casos de intoxicao por
medicamentos, cosmticos, saneantes, substncias qumicas de uso domstico, comercial, agrcola e/ou
industrial.
Consiste em:
Investigar casos de Intoxicaes e bitos Relacionados a Medicamentos, Cosmticos, Saneantes, Produtos para Sade, Substncias Qumicas de Uso Domstico, Comercial, Agrcola e/ou Industrial;
Confirmar diagnstico e em investigar casos de intoxicaes e bitos relacionados ao escopo
da Toxicovigilncia para confirmao do diagnstico com determinao das caractersticas epidemiolgicas e sanitrias do evento;
Identificar as causas do fenmeno e orientar quanto s medidas de preveno e controle
adequado;
Notificar e Investigar/inspecionar os casos de intoxicaes notificados atravs do Sistema
NOTIVISA e SINAN e/ou outros sistemas a fim de apurar suas possveis causas com o objetivo de
coibir, reduzir, afastar, e/ou eliminar o risco prevenindo o surgimento de novos casos.
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Hemovigilncia
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Anlise de projetos
bsicos de arquitetura*
Introduo
A Vigilncia Sanitria tem o papel de promover e proteger a sade da populao com aes
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade, entre estas as relacionadas prestao de
servios de sade e de interesse da sade, incluindo questes relacionadas rea fsica e, portanto, aos
projetos de construo, reforma e ampliaes.
As exigncias legais relacionadas arquitetura e engenharia de sade, tanto para a projetao,
quanto para avaliao e aprovao, esto estabelecidas nas seguintes normas:
Dispe sobre normas gerais de sade.
Resoluo ANVISA RDC n. 50/02. Dispe sobre Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao dos projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de
sade;
Resoluo ANVISA RDC n. 189/03. Dispe sobre a regulamentao dos procedimentos
de anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
Portaria. N. 007/GABS/06. Fixa prazo para reapresentao de nova verso do Projeto
Bsico de Arquitetura PBA e estabelece nmero mximo de anlises de cada processo.
Instruo Normativa n 001/2006/DIVS/SES. Estabelece critrios a serem adotados pelas
Gerncias Regionais de Sade aos Servios de Vigilncia Sanitria das Secretarias Municipais de
Sade, relacionados atividade de Anlise de Projetos Bsicos de Arquitetura de Estabelecimentos
Assistenciais de Sade e de Interesse da Sade;
Instruo Normativa n 001/2007/DIVS/SES. Estabelece a obrigatoriedade da realizao
de verificao da conformidade do construdo com o projeto aprovado; definem critrios, padres
e procedimentos a serem adotados pelos analistas da Administrao Central, das Gerncias Regionais de Sade das Secretarias de Desenvolvimento Regional e dos Servios de Vigilncia Sanitria
das Secretarias Municipais de Sade, nas respectivas inspees;
Legislaes complementares e correlatas (ANVISA, DIVS/SES, MS, etc.).
1. Os profissionais habilitados para realizar avaliao e aprovao de Projetos Bsicos de Arquitetura PBA so:
Arquiteto;
Engenheiro Civil;
Obrigatoriamente capacitados pela Vigilncia Sanitria, legalmente atribudos por Portaria do
Secretrio de Estado da Sade, em situao regular com CREA e com vnculo formal com a instituio
que representa.
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Observao: A definio da habilitao profissional cumpre e obedece s regulamentaes do
Sistema CONFEA-CREA, relacionadas s atribuies e competncias dos profissionais regulados por
ele, principalmente a Lei n 5194/66 e as Resolues CONFEA n. 281/73 e 310/86 e, considerando que
o objeto formal e legal de avaliao o PROJETO BSICO DE ARQUITETURA.
2. So objeto de avaliao, anlise e aprovao pelas Vigilncias Sanitrias:
2.1 Estabelecimentos de sade: Conceituados pela RDC n. 50/02 como ... qualquer edificao destinada prestao de assistncia sade populao, que demande o acesso de pacientes, em
regime de internao ou no, qualquer que seja o seu nvel de complexidade... e, conforme o 1 do
Artigo 17 do Cdigo Sanitrio do Estado Lei 6.320/83: ... onde ser realizam aes objetivando a
promoo, proteo e recuperao da sade da pessoa (...) diagnstico e/ou tratamento e atividades
de preveno...;
Hospitais;
Clnicas (Consultrios, Radiologia convencional, Mtodos Grficos, Fisioterapia, etc.);
Consultrios isolados;
Ambulatrios;
Pronto-Atendimentos;
Unidades de Pronto Atendimento UPA;
Policlnicas;
Unidades de Sade, Posto de Sade, Centro de Sade, etc;
Laboratrios de anlises clnicas;
Lavanderia Hospitalar isolada e independente de EAS;
Central de Material Esterilizado isolada e independente de EAS;
Entre outros.
2.2 Estabelecimentos de interesse da sade: Realizam atendimento a pessoas com atividades
que exigem a permanncia dos usurios nas instalaes, e podem interferir nas condies de bem estar
e, de alguma forma, ocasionar agravos sade da populao usuria, como:
Creches;
Escolas;
Comunidades Teraputicas;
Centros de Ateno Psicossocial - CAPS;
Unidades de atendimento a adolescentes em conflito com a lei;
Instituies de longa permanncia para idosos;
Entre outros.
Observaes:
1. Os analistas Regionais e Municipais avaliaro, alm de todos os Estabelecimentos de Interesse da Sade, Estabelecimentos de Sade que realizam atividades consideradas de baixa e mdia
complexidade, como:
Consultrios;
Clnicas, Ambulatrios e estabelecimentos similares de qualquer especialidade e com qualquer outra denominao, que no realizem internao ou procedimentos obsttricos ou cirrgicos de
qualquer porte e complexidade, alm de no estarem inseridos em estabelecimentos com essas atividades (Hospitais, Clnicas Cirrgicas, etc.);
Posto ou Centro de Sade, Unidade Sanitria ou qualquer outra denominao de estabelecimento pblico que no realize parto ou cirurgia de qualquer porte e complexidade, alm de no
realizarem internao;
Laboratrios de Anlises Clnicas / Posto de Coleta;
II. NO sero objeto de avaliao os estabelecimentos que no se enquadram nos perfis acima
descritos, como:
Farmcias comerciais;
Indstrias;
Cemitrios;
Unidades Prisionais;
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Restaurantes;
Supermercados, mercados, armazns e afins;
Ginsios de esporte;
Hotis;
Entre outros.
3. As instncias responsveis pela realizao da atividade no estado, so:
3.1 Nvel Central - anlise realizada pelo Ncleo de Anlise de Projetos/ANARQ, da Diretoria
de Vigilncia Sanitria Estadual/SES, em Estabelecimentos de Sade de alta complexidade ou em quaisquer unidades/servios de baixa e mdia complexidade que estejam inseridas em Unidade Hospitalar
ou em estabelecimento com caractersticas hospitalares, por exemplo:
Hospitais;
Estabelecimentos ou clnicas com caractersticas hospitalares (que realizam atividades cirrgicas, obsttricas e/ou de internao);
Quimioterapia e/ou Radioterapia;
Dilise;
Medicina nuclear;
Tomografia e/ou Ressonncia magntica;
Hemodinmica;
Hemoterapia e/ou hematologia;
Unidades de pronto-atendimento (UPA);
Servios que realizem atividades com novas tecnologias;
Servios isolados de processamento de materiais e/ou processamento de roupas para estabelecimentos de sade;
3.2 SDRs e Municpios anlise realizada por profissionais capacitados e atribudos para o
territrio estabelecido na Portaria de atribuio de competncia, caracterizada como atividade dos respectivos Servios de Vigilncia Sanitria Regional e/ou Municipal, independente da lotao e/ou funo
do analista na instituio.
Observao: As Secretarias de Desenvolvimento Regional que no possuem profissional com
as condies exigidas para realizao da atividade, sero responsveis pelo recebimento, protocolizao, encaminhamento e controle dos processos relacionados solicitao de anlise de projeto de seu
territrio, inclusive os encaminhamentos a outra SDR.
As negociaes e acordos sobre a realizao da atividade por profissional pertencente a outra
SDR devem ser estabelecidas entre as instituies e no entre profissionais.
O controle e encaminhamento destes processos de responsabilidade da Gerncia de Sade
/ Servio de Vigilncia Sanitria de origem do processo, ou seja, que representam o territrio onde est/
estar localizado o estabelecimento.
4. Documentao exigida para protocolizao de solicitao para anlise de projetos:
4.1 Formulrio de Petio, com o preenchimento dos campos: - Assunto (outros, anlise de
projeto); - Identificao da Empresa; - Horrio de Funcionamento; - Representao Legal (representante do estabelecimento); - Responsabilidade Tcnica (profissional responsvel pelo Projeto, legalmente
habilitado pelo Sistema CREA/CONFEA);
4.2 Comprovante de pagamento de taxa estadual, em Guia DARE, com valor correspondente
rea do projeto a ser avaliado. No caso de entidades Filantrpicas e Pblicas, deve ser entregue documento que comprove o direito iseno da taxa.
4.3 ART Anotao de Responsabilidade Tcnica, que deve corresponder ao projeto de bsico
de arquitetura da proposta e conter a identificao do objeto de avaliao, com descrio do tipo da
obra (construo, reforma, ampliao) e sua rea.
4.4 Projeto Bsico de Arquitetura/PBA composto do Projeto Arquitetnico (representao
grfica) e Relatrio Tcnico.
Observao: Para solicitaes de avaliao de reforma, adequao e ampliao, de parte de
estabelecimentos existentes, sero solicitadas e exigidas:
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Planta de Situao / Locao da edificao ou conjunto de edificaes e seus acessos de pedestres e veculos, estacionamentos etc.;
Planta Baixa com levantamento do existente do(s) pavimento(s) onde estar localizada a proposta e identificao grfica da(s) rea(s) que sofrer (ao) interveno.
Planta Baixa da rea / Unidade da proposta com informaes sobre o existente, a ser demolido e a ser construdo;
Em prancha(s) independente(s) da(s) que contm as informaes anteriores, a proposta a ser
avaliada, com as informaes mnimas para sua leitura e avaliao.
Para os estabelecimentos de Interesse da Sade, as exigncias administrativas e os padres
documentais so idnticos aos Estabelecimentos de Sade, e os padres de arquitetura e engenharia
devem corresponder (s) atividade(s) proposta(s) / desenvolvida(s), vigentes e constantes em Resolues, Portarias, Decretos etc.
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Se no aprovado:
Encaminhamento formal do Parecer Tcnico atravs de AR, para controle dos prazos;
Incluir no processo cpia do Parecer Tcnico;
Aguardar o encaminhamento de nova proposta do PBA, obedecidos aos prazos legais;
Incluir formalmente no processo a documentao com nova proposta;
Emisso de segundo (2) Parecer Tcnico Conclusivo:
Observao:
Se aprovado: Seguir os passos j descritos anteriormente;
Se no aprovado: Concluir o Perecer Tcnico com registro ARQUIVADO, encaminhando
cpia aos interessados;
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Constatada a conformidade da obra com o projeto previamente aprovado, aps emitido;
Relatrio de Inspeo deve ser emitido LAUDO DE CONFORMIDADE, com cpias dos
dois documentos para incluso no processo, arquivamento no Setor e encaminhamento aos interessados;
Constatada alguma no conformidade, ser includa no Relatrio de Inspeo descrio detalhada da(s) mesma(s);
Para toda e qualquer no conformidade constatada devem ser exigidas providncias aos interessados, para regularizao documental do processo.
Constatada no conformidade que CARACTERIZE INADEQUAO: o interessado poder
optar por executar a obra conforme o projeto aprovado, quando se aguardar nova informao de obra
concluda para realizao de inspeo; ou optar por outra soluo diferente do aprovado desde que
cumpra os padres estabelecidos, devendo encaminhar documentao formal para abertura de novo
processo com solicitao de avaliao e aprovao de PBA, caracterizado como reforma e ou ampliao do anteriormente aprovado;
Constatada no conformidade que NO CARACTERIZE INADEQUAO: o Relatrio
deve conter descrio detalhada das no conformidades e informao objetiva e conclusiva de que
no geram inadequaes. Neste caso os interessados, se optarem por manter as no conformidades,
devero encaminhar documentao grfica e descritiva com as modificaes executadas em relao ao
projeto aprovado, justificando as decises tomadas. Esta documentao ser avaliada e, se acatada, ser
emitido Parecer Tcnico, assim como os documentos recebero registros de vistados com o carimbo
de PARECER TCNICO, sendo um jogo includo no processo de aprovao e outro encaminhado aos
interessados para que se mantenha anexado documentao de aprovao.
Somente aps a confirmao da soluo das no conformidades, registrada em Relatrio de
Inspeo, ser emitido LAUDO DE CONFORMIDADE, com as ressalvas que se fizerem necessrias.
O Laudo de Verificao de Conformidade ser emitido em trs cpias, sendo: uma anexada
ao processo de aprovao do projeto, uma mantida em arquivo prprio do setor responsvel e uma
encaminhada formal e oficialmente ao interessado. Em ofcio Gerncia Regional de Sade onde est
localizado o estabelecimento dever ser informado que o laudo foi emitido.
Observao: A emisso do Laudo de Conformidade condio legal exigida para solicitao e concesso do licenciamento.
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Sade do Trabalhador
Inspeo sanitria*
* Em fbricas, indstrias, empresas, estabelecimentos comerciais, de sade e de interesse da sade e similares
tanto do setor formal como do setor informal, pblico ou privado.
Consiste em: Vistoriar as condies do ambiente de trabalho com relao sade dos trabalhadores.Verificar em loco: Condies fsicas e higinico-sanitrias das instalaes; Nmero de trabalhadores e sua distribuio por sexo e tipo de ocupao; Tipos de vnculo (trabalhadores com vnculo
direto ou terceirizado); Faixa etria, presena de trabalhadores em faixas etrias mais vulnerveis (menores e idosos); Jornada de trabalho (durao, perodos, tipo de turno por setor da empresa); Processo
produtivo em cada setor da empresa, incluindo maquinrios, equipamentos, substncias ou produtos
utilizados (matrias-primas, produtos finais e intermedirios); Fatores de risco decorrentes do processo produtivo, bem como proteo coletiva e/ou individual utilizada contra os riscos por setor da
empresa ou fase do processo; Programas de controle e monitorizao biolgica e ambiental dos riscos,
por setor ou fase do processo produtivo; Acidentes de trabalho, doenas relacionadas ao trabalho e casos de cncer conhecidos e ou registrados: nmero de casos, setor de procedncia e ocupao de cada
caso, remanejamentos (mudana de setor), reabilitaes (mudana de funo/ocupao), aposentadoria
por invalidez; Comunicaes de Acidentes de Trabalho emitidas; Dados de atendimento do ambulatrio
do estabelecimento.
Caso necessrio, durante as visitas s diversas reas da empresa, busca-se entrevistar prepostos
e trabalhadores, no intuito ainda de esclarecer aspectos do processo de trabalho.
Perfil Profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio e superior, todos com
capacitao em Aes Bsicas de Vigilncia Sanitria/DIVS (ou outro reconhecido pela DIVS) e cursos
e/ou capacitaes especficas da rea de sade do trabalhador fornecidos ou reconhecidos pela DIVS
ou MS.
Referncia legal: Lei Estadual 6.320/83 e seus Decretos; Constituio Federal/88; Lei Federal
8080/90; Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Emprego; Portarias Federais e Estaduais da rea; Instrues Normativas da DIVS/SES.
Materiais necessrios: Ficha preliminar de anlise de riscos ocupacionais (roteiro especfico
de inspeo em ambientes de trabalho); Ficha de Cadastro do Estabelecimento (Sade do Trabalhador)
PHAROS; Protocolo de Vigilncia na Indstria da Construo Civil e outros instrumentos expedidos
pelo MS; Equipamentos de Proteo Individual (EPIs) necessrios.
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A captao dos casos de acidentes e doenas relacionados ao trabalho mencionados, constituir o Banco de Dados Estadual.
Perfil profissional: Equipe composta por profissionais de nvel mdio ou superior, com capacitao especfica na rea de Sade do Trabalhador.
Material necessrio: Acesso on line ao Sistema de Informao de Agravos de Notificao
(SINAN).
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Bibliografia
BRASIL. Lei Federal N 9.782, de 26 de Janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outra providncias.
______. Lei Federal N 8.080, de 19 de Setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a
promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios
correspondentes e d outras providncias.
______. Portaria GM/MS N. 1.052, de 08 de Maio de 2007 (PDVISA). Aprova e divulga o
Plano Diretor de Vigilncia Sanitria.
______. Portaria GM/MS n3252, de 22 de dezembro de 2009. Aprova as diretrizes para execuo e financiamento das aes de Vigilncia em Sade pela Unio, Estados, Distrito Federal e
Municpios e d outras providncias.
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______. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. GT do Comit Tripartite de VISA - ANVISA /
CONASS / CONASEMS. Categorizao das Aes de Vigilncia Sanitria: Minuta para Discusso.
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