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Cada ml contiene:
Principios activos
Hidrocloruro de medetomidina
(equivalente a 0,85 mg de medetomidina)
1,00 mg
Excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1.
1,00 mg
0,20 mg
3.
Solucin inyectable
Solucin acuosa estril transparente e incolora.
4.
DATOS CLNICOS
4.1.
Especies de destino
Perros, gatos
4.2.
En perros y gatos:
Sedacin para facilitar el manejo. Medicacin previa a la administracin de anestesia general.
En gatos:
En combinacin con ketamina para anestesia general en intervenciones quirrgicas menores
de corta duracin.
4.3.
Contraindicaciones
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
sera perjudicial.
Vase tambin la seccin 4.7.
4.4.
En caso de que el medicamento veterinario entre en contacto accidentalmente con los ojos,
lave con agua limpia abundantemente. Si se presentan sntomas, busque consejo mdico.
Si el medicamento veterinario es manipulado por mujeres embarazadas, debern adoptarse las
medidas adecuadas para evitar la autoinyeccin, dado que, tras exposicin accidental
sistmica, se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presin arterial en el
feto.
Al facultativo: La medetomidina es un agonista adrenrgico alfa-2 y los sntomas tras su
absorcin pueden conllevar efectos clnicos como sedacin asociada a la dosis, depresin
respiratoria, bradicardia, hipotensin, sequedad de boca e hiperglucemia. Tambin se han
referido casos de arritmias ventriculares. Se recomienda tratar sintomticamente los sntomas
respiratorios y hemodinmicos.
4.6.
Es probable que el uso concomitante con otros depresores del SNC potencie el efecto del
principio activo. Deben efectuarse los ajustes de dosis adecuados.
La medetomidina permite reducir significativamente la dosis de administracin de otros
anestsicos. Vase tambin la seccin 4.5.
Los efectos de la medetomidina pueden verse antagonizados por la administracin de
atipamezol o yohimbina. Vase tambin la seccin 4.10.
4.9.
Posologa y va de administracin
inyeccin
intravenosa
(ml)
0,08
0,12
0,16
0,19
0,22
0,25
0,28
0,30
0,33
0,35
0,40
0,44
0,48
0,52
0,56
0,65
0,73
0,81
0,89
1,03
1,16
1,29
1,41
1,52
1,63
correspondiente
a (g/kg de pc)
80,0
60,0
53,3
47,5
44,0
41,7
40,0
37,5
36,7
35,0
33,3
31,4
30,0
28,9
28,0
26,0
24,3
23,1
22,2
20,6
19,3
18,4
17,6
16,9
16,3
inyeccin
intramuscular
(ml)
0,10
0,16
0,21
0,25
0,30
0,33
0,37
0,40
0,44
0,47
0,53
0,59
0,64
0,69
0,74
0,86
0,98
1,08
1,18
1,37
1,55
1,72
1,88
2,03
2,18
correspondiente
a (g/kg de pc)
100,0
80,0
70,0
62,5
60,0
55,0
52,9
50,0
48,9
47,0
44,2
42,1
40,0
38,3
37,0
34,4
32,7
30,9
29,5
27,4
25,8
24,6
23,5
22,6
21,8
Propiedades farmacodinmicas
El principio activo del medicamento veterinario es (R,S)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)-etil)]-imidazolclorhidrato (INN: Medetomidina), un compuesto sedante con propiedades analgsicas y
miorrelajantes. La medetomidina es un agonista selectivo, especfico y altamente eficaz de los
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios
receptores alfa-2. La activacin de los receptores alfa-2 induce una disminucin de la liberacin
y la circulacin de norepinefrina en el sistema nervioso central, lo cual se manifiesta con
sedacin, analgesia y bradicardia. En la periferia, la medetomidina produce vasoconstriccin
va estimulacin de los adrenoceptores alfa-2 postsinpticos, lo que se traduce en hipertensin
arterial transitoria. En 1 a 2 horas la presin sangunea arterial vuelve al grado de normotensin
o hipotensin leve. La frecuencia respiratoria puede disminuir de manera transitoria. La
profundidad y la duracin de la sedacin y analgesia dependen de la dosis. Con la
medetomidina se ha observado que la sedacin es profunda y el animal permanece decbito y
con poca reaccin a los estmulos exteriores (sonidos, etc.). La medetomidina acta de manera
sinrgica con la ketamina y los opiceos, as como con el fentanilo, lo que proporciona una
anestesia mejor. La cantidad de anestsicos inhalados, como halotano, se ve reducida por la
medetomidina. Aparte de sus propiedades sedantes, analgsicas y miorrelajantes, la
medetomidina tambin tiene efectos hipotrmicos y midriticos, inhibe la salivacin y disminuye
la motilidad intestinal.
5.2.
Datos farmacocinticos
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Incompatibilidades
Periodo de validez
Perodo de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 aos
Periodo de validez despus de abierto el envase primario: 28 das
6.4.
No congelar.
6.5.
Caja de cartn con un vial de vidrio transparente de tipo I de 5, 10 20 ml, con tapn de goma
halogenado de tipo I revestido con tefln y cpsula de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7.
1838 ESP
9.
26 de septiembre de 2014
PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.
Administracin exclusiva por el veterinario.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios