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MEDELLIN
2003
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D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
GOBERNACIN DE ANTIOQUIA
DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
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D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
LOS AUTORES
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CONTENIDO
Pag
INTRODUCCIN
OBJETIVOS
I.
NORMATIVIDAD SANITARIA
A.
CONSTITUCION POLITICA NACIONAL
B.
LEY 100 DE 193
C.
COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES
1.
LEY 715 DE 2001
2.
DECRETO 1280 DE 2002
D.
LEY 30 DE 1986
E.
RESOLUCION 6980
II.
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
A.
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
B.
PROCESO SANCIONATORIO
III.
ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS
A.
REQUISITOS
1.
DOCUMENTACION REQUERIDA
2.
CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES
3.
RECURSO HUMANO
B.
SERVICIOS
1.
INYECTOLOGIA
2.
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
3.
PREPARACIONES FARMACEUTICAS
C.
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR
D.
LIMITACIONES Y PROHIICIONES
IV.
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
A.
LEGISLACION FARMACEUTICA
B.
REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS
C.
REGISTRO SANITARIO
1.
TIPOS DE REGISTROS
2.
NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS
D.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
E.
PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS
F.
REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES
G.
PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO
H.
PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO
V.
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
VI.
BIOSEGURIDAD
VII.
DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES
VIII.
CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO
A.
ESTABILIDAD
B.
CONCEPTUALIZACIN
1.
CONDICINES LOCATIVAS
2.
CONDICIONES FISICAS
3.
CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
4.
CONDICIONES HIGIENICAS
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
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INTRODUCCIO
N
Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben
llevar a cabo planes de accin encaminadas a la prevencin de enfermedades y daos
a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de
preparaciones farmacuticas y afines, tales como la automedicacin, el uso irracional , el
almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de
produccin, distribucin y comercializacin.
De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Direccin
Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos
comercializados en el Departamento a travs de la Inspeccin, Vigilancia y Control.
El esfuerzo a nivel de la industria farmacutica seria en vano si no se garantizan los
parmetros de calidad requeridos en la cadena de distribucin y uso de los productos
farmacuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacutico y de la
ejecucin de programas de vigilancia sanitaria.
Adems es preocupante la distribucin y el contrabando de preparaciones farmacuticas
falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos
contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa
diferente de la indicada en la etiqueta.
Para poder responder
a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los
establecimientos de distribucin farmacutica del departamento se requiere capacitar un
grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Qumicos Farmacuticos), contratados
por la Universidad de Antioqua para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del
Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medelln.
En vista de que los inspectores Farmacuticos deben tener la experiencia suficiente en
asuntos de fiscalizacin farmacutica y estar debidamente adiestrados en funciones de
inspeccin y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una
gua que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del
inspector o auditor, para el buen desempeo de su trabajo.
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OBJETIVOS
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacuticos,
objeto de la inspeccin, vigilancia y control.
Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los mtodos que existen para
detectar sustancias farmacuticas falsificadas.
Dar las herramientas tcnicas y las condiciones para aplicar los diferentes
instrumentos para el ejercicio de la inspeccin, vigilancia y control e integrarlos con la
normatividad sanitaria
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I.
NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y
AFINES
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"Los servicios pblicos son inherentes a la funcin del estado. Es deber del estado
asegurar su prestacin eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios
pblicos estarn sometidos al rgimen jurdico que fije la ley, podrn ser prestados por el
estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo
caso, el estado mantendr la regulacin, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el
artculo 365.
El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin son
finalidades sociales del Estado. Ser objetivo fundamental de su actividad la solucin de
las necesidades insatisfechas de salud, de educacin, de saneamiento ambiental y de
agua potable.
Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nacin y de las entidades
territoriales, el gasto pblico social tendr prioridad sobre cualquier otra asignacin.
B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA:
Las actividades y competencias de salud pblica se regirn por las disposiciones
vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulacin de
medicamentos que se regir por lo dispuesto en la presente ley, artculo 152.
El objeto del INVIMA es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y
de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos,, bebidas,
cosmticos, dispositivos y elementos mdico - quirrgicos, odontolgicos, productos
naturales, homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y
otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, artculo 245.
El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles
territoriales, las instituciones de direccin, las entidades de promocin y de prestacin de
servicios de salud, as como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de
riesgo en su respectiva jurisdiccin y mbitos de competencia, artculo 174.
Como una de las funciones de la Direccin Seccional, Distrital y Municipal del sistema la
inspeccin y vigilancia de la aplicacin de las normas tcnicas, cientficas, administrativas
y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de
inspeccin y vigilancia atribuidas a las dems autoridades, artculo 176.
El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia; contempla:
C.
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II.
LAS
MEDIDAS
SANITARIAS
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
DE
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SEGURIDAD,
Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar
peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.
Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes,
podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud segn el caso la
autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y a
establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violacin de las normas sanitarias o de los peligros que la misma
pueda comportar para la salud individual o colectiva.
Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad
competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho
que origina la violacin de las disposiciones de este Decreto y dems normas sanitarias o
de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr aquella que considere
aplicable el caso.
Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se
aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.
Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial.
La suspensin parcial o total de actividades o servicios.
El decomiso de objetos o productos.
La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso.
La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de
sesenta (60) das hbiles.
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Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por
triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que
intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del
establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que
hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las
normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona
que atienda la diligencia.
Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a
iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta a
travs de la cual se practic la medida.
B.
PROCESO SANCIONATORIO.
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Vencido el trmino para la prctica de pruebas y dentro de los diez (10) das hbiles
posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base
en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de
acuerdo con dicha calificacin.
Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se
expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado
de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente.
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Multas. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarree la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria
competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento
de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por la infraccin de las normas
sanitarias. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.
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Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado esta empezara a contarse a
partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de
medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias
competentes, en cada caso, sern consideraras como de polica.
Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal,
prestaran toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de
sus funciones.
Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se
encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,
debern suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.
Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan
pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que estn investigando una
autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad
correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin.
La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales
que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas,
ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la autoridad sanitaria.
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III. ASPECTOS
TCNICO
SANITARIOS
DE
ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIN FARMACUTICO
REQUISITOS
1.
Documentacin Requerida:
2.
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LOS
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3. Recurso Humano:
PARA FARMACIAS:
PARA DROGUERIAS:
Qumico Farmacutico
tecnlogo Regente de Farmacia
Farmacutico Licenciado
Qumico Farmacutico
Tecnlogo Regente de Farmacia
Farmacutico Licenciado
Director de Droguera
Expendedor de Drogas
En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el
Establecimiento debe cumplir con los estndares de: Recurso humano, infraestructura
fsica, dotacin, gestin de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia
de servicios (si es una institucin hospitalaria).
B.
SERVICIOS
INYECTOLOGIA
Marco Legal:
LEY 30 DE 1986
Resolucin 0826 de abril de 2003
Circular 003 de 1999
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Despachar solo frmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripcin.
Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los dems medicamentos.
Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la direccin Seccional de
salud de Antioqua.
Manejo de libro con entradas y salidas de los productos.
El Manejo es responsabilidad del director responsable.
El director responsable debe Informar cualquier anomala a las autoridades
competentes.
Enviar informe mensual a la D.S.S.A.
Almacenar las formulas por tipo de medicamento
Enumerar las formulas por tipo de medicamento
CANTIDADES PERMITIDAS
Analgsicos Narcticos
se deben recetar en formulario oficial
Fenobarbital
Ocitoxicos y antihemorragicos uterinos
Los dems
especial
medicamentos
de
control
10 (diez) das
90 das
bajo la responsabilidad del medico
30 das calendario
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Hidromorfona 2.5mg
Hidromorfona 5mg
Meperidina 100mg/2ml
Morfina 10 mg/ml
Metadona 10mg
Metadona 40mg
Morfina sln.iny.3%
Morfina sln. oral 3%
Metilfenidato 10mg
Fenobarbital 0.4%elixir
Fenobarbital 10mg
Fenobarbital 50mg
Fenobarbital 100mg
Fenobarbital 40mg/ml
Fenobarbital 200mg/ml
Morfina m-slon 10mg.
Morfina m-slon 30mg.
Morfina m-slon 60mg.
TAB.
TAB.
Amp
Amp.
TAB.
TAB.
Vial
Vial
Tab.
Fco
Tab.
Tab.
TAB.
Amp
Amp
Cap.
Cap.
Cap.
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Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Estimulante s.n.c.
Anticonvulsivante.
Anticonvulsivante..
Anticonvulsivante.
Anticonvulsivante.
Anticonvulsivante.
Anticonvulsivante.
Analgsico narctico.
Analgsico narctico.
Analgsico
narctico(liberacin
prolongada)
Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual se
complementa mas adelante.
3.
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D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES
DISTRIBUCIN FARMACUTICA
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DE
LOS
ESTABLECIMIENTOS
DE
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IV.
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PRODUCTOS FARMACUTICOS
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A.
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LEGISLACIN FARMACUTICA
Medicamentos
Cosmticos
Productos naturales
Productos de aseo y limpieza
Insumos para la salud y
odontolgicos
Bebidas alcohlicas
B.
REQUISITOS DE
MEDICAMENTOS
EMPAQUE,
ETIQUETA
ROTULOS
DE
LOS
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DEFINICIONES:
Estabilidad
Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas
Fabricar y vender
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Importar y vender
Importar, envasar y vender.
Importar, semielaborar y vender.
Semielaborar y vender
2.
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Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales debern cumplir lo mismo del articulo 69.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos.
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V.
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VI.
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BIOSEGURIDAD
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LA AGUJA (SOLA)
Se desactivada con perxido de hidrogeno, o se descarta en guardin o incinerador y
Rotular material contaminado y cortopunzante
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ESTABILIDAD:
"La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene dentro
de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por
ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento
de su manufactura" U.S.P. 24
Tambin se puede definir la estabilidad de un producto farmacutico como "grado en el
cual un producto conserva durante el periodo de vida til las mismas propiedades y
caractersticas que en la fabricacin".
Se puede hablar entonces de Estabilidad Qumica, Fsica, Microbiolgica y Toxicolgica
(algunos autores anexan estabilidad teraputica y estabilidad funcional).
B.
CONCEPTUALIZACION:
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Condiciones Locativas
Condiciones Fsicas.
Condiciones Higinicas.
Condiciones de Infraestructura.
1.
CONDICIONES LOCATIVAS:
Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de almacenamiento desde el
punto de vista del local utilizado para este proceso.
Se debe tener en cuenta:
- Determinacin del tamao y volumen del rea
- Nmero de medicamentos almacenados (segn polticas de compras).
- Caractersticas propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeracin, los de
control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).
- Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la
circulacin sea adecuado).
- Establecer el diseo del rea:
1.1.
SUB-AREAS:
Area de Recepcin:
Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser
sometidos al proceso de Recepcin (tcnica y administrativa) y poder ser utilizados.
Area de cuarentena:
Cerca al rea de Recepcin en la cual se colocan los medicamentos que por alguna
razn no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la
etiqueta duda, etc..
Area de almacenamiento:
Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta
rea encontramos:
Zona de embalajes completos
Zona de estanteras (Medicamentos listos para dispensar).
Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos).
Zona de refrigeracin (los medicamentos que lo requieran).
Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que
por su naturaleza lo requieran).
Area de entrega:
Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o
vendidos a los clientes.(vitrina).
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Area administrativa:
Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguera, debe ubicar su escritorio
y archivo.
1.2.
La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras
de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la sealizacin de las
subreas.
AREA
RECEPCION
REVISION
ALMACENAMIENTO
CUARENTENA
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
MATERIAL RECICLABLE
CADENA DE FRIO
PREPARADOS MAGISTRALES
ADMINISTRATIVA
SERVICIOS SANITARIOS
SUSTANCIAS INFLAMABLES
2.
CONDICIONES FISICAS
2.1.
ORDENAMIENTO
COLOR
VERDE
ROJO
AMARILLO
NARANJA
VIOLETA
ROJO RAYADO
AZUL
AZUL RAYADO
VINOTINTO
BLANCO
NARANJA
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UBICACIN
Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios mtodos, uno de los cuales
es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar,
primero en salir". Otro de los mtodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando
siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinacin de
ambos mtodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que
debe salir, pero no olvidando el parmetro mas critico: la fecha de vencimiento.
3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES
Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color,
etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de
grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los
tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.
-
La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista FisicoQuimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos
medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles
generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o mbar, frascos color mbar,
ampollas de color mbar. La recomendacin es que este tipo de medicamentos nunca,
y por ningn motivo debe perder el empaque original de proteccin (ver listado de
medicamentos fotosensibles).
La temperatura: Es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos
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un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos
que pueden ser txicos para el organismo.
Las temperaturas de almacenamiento son:
Refrigeracin:
Temperatura comprendida entre 2c y 8c,algunos Med icamentos que deban
almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina,
antibiticos reconstituidos.
Fresca:
Temperatura entre 8 y 15C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el
clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.
Caliente:
Temperatura comprendida entre 30c y 40c.estas tem peraturas resultan dainas
para la mayora de los Medicamentos.
Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es
muy posible que ya estn deteriorados.
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Otros:
CONDICIONES HIGIENICAS
Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas
de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema
de tipo microbiolgico:
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Forma farmacutica
Acetaminofn.
Acido Acetil Saliclico.
Adrenalina.
Ampicilina:
Antibiticos.
Antitoxina tetnica
Aztreonam
Bencilpenicilina
Benzoato de bencilo.
Dapsone.
Diazepam.
Fenobarbital.
Fenoximetil penicilina.
Hidrxido de aluminio y magnesio.
Insulina.
Isoniazida.
Medicamentos dermatolgicos.
Metronidazol.
Preparados oftlmicos sulfamdicos.
Sales de rehidratacin oral.
Sueros.
Sulfacetamida sdica.
Tetraciclina.
Tetraciclina
Tetraciclina.
Tinidazol.
Todos los Medicamentos.
Trimetropin Sulfametoxazol.
Vacunas.
Elixir.
Tableta.
Inyectable.
Polvo suspensin.
Diferentes formas
Diferentes formas
Polvo suspensin
Tableta.
Locin.
Tableta
Inyectable
Tableta.
Tableta.
Tableta.
Diferentes formas
Tableta.
Crema, ungento
Tableta.
Ungento.
Polvo.
Diferentes formas
Ungento.
Cpsula.
Ovulos.
Supositorios.
Tableta.
Tabl. efervescentes
Tableta.
Diferentes formas
Temperatura
alta
X
X
humedad
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
x
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FORMA FARMACUTICA
TABLETA
TABLETA
ACIDO FLICO
TABLETA
LOCION
ACIDO RETINOICO
GEL, CREMA,LOCION
ALFAMETILDOPA
TABLETA
AMINOFILINA
INYECTABLE
ANFOTERICINA B
POLVO INYECTABLE
APOMORFINA
BENZOCAINA + GLICERINA
INYECTABLE,
ORAL,TABLETAS
SOLUCION OTICA
BATAMETSONA
INYECTABLE, TABLETA
BIPERIDENO
INYECTABLE
BROMOCRIPTINA
TABLETA
CAFEINA + ERGOTAMINA
TABLETA
CEFALEXINA
CAPSULA
CLOFIBRATO
TABLETA
CLOMIFENO
TABLETA
HIDRATO DE CLORAL
ELIXIR, JARABE
CLORFENIRAMINA
CLORPROMAZINA
INYECTABLE, JARABE,TABLETA
CODEINA FOSFATO
JARABE. TABLETA
COLCHICINA
TABLETA
MEDRIXONA
DAPSONA
SOLUCION,
OFTLMICA
TABLETA
DOCLOFENACO SODICO
INYECTABLE
DEXAMETASONA ACETATO
SUSPENSION, INYECTABLE
DEXAMETASONA FOSFATO
INYECTABLE
DEXTROMETORFANO
JARABE
DIAZEPAM
INYECTABLE, TABLETA
DIAZXIDO
INYECTABLE
SOLUCION
SUSPENSION
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FORMA FARMACUTICA
INYECTABLE, ELIXIR
FENITONA
IYECTABLE
DIGOXINA
INYECTABLE
DIHIDROMORFINONA
TABLETA
DROPERIDOL
INYECTABLE
EPINEFRINA
INYECTABLE
ERGOTAMINA
INYECTABLE
ERITROMICINA
TABLETA3
ESPIRONOLACTONA
TABLETA
FENOBARBITAL
ELIXIR
FENTANILO CITRATO
INYECTABLE
FLUFENAZINA
INYECTABLE
FUROSEMIDA
TABLETA, INYECTABLE
HALOPERIDOL
INYECTABLE
HIDRALAZINA
TABLETA
HIDROQUINONA
LOCION, CREMA
HIDROXICOBALAMINA
INYECTABLE
HIDROXIPROPAFENONA
INYECTABLE
HIDROXIPROGESTERONA
INYECTABLE
IDOXURIDINA
SOLUCION OFTALMICA
ISONIAZIDA
TABLETA
KETAMINA
INYECTABLE
LEVOMEPROMAZINA
INYECTABLE
LEVOTIRIXINA
TABLETA
LIDOCAINA + EPINEFRINA
INYECTABLE
LIOTIRONINA
TABLETA
METAMIZOL
TABLETA
METOCLOPRAMIDA
INYECTABLE, TABLETA
METOXALENO
LOCION
METRONIDAZOL
TABLETA
ACIDO NALIDIXICO
TABLETA
NALOXONA
INYECTABLE
NAPROXN
TABLETA
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FORMA FARMACUTICA
TABLETA
NICLOSAMIDA
TABLETA
NITRAZEPAM
TABLETA
NITROFURANTOINA
PENICILINA PROCAINICA
INYECTABLE
PIPERAZINA
ELIXIR
PIRANTEL PAMOATO
SUSPENSION ORAL
PIRIDOXINA
TABLETAS
PIRIMETAMINA
TABLETA
POTASIO GLUCONATO
ELIXIR
PREDNISOLONA
TABLETA
PRIMAQUINA
TABLETA
PROPARACAINA
SOLUCION ORAL
PROPRANOLOL
INYECTABLE, TABLETA
QUINIDINA
CPSULA, TABLETA
RESERPINA
TABLETA
RIFAMPICINA + ISONIAZIDA
CPSULA
RIFAMPICINA
CPSULA
SULFACETAMIDA
SOLUCION OFTALMICA
TERBUTALINA
SOLUCION INYECTABLE
TESTOSTERONA
INYECTABLE
TETRACICLINA
CPSULA
TIAMINA
TABLETA
TIMOLOL
SOLUCION OFTALMICA
TRANILCIPRAMINA
TABLETA
TRANCINOLONA
INYECTABLE
TRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL
TABLETA
VERAPAMILO
INYECTABLE
VITAMINA A
VITAMINA K
SOLUCION INYECTABLE
WARFARINA
TABLETA
YODOPAMINA MEGLUMNICA
SOLUCION INYECTABLE
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BIBLIOGRAFIA
OMS, serie de Informe Tcnico Nro. 35 de 1999. Directrices para la Inspeccin de canales
de distribucin de frmacos
Decreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el
ejercicio de la profesin del Qumico Farmacutico.
Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y
Licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria de
medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.
Resolucin 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importacin,
exportacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos, materias primas y
precursores de Control Especial.
Resolucin 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y
traslado de las drogueras o farmacias drogueras.
Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores del
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en la
Inspeccin, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000
Manual de Normas Tcnicas de Calidad, Gua Tcnica de Anlisis, tercera revisin 2002
INVIMA
Actualizado 2003-08-13
Guillermo Len Gmez Ochoa
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