SEMINARIO III

NORMAS ETICAS EN LA INVESTIGACIN BIOMEDICA: DECLARACION DE HELSINKI, Otros.

INTEGRANTES: Mucching Toscano, Fernando Sergio. Pinedo Baltazar, Lizeth. Rodrguez Galindez, Mavel. Rojas
Garro, Lilian Karina. Rosas Huarcaya, Imelda Beatriz. Saccsa Auqui, Katherine.
FECHA: Mircoles 24 de abril del 2014
INTRODUCCIN La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha elaborado la Declaracin de Helsinki como una propuesta
de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material humano y de
informacin identificables. Dicha Declaracin est destinada principalmente a los mdicos pero tambin insta a otros
involucrados en la investigacin mdica en seres humanos a adoptar estos principios.
La Declaracin de Helsinki se adopt por primera vez en el ao 1964, pero por si sola iba a ser poco influyente.
Ya que para 1974, tras el escndalo del caso Tuskegee, la autorregulacin de los mdicos a que aspiraba la
Declaracin se da por fracasada y la investigacin biomdica con seres humanos entra en una nueva dimensin. En
este ao se crea entonces la National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral,
que redactara el decisivo Informe Belmont (1978), dando origen a la moderna teora de la investigacin clnica.
Del mismo modo, el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS) ha establecido
pautas desde 1982 para guiar la implementacin de principios ticos que rijan la conducta de la investigacin
en seres humanos, para ser aplicados en los pases en desarrollo, teniendo en cuenta sus condiciones
socioeconmicas y las leyes, regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas de los mismos.
Ante los diferentes requerimientos de los pases para poder aprobar la venta de nuevos medicamentos en sus
respectivos pases, lo que dificultaba el acceso a los mismos, en 1996 , se reunieron los representantes de EEUU, la
Comunidad Europea, Japn y otros, en la llamada CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION, que
elabor un documento conocido como GUIA DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS, que establece los estndares
ticos y cientficos para la realizacin de la investigacin biomdica en seres humanos. Establece pautas para los
investigadores, patrocinadores, Comits de tica entre otras. De este modo cuando se han seguido las normas se
pueden autorizar el ingreso de nuevos medicamentos, sin necesidad de volver a repetir los ensayos clnicos. No
incluy a nuestros pases ,pero es un documento que ha servido de modelo para la elaboracin del Reglamento de
ENSAYOS CLINICOS DEL PERU, del ao 2006, modificado el 2007, que para nosotros tiene categora de LEY.
Establece que la autoridad regulatoria de los Ensayos clnicos en el Per es el INS, a travs de la Agencia de
Investigacin y Transferencia Tecnolgica OGGIT, que es la encargada de hacer cumplir el reglamento.
DECLARACION DE HELSINKI
1.

ANTECEDENTES

Henry Knowles Beecher (1904-1976)

Tuvo participacin relevante en el desarrollo tico de la investigacin mdica, debido a que mostr oposicin pblica
contra experimentos que parecan explotar participantes. Entre sus primeras publicaciones se encuentra el libro
titulado Experimentation in Man el ao 1959 donde negaba la enunciacin de que las atrocidades ocurridas por la
medicina experimental nazi eran cosas pasadas. Adems, consideraba el consentimiento informado como
insistencia excesiva por parte del cdigo de Nremberg, pues no discriminaba entre diversos tipos de ensayos
(teraputicos y no teraputicos). Resalta entonces, la menor importancia del consentimiento en el primer caso en
relacin con el segundo, ya que asevera que el participante tendra beneficios. Tambin, consideraba que lo ms
importante era un buen diseo los experimentos y que la calidad moral de los investigadores sea garantizada.
Colabor con la redaccin de la primera declaracin de Helsinki, aprobada en 1964. En 1966, dos aos despus de
publicada la Declaracin de Helsinki, publica el famoso y reconocido artculo, Ethics and Clinical Research en el
New England Journal, el cual detalla la existencia de 50 investigaciones en EEUU que no cumplan con los
estndares ticos y 22 de ellos revelan casos de experimentos en seres humanos, incluidos grupos vulnerables tales
como nios y discapacitados mentales
2.
Caso Willowbrook (1956-1970)
Estudio desarrollado en Willowbrook State School, New York, donde se infect deliberadamente con el virus de la
hepatitis a nios con retardo mental, para comprobar la evolucin natural de la enfermedad sin recibir tratamiento y el
efecto a desarrollar inmunidad pasiva tras la inyeccin de gamma globulinas en ellos. Se obtuvo una hoja de
consentimiento de los padres, pero la informacin brindada fue confusa y reducida a los padres de los nios, que
aceptaron participar porque ello le facilitaba su permanencia en la institucin; poco despus lleg a ser considerado
un requisito indispensable. No se cuestion la moralidad de este estudio, hasta el ao 1970, en que Beecher los
denunci. Los investigadores justificaron la investigacin, argumentando el inevitable contagio de los nios por el
virus de la hepatitis, por lo que segn ellos no les causaran ningn perjuicio. Alegaban adems que su objetivo era

benfico, ya que infectndolos de modo subclnico, estimularan su inmunidad y que se obtendran nuevos
conocimientos para la humanidad.
3.
Caso Jewish Chronic Disease Hospital (1963)
Experimento en el que se inyect por va subcutnea clulas cancerosas en 22 personas incapaces y ancianos, para
estudiar si las clulas cancerosas de otros pacientes sobrevivan mejor en pacientes debilitados por otras
enfermedades que en pacientes debilitados por cncer y si la respuesta inmunitaria sera distinta. Esta investigacin
fue pagada por el Servicio de Salud Pblica de los EEUU y por la Sociedad Americana contra el cncer y se public
en los Ann. N. Y. Acad. Sci. en 1964. Formalmente se dijo que se haba pedido el consentimiento oral, pero en la
prctica no se les comunic a los pacientes para no crear ms ansiedad en pacientes que tenan muchas fobias e
ignorancias en relacin al cncer. A juicio de los investigadores, la informacin y el consentimiento no eran
necesarios porque era costumbre llevar a cabo procedimientos mdicos mucho ms peligrosos sin el uso de los
formularios de consentimiento. De hecho se descubri que algunas historias clnicas se manipularon a posteriori para
intentar incluir los consentimientos. Durante ese tiempo tres mdicos presentaron su dimisin al comprobar que no se
tuvieron en cuenta sus avisos y crtica sobre el experimento. Una vez descubierto, tuvo lugar una investigacin oficial
y los directores mdicos y los investigadores principales fueron suspendidos por un ao de su licencia para ejercer
como mdicos, aunque esta sancin se suspendi de manera cautelar y nunca la cumplieron. Es ms, dos aos
despus, el investigador principal (Dr. Dr.Chester M. Southam) fue elegido Vice-Presidente de la Sociedad Americana
contra el Cncer. Este caso fue uno de los que incidieron en la creacin del primer comit de tica de la
investigacin clnica en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU.
ELABORACION DE LA DECLARACION DE HELSINKI
La necesidad de implementar dispositivos de proteccin en la experimentacin humana se le hizo presente a la AMM,
por lo que el ao 1952 el consejo decide establecer un comit permanente de tica Mdica. Al ao siguiente de su
creacin, se presenta por primera vez al comit la idea de redactar un documento que guiara la investigacin
biomdica en humanos, luego de 8 aos de discusiones e investigaciones, se establece un primer proyecto de
declaracin (1961) y luego de ser revisado, se adopta durante la 18 Asamblea General de Helsinki en 1964
basndose en cuatro pilares o principios clave, los cuales fueron el diseo cientfico de los protocolos de
investigacin, la evaluacin del riesgo y del beneficio para los sujetos participantes, el consentimiento informado y la
revisin de la independencia.
ASAMBLEAS (REVISIONES y CLARIFICACIONES) La primera versin fue adoptada por la 18 Asamblea Mdica
Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la:

29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975

35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 (Prrafo 29: Placebo)
Nota de Claricacin, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 (Acceso Post-ensayo)
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008
64 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013: En esta ltima actualizacin, se han incorporado dos
nuevos prrafos de gran importancia, siendo en total 37 prrafos. Los prrafos mencionados son el 35 y 36,
ambos estn reunidos bajo el ttulo INSCRIPCIN Y PUBLICACIN DE LA INVESTIGACIN Y DIFUSIN
DE LOS RESULTADOS
o Prrafo 35: Los ensayos clnicos deben ser registrados en una base de datos de acceso pblico antes de
reclutar a cualquier participante. Busca apuntar hacia una investigacin transparente.
o Prrafo 36: Los resultados de las investigaciones realizadas en seres humanos deben darse a conocer.
Sean positivos, inconclusos o negativos.
Adems en esta ltima versin no solo se ofrece ms proteccin para sujetos vulnerables, tambin incluye un
prrafo acerca de las compensaciones a los sujetos daados en investigacin. Asimismo expande las
estipulaciones que deben hacerse para el acceso post-trial a los resultados y a los tratamientos beneficiosos.
En relacin con este tema, en un prrafo sumamente importante, por primera vez indica que no solo es
responsabilidad de los patrocinadores e investigadores sino tambin de los gobiernos de los pases
huspedes el ocuparse de prever el acceso post-trial (prrafo 34).Tambin incorpora en el prrafo acerca
del uso del placebo (prrafo 33), el concepto de "intervencin menos eficaz que la mejor probada". Este
concepto ya estaba incluido en las Guas CIOMS 2002 pero no haba sido nombrado previamente en la
Declaracin de Helsinki.

ESTRUCTURA DE LA DECLARACIN DE HELSINKI Los principios (37 en total) estn distribuidos de la siguiente
manera:

Introduccin
Principios generales
Riesgos, Costos y Beneficios
Grupos y personas vulnerables
Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
Comits de tica de investigacin
Privacidad y confidencialidad

Consentimiento informado
Uso del placebo
Estipulaciones post ensayo
Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin
de resultados
Intervenciones no probadas en la prctica clnica

A. Principios bsicos :
El principio bsico es el respeto por el individuo (Artculo 7) y aunque el objetivo principal de la investigacin
sea generar nuevos conocimientos, este nunca debe primar sobre los derechos de la personas (Artculo 8), su
derecho a la autodeterminacin, el derecho a tomar decisiones informadas, de dar su asentimiento o
consentimiento por s mismo o mediante un representante legal (consentimiento informado) (Artculos 25,
26, 27, 28, 29, 30, 31, 32) incluyendo su participacin en la investigacin, tanto al inicio como durante el curso
de la investigacin. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artculos 4, 5 y 9) o el voluntario
(Artculos 12) y el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de
la sociedad (Artculo 5,11), del mismo modo, es obligacin del investigador resguardar la intimidad del
individuo participante (privacidad y confidencialidad) (Articulo 24) y acatar las consideraciones ticas, legales y
jurdicas que deben venir siempre del anlisis precedente de las leyes y regulaciones (Artculo 1o), para ello el
protocolo de investigacin debe requerir la aprobacin del comit de tica, los cuales normaran segn
leyes nacionales y normas internacionales vigentes (comits de tica de investigacin)(Articulo 23).
B. Principios operacionales:
La investigacin debe dar ms beneficios que riesgos y estos ltimos deben ser reducidos al mnimo
(Riesgos, costos y beneficios) (Artculos 16, 17, 18), de modo que se asegure proteger a las poblaciones
vulnerables en investigacin (Grupos y personas vulnerables) (Artculos 19, 20). Se debe incluir un protocolo
con informacin relativa al estudio; dicho protocolo debe ser aprobado por un Comit de tica y se debe
informar cualquier modificacin del mismo (Requisitos cientficos y protocolos de investigacin) (Artculos 21,
22, 23). Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos
disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona y la informacin relativa al estudio debe de
estar disponible pblicamente (Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de resultados) (Articulo
35,36). Las investigaciones experimentales debern compararse siempre en trminos de los mejores mtodos,
pero bajo ciertas circunstancias un placebo o un grupo de control deber ser utilizado (Uso del placebo)
(Artculo 33). Cuando se deban testear mtodos no probados se deben probar en el contexto de la
investigacin donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los sujetos (Intervenciones no
probadas en la prctica clnica) (Artculo 37). La responsabilidad de prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que necesitan una intervencin recaen sobre los auspiciadores, investigadores e incluso los
gobiernos de los pases anfitriones (Estipulacin post ensayo) (Articulo 34)

IMPORTANTE

En el Per, el cumplimiento de la Declaracin de Helsinki es obligatorio para todos los

investigadores porque est consignada en:
La ley general de salud 26842 (artculo 28)
Reglamento de ensayos clnicos del INS, 2007, la cual se ampara en lo estipulado en la ley general de
salud.
Cdigo de tica y deontologa del Colegio Mdico del Per

INFORME BELMONT Antecedente

1. Caso Tuskegee (1932-1970)

Caso que ms ha influido en la elaboracin de los principios de la biotica, desarrollado en Tuskegee, Alabama,
localidad de bajo nivel cultural y desarrollo en aquel tiempo. Estudio prospectivo observacional, realizado por el
Servicio de Salud Pblica de EEUU, donde el nmero de participantes fue de casi 400 enfermos de sfilis, de raza
negra y 200 individuos sanos. El objetivo del estudio, fue observar la progresin de la sfilis no tratada, as como
tambin observar la relacin entre las diferencias raciales y el curso de la enfermedad, comparando con otros
estudios previamente publicados en raza blanca. A los pacientes, de muy bajo nivel cultural, se les ofreca anlisis de
sangre y tratamientos especficos gratis para la mala sangre(Ej. punciones lumbares meramente diagnsticas). Lo
relevante es que a pesar del uso inicial de la penicilina como tratamiento en 1943 y su amplia disponibilidad para
1953, estos participantes no fueron tratados, muy a pesar de que los resultados del estudio indicaban el doble de
mortalidad de los hombres infectados frente a los controles sin sfilis. Al trmino del estudio casi treinta pacientes
haban muerto, ms de 100 presentaban una incapacidad y se identificaron 19 casos de sfilis congnita. Se llegaron
a publicar 13 artculos en revistas mdicas sobre los resultados de esta investigacin, y pese a que se levantaron

voces crticas, se realizaron revisiones por los responsables del Public Health Service (PHS) y varias sociedades
mdicas, no se detuvo hasta 1972, despus de la denuncia periodstica que condujo a que el Presidente de los EEUU
nombrara una comisin que trabaj durante 4 aos, 1974 a 1978, en la elaboracin del Informe Belmont
INFORME BELMONT La Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos lo present el 30 de
setiembre de 1978 bajo el ttulo completo de "Principios y Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de
Investigacin, Informe de la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin
Biomdica y de la Conducta tica". En l, aparecen por vez primera los tres principios ticos bsicos que deben
orientar toda investigacin biomdica con seres humanos: el principio de respeto a las personas o autonoma, el
principio de beneficencia y el principio de justicia, siendo sus aplicaciones prcticas: El Consentimiento Informado,
el balance Riesgo-Beneficio, y la distribucin equitativa de cargas y beneficios.
CIOMS
El CIOMS (Consejo Internacional de Organizaciones Mdicas en Salud) es un organismo internacional, creado
conjuntamente por la OMS y la UNESCO en el ao de 1949. Luego de varios aos de consultas y con el fin de
promover la tica como un aspecto de la atencin o investigacin en salud; CIOMS empez a preparar pautas con el
objetivo de establecer guas para su aplicacin en pases en desarrollo de los principios establecidos por el cdigo de
Nremberg y la Declaracin de Helsinki; considerando especialmente la condicin cultural y socioeconmica en esos
pases as como las normativas nacionales al respecto. El resultado de la tarea de CIOMS culmin en el ao de 1982
con la Propuesta de pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos
(posteriormente actualizado en 1993 y 2002)
En el siguiente periodo, empezaron a surgir nuevos problemas ticos como los ensayos de vacunas y medicamentos
a gran escala para el tratamiento de VIH/SIDA debido a su pandemia, adems de los rpidos avances en medicina y
biotecnologa, nuevas prcticas de investigacin (ensayos multinacionales, experimentacin en la que participaban
grupos de poblaciones vulnerables) y un cambio en la visin tanto de los pases ricos como de los pobres. CIOMS vio
oportuno revisar y actualizar las pautas por lo que public en 1991, las Pautas Internacionales para Revisin tica de
Estudios Epidemiolgicos y en 1993, las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin y Experimentacin
Biomdica en Seres Humanos Actualizadas el ao 2002 establecen principios ticos generales, un prembulo y
21 pautas, Sus temas se basan principalmente en:
El consentimiento informado
La investigacin en pases en
desarrollo

Proteccin
de
poblaciones
vulnerables
Distribucin de cargas y beneficios
El papel de los comits de tica

Tambin se incluyen las obligaciones del patrocinador, del investigador y del pas anfitrin. Debido a su aplicabilidad
mundial, las pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas.
BIBLIOGRAFIA
-

Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Arbor: Ciencia, pensamiento y cultura. 2008; 730(34):
349-352
Jon Harkness, Susan E. Lederer, Daniel Wikler. Laying ethical foundations for clinical research. Bulletin of
theWorldHealthOrganization, 2001, 79 (4)
Informe Belmont. Principios y guas ticos para la proteccin de los sujetos humanos de investigacin. Creacin:
Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos de investigacin biomdica y comportamental. Fuente:
National Institutes of Health
Abajo Francisco J. de. La Declaracin de Helsinki VI: una revisin necesaria, pero suficiente?. Rev. Esp. Salud
Publica [revista en la Internet]. 2001 Oct [citado 2014 Abr 21] ; 75(5): 407-420.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas. Pautas ticas internacionales para la
investigacin biomdica en seres humanos. Ginebra (2002). CIOMS, OMS
Sitios web

http://www.redalyc.org/pdf/1892/189219032009.pdf
http://pphi.nihtraining.com/history/07_history.php
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57272001000500002&lng=es.
https://www.etsu.edu/irb/Belmont%20Report%20in%20Spanish.pdf
http://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v6n2/art10.pdf
http://www.ffomc.org/CursosCampus/Experto_Etica_Medica/U10_Etica%20Investigacion%20y%20CEIC.pdf