Medicament Ost Cu

Relatrio de Avaliao de Programa
Ao Assistncia Financeira para Aquisio

e Distribuio de Medicamentos Excepcionais
1
Tribunal de Contas da Unio

Negcio
Controle Externo da Administrao Pblica
e da gesto dos recursos pblicos federais.
Misso
Assegurar a efetiva e regular gesto
dos recursos pblicos, em benefcio da sociedade.
Viso
Ser instituio de excelncia no controle e contribuir
para o aperfeioamento da Administrao Pblica
Relatrio de Avaliao de Programa

Ao Assistncia Financeira para Aquisio
e Distribuio de Medicamentos Excepcionais
Ministro-R
Relator Lincoln Magalhes da Rocha
Braslia
2004
Copyright 2004,Tribunal de Contas da Unio

Impresso no Brasil / Printed in Brazil
www.tcu.gov.br
Para leitura completa do Relatrio,Voto e Acrdo

n 137/2004 -TCU-Plenrio, acesse a pgina do TCU na Internet, no seguinte endereo:
www.tcu.gov.br/avaliacaodeprogramasdegoverno
Brasil. Tribunal de Contas da Unio.

Relatrio de avaliao de programa : Ao Assistncia para Aquisio e Distribuio de Medicamentos
Excepcionais / Tribunal de Contas da Unio ; Ministro-Relator Lincoln Magalhes da Rocha. - Braslia :
TCU, Secretaria de Fiscalizao e Avaliao de Programas de Governo, 2004.
100 p.
1. Medicamento, distribuio, Brasil 2. Programa de governo, avaliao I. Programa Assistncia

Farmacutica e Insumos Estratgicos (Brasil). II. Ttulo.
Catalogao na fonte: Biblioteca Ministro Ruben Rosa

Ministros
Valmir Campelo, Presidente
Adylson Motta, Vice-Presidente
Marcos Vilaa
Walton Alencar Rodrigues
Guilherme Palmeira
Ubiratan Aguiar
Benjamin Zymler
Auditores
Lincoln Magalhes da Rocha
Augusto Sherman Cavalcanti
Marcos Bemquerer Costa
Ministrio Pblico
Lucas Rocha Furtado, Procurador-Geral
Paulo Soares Bugarin, Subprocurador-Geral
Maria Alzira Ferreira, Subprocuradora-Geral
Marinus Eduardo de Vries Marsico, Procurador
Cristina Machado da Costa e Silva, Procuradora
Jlio Marcelo de Oliveira, Procurador
Srgio Ricardo Costa Carib, Procurador
Apresentao
os ltimos anos, vem crescendo a exigncia social por um Estado eficiente na soluo de
problemas e no atendimento s demandas da sociedade. Para tanto, cabe ao controle externo
contribuir de forma efetiva para garantir sociedade a correta e regular aplicao dos recursos pblicos, segundo os princpios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia.
O Tribunal de Contas da Unio, em resposta s exigncias sociais por resultados efetivos e eficientes da
ao do governo e em ateno s tendncias internacionais, foi pioneiro quando, na dcada de 80, adotou a prtica da auditoria de natureza operacional, tambm chamada de auditoria de desempenho, da
qual a avaliao de programas uma modalidade. Desde ento, o instrumento por intermdio do qual
o Controle Externo forma juzo sobre o alcance dos resultados das aes governamentais, contribuindo
para a promoo da eficincia operacional e alocativa do gasto pblico e para a responsabilizao dos
gestores pelo desempenho da ao de governo.
Essa modalidade de auditoria baseia-se no princpio de que ao gestor pblico cabe o dever de prestar
contas de suas atividades sociedade, no somente agindo com integridade, mas atendendo a critrios de
economicidade, eficincia, eficcia e efetividade dos atos praticados.
O TCU entende que, para responsabilizar os gestores por desempenho, essencial que sejam prestadas
informaes fidedignas sobre os programas de governo aos diversos atores sociais interessados. O objetivo desta srie de publicaes o de divulgar a atuao do Tribunal, informando aos parlamentares, aos
rgos governamentais e sociedade civil sobre aspectos relevantes do desempenho dos programas auditados, inclusive sobre questes relacionadas reduo da pobreza e da desigualdade social, que so objetivos constitucionais da Repblica brasileira.
Este nmero, alm do relatrio de avaliao da Ao Assistncia Financeira para Aquisio e
Distribuio de Medicamentos Excepcionais do Programa Assistncia Farmacutica e Insumos
Estratgicos, de responsabilidade do Ministrio da Sade, contm o Voto do Ministro-Relator, Sua
Excelncia o Ministro Lincoln Magalhes da Rocha, e o Acrdo do TCU, prolatado em Sesso Plenria
de 27/10/2004.
VALMIR CAMPELO
Ministro-Presidente
Agradecimentos da Equipe de Auditoria
sucesso das auditorias de natureza operacional est relacionado parceria que se estabelece entre a
equipe de auditoria e os dirigentes e tcnicos do programa auditado. H que se ressaltar que, durante
as fases de planejamento e execuo da auditoria, a equipe foi bem recebida pela Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, tendo contado com sua cordialidade e colaborao
para o desenvolvimento das tcnicas de diagnstico, bem como com a prestao de informaes e apresentao
de documentos necessrios ao desenvolvimento dos trabalhos.
Cabe agradecer, tambm, o apoio logstico prestado pelas coordenaes estaduais de assistncia farmacutica da Bahia,
Gois, Par, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e So Paulo quando das visitas a municpios daqueles estados.
Por fim, agradece-se aos tcnicos e especialistas presentes nos painis de referncia, oportunidades nas quais
foram apresentadas sugestes para aperfeioar o planejamento e a execuo da avaliao.
Sumrio
Resumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
1. Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
2. Viso geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Histrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Objetivo e pblico alvo da ao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Forma de implementao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Aspectos oramentrios e financeiros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
3. Eficcia e eqidade no fornecimento dos medicamentos excepcionais . . . . . . . . . . . . . . . .25
Sistemas de gerenciamento, controle e avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Atendimento da demanda por medicamentos excepcionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Eqidade no repasse de recursos e no acesso dos beneficirios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
4. Co-financiamento e economicidade na aquisio dos medicamentos excepcionais . . . . . .39
Distribuio dos custos da ao de financiamento de medicamentos excepcionais entre os
estados quanto contrapartida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
Anlise da variao do custo unitrio de aquisio de medicamentos excepcionais entre os
estados da federao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
Participao dos Laboratrios Oficiais no fornecimento de medicamentos excepcionais . . . . . . .45
5. Uso e adequao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Publicidade na divulgao dos Protocolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Reviso dos Protocolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
Dispensao e acompanhamento do uso dos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Influncia das demandas judiciais no fornecimento dos medicamentos excepcionais . . . . . . . . . .58
6. Monitoramento e indicadores de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
7. Anlise dos Comentrios dos Gestores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
8. Concluso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
9. Proposta de Encaminhamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Apndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
Lista de siglas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
Princpios ativos dos medicamentos excepcionais da RENAME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82
Publicidade dos Protocolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
VOTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .87
ACRDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
Resumo
1.
O objeto desta auditoria a ao de

Assistncia Financeira para Aquisio e
Distribuio de Medicamentos de
Dispensao em Carter Excepcional,
vinculada, no Plano Plurianual
2004/2007, ao Programa Assistncia
Farmacutica e Insumos Estratgicos. A
ao gerenciada pela Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da Sade.
2.
A ao tem por finalidade assegurar o

fornecimento de medicamentos de elevado valor unitrio ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados
pela populao em geral. Os beneficirios da ao so pacientes ambulatoriais, atendidos pela rede do Sistema
nico de Sade (SUS), acometidos por
situaes clnicas que indiquem tratamento teraputico por meio desses
medicamentos. Em termos de materialidade, e considerando-se apenas os
recursos federais aprovados pelo
Ministrio da Sade a ttulo de cofinanciamento s contrapartidas
estaduais, a ao teve um aporte de
recursos da ordem de R$ 1,55 bilhes
para o trinio 2001/2003.
3.
Os objetivos do trabalho foram: i) verificar em que medida a operacionalizao da ao de fornecimento de

medicamentos de dispensao em
carter excepcional vem promovendo
eqidade de acesso dos portadores de
doenas que demandam esses medicamentos do SUS; ii) identificar oportunidades de melhoria na economicidade
da ao em razo das variaes significativas de preos na aquisio desses
medicamentos pelos estados; iii) avaliar
a contribuio dos laboratrios oficiais
no suprimento da demanda dos estados
e na reduo dos custos de aquisio
dos medicamentos; iv) verificar quais
instrumentos so usados pelos gestores

para tornar eficazes os processos de
programao, prescrio e dispensao
desses medicamentos, assim como o seu
uso racional; v) construir indicadores de
desempenho para o monitoramento e
avaliao dos resultados da ao; e vi)
identificar boas prticas de gesto.
4.
No curso da auditoria foram analisados

documentos oficiais encaminhados por
gestores federais e estaduais; trabalhos
tcnicos e acadmicos; e dados
secundrios dos sistemas eletrnicos do
SUS. Foi realizada pesquisa postal com
beneficirios e pesquisa via web-mail
com associaes de pacientes, coordenaes estaduais e distrital de assistncia farmacutica, laboratrios farmacuticos oficiais e associaes mdicas.
Foram visitados seis estados brasileiros,
oportunidade em que se realizaram
entrevistas estruturadas com associaes de pacientes, dispensadores, tcnicos das coordenaes estaduais de
assistncia farmacutica, tcnicos de
laboratrios oficiais; e analisadas as
rotinas e procedimentos de programao, aquisio e dispensao de
medicamentos excepcionais.
5.
Os trabalhos demonstraram que h

necessidade de aprimorar os sistemas de
gerenciamento, controle e avaliao da
ao, que, atualmente, no propiciam
aos gestores federais e estaduais informaes com tempestividade e fidedignidade compatveis com o desenvolvimento tecnolgico contemporneo.
6.
Constatou-se tambm dificuldade dos

estados em atender integralmente a
demanda, ocasionando atraso para o
ingresso de novos beneficirios e
descontinuidade no fornecimento de
medicamentos a pacientes que se
encontram em tratamento. Em geral,
pacientes que residem distante dos cen-
Ao Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de Medicamentos Excepcionais |
11
tros de dispensao e das capitais so obrigados a superar obstculos adicionais para terem
acesso aos medicamentos, os quais se somam queles decorrentes de sua condio de enfermos. Foram observadas ainda diferenas sensveis na distribuio per capita dos recursos
entre os estados.
12
7.
Tomando-se por base as informaes documentadas por treze secretarias estaduais de

sade, observou-se desequilbrio do co-financiamento da ao de fornecimento de medicamentos excepcionais, haja vista a variao de 356,35% entre o menor e o maior percentual
de contrapartida alocado pelos estados. Outra situao que merece destaque diz respeito
s diferenas significativas de preos na compra de quatro medicamentos pesquisados, que
podem chegar a 531,35% nos custos mdios unitrios praticados em 2003.
8.
Constatou-se que a compra dos medicamentos de laboratrios oficiais, quando esta se

mostra possvel, reduz significativamente o preo dos medicamentos. Anlise do custo de
aquisio da Azatioprina em 7 estados, demonstrou possibilidade de economia de mais de
35% sobre o gasto total com esse medicamento em 2003. H necessidade, todavia, de
compatibilizao entre a programao da compra desses medicamentos pelas Secretarias
Estaduais de Sade e o planejamento de sua produo por parte dos laboratrios oficiais.
9.
A definio pelo Ministrio da Sade de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas foi

identificada como ponto positivo na racionalizao da prescrio dos medicamentos
excepcionais pelo SUS e do seu fornecimento pelo poder pblico. No entanto, algumas
lacunas atualmente existentes no Protocolo indicam a necessidade de reviso e atualizao
desse documento.
10.
De forma geral, verificou-se carncia de mecanismos de orientao e monitoramento dos

pacientes pelos farmacuticos e sobrecarga de servio nas centrais de dispensao. Tal situao pode favorecer o consumo no racional dos medicamentos e, por conseqncia, a
reduo da eficcia e da efetividade do tratamento.
11.
Por fim, constatou-se que os efeitos negativos das aes judiciais sobre a administrao do programa podem ser minimizados caso os gestores nas trs esferas de
governo informem melhor o Ministrio Pblico, Poder Judicirio e associaes de
pacientes sobre os procedimentos e os fundamentos tcnicos da ao de fornecimento de medicamentos excepcionais.
12.
A partir das concluses da auditoria, foi possvel propor recomendaes aos rgos competentes, no sentido de contribuir para a melhoria da gesto e operacionalizao da ao,
sobretudo no que diz respeito melhoria da eqidade de acesso dos portadores de doenas
que demandam o uso de medicamentos de dispensao em carter excepcional junto ao
SUS; melhoria de economicidade na aquisio desses medicamentos; maior eficcia nos
processos de programao, prescrio e dispensao desses medicamentos, assim como no
seu uso racional; fortalecimento dos mecanismos de monitoramento e avaliao dos resultados da ao; alm da disseminao de boas prticas de gesto.
| TCU Relatrio de Avaliao de Programa
Introduo
Antecedentes
1.1.
O Plano Estratgico do Tribunal de

Contas da Unio (TCU) para o perodo
de 2003 a 2007, aprovado pela
Portaria TCU n. 59, de 20/01/2003,
define como um dos objetivos estratgicos do Tribunal, contribuir para a
melhoria da prestao dos servios
pblicos (objetivo n. 4), e como uma
de suas estratgias, fortalecer as aes
de controle voltadas para melhoria do
desempenho da gesto pblica
(estratgia n. 4).
1.2.
Nesse sentido, o TCU avalia programas de governo com o objetivo de

gerar informaes para subsidiar o
processo de responsabilizao por
desempenho e formular recomendaes para aperfeio-los.
1.3.
O Tribunal realizou, no primeiro

semestre de 2004, estudos de viabilidade de auditoria em diversos programas de governo do Plano Plurianual
(PPA) 2004/2007, com a finalidade de
selecionar aes a serem avaliadas. O
programa Assistncia Farmacutica e
Insumos Estratgicos foi selecionado
como conseqncia da avaliao de sua
relevncia, risco e materialidade.
1.4.
Ao desenvolver o planejamento da
auditoria, foi decidido focar o trabalho
na avaliao da ao governamental
destinada aquisio e distribuio de
carter excepcional, haja vista sua
expressiva materialidade oramentria
e financeira, a demanda crescente por
acesso a esses medicamentos e a identificao de oportunidades de melhoria
de desempenho.
Identificao do objeto da
auditoria
1.5.
O objeto da auditoria a ao de
Distribuio
de
Medicamentos
Excepcionais, vinculada, no Plano
Plurianual 2004/2007, ao Programa
Assistncia Farmacutica e Insumos
Estratgicos. A ao gerenciada pela
Secretaria de Cincia, Tecnologia e
Insumos Estratgicos do Ministrio da
Sade (SCTIE/MS). Medicamentos
excepcionais so os utilizados nos
ambulatrios, em geral, de elevado
custo unitrio ou que se tornam
excessivamente caros para serem
adquiridos pela populao dada a
cronicidade do tratamento.
1.6.
A assistncia farmacutica insere-se na

Poltica Nacional de Medicamentos
(PNM), aprovada pela Comisso
Intergestora Tripartite e pelo Conselho
Nacional de Sade, e editada pela portaria GM/MS n. 3.916/1998. A finalidade da PNM a de "garantir a
necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo
do uso racional e o acesso da populao
queles considerados essenciais."
(BRASIL, 2001a).
Objetivos e escopo
da auditoria
1.7.
Como resultado do planejamento de

auditoria, observaram-se dificuldades
enfrentadas pelos gestores pblicos do
Sistema nico de Sade (SUS) no
processo de aquisio e dispensao de
medicamentos excepcionais/alto custo,
as quais poderiam comprometer a
eficcia, eficincia, transparncia e efetividade dessa ao governamental.
1.8.
Sendo assim, os objetivos do trabalho

foram definidos como sendo: i) verificar
em que medida a operacionalizao da
ao de fornecimento de medicamentos
de dispensao em carter excepcional
vem promovendo eqidade de acesso
dos portadores de doenas que demandam esses medicamentos do Sistema
15
nico de Sade (SUS); ii) identificar

oportunidades de melhoria na economicidade da ao em razo das variaes significativas de preos na
aquisio desses medicamentos pelos
estados; iii) avaliar a contribuio dos
laboratrios oficiais no suprimento da
demanda dos estados e na reduo dos
custos de aquisio dos medicamentos;
iv) verificar quais instrumentos so usados pelos gestores para tornar eficazes
os processos de programao, prescrio e dispensao desses medicamentos, assim como o seu uso racional; v)
construir indicadores de desempenho
para o monitoramento e avaliao dos
resultados da ao; e vi) identificar boas
prticas de gesto.
1.9.
A auditoria orientou-se pela anlise de

trs questes principais: i) se a sistemtica de fornecimento de medicamentos de dispensao excepcional permite o acesso contnuo, tempestivo e
eqitativo dos pacientes; ii) se o processo de programao e aquisio desses
medicamentos obedece a critrios tcnicos e econmicos; e iii) em que medida
os Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas vm contribuindo para o
uso racional dos medicamentos.
Metodologia
1.10. No exame das questes de auditoria
foram analisados documentos e dados
produzidos pelo Ministrio da Sade e
secretarias estaduais de sade; trabalhos tcnicos e acadmicos; e dados
secundrios dos sistemas informatizados do SUS.
1.11. Foram utilizadas tambm informaes
obtidas de pesquisa postal e entrevista
respondida por 490 beneficirios
(39,8% de retorno), assim como
pesquisa via web-mail respondida por
60 associaes de usurios (34,3% de
retorno), 22 coordenaes estaduais e
distrital de assistncia farmacutica
(81,5% de retorno), 18 laboratrios
farmacuticos oficiais (100% de
retorno), e 5 associaes mdicas
(31,2% de retorno).
16
1.12. Seis estados foram visitados, ocasio na

qual realizaram-se entrevistas estruturadas com associaes de pacientes,
dispensadores, tcnicos das coordenaes estaduais de assistncia farmacutica e tcnicos de laboratrios oficiais. Alm disso, foram analisadas as
rotinas e procedimentos na programao, aquisio e dispensao de
1.13. Os estados visitados foram: Bahia;
Gois, Par, Rio de Janeiro, Rio
Grande do Sul e So Paulo. Os critrios
de seleo desses estados basearam-se
no volume de recursos repassados pelo
Ministrio da Sade cada Unidade da
Federao (UF) no exerccio de 2003,
contemplando-se os seguintes aspectos:
a) repasse global; b) repasse per capita
(com base no Censo 2000); e repasse
por paciente (execuo global / n. de
pacientes atendidos em 2003). Foram
considerados tambm os percentuais de
pacientes atendidos em cada UF, com
relao ao atendimento total no Brasil
em 2003.
Forma de organizao
do relatrio
1.14. O relatrio inicia-se apresentando uma
viso geral da ao auditada, compreendendo seu histrico, objetivo e
pblico alvo, forma de implementao
e volume de recursos alocados.
1.15. Os trs captulos seguintes relatam os
resultados da avaliao da ao, onde
so descritos aspectos relativos eficcia e eqidade no fornecimento dos
medicamentos (captulo 3); co-financiamento de gastos e economicidade na
aquisio dos medicamentos (captulo
4); e uso e adequao dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas
(captulo 5).
1.16. Os captulos 6 a 8 tratam, respectivamente, do monitoramento da ao e
proposta de indicadores de desempenho, da anlise dos comentrios dos
gestores e das consideraes finais do
trabalho. Neste ltimo, so apresenta-
dos os aspectos mais relevantes que foram levantados pela auditoria, assim como os possveis benefcios esperados pela correo dos problemas e deficincias encontrados.
1.17. Por fim, no captulo 9 constam as recomendaes e determinaes a serem submetidas ao
Ministro-Relator da matria, com vistas melhoria do desempenho do objeto da auditoria.
2. Viso geral
Histrico
2.1.
2.2.
2.3.
O termo Medicamento de Dispensao

em Carter Excepcional aplica-se a um
grupo de medicamentos destinado ao
tratamento de situaes clnicas especficas, algumas das quais atingem um
nmero restrito de pacientes, que na
maioria das vezes utilizam esses
medicamentos por perodos prolongados. Entre os usurios desses medicamentos esto: pacientes transplantados;
portadores de insuficincia renal crnica, esclerose mltipla, hepatite viral
crnica B e C, epilepsia e esquizofrenia
refratrias, osteoporose; portadores de
doenas genticas, como a fibrose
cstica e a doena de Gaucher; portadores de erros inatos do metabolismo; entre vrias outras patologias
(BRASIL, 2003b).
A partir de 1982, com a publicao da
Portaria MPAS/MS/MEC n. 03/1982,
a dispensao de um grupo de medicamentos denominados excepcionais passou a ser financiado e gerenciado pelo
governo federal, por meio do Instituto
Nacional de Assistncia Mdica da
Previdncia Social (INAMPS). Essa
Portaria autorizava, em carter excepcional, a aquisio e utilizao de
medicamentos que no constassem na
Relao Nacional de Medicamentos
(RENAME), a depender da gravidade
ou natureza da doena, por meio de
prescrio com justificativa elaborada
pelo mdico assistente do caso, e
homologada posteriormente, pelo
rgo de auditoria mdica da unidade
prestadora do servio (SILVA, 2000
apud CERQUEIRA, 2003).
Originalmente, foram contemplados
medicamentos para pacientes transplantados, renais crnicos e portadores de nanismo hipofisrio
(CONASS, 2004, p.14).
2.4.
Com a descentralizao das atividades

de assistncia farmacutica do SUS,
consoante a Constituio de 1988 e a
Lei n. 8.080/1990, os estados
brasileiros assumiram a responsabilidade pela execuo das aes de dispensao desses medicamentos.
Inicialmente, no havia previso de
reembolso dos medicamentos pelo
Ministrio da Sade, gerando dificuldades para os estados manterem o seu
fornecimento, sobretudo por causa do
elevado custo e da necessidade de
importao de parte desses medicamentos (CONASS, 2004, p.14-15).
2.5.
Face esse problema, em 1993, por meio

da Portaria SAS/MS n. 142, a Unio
incluiu os medicamentos de dispensao em carter excepcional
Ciclosporina e Eritropoetina Humana,
destinados aos pacientes transplantados
e renais crnicos, na tabela de valores
dos procedimentos do Sistema de
Informaes Ambulatoriais do Sistema
nico de Sade (SIA/SUS). A partir de
ento, surgiu o modelo de cofinancimento entre Unio e estados/Distrito Federal para esse grupo
de medicamentos.
2.6.
Portarias subseqentes ajustaram e

ampliaram a relao desses medicamentos cobertos pelo SUS e co-financiados pelo Governo Federal, em
carter complementar aos recursos alocados pelos estados. Tambm definiram
procedimentos e formulrios de solicitao, autorizao e cobrana para o
seu faturamento, assim como atualizaram cdigos na tabela SIA/SUS e
valores financeiros de reembolso.
2.7.
Por meio da Portaria GM/MS n.

1.318/2002, complementada pela
Portaria SAS/MS n. 921/2002, o
Ministrio da Sade definiu que para a
dispensao desses medicamentos
19
obrigatria a observncia dos "critrios

de diagnstico, indicao e tratamento,
incluso e excluso, esquemas teraputicos, monitorizao/acompanhamento e demais parmetros contidos nos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas".
2.8.
Em dezembro de 2002, o Ministrio da

Sade publicou o livro Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas Medicamentos Excepcionais, que destina-se a servir de referncia s
Secretarias Estaduais de Sade, aos
mdicos prescritores e aos farmacuticos responsveis pela dispensao.
Atualmente, 106 substncias ativas em
mais 200 apresentaes so passveis de
co-financiamento por parte da Unio.
Objetivo e pblico
alvo da ao
2.9.
A anlise da legislao e da documentao da ao de fornecimento de

carter excepcional permite concluir
que seu objetivo assegurar o fornecimento de medicamentos de elevado
valor unitrio ou que, pela cronicidade
do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados
pela populao em geral. Os beneficirios da ao so pacientes ambulatoriais, atendidos pela rede SUS, acometidos por situaes clnicas que indiquem
tratamento teraputico por meio dos
medicamentos constantes do Grupo 36
da tabela SIA/SUS.
Forma de implementao
2.10. A ao executada em regime de cofinanciamento pela Unio, Estados e
Distrito Federal. As Secretarias
Estaduais e Distrital de Sade so
responsveis pela programao,
aquisio e dispensao dos medicamentos aos pacientes, devendo obedecer critrios tcnicos definidos em portarias do Ministrio da Sade. No h
lei, em sentido strictu sensu, dispondo
sobre a regulamentao da ao.
2.11. O art. 4 da Portaria SAS/MS n.
20
409/1999 determina que o gerenciamento dos recursos destinados

ao de medicamentos excepcionais
deve ficar, preferencialmente, sob
gesto estadual.
2.12. Para a dispensao dos medicamentos
exigida, junto ao rgo governamental
autorizador do procedimento, a apresentao de laudos mdicos, receita
mdica, documentos pessoais do
paciente, exames mdicos exigidos pelo
respectivo Protocolo Clnico e a
Solicitao
de
Medicamentos
Excepcionais (SME), devidamente
preenchida pelo mdico prescritor.
Esses documentos devem constituir um
processo individual do paciente, o qual
ser encaminhado para anlise tcnica
estadual, que deliberar sobre a conformidade do tratamento. Se deferida a
solicitao, as secretarias estaduais de
sade adquirem os medicamentos e os
entregam aos pacientes, sendo a dispensao realizada em centrais farmacuticas constitudas para esse fim.
2.13. Trimestralmente, o paciente precisa
solicitar a renovao do seu laudo, por
meio de um novo formulrio de SME,
devendo ser executados todos os passos
anteriormente descritos.
2.14. Em seu art. 7, a Portaria SAS/MS n.
409/1999 define que o fornecimento de
medicamento excepcional ser autorizado por meio da emisso de uma
Autorizao de Procedimentos de Alta
Complexidade/Custo (APAC). No final
do ms, o estado encaminha on line o
faturamento das APACs para o
Ministrio da Sade, de forma a subsidiar o repasse de recursos federais,
cujo encontro de contas obedece s
regras constantes do art. 3 da Portaria
GM/MS n. 1.481/1999.
2.15. O repasse do Ministrio da Sade
feito com base na quantidade de
medicamentos faturados e no preo de
referncia atualmente fixado pelas
Portarias GM/MS n. 1.318/2002 e
SAS/MS n. 921/2002. Para determinar
o valor a ser repassado aos estados, o
Ministrio utiliza-se da mdia de

APACs emitidas no trimestre anterior.
Os estados vm participando com uma
contrapartida de valor varivel, dependendo dos medicamentos adquiridos.
Aspectos oramentrios
e financeiros
2.16. No PPA 2004/2007, a ao de
Distribuio
de
Medicamentos
Excepcionais insere-se como uma das
10 aes previstas para o Programa
UF
2001
SP
157.196.321
% UF/2001
34,97%
2002
Assistncia Farmacutica. Os recursos

da ao so originrios do Fundo
Nacional de Sade, tendo como
suporte oramentrio o Programa de
Trabalho 10.303.1293.4705.
2.17. Os valores aprovados pelo Ministrio
da Sade por UF para o trinio
2001/2003, com base no faturamento
das APACs, encontram-se na Tabela 1.
2.18. Observa-se que, do total de recursos
aprovados pelo Ministrio da Sade
para o trinio 2001/2003, da ordem de
% UF/2002
179.880.191
Tabela 1
Valores aprovados pelo
Ministrio da Sade para financiamento de medicamentos de
dispensao em carter
excepcional (recursos federais)
- 2001 a 2003 (valores em R$)
Fonte: DATASUS/MS
38,87%
2003
257.837.718
% UF/2003
Total
% UF/Total
40,12%
594.914.230
38,26%
11,38%
MG
54.590.970
12,14%
56.156.586
12,14%
66.182.379
10,30%
176.929.935
RJ
39.423.456
8,77%
36.874.804
7,97%
40.822.102
6,35%
117.120.361
7,53%
RS
29.334.321
6,53%
25.758.836
5,57%
33.643.918
5,24%
88.737.075
5,71%
PR
26.614.463
5,92%
27.990.875
6,05%
31.762.248
4,94%
86.367.586
5,55%
CE
21.331.247
4,75%
20.259.271
4,38%
24.888.228
3,87%
66.478.746
4,28%
SC
13.728.279
3,05%
13.725.728
2,97%
23.267.359
3,62%
50.721.366
3,26%
PE
14.814.253
3,30%
15.334.379
3,31%
17.172.215
2,67%
47.320.846
3,04%
GO
10.254.745
2,28%
12.272.707
2,65%
18.952.949
2,95%
41.480.402
2,67%
ES
13.123.839
2,92%
8.843.213
1,91%
18.518.195
2,88%
40.485.246
2,60%
BA
11.448.866
2,55%
11.798.179
2,55%
15.951.961
2,48%
39.199.006
2,52%
DF
9.954.520
2,21%
7.375.098
1,59%
13.389.964
2,08%
30.719.583
1,98%
MT
6.409.761
1,43%
6.991.411
1,51%
9.906.292
1,54%
23.307.463
1,50%
AL
8.881.642
1,98%
6.429.148
1,39%
7.188.242
1,12%
22.499.033
1,45%
RN
4.677.916
1,04%
5.791.188
1,25%
11.281.361
1,76%
21.750.466
1,40%
MS
5.151.058
1,15%
4.590.772
0,99%
7.668.456
1,19%
17.410.286
1,12%
MA
4.457.849
0,99%
3.378.580
0,73%
8.408.667
1,31%
16.245.097
1,04%
0,94%
PA
3.392.408
0,75%
3.430.635
0,74%
7.783.069
1,21%
14.606.112
PB
3.370.394
0,75%
4.494.538
0,97%
5.705.684
0,89%
13.570.616
0,87%
AM
3.531.559
0,79%
3.673.523
0,79%
4.777.113
0,74%
11.982.195
0,77%
PI
3.121.778
0,69%
2.713.017
0,59%
6.100.518
0,95%
11.935.314
0,77%
SE
1.816.612
0,40%
1.824.086
0,39%
3.946.631
0,61%
7.587.328
0,49%
TO
1.808.113
0,40%
1.949.849
0,42%
2.323.682
0,36%
6.081.644
0,39%
AC
292.210
0,07%
394.989
0,09%
2.990.913
0,47%
3.678.111
0,24%
RO
450.737
0,10%
548.581
0,12%
1.237.277
0,19%
2.236.595
0,14%
0,06%
AP
234.448
0,05%
137.590
0,03%
619.732
0,10%
991.770
RR
124.668
0,03%
113.546
0,02%
262.864
0,04%
501.078
0,03%
449.538.434
100%
462.733.322
100%
642.591.739
100%
1.554.863.496
100%
Total
21
R$ 1,55 bilhes, trs unidades da Federao receberam 57,17% desse montante, sendo:
38,26% para So Paulo (R$ 594,91 milhes); 11,38% para Minas Gerais (R$ 176,93
milhes); e 7,53% para o Rio de Janeiro (R$ 117,12 milhes). Os seis estados que mais
recebem recursos so os mesmos desde 2001, sendo que os demais mantm posies
semelhantes, o que indica a estabilizao da repartio das dotaes no trinio.
2.19. Entre 2001 e 2003, verificou-se um aumento de 42,95% nos valores aprovados para a
ao (R$ 193,05 milhes). Mais da metade desse incremento foi apropriado por So
Paulo, o equivalente a R$ 100,64 milhes (52,13%), seguido por Minas Gerais com R$
11,59 milhes (6,0%), Santa Catarina com R$ 9,53 milhes (4,94%) e Gois com R$ 8,69
milhes (4,51%). exceo de Alagoas, que apresentou perda de R$ 1,69 milhes no
perodo (19,07%), todos os demais estados tiveram incremento de valores aprovados.
2.20. O Grfico 1 mostra que os maiores gastos do Ministrio esto concentrados em tratamentos de renais crnicos, transplantados, doena de Gaucher e hepatite B e C. Seis
medicamentos, Eritropoetina (11,99%), Interferon Beta (10,73%), Ciclosporina (9,15%),
Imiglucerase (9,09%), Interferon Alfa (8,82%) e Interferon Alfa Peguilado (7,36%),
responderam por 57,14% das APACs aprovadas pelo Ministrio da Sade para o trinio
2001/2003. Esse maior gasto explica-se no s devido ao alto custo dos medicamentos,
mas pelo grande nmero de doentes ( exceo da Doena de Gaucher) e pela necessidade
de garantia desses medicamentos para a sobrevivncia dos pacientes (cronicidade
do tratamento).
Grfico 1
Medicamentos de dispensao
em carter excepcional: distribuio percentual por
medicamento dos valores
aprovados pelo Ministrio da
Sade para o perodo 2001a
2003
Fonte: DATASUS/MS
22
3. Eficcia e eqidade no fornecimento

dos medicamentos excepcionais
3.1.
Os subttulos seguintes dedicam-se a

analisar se a distribuio dos medicamentos excepcionais est se dando eficaz e eqitativamente. A anlise iniciase pelos sistemas de gerenciamento,
controle e avaliao que vm sendo utilizados, segue pelo atendimento da
demanda pelos medicamentos e complementada por exames acerca da
equidade no repasse dos recursos e no
acesso dos beneficirios.
Programa refere-se taxa de disponibilidade de medicamentos essenciais, que

no adequada para avaliar os resultados da Ao. A anlise dos indicadores
de desempenho est melhor desenvolvida no captulo "Monitoramento e proposta de indicadores de desempenho".
3.4.
Outro aspecto a ser considerado que

o SIA/SUS, que o nico sistema utilizado para processamento dos servios
relacionados aos medicamentos excepcionais por todos os estados, est direcionado, principalmente, ao controle
oramentrio e gerao das demais
informaes necessrias ao repasse dos
recursos federais, sem abranger outras
informaes teis gerncia.
3.5.
Conforme definido na Poltica

Nacional de Medicamentos - PNM,
compete ao gestor federal prestar
cooperao tcnica s demais instncias
do SUS no desenvolvimento das atividades relacionadas Poltica Nacional
de Medicamentos. Para desempenhar
essa competncia desejvel que a ao
disponha de sistemas informatizados
com abrangncia nacional. Esses sistemas deveriam registrar informaes
sobre os pacientes atendidos, medicamentos adquiridos, estocados e dispensados. Como referncia pode-se citar o
Programa de Combate AIDS, em que
houve a distribuio de aplicativos pelo
Ministrio da Sade para as demais
esferas governamentais, que permitem
gerar informaes gerenciais valiosas
para a gesto do Programa. Constatouse que, no caso dos medicamentos
excepcionais, no houve essa preocupao e a concepo lgica da ao no
previu mecanismos da espcie.
3.6.
As entrevistas com os profissionais dispensadores, realizadas nos seis estados

visitados, confirmam a carncia de sistemas de apoio para os procedimentos
Sistemas de gerenciamento,
controle e avaliao
3.2.
3.3.
Por ocasio das visitas aos municpios,

constatou-se que h deficincias nos sistemas de gerenciamento, controle e
avaliao da ao, que no propiciam
aos gestores federais e estaduais informaes tempestivas e fidedignas compatveis com o desenvolvimento tecnolgico contemporneo. Cada estado
da federao utiliza uma sistemtica
prpria para efetuar o gerenciamento
das aes sob sua responsabilidade,
muitas das quais ultrapassadas e
onerosas. A falta de um sistema
informatizado apto a disponibilizar
informaes necessrias ao gerenciamento da ao, como relatrios
demonstrativos sobre os medicamentos
dispensados, estoques existentes e
pacientes atendidos, dificulta a gesto,
que necessita de informaes completas, tempestivas e consistentes para se
efetivar com qualidade. Um sistema de
informaes completo deve servir de
suporte para a tomada de decises,
coordenao, anlise, visualizao da
organizao e controle gerencial
(Laudon e Laudon, 1996).
Importa registrar que, em 2004, inexistem indicadores de desempenho sendo
mensurados para a ao de distribuio
de medicamentos excepcionais. O
nico indicador que foi definido para o
25
de controle necessrios dispensao:

oito dos dispensadores entrevistados
(72,7%) informaram que o controle de
medicamentos dispensados feito por
meio de planilhas impressas. Apenas
trs entrevistados informaram haver
algum sistema informatizado para controle, o que desejvel, considerando o
grande nmero de pacientes atendidos, o volume de recursos envolvidos e a relevncia da ao para a
sade pblica.
3.7.
3.8.
26
A carncia de sistemas informatizados

vem motivando os gestores estaduais a
patrocinarem o desenvolvimento de
aplicativos prprios, os quais, contudo,
no se integram sistemtica oficial
(registro do faturamento das APAC no
SIA/SUS), apresentam solues considerando apenas a realidade local e
no permitem o compartilhamento de
informaes entre si. Tal situao foi
encontrada, por exemplo, na visita
realizada no Estado do Par, que apresentou sistema informatizado em
desenvolvimento. O Ncleo de Servios
Especiais da Paraba informou que um
programa informatizado para controle
e avaliao da dispensao est em fase
de implantao. No mesmo sentido, o
Estado de Santa Catarina informou a
existncia de programa em fase final de
informatizao, no dispondo, atualmente, de informaes detalhadas,
como a relao nominal dos pacientes.
O Estado do Amazonas informou que
utiliza o Sismex - Sistema de
Gerenciamento de Medicamentos
Excepcionais, o qual fornece um conjunto completo de demonstrativos
sobre a dispensao, estoques e
pacientes. O Estado de So Paulo informou que utiliza vrios sistemas para
apoiar os processos de dispensao,
estocagem e faturamento: os sistemas
de logstica Farmanet, Bolsa Eletrnica
de Compras (BEC) e Estoque Local,
alm do sistema de autorizaes e de
dispensao MedEx FFM (em implantao). O Estado de Alagoas tambm
informou que dispe de sistema
informatizado, o programa denominado Sismed.

3.9.
Outros gestores estaduais, entretanto,

do conta da inexistncia de sistema
informatizado para o controle da dispensao destes medicamentos. O
Estado do Piau informou que utiliza
um sistema de controle baseado em
planilhas do aplicativo Excel, que, na
opinio do gestor, possibilita apenas um
controle rudimentar. Os estados de
Amap e Tocantins informaram que
no dispem de sistema informatizado
para controle de estoque. O estado do
Rio Grande do Norte informou que a
ao, desde o incio de sua implementao, vem sendo executada de forma
no informatizada em relao ao cadastramento de pacientes. Segundo o
gestor, chega a ser necessrio interromper o atendimento aos pacientes
para levantar dados gerenciais.
3.10. Essas deficincias nos sistemas de gerenciamento e controle que ocorrem nos
estados tambm incidem no mbito
federal. Para exemplificar, releva mencionar que solicitao formulada
gerncia federal do Programa no sentido de que fossem informados o quantitativo de pacientes, por unidade da
federao e por doena, os nomes e
endereos dos pacientes, a discriminao dos recursos alocados durante os
exerccios de 2001 a 2003 e o custo
unitrio dos medicamentos adquiridos,
acabou sendo repassada aos estados,
muitos dos quais demonstraram
dificuldades
para
disponibilizar
as informaes.
3.11. A falta de sistemas gerenciais aptos a
disponibilizar informaes consolidadas para o gerenciamento da ao,
em conjunto com a inexistncia de indicadores de desempenho definidos, dificulta a avaliao e monitoramento dos
procedimentos empreendidos visando
ao alcance dos objetivos estabelecidos
para a ao.
3.12. Portanto, as deficincias relatadas
acabam prejudicando a gesto nos
nveis federal e estadual. Cabe registrar

que, em funo da insuficincia e
impreciso das informaes disponveis, os estados tm prejudicada a
qualidade da programao para
aquisio dos medicamentos, o que se
reflete na qualidade de toda a assistncia farmacutica.
3.13. As demais atividades desenvolvidas nos
estados tambm se ressentem da ausncia de sistemas informatizados de
apoio. As unidades de dispensao e
armazenamento, acabam tendo que
realizar controles manuais ultrapassados (contagens, somas, subtraes, digitao em planilhas), em prejuzo da
prpria distribuio e dispensao dos
medicamentos. A ttulo de exemplificao, pode-se citar a necessidade de
interrupo da dispensao para realizao de clculos necessrios ao
fechamento do movimento e prestao
de contas, conforme foi informado na
unidade de Reduto, no Par, que foi
visitada nos trabalhos de campo e que
interrompe a dispensao, a partir do
dia 26 de cada ms.
3.14. Outro aspecto que resulta sensivelmente prejudicado o controle e acompanhamento da adeso ao tratamento
por parte dos pacientes, dada a inexistncia de rotinas sistematizadas desenvolvidas com esse objetivo.
3.15. importante citar, como boa prtica, o
conjunto de sistemas gerenciais utilizados no Programa Nacional de DST e
AIDS, que conta com sistemas de informaes financeiras detalhados e com
informaes desagregadas por beneficirio. Em relao distribuio de
medicamentos, sabe-se quais os doentes
que esto recebendo remdios e quando
algum doente para de recolh-los. O
Sistema de Controle Logstico de
Medicamentos (Siclon), por exemplo,
possibilita o controle dos estoques
locais de medicamentos que compem
terapia anti-retroviral, alm do acompanhamento histrico da sua dispensao e do seu uso pelos pacientes, con-
forme esquemas teraputicos definidos

(BRASIL, 2004b). Essas informaes
permitem analisar a adeso dos
pacientes ao tratamento e adotar medidas que visem melhorar a assistncia
em sade, como a busca ativa dos
pacientes ou a instruo complementar
sobre o modo segundo o qual devem
consumir os medicamentos.
3.16. Em razo do exposto, considera-se pertinente recomendar SCTIE/MS que
promova o desenvolvimento, implemente no mbito federal e coloque
disposio dos estados, para alimentao de dados e utilizao prpria, sistema de gerenciamento que possibilite:
controle de estoques nas unidades
de armazenamento e dispensao;
controle da adeso dos pacientes ao
tratamento, com perfil de usurio
especfico para as unidades de dispensao, de referncia, gestor
estadual e gestor federal;
controle e consolidao de dados
operacionais, financeiros e oramentrios no mbito local, estadual
e federal, tais como: quantitativo e
dados cadastrais dos pacientes,
atendimentos realizados, medicamentos entregues, medicamentos
adquiridos, medicamentos estocados e recursos alocados;
clculo de indicadores de desempenho de gesto.
3.17. Com a medida, objetiva-se dotar os
gestores de informaes confiveis,
tempestivas e relevantes que subsidiem
as decises dos administradores federais e estaduais, proporcionando a melhoria na programao para aquisio
dos medicamentos, a economia de
recursos oramentrios, maior regularidade na oferta de medicamentos e
acompanhamento da adeso ao tratamento pelos pacientes.
3.18. Pretende-se, ainda, provocar a induo
de melhoria na gesto, com base em
possveis anlises comparativas entre os
estados, a partir dos indicadores de
27
desempenho gerados, que podero viabilizar, tambm, o acompanhamento

dos resultados da gesto pela sociedade.
Atendimento da demanda
por medicamentos
excepcionais
3.19. Constatou-se que as necessidades dos
pacientes por medicamentos no esto
sendo atendidas pelos estados integral e
continuamente. H casos de descontinuidade no fornecimento, de atrasos
para o ingresso de novos beneficirios e
de falta de oferta de determinados
medicamentos, o que resulta em graves
prejuzos sade dos usurios.
3.20. Cabe esclarecer que as respostas dos
pacientes s questes sobre o fornecimento de medicamentos refletem uma
situao mdia da assistncia farmacutica referente s 106 substncias financiadas pela ao. Existem casos mais ou
menos graves que variam conforme o
medicamento e a unidade da federao.
Grfico 2
Ocorrncia de falta de medicamentos excepcionais relatada
pelos beneficirios
Fonte: Pesquisa e entrevista com beneficirios (agosto/setembro de 2004).
28
3.21. Os dados coletados por intermdio de

questionrios aplicados demonstram
claramente as deficincias existentes no
atendimento da demanda. Ao serem
perguntados se alguma vez faltou
algum medicamento, 65,3% dos beneficirios informaram que sim (Grfico
2). No houve falta de medicamentos
para apenas 28,4% dos usurios

(4,7% no responderam e 1,6% disseram no saber).
3.22. Esses dados demonstram que a continuidade no fornecimento dos medicamentos, fundamental para que sejam
evitados prejuzos irreversveis sade
dos pacientes, no est sendo garantida
para a maioria. Os demais questionrios confirmam essa concluso.
Nos aplicados junto aos profissionais
dispensadores de medicamentos,
45,5% admitiram que h falta de
medicamentos. Nos questionrios
respondidos pelas associaes de beneficirios, 55% informaram que no h
continuidade no fornecimento dos
medicamentos e 73,3% assinalaram
como uma das principais dificuldades
enfrentadas pelos doentes a falta dos
medicamentos. Este item tambm foi
assinalado por 33,1% dos beneficirios
que responderam o questionrio. A
maior parte dos gestores estaduais
(63,6 %) tambm admitiu que a falta
de medicamentos tem provocado interrupo no tratamento dos pacientes.
3.23. Paralelamente, procurou-se saber dos
beneficirios acometidos por Hepatite
C e Artrite Reumatide o quanto cada
grupo sofre com a falta de medicamentos. A pesquisa indicou que 58,6% dos
portadores de hepatite (18 pacientes)
responderam que alguma vez faltou o

medicamento; enquanto, no caso da
artrite reumatide, foram 76,7%
(22 pacientes).
3.24. Nas visitas de estudo, foi possvel constatar que, em alguns estados, h atrasos
para que novos doentes ingressem no
programa e passem a usufruir seus
benefcios. esse o caso dos portadores
de hepatite C na Bahia e Rio de Janeiro,
em relao ao medicamento interferon
Peguilado . Nas edies de 27 e
28/07/04, o Jornal do Brasil realizou
duas reportagens abordando o problema (Foto 1).
3.25. Os integrantes da Associao de
Parkinsonianos do Par, ao serem
entrevistados, relataram que os doentes
com mal de Parkinson no recebem os
medicamentos de que necessitam. A
anlise dos documentos entregues pela
Secretaria Executiva de Estado de
Sade Pblica do Par, demonstrou que
alguns poucos doentes de Parkinson
esto sendo atendidos pelo Programa
(8, ao final de 2003). Visando confirmar a falta de ateno com essa patologia, foram levantados os faturamentos
de levodopa durante o ano de 2003
(gravao da APAC no SIA/SUS, aps
entrega do medicamento), escolhido
entre os indicados para os doentes com
mal de Parkinson. Como fonte, foi utilizado arquivo encaminhado pelo
Departamento de Informao e
Informtica do SUS - DATASUS.
Constatou-se que os estados de
Amazonas, Cear, Gois, Mato Grosso
do Sul, Minas Gerais e Santa Catarina
no apresentavam faturamento daquele medicamento. Corroborando essa
evidncia, acrescenta-se que o Estado
do Cear no relacionou nenhum
doente de Parkinson atendido.
3.26. A Sociedade Brasileira de Asmticos,
sediada no Rio de Janeiro tambm
informou que naquele estado s se
obtm medicamentos para asma junto
ao governo estadual por meio de medidas judiciais.
3.27. As visitas s unidades de dispensao

nos estados, realizadas durante os trabalhos de campo, tambm demonstraram que existe falta de medicamentos. Em Gois, por exemplo, havia cartaz na unidade de dispensao com o
ttulo "No Abriremos Processos
para:", listando seis medicamentos. No
Rio de Janeiro e no Rio Grande do Sul
percebeu-se que os vigilantes dos estabelecimentos eram encarregados de
informar aos usurios quais medicamentos estavam em falta.
3.28. A falta de instrumentos gerenciais confiveis para subsidiar a programao da
aquisio dos medicamentos, que
acaba sendo executada sem informaes confiveis, contribui para as
lacunas no fornecimento das drogas
requeridas. Importa registrar, ainda,
que a variao da procura pelos
medicamentos no decorre, exclusivamente, do aumento na incidncia das
doenas, mas tambm da ampliao do
grau de informao sobre a ao e dos
meios de diagnstico disponibilizados
Foto 1
Medicamentos de dispensao
em carter excepcional protesto organizado pelo Grupo
Otimismo de Apoio a Portadores
de Hepatite C contra a falta de
medicamentos no RJ
Fonte: Jornal do Brasil. Edio de
27/07/2004. Foto de Paulo Nicolella
29
no sistema de sade. Esses fatores, dada

sua imprevisibilidade, tambm dificultam que a programao seja efetuada
de forma consistente, contribuindo
para o desabastecimento.
3.29. H que se considerar, ainda, os recursos
impetrados em processos de licitao
para a compra de medicamentos, os
quais, muitas vezes, provocam longos
atrasos no fornecimento. Nos questionrios respondidos pelos gestores
estaduais, 59,1% assinalaram que os
entraves nos processos licitatrios para
aquisio dos medicamentos integram
as principais causas para a ocorrncia
de desabastecimento.
Grfico 3
Anlise da ocorrncia da falta
de medicamentos excepcionais,
por sexo dos beneficirios
Fonte: Pesquisa e entrevista com benefi-
3.30. Tambm foi apontado por 50% dos

gestores estaduais que as aes judiciais
obrigando a concesso de medicamentos fora dos protocolos clnicos e diretrizes teraputicas contribui para a falta
dos medicamentos, na medida em que
carreia recursos oramentrios para a
aquisio de drogas no previstas.
Mesmo quando as decises mencionam medicamentos autorizados
nos protocolos clnicos, h risco de
provocarem a escassez dos remdios, por ocorrerem sem previso
das autoridades encarregadas pela
programao da aquisio.
3.31. Outra causa apontada pelos gestores
cirios (agosto/setembro de 2004).
30
estaduais para a falta de medicamento

a insuficincia de recursos oramentrios para garantir a contrapartida
estadual (45,5% dos respondentes).
Releva mencionar que o governo federal repassa um valor fixo em tabela por
medicamento entregue, independente
do valor de aquisio dos estados.
Normalmente, esses valores de referncia definidos pelo gestor federal so
inferiores aos preos de aquisio. Essas
questes, envolvendo as limitaes
oramentrias e a variao entre os
preos de aquisio em relao aos
valores de referncia, sero melhor
desenvolvidas no captulo seguinte.
3.32. A falta dos medicamentos e a interrupo no seu fornecimento inviabiliza
o tratamento adequado dos doentes e
reflete na piora do seu estado de sade.
Em questo dirigida aos beneficirios
que informaram ter havido falta de
medicamentos, 48,26% dos respondentes assinalaram que, quando ocorreu, deixaram de consumir os medicamentos e 27,17% que os consumiram
com atraso.
3.33. A pesquisa com beneficirios permitiu
constatar que o problema da interrupo no fornecimento de medicamento afeta tanto homens como mulheres, praticamente nos mesmos nveis
percentuais (63,3% e 67,1%, respecti-
vamente). J em relao idade, tambm observou-se percentuais elevados

de falta de medicamentos nas quatro
faixas etrias pesquisadas: 58,2% das
pessoas com idade abaixo de 20 anos
relataram esse problema, seguido por
65,3% das pessoas com idade entre 40
e 60 anos, 67,7% com idade acima de
60 anos e 68,3% com idade entre 20 e
40 anos. Os Grficos 3 e 4 apresentam
os resultados observados.
3.34. Os pacientes e suas famlias, que gozam
de melhor situao financeira, acabam
adquirindo os medicamentos mediante
gastos vultosos nas drogarias. Outros
recorrem s aes judiciais destinadas a
garantir o fornecimento. Estas, por sua
vez, geram custos operacionais e oramentrios adicionais aos estados, alm
de dificultarem a gesto do programa,
conforme j foi mencionado.
3.35. importante salientar que o
desabastecimento aqui relatado no
aparece nas estatsticas sobre o
Programa, j que inexiste qualquer sistemtica que viabilize o registro dos
casos em que os medicamentos procurados
no
so
fornecidos.
Normalmente, os processos apenas
so abertos quando h disponibilidade para fornecimento dos frmacos e o registro das APAC ocorre
apenas aps o fornecimento.
3.36. Assim, entende-se pertinente recomendar SCTIE/MS que desenvolva
mecanismo que preveja o registro da

necessidade do medicamento no
momento da sua solicitao pelo
paciente, integrando a facilidade ao sistema de gerenciamento recomendado
no subttulo anterior. Cabe recomendar,
ainda, a publicao peridica na
Internet dos indicadores de
desempenho dos estados em relao
oferta dos medicamentos excepcionais, inclusive dos casos de no
atendimento da demanda.
3.37.
O acompanhamento e a divulgao
dos indicadores de desempenho mensurados para a ao possibilitar a realizao de anlises comparativas entre
os estados, a troca de informaes e a
disseminao de boas prticas. Alm
disso, viabilizar o acompanhamento
do desempenho dos estados pelos
legislativos locais, imprensa, sociedade
civil organizada e pela populao
em geral, contribuindo para os
mecanismos de responsabilizao
por desempenho.
Eqidade no repasse de
recursos e no acesso dos
beneficirios
3.38. Registraram-se diferenas sensveis na
distribuio per capita dos recursos
entre os estados. Constatou-se, tambm, maiores dificuldades de acesso
para os pacientes que residem distante
dos centros de dispensao e das capi-
Grfico 4
Anlise da ocorrncia da falta de
medicamentos excepcionais, por
idade dos beneficirios
Fonte: Pesquisa e entrevista com beneficirios (agosto/setembro de 2004).
31
tais, que se vem obrigados a superar

obstculos adicionais para terem acesso
aos medicamentos, os quais se somam
queles decorrentes de sua condio de
enfermos. Essas situaes constituem
oportunidades de melhoria da eqidade
do programa na distribuio de recursos entre os estados e no acesso do
pblico alvo aos servios.
Grfico 5
Faturamento anual per capita
aprovado para 2003 para
medicamentos de dispensao
em carter excepcional
(Faturamento APAC em
2003/Populao IBGE 2003)
Fonte de dados populacionais: Populao
Total da UF, calculada pelo IBGE para
01/07/2003, conforme registrado nas
Decises Normativas do TCU n.
54/2003 e n. 58/2004.
Fonte dos valores faturados:
Departamento de Informtica do SUS,
DATASUS.
Fonte do IDH:Atlas do Desenvolvimento
Humano no Brasil.
32
3.39. Dois dos objetivos fundamentais da

Repblica, expresso na Constituio
Federal, artigo 3, incisos III e IV, so a
promoo do bem de todos, sem preconceitos de origem, raa, sexo, cor,
idade e quaisquer outras formas de discriminao, e reduzir as desigualdades
sociais e regionais. Por sua vez, o artigo
196 da Constituio dispe que: "A
sade direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante polticas
sociais e econmicas que visem
reduo do risco de doena e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua
promoo, proteo e recuperao". A lei 8.080/90 preconiza
que a assistncia sade deve ser
desenvolvida sem preconceitos ou
privilgios de qualquer espcie.
3.40. Assim, com base nesses preceitos e considerando que se trata de assistncia
prestada a portadores de patologias
crnicas, que muitas vezes dificultam a
sua locomoo, entendeu-se que os

estados deveriam adotar grau de
desconcentrao na prestao do
servio que no tornasse demasiadamente oneroso o deslocamento dos
doentes e que fosse compatvel com a
sua condio clnica, ou que fossem
definidos outros arranjos para melhorar o acesso desses pacientes. Seria desejvel, ainda, que a distribuio regional
dos recursos fosse condizente com as
necessidades das populaes envolvidas
e que no envolvesse qualquer espcie
de discriminao ou privilgio, intencional ou no.
3.41. Entretanto, a distribuio dos recursos
entre os estados da federao no proporcional ao contigente populacional
nem ao ndice de desenvolvimento
humano (IDH). Os valores per capita
do faturamento com medicamentos
excepcionias em 2003, com base no
preo de referncia do Ministrio, variaram em at 800% (entre So Paulo e
Roraima). Alm disso, o Distrito
Federal e So Paulo, primeiro e terceiro
colocados entre os estados com maiores
IDH do Brasil, faturaram mais de R$
6,10 por habitante, enquanto
Maranho e Alagoas, os estados com
menores IDH, s conseguem faturar
respectivamente R$ 1,43 e R$ 2,46,
conforme pode ser visualizado no
Grfico 5.
3.42. Os valores faturados no so repassados imediatamente aos estados. Na verdade servem como parmetro para os
repasses mensais a serem definidos para
trimestre posterior. Contudo, ao observar os valores definidos pela Portaria
GM/MS n. 317/2004 para os meses de
janeiro a maro (com base no faturamento de setembro a novembro de
2003), constata-se que as discrepncias
so mantidas, conforme demonstra o
Grfico 6.
3.43. Cabe esclarecer que os grficos
retratam o conjunto de valores repassados para a distribuio de todos os
medicamentos excepcionais. Portanto,
a simples verificao do montante distribudo para determinado estado, no
permite supor que todas as patologias

esto sendo atendidas igualmente. A
assistncia farmacutica para cada
patologia varia em funo da maneira
como cada estado implementa e estrutura esse servio.
3.44. Ao se agrupar os valores faturados por
regio, as diferenas de distribuio
ponderada per capita ficam bastante
evidentes. A regio Sudeste recebe os
maiores valores em relao sua populao e as regies Norte e Nordeste
ficam em posio oposta. Alm disso, a
anlise dos dados de 2001 a 2003,
demonstra que as diferenas no esto
sendo diminudas, conforme demonstra
o Grfico 7.
Grfico 6
Repasse mensal per capita para
financiamento de medicamentos
de dispensao em carter
excepcional nos meses de janeiro
a maro de 2004 (Repasse
MS/Populao IBGE, ref.
01/07/2003)
54/2003 e n. 58/2004.
Fonte dos valores repassados: BRASIL.
Ministrio da Sade. Portaria n.
317/2004.
Grfico 7
Valores per capita faturados para
medicamentos de dispensao
em carter excepcional, por
Regio, no trinio 2001/2003
(Faturamento APAC/Populao
IBGE, ref. 01/07/2003)
54/2003 e n. 58/2004.
Fonte dos valores faturados:
DATASUS. .
33
3.45. Um aspecto importante na determinao da distribuio das verbas federais a alocao de recursos oramentrios por parte dos estados. Dos
gestores estaduais que responderam os
questionrios, 45,5% listaram a insuficincia de recursos do estado para a
contrapartida entre as principais causas
para a falta de medicamentos.
3.46. O modelo de repasse adotado, que
prev o ressarcimento por unidade de
medicamento entregue, com base em
valor de referncia, privilegia os estados
mais atuantes na prestao do servio,
contudo, refora as desigualdades
regionais j existentes e acaba repassando menos recursos por habitante para
estados com maiores carncias. O
modelo adotado, portanto no eqitativo e penaliza alguns estados que j
padecem de baixo ndice de desenvolvimento humano, possuem menor
disponibilidade oramentria para
suprir a assistncia farmacutica e rede
de diagnstico mais limitada. Relatos
reiterados de gestores estaduais indicam
a necessidade de superao de dificuldade de acesso aos exames e diagnsticos exigidos pelos protocolos clnicos,
em geral de alta complexidade, como
bipsias, genotipagem por PCR, tomografias, entre outros, que tm oferta
limitada na rede SUS.
3.47. As distores no repasse federal de
recursos per capita para financiamento
de aes do SUS so bem conhecidas e
decorrem, em parte, das diferenas
histricas nas redes de sade dos estados e municpios. Situao semelhante
ocorria com o financiamento da
ateno bsica em sade, que tambm
seguia a lgica de pagamento por
servio prestado. Aps ampla discusso
da questo entre gestores e outros
atores sociais da rea da sade, em
1998, foi implementado o Piso de
Ateno Bsica - PAB, que transfere
para os municpios um valor per capita
fixo. Esse sistema reduziu as distores,
permitiu a criao de incentivos financeiros implantao de certos servios
34
de sade nos municpios e mudou a lgica do sistema de financiamento da

doena para o de financiamento da
ateno integral sade.
3.48. Outro aspecto que acaba contribuindo
para que os repasses sejam menores
para algumas regies decorre das dificuldades para que as populaes residentes distante dos grandes centros
urbanos tenham acesso ao tratamento e
diagnstico de suas enfermidades.
3.49. Em relao aos pacientes que residem
distante das capitais e de centros de dispensao, observou-se que muitos
enfrentam enormes dificuldades para
terem acesso aos medicamentos.
Suportam gastos adicionais com deslocamentos ou utilizam o SIA/SUS para
custear os benefcios dos tratamentos
fora de domiclio, previstos na Portaria
SAS/MS n. 55/1999.
3.50. Nos questionrios respondidos
pelos beneficirios, ao apontarem a
principal dificuldade para obter os
medicamentos, 16,3% assinalaram
que era ter que ir para outra localidade e 20% informou que eram os
custos do deslocamento.
3.51. H vrios exemplos de estados onde as
unidades de dispensao esto pouco
distribudas no territrio. O Estado do
Par, com grande extenso territorial e
com inegveis dificuldades para a locomoo de sua populao, dadas suas
peculiaridades geogrficas, presta
todos os atendimentos na capital, com
exceo de uma unidade de dispensao localizada em Marab. Nesta,
contudo, so atendidos apenas portadores de insuficincia renal. O
Amazonas, com caractersticas geogrficas semelhantes, informou que os
usurios so encaminhados para uma
central de medicamentos, onde so geradas as APACS. Alm disso, os centros
de dispensao esto todos localizados
na capital do estado. Em Gois o cadastramento e toda a dispensao ocorre
em Goinia. No Rio Grande do Norte,
h centros de dispensao em trs
municpios, Natal , Mossor e

Angicos, sendo que neste ltimo
limita-se a atender pacientes com
osteoporose. Dos 17.438 pacientes
atendidos no Rio Grande do Norte,
13.221 pacientes (75,8%) retiram o
medicamento em Natal, 4.167
(23,9%) retiram em Mossor e 50
(0,3%) retira em Angicos.
3.52. Ainda assim, foram identificadas iniciativas para facilitar o acesso dos
moradores do interior de alguns estados. A Resoluo n. 475/SES/MS, da
Secretaria de Estado da Sade do Mato
Grosso do Sul, prev em seu artigo 8:
"Os pacientes residentes no interior, e
usurios de medicamentos que no
necessitem de refrigerao devero
retir-los - mensalmente - em seu
respectivo Ncleo Regional de Sade ".
No Cear a distribuio descentralizada para vrios ambulatrios especializados denominados Unidades de
Referencia do Estado. No Rio Grande
do Sul o cadastramento de usurios e a
dispensao dos medicamentos esto
sendo feitos de maneira descentralizada
na Secretaria Municipal de Sade do
municpio de residncia do usurio. O
Estado de So Paulo ps em prtica
mecanismos de terceirizao da entrega
em domiclio dos medicamentos. A
Prefeitura do Municpio do Rio de
Janeiro procedeu de forma semelhante.
Implementou o Projeto Remdio em
Casa que prev a entrega em domiclio
de medicamentos para hipertensos e
diabticos em parceria com os Correios.
No Par foi relatada a concesso de
passe livre aos portadores do mal de
Parkinson. Essas iniciativas reafirmam a necessidade de que sejam
viabilizadas solues da espcie
para as localidades que ainda no
tiveram condies de faz-lo.
3.53. Uma outra alternativa que vem sendo
utilizada por algumas unidades dispensadoras e que foi mencionada nas entrevistas realizadas, a entrega dos
medicamentos suficientes para at trs
meses de consumo, conforme faculta-
do pela Portaria SAS/MS n. 409/1999.

3.54. importante salientar que a qualificao das unidades de dispensao e
referncia no interior dos estados,
muitas vezes, sofre restries de ordem
tcnica, administrativa e oramentria.
As unidades de dispensao, para serem
credenciadas, devem satisfazer requisitos mnimos de infra-estrutura fsica,
equipamentos e recursos humanos.
Alm disso, os Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas definem que o
acompanhamento de algumas doenas
deve ser efetuado em centros de referncia, estabelecidos pelas secretarias de
sade. Nesses centros tambm possvel a administrao e a dispensao dos
medicamentos, prtica j adotada por
alguns estados.
3.55. Tendo presente essas exigncias,
entende-se oportuno recomendar
SCTIE/MS que estabelea diretriz no
sentido de que os estados promovam a
desconcentrao da dispensao, desde
que sejam garantidos os requisitos mnimos para a qualificao das unidades
de dispensao, ou que adotem sistemtica alternativa para fazer chegar
os medicamentos aos usurios que residem distante dos centros existentes,
assim como dissemine experincias
bem sucedidas entre os estados.
3.56. Recomenda-se, ainda, que sejam flexibilizados os prazos mximos de validade das autorizaes para coleta dos
medicamentos, compatibilizando-os
com as necessidades clnicas das patologias previstas nos protocolos, minorando, assim, as dificuldades dos pacientes,
especialmente daqueles que residem
mais distante dos centros de autorizao. Com essa medida, pretende-se
desobrigar os portadores das enfermidades com evoluo lenta de renovarem toda a sua documentao a cada
trs meses, liberando a estrutura das
secretarias estaduais.
3.57. No mesmo sentido, considera-se oportuno recomendar, que sejam desenvolvidos estudos no sentido de verificar
35
a possibilidade de utilizar metodologia de entrega em domiclio de medicamentos para

algumas patologias e situaes clnicas, pautando-se pelas experincias desenvolvidas pelo
Municpio do Rio de Janeiro e pelo Estado de So Paulo. A medida objetiva facilitar o
acesso dos doentes ao medicamentos e descongestionar as unidades de dispensao.
3.58. Cabe recomendar tambm que a SCTIE/MS articule-se com a Secretaria de Ateno
Sade do Ministrio da Sade visando ao desenvolvimento de iniciativas para melhoria das
condies de infra-estrutura para diagnstico e tratamento nos estados com menor ndice
de desenvolvimento humano e nas regies mais distantes dos grandes centros urbanos,
cujos cidados no esto sendo contemplados pelos benefcios da ao na mesma proporo dos moradores dos demais estados.
3.59. Por fim, convm recomendar que a SCTIE/MS encaminhe ao Conselho Nacional de Sade
e Comisso Intergestora Tripartite, instncias de discusso e deliberao sobre o financiamento das aes do SUS, dados de repasse per capita de recursos para medicamentos
excepcionais, como forma de subsidiar o debate sobre o co-financiamento da ao e medidas que possam reduzir as distores existentes.
3.60. Pretende-se com isso contribuir para, a longo prazo, tornar mais eqitativas a assistncia
farmacutica e a distribuio de medicamentos excepcionais nos estados da federao.
36
4. Co-financiamento e economicidade na
aquisio dos medicamentos excepcionais
4.1.
Com o objetivo de examinar quais so

os critrios tcnicos e econmicos da
programao e aquisio dos medicamentos excepcionais, verificou-se como
feita a distribuio dos custos de
financiamento da ao entre os estados
da federao quanto contrapartida,
analisando assim, o co-financiamento
entre Unio e estados. Tambm foi considerado na anlise, se o custo unitrio
de aquisio de determinados medicamentos apresenta variaes significativas de um estado para outro, tomandose por base o valor de referncia fixado
pelo MS e ainda, qual vem sendo a participao dos laboratrios oficiais no
fornecimento de medicamentos excepcionais s Secretarias Estaduais de
Sade. As anlises que sero feitas a
seguir tm por finalidade examinar o
atendimento ao princpio da economicidade pela ao de medicamentos
excepcionais e identificar oportunidades de melhoria.
Distribuio dos custos da

ao de financiamento de
medicamentos excepcionais
entre os estados quanto
contrapartida.
4.2.
Tomando-se por base as informaes

documentadas por treze secretarias
estaduais de sade, observou-se desequilbrio do co-financiamento da ao
de fornecimento de medicamentos
excepcionais entre os estados da federao. Verificou-se variao de 356,35%
em relao aos percentuais de contrapartida alocados pelos estados.
4.3.
Foi constatado que a forma prevista

para o repasse dos recursos s unidades
da Federao, baseada na quantidade
de medicamento faturado e nos valores
de referncia definidos pelas Portarias
GM/MS n. 1.318/2002 e SAS/MS n.

921/2002, vm permitindo que estados
sejam reembolsados por percentuais
diferenciados em relao ao preo de
aquisio do medicamento, inclusive
superiores ao custo de aquisio em
alguns casos. Cite-se com exemplo o
caso da Ciclosporina 25 mg/capsula,
para a qual o repasse fixado pelo
Ministrio de R$ 0,80 por capsula.
So Paulo informou que adquiriu o
medicamento a um custo unitrio de
R$ 0,678 e Minas Gerais a R$ 0,615.
Por outro lado, o Par adquiriu esse
medicamento por R$ 1,05 e o Amap
por R$ 2,20.
4.4.
Esse desequilbrio persiste, entre outros

fatores, por no ter havido pactuao
na Comisso Intergestora Tripartite
(CIT) dos percentuais de contrapartida
relativos ao co-financimento entre
Unio e estados/Distrito Federal. Outra
lacuna encontrada na normatizao da
ao diz respeito aos critrios de fixao e reviso da Tabela de
Procedimentos do SIA/SUS para o
grupo de medicamentos excepcionais.
4.5.
Os dispositivos constitucionais que

tratam da Sade, bem como a Lei n.
8.080/1990, no especificam qual ente
da federao responsvel pelo fornecimento de medicamentos para a populao. O pargrafo 1 do art. 196 da
Constituio define que o SUS ser
financiado com recursos do oramento
da seguridade social, da Unio, dos
Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, alm de outras fontes.
Existe, pois, uma responsabilidade
solidria entre esses entes no fornecimento de medicamentos populao.
4.6.
O art. 1 da Portaria GM/MS n.

1481/1999 define que os recursos do
Ministrio da Sade destinados ao cofinanciamento dos medicamentos
39
excepcionais so adicionais aos

recursos prprios de estados e
Distrito Federal destinados para este
mesmo fim.
4.7.
4.8.
Tabela 2
Comparativo entre os valores
repassados pelo MS e a contrapartida alocada pelos estados
na aquisio de medicamentos
excepcionais em 2003
Fonte: Secretarias Estaduais de Sade
Nota: Os demais estados no apresentaram a informao em tempo hbil.
UF
Dados apresentados na Tabela 2

mostram que o percentual mdio de
contrapartida alocado pelos estados na
aquisio de medicamentos excepcionais de 33,27%. Minas Gerias, So
Paulo e Alagoas, respectivamente com
16,91%, 20,31% e 21,47%, foram os
estados que apresentaram menor percentual de contrapartida. Em contraposio, Roraima (77,17%), Par
(76,30%) e Amazonas (65,54%), localizados no Norte do pas, regio distante dos centros produtores de
medicamentos, esto entre os quatro estados com maior percentual de
contrapartida alocado.
Repasse MS
Cabe ressaltar que os valores definidos

pelo Ministrio da Sade para ressarcimento das APACs no seguem os
preos de aquisies praticados pelos
estados no mercado privado. No
obstante, parte dos medicamentos
constantes do Protocolo publicado por
aquela Pasta no so co-financiados
pelo Governo Federal por meio da
ao. A conseqncia disso a cobertura das diferenas pelas secretarias estaduais de sade ou, na insuficincia de
recursos, ocorre a falta de medicamentos.
4.10. O estado do Amazonas, por exemplo,

relata a obrigatoriedade da alocao de
contrapartida devido ao atendimento
de pacientes com doenas crnicas no
includas no Protocolo nem na farmcia
bsica, o que onera seu oramento,
somando-se ao fato do estado arcar
integralmente com os custos relativos
ao apoio tcnico, operacional e estrutural para o fornecimento desses
medicamentos aos pacientes.
4.11. Existe proposta do Ministrio da Sade
referente ao estabelecimento de cofinanciamento do programa de medicamentos de dispensao em carter
excepcional, onde a Unio arcaria com
80% e os estados com 20%. O assunto
Contrapartida
Total
% contrap.
MG
52.684.187
10.723.752
63.407.939
16,91%
SP
205.473.042
52.364.676
257.837.718
20,31%
AL
6.234.737
1.704.208
7.938.945
21,47%
PI
4.487.696
1.650.000
6.137.696
26,88%
CE
23.563.864
12.228.329
35.792.193
34,16%
PR
28.942.760
17.646.195
46.588.955
37,88%
TO
2.140.883
1.416.314
3.557.197
39,82%
GO
13.528.844
12.295.604
25.824.448
47,61%
BA
13.824.250
16.670.503
30.494.753
54,67%
AM
4.224.025
8.032.322
12.256.347
65,54%
SC
16.578.815
33.500.861
50.079.676
66,90%
PA
6.027.105
19.407.768
25.434.873
76,30%
RR
241.179
815.213
1.056.392
77,17%
377.951.387
188.455.745
566.407.132
33,27%
TO TA L
40
O Ministrio regulamenta, por meio de

Portarias, quais medicamentos excepcionais sero co-financiados pelo
Governo Federal, fixa uma tabela de
referncia com os valores unitrios de
repasse e determina, anualmente, o
montante de recursos financeiros a
serem transferidos aos estados e
Distrito Federal.
4.9.
tratado na Nota Tcnica CONASS n.

3/2004, de 11 de fevereiro de 2004, que
relata que na proposta de implantao
do co-financiamento haveria correo
dos valores da tabela SIA/SUS - grupo
36. Seriam utilizados como critrios o
menor valor apresentado em alguns
procedimentos licitatrios dos estados
da Bahia e So Paulo e o preo de comercializao informado Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria
(Anvisa). Nesta proposta 86 medicamentos teriam seu valor aumentado, 30
no teriam seu preo alterado e 111
diminuiriam de preo. Os percentuais
de co-financiamento seriam aplicados
tabela corrigida.
4.12. A proposta ainda no tem consenso
entre estados e Unio, pois os estados
alegam que a tabela proposta no leva
em considerao as diferenas de mercado existentes nas diversas regies do
Pas, na medida em que se baseia em
valores de referncia de aquisio das
Secretarias estaduais de So Paulo e
Bahia. A proposta de co-financiamento
apresentada pelo MS e a reviso da
tabela ainda encontram-se em discusso em Cmara Tcnica da
Comisso Intergestora Tripartite.
4.13. A pactuao dos critrios de co-financiamento necessria, como mostram
as distores nos percentuais de financiamento e nos valores per capita repassados aos estados. Essa tarefa complexa
cabe aos gestores do SUS nas trs
esferas de governo. Segundo o art. 1o,
pargrafo 2 da Lei n 8.142/90, o
Conselho Nacional de Sade a instncia onde poderia ser debatida essa
questo. Trata-se de rgo colegiado
deliberativo que atua na formulao de
estratgias e no controle da execuo da
poltica de sade, inclusive nos aspectos
econmicos e financeiros. Por recomendao desse Conselho, o Ministrio da
Sade criou a Comisso Intergestora
Tripartite, mediante Portaria n
1.180/91, que, entre outras atribuies,
discute e elabora propostas sobre o
financiamento das aes do SUS.
4.14. importante lembrar no entanto que

essa discusso deve ser pautada pelas
diretrizes do SUS, estabelecidas em sua
Lei Orgnica. O art. 35 da Lei n
8080/90 define alguns critrios a serem
seguidos, de forma combinada, para o
estabelecimento de valores a serem
transferidos a Estados, Distrito Federal
e Municpios: I - perfil demogrfico da
regio; II - perfil epidemiolgico da
populao a ser coberta; III - caractersticas quantitativas e qualitativas da rede
de sade na rea; IV - desempenho tcnico, econmico e financeiro no perodo anterior; V - nveis de participao
do setor sade nos oramentos estaduais e municipais; VI - previso do plano
qinqenal de investimentos da rede;
VII - ressarcimento do atendimento a
servios prestados para outras esferas
de governo. Por sua vez, o pargrafo 1
do art. 3o da Lei 8142/90 define que
enquanto no for regulamentada a aplicao dos critrios previstos no art. 35
da Lei n 8.080/90, ser utilizado, para
o repasse de recursos, exclusivamente o
critrio populacional.
4.15. necessrio o estabelecimento de
critrios que permitam diferenciar as
contrapartidas de modo a tornar mais
eqitativa a transferncia de recursos
federais, em consonncia com o carter
redistributivo desses recursos. Cabe
lembrar, subsidiariamente, que as Leis
de Diretrizes Oramentrias (LDO)
fixam percentuais mximos e mnimos
de contrapartida para transferncias
voluntrias que consideram critrios
pupulacionais, capacidade financeira
do beneficiado e seu grau de desenvolvimento humano (vide Leis n
10.707/2003 e 10.934/2004 - LDO
para 2004 e 2005).
4.16. Com base no exposto, recomenda-se ao
Conselho Nacional de Sade e
Comisso Intergestora Tripartite que,
nas discusses sobre o modelo de financiamento da ao de medicamentos de
dispensao excepcional, considere o
disposto no art. 35 da Lei n 8080/90 e
no pargrafo 1o do art. 3o da Lei n
41
exemplificadas as variaes dos custos

unitrios mdios encontrados entre 13
estados brasileiros. Ressalte-se que a
anlise teve por objetivo identificar
oportunidades de melhoria na economicidade da ao, no entrando no
exame da legalidade dos procedimentos
de aquisio dos medicamentos.
8142/90, bem como as peculiaridades

dos mercados locais de medicamentos e
os diferentes nveis de desenvolvimento
humano dos estados.
4.17. Recomenda-se ainda SCTIE que proceda reviso da tabela de procedimentos com vistas a corrigir as distores verificadas nos repasses de
recursos, considerando, se possvel, as
diferenas de mercado existentes entre
as regies do pas.
Anlise da variao do
custo unitrio de aquisio
de medicamentos
excepcionais entre os
estados da federao
Tabela 3
Comparativo do custo de
aquisio da Azatioprina (50
mg/comprimido) entre
unidades da federao em
2003
4.18. Observou-se que, os custos unitrios de

aquisio de determinados medicamentos excepcionais apresentam variaes
significativas entre os estados da federao. Esta anlise foi feita tomando-se
por base os valores de referncia
definidos pelas Portarias GM/MS n.
1318/2002 e SAS/MS n. 921/2002,
por dados enviados pelo Datasus e
informaes enviadas pelas Secretarias
Estaduais de Sade. A seguir sero
Fonte: Secretarias Estaduais de Sade e

SAS/MS n. 921/2002
(1) Valor de referncia de R$ 0,20 baseado nas Portarias GM/MS n. 1.318/2002 e
SAS/MS n. 921/2002.
(2) Custo Total nos 14 estados /
Quantidade total adquirida pelos 14
estados.
4.19. A Tabela 3 se refere Azatioprina,

medicamento usado no tratamento de
doenas como Artrite Reumatide,
Doena de Crohn, Retocolite
Ulcerativa e Transplante Renal, cujo
valor de referncia fixado pelo MS de
R$ 0,20. Verificou-se variao de
531,3% entre os preos de aquisio
praticados em 2003, sendo que So
Paulo apresentou o menor preo, R$
0,236 por comprimido, enquanto o
maior foi registrado em Roraima, R$
1,490 por comprimido. A situao
apresentada demonstra que para esse
medicamento, as contrapartidas dos
estados variaram de 18% a 645% do
valor de referncia fixado pelo MS.
Mesmo considerando a distncia dos
centros produtores, atente-se para o
fato de que, enquanto o Cear adquiriu
o medicamento pelo custo mdio
unitrio de R$ 0,252, o estado do Rio
Azatioprina (50 mg / comprimido)

UF
42
Custo Unitrio Mdio

( R$ )
Quantidade Adquirida
(unidades)
Custo Total
( R$ )
% Var. Tabela MS
So Paulo
0,236
3.392.000
799.972
18%
Minas Gerais
0,244
2.150.000
525.460
22%
Cear
0,252
310.000
78.179
26%
Paran
0,257
1.026.950
263.725
28%
Gois
0,268
420.000
112.560
34%
Alagoas
0,274
41.491
11.348
37%
Bahia
0,450
384.550
173.048
125%
Par
0,670
75.800
50.786
235%
Piau
0,690
6.120
4.223
245%
Rio Grande do Norte
0,920
60.000
55.200
289%
Amazonas
1,007
27.820
28.007
403%
San ta Catarina
1,050
420.191
441.201
425%
Amap
1,472
8.250
12.147
636%
Roraima
1,490
8.000
11.920
645%
Mdia ponderada 2
0,308
54%
Grande do Norte, vizinho quele,

adquiriu por R$ 0,92, ou seja, com
uma diferena a maior de 265,0%.
Paran e Santa Catarina, igualmente
fronteirios, tambm apresentam
grande distoro no preo de
aquisio da Azatioprina, R$ 0,257
e R$ 1,05 respectivamente, com
diferena de 308,5%.
de 167,96% entre os preos de

aquisio apresentados para o ano de
2003, sendo que So Paulo apresentou
o menor custo mdio ponderado (custo
total / quantidade total), R$ 5,859 por
comprimido, enquanto o maior foi registrado em Roraima, R$ 15,700 por
comprimido. A situao apresentada
demonstra que para esse medicamento,
as contrapartidas dos estados variam de
28% a 243% do valor de referncia fixado pelo MS. No caso da Ciclosporina a
variao entre o maior e menor custo
unitrio foi de 252,24%, enquanto as
contrapartidas dos estados variaram de
-20% no caso de Minas Gerais e 182%
no caso do Amap em relao ao preo
de referncia. A contrapartida para a
Olanzapina variou de 38% em So
Paulo e 169% no Par. Esse ltimo
medicamento apresentou variao percentual entre o maior e menor custo
unitrio de 95,27%, a menor entre os
medicamentos pesquisados.
4.20. A Tabela 4 se refere ao Micofenolato

Mofetil, Ciclosporina e Olanzapina,
medicamentos que foram selecionados
por constarem entre os que o
Ministrio da Sade mais repassa recursos, estando o Micofenolato em 4
lugar, a Ciclosporina em 5 e a
Olanzapina em 6. Estes medicamentos
no so produzidos por laboratrios
oficiais, porm vale ressaltar que o
Laboratrio Industrial Farmacutico de
Alagoas (LIFAL) tem inteno de produzir o medicamento Olanzapina e o
Laboratrio Farmacutico do Estado
de Pernambuco (LAFEPE) tem
inteno de produzir a Ciclosporina.
4.22. Vale ressaltar ainda que, de acordo com

a anlise dos resultados das pesquisas
realizadas por meio de questionrios, os
estados de Amazonas, Distrito Federal,
4.21. No Micofenolato Mofetil, que trata de

transplante renal, verificou-se variao
Micofenolato Mofetil
(500 mg/comprimido)
UF
Ref. MS 1
Custo mdio
unitrio (R$)
% var.
Tabela MS
Ciclosporina
(100 mg/capsula)
% var.
menor
preo
Custo mdio
unitrio (R$)
4,58
% var.
Tabela MS
Tabela 4
Comparativo do custo unitrio
de aquisio dos medicamentos
Micofenolato Mofetil
(500 mg/comprimido),
Ciclosporina (100 mg/capsula) e
Olanzapina (10 mg/comprimido)
entre unidades da federao em
2003
Fonte: Secretarias Estaduais de Sade.
1.Valores de referncia baseados nas
SAS/MS n. 921/2002.
2. Os valores destacados referem-se ao
menor preo unitrio praticado entre as
14 unidades da federao estudadas.
3. Os valores destacados referem-se ao
maior preo unitrio praticado entre as
14 unidades da federao estudadas.
4. No apresentou compra do medicamento no exerccio 2003.
5. Mdia Ponderada = Custo Total nos 14
estados / Quantidade total adquirida
pelos 14 estados..
DATASUS.
Olanzapina
(10 mg/comprimido)
% var.
menor
preo
Custo mdio
unitrio (R$)
3,07
% var.
Tabela MS
% var.
menor
preo
6,51
AL
7,780
70%
33%
4,070
33%
65%
13,930
114%
56%
AM
8,510
86%
45%
8,081
163%
228%
16,232
149%
81%
88%
AP
9,455
106%
61%
8,6653
182%
252%
16,883
159%
BA
7,100
55%
21%
3,330
8%
35%
11,960
84%
34%
CE
6,832
49%
17%
3,321
8%
35%
9,294
43%
3,8%
GO
11,981
162%
104%
4,058
32%
65%
14,909
129%
66%
MG
6,590
44%
12%
2,460 2
-20%
0%
10,059
55%
12%
PA
7,270
59%
24%
3,780
23%
54%
17,490 3
169%
95%
PI
7,340
60%
25%
3,600
17%
46%
13,130
102%
47%
PR
7,484
63%
28%
2,865
-7%
16%
9,663
48%
8%
RN
7,742
69%
32%
4,190
36%
70%
14,395
121%
61%
RR
15,700 3
243%
168%
4,680
52%
90%
15,070
131%
68%
SC
7,270
59%
24%
4,580
49%
86%
10,250
57%
14%
SP
5,859 2
28%
0%
s/c4
8,957 2
38%
0%
Mdia 5
6,492
3,330
10,309
43
Bahia, Rio Grande do Norte, Rio

Grande do Sul, So Paulo, Mato
Grosso do Sul, Paran e Rondnia
mantm registros de preos estaduais.
Dentre estes, So Paulo, Paran e Bahia
possuem registro estadual de preos e
tambm compram a Azatioprina de
laboratrio oficial. Estes estados, relativamente aos medicamentos analisados,
apresentam preos unitrios, na maioria dos casos, menores dos que do Par,
Piau e Amap que no possuem registro de preos. Mesmo assim, o preo
da Azatioprina comprada pela Bahia
ainda 90,67% superior ao preo
praticado por So Paulo (Tabela 3).
4.23. Deve-se considerar que as distores
verificadas podem ser provenientes do
menor poder de barganha de alguns
estados na aquisio de medicamentos
em razo da menor escala das compras,
das maiores distncias dos centros de
distribuio, da falta de pesquisa sobre
fornecedores e da desinformao sobre
a possibilidade de aquisio do medicamento via laboratrio oficial. Esses
problemas acabam por comprometer o
desempenho da ao em alguns estados
quanto economicidade.
4.24. Verificou-se que a compra ou no dos
medicamentos de laboratrio oficial,
quando esta se mostra possvel, e a falta
de um registro estadual ou nacional de
preos dos medicamentos excepcionais
so fatores que podem ter grande
impacto nas diferenciaes de preos
entre os estados. Com o registro de
preos, os estados no precisariam mais
abrir uma licitao a cada demanda o
que poderia garantir melhores preos e
menor variao do custo dos medicamentos em todo o territrio nacional.
Alm disso, esse instrumento poderia
conferir maior agilidade dos processos
de compra de medicamentos. A contribuio dos laboratrios oficiais ser
tratada no prximo captulo.
4.25. O Ministro da Sade, Humberto
Costa, durante reunio com Secretrios
Estaduais de Sade, ocorrida em julho
44
de 2004 em Braslia, tratou da normatizao da distribuio de medicamentos

de alto custo, apresentando entre suas
propostas a criao de um registro
nacional de preos. Segundo o ministro
esta medida iria uniformizar os preos
destes itens em todo o pas "evitando os
disparates ocorridos hoje", informando
que a elaborao do registro ser uma
prioridade em sua pasta. (Jornal Dirio
Popular, edio de 17/07/2004).
4.26. Com o objetivo de alcanar maior economicidade na ao fornecimento de
medicamentos excepcionais, deve-se
ressaltar a questo abordada por este
Tribunal, durante auditoria realizado
na Secretaria Estadual de Sade do
Estado da Paraba, referente ao benefcio de iseno fiscal decorrente do convnio CONFAZ n. 140/2001, com as
alteraes dadas pelos Convnios n.
49/2002, 119/2002 e 04/2003, e no
Convnio ICMS 87/2002-CONFAZ,
com as alteraes dos Convnios n.
118/2002 e 126/2002-CONFAZ. Esses
convnios possibilitam a concesso de
iseno de ICMS nas operaes com
frmacos e medicamentos destinados
rgos da Administrao Pblica direta
Federal, Estadual e Municipal, observadas determinadas condicionantes.
Muitos estados no esto se valendo
do benefcio, onerando os recursos
da ao de medicamentos excepcionais. O TCU identificou que,
alm da Paraba, os estados do
Paran, So Paulo, Cear no esto
se valendo desta iseno (Acrdo
TCU n. 967/2004 -Plenrio).
4.27. Face o exposto, recomenda-se
SCTIE/MS que adote medidas visando
reduzir as variaes de preos encontradas nos estados, tais como: Registro
Nacional de Preos de Medicamentos
Excepcionais, publicao dos preos
praticados nos estados na internet, publicao de preos e produtos produzidos por laboratrios oficiais.
4.28. oportuno determinar ao Ministro da
Sade, nos moldes da determinao do
TCU feita Secretaria de Sade do

Estado da Paraba, que observe e exija
dos estados o uso do benefcio de
iseno fiscal decorrente dos convnios
CONFAZ n. 87/2002 e 140/2001 na
aquisio de medicamentos excepcionais como forma de desonerar o
financiamento da ao.
4.29. Em razo das discrepncias observadas
nos custos unitrios de aquisio dos
medicamentos e considerando que essa
situao pode impactar negativamente
os oramentos estaduais, cabe encaminhar cpia deste relatrio aos Tribunais
de Contas dos estados e do Distrito
Federal para subsidiar possveis exames
na rea de aquisio de medicamentos
de dispensao em carter excepcional.
4.30. O objetivo da implantao destas medidas alcanar ganhos de economicidade na ao de medicamentos excepcionais e transparncia referentes aos
preos de aquisio dos medicamentos.
Participao dos
laboratrios oficiais no
fornecimento de
4.31. Verificou-se que atualmente restrita a
contribuio dos laboratrios oficiais
no fornecimento de medicamentos
excepcionais s Secretarias Estaduais de
Sade. O suprimento da demanda das
Secretarias Estaduais e Distrital de
Sade por meio de laboratrios oficias,
no que tange a estes medicamentos, tem
sido pouco significativa, considerando
a materialidade da ao. Foram identificados apenas 08 itens da Portaria
GM/MS n. 1318/2002 atualmente
produzidos por um ou mais laboratrios
oficiais,
Azatioprina,
Cloroquina, Desmopressina, Lamivudina, Metronidazol, Ribavirina,
Salbutamol, Sulfasalazina, todos de
baixo custo unitrio.
4.32. A Fundao para o Remdio Popular
(FURP), localizada em So Paulo, registrou em entrevista que, excetuando-
se o laboratrio de Far-Manguinhos, os
laboratrios oficiais investem muito
pouco em pesquisa, em se tratando de
medicamentos excepcionais. O desenvolvimento de novos produtos, em
geral, ocorre por meio de convnios
com universidades, a exemplo do
Laboratrio Farmacutico do Rio
Grande do Sul (LAFERGS) com a
Universidade Federal do Rio Grande do
Sul e da Indstria Qumica do Estado
de Gois (IQUEGO) com a
Universidade do Estado de Gois.
Todavia, esse processo lento, levando
meses ou anos e quando o produto
comea a ser produzido j foram lanados novas substncias no mercado.
Assim, no se consegue acompanhar as
necessidades dos beneficirios e os laboratrios oficiais permanecem atuando
apenas na produo dos medicamentos
j desenvolvidos.
4.33. A gerncia da ao em Braslia registrou
em entrevista seu entendimento no sentido de que o MS deveria evitar fazer
investimentos pulverizados entre os laboratrios oficiais. Esse entendimento foi
corroborado pela FURP e IQUEGO.
Assim, deveriam ser realizados investimentos programados a partir das necessidades da regio e da capacidade de
produo do laboratrio. Deveria ser
feita definio de uma poltica consistente, em parceria com os laboratrios,
de forma a atender com maior eficcia
a demanda por esses medicamentos.
4.34. Identificou-se, com base nos questionrios respondidos, que 52,6% do
total dos 18 laboratrios oficiais existentes no pas produzem medicamentos
excepcionais. Desses, 88,9% tm
inteno de aumentar a produo.
Constatou-se, ainda, que 27% dos laboratrios que j produzem algum tipo
de medicamento excepcional tm
inteno de produzir outros medicamentos desse grupo, uma vez que j
possuem capacidade fsica instalada,
sendo eles: LIFAL, LAFEPE, Instituto
de Tecnologia em Frmacos (FarManguinhos), Laboratrio Industrial
Farmacutico do Estado da Paraba
45
(LIFESA) e FURP. Dos laboratrios oficiais que ainda no produzem essa categoria de medicamentos, LAFERGS,
IQUEGO e Laboratrio Farmacutico
da Marinha (LFM) relataram inteno
de produzi-los.
4.35. As principais dificuldades ou limitadores enfrentados por estes laboratrios
na produo de novos medicamentos
excepcionais so: proteo de patentes;
aquisio de matria prima; tecnologia; recursos humanos insuficientes; e restrio oramentria
para novos investimentos.
4.36. A Tabela 5 apresenta as Secretarias
Estaduais de Sade que adquirem
medicamentos excepcionais de laboratrios oficiais. Os resultados foram
obtidos por meio questionrio aplicado
s coordenaes estaduais de assistncia
farmacutica, das quais 22 responderam pesquisa, e dados fornecidos pela
FURP a respeito da venda de
Azatioprina em 2003.
Tabela 5
Secretarias Estaduais de Sade
que adquirem medicamentos
excepcionais de laboratrios
oficiais.
4.37. Os dados obtidos permitiram concluir

que 59,3% dos estados brasileiros compram medicamentos de laboratrios
oficiais. Houve relatos de economia na
negociao se comparado aos preos
praticados por laboratrios ou dis-
tribuidores privados.
4.38. Novamente analisou-se, na Tabela 6, o
medicamento Azatioprina a partir dos
dados enviados pelas secretarias estaduais de sade e pela FURP.
4.39. Simulou-se para 7 estados qual seria a
economia em 2003 caso toda a quantidade adquirida no ano tivesse sido feita
por meio de laboratrio oficial. Para
fins de simulao em 2004, o clculo
utilizado considerou as mesmas quantidades adquiridas em 2003. Para fins de
preo, a FURP faz diferenciao entre
aquisio dentro e fora de So Paulo,
sendo este ltimo de valor mais elevado, j includas todas as despesas de
transporte e entrega. Para fora de So
Paulo, o preo praticado pela FURP no
final de 2003 era de R$ 0,268 por comprimido de Azatioprina, enquanto que
em 2004 cobrava-se R$ 0,2735 por
comprimido (ltima atualizao em
16/04/2004). No h diferena de
preo quanto quantidade adquirida.
As limitaes impostas restringem-se
somente a valores de pedidos mnimos,
sendo: R$ 2.000 para a regio Norte;
R$ 1.500 para o Nordeste e CentroOeste; e R$ 1.000 para o Sul e Sudeste.
A FURP informou que teria condies
Fonte: secretarias estaduais de sade e

FURP.
Estado
AL
46
Medicamentos comprados de laboratrios oficiais

Lamiduvina e Ribavirina
Laboratrio oficial produtor

No informou
AP
Azatioprina
FURP
BA
Azatioprina e Ribavirina
FURP e Far-Manguinhos
CE
Azatioprina
FURP
ES
GO
Ribavirina e Lamivudina
Azatioprina e Ribavirina
Far-Manguinhos
FURP e Far-Manguinhos
MG
Azatioprina
FURP
MS
Azatioprina
FURP
PI
Azatioprina
FURP
PR
Azatioprina, Ribavirina e Cloroquina
FURP
RJ
Azatioprina
FURP
RN
Azatioprina
FURP
RS
Azatioprina, Lamiduvina, Ribavirina e Cloro quina
No informou
SC
Azatioprina
FURP
SP
Azatioprina, Ribavirina e Cloroquina
FURP
PE
Lamiduvina, Ribavirina, Cloroquina e Sulfasalazina
LAFEPE e Far-Manguinhos
UF
Quantidade
Total
Adquirida
em 2003
Aquisio
Fornecedor
Privado em
2003
Aquisio
Laboratrio
Oficial em
2003 1
% Aquis.
Lab.
Oficial
Gasto Total
2003 2
Simulao
Custo Total
aquisio via
FURP 2003 3
Economia
prevista em
2003
Simulao
Custo Total
aqui sio via
FURP 2004 4
Economia
prevista em
2004
SC
(unidade)
A
420.191
(unidade)
B
418.191
(unidade)
C
2.000
C/A
0,5%
(R$)
D
441.201
(R$)
E
112.611
(R$)
D-E
328.589
(R$)
F
114.712
(R$)
D-F
326.488
BA
384.550
44.550
340.000
88,4%
173.048
103.059
69.988
104.982
68.065
PA
75.800
75.800
0,0%
50.786
20.314
30.472
20.693
30.093
AM
27.820
27.820
0,0%
28.007
7.456
20.551
7.595
20.412
AP
8.250
5.750
2.500
30,3%
12.147
2 .211
9.936
2.252
9.895
RR
8.000
8.000
0,0%
11.920
2.144
9.776
2.184
9.736
PI
6.120
4.120
2.000
32,7%
4.223
1.640
2.583
1.671
2.552
930.731
584.231
346.500
37,2%
721.331
249.436
471.895
254.090
467.241
Total
de suprir a demanda nacional referente

a este medicamento, dependendo de
negociao e programao prvia com
os estados
4.40. Considerando que todos os 7 estados
comprassem a Azatioprina da FURP
em 2003 e 2004, a economia verificada,
mantidas constantes as quantidades de
aquisio de 2003, seria de R$ 939,13
mil. Do total economizado, 69,7%
ficaria com Santa Catarina (R$ 655,01
mil), que realizou apenas 0,5% do total
das suas compras de Azatioprina via
FURP. Par, Amazonas e Roraima
deixaram de economizar mais de 70%
dos seus recursos nessas compras ao
no adquirirem nenhuma quantidade
do medicamento da FURP em 2003.
4.41. Foi identificada como importante causa
para a pequena contribuio dos laboratrios oficiais no fornecimento de
medicamentos excepcionais a falta de
compatibilizao entre a programao
da compra de medicamentos excepcionais pelas Secretarias Estaduais de
Sade e o planejamento da produo
destes medicamentos por parte dos
laboratrios oficiais. Existe falta de
informao das Secretarias Estaduais de
Sade sobre os produtos dos laboratrios oficiais, os laboratrios no
tem o costume de comparecer aos registros de preos e prego promovidos
pelas secretarias de outros estados e
existe ainda dificuldades de atendimento, por parte dos laboratrios, das
solicitaes de medicamentos feitas
pelas Secretarias Estaduais de Sade,
uma vez que a solicitao tem que ser
feita com antecedncia.

4.42. Com base no exposto, recomenda-se
SCTIE/MS que promova articulao
entre as Secretarias Estaduais de Sade
e os Laboratrios Oficiais, com vistas a
reduzir o custo dos medicamentos,
induzindo a compatibilizao da produo dos laboratrios oficiais programao da compra de medicamentos
excepcionais pelos estados.
4.43. Assim, recomenda-se SCTIE/MS que
divulgue para as Secretarias Estaduais
de Sade a relao dos medicamentos excepcionais produzidos por
laboratrios oficiais e seus respectivos preos.
Tabela 6
Simulao da economia com
aquisio da Azatioprina por meio
de laboratrio oficial
Fonte: secretarias estaduais de sade e
FURP.
1. Quantidades informadas pela FURP em
10/09/2004.
2.Valores informados pelas secretarias
estaduais de sade.
3. Baseado no preo de venda da
Azatioprina praticado pela FURP no final
de 2003, para fora de So Paulo, de R$
0,268 por comprimido (cx. com 500
comprimidos).
4. Baseado no preo de venda da
Azatioprina praticado pela FURP em
2004 (atualizado em 16/04/2004), para
fora de So Paulo, de R$ 0,2735 por
comprimido (cx. com 500 comprimidos).
4.44. Tambm recomenda-se SCTIE/MS

que realize estudos com o objetivo de
verificar a viabilidade tcnica e legal,
assim como o custo/benefcio, dos
laboratrios oficiais ampliarem o
elenco de medicamentos excepcionais produzidos atualmente.
4.45. Os benefcios esperados com a implantao destas medidas, so a diminuio
dos custos de aquisio de medicamentos por parte das Secretarias Estaduais
de Sade, que teriam a opo de comprar de laboratrio oficial quando a
compra se mostrar mais vantajosa.
Poderia tambm conseguir agilidade no
processo de aquisio, uma vez que o
processo de compra de laboratrios oficiais mais simples. E ainda poderia ser
verificado o melhoramento do parque
industrial dos laboratrios oficiais com
o aumento da produo e faturamento.
47
5. Uso e adequao dos Protocolos Clnicos

e Diretrizes Teraputicas
5.1.
Em razo da importncia dos protocolos clnicos e diretrizes teraputicas na

promoo do uso racional dos medicamentos de dispensao excepcional,
entendeu-se necessrio avaliar duas
dimenses de desempenho relacionadas: transparncia e eficcia. Nos
subttulos seguintes so relatadas as
concluses a respeito dos processos de
consulta pblica e de elaborao/reviso dos Protocolos e
Diretrizes, da adeso dos atores aos
procedimentos, especialmente dos prescritores s condutas teraputicas preconizadas e, por fim, do crescente
nmero de demandas judiciais obrigando o poder pblico a fornecer
esses medicamentos.
Publicidade na divulgao
dos Protocolos
5.2.
5.3.
A definio de procedimentos
padronizados nacionalmente pelo
Ministrio da Sade por intermdio de
Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas foi identificada como
ponto positivo na racionalizao da
prescrio dos medicamentos excepcionais pelo SUS e do seu fornecimento
pelo poder pblico. A criao dos protocolos mostra-se til para a regulamentao dos procedimentos mdicos
no mbito do SUS, pois tende a
diminuir a variabilidade de condutas,
de prescries, de riscos sade do
paciente e de custos de tratamentos.
Busca-se, pois, que os pacientes tenham um encaminhamento padro,
independente do hospital e do mdico que o atendeu.
Todas as unidades de dispensao visitadas possuam os Protocolos em suas
farmcias de medicamentos excepcionais. O Estado do Par, por exemplo, informou que alm de repassar as
informaes do Protocolo para as
unidades dispensadoras, informa tambm as demais drogas que no fazem

parte das Portarias elaboradas pelo
Ministrio da Sade. No Cear, foi
mencionado que os mdicos especialistas integrantes das comisses tcnicas
que analisam os processos dos
pacientes tm a responsabilidade de
repassar as condutas dos Protocolos
aos prescritores da unidades de referncia. No Mato Grosso do Sul, o gestor
informou que os Protocolos Clnicos
foram encaminhados, em meio magntico, a todos os ncleos regionais de
sade do Estado. Algumas secretarias mencionaram que disponibilizam links de acesso aos protocolos
em seus stios eletrnicos.
5.4.
Com o fim de obter maiores informaes sobre a publicidade que as associaes mdicas vm promovendo na
divulgao dos Protocolos, realizou-se
pesquisa nos endereos eletrnicos de
19 associaes ou sociedades brasileiras
de especialistas nas doenas constantes
dos Protocolos (apndice B), cuja sntese se encontra na Tabela 7.
5.5.
Observou-se que nenhuma das entidades disponibiliza ou veicula qualquer

tipo de informao relativa aos
Protocolos, apesar de seus associados
(mdicos especialistas) atuarem no
diagnstico e tratamento de pelo menos
uma das doenas abrangidas pelo
Programa. Apenas duas referenciam
links de acesso, sem, no entanto, mencionar o documento de destino.
5.6.
Apesar da falta de divulgao, seis delas

(31,5%) oferecem continuamente orientaes ao pblico sobre o consumo
racional de medicamentos por meio de
campanhas educativas ou disponibilizando informaes. So elas as
Sociedades Brasileiras de Ortopedia e
Traumatologia; de Endocrinologia e
49
Item pesquisado
Disponibilizao dos Protocolos ou divulgao da consulta Pblica
Referencia a links que possibilitem o acesso ao Protocolo
Disponibilizao de esquemas teraputicos
Preconizao de medicamentos , alm dos constantes dos Protocolos
Orientao ao pblico sobre consumo racional de medicamentos
Metabologia; de Reumatologia; de
Alergia e Imunopatologia; a Liga
Brasileira de Epilepsia; e a Sociedade
Brasileira de Asmticos (esta ltima
composta por mdicos e leigos).
Tabela 7
Sntese das informaes relativas aos Protocolos veiculadas
nos endereos eletrnicos de
19 associaes ou sociedades
brasileiras de mdicos especialistas
5.7.
Das sete entidades (36,8%) que

disponibilizam esquemas teraputicos,
duas propem medicamento no constante dos Protocolos. So elas, a
Sociedade Brasileira de Osteoporose
(Tereparatida, no tratamento da osteoporose) e a Sociedade Brasileira de
Reumatologia (Protena A por
imunoadsoro - Prosorba, no tratamento da artrite reumatide moderada
ou severa).
5.8.
Com relao divulgao para a classe

mdica e demais profissionais de sade,
a comisso que elaborou o Protocolo
alega que foram distribudos mais de 50
exemplares do livro dos Protocolos por
UF, sendo que SP recebeu cerca de 300.
Trs das cinco associaes mdicas que
responderam ao questionrio encaminhado por meio eletrnico, disseram
no ter acompanhado as consultas
pblicas relativas s doenas do mbito
de sua especialidade, sendo que duas
delas afirmam que no receberam
divulgao do Protocolo. Por outro
lado, trs associaes concordam com
as orientaes dos Protocolos, uma no
possui opinio formada a respeito e
uma no respondeu.
Fonte:Associaes ou sociedades
brasileiras de mdicos especialistas
(pesquisa realizada de 06 a 08 de
set/2004)
5.9.
50
Constatou-se que a comisso que

elaborou os Protocolos atualmente em
vigor foi composta por 40 membros,
entre editores, equipe tcnica e consultores, em sua maioria do Rio Grande
do Sul. Em que pese o risco de adoo
de critrios e diretrizes teraputicas em
desconformidade com as preconizadas
em outras regies do pas, depoimentos
dos gestores estaduais de assistncia far-
N o de entidades
0
2
7
2
6
%
0,0%
10,5%
36,8%
10,5%
31,6%
macutica no contestaram as condutas

dos Protocolos.
5.10. J a prescrio do medicamento pela
classe mdica, envolve uma rea controversa, tanto pela questo cientfica
como por interesses econmicos, como
o caso especfico do tratamento teraputico da Hepatite C, em que h
embates sobre a prescrio do
Interferon Alfa Peguilado, um novo
produto desenvolvido a partir do
Interferon convencional. O Interferon
Peguilado significativamente mais
caro e tem grande materialidade no
repasse do Ministrio da Sade aos
estados. Apesar de os protocolos clnicos aprovados no indicarem o
Interferon Peguilado no retratamento
da Hepatite C, muitos mdicos prescrevem o medicamento para esse fim.
5.11. A conduta divergente da classe mdica
nesse e em outros casos pode ser devido
falta de consenso quanto forma
teraputica de tratamento definida no
Protocolo, ao desconhecimento dos
protocolos, opo particular do mdico por outro esquema teraputico ou
vinculao de alguns profissionais
indstria farmacutica (consultores, por
exemplo). Quanto a este ltimo caso,
Quental; Gadelha et Fialho (2001,
p.143) mencionam que a relao da
indstria farmacutica com o mdico
tende a uma coalizo de interesses: o
mdico se beneficia da eficcia e
produtividade da indstria, enquanto esta o incorpora como seu representante mais autorizado.
5.12. Destaque-se, ainda, que a Poltica
Nacional de Medicamentos (Portaria
MS n. 3.916/1998) estabelece, como
uma das prioridades na promoo do
uso racional de medicamentos, a elaborao do Formulrio Teraputico
Nacional pelo Ministrio da Sade.

Trata-se de instrumento importante
para a orientao da prescrio e dispensao dos medicamentos, incluindose os medicamentos excepcionais, por
parte dos profissionais de sade, e para
a racionalizao do uso destes produtos. O Formulrio deve conter todas as
informaes relativas aos medicamentos, inclusive quanto a sua absoro e
ao no organismo. Tal documento,
ainda no elaborado, traria maior consistncia s condutas teraputicas
estabelecidas nos Protocolos.
5.13. Como boa prtica na divulgao dos
Protocolos e na padronizao das prescries mdicas, identificou-se o Guia
Farmacoteraputico, elaborado pelo
Hospital das Clnicas de So Paulo.
Destinado aos profissionais de sade,
fornece orientaes para a prescrio e
dispensao, inclusive, dos medicamentos excepcionais. Tambm orienta o
preenchimento das SME, define
atribuies e lista detalhadamente os
medicamentos e Cdigos Internacionais
de Doenas (CID) autorizados.
5.14. Face o exposto, prope-se recomendar
SCTIE/MS que proporcione maior
divulgao das consultas pblicas e dos
Teraputicas junto aos conselhos de
medicina e associaes e sociedades de
mdicos especialistas, assim como da
normatizao que regulamenta a dispensao de medicamentos excepcionais pelo SUS.
5.15. Prope-se, ainda, recomendar ao
Ministro da Sade que determine a
elaborao do Formulrio Teraputico
Nacional, previsto na Poltica Nacional
de Medicamentos, com vistas a atribuir
maior consistncia s condutas teraputicas estabelecidas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas e
contribuir para a prescrio, a dispensao e a racionalizao do uso
dos produtos.
Reviso dos Protocolos

5.16. Verificou-se que no houve a publicao de nenhum dos 26 Protocolos
elaborados em 2003 e ainda no teve
incio a articulao do processo de
reviso e atualizao dos 31 publicados
em 2002.
5.17. Todo Protocolo, antes de ter a sua publicao definitiva, deve passar por um
perodo de consulta pblica, cujo prazo
de 60 dias, conforme estabelecido em
cada Portaria que veicula a respectiva
consulta. Vencido o prazo, incorporamse as sugestes com fundamentao
cientfica e descartam-se as demais.
Atualmente, apenas seis esto sendo
submetidos a consulta pblica, desde
julho de 2004, apesar de os demais
estarem prontos h um ano.
5.18. No h previso oficial para a reviso e
atualizao dos Protocolos. Contudo, a
prev a atualizao contnua da
Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (Rename). A Rename tambm constitui uma referncia nacional
para a padronizao das prescries e
comporta diversos medicamentos
excepcionais. A ltima reviso da
Rename foi publicada em 2002, trs
anos aps a edio precedente, e decorrido um ano e oito meses desde a designao dos revisores. No Relatrio de
Atividades de 2003 da SCTIE/MS est
prevista nova reviso da Rename em
2004. Assim, por analogia e coerncia,
tambm se faz necessrio o processo
de atualizao contnua dos
Teraputicas (PCDT).
5.19. Ao contrrio dos medicamentos da
Farmcia Bsica e dos estratgicos, os
de dispensao excepcional, em sua
grande maioria, no constam da
Rename. Efetuou-se um levantamento
(apndice A) para identificar os medicamentos excepcionais que tambm constam da Rename, no se considerando
nem a forma farmacutica (comprimi-
51
do, ampola, p. ex.) nem a apresentao

(500 mg, p. ex.), mas apenas os princpios ativos.
5.20. Contabilizou-se que, dos 106 medicamentos excepcionais, 29 esto previstos
na Rename (27,35%) e que, das 31
doenas do Protocolo, 14 delas
(45,16%) so contempladas com pelo
menos um medicamento constante da
relao, conforme Grfico 8. Este fato
indica a necessidade de consonncia
entre os processos de reviso da
Rename e dos Protocolos.
5.21. Alguns gestores estaduais e de diretores
de laboratrios oficiais sugeriram que
se inclussem os medicamentos excepcionais na Rename, sob a forma de uma
lista complementar.
Grfico 8
Percentuais de medicamentos
de dispensao em carter
excepcional e de doenas do
Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas que constam da
Rename
Fonte: Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas-Medicamentos Excepcionais
e Rename. Ministrio da Sade.
52
5.22. Entre os fatores que deram causa

demora na publicao dos novos protocolos e reviso dos j publicados,
encontra-se a ausncia de normatizao
que defina melhor as prioridades da
poltica de medicamentos excepcionais
no Brasil e torne os protocolos clnicos
uma base legal de consulta para a distribuio de medicamentos. Cabe
ressaltar ainda que a publicao de
todos os novos protocolos ainda em
2004 aumentaria o nmero de medicamentos financiados e, por conseguinte,
a demanda, com reflexos de difcil previso sobre o financiamento da ao.

5.23. Na pesquisa realizada com associaes
ou sociedades de mdicos especialistas
nas doenas do Protocolo, todas as
cinco entidades que responderam sugeriram aprimorar o gerenciamento da
ao, enquanto quatro sugeriram o
mesmo para o processo de elaborao
dos Protocolos. Contudo, deve-se analisar com reservas essas sugestes, vez
que, ao se estender a pesquisa aos stios
na internet de 19 entidades, notouse que em nenhum deles havia qualquer referncia existncia do
referido documento.
5.24. Nas entrevistas com membros da
comisso que construiu os Protocolos
publicados em 2002, houve relatos da
pretenso de atualiz-los at o final de
2004. Quanto aos que esto prontos
desde 2003, prev-se a publicao
definitiva de seis deles at o final deste
ano, da a preocupao com a lentido
do processo de consulta pblica, que
pode levar perda da atualidade das
condutas preconizadas. Um ponto
importante que destacado por gestores
estaduais diz respeito a necessidade de
marco legal para a ao de medicamentos excepcionais, lei em sentido strictu
sensu, normatizando, dentre outros
aspectos, que os medicamentos a serem

financiados pelo poder pblico devem
estar prescritos em conformidade com
os Protocolos publicados pelo MS em
portarias ministeriais. Tal normatizao
geraria maior segurana jurdica ao
gestor pblico na execuo da ao, em
especial quanto questo das demandas judiciais.
5.25. O processo de reviso dos protocolos
foi questionado por gestores estaduais
presentes no Seminrio "SUS, o
Judicirio e o acesso a medicamentos
excepcionais", ocorrido em julho de
2004, em Porto Alegre/RS, com referncia aos critrios de incluso de
pacientes de algumas doenas, que no
vm sendo ratificados pelos prescritores. Tambm foram feitos pedidos
para a incluso de alguns medicamentos e a excluso de outros.
5.26. Segundo alguns coordenadores estaduais de assistncia farmacutica, com o
respaldo da Sociedade Brasileira para o
Estudo da Dor (SBED), deveria ser criada alguma regra que permitisse maior
flexibilidade nos CID aceitos para
alguns medicamentos prescritos. Seria o
caso da Gabapentina (indicada no
Protocolo para o tratamento da
epilepsia refratria), atualmente
mais usada para dores neuropticas
(causadas por injria a algum
nervo) do que em epilepsia.
5.27. Comparando-se as situaes clnicas
contempladas nos Protocolos, constatou-se que algumas doenas de elevada
prevalncia na populao e de
baixo/mdio custo teraputico coexistem com as de alto custo. Na Tabela 8
apontam-se alguns exemplos.
Medicamento
Bifosfonatos (Alendronato
sdico)
Risperidona
Isotretinona
5.28. No caso da osteoporose , os bifosfonados so as drogas de primeira escolha,

devendo ser utilizados com a suplementao de clcio e de vitamina D, o que
pode ser assegurada pela dieta.
5.29. Na esquizofrenia (1% da populao
brasileira acometida, segundo o respectivo Protocolo), a Risperidona a
primeira escolha nos casos de
refratariedade no tratamento convencional, sendo de uso no associado.
5.30. Tanto a esquizofrenia como a osteoporose tm em comum a elevada
prevalncia, o baixo custo teraputico,
se comparado ao da maioria das
doenas dos Protocolos, e a possibilidade de prescrio de medicamento de
uso no associado, contrariando a
regra geral que norteia o elenco de
medicamentos e doenas. A manuteno dessa situao poderia levar ao
inchao do programa de medicamentos
excepcionais, da aventar-se a hiptese
de transferir o seu fornecimento para
outro, de forma a serem obtidos com
maior rapidez, sem a necessidade de
submisso ao processo autorizativo
(APAC), muitas vezes moroso e que
implica custo operacional. A ttulo de
exemplo, pode-se citar o fornecimento
dos medicamentos essenciais da rea de
Sade Mental, bem mais agilizado.
5.31. J a acne grave, que tem alta prevalncia (80% dos adolescentes no Brasil
apresentam acne em algum grau), indicao de droga nica e tratamento temporrio (5 a 8 meses), poderia ter a sua
transferncia cogitada, principalmente
se considerarmos a publicao de novos
Protocolos, evento este que dever promover um acrscimo substancioso no
fornecimento de medicamentos.
Tabela 8
Doenas de elevada prevalncia
contempladas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas
e respectivos custos de tratamento
Fonte: PCDT e Portaria GM/MS n.
1.318/2002.
1. Custo mximo calculado com base nos
esquemas teraputicos preconizados nos
PCDT e nos valores de repasse fixados
na Portaria GM/MS n. 1.318/2002.
Valor de referncia do MS
Custo do tratamento per

capita mensal 1
Osteoporose.
R$ 0,21/comprimido
R$ 6,30
Esquizofrenia refratria
Acne
R$ 0,39/comprimido
R$ 2,53/cp sula
R$ 70,20
R$ 227,70
Doena
53
Tabela 9
Valores mensais do tratamento
per capita da Artrite
Reumatide, Doena de
Wilson e Endrometriose
Fonte: PCDT, Portaria GM/MS n.
1.318/2002 e stio da Anvisa na internet.
Foram considerados os preos de referncia do MS para aqueles medicamentos
passveis de reembolso pelo MS.
1. Consta de Protocolo que foi a consulta
pblica em 31/10/2003.
2. Preo em farmcias de manipulao;
no consta do PCDT.
3. Preo mdio do medicamento no varejo obtido no stio da Anvisa na internet.
5.32. Embora tal atribuio no seja responsabilidade da Assistncia Farmacutica,

observou-se a necessidade de maior preocupao com o diagnstico precoce
das doenas, cujo tratamento institudo
em fase mais incipientes pode conter
(ou atrasar) a sua progresso e proporcionar maior economia aos cofres
pblicos, vez que os medicamentos usados nessa fase geralmente apresentam
menor custo. A Tabela 9 apresenta as
diferenas de custos para o tratamento
das doenas artrite reumatide, Doena
de Wilson e endometriose, em suas
fases incipiente e avanada.
5.33. A Hepatite C tambm um bom exemplo da importncia do diagnstico pre-
Valor mensal do
tratamento em fase
incipiente
Valor mensal do
tratamento em fase
avanada.
Tabela 10
Medicamentos excepcionais
previstos no PCDT e proibidos
ou com indicao restrita no
exterior
Fonte: Instituto de Defesa do
Consumidor. Elaborao com base em
publicao da Organizao Mundial da
Sade, que divulgou 364 remdios que
so proibidos em pases distintos.
54
o maior indicativo do diagnstico

advm de doaes recusadas nos
Bancos de Sangue.
5.34. Ressalte-se tambm que a reviso dos
Protocolos se faz necessria, medida
que se identificam medicamentos
proibidos ou de indicao restrita no
exterior, conforme apresentado na
Tabela 10, e que devem ser objeto de
estudos pela comisso revisora.
5.35. No Brasil, alguns medicamentos constantes do Protocolo tm sido alvo de
alerta pelo Conselho Federal de
Farmcia (CFF), merecendo portanto
uma reviso apurada. o caso da
Clozapina, usada na esquizofrenia, que
Artrite Reumatide
Cloroquina: R$ 16,00; ou
Sulfasalazina: R$ 37,20
Doena de Wilson
Acetato de zinco 2:
R$ 18,00
Azatioprina: R$ 18,00; ou
Ciclosporina: R$ 144,90; ou
Leflunomide: R$ 135,00
Penicilamina:
R$ 122,40
coce. Por ser uma doena predominantemente de caracterstica assintomtica,

muitas vezes quando o portador a
descobre seu estgio encontra-se muito
avanado, progredindo para uma cirrose ou cncer de fgado. Campanhas
de divulgao sobre a doena e disponibilizao do teste de deteco AntiHCV so fundamentais, pois o diagnstico precoce evita o agravamento do
quadro clnico do paciente, inclusive
possibilitando que o enfermo mantenha
suas condies produtivas. Atualmente,
Medicamento previsto
no PCDT
Doena com indicao
Cloroquina
Artrite Reumatide
Espironolactona
Hiperplasia Adrenal Congnita
Isotretinona
Acne grave
Fenoterol
Asma grave
Endrometriose 1
Acetato de
medroxiprogesterona 3: R$
22,50
Danazol: R$ 142,20; ou
Goserelina: R$ 181,19
aumenta o risco de miocardite (inflamao do miocrdio). De acordo com

os dados divulgados em 2002 pela
Food and Drug Administration (FDA) Agncia Regulatria de Medicamentos
e Alimentos Norte Americana-, os
pacientes tratados com esse medicamento parecem ter uma incidncia de
17 a 322 vezes maior de miocardite e
um aumento do risco de fatalidade de
14 a 161 vezes maior, quando comparado com a populao em geral.
Contudo, no Protocolo no abordada
essa possibilidade.
Pas que probe ou restringe
Motivo
Japo
(proibio)
Gr-Bretanha
(indicao restrita)
Austrlia e Espanha (indicao
restrita)
carcinognico em ratos
Austrlia
(indicao restrita)
aumento da mortalidade
por asma
risco de retinopatia
teratognico
5.36. Sobre o uso da Leflunomida na artrite

reumatide, a Organizao Mundial da
Sade (OMS), atravs do Alerta n.
101, de 15 de maro de 2001, informa
a respeito do risco de srios danos causados ao fgado (incluindo hepatite,
falncia heptica e necrose heptica
aguda), alguns com resultado fatal. No
Protocolo, preconiza-se a monitorizao do tratamento por meio da
dosagem de enzimas de funo heptica, mas no se adverte sobre os
riscos nem se contra-indica o tratamento nos casos de diminuio da
funo heptica.
5.37. Diante das lacunas atualmente existentes no Protocolo, das dvidas constatadas e das sugestes apresentadas,
uma demora prolongada, tanto nas
publicaes quanto na atualizao dos
Protocolos, acarreta o adiamento da
incluso de medicamentos novos ou
aperfeioados e de outras doenas,
impossibilitando a entrada de potenciais pacientes beneficirios no
Programa. A falta de atualizao
impede a retirada de medicamentos e de
critrios de incluso e excluso de
pacientes, previstos no Protocolo, mas
que no vm sendo ratificados pela
comunidade mdica, assim como a
reviso de conceitos.
5.38. Em vista do quadro descrito, prope-se
recomendar SCTIE/MS que proceda
ao processo de reviso dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados em 2002, permitindo o seu
aperfeioamento e a atualizao continuada de forma consoante com a
Rename e com as evidncias cientficas
mais recentes. Recomenda-se tambm
que se promova estudo do custo/benefcio de se manter drogas de baixo custo
submetidas a controles excessivos no
mbito da ao de fornecimento de
Dispensao e
acompanhamento do uso
dos medicamentos
5.39. As visitas aos estados, complementadas
com dados das pesquisas, evidenciaram
a sobrecarga de servio enfrentada
pelos farmacuticos responsveis pelas
centrais estaduais de distribuio dos
medicamentos excepcionais, instalaes
fsicas inadequadas, assim como a
carncia de mecanismos de monitoramento (acompanhamento e avaliao)
dos doentes aps a dispensao.
5.40. durante a dispensao que o farmacutico deve informar e orientar o
paciente sobre o uso e guarda adequada do medicamento. O desejado que
o paciente que iniciar um tratamento
ou o uso de uma nova droga possa passar por uma entrevista inicial com o farmacutico, quando poder receber
informaes acerca dos medicamentos,
assim como outras que possam contribuir para a adeso ao tratamento
(CONASS, 2004).
5.41. O monitoramento farmacoteraputico,
seguindo-se dispensao, est previsto
nos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas. O profissional farmacutico deveria realizar entrevistas com o
paciente, utilizando a ficha farmacoteraputica. A cada dispensao, caberia
a ele solicitar, avaliar e registrar os
exames laboratoriais, bem como detectar e registrar a ocorrncia de problemas relacionados ao consumo dos
medicamentos, comunicando-se com
mdicos e pacientes, assumindo, assim,
um papel mais efetivo, de modo a aprimorar a assistncia farmacutica.
5.42. Trata-se de um situao poucas vezes
identificada na prtica, em razo de
alguns fatores como a falta de priorizao, no plano estadual, de mecanismos
de monitoramento que permitam o
acompanhamento e a avaliao do
55
doente aps a dispensao dos medicamentos excepcionais. No plano local,

via de regra, depara-se com a escassez
de profissionais farmacuticos para o
acompanhamento dos pacientes, com a
insuficincia de espao fsico para acomodar consultrios de farmacoteraputica e com a enorme demanda
pelos medicamentos.
5.43. Na pesquisa com os gestores estaduais,
quando indagados sobre quais seriam
os mecanismos de acompanhamento
do uso dos medicamentos, apenas
20%, de acordo com a Tabela 11,
citaram a utilizao da ficha farmacoteraputica. Foram eles: So Paulo,
Tabela 11
Mecanismos empregados pelos
estados no acompanhamento do
uso de medicamentos excepcionais pelos pacientes
Fonte: Pesquisa com coordenaes estaduais da assistncia farmacutica
(agosto/setembro de 2004)
5.45. Dentre as centrais de dispensao visitadas, a pior situao constatada foi a

do Rio de Janeiro, que centraliza na
Unidade Moncorvo Filho - Centro o
atendimento dos pacientes da capital e
grande parte dos municpios do interior
e regio metropolitana. Em que pese a
localizao da farmcia ser de fcil
acesso ao paciente, observou-se graves
problemas quanto infra-estrutura do
local (falta de espao fsico para orientar os pacientes e armazenar os produtos), mobilirio para estocagem dos
Mecanismo de acompanhamento
20%
Software de acompanhamento em desenvolvimento
10%
Mecanismo no descrito, mas afirmam acompanhar
45%
No resposta
20%
5.44. Nas visitas aos estados, observou-se

situaes no RS, GO, DF, PA e RJ
quanto ao desempenho de mltiplas
atribuies por parte dos farmacuticos
responsveis pelas centrais de dispensao dos medicamentos: atendimento
no balco de dispensao; controle dos
estoques; carregamento de caixas; orientao dos pacientes; capacitao de
funcionrios. Com o tempo todo tomado por essas e outras atribuies, alm
de contar com pessoal, em geral, pouco
habilitado para a dispensao de
medicamentos especializados e de alto
custo, no h como responsabilizar o
farmacutico pela falta de acompanhamento dos doentes. O acompanhamento requer a identificao de
Tabela 12
Informaes recebidas pelos
pacientes no momento da dispensao do medicamento
excepcional
Fonte: Pesquisa com beneficirios e associaes de portadores (agosto/setembro de
2004)
Percentual de UF
Ficha farmacoteraputica
Bahia, Tocantins e Sergipe.
medicamentos, segurana e condies

adequadas para o paciente na espera
por atendimento.
5.46. Na pesquisa com beneficirios e associaes de portadores, notou-se que os
percentuais de resposta so muito
prximos, no tocante ao tipo de informao recebida pelos doentes no ato da
dispensao pelo farmacutico ou pelo
dispensador. A Tabela 12 mostra os percentuais encontrados nas duas
pesquisas, permitindo o cruzamento
das respostas. Ressalve-se que os
respondentes puderam assinalar mais
de uma resposta.
5.47. Note-se o percentual elevado dos
doentes que no recebe qualquer informao quando vai retirar os medica-
Beneficirios
Associaes de
portadores
Modo de usar
38,6%
33,3%
Efeitos colaterais
15,3%
16,7%
Durao do tratamento
20,2%
21,7%
Nenhuma informao
47,3%
35,0%
Tipo de informao
56
casos de hipersensibilidade, interaes

medicamentosas; contra-indicaes;
uso irregular e outros.
mentos (47,3% e 35,0%), o que evidenciado na prtica, bastando observar

a rotina das centrais de dispensao.
Deve-se considerar que, por questes
culturais, os pacientes entendem ser
dever exclusivo do mdico prescritor a
prestao de informaes sobre as
doenas e os medicamentos.
5.48. A Foto 2 ilustra o ambiente fsico de
uma das centrais farmacuticas visitadas, o qual no oferece condies que
permitam um atendimento voltado
para a orientao e o acompanhamento individualizados: guich nico para a
dispensao (o outro destinado aos
medicamentos da rea de Sade
Mental); a dispensadora est postada a
mais de um metro do paciente (existem
bancada e soleira separando-os); e
pacientes aguardam em local isolado
(sem salas ou consultrios prximos).
Como ponto positivo, destaca-se a
implantao de sistema de senha
eletrnica para ordenar a espera dos
pacientes atendidos diariamente (mdia
de 500 por dia, 01 por minuto) e a
existncia de cadeiras na sala de espera.
tividade do tratamento.
5.50. A despeito do quadro desfavorvel
apresentado, duas boas prticas foram
identificadas nos estados de So Paulo
e Bahia.
5.51. Um delas est presente na central de
dispensao do Hospital das
Clnicas/SP, que possui consultrios de
farmacuticos especializados destinados ao acompanhamento farmacoteraputico rotineiro de portadores de
algumas doenas (asma grave, esclerose
mltipla e transplantados). Os farmacuticos tm acesso ao histrico farmacoteraputico do paciente devido
adoo de receita eletrnica.
5.49. Pode-se dizer que a carncia de meca-
5.52. Outra delas consiste no sistema de

acompanhamento do programa de alto
custo da Bahia. Quando o paciente
apresenta a SME, inicia-se o acompanhamento do processo teraputico,
com o preenchimento pelo farmacutico da ficha de acompanhamento ambulatorial, que dever ser revista a cada
dispensao, acrescentando-se novos
dados que porventura sejam detectados. Mdicos especialistas, quando
nismos de orientao e monitoramento

e a sobrecarga de servio caminham
juntas e resultam no acompanhamento
inadequado dos pacientes, na elevao
do percentual de consumo no racional
dos medicamentos e, por conseqncia,
na reduo dos graus de eficcia e efe-
houver reaes suspeitas ao medicamento, analisam as fichas selecionadas

pelos farmacuticos. Paralelamente,
elabora-se e distribui-se material informativo/educativo sobre os medicamentos padronizados pelos Protocolos.
Foto 2
Atendimento em central de dispensao de medicamentos
excepcionais localizada em
Goinia/GO
Fotos tiradas pelo ACE Epaminondas
Carlos Ferreira
57
c) prescries mdicas de medicamentos previstos nos Protocolos, mas

em desacordo com os esquemas
teraputicos preconizados e com os
critrios estabelecidos;
d) prescries mdicas de drogas novas
e caras no inseridas nos
Protocolos;
e) prescries mdicas de medicamentos inexistentes no Pas, ou existentes, porm sem registro na
Anvisa; e
f) desinformao do paciente, como o
caso daquele que vai farmcia
pblica do municpio em busca de
medicamentos de alto custo, ao
invs de ir farmcia do estado,
e no os encontra, levando-o a
impetrar ao contra a esfera de
governo indevida.
5.53. Diante do quadro descrito, prope-se

recomendar SCTIE/MS o desenvolvimento de sistema de apoio on line que
possibilite o fornecimento de informaes gerenciais, com vistas ao controle da dispensao e ao monitoramento do consumo dos medicamentos
pelos beneficirios, como j sugerido no
captulo 3 deste relatrio.
5.54. Adotada essa providncia e com o
esforo das secretarias de sade dos
estados
para a adequao das
condies locais de atendimento,
espera-se a efetiva implementao do
processo de ateno farmacutica e, por
conseguinte, a promoo do uso
racional de medicamentos.
Influncia das demandas

judiciais no fornecimento
dos medicamentos
excepcionais
5.55. O Ministrio da Sade e os estados da
Federao tm enfrentado um crescente
nmero de demandas judiciais para o
fornecimento de medicamentos de dispensao em carter excepcional, especialmente no binio 2003-2004. Este
tem sido um dos principais problemas
do programa, podendo, segundo os
gestores, at mesmo inviabiliz-lo, caso
se mantenha o formato atual e no se
reverta a situao.
5.56. Dentre as possveis causas desencadeantes de demandas judiciais,
encontram-se:
a) incipiente interface entre as coordenaes central e estaduais de
assistncia farmacutica, o Poder
Judicirio e o Ministrio Pblico.
Estes ltimos se ressentem de informaes que lhes facilitem a anlise
das demandas;
b) falta de medicamentos;
Tabela 13
Nmero de aes impetradas contra a Unio e os
estados, solidariamente, para
fornecimento de medicamentos excepcionais no
perodo de junho de 2003 a
agosto de 2004
5.57. O itens "e", "f" e "g" constituem

causas, dentre outras, de indeferimento
de APACs. Citadas as possveis causas,
seguem-se as principais evidncias
encontradas no decorrer da auditoria.
5.58. Informaes obtidas junto ao
Departamento Jurdico da SCTIE/MS
do conta de que, at o ano de 2002,
iniciavam-se cerca de 1 a 2 aes/dia,
dirigidas solidariamente contra Unio e
algum dos estados. Em 2004, esse
quantitativo subiu para 4 a 5/dia.
5.59. Nas aes promovidas solidariamente
contra a Unio e algum estado, o
Interferon Alfa Peguilado e a Ribavirina
so atualmente os medicamentos com
maior demanda, com vistas ao retratamento da hepatite C, indicao que no
est prevista nos Protocolos, mas tem o
aval de parte da classe mdica prescritora e dos fabricantes. O quadro
demonstrativo do nmero de aes
pode ser visto na Tabela 13.
5.60. O Interferon Alfa Peguilado e a
Fonte: SCTIE/MS
UF
No de aes
58
SC
RJ
MG
SP
PB
BA
RS
MA
PI
PR
ES
GO
PA
SE
TO
MS
Total
64
45
48
17
219
que a outra seja avisada; b) alguns estados no discriminam, para fins de

fornecimento judicial, entre os medicamentos excepcionais e os custeados
integralmente por eles, como o caso
do RS que lhes atribui o nome de "especiais"; c) a solicitao, em uma nica
ao, de vrios medicamentos de uso
associado no tratamento de determinada doena, incluindo aqueles que no
so de dispensao excepcional.
Ribavirina esto presentes em cerca de

25% do total das aes judiciais,
enquanto os demais medicamentos no
tm ocorrncia destacada. Nos estados
de Santa Catarina, So Paulo e Rio de
Janeiro estes medicamentos so responsveis por cerca de 40 a 50% das aes.
5.61. Observe-se que, nesse perodo, nenhuma ao teve incio envolvendo solidariamente a Unio e os seguintes estados: Acre, Alagoas, Amazonas, Amap,
Cear, Distrito Federal, Mato Grosso,
Pernambuco, Rio Grande do Norte,
Rondnia e Roraima. Segundo a
Coordenao Central da Assistncia
Farmacutica, algumas UF esto conseguindo melhor articulao com o
Ministrio Pblico e o Judicirio, como
AC e DF, de forma a reduzir o ritmo
crescente de demandas judiciais.
5.62. Nos casos de obrigao solidria (estado e MS), em que os medicamentos a
serem fornecidos pertencem aos
Protocolos, o nus financeiro compartilhado, pois o MS os orienta a
cadastrar APACs. Nas situaes que
no se enquadram nos Protocolos, no
possvel preencher APAC, logo o nus
integral recai sobre o estado.
5.63. Em relao s aes judiciais dirigidas
contra os estados (no solidrias com a
Unio), existem dificuldades para a
consolidao dos nmeros relativos aos
medicamentos, em razo de alguns
fatos: a) nas aes impetradas contra
estados e municpios, solidariamente,
pode ocorrer a retirada do medicamento em farmcia de uma das esferas, sem
Situao clnica
Hepatite C
Esquizofrenia
Mal de Parkinson
Transplantados
Asma grave
Esclerose mltipla
5.64. As situaes clnicas e os medicamentos

excepcionais mais presentes nas demandas judiciais contra estados constam da
Tabela 14.
5.65. O impacto financeiro dessas aes
judiciais nos estados significativo,
haja vista o custo anual do tratamento de um nico portador para
uma doena como a hepatite C, em
torno de R$100.000,00, com esquema teraputico que contraria o previsto no Protocolo.
5.66. Para se ter uma idia do impacto financeiro das demandas judiciais, vale citar
que no Rio Grande do Sul, em 2003,
gastou-se apenas com o Interferon Alfa
Peguilado (principal alvo das aes no
Estado) o mesmo que com toda a
Farmcia Bsica. O dispndio total de
recursos com medicamentos excepcionais, em 2003, foi da ordem de 150
milhes, sendo quatro vezes maior do
que com a Farmcia Bsica.
5.67. Mediante pesquisa, 50% dos gestores
estaduais afirmaram que as aes judiciais, obrigando concesso de medicamentos no inseridos nos Protocolos
Medicamento
Interferon Alfa Peguilado
Ribavirina
Olanzapina
Antiparkinsonianos (13)
Imunossupressores (13)
Antiasmticos (6)
Interferon beta 1a
Interferon beta 1b
Custo anual per capiita do

tratamento
R$ 99.068,81
R$ 572,67
R$ 3.424,55
variado
variado
variado
R$ 37.384,83
R$ 21.185,00
Tabela 14
Medicamentos excepcionais com
maior demanda judicial nos estados e respectivo custo anual per
capita do tratamento
Fonte: Secretarias estaduais de sade,
CONASS e SCTIE/MS
59
Clnicos e Diretrizes Teraputicas (ou

inseridos, mas com esquemas teraputicos ou critrios incompatveis), constituem uma das principais causas da
falta de medicamentos. Tal situao
provoca principalmente a descontinuidade no tratamento de pacientes
regulares do Programa, em virtude da
realocao emergencial de recursos
para dar provimento s ordens judiciais em curto prazo, em geral de 24
ou 48 horas.
5.68. No seminrio "SUS, o Judicirio e o
acesso a medicamentos excepcionais",
reconheceu-se a carncia de informaes ao Ministrio Pblico e ao
Poder Judicirio acerca dos Protocolos
estabelecidos e das repercusses das
demandas judiciais sobre os cofres
pblicos e o fornecimento dos
medicamentos. Os gestores estaduais
relataram sentir-se ameaados por ao
civil ou criminal no caso do no
cumprimento das determinaes judiciais. Alm disso, evidenciou-se que
alguns laboratrios aumentam os
preos por serem poucos os fornecedores dos medicamentos e por contarem com a obrigatoriedade da compra em razo das decises judiciais.
Tabela 15
Prestao de auxlio por
associaes de portadores
de Hepatite e Artrite
Reumatide nas demandas
judiciais por medicamentos
excepcionais
Fonte: pesquisa com associaes de
portadores (agosto/setembro de
2004).
60
5.69. Vale observar que as sentenas judiciais

utilizam freqentemente o argumento
de que " dever do Estado assegurar a
todos os cidados o direito fundamental sade" nas decises judiciais
favorveis ao pleiteante. Do lado do
demandante, comum um pedido de
liminar provido de dramaticidade,
como o que se observa no seguinte trecho: "no humano, justo e nem
admissvel fadar o impetrante a esperar
a morte chegar, proibindo-o de se submeter a um tratamento, com um
medicamento atual e sabidamente eficaz". Assim, na falta de maiores informaes ao magistrado e ao Ministrio
Pblico sobre os aspectos mdicos da
questo e sobre as conseqncias para o
atendimento de outros pacientes,
torna-se difcil o Poder Judicirio
decidir com base, tambm, nos
aspectos tcnicos da questo.
5.70. Algumas das associaes procuram
facilitar o acesso dos pacientes s aes
judiciais. Em consultas a stios na internet, pde-se identificar links para o
acesso a servios de apoio jurdico a
pacientes e liminares para medicamentos (exemplo: juridico@abem.org.br)
ou mesmo a disponibilizao de
modelos de liminares (http://www.vontadedeviver.org.br).
5.71. Perguntados sobre o tipo de auxlio
(incluem-se as orientaes sobre a
doena) que as entidades prestam aos
associados, 51,7% das 61 associaes
respondentes afirmaram auxiliar nas
demandas judiciais para o fornecimento de medicamentos. No entanto, esse
auxlio no uniforme para todas as
doenas. Os casos de duas associaes
devem ser destacados, conforme a
Tabela 15. Dentre as associaes de portadores de Hepatite B ou C, 72,7%
prestam auxlio jurdico enquanto que
entre as associaes de portadores de
artrite reumatide, 16,6% fazem o
mesmo.
5.72. Das cinco associaes mdicas que
responderam pesquisa, trs sugerem
que os pacientes busquem apoio jurdico no caso de indeferimento das Apacs.
Apesar do nmero reduzido de respondentes da pesquisa, cabem aqui duas
observaes. Primeiro, a indstria, alm
de ser a grande responsvel pelos
Associao de portadores
No presta auxlio
Presta auxlio
% que presta auxlio
Hepatite B e C (11 respostas)

Artrite reumatide (12 respostas)
3
10
8
2
72,7%
16,6%
avanos teraputicos, quem informa e

mantm o mdico atualizado sobre
esses avanos, atravs de suas atividades de marketing (QUENTAL,
GADELHA e FIALHO, 2001, p.143).
Segundo, como o mercado farmacutico muito dinmico, muitos produtos
existentes somente no exterior ainda
no tm registro na Anvisa ou apresentam esquemas teraputicos em desacordo com os Protocolos, contudo esto
cada vez mais presentes nos receiturios
dos mdicos.
5.73. A ameaa representada pela onda crescente de demandas judiciais para o
fornecimento dos medicamentos gera
efeitos negativos, especialmente sobre o
gerenciamento da assistncia farmacutica nos estados e sobre os beneficirios

diretos da ao.
a) possvel interrupo do tratamento
de pacientes regulares, em razo da
transferncia de medicamentos em
estoque que lhes seriam destinados
para pacientes beneficiados por
determinao judicial;
b) transferncia de recursos, antes destinados compra de outros medicamentos, para dar cumprimento
determinao judicial;
c) uso irracional da via judicial, em
razo de existirem procedimentos
mais econmicos e geis para a
obteno dos produtos. H aes
judiciais solicitando produtos sem
eficcia teraputica comprovada
(como o leo de lorenzo e o leo de
fgado de bacalhau), protetor solar e

medicamentos de baixssimo custo
(como o supositrio de glicerina).
Este ltimo, usado na obstipao
intestinal, cujo tratamento varia
entre R$ 2,00 e 3,00 por pessoa
(considerando preo de R$ 12,00
no varejo para caixa com 24
unidades) (Foto 3);
d) vencimento do prazo de validade de
medicamentos obtidos por via judicial que aguardam a retirada. As
visitas a alguns depsitos (RS, GO e
DF) deixaram bem clara a recorrncia dessa situao. Ocorrem perdas
significativas, porque muitos no
vo retir-los, seja porque vo a
Foto 3
Medicamentos obtidos por ao
judicial aguardando retirada
Fonte: Fotos tiradas por farmacutico do
LAFERGS.
bito, abandonam o tratamento ou,

impetrando a ao contra municpios e estados (solidariedade), fazem
a retirada em uma das esferas sem
que a outra seja comunicada;
e) gestores sentem-se ameaados por
ao civil ou criminal no caso de
no cumprimento das determinaes judiciais.
5.74. No obstante, foi possvel detectar
boas prticas, que se traduzem em
tentativas de buscar solues que
minimizem tais efeitos.
5.75. A primeira delas foi a realizao do
Seminrio "SUS, o Judicirio e o Acesso
aos Medicamentos Excepcionais (Porto
Alegre/RS, 9 e 10/7/2004)", em busca
de solues para os principais problemas relacionados aos medicamentos de
dispensao em carter excepcional,
61
com nfase na judicializao do fornecimento. Essa iniciativa procura ampliar o dilogo

com o Judicirio e o Ministrio Pblico, na tentativa de alcanar um consenso, sendo possvel j perceber alguns efeitos da aproximao. No Distrito Federal, o Ministrio Pblico
e a Assistncia Farmacutica vm estreitando o dilogo, de forma a evitar o provimento de
aes judiciais descabidas. Alguns estados tm contactado os organizadores do primeiro
evento, com vistas realizao de evento similar, tal a repercusso daquele.
5.76. Outra boa prtica identificada, tambm no Rio Grande do Sul, foi a criao da Cmara
Tcnica dos Medicamentos para Fibrose Cstica (RS), coordenada por uma promotora da
Promotoria da Infncia e da Juventude/RS e composta por mdicos e representantes dos
portadores da doena. Padronizaram-se as prescries mdicas e promoveu-se o dilogo
entre os atores comumente envolvidos nas demandas judiciais. A iniciativa j refletiu na
diminuio do nmero de aes judiciais em 2004, segundo afirmam os dirigentes da associao de portadores.
5.77. Assim, diante das evidncias e concluses explanadas, prope-se recomendar SCTIE/MS
que incentive a realizao de eventos similares ao "Seminrio SUS, o Judicirio e o Acesso
aos Medicamentos Excepcionais" (Porto Alegre, 9 e 10/7/2004) nos demais estados, permitindo a ampliao do dilogo entre o Judicirio, o Ministrio Pblico, o Poder
Legislativo, os gestores, o pblico alvo da ao, as classes mdica e farmacutica e a indstria farmacutica.
5.78. Ainda, com vistas ao incremento no dilogo entre atores, prope-se recomendar
SCTIE/MS a elaborao de cartilha (ou similar), destinada ao Ministrio Pblico e ao
Poder Judicirio, que fornea informaes que subsidiem a anlise das demandas judiciais.
5.79.
Alm disso, a elaborao de cartilha orientadora destinada s associaes de portadores

(foram identificadas 176), deve ser alvo de recomendao SCTIE/MS. Sua efetivao
poderia se dar na pgina do Ministrio da Sade na internet, podendo conter informaes
sobre as diretrizes da ao de Fornecimento dos Medicamentos Excepcionais, sobre os
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e sobre as etapas do processo (prescrio,
SME, APAC, dispensao e acompanhamento). Poderia ser dada nfase ao uso racional de
medicamentos (propostas de campanhas educativas para diagnstico ou esclarecimentos
populao sobre as doenas; sugestes para evitar desperdcios), tendo em conta tambm
que as associaes podem multiplicar as informaes aos no associados, vez que estes freqentemente as procuram.
5.80. Por fim, prope-se recomendar SCTIE/MS que oriente os estados a solicitarem
autorizao ao Poder Judicirio para que se d novo destino aos medicamentos, a
serem fornecidos por meio de ao judicial, j depositados e com prazo de validade
prestes a vencer.
5.81. Com a implementao das recomendaes, aguardam-se alguns benefcios, como a disseminao de informaes sobre a ao para o Ministrio Pblico, o Poder Judicirio e os
beneficirios, prevenindo a interposio de aes judiciais ou o provimento de pedidos
descabidos; a minimizao dos efeitos negativos das aes judiciais sobre a administrao
do programa e o atendimento dos portadores e a perda de medicamentos obtidos por ao
judicial em razo de vencimento do prazo de validade.
62
6. Monitoramento e indicadores
de desempenho
6.1.
Na vigncia do Plano Plurianual

2000/2003, no foram definidos indicadores de desempenho para a ao
Distribuio
de
Medicamentos
Excepcionais. O nico indicador do
Programa Assistncia Farmacutica era
a Taxa de Cobertura da Assistncia
Farmacutica Bsica, cuja frmula de
clculo a relao percentual entre a
populao dos municpios que
receberam o incentivo financeiro da
parte varivel do PAB para a
assistncia farmacutica bsica e o
total da populao.
6.2.
Para o exerccio de 2004, o nico indicador definido para o Programa a

Taxa
de
Disponibilidade
de
Medicamentos Essenciais Populao,
dado pela relao percentual entre a
quantidade de medicamentos essenciais
disponibilizados populao pelo SUS
e a quantidade dos medicamentos
essenciais. Esse indicador tambm no
adequado para mensurar a distribuio
dos medicamentos excepcionais, pois
apenas um grupo reduzido destes integra a Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais - Rename.
Alm disso, a medio do percentual de
medicamentos essenciais distribudos
no fornece dados sobre o grau de
atendimento da demanda do pblicoalvo pelos medicamentos.
6.3.
Para o exerccio 2005 os gestores federais propuseram novos indicadores

para o Programa. Em relao aos
medicamentos excepcionais, o indicador definido a Taxa de Pacientes
Atendidos com Medicamentos Excepcionais Disponibilizados pelo SUS, que
a relao percentual entre o nmero
de pacientes atendidos no exerccio em
curso, em relao aos atendidos no
exerccio anterior. Trata-se, portanto,
de um indicador que mede, apenas, o
incremento anual no nmero de
pacientes atendidos.
6.4.
Durante o planejamento da auditoria

foram identificados os principais produtos intermedirios e finais gerados
pela ao Assistncia Financeira para
Aquisio
e
Distribuio
de
Medicamentos Excepcionais, que serviram de base para a construo de indicadores de desempenho que sirvam
para monitorar a ao e para prestar
contas sobre seu desempenho. No
decorrer da execuo da auditoria foi
possvel discutir localmente o conjunto
de indicadores inicialmente construdo,
resultando na Tabela 16. Esses indicadores buscam suprir as deficincias
identificadas nos indicadores previstos
no PPA para acompanhar a implementao da ao de forma adequada.
6.5.
Considerando que as medidas sugeridas nesta auditoria podem demandar

implementao progressiva, oportuno
determinar SCTIE/MS que remeta ao
Tribunal, no prazo de 90 dias, plano de
ao contendo o conjunto de metas correspondentes aos indicadores de desempenho recomendados na Tabela 16, contemplando prazo para o alcance dessas
metas, e o cronograma de adoo das
medidas necessrias implementao
das recomendaes prolatadas pelo
Tribunal, com o nome dos responsveis pela implementao dessas
medidas (precedentes Acrdo
391/2004-Plenrio, Ata 11/2004;
Acrdo 304/2004-Plenrio, Ata
09/2004;
Acrdo
259/2004Plenrio, Ata 8/2004).
6.6.
Recomenda-se, ainda, que o Ministrio

da Sade estabelea grupo de contato
de auditoria, com a participao de representante da SCTIE/MS e da
Secretaria Federal de Controle Interno,
para atuar como canal de comunicao
com este Tribunal e para acompanhar a
implementao das recomendaes
desta Corte de Contas, a evoluo dos
indicadores de desempenho e o alcance
das respectivas metas.
65
Indicador
Tabela 16
Proposta de indicadores de desempenho para a ao
de fornecimento de
medicamentos
excepcionais
66
a)
Percentual de disponibilidade de medicamentos
excepcionais populao alvo.
Periodi cidade
Trimestral
Base
Brasil e
Estado
Frmula de clculo e anlise do indicador

[Nmero de pacientes usurios de medicamentos excepcionais atendidos
por APAC para a patologia x / Nmero de pacientes que solicitaram
medicamentos excepcionais para a patologia x ] * 100. ?
Este indicador refletir a existncia de demanda reprimida (filas de
espera) por medicamentos excepcionais em relao a determinada
patologia. O denominador a soma dos pacientes que conseguiram com
os que no conseguiram receber os medicamentos. Quant o mais prximo
de 100, menor o nmero de pacientes que no foram atendidos. um
indicador de eficcia.
b)
Repasse per capita de
recursos federais destinados ao
co-financiamento do fornecimento de medicamentos
excepcionais.
Anual
c)
Diferena percentual entre
o custo unitrio mdio de
aquisio do medicamento x e
o seu custo unitrio mdio
ponderado praticado
nacionalmente.
Anual
d)
Diferena percentual entre
o custo unitrio mdio de
aquisio do medicamento x e
o seu custo unitrio de refe rncia definido pelo Ministrio
da Sade.
Anual
e)
Percentual de participao
financeira dos medicamentos
excepcionais adquiridos de
laboratrios oficiais nos gastos
com aquisio de medicamentos
excepcionais
Anual
f)
Percentual de economia na
aquisio de medicamentos excepcionais de laboratrios
oficiais, em relao ao mercado.
Anual
g)
Percentual de pacientes
favorecidos por de cises
judiciais determinando o
fornecimento de medicamentos
em desacordo com os
protocolos clnicos em relao
ao total de beneficirios de
Anual
h)
Percentual de gastos com o
fornecimento de medicamentos
excepcionais em desacordo com
os protocolos clnicos oriundos
de decises judiciais em rela o
ao total de gastos com aquisio
de medicamentos excepcionais.
Anual
Regio
Estado
somatrio anual dos repasses mensais a ttulo de assistncia financeira

para aquisio e distribuio dos medicamentos excepcionais, j
deduzidos os ajustes produzidos a partir do encontro de contas /
populao total, calculada pelo IBGE
Este indicador uma medida sobre a eqidade da ao em termos de
repasse per capita de recursos federais para as unidades da federao e
regies do pas. Esse indicador dever ser analisado no conjunto dos
estados e regies e com outros indicadores socioeconmicos a exemplo
do IDH e de indicadores sobre a rede de sade, luz do art. 35 da Lei n
8080/90 e do inciso III, art. 3 o da Constituio Federal. Mede eqidade.
Estado
[(Preo mdio ponderado do medicamento x adquirido pelo estado

y/ Preo mdio ponderado do medicamento x pago pelos estados )
1] * 100. ?
Este indicador refletir o quanto o preo de compra de deter minado
medicamento x por um determinado estado y est afastado do preo
mdio ponderado praticado pelo conjunto dos estados. Se o indicador
for negativo, o estado y est comprando o medicamento x mais
barato que a mdia nacional. um indicador de economicidade. Usa-se
sempre o preo mdio ponderado porque pode haver mais de uma
compra por ano de determinado medicamento no estado e porque as
compras em geral so de quantidades e preos diferentes.
Estado
[(Preo mdio ponderado do medicamento x adquirido pelo estado

y/ Valor unitrio de referncia fixado pelo MS ) 1] * 100. ?
Este indicador refletir: a) o quanto cada estado apresenta de
contrapartida para aquisio do medicamento; b) o quanto o preo de
compra de determinado medicamento por cada um dos estados est
afastado do preo de referncia definido pelo MS. um indicador de
economicidade e de eqidade.
Estado
[ (Valor total de aquisio de medicamentos excepciona is de laboratrios

oficiais / Valor total de aquisio de medicamentos excepcionais ) 1] *
100. ?
Este indicador refletir a proporo, em termos financeiros, que cada
estado adquire de medicamentos excepcionais via laboratrio oficial com
relao ao total gasto com medicamentos excepcionais. O denominador
a soma dos gastos com a aquisio de medicamentos excepcionais de
laboratrios oficiais, privados, distribuidores e outros.
Estado
[ (Custo mdio de aquisio do medicamento x via laboratrio oficial /

Custo mdio do medicamento x praticado por laboratrio/distribuidor
privado) 1] * 100. ?
Este indicador refletir o percentual de economia verificado na aquisio
do medicamento via laboratrio oficial se comparado ao preo mdio
praticado pelo mercado. um indicador de economicidade.
Estado
[(Nmero de pacientes portadores de patologias tratadas com

medicamentos excepcionais favorecidos por decises judiciais
determinando o fornecimento de medicamentos em desacordo com os
protocolos clnicos / total de beneficirios de medicamentos
excepcionais) - 1] * 100.
Este indicador refletir o grau de influncia das decis es judiciais acerca
de patologias tratadas com medicamentos excepcionais sobre a gesto
local da ao. Percentuais elevados desse indicador sugerem a
necessidade de realizar aes de informao para rgos do Poder
Judicirio, membros do Ministrio Pblic o e associaes de pacientes.
Pode sugerir ainda a necessidade de reviso dos protocolos.
Estado
[(Total de recursos alocados na compra de medicamentos excepcionais

em desacordo com os protocolos oriundos de decises judiciais / total de
recursos alocados para a aquisio de medicam entos excepcionais) - 1] *
100.
Este indicador refletir o grau de influncia das decises judiciais acerca
de patologias tratadas com medicamentos excepcionais sobre a gesto
local da ao. Percentuais elevados desse indicador sugerem a
necessidade de realizar aes de informao para rgos do Poder
Judicirio, membros do Ministrio Pblico e associaes de pacientes.
Pode sugerir ainda a necessidade de reviso dos protocolos.
7. Anlise dos comentrios dos gestores
7.1.
Nos termos do item 6.5 do Captulo VI do Manual de Auditoria de Natureza Operacional,

aprovado pela Portaria TCU n. 144/2000, a verso preliminar deste Relatrio foi remetida Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, com a finalidade de se obter
os comentrios dos gestores a respeito das concluses da auditoria.
7.2.
Em ateno, o Sr. Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, encaminhou

os seus comentrios por meio do Ofcio n. 373/SCTIE/MS, de 29/09/2004. O Gestor
manifestou elogios ao trabalho realizado por este Tribunal e, frente ao prazo disponvel
para anlise, se posicionou, a princpio, de acordo com o relatrio apresentado. Para cincia e anlise do TCU, encaminhou em anexo quadro contendo indicadores constantes do
Plano Plurianual 2004/2007 para o Programa Assistncia Farmacutica e Insumos
Estratgicos, j analisados no captulo 6 deste relatrio. Sendo assim, conclui-se
que as informaes prestadas no alteraram o mrito das concluses e recomendaes da avaliao.
69
8. Concluso
8.1.
A presente auditoria teve por finalidade

avaliar o desempenho da ao
Distribuio de Medicamentos Excepcionais, componente relevante do
Programa Assistncia Farmacutica e
Insumos Estratgicos. As questes
examinadas neste relatrio tratam dos
principais fatores associados aos efeitos
da ao na melhoria das condies de
sade da populao, isto , o fornecimento gratuito de medicamentos de
dispensao excepcional de forma regular e tempestiva, o acesso do pblico
alvo aos medicamentos e o acompanhamento da adeso dos pacientes aos
tratamentos. Tendo em vista o grande
volume de recursos envolvidos, examinaram-se tambm aspectos relacionados economicidade e ao financiamento da ao.
8.2.
A anlise iniciou-se pelos sistemas de

gerenciamento, controle e avaliao
que vm sendo utilizados, tendo-se verificado que eles no propiciam aos
gestores informaes tempestivas e
fidedignas, prejudicando o gerenciamento nos nveis federal e estadual,
razo por que recomendou-se
SCTIE/MS o desenvolvimento de sistema de gerenciamento a ser disponibilizado aos estados, que lhes possibilite
controlar os estoques, acompanhar a
adeso dos pacientes ao esquemas teraputicos, mensurar a demanda por
medicamentos e monitorar a evoluo
de indicadores de desempenho.
8.3.
Com relao ao atendimento dos

pacientes, h casos de descontinuidade
no fornecimento, atraso para o ingresso
de novos beneficirios e falta de oferta
de medicamentos, o que pode resultar
em prejuzos sade dos usurios. Por
isso, torna-se necessrio o desenvolvimento de mecanismo que preveja o re-
gistro da necessidade do medicamento

no momento da sua solicitao pelo
paciente de modo a fornecer informaes que permitam melhor gerenciar
a demanda e o financiamento.
8.4.
Constataram-se dificuldades de acesso

para os pacientes que residem distante
dos centros de dispensao. Assim, justificam-se recomendaes para aperfeioar o acesso dos pacientes aos
medicamentos, como a desconcentrao da dispensao, a flexibilizao
dos prazos de validade das autorizaes para retirada dos medicamentos, conforme as necessidades clnicas das patologias.
8.5.
Quanto a questes ligadas aos financiamento, observaram-se diferenas significativas na distribuio per capita dos
recursos entre os estados e desequilbrio
do co-financiamento da ao de fornecimento de medicamentos excepcionais entre os estados, em relao aos
percentuais de contrapartida alocados.
No houve ainda pactuao e normalizao desses percentuais. Para corrigir
as distores nos repasses e prover
maior transparncia no financiamento,
prope-se a reviso dos preos dos
medicamentos na tabela de procedimentos ambulatoriais. Recomendou-se
ainda que a SCTIE subsidiasse as discusses em curso sobre o financiamento da ao com informaes sobre o
repasse per capita de recursos e que a
CIT e o Conselho Nacional de Sade
considerassem os critrios do art. 35 da
Lei n 8080/90 na definio dos
critrios de partio de recursos.
8.6.
Verificou-se que os custos unitrios de

aquisio de determinados medicamentos apresentam variaes percentuais
significativas entre os estados, tomando-se por base o valor de referncia
fixado pelo Ministrio da Sade. Os
71
dados de preos coletados demonstraram que seria mais econmico se

houvesse maior participao dos
Laboratrios Oficiais no fornecimento
de medicamentos excepcionais s secretarias estaduais. Em face disto, torna-se
pertinente recomendar SCTIE/MS
que adote providncias com o objetivo
de melhorar a economicidade da ao,
como o estabelecimento do Registro
Nacional de Preos de medicamentos
excepcionais, a articulao de estados e
laboratrios oficiais para a programao da produo de medicamentos,
assim como realizar estudos sobre a viabilidade e o custo/benefcio da ampliao do elenco de medicamentos excepcionais produzidos por eles.
8.7.
8.8.
72
A construo dos Protocolos Clnicos e

Diretrizes Teraputicas pelo Ministrio
da Sade foi identificada como ponto
positivo na racionalizao da prescrio
dos medicamentos excepcionais pelo
SUS e do seu fornecimento pelo poder
pblico, todavia observou-se que no
teve incio o processo de reviso e atualizao dos Protocolos e que as entidades de mdicos especialistas no
disponibilizam ou veiculam qualquer
tipo de informao relativa a eles, apesar de seus associados atuarem no diagnstico e tratamento de doenas
abrangidas pelo Programa. Em virtude
disso, a SCTIE/MS deve dar andamento ao processo de reviso dos
Protocolos e proporcionar maior divulgao das consultas pblicas e dos
Teraputicas para os conselhos de
medicina e associaes e sociedades de
mdicos especialistas, assim como
elaborar o Formulrio Teraputico
Nacional, previsto na Poltica Nacional
de Medicamentos, com vistas a atribuir
maior consistncia s condutas do
Protocolo e contribuir para o uso
racional dos medicamentos.
Nas visitas aos estados, evidenciou-se
sobrecarga de servio enfrentada pelos
farmacuticos responsveis pelas centrais de dispensao de medicamentos
excepcionais, instalaes inadequadas,

assim como a carncia de mecanismos
de monitoramento dos doentes aps a
dispensao, tornando-se pertinente
recomendar SCTIE/MS a criao de
sistema de apoio on line que possibilite
o fornecimento de informaes gerenciais, com vistas ao controle da dispensao e do consumo dos medicamentos
pelos beneficirios.
8.9.
O Ministrio e os estados tm enfrentado um crescente nmero de demandas

judiciais resultantes no fornecimento de
medicamentos excepcionais, o que representa uma das principais preocupaes relacionadas aos medicamentos
em questo. Da serem cabveis
recomendaes para a disseminao de
informaes tcnicas, mediante cartilhas e eventos de divulgao, para o
Ministrio Pbico e Poder Judicirio,
que lhes forneam elementos para a
anlise das demandas e para as associaes de portadores, com contedo informativo sobre os Protocolos,
dando-se nfase ao uso racional
de medicamentos.
8.10. Os gestores do MS e dos estados

enfrentam limitaes ao desenvolvimento de suas atividades, como a
ausncia de normatizao que defina
melhor as responsabilidades, as prioridades e o modelo de financiamento da
ao, bem como as peculiaridades dos
mercados locais de medicamentos.
8.11. Diante do exposto, espera-se que a
implementao das recomendaes
concorra no sentido de disseminar boas
prticas de gesto, produzir informaes para a prestao de contas por
desempenho, promover maior eqidade de acesso dos portadores de
doenas que demandam o uso desses
medicamentos junto ao SUS; obter
economia na aquisio desses medicamentos; promover maior eficcia nos
processos de programao, prescrio e
dispensao desses medicamentos,
assim como fortalecer os instrumentos e mecanismos que fomentam o
seu uso racional.
8.12. Ganhos significativos para a sade da populao podero ser obtidos em decorrncia do
aperfeioamento da oferta gratuita dos medicamentos de dispensao excepcional pelo
Sistema nico de Sade e da implementao efetiva da ateno farmacutica, vez que a
aderncia ao esquema teraputico o principal determinante do sucesso do tratamento e
da efetividade do sistema de sade como um todo.
9. Proposta de encaminhamento
9.1.
Diante do exposto e visando contribuir

para a melhoria da Ao de Assistncia
Financeira
para
Aquisio
e
Distribuio de Medicamentos Excepcionais, submete-se este relatrio considerao superior, com as propostas
que se seguem.
9.1.1
Recomendar ao Ministro da Sade

que:
a) observe e exija, nos moldes da
determinao constante do item
9.8.3 do Acrdo TCU n.
967/2004-Plenrio feita Secretaria
de Sade do Estado da Paraba, que
os estados, quando da aquisio de
medicamentos
excepcionais,
solicitem o benefcio de iseno fiscal decorrente do Convnio
CONFAZ n. 140/2001, com as
alteraes dadas pelos Convnios
n. 49/2002, 119/2002 e 04/2003, e
no Convnio ICMS 87/2002CONFAZ, com as alteraes dos
Convnios n. 118/2002 e
126/2002-CONFAZ, a fim de desonerar o financiamento da ao;
b) determine a elaborao do
Formulrio Teraputico Nacional,
previsto na Poltica Nacional de
Medicamentos, com vistas a
atribuir maior consistncia s condutas teraputicas estabelecidas nos
Teraputicas e contribuir para a
prescrio, a dispensao e a
racionalizao do uso dos produtos.
9.1.2
Recomendar Secretaria de Cincia,

Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade que:
a) desenvolva e implemente no mbito
federal e coloque disposio dos
estados, para alimentao de dados
e utilizao prpria, sistema de
gerenciamento que possibilite: i)
controle de estoques nas unidades
de armazenamento e dispensao;
ii) controle da adeso dos pacientes
ao tratamento, com perfil de
usurio especfico para as unidades
de dispensao, de referncia, gestor
estadual e gestor federal; iii) controle e consolidao de dados
operacionais, financeiros e oramentrios no mbito local, estadual
e federal, tais como: quantitativo e
dados cadastrais dos pacientes,
atendimentos realizados, medicamentos entregues, medicamentos
adquiridos, medicamentos estocados e recursos alocados; iv)
clculo de indicadores de desempenho de gesto.
b) desenvolva mecanismo que preveja
o registro da necessidade do
medicamento no momento da sua
solicitao pelo paciente, integrando a facilidade ao sistema de
gerenciamento recomendado no
item anterior;
c) publique
periodicamente
na
Internet os indicadores de desempenho da ao em relao oferta
dos medicamentos excepcionais,
por estado, inclusive dos casos
de no atendimento da demanda, a partir do registro da solicitao dos medicamentos;
d) estabelea diretriz no sentido de
aperfeioar o acesso aos medicamentos para os pacientes que residem distante dos centros de dispensao, incentivando os estados a,
por exemplo, desconcentrar a dispensao, desde que sejam garantidos os requisitos mnimos para a
qualificao das unidades, ou adotar solues alternativas para fazer
chegar os medicamentos aos
usurios, informando esses estados
sobre experincias locais bem sucedidas na facilitao do acesso;
75
e) flexibilize os prazos mximos de

validade das autorizaes para coleta dos medicamentos, compatibilizando-os com as necessidades
clnicas das patologias previstas nos
protocolos, minorando, assim, as
dificuldades de acesso dos pacientes
aos medicamentos, especialmente
daqueles que residem mais distante
dos centros de autorizao;
f) estude a possibilidade de utilizao
da metodologia de entrega em
domiclio de medicamentos para
algumas patologias e situaes clnicas, a exemplo das experincias
desenvolvidas pelo Municpio do
Rio de Janeiro e pelo Estado de So
Paulo, como forma de reduzir as
dificuldades de acesso dos pacientes
aos medicamentos;
g) articule-se com a Secretaria de
Ateno Sade visando ao desenvolvimento de iniciativas para melhoria das condies de infra-estrutura para diagnstico e tratamento
nos estados com menor ndice de
desenvolvimento humano e nas
regies mais distantes dos
grandes centros urbanos, de
forma a melhorar a eqidade da
assistncia farmacutica;
h) encaminhe ao Conselho Nacional
de Sade e Comisso Intergestora
Tripartite dados de repasse per capita de recursos para medicamentos
excepcionais, como forma de subsidiar o debate sobre o co-financiamento da ao e medidas que possam reduzir as distores existentes;
i) revise o preo dos medicamentos
excepcionais inseridos na tabela de
procedimentos ambulatoriais com
vistas a corrigir as distores verificadas nos repasses per capita de
recursos aos estados, considerando, se possvel, as diferenas de
mercado existentes entre as
regies do pas;
j) publique na internet a relao de
medicamentos excepcionais dos
laboratrios oficiais e seus respec-
76
tivos preos na Internet, alm da

adoo de outras medidas, tais
como o Registro Nacional de Preos
de Medicamentos Excepcionais,
visando a reduzir as variaes de
preos encontradas nos estados;
k) promova a articulao entre as
Secretarias Estaduais de Sade e os
Laboratrios Oficiais, com vistas a
reduzir o custo dos medicamentos
excepcionais, procurando adequar
a produo dos Laboratrios programao da compra de medicamentos pelos estados;
l) estude a viabilidade tcnica e legal,
assim como o custo/benefcio, de os
laboratrios oficiais ampliarem o
elenco de medicamentos excepcionais produzidos atualmente;
m) amplie a divulgao das consultas
pblicas e dos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas junto aos
conselhos de medicina e associaes
e sociedades de mdicos especialistas, assim como das normas
que regulamentam a dispensao
de medicamentos excepcionais
pelo SUS;
n) proceda ao processo de reviso dos
Teraputicas, publicados em 2002,
permitindo o seu aperfeioamento e
a atualizao continuada de forma
consoante com a Rename e com as
evidncias cientficas mais recentes;
o) estude o custo/benefcio de se manter drogas de baixo custo submetidas a controles excessivos no
mbito da ao de fornecimento de
medicamentos excepcionais;
p) incentive a realizao de eventos
similares ao Seminrio "SUS, o
Judicirio e o Acesso aos
Medicamentos Excepcionais", permitindo a ampliao do dilogo
entre o Judicirio, o Ministrio
Pblico, o Poder Legislativo, os
gestores, o pblico alvo da ao, as
classes mdica e farmacutica e a
indstria farmacutica;
q) divulgue informaes que subsi-
Federal de Controle Interno da

Controladoria Geral da Unio, para
atuar como canal de comunicao
com este Tribunal, com o objetivo
de facilitar o acompanhamento da
implementao das determinaes e
recomendaes do TCU.
diem a anlise das demandas judiciais aos membros do Ministrio

Pblico e aos rgos do Poder
Judicirio, mediante cartilha ou
instrumento de eficcia semelhante;
r) elabore cartilha orientadora destinada s associaes de portadores
contendo informaes a respeito
das diretrizes da ao de fornecimento dos medicamentos excepcionais, dos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas, das etapas
do processo (prescrio, SME,
APAC, dispensao e acompanhamento) e da importncia do uso
racional dos medicamentos;
s) oriente os estados a solicitarem
autorizao ao Poder Judicirio
para que se d novo destino aos
medicamentos, a serem fornecidos
por meio de ao judicial, j depositados e com prazo de validade
prestes a vencer;
t) institua os indicadores de desempenho previstos na tabela 16 do
Relatrio de Auditoria, com vistas
ao monitoramento da ao e
prestao de contas por desempenho, sem prejuzo de outros que
achar convenientes.
9.1.3 Recomendar
ao Conselho
Nacional de Sade e Comisso
Intergestora Tripartite que, nas discusses sobre o modelo de financiamento da ao de medicamentos de
dispensao excepcional, considere
o disposto no art. 35 da Lei n
8080/90 e no pargrafo 1o do art.
3o da Lei n. 8142/90, bem como as
peculiaridades dos mercados locais
de medicamentos e os diferentes
nveis de desenvolvimento humano
dos estados.
9.1.4
Recomendar ao Ministro da Sade

que articule grupo de contato de
auditoria, com participao de tcnicos da SCTIE/MS e Assessor especial do Controle Interno do
Ministrio da Sade, e convide tambm representantes da Secretaria
9.1.5
Determinar Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da
Sade, que remeta ao Tribunal de
Contas da Unio, no prazo de 90
(noventa) dias, plano de ao contendo o cronograma de adoo das
medidas necessrias implementao das recomendaes e determinaes prolatadas, com o nome dos
responsveis pela implementao
dessas medidas.
9.1.6 Encaminhar cpia do Acrdo que

vier a ser adotado pelo Tribunal,
bem como do Relatrio e do Voto
que a fundamentarem, e do inteiro
teor do presente relatrio para os
Presidentes dos Tribunais de Contas
dos estados e do Distrito Federal
para subsidiar possveis exames
na rea de aquisio de medicamentos de dispensao em
carter excepcional.
9.1.7 Encaminhar cpia do Acrdo que
vier a ser adotado pelo Tribunal,
bem como do Relatrio e do Voto
que a fundamentarem, e do inteiro
teor do presente relatrio para os
seguintes destinatrios:
a)
Ministro de Estado da
Sade;
b)
Secretrio de Cincia,
Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio
da Sade;
c)
Assessor
Especial
Controle
Interno
Ministrio da Sade;
de
do
d)
Secretrio
Federal
Controle Interno;
de
77
9.1.8
9.1.9
e)
Secretrios Estaduais de Sade;
f)
Presidente da Cmara dos Deputados, com proposta de encaminhamento s

Comisses de Fiscalizao Financeira e Controle e de Seguridade Social e
Famlia;
g)
Presidente do Senado Federal, com proposta de encaminhamento Comisso

de Assuntos Sociais e Comisso Mista do Oramento.
Determinar a realizao do monitoramento do Acrdo que vier a ser prolatado nestes autos, nos termos do art. 243 do RI/TCU, combinado com o item 9.2 do
Acrdo n. 778/2003 - TCU - Plenrio, pela Seprog em conjunto com a 4 Secex.
Arquivar os presentes autos na Seprog.
Braslia/DF, em 6 de outubro de 2004.
78
Apndices
Apndice I
Lista de Siglas
Anvisa
APAC
CEME/MS
CFF
Cerds
CID
CIT
Conass
Datasus
Far-Manguinhos
FDA
FURP
IBGE
Inamps
IQUEGO
LAFEPE
LAFERGS
LFM
LOA
LIFAL
LIFESA
Medcon
MS
OGU
OMS
ONG
OPAS
PNM
PPA
Rename
SAS/MS
Seprog
SES
SIA/SUS
SIFAB
SCTIE/MS
SME
SUS
TCU
UF
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Autorizao para Procedimento de Alto Custo
Central de Medicamentos do Ministrio da Sade
Conselho Federal de Farmcia
Aperfeioamento do Controle Externo c/ Foco na Reduo da Desigualdade Social
Cdigo Internacional de Doenas
Comisso Intergestora Tripartite
Conselho Nacional de Secretrios de Sade
Departamento de Informtica do SUS
Instituto de Tecnologia em Frmacos
Food and Drug Administration
Fundao para o Remdio Popular
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social
Indstria Qumica do Estado de Gois
Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco
Laboratrio Farmacutico do Rio Grande do Sul
Laboratrio Farmacutico da Marinha
Lei Oramentria Anual
Laboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas
Laboratrio Industrial Farmacutico do Estado da Paraba
Sistema de Informaes sobre Medicamentos Consumidos
Ministrio da Sade
Oramento Geral da Unio
Organizao Mundial de Sade
Organizao No Governamental
Organizao Pan-Americana da Sade
Plano Plurianual
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
Secretaria de Assistncia Sade/Ministrio da Sade
Secretaria de Fiscalizao e Avaliao de Programas de Governo
Secretaria Estadual de Sade
Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS
Sistema de Acompanhamento do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica
Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos / Min. da Sade
Solicitao de Medicamentos Excepcionais
Sistema nico de Sade
Unidade da Federao
81
Apndice II
Princpios ativos dos medicamentos excepcionais da RENAME (no se considerando a forma farmacutica nem a apresentao)
Princpio ativo
1)
Atorvastatina
2)
Azatioprina
3)
4)
5)
Beclometasona
Biperideno
Cabergolina
6)
Ciclosporina
7)
Ciprofloxacina
8)
Cloroquina
9)
Dexametasona
10) Eritropoetina Humana
Recombinante
11) Espironolactona
12) Estrgenos
13) Hidrocortisona
14) Hidrxido de Alumnio
15) Imunoglobulina Hiperimune
Anti-Hbs
82
Doena
Grupo teraputico (RENAME)
Dislipidemias
Artrite Reumatide, Doena de Crohn, Retocolite
Ulcerativa,Transplante Renal
Asma grave
Doena de Parkinson
Acromegalia, Doena de Parkinson
Ulcerativa, Transplante Renal
Doena de Crohn
Artrite Reumatide
Hipolipemiantes
Anemia da Insuficincia Renal Crnica (IRC)
Antianmicos

Osteoporose
Doena de Crohn, Retocolite Ulcerativa
Hiperfosfatemia na Insuficincia Renal Crnica
Profilaxia da Reinfeco pelo Vrus da Hepatite B Ps Transplante Heptico
Profilaxia da Reinfeco pelo Vrus da Hepatite B Ps Transplante Heptico, Hepatite Viral Crnica B
Diurticos
Hormnios sexuais
Antinflamatrios esterides
Anticidos
Adjuvante de terapia antineoplsica

Antiasmticos
Antiparkinsonianos
Hormnios hipof.
Adjuvante de terapia antineoplsica
Antinfecciosos
Antimalricos
Antinflamatrios
Soros e Imunoglobulinas
16)
Lamivudina
17)
Levodopa
Doena de Parkinson
Antiparkinsonianos
18)
19)
20)
21)
22)
23)
Levotiroxina Sdica
Mercaptopurina
Metilprednisolona
Metotrexato
Metronidazol
Penicilamina
Hormnios tireoidianos
Antineoplsicos
Antineoplsicos
Antinfecciosos
Medic para intoxic exgenas
24)
Prednisona
25)
26)
27)
Salbutamol
Selegilina
Sinvastatina
28)
Sulfasalazina
Hipotirioidismo Congnito
Retocolite Ulcerativa
Transplante Renal
Doena de Crohn, Artrite Reumatide
Doena de Crohn
Doena de Wilson
Artrite Reumatide, Doena de Crohn, Hiperplasia Adrenal
Congnita, Retocolite Ulcerativa, Transp lante Renal
Asma grave
Doena de Parkinson
Dislipidemias
Ulcerativa
Antiretrovirais
Antiasmticos
Antiparkinsonianos
Hipolipemiantes
Antinfecciosos
Apndice III
Publicidade que as sociedades e associaes mdicas vm promovendo na
divulgao dos Protocolos na internet
Associaes pesquisadas:
Sociedades e Associaes
reas de interesse / Patologias
Endereo eletrnico
Associao Brasileira de Epilepsia
Epilepsia
www.unifesp.br/dneuro/abe
Associao Brasileira de Transplantes de rgos
Transplantes
www.abto.org.br
Federao Brasileira de Gastroenterologia
Crohn e RCUI
www.fbg.org.br/
www.epilepsia.org.br
Liga Brasileira de Epilepsia
Epilepsia
Sociedade Brasileira de Alergia e Imunopatologia
Asma
www.sbai.org.br
Sociedade Brasileira de Asmticos
Asma
www.asmaticos.org.br
Sociedade Brasileira de Coloproctologia
D. Crohn e Retocolite
www.sbcp.org.br
Sociedade Brasileira de Dermatologia
acne grave
www.sbd.org.br
Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
Acromegalia; Hipotireoidismo Congnito;

Dislipidemias; Osteoporose
www.endocrino.org.br
www.sobrage.org.br
Sociedade Brasileira de Ginecologia Endcrina
Endometriose e Osteoporose
Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia
Doenas Falciformes
www.sbhh.com.br
Sociedade Brasileira de Hepatologia
hepatites B e C
www.sbhepatologia.org.br
Sociedade Brasileira de Nefrologia
Transplantes Renais
www.sbn.org.br
Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia
Osteoporose
www.sbot.org.br
Sociedade Brasileira de Osteoporose
Osteoporose
www.sobrao.com.br
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica
Fenilcetonria; D. Gaucher; D. Wilson;

Fibrose Cstica; Anemia falcif orme
www.sbpc.org.br
Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
Asma
www.sbpt.org.br
Sociedade Brasileira de Reumatologia
Artrite Reumatide
www.reumatologia.com.br
Sociedade Brasileira do Climatrio
Osteoporose
www.sobrac.org.br
83
Apndice III
Disponibilizam
PCDT ou divulgam a
consulta Pblica?
Referenciam
links que
possibilitem o
acesso ao
P C D T?
Veiculam esquemas (sem

senha) teraputicos? /
Preconizam medicamentos
alm dos do PCDT?
Orientam o pblico sobre consumo racio nal de

medicamentos?
No
No
Sim / No
No
No
Sim
No
No
No
No
No
No
Liga Brasileira de Epilepsia
No
No
Sim / no
Sociedade Brasileira de Alergia

e Imunopatologia
No
No (link MS)
Sim / No
http://www.sbai.org.br/duvid
as.htm#10
Sociedade Brasileira de
Asmticos
No
No (link MS)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
Sim. http://www.endocrino.org.br/oqtrata_003c.php
Oferece dicas ( hipotireoidismo congnito; dislipidemias).
No
No
Sim / No (endometriose)
No
No
No (link MS)
No
No
Hepatologia
No
No
Sim / No
Proposta para o consenso
sobre tratamento das
hepatites B e C.
No
Nefrologia)
No
Sim
No
No
Ortopedia e Traumatologia
No
No
No
Sim. Campanhas> idoso> Movimento Vida, Casa Segura e

Osteoporose
No
Associao ou Sociedade
Associao Brasileira de
Epilepsia
Associao Brasileira de
Transplantes de rgos
Federao Brasileira de
Gastroenterologia
Coloproctologia
Dermatologia
Endocrinologia e Metabologia
Ginecologia Endcrina
Hematologia e Hemoterapia
No
Sim. Ver "Publicaes: O Paciente Otimamente

Controlado. Captulo IX - A Otimizao do Tratamento das
Epilepsias.
Sim. http://www.sbai.org.br/ noticia.php?ID=48.
Campanha nacional voltada populao leiga; orientaes
sobre os diversos tipos e formas de tratamento.
Sim . Campanha educativa intitulada "No entre em crise
(100.000 folhetos).
Projeto COLEPE:
mensalmente, Feira de Sade voltada para orientao da
populao sobre a asma, tratamento e medidas preventivas
No
Osteoporose
No
No
No / Sim
Tereparatida: nova
medicao para a
osteoporose
Patologia Clnica
No
No (link MS)
No
No
No
Sim / No
http://www.sbpt.org.br/
III Consenso Brasileiro de
Asma
No
Sim. http://www.reumatologia.com.br/orient_12.htm .
Oferece orientaes ao paciente (osteoporose)
http://www.reumatologia.com.br/images/artrite2.pdf.
Orienta o paciente e fornece dicas teraputicas.
No
Pneumologia e Tisiologia
No
Reumatologia
No
No
Sim / Sim
http://www.reumatologia.co
m.br/images/artrite2.pdf. A
terapia com a protena A
por imunoadsoro
(Prosorba) um novo
acesso para o tratamento da
AR moderada ou severa.
Sociedade Brasileira do
Climatrio
No
No
No
84
Apndice IV
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Departamento de Ateno Bsica. Poltica nacional de
medicamentos 2001/Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade, Departamento de Ateno Bsica. Braslia : Ministrio da Sade, 2001a.
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Farmacutica Bsica - SIFAB. Manual de utilizao. - Braslia : Ministrio da Sade, 2001b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
2002. - Braslia : Ministrio da Sade, 2002a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Executiva. Assistncia Farmacutica. - Braslia : Ministrio da Sade, 2002b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais.
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas -Medicamentos Excepcionais . - Braslia : Ministrio da Sade, 2002c.
BRASIL. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Para Entender a Gesto do SUS. Conselho Nacional de Secretrios
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Janeiro : BNDS, 05/ 05/ 2003b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia
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Operacional - Programas da Funo Sade - Programa Vigilncia, Preveno e Ateno em Hiv/Aids e Outras
Doenas Sexualmente Transmissveis (TC 003.584/2004-4). Braslia. 2004b. Mimeografado.
CERQUEIRA, Rosa Maria. Medicamentos excepcionais no contexto da assistncia farmacutica: estudo de caso em duas
unidades de referncia do PEMAC-Bahia. Dissertao apresentada ao Programa de Ps-graduao em Sade
Coletiva (Mestrado) da Universidade Federal da Bahia. Salvador, 2003.
LAUDON, K. C. & LAUDON, J. P. Management Information Systems: A contemporary Perspective, MacMillan (ISBN
0138543801). 1996
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VARALDO, Carlos Norberto. Convivendo com hepatite C: Manual da convivncia - Experincias e Informaes de um
portador do vrus - 2 edio - Revista e Ampliada. Rio de Janeiro, 2003. 268p.
85
Voto
GRUPO I - CLASSE V - PLENRIO

TC 005.010/2004-2 (com 1 volume)
Natureza: Relatrio de Auditoria de Natureza Operacional
Unidade: Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
Responsvel: Luiz Carlos Bueno de Lima (CPF 289.355.190 49)
Advogado constitudo nos autos: no h
Sumrio:
Relatrio de Auditoria de Natureza Operacional no Programa Assistncia Farmacutica e
Insumos Estratgicos - Ao Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de
Medicamentos Excepcionais. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade. Expedio de recomendaes visando contribuir para a melhoria do programa. Determinao para remessa a este Tribunal de plano de ao para implementao das
recomendaes prolatadas. Encaminhamento de cpias aos Tribunais de Contas dos estados e do
Distrito Federal, ao Ministrio da Sade, ao Controle Interno, s Secretarias Estaduais de
Sade, Cmara dos Deputados e ao Senado Federal. Determinao para a Seprog, em
conjunto com a 4 Secex, realizarem o monitoramento do acrdo ora proferido.
Arquivamento dos autos na Seprog.
1.
Registro, inicialmente, que atuo nestes autos com fundamento no art. 18 da Resoluo n
64/1996-TCU e nos termos da Portaria n 191, de 25 de agosto de 2003, tendo em vista
tratar-se de processo referente Lista de Unidades Jurisdicionadas n 07.
2.
O plano estratgico relativo ao perodo de 2003 a 2007 define como um dos objetivos
estratgicos do TCU o de contribuir para a melhoria da prestao dos servios pblicos, e
como uma de suas estratgias, fortalecer as aes de controle voltadas para melhoria do
desempenho da gesto pblica.
3.
Nesse sentido, o TCU avalia programas de governo a fim de gerar informaes para subsidiar o processo de responsabilizao por desempenho e formular recomendaes para
aperfeio-los. No primeiro semestre de 2004, foram realizados estudos de viabilidade de
auditoria em diversos programas de governo do Plano Plurianual (PPA) 2004/2007, com
a finalidade de selecionar aes a serem avaliadas, sendo escolhido o programa Assistncia
Farmacutica e Insumos Estratgicos por sua relevncia, risco e materialidade.
4.
Desenvolvido o planejamento da auditoria, ficou definido que os trabalhos seriam focados

na avaliao da ao governamental destinada aquisio e distribuio de medicamentos de dispensao em carter excepcional, haja vista sua expressiva materialidade oramentria e financeira, a demanda crescente por acesso a esses medicamentos e a identificao de oportunidades de melhoria de desempenho.
5.
Dessa forma, o objeto da presente auditoria de natureza operacional direcionou-se para a
87
ao Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de Medicamentos Excepcionais,

vinculada ao Programa Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos e gerida pela
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, com o
objetivo de assegurar o fornecimento gratuito de medicamentos de alto custo para
pacientes do Sistema nico de Sade, em geral acometidos por doenas crnicas, e imunossupressores para pacientes transplantados.
88
6.
Cabe ressaltar que o termo Medicamento de Dispensao em Carter Excepcional aplicase a um grupo de medicamentos destinado ao tratamento de situaes clnicas especficas,
algumas das quais atingem um nmero restrito de pacientes, os quais, em grande maioria,
fazem uso desses remdios por perodos prolongados. Entre os usurios desses medicamentos esto: pacientes transplantados; portadores de insuficincia renal crnica, esclerose
mltipla, hepatite viral crnica B e C, epilepsia e esquizofrenia refratrias, osteoporose;
portadores de doenas genticas, como a fibrose cstica e a doena de Gaucher; portadores
de erros inatos do metabolismo; entre vrias outras patologias.
7.
As questes examinadas no relatrio de auditoria tratam dos principais fatores associados

aos efeitos da ao Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de Medicamentos
Excepcionais, componente relevante do Programa Assistncia Farmacutica e Insumos
Estratgicos na melhoria das condies de sade da populao, isto , o fornecimento gratuito de medicamentos de dispensao excepcional de forma regular e tempestiva, o acesso do pblico alvo aos medicamentos e o acompanhamento da adeso dos pacientes aos
tratamentos. Tendo em vista o grande volume de recursos envolvidos, tambm foram
examinados aspectos relacionados economicidade e ao financiamento da ao.
8.
A anlise iniciou-se pelos sistemas de gerenciamento, controle e avaliao que vm sendo

utilizados, tendo sido constatado que no propiciam aos gestores informaes tempestivas
e fidedignas, prejudicando o gerenciamento nos nveis federal e estadual, razo por que a
equipe de auditoria prope seja expedida recomendao Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade visando o desenvolvimento de
sistema de gerenciamento a ser disponibilizado aos estados, que lhes possibilite controlar
os estoques, acompanhar a adeso dos pacientes aos esquemas teraputicos, mensurar a
demanda por medicamentos e monitorar a evoluo de indicadores de desempenho.
9.
Com relao ao atendimento dos pacientes, foram verificados casos de descontinuidade no

fornecimento, atraso para o ingresso de novos beneficirios e falta de oferta de medicamentos, o que pode resultar em prejuzos sade dos usurios. Por isso, torna-se necessrio
o desenvolvimento de mecanismo que preveja o registro da necessidade do medicamento
no momento da sua solicitao pelo paciente de modo a fornecer informaes que permitam melhor gerenciar a demanda e o financiamento.
10.
A ocorrncia de dificuldades de acesso para os pacientes que residem distante dos centros
de dispensao, justificam recomendaes para aperfeioar o acesso dos pacientes aos
medicamentos, como a desconcentrao da dispensao e a flexibilizao dos prazos de
validade das autorizaes para retirada dos medicamentos, conforme as necessidades clnicas das patologias.
11.
Quanto s questes ligadas ao financiamento, foram observadas diferenas significativas

na distribuio per capita dos recursos entre os estados e desequilbrio no co-financiamento da ao de fornecimento de medicamentos excepcionais entre os estados, em relao aos
percentuais de contrapartida alocados. Uma vez que ainda no houve pactuao e normalizao desses percentuais, e com o objetivo de corrigir as distores nos repasses e
prover maior transparncia no financiamento, a equipe de auditoria prope que seja
recomendada a reviso dos preos dos medicamentos na tabela de procedimentos ambu-
latoriais, bem como que a referida Secretaria subsidie as discusses em curso sobre o financiamento da ao com informaes sobre o repasse per capita de recursos, devendo ainda
a Comisso Intergestora Tripartite e o Conselho Nacional de Sade levar em considerao
as disposies do art. 35 da Lei n 8.080/1990 e do art. 3, 1, da Lei n 8.142/1990 na
definio dos critrios de partio de recursos.
12.
Foi verificado, tomando-se por base o valor de referncia fixado pelo Ministrio da Sade,
que os custos unitrios de aquisio de determinados medicamentos apresentam variaes
percentuais significativas entre os estados. Os dados de preos coletados pela equipe de
auditoria demonstram que seria mais econmico se houvesse maior participao dos laboratrios oficiais no fornecimento de medicamentos excepcionais s secretarias estaduais.
Diante disso, a equipe sugere seja recomendado SCTIE/MS que adote providncias com
o objetivo de melhorar a economicidade da ao, como o estabelecimento do Registro
Nacional de Preos de medicamentos excepcionais, a articulao de estados e laboratrios
oficiais para a programao da produo de medicamentos e a realizao de estudos sobre
a viabilidade e o custo/benefcio da ampliao do elenco de medicamentos excepcionais
produzidos por eles.
13.
No obstante a construo dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas pelo

Ministrio da Sade tenha sido identificada como ponto positivo na racionalizao da
prescrio dos medicamentos excepcionais pelo SUS e do seu fornecimento pelo poder
pblico, verificou-se que no teve incio o processo de reviso e atualizao dos Protocolos
e que as entidades de mdicos especialistas no disponibilizam ou veiculam qualquer tipo
de informao relativa a eles, apesar de seus associados atuarem no diagnstico e tratamento de doenas abrangidas pelo Programa. Em virtude disso, a equipe prope que a
SCTIE/MS d andamento ao processo de reviso dos Protocolos e proporcione maior
divulgao das consultas pblicas e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para
os conselhos de medicina e associaes e sociedades de mdicos especialistas, assim como
elabore o Formulrio Teraputico Nacional, previsto na Poltica Nacional de
Medicamentos, com vistas a atribuir maior consistncia s condutas do Protocolo e contribuir para o uso racional dos medicamentos.
14.
Nas visitas aos estados, a equipe de auditoria verificou sobrecarga de servio por parte dos
farmacuticos responsveis pelas centrais de dispensao de medicamentos excepcionais,
instalaes inadequadas e carncia de mecanismos de monitoramento dos doentes aps a
dispensao, razo pela qual prope que seja recomendada SCTIE/MS a criao de sistema de apoio on-line que possibilite o fornecimento de informaes gerenciais, com vistas ao controle da dispensao e do consumo dos medicamentos pelos beneficirios.
15.
Como o Ministrio da Sade e os estados vm sendo alvo de um crescente nmero de

demandas judiciais que resultam no fornecimento de medicamentos excepcionais, fato esse
que j representa uma das principais preocupaes relacionadas aos medicamentos em
questo, a equipe de auditoria sugere a expedio de recomendaes para a disseminao
de informaes tcnicas para o Ministrio Pbico e Poder Judicirio, mediante cartilhas ou
eventos de divulgao que lhes forneam elementos para a anlise das demandas, bem
como para as associaes de portadores, com contedo informativo sobre os Protocolos,
dando-se nfase ao uso racional de medicamentos.
16.
Na medida em que os gestores do Ministrio da Sade e dos estados tm enfrentado limitaes ao desenvolvimento de suas atividades, como a ausncia de normatizao que defina melhor as responsabilidades, as prioridades e o modelo de financiamento da ao, bem
como as peculiaridades dos mercados locais de medicamentos, a equipe de auditoria espera
que a implementao das recomendaes sugeridas concorra no sentido de disseminar
boas prticas de gesto, produzir informaes para a prestao de contas por desempenho,
89
promover maior eqidade de acesso dos portadores de doenas que demandam junto ao
SUS o fornecimento de medicamentos excepcionais; obter economia na aquisio daqueles medicamentos; promover maior eficcia nos processos de programao, prescrio e
dispensao dos referidos medicamentos, assim como fortalecer os instrumentos e mecanismos que fomentam o seu uso racional.
17.
Ressalta a equipe de auditoria que ganhos significativos para a sade da populao

podero ser obtidos em decorrncia do aperfeioamento da oferta gratuita dos medicamentos de dispensao excepcional pelo Sistema nico de Sade e da implementao efetiva da ateno farmacutica, vez que a aderncia ao esquema teraputico o principal determinante do sucesso do tratamento e da efetividade do sistema de sade
como um todo.
18.
Submetida a verso preliminar do relatrio de auditoria Secretaria de Cincia, Tecnologia

e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, com a finalidade de obter os comentrios
dos gestores a respeito das concluses da auditoria, o titular daquela unidade manifestouse de acordo com o aludido trabalho, encaminhando, na ocasio, quadro com indicadores
constantes do Plano Plurianual 2004/2007 para o Programa Assistncia Farmacutica e
Insumos Estratgicos (fls. 303/308 do volume 1), j analisados no referido relatrio.
19.
No despacho de fls. 379 do volume 1, endossado pela titular da Secretaria de Fiscalizao

e Avaliao de Programas de Governo, o Diretor Tcnico tambm manifestou-se de acordo com as propostas apresentadas no aludido relatrio, ressaltando que a equipe
concretizou o projeto de auditoria seguindo a metodologia prevista no manual de
auditoria do TCU.
20.
Nesse contexto, no se pode deixar de enaltecer a qualidade do trabalho realizado pela

equipe da Seprog, haja vista a profuso de informaes compendiadas, a lucidez dos exames efetuados e a adequada articulao das propostas, uma vez que trabalhos desse jaez
contribuem de forma efetiva para a formao de uma boa imagem deste Tribunal e de seu
corpo tcnico perante a sociedade, alm de contribuir para o aprimoramento da execuo
dos programas e melhoria do atendimento s necessidades do povo brasileiro.
21.
Tambm no se pode deixar de estender os elogios aos servidores federais e estaduais e aos
integrantes de entidades civis que trouxeram relevantes contribuies para o alcance dos
objetivos inicialmente propostos e a elaborao de relatrio de auditoria substancial, que
permite a formulao de recomendaes para o aperfeioamento da Ao Assistncia
Financeira para Aquisio e Distribuio de Medicamentos Excepcionais, gerida pela
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade.
Diante do exposto, acolho a proposta uniforme da unidade tcnica e voto no sentido de
que o Tribunal adote o Acrdo que ora submeto deliberao deste Plenrio.
TCU, Sala das Sesses Ministro Luciano Brando Alves de Souza, em 27 de outubro de 2004
LINCOLN MAGALHES DA ROCHA

Ministro-Relator
90
Acrdo
ACRDO N 1.673/2004 - TCU - PLENRIO

1.
Processo n TC 005.010/2004-2 (com 1 volume)
2.
Grupo: I; Classe de Assunto: V - Relatrio de Auditoria de Natureza Operacional
3.
Responsvel: Luiz Carlos Bueno de Lima (CPF 289.355.190 49)
4.
Unidade: Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
5.
Relator: Ministro-Substituto Lincoln Magalhes da Rocha
6.
Representante do Ministrio Pblico: no atuou
7.
Unidades Tcnicas: Seprog
8.
Advogado constitudo nos autos: no h
9.
ACRDO:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de relatrio de auditoria de natureza operacional referente Ao Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de
Medicamentos Excepcionais, vinculada ao Programa Assistncia Farmacutica e Insumos
Estratgicos e gerida pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade, com o objetivo de assegurar o fornecimento gratuito de medicamentos de alto custo para pacientes do Sistema nico de Sade, em geral acometidos por
doenas crnicas, e imunossupressores para pacientes transplantados.
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da Unio, reunidos em Sesso do
Plenrio, ante as razes expostas pelo Relator, em:
9.1.
recomendar ao Ministro da Sade que:

9.1.1. observe e exija, nos moldes da determinao constante do item 9.8.3 do Acrdo
n. 967/2004- TCU-Plenrio feita Secretaria de Sade do Estado da Paraba, que os
estados, quando da aquisio de medicamentos excepcionais, solicitem o benefcio de
iseno fiscal decorrente do Convnio CONFAZ n. 140/2001, com as alteraes
dadas pelos Convnios n. 49/2002, 119/2002 e 04/2003, e no Convnio ICMS
87/2002-CONFAZ, com as alteraes dos Convnios n. 118/2002 e 126/2002CONFAZ, a fim de desonerar o financiamento da ao;
9.1.2. determine a elaborao do Formulrio Teraputico Nacional, previsto na Poltica
Nacional de Medicamentos, com vistas a atribuir maior consistncia s condutas teraputicas estabelecidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e contribuir
para a prescrio, a dispensao e a racionalizao do uso dos produtos;
9.2.
recomendar Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da

Sade que:
9.2.1. desenvolva e implemente no mbito federal e coloque disposio dos estados, para
alimentao de dados e utilizao prpria, sistema de gerenciamento que possibilite:
93
9.2.1.1. controle de estoques nas unidades de armazenamento e dispensao;

9.2.1.2. controle da adeso dos pacientes ao tratamento, com perfil de usurio especfico
para as unidades de dispensao, de referncia, gestor estadual e gestor federal;
9.2.1.3. controle e consolidao de dados operacionais, financeiros e oramentrios no
mbito local, estadual e federal, tais como: quantitativo e dados cadastrais dos
pacientes, atendimentos realizados, medicamentos entregues, medicamentos
adquiridos, medicamentos estocados e recursos alocados; 9.2.1.4. clculo de indicadores de desempenho de gesto;
9.2.2. desenvolva mecanismo que preveja o registro da necessidade do medicamento no
momento da sua solicitao pelo paciente, integrando a facilidade ao sistema de gerenciamento recomendado no item anterior;
9.2.3. publique periodicamente na Internet os indicadores de desempenho da ao em
relao oferta dos medicamentos excepcionais, por estado, inclusive dos casos de no
atendimento da demanda, a partir do registro da solicitao dos medicamentos;
9.2.4. estabelea diretriz no sentido de aperfeioar o acesso aos medicamentos para os
pacientes que residem distante dos centros de dispensao, incentivando os estados a,
por exemplo, desconcentrar a dispensao, desde que sejam garantidos os requisitos
mnimos para a qualificao das unidades, ou adotar solues alternativas para fazer
chegar os medicamentos aos usurios, assim como informe aos estados sobre experincias locais bem sucedidas na facilitao do acesso;
9.2.5. flexibilize os prazos mximos de validade das autorizaes para coleta dos medicamentos, compatibilizando-os com as necessidades clnicas das patologias previstas nos
protocolos, minorando, assim, as dificuldades de acesso dos pacientes aos medicamentos, especialmente daqueles que residem mais distante dos centros de autorizao;
9.2.6. estude a possibilidade de utilizao da metodologia de entrega em domiclio de
medicamentos para algumas patologias e situaes clnicas, a exemplo das experincias
desenvolvidas pelo Municpio do Rio de Janeiro e pelo Estado de So Paulo, como
forma de reduzir as dificuldades de acesso dos pacientes aos medicamentos;
9.2.7. articule-se com a Secretaria de Ateno Sade visando ao desenvolvimento de iniciativas para melhoria das condies de infra-estrutura para diagnstico e tratamento
nos estados com menor ndice de desenvolvimento humano e nas regies mais
distantes dos grandes centros urbanos, de forma a melhorar a eqidade da
assistncia farmacutica;
9.2.8. encaminhe ao Conselho Nacional de Sade e Comisso Intergestora Tripartite
dados de repasse per capita de recursos para medicamentos excepcionais, como forma
de subsidiar o debate sobre o co-financiamento da ao e medidas que possam reduzir
as distores existentes;
9.2.9. revise o preo dos medicamentos excepcionais inseridos na tabela de procedimentos
ambulatoriais com vistas a corrigir as distores verificadas nos repasses per capita de
recursos aos estados, considerando, se possvel, as diferenas de mercado existentes
entre as regies do pas;
9.2.10. publique na Internet a relao de medicamentos excepcionais dos laboratrios oficiais e seus respectivos preos, alm da adoo de outras medidas, tais como o Registro
Nacional de Preos de Medicamentos Excepcionais, visando a reduzir as variaes de
preos encontradas nos estados;
9.2.11. promova a articulao entre as Secretarias Estaduais de Sade e os laboratrios oficiais, com vistas a reduzir o custo dos medicamentos excepcionais, procurando
adequar a produo dos laboratrios programao da compra de medicamentos pelos estados;
94
9.2.12. estude a viabilidade tcnica e legal, assim como o custo/benefcio, de os laboratrios oficiais ampliarem o elenco de medicamentos excepcionais produzidos atualmente;
9.2.13. amplie a divulgao das consultas pblicas e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas junto aos conselhos de medicina e associaes e sociedades de mdicos
especialistas, assim como das normas que regulamentam a dispensao de medicamentos excepcionais pelo SUS;
9.2.14. proceda ao processo de reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas,
publicados em 2002, permitindo o seu aperfeioamento e a atualizao continuada em
conformidade com a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e com
as evidncias cientficas mais recentes;
9.2.15. estude o custo/benefcio de se manter drogas de baixo custo submetidas a controles
excessivos no mbito da ao de fornecimento de medicamentos excepcionais;
9.2.16. incentive a realizao de eventos similares ao Seminrio "SUS, o Judicirio e o
Acesso aos Medicamentos Excepcionais", permitindo a ampliao do dilogo entre o
Judicirio, o Ministrio Pblico, o Poder Legislativo, os gestores, o pblico alvo da
ao, as classes mdica e farmacutica e a indstria farmacutica;
9.2.17. divulgue informaes que subsidiem a anlise das demandas judiciais aos membros
do Ministrio Pblico e aos rgos do Poder Judicirio, mediante cartilha ou instrumento de eficcia semelhante;
9.2.18. elabore cartilha orientadora destinada s associaes de portadores contendo informaes a respeito das diretrizes da ao de fornecimento dos medicamentos excepcionais, dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, das etapas do processo (prescrio, solicitao de medicamentos excepcionais, autorizao para procedimento de
alto custo, dispensao e acompanhamento) e da importncia do uso racional dos
medicamentos;
9.2.19. oriente os estados a solicitarem autorizao ao Poder Judicirio para que se d
novo destino aos medicamentos, a serem fornecidos por meio de ao judicial, j
depositados e com prazo de validade prestes a vencer;
9.2.20. institua indicadores de desempenho com vistas ao monitoramento da ao e
prestao de contas por desempenho, tais como os relacionados a seguir, que se encontram descritos na tabela 16 do relatrio de auditoria, sem prejuzo de outros indicadores que essa Secretaria considerar pertinentes:
9.2.20.1. percentual de disponibilidade de medicamentos excepcionais populao
alvo;
9.2.20.2. repasse per capita de recursos federais destinados ao co-financiamento do
fornecimento de medicamentos excepcionais;
9.2.20.3. diferena percentual entre o custo unitrio mdio de aquisio do medicamento "x" e o seu custo unitrio mdio ponderado praticado nacionalmente;
9.2.20.4. diferena percentual entre o custo unitrio mdio de aquisio do medicamento "x" e o seu custo unitrio de referncia definido pelo Ministrio da
Sade;
9.2.20.5. percentual de participao financeira dos medicamentos excepcionais
adquiridos de laboratrios oficiais nos gastos com aquisio de medicamentos
excepcionais;
95
9.2.20.6. percentual de economia na aquisio de medicamentos excepcionais de laboratrios oficiais, em relao ao mercado;
9.2.20.7. percentual de pacientes favorecidos por decises judiciais determinando o
fornecimento de medicamentos em desacordo com os protocolos clnicos, em
relao ao total de beneficirios de medicamentos excepcionais;
9.2.20.8. percentual de gastos com o fornecimento de medicamentos excepcionais em
desacordo com os protocolos clnicos oriundos de decises judiciais, em relao
ao total de gastos com aquisio de medicamentos excepcionais;
9.3.
recomendar ao Conselho Nacional de Sade e Comisso Intergestora Tripartite que, nas

discusses sobre o modelo de financiamento da ao de medicamentos de dispensao
excepcional, considere o que dispem o art. 35 da Lei n 8.080/1990 e o pargrafo 1o do
art. 3o da Lei n. 8.142/1990, bem como as peculiaridades dos mercados locais de medicamentos e os diferentes nveis de desenvolvimento humano dos estados;
9.4.
recomendar ao Ministro de Estado da Sade que articule grupo de contato de auditoria,

com participao de tcnicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
e do Assessor Especial de Controle Interno desse Ministrio, e convide tambm representantes da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral da Unio, para
atuar como canal de comunicao com este Tribunal, com o objetivo de facilitar o
acompanhamento da implementao das determinaes e recomendaes desta
Corte de Contas;
9.5.
determinar Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da

Sade que remeta ao Tribunal de Contas da Unio, no prazo de 90 (noventa) dias, plano
de ao contendo o cronograma de adoo das medidas necessrias implementao das
recomendaes e determinaes prolatadas, com o nome dos responsveis pela implementao dessas medidas.
9.6.
encaminhar cpia do presente acrdo, acompanhado do relatrio e voto que o fundamentam, bem como do relatrio de auditoria para os seguintes destinatrios:
9.6.1. Ministro de Estado da Sade;
9.6.2. Presidente da Cmara dos Deputados, com proposta de encaminhamento
Comisso de Fiscalizao Financeira e Controle e Comisso de Seguridade
Social e Famlia;
9.6.3. Presidente do Senado Federal, com proposta de encaminhamento Comisso de
Assuntos Sociais e Comisso Mista do Oramento;
9.6.4. Presidentes dos Tribunais de Contas dos estados e do Distrito Federal, para
subsidiar possveis exames na rea de aquisio de medicamentos de dispensao em carter excepcional;
9.6.5. Secretarias Estaduais de Sade;
9.6.6. Secretaria Federal de Controle Interno;
9.6.7. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade;
9.6.8. Assessor Especial de Controle Interno do Ministrio da Sade;
9.7.
96
determinar a realizao pela Seprog, em conjunto com a 4 Secex, do monitoramento acerca do cumprimento do presente acrdo, nos termos do art. 243 do Regimento Interno,
c/c o item 9.2 do Acrdo n. 778/2003-TCU-Plenrio;
9.8.
arquivar os presentes autos na Seprog.
10.
Ata n 40/2004 - Plenrio
11.
Data da Sesso: 27/10/2004 - Ordinria
12.
Especificao do qurum:
12.1. Ministros presentes: Valmir Campelo (Presidente), Marcos Vinicios Vilaa, Adylson
Motta, Walton Alencar Rodrigues, Ubiratan Aguiar, Benjamin Zymler e os MinistrosSubstitutos Lincoln Magalhes da Rocha (Relator), Augusto Sherman Cavalcanti e
Marcos Bemquerer Costa.
VALMIR CAMPELO
Presidente
LINCOLN MAGALHES DA ROCHA

Ministro-Relator
Fui presente:
LUCAS ROCHA FURTADO
Procurador-Geral
Responsabilidade Editorial
Responsabilidade editorial
Secretrio-Geral de Controle Externo
Luciano Carlos Batista
Secretria de Fiscalizao e Avaliao de Programas de Governo
Selma Maria Hayakawa Cunha Serpa
Diretor da 2a. Diretoria Tcnica da SEPROG
Dagomar Henriques Lima
Gerente do Projeto de Aperfeioamento do Controle Externo
com Foco na Reduo da Desigualdade Social - CERDS
Glria Maria Merola da Costa Bastos
Equipe de Auditoria
Fbio Mafra
Paulo Gomes Gonalves (coordenador)
Renato Kanemoto
Wanessa Carvalho Amorim Mello
Dagomar Henriques Lima (supervisor)
Colaboradores das SECEX nos estados
Epaminondas Carlos Ferreira
Lidia Venzon Bittencourt Moretto
Rozana Haddad de Assis
Editorao
Editorao Eletrnica
456 Studio
Fotos
Gabriela Toledo
98
Endereo para contato

Secretaria de Fiscalizao e Avaliao
de Programas de Governo SEPROG
SAFS Quadra 4 Lote 1
Edifcio Anexo I, Sala 438
70.042-900 - Braslia-DF
seprog@tcu.gov.br
Solicitao de exemplares
Instituto Serzedello Corra
Centro de Documentao
SAFS Quadra 4 Lote 1
Edifcio-Sede, Sala 003
70.042-900 - Braslia-DF
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