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ANTES
DE RECIBIR GARDASIL | 3. CMO SE ADMINISTRA
GARDASIL | 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS | 5.
CONSERVACIN DE GARDASIL | 6. INFORMACIN
ADICIONAL
Introduccin
PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO
Gardasil, suspensin inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante,
adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea
vacunado
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una proteccin completa al 100% de los
vacunados.
Gardasil no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto,
se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de
transmisin sexual.
Gardasil no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma
Humano.
La vacunacin no es un sustituto de la exploracin rutinaria de cuello de tero. No deje de
seguir los consejos de su mdico acerca de las pruebas Papanicolau/citologas de cuello de
tero y otras medidas preventivas y protectoras.
En los ensayos clnicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la pldora) u otros mtodos
no redujeron la proteccin obtenida con Gardasil.
Informe a su mdico o farmacutico si usted o su hijo/a est utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico si la persona que va a ser vacunada est embarazada o planea un
embarazo o se ha quedado embarazada durante el curso de la vacunacin.
Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Conduccin y uso de mquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de
inyeccin que incluyen: hematoma, picor, dolor en la extremidad. Tambin se han
comunicado fiebre y nuseas.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha registrado dificultad al respirar
(broncoespasmo).
Se han observado ms casos de dolor de cabeza e hinchazn en el lugar de inyeccin
cuando se administran durante la misma visita Gardasil y una vacuna de refuerzo
combinada de difteria, ttanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis
(inactivada).
5. CONSERVACIN DE GARDASIL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
La vacuna no debe ser utilizada despus de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior (despus de EXP/CAD). La fecha de
caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. Mantener la jeringa en el embalaje
exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. De esta forma
ayudar a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIN ADICIONAL
Si tiene cualquier otra pregunta sobre Gardasil despus de leer este prospecto, por favor
consulte con su mdico o farmacutico.
Composicin de Gardasil
Los principios activos son: protena no infecciosa altamente purificada para cada tipo del
Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Protena L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 20 microgramos
Protena L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos
Protena L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 40 microgramos
Protena L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 20 microgramos
1
Belgi/Belgique/Belgien
Italia
Tl/Tel: +32.2.726.95.84
Tel: +39.06.664.092.11
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD,
Tl: +32.2.726.95.84
Nederland
Tlf: +45 23 32 69 29
Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland
Norge
Tel: +49.6224.5940
Tlf: +47.67.50.50.20
Espaa
sterreich
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +43.1.890.34.91.14
Portugal
..,
: +30.210.8009111
Ireland
Suomi/Finland
Tel: +3531.468.5600
Puh/Tel: +358.9.565.88.30
sland
Sverige
Smi: +32.2.726.95.84
Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd,
Tel: +44 1628 785 291
Agitar bien antes de usar. Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta
que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme
al protocolo estndar.