REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008

Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da
qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um
sistema de gesto da qualidade de uma organizao
so influenciados por:
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste
ambiente e os riscos associados com este ambiente,
b) suas necessidades que se alteram,
c) seus objetivos particulares,
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
f) seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta Norma impor uniformidade na
estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade
especificados nesta Norma so complementares aos
requisitos
para
produtos.
As
informaes
identificadas como NOTA se destinam a orientar o
entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e
externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar a capacidade da organizao de atender aos
requisitos do cliente, os estaturios e os
regulamentares, aplicveis ao produto e aos seus
requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas
ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram
levados em considerao durante o desenvolvimento
desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem
de processo para o desenvolvimento, implementao
e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da
qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo
atendimento seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz,
ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de
Cpia para treinamento

atividades que usa recursos e que gerenciada de

forma a possibilitar a transformao de entradas em
sadas pode ser considerada um processo.
Freqentemente a sada de um processo a entrada
para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma
organizao, junto com a identificao, interaes
desses processos e sua gesto para produzir o
resultado desejado, pode ser referenciada como
abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o
controle contnuo que ela permite sobre a ligao
entre os processos individuais dentro do sistema de
processos, bem como sua combinao e interao.
Quando usada em um sistema de gesto da
qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia
a) Do entendimento e atendimento dos requisitos,
b) Da necessidade de considerar os processos em
termos de valor agregado,
c) Da obteno de resultados de desempenho e
eficcia de processo,
d) Da melhoria contnua de processos baseada em
medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade,
baseado em uma abordagem de processo, conforme
mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos
processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta
ilustrao mostra que os clientes desempenham um
papel significativo na definio dos requisitos como
entradas. O monitoramento da satisfao do cliente
requer a avaliao de informaes relativas
percepo do cliente sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente. O modelo
mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos
desta Norma, mas no apresenta processos em um
nvel detalhado.
NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a
metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA
pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer objetivos e

processos necessrios para gerar resultados de
acordo com os requisitos do cliente e com as
polticas da organizao.
Do (fazer): implementar os processos.
1

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Check (checar): monitorar e medir processos e

produtos em relao s polticas, aos objetivos e
aos requisitos para o produto e relatar os
resultados.
Act (agir): executar aes para promover
continuamente a melhoria do desempenho do
processo.

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so
normas de sistema de gesto da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem
mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um
sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados pelas organizaes para aplicao interna,
para certificao ou para fins contratuais. Ela est
focada na eficcia do sistema de gesto da
qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
poca da publicao desta Norma Brasileira, a
ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio
revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer
orientao para atingir sucesso sustentado para
qualquer organizao em um ambiente complexo,
exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO
9004 prov um foco mais amplo sobre gesto da
qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela
contempla as necessidades e expectativas de todas
as partes interessadas e sua satisfao, por meio da
melhoria contnua e sistemtica do desempenho da
organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso
para certificao, regulamentar ou contratual.
0.4 Compatibilidades com outros sistemas de
gesto
Durante o desenvolvimento desta Norma, as
prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre
as duas normas em benefcio da comunidade de
usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre
a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO
14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para
outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana
e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma
organizao o alinhamento ou a integrao de seu
prprio sistema de gesto da qualidade com
requisitos de sistemas de gesto relacionados.
Cpia para treinamento

possvel a uma organizao adaptar seus sistemas

de gesto existentes para estabelecer um sistema de
gesto da qualidade que cumpra com os requisitos
desta Norma.
1 - Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
gesto da qualidade, quando uma organizao
a) necessita demonstrar sua capacidade para
fornecer produtos que atendam de forma consistente
aos requisitos do cliente e requisitos estaturios e
regulamentares aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por
meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria contnua do sistema, e
assegurar a conformidade com os requisitos do
cliente e os requisitos estaturios regulamentares e
aplicveis.
NOTA 1 Nesta Norma, o termo produto aplica-se
apenas para
- produto pretendido ou requerido por um cliente,
- qualquer resultado pretendido resultante dos
processos de realizao do produto.
NOTA 2 - Requisitos estatutrios e regulamentares
podem ser expressos como requisitos legais.
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se
pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, do
seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(s) requisito(s) desta Norma no
puder (em) ser aplicado(s), devido natureza de
uma organizao e seu produto, ele(s) podem ser
considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de
conformidade com esta Norma no sero aceitveis,
a no ser que as excluses estejam limitadas aos
requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses
no afetem a capacidade ou responsabilidades da
organizao de fornecer produto que atenda aos
requisitos do cliente e requisitos estaturios
regulamentares aplicveis.
2 Referncia Normativa

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Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
O documento relacionado a seguir indispensvel
aplicao deste documento. Para referncias
datadas, aplicam-se somente as edies citadas.
Para referncias no datadas, aplicam-se as edies
mais recentes do referido documento (incluindo
emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da
qualidade Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os
termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar
servio.
4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia
de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve

Quando uma organizao optar por terceirizar algum

processo que afete a conformidade do produto em
relao aos requisitos, a organizao deve
assegurar o controle desses processos. O tipo e a
extenso do controle a ser aplicado a esses
processos terceirizados devem ser definidos dentro
do sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema
de gesto da qualidade acima referenciado incluem
processos para atividades de gesto, proviso de
recursos, realizao do produto e medio, anlise e
melhoria.
NOTA 2 - Um processo terceirizado um processo
que a organizao necessita para seu sistema de
gesto da qualidade, e que a organizao escolhe
para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 - Assegurar que o controle sobre os
processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os
requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares.
O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao
processo terceirizado podem ser influenciados por
fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre
a capacidade da organizao de fornecer produto
em conformidade com os requisitos,

a) determinar os processos necessrios para o

sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
por toda a organizao (ver 1.2),

b) o grau no qual o controle do processo

compartilhado,

b) determinar a seqncia e interao desses

processos,

c) a capacidade de atingir o controle necessrio por

meio da aplicao de 7.4.

c) determinar critrios e mtodos necessrios para

assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,

4.2 Requisitos de documentao

d) assegurar a disponibilidade de recursos e

informaes necessrias para apoiar a operao
e o monitoramento desses processos,

A documentao do sistema de gesto da qualidade

deve incluir

e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses

processos, e

4.2.1 Generalidades

a) declaraes documentadas de uma poltica da

qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,

f)

implementar aes necessrias para atingir os

resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela

organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.

Cpia para treinamento

c) procedimentos documentados
requeridos por esta Norma, e

registros

d) documentos, incluindo registros, determinados

pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o
controle eficazes de seus processos.
3

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NOTA 1 Onde o termo procedimento

documentado aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento

estabelecido,
documentado,
implementado e mantido. Um nico documento pode
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado
pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do
sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido:
a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade
interaes, e

dos

processos

suas

c) competncia do pessoal.

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso

atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de
documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam
legveis e prontamente identificveis,
f)

assegurar que documentos de origem externa

determinados
pela
organizao
como
necessrios para o planejamento e operao do
sistema de gesto da qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja
controlada, e

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer

forma ou tipo de meio de comunicao.

g) evitar o uso no pretendido de documentos

obsoletos e aplicar identificao adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer
propsito.

4.2.2 Manual da qualidade

4.2.4 Controle de registros

A organizao deve estabelecer e manter um manual

da qualidade que inclua:

Registros estabelecidos para prover evidncia de

conformidade com requisitos e da operao eficaz
do sistema de gesto da qualidade devem ser
controlados.

a)

o escopo do sistema de gesto da qualidade,

incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
excluses (ver 1.2),

b)

os procedimentos documentados estabelecidos

para o sistema de gesto da qualidade, ou
referncia a eles, e

c)

uma descrio da interao entre os processos

do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve estabelecer um procedimento

documentado para definir os controles necessrios
para a identificao, armazenamento, proteo,
recuperao, reteno e disposio dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
5 Responsabilidade da direo

4.2.3 Controle de documentos

5.1 Comprometimento da direo
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto
da qualidade devem ser controlados. Registros so
um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um
procedimento
documentado
deve
ser
estabelecido para definir os controles necessrios
para:

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu

comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade, e
com a melhoria contnua de sua eficcia:
a) comunicando organizao da importncia de
atender aos requisitos dos clientes, como
tambm
aos
requisitos
estatutrios
e
regulamentares,

a) aprovar documentos quanto sua adequao,

antes da sua emisso,

b) estabelecendo a poltica da qualidade,

b) analisar criticamente e atualizar,

necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurando que os objetivos da qualidade so

estabelecidos,

Cpia para treinamento

quando

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gesto da
qualidade
implementadas.

d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e

so

planejadas

e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.2 Foco no cliente

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do

cliente sejam determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver
7.2.1 e 8.2.1).

A Alta Direo deve assegurar que as

responsabilidades e a autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organizao.
5.5.2 Representante da direo

5.3 Poltica da Qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da
qualidade:

A Alta Direo deve indicar um membro da

administrao
da
organizao
que,
independentemente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para

a) seja apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento
aos requisitos e com a melhoria contnua da
eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e
anlise crtica dos objetivos da qualidade,

a) assegurar que os processos necessrios para o

sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema
de gesto da qualidade e qualquer necessidade
de melhoria, e

d) seja comunicada e entendida por toda a

organizao, e

c)

e) seja analisada criticamente para continuidade

de sua adequao.
5.4 Planejamento

NOTA: A responsabilidade de um representante da

direo pode incluir a ligao com partes externas
em assuntos relativos ao sistema de gesto da
qualidade.

5.4.1 Objetivos da qualidade

5.5.3 Comunicao Interna

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da

qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto, (ver 7.1 a) sejam
estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes
da organizao. Os objetivos da qualidade devem
ser mensurveis e consistentes com a poltica da
qualidade.

A Alta Direo deve assegurar que sejam

estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada a
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto
da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da

qualidade

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gesto da
qualidade seja realizado de forma a satisfazer
os requisitos citados em 4.1, bem como os
objetivos da qualidade, e

assegurar a promoo da conscientizao sobre

os requisitos do cliente em toda a organizao.

5.6 Anlise crtica pela direo

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema

de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao,
suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir
a avaliao de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanas no sistema de gesto da
qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os
objetivos da qualidade.

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade

seja mantida quando mudanas no sistema de
Cpia para treinamento

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Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
Devem ser mantidos registros das anlises crticas
pela direo (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo
devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,

As pessoas que executam atividades que afetam a

conformidade com os requisitos do produto devem
ser competentes, com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia apropriados.
NOTA: A conformidade com os requisitos do produto
pode ser afetada direta ou indiretamente pelas
pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro
do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2
Competncia,
conscientizao

treinamento

c) desempenho de processo e conformidade de

produto,

A organizao deve:

d) situao das aes preventivas e corretivas

a)

determinar a competncia necessria para as

pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,

b)

onde aplicvel, prover treinamento ou tomar

outras aes para atingir a competncia
necessria,

g) recomendaes para melhoria.

c)

avaliar a eficcia das aes executadas,

5.6.3 Sadas da anlise crtica

d)

assegurar que o seu pessoal est consciente

quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para
atingir os objetivos da qualidade, e

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da

qualidade e de seus processos,

e)

manter registros apropriados de educao,

treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

b) melhoria do produto em relao aos requisitos

do cliente, e

6.3 Infra-estrutura

e) aes de acompanhamento sobre as anlises

crticas anteriores pela direo,
f)

mudanas que possam afetar o sistema de

gesto da qualidade, e

As sadas da anlise crtica pela direo devem

incluir quaisquer decises e aes relacionadas a

c) necessidade de recursos,
6 - Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos
necessrios para
a)

b)

implementar e manter o sistema de gesto da

qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia, e
aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Cpia para treinamento

A organizao deve determinar, prover e manter a

infra-estrutura
necessria
para
alcanar
a
conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel,
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes
associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e
equipamentos
quanto
programas
de
computador), e
c) servios de apoio (como sistemas transporte,
comunicao ou informao,
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar o
ambiente de trabalho necessrio para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.

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Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
NOTA: O termo ambiente de trabalho se refere
aquelas condies sob as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e
outros (tais como rudo, temperatura, umidade,
iluminao e condies meteorolgicas).

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo

os requisitos para entrega e para atividades de
ps-entrega,

7 - Realizao do produto

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas

necessrios para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido,

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os
processos necessrios para a realizao do produto.
O planejamento da realizao do produto deve ser
consistente com os requisitos de outros processos
do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao
deve determinar a quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o
produto,
b) a necessidade de estabelecer processos e
documentos e prover recursos especficos para o
produto,
c) a
verificao,
validao,
monitoramento,
medio,
inspeo e atividades de ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem
como os critrios para a aceitao do produto,
d) os registros necessrios para fornecer evidncia
de que os processos de realizao e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser em uma forma
adequada ao mtodo de operao da organizao.
Nota 1 - Um documento que especificando os
processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e
os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato especfico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2 A organizao tambm pode aplicar os
requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento
dos processos de realizao do produto.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao
produto

c) requisitos
estatutrios
aplicveis ao produto, e

d) quaisquer requisitos adicionas

necessrios pela organizao.

regulamentares
considerados

NOTA: Atividades ps-entrega incluem, por exemplo,

aes sob condies de garantia, obrigaes
contratuais, tais como servios de manuteno e
servios suplementares, como reciclagem e
descarte.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados
ao produto
A organizao deve analisar criticamente os
requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto para
o cliente (por exemplo, apresentao de propostas,
aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de
alteraes em contratos ou pedidos) e deve
assegurar que
a) os requisitos do produto estejam definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que
difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organizao tenha a capacidade para atender
aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica e das aes resultantes da anlise
crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a
organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal
pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.

A organizao deve determinar

Cpia para treinamento

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Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
Nota - Em algumas situaes, como vendas pela
Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode
compreender as informaes pertinentes ao produto,
como catlogos ou material de propaganda.

As entradas relativas a requisitos de produto devem

ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4).

7.2.3 Comunicao com o cliente

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

A organizao deve determinar e implementar

providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a

b) requisitos
aplicveis,

Essas entradas devem incluir:

estatutrios

regulamentares

a) informaes sobre o produto,

c) onde aplicvel, informaes originadas

projetos anteriores semelhantes, e

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,

incluindo emendas, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e

desenvolvimento.

c)

7.3 Projeto e Desenvolvimento

As entradas devem ser analisadas criticamente

quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidades e no conflitantes
entre si.

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e

desenvolvimento de produto.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser

apresentadas em uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de projeto e
desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.

realimentao
reclamaes.

do

cliente,

incluindo

suas

Durante
o
planejamento
do
projeto
desenvolvimento, a organizao deve determinar

de

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

b) a anlise crtica, verificao e validao que

sejam apropriadas para cada estgio do projeto
e desenvolvimento, e

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e

desenvolvimento,

c) as responsabilidades e a autoridade para projeto

e desenvolvimento.

b) fornecer
informaes
apropriadas
para
aquisio, produo e prestao de servio,
c)

conter ou referenciar critrios de aceitao do

produto, e

A organizao deve gerenciar as interfaces entre os

diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades.

d) especificar as caractersticas do produto que so

essenciais para seu uso seguro e adequado.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas

apropriadamente, na medida em que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.

NOTA: Informaes para produo e prestao de

servio podem incluir detalhes para preservao do
produto.

NOTA: Anlise crtica de projeto e desenvolvimento,

verificao e validao tm propsitos distintos.
Estas atividades podem ser conduzidas e registradas
separadamente ou em qualquer combinao, na
forma adequada para o produto e a organizao.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Cpia para treinamento

7.3.4

Anlise
crtica
desenvolvimento

de

projeto

Anlises crticas sistemticas de projeto e

desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposies planejadas
(ver 7.3.1) para
8

REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

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a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e

desenvolvimento em atender aos requisitos, e

7.4

Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

b) identificar qualquer problema e propor as aes
necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas
devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o (s) estgio (s) do projeto e
desenvolvimento que est (ao) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos
resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5

Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme

disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam
atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento.

A organizao deve assegurar que o produto

adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do
controle aplicados ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto ou
no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar
fornecedores com base na sua capacidade de
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao. Critrios para seleo, avaliao e
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser
mantidos registros dos resultados das avaliaes e
de quaisquer aes necessrias oriundas da
avaliao (ver 4.2.4).
7.4.2 Informaes de aquisio

Devem ser mantidos registros dos resultados da

verificao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).
7.3.6

Validao de projeto e desenvolvimento

As informaes de aquisio devem descrever o

produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
a) requisitos para aprovao de
procedimentos, processos e equipamento,

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser

executada conforme disposies planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja
capaz de atender aos requisitos para aplicao,
especificao ou uso pretendido, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda
antes da entrega ou implementao do produto.

produto,

b) requisitos para a qualificao de pessoal, e

c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos
requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.

Devem ser mantidos registros dos resultados de

validao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.3.7 Controle de
desenvolvimento

A organizao deve estabelecer e implementar a

inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisio especificados.

alteraes

de

projeto

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem

ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alteraes devem ser analisadas criticamente,
verificadas e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes da sua implementao. A anlise
crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em
partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
Cpia para treinamento

Quando a organizao ou seu cliente pretender

executar a verificao nas instalaes do fornecedor,
a organizao deve declarar, nas informaes de
aquisio,
as
providencias
de
verificaes
pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
7.5 Produo e prestao de servio
7.5.1 Controle de produo e prestao de
servio

REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
A organizao deve planejar e realizar a produo e
a prestao de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando
aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam
as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho,
quando necessrias,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de
monitoramento e medio,
e) a implementao de monitoramento e medio,
e
f)

a implementao de atividades de liberao,

entrega e ps-entrega do produto.

7.5.2 Validao dos processos de produo e

prestao de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de
produo e prestao de servio onde a sada
resultante
no
possa
ser
verificada
por
monitoramento ou medio subseqente e, como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes
somente depois que o produto estiver em uso ou o
servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses
processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer providncias para
esses processos, incluindo, quando aplicvel,
a) critrios definidos para
aprovao dos processos,

anlise

crtica

b) aprovao de equipamento e qualificao de

pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4 ) e
e) revalidao.
7.5.3

Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o

produto pelos meios adequados ao longo da
realizao do produto.
Cpia para treinamento

A organizao deve identificar a situao do produto

no que se refere aos requisitos de monitoramento e
de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a
organizao deve controlar a identificao nica do
produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA: Em alguns setores de atividade, a gesto de
configurao um meio pelo qual a identificao e
rastreabilidade so mantidas.
7.5.4

Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade

do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada por ela. A organizao
deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto. Se qualquer propriedade
do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organizao devem informar
ao cliente este fato e manter registros ( ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode
propriedade intelectual e dados pessoais.
7.5.5

incluir

Preservao do produto

A organizao deve preservar o produto durante o

processamento interno e a entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade com os
requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve
incluir
identificao,
manuseio,
embalagem,
armazenamento e proteo. A preservao tambm
deve ser aplicada s partes integrantes de um
produto.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e
medio
A organizao deve determinar o monitoramento e
medies a serem realizadas e o equipamento de
monitoramento e medio necessrio para fornecer
evidncias da conformidade do produto com os
requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para
assegurar que o monitoramento e a medio possam
ser realizados e sejam executados de maneira
consistente com os requisitos de monitoramento e
medio.
Quando necessrio para assegurar resultados
vlidos, o equipamento de medio deve:

10

REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
a)
ser calibrado ou verificado, ou ambos, a
intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou
verificao deve ser registrada ( ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) ter identificao para determinar sua situao
da calibrao,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o
resultado da medio, e
e) ser protegido contra dano e deteriorao durante
o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o equipamento no
est conforme com os requisitos. A organizao deve
tomar ao apropriada no equipamento e em
qualquer produto afetado.

Isto deve incluir a determinao dos mtodos

aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.
8.2 Monitoramento e Medio
8.2.1 Satisfao de clientes
Como uma das medies do desempenho do
sistema de gesto da qualidade, a organizao deve
monitorar informaes relativas percepo do
cliente sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e
uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA: Monitoramento da percepo do cliente pode
incluir a obteno de dados de entrada de fontes,
tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados
do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues,
pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda
de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e
relatrios de revendedor.
8.2.2 Auditoria interna

Registros dos resultados de calibrao e verificao

devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando programa de computador for usado no
monitoramento
e
medio
de
requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua
capacidade para atender aplicao pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se
necessrio.
NOTA: A confirmao da capacidade do programa
de computador para atender aplicao pretendida
incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da
configurao para manter sua adequao ao uso.
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os
processos necessrios de monitoramento, medio,
anlise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do
produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto
da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

Cpia para treinamento

A organizao deve executar auditorias internas a

intervalos planejados para determinar se o sistema
de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver
7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade
estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado,
levando em considerao a situao e a importncia
dos processos e reas a serem auditadas, bem
como os resultados de auditorias anteriores. Os
critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos
devem ser definidos. A seleo dos auditores e a
execuo
das
auditorias devem
assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria. Os auditores no devem auditar o seu
prprio trabalho.
Um
procedimento
documentado
deve
ser
estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execuo de
auditorias, estabelecimento de registros e relato de
resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem
ser mantidos (ver 4.2.4).
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REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008

A administrao responsvel pela rea que est

sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
8.2.3 Monitoramento e Medio de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses
mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados.
Quando os resultados planejados no forem
alcanados, correes e aes corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
NOTA: Ao determinar mtodos adequados,
recomendvel que a organizao considere o tipo e
a extenso de monitoramento ou medio
apropriada para cada um dos seus processos em
relao aos seus impactos sobre a conformidade
com os requisitos do produto e sobre a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.
8.2.4 Monitoramento e Medio de produto
A organizao deve monitorar e medir as
caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser
realizado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto, de acordo com as
providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de
conformidade com os critrios de aceitao deve ser
mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao
cliente (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao
cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido
satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e,
quando aplicvel, pelo cliente.
8.3 Controle de produto no conforme

sejam identificados e controlados para evitar seu uso

ou entrega no pretendidos. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os
controles, as responsabilidades e a autoridade
relacionados para lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os
produtos no conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a noconformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao
sob concesso por uma autoridade pertinente e,
onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso
pretendido ou aplicao originais;
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou
efeitos potenciais, da no-conformidade quando o
produto no conforme for identificado aps entrega
ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este
deve ser submetido reverificao para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
no-conformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver
4.2.4).
8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar
dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para
avaliar onde melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto
deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento, mediao e de outras fontes
pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes
relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver
8.2.4),

A organizao deve assegurar que produtos que no

estejam conformes com os requisitos do produto
Cpia para treinamento

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REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Conforme ABNT NBR ISO 9001 / 2008
c) caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e

Um
procedimento
documentado
deve
estabelecido, definindo os requisitos para:

a) determinao de no-conformidades potenciais e

de suas causas,

d) fornecedores (ver 7.4).

b) avaliao da necessidade de aes para evitar a

ocorrncia de no-conformidades,

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a
eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio
do uso da poltica da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, anlise de
dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.

c) determinao
necessrias,

implementao

de

e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva

executada.

A organizao deve executar aes para eliminar as

causas de no-conformidades, de forma a evitar sua
repetio. As aes corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das no-conformidades
detectadas.
Um
procedimento
documentado
deve
estabelecido definindo os requisitos para:

ser

a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo

reclamaes de clientes),
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para
assegurar que no-conformidades no ocorram
novamente,
e

implementao

de

aes

e) registro dos resultados de aes executadas (ver

4.2.4), e
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva
executada.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais, de forma a
evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem
ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.

Cpia para treinamento

aes

d) registros de resultados de aes executadas (ver

4.2.4), e:

8.5.2 Ao corretiva

d) determinao
necessrias,

ser

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